CN102869818A - 表面上具有微齿的医用缝合线及其制造方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种表面上具有微齿的医用缝合线及该医用缝合线的制造方法。该医用缝合线的制造方法包括以下步骤：通过以热压固相形成法于溢流模中加热并挤压手术用缝合线的原料，制造表面上形成有微齿的缝合线预制品；和通过在保持特定温度条件的真空状态下对该缝合线预制品施加拉力和旋转力，制造维持扭曲的缝合线。

Description

表面上具有微齿的医用缝合线及其制造方法
技术领域
本发明涉及一种表面上具有微齿的医用缝合线以及该医用缝合线的制造方法。
背景技术
从二十世纪60年代后半期起，为了在无需对缝合线进行打结的情况下完成组织缝合，已经尝试使用具有通过切割缝合线的外部而形成的倒钩的有倒钩缝合线来缝合组织。在有倒钩缝合线中，以预定间隔在缝合线的表面上形成一个以上的微齿。若将该缝合线沿一个方向插入并沿相反方向施加拉力拉动该缝合线，则在缝合线表面上形成的倒钩将与组织牢牢地嵌合。因此，这种有倒钩缝合线不同于一般缝合线，无需打结而使用。
在二十世纪90年代，美国北卡罗来纳州的Ruff和俄罗斯的Sulamanidze公开了一种新式医用有倒钩缝合线，其可用于外科缝合，除去面部、颈部和胸部等的皱纹或牵引面部组织的整容，以及除去皱纹的整形手术。除有倒钩缝合线之外，用于锚定组织的各种医用缝合线已被用于两个目的，即无打结缝合和整容。
作为制造用于外科组织缝合和整形手术的有倒钩缝合线的一种代表性方法，名称为“Barbed Suture（有倒钩缝合线）”的美国专利第2004/0060410号和名称为“Methodof Forming Barbs on a Suture and Apparatus for Performing Same（在缝合线上形成倒钩的方法及其实施设备）”的美国专利第2003/0041426号中公开了切割法。切割法当前得到广泛使用，大多数缝合线产品都是根据切割法制造的。然而，切割法具有下述缺点。由于倒钩是通过切割缝合线的纺线表面而形成的，因此在倒钩的大小和厚度方面存在限制；由于倒钩的远端过于尖锐，因此对于组织或其附近的神经可能产生刺激；由于缝合线的纺线因切割而受到损伤，因此与具有相同尺寸的缝合线相比其强度显著降低；由于用切割法形成的比较纤细的倒钩的生物吸收会迅速进行，因此锚定组织的能力容易丧失。
为弥补倒钩形成中的结构缺陷，美国专利第7,582,105号公开了“Suture for WoundClosure,Tissue Approximation,Tissue Support,Suspension and/or Anchoration（用于伤口缝合、组织收拢、组织支撑、悬挂和/或锚定的缝合线）”。在该发明中，在缝合线上不形成倒钩，而是以预定间隔预先形成缝合线的节结，并在每个节结处悬挂锥形物。但是，在该发明中，由于节结形成在缝合线上，在缝合线中出现过多的折叠和弯曲，因此在节结处强度显著降低，使得缝合线功能可能丧失。另外，悬挂于各节结的锥形物比倒钩更大更硬。当将该缝合线插入皮下组织中时，患者可能因对组织和神经的伤害而感到极其疼痛。
此外，名称为“Tissue Holding Devices and Methods for Making the Same（组织固定装置及其制造方法）”的美国专利第2006/005144号公开了作为引用技术的加压冲切法和注射成型法。然而，该发明的实施不能得到保证，并且该发明尚未实现商业化。
如上所述，虽然已将许多种方法用于制造具有组织锚定功能的医用缝合线，但仍需要开发弥补当前产品的缺陷并且能够立即实现商业化和实际应用的技术。
发明内容
本发明目的在于提供一种可有效地用于外科应用的在其表面上具有微齿的医用缝合线及该医用缝合线的制造方法。
