BR112012021922B1

BR112012021922B1 - sutura médica dotada de micro dentes na superfície e método de fabricação da mesma

Info

Publication number: BR112012021922B1
Application number: BR112012021922-7A
Authority: BR
Inventors: Tae Jun Kim; Byung Gwan Kim; Daesung Song
Original assignee: Hansbiomed Corp.
Priority date: 2011-03-24
Filing date: 2011-08-29
Publication date: 2020-11-10
Also published as: JP2014507168A; EP2690206B1; EP2690206A1; WO2012128432A1; KR101057377B1; RU2012157644A; US20130072971A1; ES2644534T3; EP2690206A4; JP5695208B2; BR112012021922A2; US9186135B2; CN102869818B; CN102869818A

Abstract

SUTURA MÉDICA DOTADA DE MICRO DENTES NA SUPERFÍCIE E MÉTODO DE FABRICAÇÃO DA MESMA. É proporcionada uma sutura médica dotada de micro dentes na superfície da mesma e um método de fabricação da sutura médica. O método de fabricação da sutura médica inclui as etapas de: produzir a pré-forma de sutura onde micro dentes são formados na superfície da mesma ao aquecer a pressionar a matéria prima da sutura para cirurgia em um molde de sobrefluxo em um método de formação de fase sólida de pressão a calor; e produzir a sutura com torção mantida ao aplicar uma força de tensão e uma força rotacional à pré-forma de sutura em um estado de vácuo onde uma condição específica de temperatura é mantida.

Description

Antecedentes da Invenção Campo da Invenção

A presente invenção se refere a uma sutura médica dotada de micro dentes na superfície da mesma e um método de fabricação da sutura médica.

Descrição da Técnica Relacionada

A partir da segunda metade dos anos 1960, de modo a acabar de suturar tecidos sem amarrar a sutura, uma sutura farpada dotada de farpas que são formadas ao cortar uma porção externa da sutura foi tentada para ser usada para suturar tecido. Na sutura farpada, um ou mais micro dentes são formados na superfície da sutura em um predeterminado intervalo. Se a sutura é inserida em uma direção e tensão é aplicada para puxar a sutura na direção oposta, as farpas formadas na superfície da sutura são firmemente engatadas com o tecido. Portanto, diferente da sutura geral, a sutura farpada é usada sem amarrar.

Nos anos 1990, Ruff em North Carolina de US e Sulamanidze em Russia publicaram uma nova forma de uma sutura médica farpada que pode ser usada para sutura cirúrgica, cirurgia plástica para a remoção de rugas na face, no pescoço, no tórax, e semelhante ou tração de tecido facial, e cirurgia plástica para a remoção de rugas. Além da sutura farpada, várias suturas médicas para ancoragem de tecido foram usadas para dois objetivos, ou seja, sutura livre de nó e plástica.

Como um método de fabricação representativo da sutura farpada para sutura cirúrgica de tecido e cirurgia plástica, métodos de corte são descritos na Patente US No. 2004/0060410 intitulada como "Barbed Suture" e Patente US No. 2003/0041426 intitulada como "Method of Forming Barbs em a Suture and Apparatus for Performing Same". O método de corte é atualmente amplamente usado, e a maioria dos produtos de sutura é fabricada de acordo com o método de corte. Entretanto, o método de corte tem os inconvenientes a seguir. Uma vez que as farpas são formadas ao cortar a superfície de um fio fiado da sutura, há uma limitação em tamanho e espessura da farpa; uma vez que a extremidade distai da farpa é muito afiada, o estímulo pode ser exercido em tecidos ou nervos na vizinhança da mesma; uma vez que o fio fiado da sutura é danificado em virtude do corte, a resistência da mesma é grandemente reduzida em comparação com a sutura dotada do mesmo tamanho; e uma vez que a bio-absorção de farpas relativamente delgadas formadas pelo método de corte é realizada mais rápido, a habilidade de ancoragem ao tecido é facilmente perdida.

