JP2014507168A

JP2014507168A - 表面に微細突起を有する医療用縫合糸及びその製造方法

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Publication number: JP2014507168A
Application number: JP2013538622A
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Inventors: テジュンキム; ビョングァンキム; デソンソン
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Priority date: 2011-03-24
Filing date: 2011-08-29
Publication date: 2014-03-27
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Abstract

本発明は、表面に微細突起を有する医療用縫合糸及びその製造方法に関し、より詳細には、手術用縫合糸の原材料を、流出式金型（ｏｖｅｒｆｌｏｗｍｏｕｌｄ）を利用して加熱圧縮（ｈｅａｔｐｒｅｓｓ）固相成形（ｓｏｌｄ−ｐｈａｓｅｆｏｒｍｉｎｇｍｅｔｈｏｄ）し、縫合糸の表面に微細突起（ｍｉｃｒｏｃｏｇ）が形成されている縫合糸プリフォームを製造する段階と；特定の温度条件が維持されている真空状態で熱を加えて上記縫合糸プリフォームに引張力と回転力とを印加して縒りが維持されている縫合糸を製造する段階と；を含む縫合糸の表面に微細突起を有する医療用縫合糸の製造方法と、この製造方法によって製造された医療用縫合糸に関する。
【選択図】図２

Description

本発明は、表面に微細突起を有する医療用縫合糸及びその製造方法に関するものである。

９６０年代後半から、縫合糸の節取りを形成せずに組職縫合を仕上げるために、縫合糸の外部を削り出して刺（トゲ）を形成している有刺縫合糸（ｂａｒｂｅｄｓｕｔｕｒｅ）を利用した組職縫合が試みられている。この有刺縫合糸は、縫合糸の表面に沿って一定の間隔で複数の刺突起を形成したもので、縫合糸が一方向に挿入された後、逆方向に張力を加えて引っ張ることで、縫合糸の表面に設けられている刺が組職としっかりと附着し、一般縫合糸とは異なる、節取りを作る必要がない縫合糸として使われている。

１９９０年代に、米国のノースカロライナのラフ（Ｒｕｆｆ）と、ロシアのシュルラマンツ（Ｓｕｌａｍａｎｉｄｚｅ）は、新しい形態の医療用有刺縫合糸が、外科的縫合以外に、顔、首、胸などのしわの改善、顔の組職を引くための顔面挙上（ｆａｃｅｌｉｆｔ）及びしわの除去のための形成外科手術に利用できることを発表した。以後、有刺縫合糸だけでなく組職の固定のための多様な医療用糸（縫合糸）が、節取りのない縫合という目的と、顔面挙上術という目的という２つの目的に利用されている。

外科的組職縫合と成形外科手術のための有刺縫合糸の製造方法は、米国特許出願番号２００４／００６４４１０号に開示された「有刺縫合糸（ｂａｒｂｅｄｓｕｔｕｒｅ）」と、米国特許出願番号２００３／００４１４２６Ａ１号に開示された「縫合糸刺を形成する方法及び刺を形成する装置（ｍｅｔｈｏｄｓｏｆｆｏｒｍｉｎｇｂａｒｂｓｏｎａｓｕｔｕｒｅａｎｄａｐｐａｒａｔｕｓｆｏｒｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇｓａｍｅ）」とに記載しているカッティング（ｃｕｔｔｉｎｇ）を利用する方法が代表的で、現在常用化されている大多数の製品は、この方法によって製造されている。しかし、カッティングを利用する方法の場合、縫合糸の原糸の表面を削って刺を形成するため、刺の大きさと厚さとに制限がある点、刺の先端が非常に鋭いために周りの組職と神経を刺激するという点、カッティングによって縫合糸の原糸が損傷されるため、この縫合糸の強度が同一の大きさの縫合糸に比べて急激に減少するという点、カッティングを利用する方法で製造された比較的薄い刺は生体吸収が体内で早く行われ、組職固定力を容易に喪失するという点などの短所がある。

