CN107405192A - 支架移植体 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种细径支架移植体，该支架移植体不存在使用了极薄移植体的支架移植体的缝合部的针孔、针孔部扩大这样的问题，并具有III型内漏抑制效果。本发明的支架移植体的特征在于，该支架移植体具有近位端、远位端以及配置在该近位端和该远位端之间的内腔，该支架移植体是利用缝合线将筒状的移植体和支架结合而成的，该筒状的移植体是厚度为10μm以上90μm以下的织物，且该缝合线的弹性模量为40cN/dtex以下。

Description

支架移植体
技术领域
本发明涉及一种包括支架和筒状织物(以下也称作移植体。)的支架移植体。
背景技术
支架移植体是用于治疗胸部或腹部大动脉瘤的医用设备，它是将例如筒状织物安装于称作支架的弹簧状的金属的人工血管状的设备。利用支架移植体进行的大动脉瘤的血管内治疗是这样的治疗方法，例如，切开大腿根的动脉，从切开部将压缩插入了支架移植体的导管(支架移植体设备)插入，使用导线使该导管移动到动脉瘤患部，在患部将支架移植体从导管放出并使其留置在患部，从而阻止流向动脉瘤的血流，防止动脉瘤的破裂。由于该治疗方法不会像大动脉瘤的以往的治疗方法即人工血管置换术那样伴随着开胸、开腹手术，因此，能够降低患者的身体负担、长期住院导致的经济负担，因而近年来其应用正在急速扩大。
但是，现在大部分市售的支架移植体设备的导管外径超过18Fr(French)(3Fr为1mm，因此18Fr相当于直径6mm)。在女性、亚洲人中，成为导管的接入路径的髂骨动脉直径小于6mm的情况较多，在该情况下，难以选择使用支架移植体的治疗。此外，在动脉瘤患者中，患有糖尿病等的既往病史、血管脆弱、碳化的情况较多，因此，即使血管直径大于导管直径，在向患部接入的过程中，血管损伤的风险也较高。
因而，为了扩大应用患者的范围、降低对于血管损伤的风险，支架移植体设备的细径化(Low Profile)需求近年来急速增多。为了实现支架移植体设备的细径化，使在将支架移植体压缩插入到导管时每导管截面积的占有率较大的移植体的壁厚变薄是有效的，本申请发明的发明者们在以下的专利文献1中提出了具有兼具薄度和实用性能的极细聚酯纤维的筒状无缝织物。
但是，移植体的薄壁化伴随着下述课题。
支架移植体以这样的方法制造，即，使用手术用的缝合针和缝合线，通常施加50g～100g左右的张力将支架缝合于移植体，但如果移植体的壁厚较薄，则易于将针孔开设得较大。此外，支架移植体在血管内留置后，在数年至数十年的长时间内，被放置于在一定压力(血压)下的搏动运动下，有时支架和移植体的缝合部的针孔会逐渐扩大，在使用了极薄移植体的支架移植体的长期耐久性试验(ISO7198标准)中也确认到了针孔扩大的情况。
这样的“易于将针孔开设得较大”、“针孔的扩大”的情况都会导致血液向动脉瘤漏出。以下，从移植体缝合部的针孔产生的血液漏出也称作“III型内漏”。
作为支架移植体的III型内漏对策，提出了在移植体的缝合部分安装被膜覆盖的索环(grommet)来堵塞针孔、针孔扩大的方法(以下参照专利文献2)，通过将移植体制织于防撕裂组织来防止壁厚较薄的移植体的损伤部的扩大的方法(以下参照专利文献3)。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：国际公开WO2013/137263号公报
专利文献2：美国专利申请公开第2009/149939号说明书
专利文献3：日本特开2011-229713号公报
发明内容
发明要解决的问题
但是，在专利文献2所述的支架移植体中，在移植体整体安装有多个以两个金属制的环夹着移植体这样的构造即索环，因此，与索环的厚度相应地，移植体的壁厚变厚，此外，在将支架移植体压缩插入到导管时，索环互相干涉，无法折叠得较小，因此，不能实现支架移植体设备的细径化。
此外，在专利文献3中，只有构成防撕裂组织的较粗的线存在的部分才具有防止针孔的扩大的效果，无法对所有的缝合部保证防止针孔扩大的效果。
这样，并没有找到针对移植体和支架的缝合部的针孔、针孔部的扩大这样的问题的现实的解决手段，更不用说，在使用能够实现支架移植体设备的细径化的极薄移植体的情况下，关于该课题的解决手段，目前为止没有任何提案。