De modo a compensar os inconvenientes estruturais na formação da farpa, a Patente US No. 7,582,105 descreve "Suture for Wound Closure, Tissue Approximation, Tissue Support, Suspension and/or Anchoration". Na presente invenção, farpas não são formadas na sutura, mas a amarração da sutura é realizada com um predeterminado intervalo, e um cone é suspenso em cada nó. Entretanto, na presente invenção, uma vez que os nós são formados na sutura, excesso de dobras e curvas se formam na sutura, e assim, a resistência é grandemente reduzida nos nós, de modo que a função como uma sutura pode ser perdida. Adicionalmente, o cone suspenso a cada nó é maior e mais rígido do que a farpa. Quando a sutura é inserida no tecido subcutâneo, um paciente pode sentir grande dor em virtude de danos aos tecidos e nervos.

Ademais, a Patente US No. 2006/005144 intitulada como "Tissue Holding Devices and Methods for Making the Same"descreve um método de corte de pressionar e cunhar e um método de moldagme de injeção como técnicas mencionadas. Entretanto, a implementação da presente invenção não é garantida, e a presente invenção não é ainda comercializada.

Como descrito acima, embora diversos métodos tenham sido usados para a fabricação da sutura médica dotada de uma função de ancoragem de tecido, as técnicas para compensar alguns inconvenientes dos produtos atuais e capaz de ser imediatamente comercializada e praticamente usada foram necessárias ser desenvolvidas.

Sumário da Invenção

A presente invenção é para proporcionar uma sutura médica dotada de micro dentes na superfície da mesma que podem ser efetivamente usados para administração cirúrgica e um método de fabricação a sutura médica.

De acordo com um aspecto da presente invenção, é proporcionado um método de fabricação a sutura médica incluindo: (1) produzir uma pré-forma de sutura onde micro dentes são formados na superfície da mesma ao aquecer e pressionar uma matéria prima de uma sutura para cirurgia em um molde de sobrefluxo a uma condição de temperatura a partir de um ponto menor do que o ponto de fusão da matéria prima da sutura a um ponto maior do que a temperatura de transição de vidro a uma condição de pressão a partir de 10 kgf/cm2 a 200 kgf/cm2 em um método de formação de fase sólida de pressão a calor; e (2) produzir uma sutura com torção mantida ao aquecer a pré-forma de sutura e aplicar uma força de tensão e uma força rotacional à pré-forma de sutura em um estado de vácuo onde a condição de temperatura a partir de um ponto menor do que o ponto de fusão da matéria prima da sutura a um ponto maior do que a temperatura de transição de vidro é mantido.

De acordo com outro aspecto da presente invenção, é proporcionada uma sutura médica fabricada de acordo com o método acima mencionado, em que ângulos de corte não são formados na superfície da sutura e os micro dentes são formados na superfície da sutura, em que a rotação per unidade de comprimento da sutura é aplicada em uma faixa a partir de 72°/cm a 360°/cm, e em que o micro dente tem uma diretividade e tem uma capacidade de ancoragem pela qual o tecido mole é ancorado em uma direção oposta a uma direção de inserção quando a sutura é inserida no tecido mole.

De acordo com a presente invenção, é possível se proporcionar uma sutura médica dotada de micro dentes na superfície da mesma.

Na sutura médica de acordo com a presente invenção, a resistência à tensão da mesma é em um nível de a partir de cerca de 80% a cerca de 90% da resistência à tensão de um fio fiado da sutura, e micro dentes dotados de diversos formatos e tamanho podem ser formadas em um lado externo da sutura.

De acordo com a presente invenção, o micro dente tem uma diretividade, de modo que o micro dente tem uma força de ancoragem para ancorar tecido em uma direção oposta a uma direção de inserção quando a sutura é inserida no tecido. Uma vez que o micro dente pode ser formado em diversos formatos e tamanhos, reações de tecido biológico e mecânico que ocorrem durante a inserção no tecido mole podem ser projetadas em um modo otimizado.