刺形成による構造的な短所を補うため、米国特許番号７，５８２，１０５号に開示された「傷の縫合と、組職の収斂と、組職の支持、引っ張り、固定のための縫合糸（ｓｕｔｕｒｅｆｏｒｗｏｕｎｄｃｌｏｓｕｒｅ，ｔｉｓｓｕｅａｐｐｒｏｘｉｍａｔｉｏｎ，ｔｉｓｓｕｅｓｕｐｐｏｒｔ，ｓｕｓｐｅｎｓｉｏｎ，ａｎｄ／ｏｒｆｉｘａｔｉｏｎ）」は、縫合糸に刺を形成するのではなく、縫合糸に一定の間隔で節取り（ｋｎｏｔｔｉｎｇ）を作って、それぞれの節取りごとに円錐形状のコーン（ｃｏｎｅ）を取り付けることが特徴的である。しかし、上述した特許文献では、縫合糸に節取りを作るため、縫合糸に過度のしわや屈曲が形成され、節取りの部位の強度が顕著に減少するようになり、この機能が喪失される危険性が内在しており、それぞれの節取りごとに掛かっている円錐形状のコーンが刺より大きくて堅いため、皮下組職に挿入される時に、組職と神経とが損傷して患者に深刻な苦痛を与えることがあるという短所がある。

加えて、米国特許出願番号２００６／００５１４４号に開示された「組職固定装置及びその製造方法（ｔｉｓｓｕｅｈｏｌｄｉｎｇｄｅｖｉｃｅｓａｎｄｍｅｔｈｏｄｆｏｒｍａｋｉｎｇｔｈｅｓａｍｅ）」に記載しているプレッシング（ｐｒｅｓｓｉｎｇ）とダイカッティング（ｄｉｅｃｕｔｔｉｎｇ）とを利用する方法と、上述した特許文献で参照されている射出成形（ｉｎｊｅｃｔｉｏｎｍｏｌｄｉｎｇ）を利用する方法とがあるが、技術の実現可能性が不確実であり、現在実用化されて市販されていないのが実情である。

上述のように、様々な方法が組職固定の機能を有する医療用糸（縫合糸）の製造のために使われて来たが、現在の製品が有している短所を補って、直ちに商用化されて現実的に使われることができる技術の持続的な発展が、現在に要求されている。

本発明は、このような問題点を解決するために案出されたもので、外科手術に効果的に利用することが可能な、表面に微細突起を有する医療用縫合糸の新規の製造方法とこの医療用縫合糸を提供するものである。

上述した目的を達成するための一例として、本発明の縫合糸の表面に微細突起が形成されている医療用縫合糸の製造方法は、１）手術用縫合糸の原材料を、流出式金型（ｏｖｅｒｆｌｏｗｍｏｕｌｄ）を利用して縫合糸の原材料の融点以下〜ガラス転移温度以上の温度条件と、１０〜２００ｋｇｆ／ｃｍ^２の範囲の圧力条件下で加熱圧縮（ｈｅａｔｐｒｅｓｓ）固相成形（ｓｏｌｄ−ｐｈａｓｅｆｏｒｍｉｎｇｍｅｔｈｏｄ）して、縫合糸の表面に微細突起（ｍｉｃｒｏｃｏｇ）が形成されている縫合糸プリフォーム（ｐｒｅｆｏｒｍ）を製造する段階と；２）縫合糸の原材料の融点以下〜ガラス転移温度以上の温度条件が維持されている真空状態で熱を加えながら上記縫合糸プリフォームに引張力と回転力とを印加して、よじれが維持されている縫合糸を製造する段階と；を含むことを特徴とする。

上述した目的を達成するための他の一例として、本発明の医療用縫合糸は、上述した方法で製造されたもので、縫合糸の表面に切断角を形成せずに微細突起が形成されており、縫合糸の長さｃｍごとに７２°〜３６０゜の回転が加えられ、微細突起は方向性（ｄｉｒｅｃｔｉｖｉｔｙ）を有し、軟部組職への挿入時に挿入方向と反対の方向に固定力（ａｎｃｈｏｒｉｎｇａｂｉｌｉｔｙ）を有することを特徴とする。

上述した本発明によれば、表面に微細突起を有する医療用縫合糸を提供することができる。

本発明によって製造された医療用縫合糸は、縫合糸の原糸の引張強度の約８０％〜９０％の範囲の引張強度を有し、多様な形状及び大きさを有する微細突起を縫合糸の外側部に形成することができる。