在该情况下，本发明要解决的课题在于提供这样的支架移植体，即，在使用了极薄移植体的支架移植体中，没有缝合部的针孔、针孔部的扩大这样的问题，具有III型内漏抑制效果。
用于解决问题的方案
本申请发明的发明者们为了解决这样的课题进行了深入研究，并反复进行了实验，其结果发现用于将支架固定于移植体的缝合线的物理性质、特别是缝合线的弹性模量与极薄移植体的缝合部的针孔、针孔部的扩大有很大的关联性，并完成了本发明。
即，本发明是如下所示的内容。
[1]一种支架移植体，其特征在于，该支架移植体具有近位端、远位端以及配置在该近位端和该远位端之间的内腔，该支架移植体是利用缝合线将筒状的移植体和支架结合而成的，该筒状的移植体是厚度为10μm以上90μm以下的织物，且该缝合线的弹性模量为40cN/dtex以下。
[2]根据所述[1]所述的支架移植体，其中，所述缝合线的纤维直径为350μm以下。
[3]根据所述[1]或[2]所述的支架移植体，其中，所述缝合线是从包括聚酯、聚酰胺、聚烯烃、聚四氟乙烯以及丝的组中选择的至少一种复丝。
[4]根据所述[1]～[3]中任一项所述的支架移植体，其中，所述缝合线是使三根以上包括多根长丝的纤维束(纱线)交错而成的绦子(日文：組紐)形态，该绦子的组角度为8°以上30°以下，且组密度为12个/cm以上45个/cm以下。
[5]根据所述[4]所述的支架移植体，其中，所述纤维束为空隙率为4％～70％的蓬松加工线(日文：嵩高加工糸)。
[6]根据所述[4]或[5]所述的支架移植体，其中，该支架移植体是所述纤维束的总纤度为30dtex以上200dtex以下，且单纱纤度为1.0dtex以下的聚酯。
[7]根据所述[1]～[6]中任一项所述的支架移植体，其中，所述移植体是包括从以下组中选择的至少一种复丝的织物，该组包括聚酯、聚酰胺、聚烯烃、聚四氟乙烯以及丝。
[8]根据所述[7]中所述的支架移植体，其中，所述移植体是包括聚酯的织物。
[9]根据所述[7]中所述的支架移植体，其中，所述移植体是包括相对于该移植体重量、90重量％以上为聚对苯二甲酸乙二醇酯的聚酯纤维的无缝织物，该聚酯纤维的总纤度为7dtex以上120dtex以下，且单纱纤度为1.0dtex以下。
[10]根据所述[1]～[9]中任一项所述的支架移植体，其中，在以60g载荷拉伸了穿过所述移植体的缝合线时的移植体的针孔面积为0.025mm2以下。
[11]一种支架移植体设备，其中，该支架移植体设备包括所述[1]～[10]中任一项所述的支架移植体。
发明的效果
本发明的支架移植体能够实现细径化，因此，能够缩短住院时间等减少患者在身体上和经济上的负担，此外，也能够降低血管壁损伤等的风险。并且，针对动脉较细的女性、亚洲人等目前为止被排除在血管内治疗应用之外的病例，也能够扩大应用范围。并且，本发明的支架移植体的缝合部的针孔较小，且能够抑制针孔在长期搏动环境下扩大，因此，能够降低III型内漏的风险。
附图说明
图1是说明针孔尺寸的测量方法的图。
图2是表示支架移植体基本骨架的图。
图3是表示支架移植体一个单元结构的图。
图4是在缝合支架移植体时产生的针孔模型图。
图5是表示缝合针的缝合线安装部(基端部)的形状的图。
图6是缝合针基端部的改造模型图。
图7是说明缝合线的柔软性的效果的图。
图8是表示缝合线A(上段)和缝合线B(下段)的S-S曲线的图表。
具体实施方式
以下详细地说明本发明的实施方式。
构成本实施方式的支架移植体的移植体是厚度为10μm以上90μm以下的筒状织物。
移植体的厚度定义如下，即，在移植体的周向上大致等间隔地取4处，使用厚度检测器在长度方向(10cm～30cm)上对该4处测量三次厚度，将上述共计12处的厚度的平均值定义为移植体的厚度。若移植体的厚度超过90μm，则例如在形成为外径50mm的筒状织物时，无法通过直径6mm的孔。另一方面，若布帛的厚度比10μm薄，则在耐久性的劣化、血液漏出等实用性能方面产生问题。从兼具支架移植体的细径化和优良的实用性能的观点出发，移植体的厚度优选为15μm以上85μm以下，更优选为30μm以上80μm以下。