根据本发明的一个方面，提供了一种医用缝合线的制造方法，所述方法包括：(1)(1)通过下述方式制造表面上形成有微齿的缝合线预制品：以热压固相成型法在下述温度条件下和下述压力条件下于溢流模中加热并挤压外科用缝合线的原料，所述温度条件为从低于所述缝合线的原料的熔点的温度至高于玻璃化转变温度的温度，所述压力条件为10kgf/cm2～200kgf/cm2；和(2)通过下述方式制造维持扭曲的缝合线：在保持所述温度条件的真空状态下，加热所述缝合线预制品并对所述缝合线预制品施加拉力和旋转力，所述温度条件为从低于所述缝合线的原料的熔点的温度至高于玻璃化转变温度的温度。
根据本发明的另一个方面，提供了一种根据上述方法制得的医用缝合线，其中，在缝合线的表面上并不形成切割角，而是在缝合线的表面上形成微齿，其中，该缝合线的每单位长度的旋转以72°/cm～360°/cm施加，并且其中所述微齿具有方向性且具有锚定能力，凭借此锚定能力，当将缝合线插入软组织中时，软组织在与插入方向相反的方向上得到锚定。
根据本发明，可以提供一种在表面上具有微齿的医用缝合线。
在本发明的医用缝合线中，其拉伸强度为该缝合线的纺线的拉伸强度的约80%～约90%的水平，并且可以在该缝合线的外侧上形成各种形状和尺寸的微齿。
根据本发明，微齿具有方向性，从而使得当将缝合线插入组织中时所述微齿具有在与插入方向相反的方向上锚定组织的锚定力。由于可以形成各种形状和尺寸的微齿，因此可以以最优化的方式来设计在插入软组织的过程中发生的力学和生物学的组织反应。
根据本发明，可以解决现有技术中在将用于锚定组织的具有生物可吸收性的医用缝合线插入组织中的情况下出现组织崩解现象的问题。即，在该情况下，在现有技术中，由于具有在与插入方向相反的方向进行锚定的功能的锚定物(倒钩、齿、突起、圆锥形帽)被吸收到体内，因此强度大大降低，并且锚定组织的功能丧失，从而出现组织崩解现象。根据本发明，由于可以调整锚定物(微齿)的尺寸，因此能够延长完全溶解微齿所需要的时间。所以，组织锚定力减弱的时间可以得到推迟，并且可以增加初始锚定力。因此，可以制得具有生物可吸收性、锚定组织并且适用于整容的医用缝合线。
附图说明
图1(a)是显示本发明的实施方式的溢流模的图，图1(b)是显示其图像的图。
图2(a)和2(b)是显示根据本发明通过热压成型法制得的作为一次成型品的缝合线预制品的图像的图，图2(c)是显示在挤压成型过程中高分子缝合线的变形的图像的图。
图3是显示用切割法制得的缝合线的纺线(A公司、B公司和C公司)的拉伸强度和用本发明的方法制得的缝合线的纺线的拉伸强度的图表的图。
图4(a)是显示用切割法制得的有倒钩缝合线的图像的图，图4(b)是显示根据本发明制得的在表面上具有微齿的医用缝合线的图像的图。
具体实施方式
下面将详细描述医用缝合线的制造方法。
首先，在步骤(1)中，用固相形成法在特定温度和压力条件下加热并挤压缝合线的原料，从而制得在其表面具有微齿的缝合线预制品。
步骤(1)以由医用高分子制成的外科缝合线(下文中称作高分子缝合线)的原料的分子取向和热学性质为基础。高分子缝合线在其内部具有定向的分子取向。由于所述定向的分子取向，高分子缝合线可以保持高拉伸强度。然而，当在熔点至低于该熔点30℃的范围(Tm～Tm-30℃)内加热高分子缝合线时，高分子缝合线的延展性增加，或出现收缩变形，从而使得分子取向丧失。另外，缝合组织所必需的拉伸强度也丧失。
不过，虽然该高分子缝合线处于该加热范围内，但在将两端固定以使高分子缝合线无法收缩和变形之后于相同的范围内加热高分子缝合线时，高分子缝合线的延展性增加，并且拉伸强度保持在与高分子缝合线的纺线的拉伸强度相同的水平。
本发明利用了高分子缝合线的上述性质。通过将高分子缝合线的纺线加热至低于高分子缝合线的原料的熔点的特定温度而增加了延展性；通过在将高分子缝合线的两端固定以抑制收缩变形的状态下对该高分子缝合线进行挤压，而在该高分子缝合线的表面上形成了微齿。在此情况下，可以在保持高分子缝合线的分子取向的同时在纺线表面上形成微齿。