本発明によって形成される微細突起は、方向性を有しているため、組職への挿入時に組職への挿入方向と反対の方向に固定力を有し、様々な形状及び大きさを有しており、軟部組職に挿入される時に現れる機械生物学的な組職反応を最適化する形で設計を可能とする効果を期待することができる。

また、本発明によれば、組職固定のための生体吸収性を持った医療用縫合糸の場合に、組職に挿入される時に組職への挿入方向と反対の方向で固定する役割を有する固定体（刺／突起／突出部／三角帽子）が生体吸収されることで強度が急激に弱くなり、組職固定の機能を喪失するようになる組職解れ現象等の既存の問題を解決することができる。特に、固定体（微細突起）の大きさが調節可能であり、微細突起の完全分解期間を引き延ばすことができるため、組職固定力の弱化の時期を延ばすことができ、初期の固定力を強化することで、顔面挙上に相応しい組職固定用の生体吸収性を持った医療用糸（縫合糸）として機能することができる医療用縫合糸を製造することができるという効果を期待することができる。

本発明に係る流出式金型の実施例の構成（ａ）と、このイメージ（ｂ）を示した図である。本発明に係る加熱圧縮成形法によって製造された一次成形品としての縫合糸プリフォームのイメージ（ａ、ｂ）と、加熱圧縮成形による高分子縫合糸の変形のイメージ（ｃ）とを示した図である。カッティングを利用する方法（Ａ社、Ｂ社、Ｃ社）によって製造された縫合糸と、本発明に係る方法によって製造された縫合糸と、縫合糸の原糸の引張強度のグラフとを示した図である。カッティングを利用する方法で製造された有刺縫合糸（ａ）のイメージと、本発明に係る方法に製造された、表面に突起が形成されている医療用縫合糸（ｂ）のイメージとを比べるために示した図である。

以下、本発明の医療用縫合糸の製造方法が、各段階別で具体的に説明される。

まず、段階１）は、縫合糸の原材料を特定の温度と圧力の条件で加熱圧縮（ｈｅａｔｐｒｅｓｓ）固相成形（ｓｏｌｉｄ−ｐｈａｓｅｆｏｒｍｉｎｇ）を行なって、縫合糸の表面に微細突起（ｍｉｃｒｏｃｏｇ）が形成されている縫合糸プリフォームを製造する段階である。

上記の段階１）は、医療用高分子で構成された手術用縫合糸（以下、「高分子縫合糸」と称する。）の原材料が有する分子配列性と熱的特性とに基づいている。高分子縫合糸は、内部に方向的分子配列性（ｍｏｌｅｃｕｌａｒｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ）を有しており、これにより高分子縫合糸の引張強度が高く維持されるようにする。しかし、高分子縫合糸が融点〜融点以下の３０℃までの範囲（Ｔｍ〜Ｔｍ−３０℃）で加熱される場合、高分子縫合糸の軟性は増加するが、収縮変形が起きるので、分子配列性を喪失するようになって、組職縫合に必要な引張強度を失うことになる。

しかし、高分子縫合糸が上述した加熱範囲にあっても収縮変形をしないようにこの高分子縫合糸の両端を固定した後、上述した加熱範囲で加熱を行なう場合に、高分子縫合糸は、この軟性が増加し、この引張強度が高分子縫合糸の原糸と等しく維持されているという特性を有する。

本発明は、高分子縫合糸の上述した特性を利用することにより、高分子縫合糸の原材料の融点以下の特定の温度まで原糸を加熱してこの軟性が増加するようにし、この両端を固定することで収縮変形を抑制している状態で圧縮成形して、この表面に突起が形成されるようにする。これにより、本発明は、高分子縫合糸の分子配列性を維持したまま、原糸の表面に微細突起を形成することができるという特徴がある。

本発明に係る医療用縫合糸を構成する上述した縫合糸の原材料は、生体吸収性医療用高分子としては、具体的には、例えば、ポリジオキサノン（ｐｏｌｙｄｉｏｘａｎｏｎｅ）、ポリ乳酸（ｐｏｌｙ−（ｌ−ｌａｃｔｉｃ）ａｃｉｄ）、ポリグリコール酸（ｐｏｌｙｇｌｙｃｏｌｉｃａｃｉｄ）、及びこれらの共重合体の中から選択されたいずれか一つを使用することができる。このような生体吸収性医療用高分子を使用することで、生体吸収性医療用縫合糸を製造することができる。