构成本实施方式的支架移植体的移植体既可以是筒状的无缝织物，也可以是平面织物缝合为筒状的构造，但为了能够将支架移植体折叠得更小，更优选筒状无缝织物。此外，构成移植体的纤维优选从包括聚酯纤维、聚酰胺纤维、聚乙烯纤维、聚四氟乙烯(以下简写为PTFE。)纤维以及丝的组的至少1种单丝或复丝中选择，由于与血液直接接触，更优选的是以往用于人工血管、支架移植体并已确认了安全性的聚酯纤维或PTFE纤维的织物，从移植体的破裂强度的观点出发，最优选聚酯纤维。在此，聚酯实际上指的是聚对苯二甲酸乙二醇酯(以下简写为PET。)，但只要能产生期望的效果，此外，也可以在不阻碍生物学上的安全性的范围内含有除PET之外的成分，或者也可以被涂覆。
此外，从防止由移植体的褶皱导致的血液从近位部、远位部漏出(I型内漏)、血液从移植体的针孔、破损部漏出(III型内漏)以及血液从移植体壁面漏出(IV型内漏)的观点出发，构成所述移植体的聚酯纤维优选构成为，长丝数为2根以上的复丝、并且每根单纱长丝的纤度(单纱纤度)和长丝数的积即总纤度为7dtex以上120dtex以下、单纱纤度为1.0dtex以下的极细聚酯纤维配置于移植体的经纱和/或纬纱。相对于I型内漏，移植体的经纱和/或纬纱具有这样的极细聚酯纤维，由此，难以产生折叠褶皱，在患部放出了支架移植体时，无法在血管壁和支架移植体之间形成血液进入的间隙，因此，难以从近位部、远位部漏出血液。相对于III型内漏，在针贯通之后，构成移植体的许多极细长丝覆盖针孔并堵塞孔。此外，相对于IV型内漏，许多长丝的层阻碍血液向移植体壁面方向流动，防止血液漏出。从兼顾移植体的薄度和相对于血液漏出的耐性这一观点出发，构成移植体的经纱和/或纬纱的聚酯纤维的总纤度更优选为10dtex以上110dtex以下，进一步优选为15dtex以上100dtex以下，单纱纤度更优选为0.5dtex以下。单纱纤度的下限并没有特别限定，但从移植体的长期耐久性来看，优选为0.01dtex以上，进一步优选为0.03dtex以上。
构成本实施方式的支架移植体的移植体的织物结构并没有特别限定，但从移植体的薄度和防止血液漏出的观点出发，优选平织结构、斜织结构。此外，从防止血液漏出的观点出发，优选的是，移植体的经纱和纬纱的覆盖因数都是800以上，且经纱和纬纱的覆盖因数的和为1600～2400。覆盖因数使用基于JIS L 1096(2010)8.6.1测量的织物密度通过以下的式子计算。
经纱覆盖因数＝(经纱总纤度：dtex)1/2×(经纱织物密度：根/2.54cm)
纬纱覆盖因数＝(纬纱总纤度：dtex)1/2×(纬纱织物密度：根/2.54cm)
用于结合本实施方式的支架移植体的移植体和支架的缝合线的弹性模量为40cN/dtex以下。缝合线的弹性模量与支架和移植体的缝合部的针孔尺寸、随时间而产生的缝合部的针孔扩大现象之间具有较大的关联性。另外，如图1所示，在此，针孔尺寸为利用显微镜测量在使缝合线穿过筒状的移植体并以60g载荷牵拉该缝合线时的针孔的面积的值，其中，筒状的移植体安装在能够与移植体(1)的直径相应地调整宽度的固定夹具。在此，使用用于组合支架移植体的一般的聚酯编织物缝合线(日文：ブレード縫合糸)(粗度200μm～300μm)以该方法评价一般厚度的移植体(将长丝纤维直径20μm左右的聚酯复丝用于经纱和纬纱并以平织结构构成的、壁厚100μm～200μm且成为血液漏出的指标的透水率(ISO7198标准)为500cc/min/cm2以下的移植体)时的针孔尺寸为0.025mm2以下，因此针孔尺寸的指标为0.025mm2。
在此，在本说明书中，用于将支架固定于移植体的缝合线的弹性模量为，从根据JIS-L-1013测量的与缝合线在拉伸时的伸长率(也叫做应变)相对的载荷(也叫做应力)数据中，根据拉伸伸长率1％的载荷和伸长率2％的载荷计算出的初期弹性模量的值。存在缝合线的弹性模量越大，极薄移植体的针孔尺寸越大的倾向，惊讶的是，在弹性模量超过40cN/dtex时，针孔尺寸一下子扩大，超过0.025cm2。虽然不明确针孔尺寸与缝合线的弹性模量相关的理由以及该现象具有临界点的理由，但推测其原因在于，若缝合线的弹性模量较高，则缝合时的载荷直接施加于移植体组织，并扩大针孔，与此相对，若弹性模量较小，则缝合线吸收缝合时的载荷，不会对移植体的针孔扩大起到作用。