De acordo com a presente invenção, é possível se solucionar um problema de fenômeno de desintegração de tecido na técnica relacionada no caso onde a sutura médica dotada de propriedade bioabsorvível para ancorar tecido é inserida no tecido. Ou seja, neste caso, na técnica relacionada, uma vez que âncoras (farpas, dentes, protuberâncias, chapéus cônicos) dotadas da função de ancoragem na direção oposta à direção de inserção são absorvidas no corpo, a resistência é grandemente enfraquecida e a função de ancoragem de tecido é perdida, de modo que o fenômeno de desintegração de tecido ocorre. De acordo com a presente invenção, uma vez que o tamanho da âncora (micro dente) pode ser ajustado, o tempo tomado para completamente dissolver o micro dente pode ser prolongado. Portanto, o tempo quando a força de ancoragem de tecido é enfraquecida pode ser retardado, e a força de ancoragem inicial pode ser aumentada. Assim sendo, é possível se fabricar uma sutura médica dotada de propriedade bioabsorvível, de ancoragem de tecido, e sendo apropriada para plástica.

Breve Descrição dos Desenhos

A figura 1(a) é uma vista ilustrando um molde de sobrefluxo de acordo com uma modalidade da presente invenção, e a figura 1(b) é uma vista ilustrando uma imagem da mesma.

As figuras 2(a) e 2(b) são vistas ilustrando imagens da pré-forma de sutura como um produto primariamente formado produzido por um método de formação de pressão e calor de acordo com a presente invenção, e a figura 2(c) é uma vista ilustrando uma imagem de deformação de uma sutura de polímero durante um processo de formação de pressão.

A figura 3 é uma vista ilustrando um gráfico de resistências à tensão de fios fiados de sutura produzidas pelo método de corte (companhias A, B, e C) e a resistência à tensão de um fio fiado da sutura produzido por um método de acordo com a presente invenção.

A figura 4(a) é uma vista ilustrando uma imagem da sutura farpada produzida por um método de corte, e a figura 4(b) é uma vista ilustrando uma imagem da sutura médica dotada de micro dentes na superfície da mesma produzido de acordo com a presente invenção.

Descrição das Modalidades Preferidas

Daqui em diante, um método de fabricação a sutura médica será descrita em detalhes.

Primeiro, na etapa (1), a matéria prima da sutura é aquecida e pressionada sob a condição de temperatura e pressão específica por um método de formação de fase sólida, de modo que uma pré-forma de sutura dotada de micro dentes na superfície da mesma é produzida.

A etapa (1) é baseada na orientação molecular e propriedades térmicas da matéria prima de uma sutura cirúrgica produzida de polímeros de categoria médica (daqui em diante, referido como uma sutura de polímero). A sutura de polímero tem orientação molecular direcional em uma porção interna da mesma. Em virtude da orientação molecular direcional, a sutura de polímero pode manter uma alta resistência à tensão. Entretanto, no caso onde a sutura de polímero é aquecida em uma faixa a partir do ponto de fusão a um ponto de 30°C menos do que o ponto de fusão (Tm ~ Tm- 30°C), a ductilidade da sutura de polímero é aumentada ou deformação por retração ocorre, de modo que a orientação molecular é perdida. Adicionalmente, a resistência à tensão necesária para suturar tecido é perdida.

Entretanto, embora a sutura de polímero esteja na faixa de aquecimento, no caso onde a sutura de polímero é aquecida na mesma faixa após as duas extremidades serem fixadas de modo que a sutura de polímero não é retraída e deformada, a ductilidade da sutura de polímero é aumentada, e a resistência à tensão é mantida no mesmo nível que o do fio fiado da sutura de polímero.

