CN112043333A - 异形医用手术线及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种异形医用手术线及其制备方法，包括手术线主体，所述手术线主体上设有多个一体成型的凸起，切割所述凸起形成倒刺。本申请提供的异形医用手术线，切割的是单丝上的突起部分，单丝主体不被切割，倒刺和主体线一体成形，无需侧切线体主体形成倒刺结构导致线体主体受损，倒刺比较粗壮，角度选择范围较宽，且角度不影响倒刺本身的尺寸，倒刺的锚定能力突出。作为手术用线能够保证线在使用过程充分体现倒刺的作用，倒刺不易脱落，保证线体的强度；作为医用美容线安全提升肌体组织的同时，效果更持久。

Description

异形医用手术线及其制备方法

技术领域

本发明属于医疗器械领域，尤其涉及一种有倒刺的异形医用手术线及其制备方法。

背景技术

二十世纪90年代，美国北卡罗莱纳州的Ruff和俄罗斯的Sulamanidze公开了一种新式医用倒刺缝合线，该缝合线可以用于外科缝合，除去面部、颈部和胸部等的皱纹或提拉皮肤组织的整容，以及去除皱纹的手术。目前用于锚定组织的各种医用缝合线已被用于两个目的，即外科缝合免打结和整容。

在美容行业的提拉术中，倒刺线运用广泛，在微创缝合、肌体组织提拉等方面效果明显，大多数生物可吸收材料可刺激皮肤胶原蛋白的生成，紧致肌肤改善皮肤质感，无需拆线过程，可在人体肌肤中代谢为小分子排出体外。无任何有毒物质的生成，深受美容爱好者欢迎。

医用倒刺线为单丝线，单丝的截面一般为圆形，医用倒刺线的制造方法是在圆形单丝线上切割出倒刺，该方式伤害了线体结构完整性，因此与具有相同尺寸的手术线相比其强度明显降低，在使用过程中手术线容易在倒刺侧切处断裂，或者倒刺脱落现象。由于倒刺是通过切割线体表面形成的，因此在倒刺的大小和厚度方面也存在限制；由于倒刺的顶端过于尖锐，因此对于肌肤组织刺激造成不适或其附近的神经产生刺激造成严重医疗事故。为尽可能少的破坏线的拉伸强度，倒刺的体积小，比较尖锐，倒刺在有机组织上锚定强度弱，免打结效果差。同时由于切割形成比较纤细的倒刺导致可吸收材料的生物吸收会更快，锚定组织的能力容易丧失。

专利CN102869818A，EP2690206A1采用压印模型锯齿的方法制作的倒刺线，这种方法是将预制丝在模具内再进行加热到熔点以下玻璃化温度之上通过加压方式来形成倒刺，尽管没有对丝条主体进行切割，但由于预制丝在加热加压条件下进行变形，打破了丝线原有的物理性能。也会让丝条的原有的抗张强度受损。会降低其使用效果。

除上述方法外，专利CN107468291A公开了一种美容用倒刺线，在基材线周围通过热压注塑方式形成倒刺，但倒刺和线体成形工艺不同，倒刺和线体的降解时间会有差异。倒刺降解时间不同于基材线体而提前失去锚定作用。

发明内容

为了改善上述技术问题，本发明提供了一种异形医用手术线，包括手术线主体，所述手术线主体上设有多个一体成型的凸起，切割所述凸起形成倒刺。

根据本申请的技术方案，所述手术线主体截面至少包括多边形。例如，所述手术线主体截面包含圆形和多边形，所述凸起为多边形，切割手术线主体线外的凸起，形成倒刺。例如，手术线主体横截面为多边形，切割多边形的相邻两边形成凸起，形成倒刺。

根据本申请的技术方案，所述倒刺的顶端呈弧状。

根据本申请的技术方案，所述倒刺与手术线主体均通过高分子聚合物经过异形喷丝板纺丝一体成形。经切割手术线主体上的凸起形成倒刺，制备医用倒刺手术线。

根据本申请的技术方案，所述高分子聚合物为聚乳酸、聚二氧环己酮、聚丙烯、尼龙的至少一种。

手术线主体根据本申请的技术方案，手术线主体上所述凸起可以相同，可以不同，可以是一个、两个或者多个，凸起的截面形状四边形、三角形、弧形或无规则多边形，也可以为以上图形的组合形；也可以根据需要预先设定好形状进行纺丝制作。凸起的形状由选用的异形喷丝板决定。所述异形喷丝板为现有技术中常用的装置，例如采用专利CN202913108U中的异形孔喷丝板。

根据本申请的技术方案，所述倒刺形状可以相同，可以不同。

根据本申请的技术方案，所述倒刺可以分布在垂直线体的同一个平面上，也可以在垂直线体的不同平面上呈螺旋状分布。

根据本申请的技术方案，医用手术线的倒刺可以同向，也可以异向。可以根据手术的用途或者提拉的部位来确定倒刺的方向。

根据本申请的技术方案，所述手术线主体的线径为0.1～2.0mm,优选为0.15～1.0mm。

根据本申请的技术方案，所述倒刺上的最高处与手术线主体的垂直距离h为0.05～2.0mm，垂直距离h根据所述手术线主体的线径和用途不同适当选择，垂直距离h优选为0.15～1mm。