根据本发明，医用缝合线的原料为具有生物可吸收性的医用高分子。更具体而言，例如，可以有选择地使用聚二噁烷酮、聚(1-乳酸)、聚乙醇酸及它们的共聚物。在使用具有生物可吸收性的医用高分子的情况下，能够制得具有生物可吸收性的医用缝合线。
另外，医用缝合线的原料也可以是具有生物不可吸收性的医用高分子。更具体而言，例如，可以有选择地使用聚丙烯、尼龙及其混合物。在使用具有生物不可吸收性的医用高分子的情况下，能够制得具有生物不可吸收性的医用缝合线。
在本发明中，使用溢流模来制造缝合线预制品。所述溢流模被构造为包含成型空间和溢流空间。成型空间和溢流空间可以通过厚度不超过60μm的分隔壁来隔开。优选的是，溢流模的成型空间与溢流空间之间的间隔为30μm～60μm。如果成型空间与溢流空间之间的间隔大到超过60μm，会存在挤压成型后产品不易与毛边分离的问题。
溢流空间的导入部被构造为具有45°～90°、更优选为80°的角度。如果溢流空间的导入部的角度小于45°，则需要高压来进行挤压成型，且存在成型后产品不易与毛边分离的倾向。如果溢流空间的导入部的角度大于90°，则存在使模具的成型部变弱的问题。
溢流空间的深度被控制为使得溢流空间的深度不大于成型空间的深度。优选的是，溢流空间的深度为50μm～100μm。更优选的是，将溢流空间的深度设置为100μm，以使产品能够容易地与毛边分离。
溢流空间的宽度沿着成型空间的边界线形成。溢流空间的宽度为250μm～500μm。更优选的是，溢流空间的宽度为500μm。如果溢流空间的宽度大到超出上述范围，则存在施加于溢流模的压力增大使得成型部的耐久性变弱的问题。
如果溢流空间的尺寸在上述范围内，则在热压成型医用缝合线之后，可以除去出现在表面上的毛边。如果溢流空间的尺寸超出上述范围，则毛边不能容易地从产品上除去，从而无法制得医用缝合线。
图1(a)是显示本发明的实施方式的溢流模的图，图1(b)是显示其图像的图。如图1所示，如果溢流模的成型空间和溢流空间被构造为满足条件，则可以获得所期望的缝合线。
上述步骤(1)中采用的温度是在从低于缝合线的原料的熔点的温度至高于玻璃化转变温度的温度的温度范围内的特定温度。优选的是，该温度在从低于熔点30℃的温度(Tm-30℃)至低于熔点15℃的温度(Tm-15℃)的范围内。
在上述步骤中，在温度为室温的情形中，由于高分子缝合线的弹性，在挤压成型过程中会出现压缩和膨胀。换言之，在用强力在室温下挤压成型高分子缝合线的情况下，当施加压缩力时，成型空间被暂时充满。当撤去挤压力时，某些部分发生膨胀而得到恢复，从而使得模具之间的毛边部分发生收缩。因此，产品的形状变得与成型空间的形状不同。
在本发明中，为克服此问题，将加热挤压过程中的温度调整到从低于缝合线的原料的熔点的温度至高于玻璃化转变温度的温度的温度范围内。
另一方面，在步骤(1)中，施加于溢流模的压力为10kgf/cm2～200kgf/cm2，更优选为80kgf/cm2～160kgf/cm2。另外，可以适当地采用15吨～50吨的压机。如果压力很低(低于上述范围的下限)，则毛边不会从溢流模上除去，存在难以制得医用缝合线的倾向。如果压力很高(高于上述范围的上限)，则模具的耐久性会变弱，从而使得成型部可能会变形。
通过在满足所有上述条件的状态下进行热压成型，制得了作为一次成型品的缝合线预制品。在高分子缝合线的强度保持在80%～90%的水平的同时，在该缝合线预制品的表面上形成了微齿，并且能够容易地除去在缝合线预制品附近的毛边，从而适当地制得医用缝合线。
图2(a)是显示缝合线预制品的一个实例的图像的图；图2(b)是显示该缝合线预制品的正面和横截面的照片的图；图2(c)是显示在加热和挤压成型过程中高分子缝合线的变形图像的图。