また、本発明の医療用縫合糸を構成する上述した縫合糸の原材料は、生体非吸収性医療用高分子としては、具体的には、例えば、ポリプロピレン（ｐｏｌｙｐｒｏｐｈｙｌｅｎｅ）、ナイロン（ｎｙｌｏｎ）、及びこれらの混合物の中から選択されたいずれか一つを使用することができる。このような生体非吸収性医療用高分子を使用することで、生体非吸収性医療用縫合糸を製造することができる。

本発明においては、縫合糸プリフォームを製造するために流出式金型（ｏｖｅｒｆｌｏｗｍｏｕｌｄ）を利用する。上述した流出式金型は、成形空間と流出空間とで構成されており、成形空間と流出空間との間は、６０μｍ未満の厚さを有する分離壁によって分離していることが好ましい。好ましくは、流出式金型の成形空間と流出空間との間隔は、３０μｍ〜６０μｍの範囲であるのが良い。成形空間と流出空間との間隔が６０μｍ超過となって広い場合には、圧縮成形後のバリ（ｂｕｒｒ）と製品との分離が容易に行われないという問題がある。

上述した流出空間の導入部は、４５°〜９０゜の範囲であり、好ましくは８０°である。流出空間の導入部が４５°未満である場合、圧縮成形に高い圧力が要求され、成形後にバリと製品との分離が容易に行われないという傾向があり、９０°超過である場合には、金型の成形部が弱化するという問題がある。

上述した流出空間の深さは、成形空間の深さを超過しないように形成されており、５０μｍ〜１００μｍの範囲に形成されていることが良い。好ましくは１００μｍに形成することで、バリと製品との分離を容易に行うことができる。

上述した流出空間の両側は、成形空間との境界に沿って形成され、この流出空間の幅は、２５０μｍ〜５００μｍの範囲で、好ましくは５００μｍであるのが良い。流出空間の幅が上述した範囲を超過して大きく形成されれば、流出式金型に加えられる圧力を上昇させて、成形部の耐久性が低下するという問題がある。

上述した流出空間の大きさは、医療用縫合糸の加熱圧縮成形の後に、表面に現われるバリの除去を可能にする。上述した流出空間の大きさの範囲を超える場合には、バリが成形品から容易に除去されず、医療用縫合糸として加工することができなくなる。

図１には、流出式金型の構成（ａ）とイメージ（ｂ）が示されている。図１に示したように、流出式金型の成形空間と流出空間とが所定の条件に適合するように構成されることが、目的とする医療用縫合糸を製造するために有利である。

上記の段階１）で適用される温度は、縫合糸の原材料の融点以下〜ガラス転移温度以上の範囲内の特定の温度であり、望ましくは、融点以下１５℃（Ｔｍ−１５℃）〜融点以下３０℃（Ｔｍ−３０℃）の範囲である。

上記の段階１）で適用される温度が常温の場合には、高分子縫合糸の弾性によって圧縮成形の際に圧縮膨脹の現象が起きるようになる。すなわち、強い圧縮力によって高分子縫合糸を常温で圧縮成形する場合に、この圧縮力によって一時的に成形空間が満たされるが、この圧縮力が除去されれば、一定の部分が復元されて膨脹しながら、金型との間のバリの部分が収縮して、製品の形状が成形空間と異なるようになるという問題がある。

本発明においては、このような問題を解決するため、加熱圧縮の温度が縫合糸の原材料の融点以下〜ガラス転移温度以上の範囲内の特定の温度に調節されている。

一方、上記の段階１）で流出式金型に加えられる圧力の大きさは、１０〜２００ｋｇｆ／ｃｍ^２の範囲であり、好ましくは８０〜１６０ｋｇｆ／ｃｍ^２の範囲である。プレスの大きさは、１５〜５０ｔｏｎの範囲であることが好ましい。この圧力の大きさが上述した範囲未満となって少ない場合には、流出式金型によってバリが除去されず、医療用縫合糸を製造するのが困難となり、この圧力の大きさが上述した範囲を超過して大きい場合には、金型の耐久性が低下して成形部における変形が起きることがある。