与该理由相同，用于将支架固定于移植体的缝合线的弹性模量发挥这样的效果，即，防止缝合部的针孔在血管内长时间的搏动环境下扩大。即，支架和移植体通过缝合线物理性结合，但由于支架和移植体的个体结构完全不同，因此在血管内的搏动环境下的运动完全不会共振，因互相的运动的偏差产生的力直接作用于移植体的缝合部。弹性模量较小的缝合线吸收因搏动而施加于缝合部的力，从而即使在搏动环境下，缝合部的针孔也不会扩大，能够不产生血液漏出地、长期地维持作为人工血管的性能。从针孔尺寸和长期防止针孔扩大的观点出发，缝合线的弹性模量优选为35cN/ctex以下，更优选为30cN/dtex以下。若缝合线的弹性模量较小，则在因血管的运动而产生的力的作用下，缝合线伸长，移植体和支架的一体性受损，从而导致移植体表面的摩擦劣化，因此，缝合线的弹性模量的下限值优选为1cN/dtex，更优选为2cN/dtex。
作为优选的方式，用于本实施方式的支架移植体的极薄移植体包括极细纤维，但由于极细纤维的单纱纤度较小，因此，与使用普通粗度的纤维的情况相比，伴随着血管的运动而产生的支架和极薄移植体之间的摩擦所导致的在移植体表面产生摩擦劣化的风险较高。因而，从抑制移植体表面的摩擦劣化的观点出发，构成本实施方式的支架移植体的缝合线优选在60g载荷时的伸长率为0.2％以上2.0％以下。若缝合线的伸长率超过2.0％，则在因血管的运动而产生的力的作用下，缝合线伸长，移植体和支架的一体性受损，从而导致移植体表面的摩擦劣化。另一方面，若缝合线的伸长率小于0.2％，则施加于缝合线的张力作用于移植体，将针孔开设得较大。构成本实施方式的支架移植体的缝合线的伸长率更优选为0.3％以上1.8％以下，进一步优选为0.4％以上1.5％以下。
缝合线的粗度(纤维直径)优选为350μm以下。在缝合线的纤维直径超过350μm的情况下，在压缩支架移植体时占据导管截面积的缝合线的比例变高，阻碍支架移植体设备的细径化，因此缝合线的纤维直径优选为350μm以下，更优选为320μm以下，进一步优选为300μm以下。
构成本实施方式的支架移植体的缝合线的材质并没有特别限定，但从生物亲和性的观点出发，优选从包括PET、聚对苯二甲酸丁二醇酯树脂等的聚酯纤维、尼龙66等的聚酰胺纤维、聚乙烯、聚丙烯等的聚烯烃纤维、聚四氟乙烯纤维以及丝的组中选择。此外，从根据材质各自的弹性模量将缝合线的弹性模量控制在本发明规定的范围内的观点出发，优选从包括聚酯纤维、聚酰胺纤维以及聚四氟乙烯纤维的组中选择。
本实施方式的缝合线只要满足所述伸长特性，则既可以是单丝，也可以是复丝，但由于单丝的弯曲率较大，因此移植体和支架的一体性易于受损、松开，因此优选复丝，更优选的是单纱纤度1dtex以下的复丝。由此，缝合线的柔软性增加，支架和移植体的一体性提高，与此同时，难以成为插入导管时的障碍。
此外，构成所述纤维束的多根长丝也可以在空隙率4％以上70％以下、更优选地在4％以上50％以下的范围内蓬松加工。通过在缝合线的长丝之间具有适当的空隙，成纤维细胞进入并组织化，从而堵塞缝合部的针孔，并且能够期待缝合部在生物体组织的加强效果，此外，也能够将缝合线的弹性模量控制在本发明的范围内。复丝缝合线优选绦子形态，该绦子形态是使3根以上包括多根长丝的纤维束(纱线)交错而成的。并且，绦子结构的缝合线优选的是，其组角度(相对于绦子的轴向以螺旋状取向的纤维束的角度)为8°以上，且组密度(每个单位长度的组目数)为12个/cm以上。通过缝合线的组角度和组密度在这样的范围内设计，能够将缝合线的弹性模量控制在本发明规定的范围内。此外，组角度和组密度在所述范围内设计的缝合线容易相对于截面方向的应力变形为扁平，因此，在将支架移植体压缩插入到导管时，缝合线占导管截面积的比例减小，能够有助于支架移植体设备的细径化。