接下来，在步骤(2)中，对保持在所述温度条件的真空状态下对缝合线预制品施加拉力和旋转力，从而制得保持扭曲的缝合线，所述温度条件为从低于缝合线的原料的熔点的温度至高于玻璃化转变温度的温度。
在步骤(2)中，对于在步骤(1)中进行加热和挤压而制得的缝合线预制品，在其两端被锚定的状态下对其施加拉力，并进行预定时间的末端处理，从而制得作为二次成型品的缝合线。此时，所述拉力的大小为缝合线预制品的最大拉伸强度的10%～30%、更优选为20%的水平。加热时间为在真空状态下进行24小时～48小时。
另外，在该步骤中，在施加拉力时，同时施加旋转力，以使医用缝合线中生成扭曲。由此，微齿沿螺旋状的多个方向排列。旋转力的大小与一次成型品的长度成正比，并且两端的旋转角度为72°/cm(最小)～360°/cm(最大)。在该步骤中进行加热时的温度在从玻璃化转变温度(Tg)至用于制造缝合线预制品的缝合线原料的熔点(Tm)的范围内，更优选在低于熔点30℃的温度(Tm-30℃)至低于熔点15℃的温度(Tm-15℃)的范围内。
在根据本发明制造的医用缝合线中，具有方向性的针状物以理想形状的齿形成。由于所述齿通过加热和挤压缝合线的纺线而形成，因此这些齿以锯齿形的方式排列。虽然排列在医用缝合线表面上的微齿的尺寸根据缝合线的纺线的尺寸按比例确定，但优选的是，就产品的可成型性而言，微齿的尺寸不大于缝合线的纺线的直径。
根据本发明制造的医用缝合线具有外科应用所需的充分的组织锚定能力，并具有促进周围软组织再生的功能。另外，如图4(a)所示，根据本发明制造的医用缝合线不具有物理节结，因为没有通过切割缝合线的纺线表面来形成切割角。因此，在本发明的医用缝合线中，在使尺寸相同的缝合线的强度保持在80%～90%的水平的同时，可以如图4(b)所示在表面上形成微齿。
本发明的医用缝合线是通过与获得有倒钩缝合线或组织锚定缝合线的现有方法不同的方法在其表面上形成有微齿的医用缝合线。该医用缝合线是可有效在外科手术过程中用于缝合切口部分和用于针对面部、颈部和胸部等处的皱纹的整容(例如外科提拉或吊起应用)的医用缝合线。
下面将参照实施方式详细描述本发明。但是，本发明并不限于这些实施方式。
比较例1
将具有USP1尺寸(直径：0.53mm)的由单纤维制成的聚二噁烷酮缝合线安装并固定在普通模具上。接下来，在室温和7kgf/cm2的压力下挤压并成型该缝合线4分钟。毛边的厚度为0.2mm以上，并且溢流空间未形成，从而使得产品未能与毛边分离。因此，未形成一次成型品。
比较例2
将具有USP1尺寸(直径：0.53mm)的由单纤维制成的聚二噁烷酮缝合线安装并固定在普通模具上。接下来，在125℃的温度和7kgf/cm2的压力下挤压并成型该缝合线4分钟。产品明确地与毛边分离，从而容易地除去了毛边。虽然该产品依照成型空间而成型，但因为在熔点以上加热，出现了热分解，并且分子取向丧失。因此，拉伸强度降低至40%的水平。因此，该产品不适于作为一次成型品。
比较例3
将具有USP2尺寸(直径：0.59mm)的由单纤维制成的聚二噁烷酮缝合线安装在溢流模上。接下来，在室温和140kgf/cm2的压力下挤压并成型该缝合线5秒。毛边的厚度为50μm以下。产品因溢流空间所致而明确地与毛边分离，从而可以除去毛边。然而，该缝合线因压缩和膨胀现象而在缝合线的横截面处裂开。因此，该产品不适于作为一次成型品。
第一实施方式
将具有USP2尺寸(直径：0.59mm)的由单纤维制成的聚二噁烷酮缝合线安装在溢流模上。接下来，在90℃的温度和140kgf/cm2的压力下挤压并成型该缝合线5秒。毛边的厚度为50μm以下。产品因溢流空间所致而与毛边完全分离且无裂缝。在90℃的温度下并且在对该一次成型品两端施加14N的拉力的情况下于真空状态中加热该初级成型品24小时，以使该一次成型品转化为二次成型品。关于在一次成型品上形成的微齿的尺寸，其高度为380μm～400μm，其长度为1000μm～1100μm，其前角为160°～165°，其后角为38°～40°。在成型前后未出现压缩和膨胀现象，并且该成型品依照成型空间而形成。因此，该成型品适合本发明的目的。