A presente invenção utiliza as propriedades acima da sutura de polímero. A ductilidade é aumentada ao aquecer o fio fiado da sutura de polímero até uma temperatura específica menor do que o ponto de fusão da matéria prima da sutura de polímero; e os micro dentes são formados na superfície da sutura de polímero ao pressionar a sutura de polímero no estado onde as duas extremidades da mesma são fixadas de modo a suprimir a deformação por retração. Neste caso, os micro dentes podem ser formados na superfície do fio fiado enquanto a orientação molecular da sutura de polímero é mantida.

De acordo com a presente invenção, a matéria prima da sutura médica é um polímero médico dotado de propriedade bioabsorvível. Mais especificamente, por exemplo, poli- dioxanona, ácido poli-(1-láctico), ácido poli-glicólico, e copolímeros dos mesmos podem ser seletivamente usados. No caso de usar o polímero médico dotado de propriedade bioabsorvível, uma sutura médica dotada de propriedade bioabsorvível pode ser fabricada.

Adicionalmente, a matéria prima da sutura médica pode ser um polímero médico dotada de propriedade não bioabsorvível. Mais especificamente, por exemplo, poliprofileno, náilon, e misturas dos mesmos podem ser seletivamente usados. No caso de usar o polímero médico dotado de propriedade não bioabsorvível, uma sutura médica dotada de propriedade não bioabsorvível pode ser fabricada.

Na presente invenção, um molde de sobrefluxo é usado para fabricação da pré- forma de sutura. O molde de sobrefluxo é configurado para incluir um espaço de formação e um espaço de sobrefluxo. O espaço de formação e o espaço de sobrefluxo podem ser particionados por uma parede de separação cuja espessura não excede 60 pm. Preferivelmente, o espaço entre o espaço de formação e o espaço de sobrefluxo do molde de sobrefluxo está em uma faixa a partir de 30 pm a 60 pm. No caso onde o espaço entre o espaço de formação e o espaço de sobrefluxo é grande de modo a exceder 60 pm, há um problema no sentido de que, após a formação por pressão, um produto não é facilmente separado a partir de uma rebarba.

Uma porção de introdução do espaço de sobrefluxo é configurada para ter um ângulo a partir de 45° a 90°, mais preferivelmente, 80°. Se o ângulo da porção de introdução do espaço de sobrefluxo é menor do que 45°, alta pressão é necessária para a formação por pressão, e há uma tendência no sentido de que, após a formação, o produto não é facilmente separado a partir da rebarba. Se o ângulo da porção de introdução do espaço de sobrefluxo for maior do que 90°, há um problema no sentido de que a porção de formação do molde é enfraquecida.

A profundidade do espaço de sobrefluxo é controlada de modo que a profundidade do espaço de sobrefluxo não é maior do que a profundidade do espaço de formação. Prefe-rivelmente, a profundidade do espaço de sobrefluxo está em uma faixa a partir de 50 pm a 100 pm. Mais preferivelmente, a profundidade do espaço de sobrefluxo é ajustada a 100 pm de modo que o produto pode ser facilmente separado a partir da rebarba.

A largura do espaço de sobrefluxo é formada ao longo da linha limítrofe com relação ao espaço de formação. A largura do espaço de sobrefluxo está em uma faixa a partir de 250 pm a 500 pm. Mais preferivelmente, a largura do espaço de sobrefluxo é 500 pm. Se a largura do espaço de sobrefluxo é grande de modo a exceder a faixa acima, há um problema no sentido de que a pressão aplicada ao molde de sobrefluxo é aumentada, de modo que a durabilidade da porção de formação é enfraquecida.

Se o espaço de sobrefluxo tem um tamanho nas faixas descritas acima, após o a- quecimento e formação por pressão da sutura médica, a rebarba que ocorre na superfície pode ser removida. Se o espaço de sobrefluxo tem um tamanho excedendo as faixas descritas acima, a rebarba não pode ser facilmente removida a partir do produto, de modo que a sutura médica não pode ser fabricada.