另一方面，作为用于固定支架和移植体的缝合线的基本的要求性能，要求缝合线的结头难以松开，支架和移植体的固定力不会逐渐下降。通过组角度、组密度是所述下限值以上，缝线的结头难以松开，但若绦子型的缝合线的组角度超过30°且组密度超过45个/cm，则结构上产生的空隙引起的应力缓和会导致结头的松动、支架和移植体的固定力连续地下降，支架和移植体的一体性受损。此外，若绦子型的缝合线的组角度和组密度超过所述上限，则缝合线的纤维直径变粗，成为插入导管时的障碍。因而，构成本实施方式的支架移植体的缝合线的组角度优选的范围是8°以上30°以下，更优选的是10°以上28°以下，进一步优选的是15°以上25°以下。同样地，构成本实施方式的支架移植体的缝合线的组密度优选的范围是12个/cm以上45个/cm以下，更优选的是15个/cm以上42个/cm以下，进一步优选的是15个/cm以上40个/cm以下。
另外，像前述那样，有助于支架移植体的课题解决的所述缝合线的各种特性是缝合于作为支架移植体最终灭菌了的支架移植体的缝合线的物理性质值。医疗设备的灭菌方法具有使用高压蒸汽的高压釜灭菌、使用干热空气的干热灭菌等加热灭菌法，使用γ-线、电子束的照射灭菌法，使用环氧乙烷气体、过氧化氢低温气体等离子的气体灭菌法，根据被灭菌物的种类、性状、容器的收纳状态等选择灭菌方法、处理条件。支架移植体也同样地根据支架、移植体以及其他构件的性状等决定灭菌方法、处理条件，但缝合线的弹性模量、组角度、组密度等的所述各种物理性质根据缝合线的制造履历和最终的支架移植体的灭菌方法、其处理条件而变化。例如，在使用包括高度地分子取向的聚酯纤维束的未灭菌的缝合线制造支架移植体，并在160℃～200℃的干热空气中灭菌的情况下，假设即使灭菌前的缝合线的弹性模量超过40cN/dtex，由于由热引起的取向缓和，有时灭菌处理后的缝合线的弹性模量成为40cN/dtex以下。另一方面，即使使用了与所述相同的聚酯制的缝合线，在采用了环氧乙烷气体灭菌的情况下，处理温度为60℃左右，低于聚酯纤维的玻璃转移点(80℃～90℃)，因此，灭菌处理后的缝合线的弹性模量不会变为40cN/dtex以下。为解决本发明的课题(防止在支架移植体留置后从针孔漏出血液、防止针孔扩大)，重要的不是用于制造支架移植体的缝合线的物理性质，而是缝合于最终灭菌了的、支架移植体的缝合线的物理性质。
被应用的支架移植体的长度、直径以及形态虽依赖于患部和患部周边的血管直径、构造而不同，但作为基本的骨架，如图2所示，在移植体(1)的圆周方向安装有支架环(2)。在利用弹性模量40cN/dtex以下的缝合线使支架和厚度10μm～90μm的移植体结合的本实施方式的支架移植体中，不论支架形状、针脚数如何，图3所示的每个结构单元的超过0.025cm2的针孔为10个以下，优选为6个以下，更优选为5个以下，由ISO7198：8.2.3定义的透水率为每个结构单元500cc/min/cm2以下，优选的是300cc/min/cm2以下。如图4所示，在此定义的针孔为，在一个结构单元中，在圆周方向上使用显微镜观察支架移植体并测量的、缝合线(4)贯通的针孔(3)及其面积。
本实施方式的支架移植体的制造方法并没有特别限定，以下说明其一个方式。
本实施方式的支架移植体是通过利用缝合线将厚度为10μm～90μm的移植体和成为能够扩张的构件的支架(弹簧状的金属)缝合并接合而制造的。支架移植体在最终工序中利用环氧乙烷气体、γ线、高压水蒸气等被灭菌处理，因此，在此使用的缝合线优选使用在该灭菌处理之后满足本发明规定的弹性模量必要条件的缝合线。更优选的是，只要明确是已被灭菌处理的缝合线并且弹性模量为40cN/dtex以下，则易于选择。支架也可以使用自扩张型的材质，该自扩张型的材质使用了形状记忆合金、超弹性金属、合成高分子材料，也能够应用利用球囊扩张的类型。能够扩张的构件也可以是以往技术中的任意的设计。
本发明的缝合线的弹性模量作为最终制品定义了灭菌处理后的值，因此，在制造支架移植体时使用的缝合线选择在灭菌处理后控制为40cN/dtex以下的弹性模量的缝合线即可，但本实施方式的移植体的厚度为较薄的10μm～90μm，根据缝合时的缝合线的张力的施加方式，有时导致将针孔开设得较大，因此，优选使用已被灭菌处理并且弹性模量为40cN/dtex以下的缝合线。通过使用该缝合线，施加于缝合线的张力的容许范围扩大，支架移植体的每个结构单元的超过0.025cm2的针孔数被抑制在10个以下，并且有利于缩短缝合时间、提高生产成品率等生产效率的提高。此外，用于本实施方式的支架移植体的制造的缝合线优选绦子构造，且组角度(相对于绦子的轴向以螺旋状取向的纤维束的角度)为8°以上30°以下，且组密度(每个单位长度的组目数)为12个/cm以上45个/cm以下。其原因在于，通过使用组角度和组密度设计在所述范围内的绦子构造的缝合线，施加于缝合线的张力的容许范围扩大，并且像前述那样，缝合线的结头难以松开，因此，在缝合过程中必然产生的缝合线的打结作业变得容易，因此能够提高生产效率。