根据本申请的技术方案，所述倒刺顶端与所述手术线主体平行的宽度b为0.05～1.0mm。宽度b根据手术线的用途来选择，用于提拉时选用宽度b为0.2～1.0mm。用于打结时选用宽度b为0.05～0.5mm。

根据本申请的技术方案，所述倒刺的一侧与线体的夹角α为5°～175°，优选为5°～90°；另一侧的夹角β为5°～175°。

本发明还提供了上述异形医用手术线的制备方法，具体步骤如下：

(1)将高分子聚合物经过单螺杆纺丝机熔融挤出，熔融温度为210—250℃，螺杆压力为4-6mpa；制备熔融体；

(2)将熔融体经过熔体计量泵精确计量，倒入预定形状的异形喷丝板，在40-50℃水浴凝固浴冷却成单丝丝条；

(3)单丝丝条先在85-95℃热水拉伸，再在150—200℃热空气浴中进行5—8倍的后拉伸；过后拉伸的丝条在170—220℃热空气浴中进行热定型得到性能稳定的异形截面单丝，对异形截面单丝经过切割制得倒刺手术线。

有益效果

(1)本申请提供的异形医用手术线，切割的是单丝上的突起部分，单丝主体不被切割，倒刺和主体线一体成形，无需侧切线体主体形成倒刺结构导致线体主体受损，倒刺比较粗壮，角度选择范围较宽，且角度不影响倒刺本身的尺寸，倒刺的锚定能力突出。作为手术用线能够保证线在使用过程充分体现倒刺的作用，倒刺不易脱落，保证线体的强度；作为医用美容线安全提升肌体组织的同时，效果更持久。

(2)本申请采用生物可吸收材料(例如聚乳酸、聚二氧环己酮)制作的倒刺线，医学上可较好的被吸收，无毒副作用，可以改善皮肤问题，具有抗衰、改善肤质等多方面的效果。

本申请采用不可吸收材料(例如聚丙烯，尼龙)制作的倒刺线，作为免打结缝合线使用，倒刺的形状与体积不受本体线径的限制，可以根据不同用途进行设计切割。且倒刺成形过程与线体本体一体成形。在手术使用过程中，由于倒刺形状根据用途设计的，实用性更强，倒刺不易在使用过程中落刺或者术后失去锚定作用。

(3)本申请的倒刺大小和形状不受线体主体线径的限制，根据需要在制作预制丝过程通过纺丝工艺中的喷丝板孔形状来实现倒刺的宽度及高度的变化。且在成形过程中倒钩与线主体一起经过拉伸定型工序，取向与结晶相同，倒刺和主体线抗张强度及降解时间不会有差异。

附图说明

图1为实施例1中手术线的主视图；

图2是实施例1中手术线的侧视图；

图3是实施例2中手术线的主视图；

图4是实施例3中手术线的侧视图；

图5是实施例4中手术线的侧视图；

图中：1、手术线主体；2、倒刺。

具体实施方式

下文将结合具体实施例对本发明做更进一步的详细说明。应当理解，下列实施例仅为示例性地说明和解释本申请，而不应被解释为对本申请保护范围的限制。凡基于本申请上述内容所实现的技术均涵盖在本申请旨在保护的范围内。

除非另有说明，以下实施例中使用的原料均为市售商品，或者可以通过已知方法制备。

本申请中医用手术线，所述手术线主体上附着凸起，所述的手术线主体和凸起均是高分子聚合物通过异形孔喷丝板纺丝一体成型，再经过切割凸起形成倒刺，制备医用手术线。倒刺为单排、两排或多排分布在主体线周围。

上述医用手术线的制备方法为：

首先，将高分子聚合物原料真空干燥，降低含水率为300ppm以下，经过单螺杆纺丝机熔融挤出，高分子聚合物熔体通过预先制定的异形喷丝板形成熔体细流，熔体细流经冷却、后拉伸、热定型，卷绕工序制得手术线。

将上述手术线用皮秒激光切割设备对凸起部分进行切割。保证了倒刺线的强度为主体线强度90％以上的同时，在手术线的周围形成了倒刺结构。

其上述切割方法不局限于皮秒激光切割，现有倒刺线的所有切割方式均适用。

实施例1

如图1-2所示的一种异形医用手术线，包括手术线主体1，所述手术线主体1上设有多个一体成型的凸起，切割所述凸起形成倒刺2。所述手术线主体1的截面圆形结构，所述凸起的横截面为三角形，所述倒刺2绕所述手术线主体1呈螺旋形均匀分布；手术线主体1的线径为0.45mm±0.02mm，所述凸起的平均线径0.22mm×0.10mm。所述倒刺为同向。

所述手术线主体1采用聚乳酸为原料进行熔融纺丝得到。

上述手术线主体1经过皮秒激光切割系统将手术线主体1上的凸起进行切割。切割形成的倒刺2的高度h为0.22mm,倒刺的一端与手术线主体1的夹角ɑ为45°，所述倒刺顶端与所述手术线主体平行的宽度b为0.15mm，倒刺的另一端与手术线主体1夹角β为150°，同一轴线上，两个倒刺的距离L为0.5mm。