A figura 1(a) é uma vista ilustrando um molde de sobrefluxo de acordo com uma modalidade da presente invenção, e a figura 1(b) é uma vista ilustrando uma imagem da mesma. Como ilustrado na figura 1, se o espaço de formação e o espaço de sobrefluxo do molde de sobrefluxo são configurados para satisfazer as condições, a sutura desejada pode ser obtida.

A temperatura usada na etapa acima mencionada (1) é uma temperatura específica dentro da faixa de temperatura a partir de um ponto menor do que o ponto de fusão da matéria prima da sutura a um ponto maior do que a temperatura de transição de vidro. Preferivelmente, a temperatura está em uma faixa a partir de um ponto de 30°C menor do que o ponto de fusão (Tm-30°C) a um ponto de 15°C menor do que o ponto de fusão (Tm-15°C).

Na etapa acima, no caso onde a temperatura é a temperatura ambiente, em virtude da elasticidade da sutura de polímero, compressão e expansão ocorrem durante a formação por pressão. Em outras palavras, no caso onde a sutura de polímero é pressionada e formada à temperatura ambiente por uma força forte, quando a força de compressão é aplicada, o espaço de formação é temporariamente preenchido. Quando a força de compressão é removida, alguma porção é expandida para ser recuperada, de modo que a porção de rebarba entre os moldes é retraída. Portanto, o formato do produto se torna diferente a partir do formato do espaço de formação.

Na presente invenção, de modo a superar o referido problema, a temperatura durante o aquecimento e o pressionamento é ajustada para estar dentro da faixa de temperatura a partir de um ponto menor do que o ponto de fusão da matéria prima da sutura a um ponto maior do que a temperatura de transição de vidro.

Por outro lado, na etapa (1), a pressão aplicada ao molde de sobrefluxo está em uma faixa a partir de 10 kgf/cm2 a 200 kgf/cm2, mais preferivelmente, em uma faixa a partir de 80 kgf/cm2 a 160 kgf/cm2. Adicionalmente, o pressionamento pode ser apropriadamente usado em uma faixa a partir de 15 ton a 50 ton. Se a pressão for baixa (menor do que o limite inferior da faixa acima), a rebarba não é removida a partir do molde de sobrefluxo, há a tendência de que a sutura médica seja difícil de fabricar. Se a pressão for alta (mais do que o limite superior da faixa acima), a durabilidade do molde é enfraquecida, de modo que a porção de formação pode ser deformada.

A pré-forma de sutura é produzida como um produto primariamente formado ao realizar aquecimento e formação por pressão no estado no qual toda as condições acima sejam satisfeitas. Enquanto a resistência da sutura de polímero é mantida em um nível de a partir de 80% a 90%, micro dentes são formados na superfície da pré-forma de sutura, e as rebarbas na vizinhança da pré-forma de sutura podem ser facilmente removidas, de modo que a sutura médica é apropriadamente fabricada.

A figura 2(a) é uma vista ilustrando uma imagem de um exemplo de uma pré-forma de sutura; a figura 2(b) é uma vista ilustrando imagens de superfícies dianteiras e seções transversais de uma pré-forma de sutura; e a figura 2(c) é uma vista ilustrando uma imagem de deformação da sutura de polímero durante o aquecimento e formação por pressão.

Em seguida, na etapa (2), uma força de tensão e uma força rotacional são aplicada to a pré-forma de sutura em um estado de vácuo onde a condição de temperatura a partir de um ponto menor do que o ponto de fusão da matéria prima da sutura a um ponto maior do que a temperatura de transição de vidro é mantido, de modo que a sutura com torção mantida é produzido.

Na etapa (2), a força de tensão é aplicada à pré-forma de sutura, que é produzida ao realizar aquecimento e pressionamento na etapa (1), no estado onde as duas extremidades são ancoradas, e tratamento terminal é realizado por um predeterminado tempo, de modo que a sutura é fabricada como um produto secundariamente formado. Neste momento, a magnitude da força de tensão está um nível de a partir de 10% a 30% da resistência máxima à tensão da pré-forma de sutura, mais preferivelmente, 20% da mesma. O tempo de aquecimento está em uma faixa a partir de 24 horas a 48 horas no estado de vácuo.