用于缝合支架和移植体的缝合针的形状具有角针、圆针，但角针的顶端加工为刀状，因此，在对构成本实施方式的支架移植体的极薄移植体进行缝合时，有可能导致将构成该移植体的纤维切断，孔在留置后连续地扩大，因此，优选使用圆针形状的缝合线。此外，将构成本实施方式的支架移植体的极薄移植体和支架缝合的缝合针的粗度优选其最粗的基端部分不超过700μm，这是为了防止在缝合时在极薄移植体上开出超过0.025cm2的针孔。
如图5所示，用于缝合支架和移植体的缝合针的缝合线安装部(基端部)的形状具有：使缝合线穿过针孔的方式的普通孔型；弹机孔型，其开有能够从基端部向针孔方向压入缝合线地安装的切口；以及带线型，其在针的基端部设置空洞部，在该空洞部插入缝合线并压紧，从而使缝合线和缝合针一体化。在本实施方式的支架移植体的制造中使用哪一种基端部形状的缝合针都可以，但弹机孔型、普通孔型在缝合线的安装部分穿过的缝合线折回，成为两根并列的形状，外观的缝合线的粗度变粗，易于将针孔开设得较大，因此，优选使用缝合线和针一体化了的带线型的缝合针。
另一方面，在使用带线型的缝合针的情况下，在使用完预定的缝合线时，也必然不得不换缝合针，也有时会导致在生产成本、生产效率上产生弊端，因此，有时也优选能够任意地更换缝合线的弹机孔型、普通孔型的缝合针。在该情况下，如图6所示，优选基端部开有凹状的切口或开有更深的凹状的切口的缝合针，其原因在于，能够减少两根并列的缝合线的整体的粗度。在此，使用弹性模量为40cN/dtex以下的缝合线对于使用弹机孔型、普通孔型的缝合针的情况是有效的。即，在刚性较高的缝合线的情况下，即使在缝合针的基端部设置了凹状的切口，如图7所示，线无法进入到凹部，因此，无法减少两根并列的缝合线的粗度，将针孔开设得较大，但通过使用弹性模量为40cN/dtex以下的柔软性较高的缝合线，两根并列的缝合线被拉到一起，且能够进入到基端部的凹部。此外，组角度为8°以上30°以下且组密度(每个单位长度的组目数)为12个/cm以上45个/cm以下的缝合线易于相对于截面方向的应力变形为扁平，因此，在使用弹机孔型、普通孔型的缝合针的情况下能够减少两根并列的缝合线的整体的粗度，因此使用该缝合线更有效地发挥作用。
缝合针的长度、顶端部的弯曲角度并没有特别限定，根据易于缝合性、操作性选择即可。
支架和极薄移植体的接合位置、接合数与支架的形状相应地选择即可，缝合方法也应用锁边绣等以往技术即可。
本实施方式的支架移植体插入到导管并在血管内移送。本实施方式的支架移植体的布帛的厚度为较薄的90μm以下且柔软性较高，因此能够插入到较细的直径的导管，因此，血管内的移送较容易，能够降低损伤血管壁的风险。另外，导管能够合适地使用管型、球囊型等以往技术的类型。此外，本实施方式的插入到较细的直径的导管的支架移植体能够使用以往的输送系统在血管内移送、留置。
本实施方式的支架移植体能够使支架移植体设备细径化，因此，能够缩短住院时间等减少患者在身体上和经济上的负担，此外，也能够降低血管壁损伤等的风险。并且，针对动脉较细的女性、亚洲人等目前为止无法应用适用支架移植体内装手术的病例，也能够扩大应用范围。并且，本发明的支架移植体的缝合部的针孔较小，在插入到导管时针孔不会较大地扩大，在长期搏动环境下针孔不会扩大，因此，能够降低III型内漏的风险。
实施例
以下具体地说明本发明，但本发明并不限定于这些实施例。另外，物理性质的主要的测量值是利用以下的方法测量的。
(1)筒状织物(移植体)的厚度
移植体的厚度是以下述方法在移植体的周向上大致等间隔地取4处(根据直径任意)测量的。将测量在长度方向(10cm～30cm)上重复三次，计算了共计12处的测量结果的平均值。
(测量方法)使用膜厚测厚规(株式会社尾崎制作所制造PEACOCK Model G)在载荷1N的加压下等待10秒之后测量。
(2)缝合线的弹性模量