上述した条件の全てを満足させながら加熱圧縮成形して製造された一次成形品である縫合糸プリフォーム（ｐｒｅｆｏｒｍ）は、高分子縫合糸の強度を８０％〜９０％の範囲に維持しつつ、この表面に微細突起が形成されており、縫合糸プリフォームの周りからバリが容易に除去されて、医療用縫合糸に適したものとなっている。

図２には、縫合糸プリフォームのイメージの一例が示されている。（ａ）は縫合糸プリフォームのイメージであり、（ｂ）は縫合糸プリフォームの前面と断面のイメージである。（ｃ）は加熱圧縮成形による縫合糸プリフォームの変形を示したイメージである。

次に、段階２）は、縫合糸の原材料の融点以下〜ガラス転移温度以上の範囲の温度条件が維持されている真空状態で、上記の縫合糸プリフォームに引張力と回転力とを印加して、縒りが形成されている縫合糸を製造する段階である。

上記の段階２）では、上述した段階１）で加熱圧縮成形によって製造された縫合糸プリフォームに、本段階でこの両端が固定されている状態で引張力を印加して一定の時間に加熱をすることで、二次成形品である縫合糸を製造する。このとき、引張力の大きさは、縫合糸プリフォームの最大引張強度の１０％〜３０％の範囲であり、好ましくは２０％である。加熱時間は、真空状態で２４〜４８時間の範囲である。

また、段階２）では、引張力の印加と同時に回転力を印加することで、医療用縫合糸に縒りが形成されて、微細突起を螺旋形の多方向構造に配列させることができる。この印加された回転力の大きさは、一次成形品の長さに比例して、最小７２°／ｃｍから最大３６０°／ｃｍまでの両端回転角を有する。段階２）での加熱温度は、縫合糸プリフォームを製造するために利用された縫合糸の原材料のガラス転移温度（Ｔｇ）以上融点（Ｔｍ）以下の範囲であり、好ましくは、融点以下１５℃（Ｔｍ−１５℃）〜融点以下３０℃（Ｔｍ−３０℃）の範囲である。

上述した本発明によって製造された医療用縫合糸は、この突起が理想的な突起の形状として方向性を有する刺の形状に形成され、縫合糸の原糸を加熱圧縮して突起を形成する構成の特性上、この突起が互いに行き違って配置されている。医療用縫合糸の表面に位置されている微細突起の大きさは、縫合糸の原糸の大きさに比例して決まっており、この形状は全角が１６０°〜１７０°、後角が３５°〜４０°の大きさを有する刺の形状である。この微細突起の高さは、縫合糸の原糸の大きさに比例するが、製品の成形可能性の側面では、縫合糸の原糸の直径の大きさを超過しないことが好ましい。

上述した本発明によって製造された医療用縫合糸は、外科手術時に要求される組職固定力を十分に確保することができ、周りの軟部組職の再生を促進する機能を有する。また、上述した本発明によって製造された医療用縫合糸は、図４の（ａ）に示すように、既存の縫合糸の原糸の表面をカッティング（ｃｕｔｔｉｎｇ）することなどによって縫合糸の表面に切断角が形成されず、物理的な節取り（ｋｎｏｔｔｉｎｇ）を形成せずに、同一の大きさの縫合糸の強度を８０％〜９０％の範囲で維持しつつ、図４の（ｂ）に示すように、この表面に微細突起が形成されている。

上述した本発明によって製造された医療用縫合糸は、従来利用される有刺縫合糸あるいは組職固定用縫合糸の製造方法とは異なる方法によって製造された、表面に微細突起を有する医療用糸として、外科手術による切開部位の縫合、顔しわや首、胸などのリフティング（ｌｉｆｔｉｎｇ）またはスリング（ｓｌｉｎｇ）外科手術等の顔面挙上術に効果的に利用することができる。