Adicionalmente, na etapa, quando a força de tensão é aplicada, a força rotacional é simultaneamente aplicada, de modo que a torção ocorre na sutura médica. Portanto, os micro dentes são posicionados ao longo de múltiplas direções helicoidais. A magnitude da força rotacional é proporcional ao comprimento do produto primariamente formado, e o ângulo de rotação das duas extremidades está em uma faixa a partir de 727cm (mínimo) a 3607cm (máximo). A temperatura durante o aquecimento aplicada na etapa está em uma faixa a partir da temperatura de transição de vidro (Tg) ao ponto de fusão (Tm) da matéria prima da sutura usada para produzir a pré-forma de sutura, mais preferivelmente, em uma faixa a partir de um ponto de 30°C menor do que o ponto de fusão (Tm-30°C) a um ponto de 15°C menor do que o ponto de fusão (Tm-15°C).

Na sutura médica fabricada de acordo com a presente invenção, acículas dotadas de uma diretividade são formadas como um formato ideal de um dente. Uma vez que os dentes são formados ao aquecer e pressionar o fio fiado da sutura, os dentes são posicionados em modo de ziguezague. Embora o tamanho dos micro dentes posicionados na superfície da sutura médica seja determinado em proporção ao tamanho do fio fiado da sutura, é preferível que o tamanho do micro dente não seja maior do que o diâmetro do fio fiado da sutura em termos da capacidade de formação do produto.

A sutura médica fabricada de acordo com a presente invenção tem suficiente capacidade de ancoragem em tecido necessária para administração cirúrgica e tem a função de facilitar a regeneração do tecido periférico mole. Adicionalmente, como ilustrado na figura 4(a), a sutura médica fabricada de acordo com a presente invenção não tem nó físico uma vez que um ângulo de corte não é formado ao cortar a superfície do fio fiado da sutura. Portanto, na sutura médica de acordo com a presente invenção, enquanto a resistência da sutura dotada do mesmo tamanho é mantida para estar em um nível de a partir de 80% a 90%, os micro dentes podem ser formados na superfície como ilustrado na figura 4(b).

A sutura médica de acordo com a presente invenção é a sutura médica onde micro dentes são formados na superfície da mesma por um método distinguido a partir dos métodos existentes para a sutura farpada ou uma sutura de ancoragem em tecido. A sutura médica é uma sutura médica que pode ser efetivamente usada para suturar porções cortadas durante uma operação cirúrgica e para plástica tal como lifting cirúrgico ou administração de suporte para rugas na face, no pescoço, no tórax, e semelhante.

Daqui em diante, a presente invenção será descrita em detalhes com referência às modalidades. Entretanto, a presente invenção não é limitada à modalidade.

Exemplo Comparativo 1

Uma sutura de polidioxanona produzida de uma única fibra e dotada de um tamanho USP1 (diâmetro: 0.53 mm) foi montada e fixada a molde geral. Em seguida, a sutura foi pressionada e formada a temperatura ambiente a uma pressão de 7 kgf/cm2 por 4 minutos. A espessura de uma rebarba foi 0,2 mm ou mais, e espaço de sobrefluxo não foi formado, de modo que um produto não foi separado a partir da rebarba. Portanto, um produto primariamente formado não foi formado.

Exemplo Comparativo 2

Uma sutura de polidioxanona produzida de uma única fibra e dotada de um tamanho USP1 (diâmetro: 0,53 mm) foi montada e fixada a um molde geral. Em seguida, a sutura foi pressionada e formada a uma temperatura de 125°C a uma pressão de 7 kgf/cm2 por 4 minutos. Um produto foi com certeza separado a partir de uma rebarba, de modo que a rebarba foi facilmente removida. Embora o produto tenha sido formado de acordo com o espaço de formação, em virtude do aquecimento no ponto de fusão ou mais, decomposição térmica ocorreu e a orientação molecular foi perdida. Portanto, a resistência à tensão foi reduzida a um nível de 40%. Assim sendo, o produto não foi apropriado para um produto primariamente formado.