第二实施方式
将具有USP2尺寸(直径：0.59mm)的由单纤维制成的聚二噁烷酮缝合线安装在溢流模上。接下来，在90℃的温度和140kgf/cm2的压力下挤压并成型该缝合线5秒。毛边的厚度为50μm以下。产品因溢流空间所致而与毛边完全分离且无裂缝。在90℃的温度下于真空状态中加热一次成型品24小时，以使该一次成型品转化为二次成型品。在此情况下，对其两端施加14N的力和72°/cm的旋转。二次成型品的针状齿位于两个方向上旋转30°的位置，从而形成螺旋状多方向结构。因此，该成型品适合本发明的目的。
实验例
用测量塑料拉伸性的方法比较了A公司、B公司和C公司的市售有倒钩缝合线和根据本发明的第二实施方式制造的缝合线及该缝合线的纺线的拉伸强度。比较结果显示在图3中。
如图3所示，根据第二实施方式制造的缝合线的强度约为该缝合线的纺线的强度的83%。可以看到，根据第二实施方式的缝合线的强度比市售有倒钩缝合线的强度大得多。
根据本发明，可以提供具有下述功能的医用缝合线：在将该医用缝合线插入软组织中的过程中，使从所述医用缝合线表面突出的微齿在与插入方向相反的方向上锚定软组织，并根据该医用缝合线的移动产生物理刺激以促进组织的再生，且能够调整微齿的尺寸和形状以用于如整容和皱纹处理等医疗应用。
如上所述，本发明不限于上述实施方式和附图。本领域技术人员可以理解，可以在本发明的范围内进行各种替代、修改和变化，而不偏离本发明的精神。

Claims (8)

1.一种制造医用缝合线的方法，所述方法包括：
(1)通过下述方式制造表面上形成有微齿的缝合线预制品：以热压固相成型法在下述温度条件下和下述压力条件下于溢流模中加热并挤压外科用缝合线的原料，所述温度条件为从低于所述缝合线的原料的熔点的温度至高于玻璃化转变温度的温度，所述压力条件为10kgf/cm2～200kgf/cm2；和
(2)通过下述方式制造维持扭曲的缝合线：在保持所述温度条件的真空状态下，加热所述缝合线预制品并对所述缝合线预制品施加拉力和旋转力，所述温度条件为从低于所述缝合线的原料的熔点的温度至高于玻璃化转变温度的温度。
2.如权利要求1所述的方法，其中，所述缝合线的原料为由选自聚二噁烷酮、聚(1-乳酸)、聚乙醇酸及它们的共聚物中的任一种制成的具有生物可吸收性的医用高分子材料。
3.如权利要求1所述的方法，其中，所述缝合线的原料为由选自聚丙烯、尼龙及其混合物中的任一种制成的具有生物不可吸收性的医用高分子材料。
4.如权利要求1所述的方法，其中所述溢流模被构造为使得成型空间与溢流空间之间的间隔为30μm～60μm，所述溢流空间的导入部具有45°～90°的角度，所述溢流空间的深度为50μm～100μm，并且所述溢流空间的宽度为250μm～500μm。
5.如权利要求1所述的方法，
其中，所述拉力为所述缝合线预制品的拉伸强度的10%～30%的水平，并且
其中，所述旋转力对应于所述缝合线的每单位长度的旋转为72°/cm～360°/cm。
6.如权利要求1所述的方法，其中，在步骤(2)中，加热时间为24小时～48小时。
7.如权利要求1所述的方法，
其中，所述缝合线的尺寸为直径0.2mm～1mm，并且
其中，所述微齿的高度和宽度不大于所述缝合线的直径。
8.根据权利要求1～7中任一项所述的方法制得的医用缝合线，
其中，所述微齿形成在所述缝合线的表面上，
其中，所述缝合线的每单位长度的旋转以72°/cm～360°/cm施加，并且
其中，所述微齿具有方向性并且具有锚定能力，凭借所述锚定能力，当将所述缝合线插入软组织中时，所述软组织在与插入方向相反的方向上得到锚定。
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