以下、本発明の実施例を具体的に説明する。本発明は以下に説明された実施例などによって限定されるものではない。

（比較例１）
単一繊維で構成された、ＵＳＰ１サイズ（直径０．５３ｍｍ）のポリジオキサノン縫合糸を一般的な金型に装着して固定させた後に、常温で７ｋｇｆ／ｃｍ^２の圧力で４分間、圧縮成形を行なった。バリの厚さが０．２ｍｍ以上で、流出空間が形成されず、バリと成形品とが分離しないために、一次成形品を形成することができなかった。

（比較例２）
単一繊維で構成された、ＵＳＰ１サイズ（直径０．５３ｍｍ）のポリジオキサノン縫合糸を流出式金型に装着して固定させた後に、１２５℃で７ｋｇｆ／ｃｍ^２の圧力で４分間、圧縮成形を行なった。バリと成形品とが確実に分離しており、バリを容易に除去でき、成形空間に沿って成形品を形成することができた。しかし、融点以上の加熱によって、熱分解と分子配列の喪失とが生じ、引張強度が４０％程度に減少して、相応しい一次成形品を形成することができなかった。

（比較例３）
単一繊維で構成された、ＵＳＰ２サイズ（直径０．５９ｍｍ）のポリジオキサノン縫合糸を流出式金型に装着させた後に、常温で１４０ｋｇｆ／ｃｍ^２の圧力で５秒間、圧縮成形を行なった。バリの厚さは５０μｍ以下であり、この形成された流出空間によってバリと成形品との分離が容易に行われ、バリを除去することができた。しかし、圧縮膨脹現象によって、縫合糸のバリが形成された断面に干割れが生じ、相応しい一次成形品を形成することができなかった。

（実施例１）
単一繊維で構成された、ＵＳＰ２サイズ（直径０．５９ｍｍ）のポリジオキサノン縫合糸を流出式金型に装着させた後に、９０℃で１４０ｋｇｆ／ｃｍ^２の圧力で５秒間、圧縮成形を行なった。バリの厚さは５０μｍ以下であり、この形成された流出空間によって成形品とバリとが干割れなしに完全に分離できた。一次成形品は、この両端に１４Ｎの引張力が印加されている真空状態で９０℃の温度で２４時間加熱され、二次成形品に変換された。一次成形品に形成された微細突起の大きさは、高さが３８０μｍ〜４００μｍであり、長さが１０００μｍ〜１１００μｍであり、全角が１６０°〜１６５゜であり、後角が３８°〜４０°であった。成形の前後に圧縮膨脹現象が生じず、成形空間に沿って成形品が形成されたので、本発明の目的に相応しかった。

（実施例２）
単一繊維で構成された、ＵＳＰ２サイズ（直径０．５９ｍｍ）のポリジオキサノン縫合糸を流出式金型に装着させた後に、９０℃で１４０ｋｇｆ／ｃｍ^２の圧力で５秒間、圧縮成形を行なった。バリの厚さは５０μｍ以下であり、この形成された流出空間によって成形品とバリとが干割れなしに完全に分離できた。一次成形品は、真空状態で９０℃の温度で２４時間加熱され、二次成形品に変換された。一次成形品の両端に１０Ｎの引張力と７２°／ｃｍの回転力が印加された。二次成形品の刺突起は、両方向で３０°ずつ回転する位置に配列されて螺旋形の多方向構造を有しており、本発明の目的に相応しかった。

（実験例）
市販されているＡ社、Ｂ社、及びＣ社の有刺縫合糸と、本発明の実施例２に係る方法によって製造された縫合糸とについて、縫合糸の原糸の引張強度を、プラスチック引張性を測定する方法を利用して比較した。この比較の結果が図３に示されている。

図３に示したように、実施例２に係る方法によって製造された縫合糸の引張強度は、縫合糸の原糸の引張強度の約８３％であり、これは市販される有刺縫合糸と比べて顕著に高い引張強度である。

以上で説明した本発明は、前述した実施例及び添付された図面によって限定されるものではなく、本発明の技術的思想を逸脱しない範囲内で多様な置き換え、変換、及び変更が可能であることは、本発明が属する技術分野で通常の知識を持った者には明らかであろう。