Exemplo Comparativo 3

Uma sutura de polidioxanona produzida de uma única fibra e dotada de um tamanho USP2 (diâmetro: 0.59mm) foi montada a um molde de sobrefluxo. Em seguida, a sutura foi pressionada e formada a uma temperatura ambiente a uma pressão de 140 kgf/cm2 por 5 segundos. A espessura de uma rebarba foi 50 pm ou menos. Um produto foi com certeza separado a partir da rebarba em virtude do espaço de sobrefluxo, de modo que a rebarba pode ser removida. Entretanto, a sutura foi fissurada na seção transversal da sutura em virtude do fenômeno de compressão e expansão. Portanto, o produto não foi apropriado para um produto primariamente formado.

Primeira Modalidade

Uma sutura de polidioxanona produzida de uma única fibra e dotada de um tamanho USP2 (diâmetro: 0,59 mm) foi montada a um molde de sobrefluxo. Em seguida, a sutura foi pressionada e formada a uma temperatura de 90°C a uma pressão de 140 kgf/cm2 por 5 segundos. A espessura de uma rebarba foi 50 pm ou menos. Um produto foi completamente separado a partir da rebarba em virtude do espaço de sobrefluxo sem fissura. Um produto primariamente formado foi aquecido em um estado de vácuo a uma temperatura de 90°C por 24 horas no estado onde uma força de tensão de 14N foi aplicada a duas extremidades da mesma, de modo que o produto primariamente formado foi transformado em um produto secundariamente formado. Com relação ao tamanho de um micro dente formado no produto primariamente formado, a altura do mesmo foi em uma faixa a partir de 380 pm a 400 pm, o comprimento do mesmo foi em uma faixa a partir de 1000 pm a 1100pm, o ângulo dianteiro do mesmo foi em uma faixa a partir de 160° a 165°, e o ângulo traseiro do mesmo foi em uma faixa a partir de 38° a 40°. O fenômeno de compressão e de expansão não ocorreu antes e após a formação, e os produtos formados foram formados de acordo com o espaço de formação. Portanto, os produtos formados foram apropriados para o objetivo da presente invenção.

Segunda Modalidade

A sutura de polidioxanona produzida de uma única fibra e dotada de um tamanho USP2 (diâmetro: 0,59 mm) foi montada a um molde de sobrefluxo. Em seguida, a sutura foi pressionada e formada a uma temperatura de 90°C a uma pressão de 140 kgf/cm2 por 5 segundos. A espessura de uma rebarba foi de 50 pm ou menos. Um produto foi completamente separado a partir da rebarba em virtude do espaço de sobrefluxo sem fissura. Um produto primariamente formado foi aquecido em um estado de vácuo a uma temperatura de 90°C por 24 horas, de modo que o produto primariamente formado foi transformado em um produto secundariamente formado. Neste caso, uma força de 14N e uma rotação de 72°/cm foi aplicada às duas extremidades da mesma. Os dentes aciculares do produto secundariamente formado foram localizados em posições com rotação de 30° nas duas direções, de modo que uma estrutura de múltiplas direções helicoidais foi formada. Portanto, o produto formado foi apropriado para o objetivo da presente invenção.

Exemplo Experimental

As resistências à tensão das suturas farpadas comercializadas das empresas A, B, e C e a resistência à tensão do fio fiado da sutura fabricada de acordo com a segunda modalidade da presente invenção foram comparadas por um método de medir elasticidade plástica. O resultado da comparação é ilustrado na figura 3.