制备的手术线的抗拉伸强度分别为395Mpa。

所述手术线的具体制备步骤为：

聚乳酸树脂经过单螺杆纺丝机熔融挤出，熔融温度为210—250℃，螺杆压力为4-6mpa；

融体经过熔体计量泵精确计量——预定形状异形喷丝板——在(40-50℃)水浴凝固浴冷却成单丝丝条；

单丝丝条在热水(85-95℃)和热空气浴(150—200℃)中进行5—8倍的后拉伸；

经过后拉伸的丝条在热空气浴(170—220℃)中进行热定型得到性能稳定的异形截面单丝。

异形截面单丝经过切割制得倒刺手术线。

实施例2

如图3所示，采用聚二氧环己酮为原料进行熔融纺丝得到异形截面单丝。异形截面单丝截面为圆形和三角形凸起组成，凸起在圆形主体丝的两侧对称均匀分布。主体丝径为0.45mm±0.02mm，凸起高0.22mm。与主体丝相连接底部弧度为0.45mm，凸起顶端为弧形。

上述异形截面单丝经过皮秒激光切割系统将主体周围的凸起切割。切割形成的倒刺高度h为0.22mm，倒刺一侧夹角α为45°，倒刺顶端沿线体方向宽度b为0.5mm，倒刺另一侧与主体线夹角β为150°，倒刺均匀且对称分布在手术线主体两侧。沿主线方向倒刺距离为0.5mm。

制备的手术线的抗拉伸强度分别为357Mpa。

实施例3

如图4所示，实施例3与实施例1的区别在于，所述手术线主体1的横截面为正五边形，所述手术线主体1的材质为聚丙烯，所述凸起的横截面为等腰三角形，切割所述凸起形成倒刺2，等腰三角形的底边与所述手术线主体1的其中一边重合相接。

制备的手术线的抗拉伸强度分别为337Mpa。

实施例4

如图5所示，实施例4与实施例1的区别在于，所述手术线主体1的横截面为正六边形，所述手术线主体1的材质为聚二氧环己酮，所述凸起的横截面为正三角形，所述凸起对称分布在所述手术线主体1的两侧，所述正三角形的一边与所述手术线主体1的其中一边重合相接。

以上，对本发明的实施方式进行了说明。但是，本发明不限定于上述实施方式。凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种异形医用手术线，其特征在于，包括手术线主体，所述手术线主体上设有多个一体成型的凸起，切割所述凸起形成倒刺。

2.根据权利要求1所述的一种异形医用手术线，其特征在于，所述手术线主体截面至少包括多边形。

3.根据权利要求1所述的一种异形医用手术线，其特征在于，所述倒刺的顶端呈弧状。

优选地，所述倒刺与手术线主体均通过高分子聚合物经过异形喷丝板纺丝一体成形。

4.根据权利要求1所述的一种异形医用手术线，其特征在于，所述高分子聚合物为聚乳酸、聚二氧环己酮、聚丙烯、尼龙的至少一种。

优选地，手术线主体上所述凸起可以相同，可以不同，可以是一个、两个或者多个，所述凸起的截面形状四边形、三角形、弧形或无规则多边形。

5.根据权利要求1所述的一种异形医用手术线，其特征在于，所述倒刺形状可以相同，可以不同。

优选地，所述倒刺可以分布在垂直线体的同一个平面上，也可以在垂直线体的不同平面上呈螺旋状分布。

6.权利要求1-5任一项所述的一种异形医用手术线，其特征在于，所述手术线主体的线径为0.1～2.0mm,优选为0.15～1.0mm。

7.权利要求1-6任一项所述的一种异形医用手术线，其特征在于，所述倒刺上的最高处与手术线主体的垂直距离h为0.05～2.0mm；优选为0.15～1mm。

8.权利要求1-7任一项所述的一种异形医用手术线，其特征在于，所述倒刺顶端与所述手术线主体平行的宽度b为0.05～1.0mm。优选地，用于提拉时选用宽度b为0.2～1.0mm；用于打结时选用宽度b为0.05～0.5mm。

9.权利要求1-8任一项所述的一种异形医用手术线，其特征在于，所述倒刺的一侧与线体的夹角α为5°～175°，优选为5°～90°；另一侧的夹角β为5°～175°。

10.权利要求1-9任一项所述的一种异形医用手术线的制备方法，其特征在于，具体步骤如下：

(1)将高分子聚合物经过单螺杆纺丝机熔融挤出，熔融温度为210—250℃，螺杆压力为4-6mpa；制备熔融体；

(2)将熔融体经过熔体计量泵精确计量，通过预定形状的异形喷丝板，在40-50℃水浴凝固浴冷却成单丝丝条；

(3)单丝丝条先在85-95℃热水拉伸，再在150—200℃热空气浴中进行5—8倍的后拉伸；过后拉伸的丝条在170—220℃热空气浴中进行热定型得到性能稳定的异形截面单丝，对异形截面单丝经过切割制得倒刺手术线。

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