缝合线的弹性模量是按照JIS-L-1013利用拉伸试验机TRAPEZIUM2(SHIMAZU公司制造)测量的拉伸弹性模量，是根据拉伸伸长率1％的载荷和伸长率2％的载荷计算出的(参照图8)。
(3)缝合线的纤维直径
缝合线的纤维直径的测量方法为，将缝合线无张力地固定于任意的台座，使用倍率200倍的显微镜(KEYENCE制数字显微镜VHX-5000)观察该缝合线，使用数字显微镜所具备的软件求得了缝合线的直径。将在每1m的缝合线的长度方向上重复五次该操作而计算出的平均值作为缝合线的纤维直径。
(4)60g载荷时的针孔尺寸的测量
如图1所示，使用安装有预定的缝合线的缝合针(长度14mm、1/2圆)使缝合线穿过筒状的移植体之后，在相对于纬纱90°方向上以60g载荷拉伸，使用倍率200倍的显微镜(KEYENCE制数字显微镜VHX-5000)观察开设的针孔，并以手动指定开设的针孔，使用数字显微镜所具备的软件求得了面积，其中，筒状的移植体安装于能够与移植体直径相应地调整宽度的固定夹具。将重复五次该操作而计算出的平均值作为针孔尺寸。
(5)支架移植体的针孔个数和针孔尺寸的测量
使用倍率200倍的显微镜(KEYENCE制数字显微镜VHX-5000)对支架移植体在一个结构单元中在圆周方向上进行观察，以手动指定开设的针孔并求得了面积，测量了超过0.0025mm2的针孔的个数。在支架移植体的长度方向上对每个结构单元实施该操作，将其平均值作为每个结构单元的超过0.0025mm2的针孔的个数。
(6)透水率
按照ANSI/AAMI/ISO 7198：1998/2001测量了支架移植体整体的透水率。
(7)长期耐久性试验
按照ANSI/AAMI/ISO 7198：1998/2001使用振动负载加速试验机，以振动数9000万次实施。
[参考例1～参考例4以及比较参考例1]
使用以下的表1中所示的经纱、纬纱(都是聚酯纤维)，使用梭式织机和提花机式开口装置，调整穿筘宽度和经纱根数以使经纱覆盖因数成为800以上，制作了内径50mm且长度210mm的平纹筒状无缝织物。并且，对该织物实施完成了精炼、热量设定。各织物都是如下这样的实用性能优异的织物：仅移植体的、按照ANSI/AAMI/ISO 7198：1998/2001测量的透水率为500cc/min/cm2以下，此外，按照上述标准测量的破裂强度为10kg以上。
[表1]
[实施例1～实施例8以及比较例1、比较例2]
使用安装有以下的表2所示的缝合线的缝合针(长度17mm、1/2圆)穿过在参考例1中进行了制织和后加工的筒状的移植体，将缝合线以60g载荷拉伸，测量了针孔尺寸。另外，所述缝合线和缝合针使用环氧乙烷灭菌完成的缝合线和缝合针。结果如以下的表2所示的那样，在使用了弹性模量40cN/dtex以下的缝合线的情况下，针孔尺寸全部是成为指标的0.025cm2以下，即使使用极薄移植体，也不会将针孔开设得较大。另一方面，在缝合线的弹性模量超过40cN/dtex的比较例1和比较例2中，将针孔开设得较大，都超过了0.025cm2。
[表2]
[实施例9～实施例16以及比较例3、比较例4]
使用在参考例3中制备的厚度60μm的移植体，与实施例1～实施例8以及比较例1、比较例2同样地进行了60g载荷时的针孔尺寸测量。像在以下的表3中所示的那样，由于移植体厚度较薄，因此有针孔扩大的倾向，但与参考例1的移植体(厚度66μm)同样地，通过使用弹性模量40cN/dtex以下的缝合线，即使使用极薄移植体，也不会将针孔开设得较大，但在超过40cN/dtex的比较例3、比较例4中，针孔都超过了0.025cm2。
[表3]
[实施例17、实施例18]
使用参考例2和参考例4的厚度不同的移植体，在以下的表4所示的条件下进行了60g载荷时的针孔尺寸测量之后，针孔尺寸都是0.025mm2以下。
[表4]
[实施例19～实施例22以及比较例5～比较例7]
使用线径0.5mm的镍钛诺棒，使用以下的表5所示的缝合线以锁边绣将以φ50mm、顶点数4个、凹陷数4个、高度22mm制作的8个W型支架环缝合、安装于参考例1的移植体(移植体直径φ50mm、长度210mm)。在此，缝合针使用了安装有长度1m的各缝合线的带线缝合针(长度14mm、1/2圆)。顶点部和凹陷部的针脚数为4针脚，每边的针脚数为12针脚，每个结构单元的总针脚数为160针脚，支架移植体整体的总针脚数为1280针脚。对所制作的支架移植体使用环氧乙烷气体以常用方法实施了灭菌处理。