Como ilustrado na figura 3, a sutura fabricada de acordo com a segunda modalidade tem resistência de cerca de 83% da resistência do fio fiado da sutura. Pode ser entendido que a resistência da sutura de acordo com a segunda modalidade é muito maior do que a resistência das sutura farpadas comercializadas.

De acordo com a presente invenção, é possível se proporcionar uma sutura médica dotada de funções de permitir que micro dentes se salientem a partir da superfície da mes- 5 ma para ancorar tecido mole na direção oposta a uma direção de inserção durante a inserção da sutura médica no tecido mole e gerar estímulo físico de acordo com o movimento da sutura médica para facilitar a regeneração do tecido e capaz de ajustar o tamanho e o formato de micro dentes a serem usados para administração médica tal como plástica e tratamento de rugas.

Como descrito aqui anteriormente, a presente invenção não é limitada às modalida des acima mencionadas e aos desenhos anexos. Pode ser entendido por aqueles versados na técnica relacionada que diversas substituições, modificações, e alterações podem ser produzidas dentro do âmbito da presente invenção sem se desviar a partir do espirito da presente invenção.

Claims

1. Método de fabricação de uma sutura médica, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: (1) produzir a pré-forma de sutura onde micro dentes são formados na superfície da mesma ao aquecer e pressionar a matéria prima da sutura para cirurgia em um molde de sobrefluxo a uma condição de temperatura a partir de um ponto menor do que o ponto de fusão da matéria prima da sutura a um ponto maior do que a temperatura de transição de vidro a uma condição de pressão a partir de 10 kgf/cm2 a 200 kgf/cm2 em um método de formação de fase sólida de pressão a calor; e (2) produzir a sutura com torção mantida ao aquecer a pré-forma de sutura e aplicar uma força de tensão e uma força rotacional a uma pré-forma de sutura em um estado de vácuo onde a condição de temperatura a partir de um ponto menor do que o ponto de fusão da matéria prima da sutura a um ponto maior do que a temperatura de transição de vidro é mantida.

2. Método, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a matéria prima da sutura é um material de polímero médico dotado de propriedade bioabsorvível que é produzida de qualquer um selecionado entre polidioxanona, ácido poli-(1-láctico), ácido poli-glicólico, e copolímeros dos mesmos.

3. Método, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a matéria prima da sutura é um material de polímero médico dotado de propriedade não bio-absorvível que é produzido de qualquer um selecionado entre poliprofileno, náilon, e misturas dos mesmos.

4. Método, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o molde de sobrefluxo é configurado de modo que um espaço entre o espaço de formação e um espaço de sobrefluxo está em uma faixa a partir de 30 p.m a 60 p.m, uma porção de introdução do espaço de sobrefluxo tem um ângulo de a partir de 45° a 90°, uma profundidade do espaço de sobrefluxo está em uma faixa a partir de 50 p.m a 100 p.m, e uma largura do espaço de sobrefluxo está em uma faixa a partir de 250 p.m a 500 p.m.

5. Método, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a força de tensão está em um nível de a partir de 10% a 30% da resistência à tensão da pré- forma de sutura, e em que a força rotacional corresponde à rotação por unidade de comprimento da sutura em uma faixa a partir de 72°/cm a 360°/cm.

6. Método, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que na etapa (2), um tempo de aquecimento está em uma faixa a partir de 24 horas a 48 horas.

7. Método, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que um tamanho da sutura está em uma faixa a partir de 0,2 mm a 1 mm em diâmetro, e em que a altura e a largura do micro dente não são maiores do que o diâmetro da sutura.

8. Sutura médica, fabricada de acordo com o método definido na reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que os micro dentes são formados na superfície da 5 sutura, em que a rotação por unidade de comprimento da sutura é aplicada em uma faixa a partir de 72°/cm a 360°/cm, e em que o micro dente tem uma diretividade e tem uma capacidade de ancoragem pela qual o tecido mole é ancorado em uma direção oposta a uma direção de inserção 10 quando a sutura é inserida no tecido mole.