本発明によれば、軟部組職に挿入される際に、表面に突き出されている微細突起が挿入方向とは反対の方向で組職を固定する機能を有し、この動きによって物理的刺激が誘発されて、軟部組職の再生を促進する機能を有しており、微細突起の大きさと形状の調節が可能で、顔面挙上術（ｆａｃｅｌｉｆｔ）及びしわ成形手術（ｗｒｉｎｋｌｅｔｒｅａｔｍｅｎｔ）などの医療用手術に効果的に利用可能な医療用縫合糸を提供することができる。

Claims

１）手術用縫合糸の原材料を、流出式金型（ｏｖｅｒｆｌｏｗｍｏｕｌｄ）を利用して、縫合糸の原材料の融点以下〜ガラス転移温度以上の温度条件と、１０〜２００ｋｇｆ／ｃｍ^２の範囲の圧力条件で加熱圧縮（ｈｅａｔｐｒｅｓｓ）固相成形（ｓｏｌｉｄ−ｐｈａｓｅｆｏｒｍｉｎｇｍｅｔｈｏｄ）し、縫合糸の表面に微細突起（ｍｉｃｒｏｃｏｇ）が形成されている縫合糸プリフォーム（ｐｒｅｆｏｒｍ）を製造する段階と；
２）前記縫合糸の原材料の融点以下〜ガラス転移温度以上の温度条件が維持されている真空状態で加熱して、前記縫合糸プリフォームに引張力と回転力とを印加して、縒りが形成されている縫合糸を製造する段階と；
を含むことを特徴とする、縫合糸の表面に微細突起を有する医療用縫合糸の製造方法。
前記縫合糸の原材料は、ポリジオキサノン（ｐｏｌｙｄｉｏｘａｎｏｎｅ）、ポリ乳酸（ｐｏｌｙ−（１−ｌａｃｔｉｃ）ａｃｉｄ）、ポリグリコール酸（ｐｏｌｙｇｌｙｃｏｌｉｃａｃｉｄ）、及びこれらの共重合体の中から選択されたいずれか一つの生体吸収性医療用高分子材料であることを特徴とする、請求項１に記載の縫合糸の表面に微細突起を有する医療用縫合糸の製造方法。
前記縫合糸の原材料は、ポリプロピレン（ｐｏｌｙｐｒｏｐｈｙｌｅｎｅ）、ナイロン（ｎｙｌｏｎ）、及びこれらの混合物の中から選択されたいずれか一つの生体非吸収性医療用高分子材料であることを特徴とする、請求項１に記載の縫合糸の表面に微細突起を有する医療用縫合糸の製造方法。
前記流出式金型の成形空間と流出空間との間隔が、３０〜６０μｍの範囲であり、前記流出空間の導入部が４５°〜９０°の範囲であり、前記流出空間の深さが５０〜１００μｍの範囲であり、前記流出空間の幅が２５０〜５００μｍの範囲であることを特徴とする、請求項１に記載の縫合糸の表面に微細突起を有する医療用縫合糸の製造方法。
前記引張力の大きさは、縫合糸プリフォームの引張強度の１０％〜３０％の範囲であり、前記回転力は、縫合糸の長さｃｍあたり７２°〜３６０°の回転が加えられるようにすることを特徴とする、請求項１に記載の縫合糸の表面に微細突起を有する医療用縫合糸の製造方法。
前記段階２）における加熱時間は、２４〜４８時間の範囲であることを特徴とする、請求項１に記載の縫合糸の表面に微細突起を有する医療用縫合糸の製造方法。
前記縫合糸の大きさは、直径が０．２ｍｍ〜１ｍｍの範囲であり、微細突起の高さと幅とは、前記縫合糸の直径を超過しない範囲であることを特徴とする、請求項１に記載の縫合糸の表面に微細突起を有する医療用縫合糸の製造方法。
請求項１〜請求項７のいずれか一つの項に記載の製造方法によって製造された縫合糸の表面に微細突起を有する医療用縫合糸であり、前記縫合糸の長さｃｍあたり７２°〜３６０°の回転が加えられて、微細突起が方向性（ｄｉｒｅｃｔｉｖｉｔｙ）を有しており、軟部組職に挿入される際に、挿入方向とは反対の方向に固定力（ａｎｃｈｏｒｉｎｇａｂｉｌｉｔｙ）を有していることを特徴とする、縫合糸の表面に微細突起を有する医療用縫合糸。