[实施例23]
将缝合针(长度17mm、1/2圆)安装于包括单纱纤度0.5dtex、总纤度75dtex的聚酯复丝的缝合线，并实施了环氧乙烷气体灭菌处理。使用该缝合线与实施例19同样地制造了支架移植体。在制造支架移植体时，缝合线贯通移植体时产生的阻力感小于作为同样的聚酯编织物的缝合线B，因此，缝合时的开孔较少。此外，支架和移植体的一体感也比使用了缝合线B时优异。支架移植体的针孔个数、透水率等像以下的表6所示的那样都较良好。
对在上述条件下制作的支架移植体的每个结构单元的超过0.025mm2的针孔数进行了测量。像在以下的表5中所示的那样，通过使用弹性模量40cN/dtex以下的缝合线而在制作支架移植体时的超过0.025mm2的较大针孔在每个结构单元中为10个以下，这与使用了比较参考例1(普通厚度的移植体)的情况程度相同。此外，其透水率也全部为300cc/min/cm2以下，较良好。另一方面，在缝合线的弹性模量超过40cN/dtex的比较例5、比较例6中，超过0.025mm2的针孔较多，透水率也超过了500cc/min/cm2。
并且，将除了比较例5和比较例6之外的支架移植体安装于振动负载加速试验机，以振动数9000万次实施了长期耐久性试验，其结果是，在实施例19的支架移植体看到十几处缝合线的松动和松开，其他没有看到缝合线的问题，也没有看到耐久性试验后的显著的针孔扩大，结果良好。
[表5]
[表6]
产业上的可利用性
本发明的支架移植体能够使支架移植体设备细径化，因此，能够缩短住院时间等减少患者在身体上和经济上的负担，能够降低血管壁损伤等的风险。此外，针对动脉较细的女性、亚洲人等目前为止被排除在支架移植体内装手术治疗应用之外的病例，也能够扩大应用范围。并且，本发明的支架移植体的缝合部的针孔较小，在插入到导管时针孔不会较大地扩大，在长期搏动环境下针孔不会扩大，因此，能够降低III型内漏的风险。
附图标记说明
1、移植体；2、支架环；3、针孔；4、缝合线；5、缝合针。

Claims (11)

1.一种支架移植体，其特征在于，
该支架移植体具有近位端、远位端以及配置在该近位端和该远位端之间的内腔，该支架移植体是利用缝合线将筒状的移植体和支架结合而成的，该筒状的移植体是厚度为10μm以上90μm以下的织物，且该缝合线的弹性模量为40cN/dtex以下。
2.根据权利要求1所述的支架移植体，其中，
所述缝合线的纤维直径为350μm以下。
3.根据权利要求1或2所述的支架移植体，其中，
所述缝合线是从包括聚酯、聚酰胺、聚烯烃、聚四氟乙烯以及丝的组中选择的至少一种复丝。
4.根据权利要求1～3中任一项所述的支架移植体，其中，
所述缝合线是使三根以上包括多根长丝的纤维束(纱线)交错而成的绦子形态，该绦子的组角度为8°以上30°以下，且组密度为12个/cm以上45个/cm以下。
5.根据权利要求4所述的支架移植体，其中，
所述纤维束为空隙率为4％～70％的蓬松加工线。
6.根据权利要求4或5所述的支架移植体，其中，
该支架移植体是所述纤维束的总纤度为30dtex以上200dtex以下且单纱纤度为1.0dtex以下的聚酯。
7.根据权利要求1～6中任一项所述的支架移植体，其中，
所述移植体是包括从以下组中选择的至少一种复丝的织物，该组包括聚酯、聚酰胺、聚烯烃、聚四氟乙烯以及丝。
8.根据权利要求7所述的支架移植体，其中，
所述移植体是包括聚酯的织物。
9.根据权利要求7所述的支架移植体，其中，
所述移植体是包括相对于该移植体重量、90重量％以上为聚对苯二甲酸乙二醇酯的聚酯纤维的无缝织物，该聚酯纤维的总纤度为7dtex以上120dtex以下，且单纱纤度为1.0dtex以下。
10.根据权利要求1～9中任一项所述的支架移植体，其中，
在以60g载荷拉伸了穿过所述移植体的缝合线时的移植体的针孔面积为0.025mm2以下。
11.一种支架移植体设备，其中，
该支架移植体设备包括权利要求1～10中任一项所述的支架移植体。
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