KR102204496B1 - 국소적 역진성 바브-형성된 봉합재 - Google Patents

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Abstract

상처 봉합 장치(300)는 제1 단부(334), 제2 단부(336), 및 제1 단부와 제2 단부 사이에서 연장되는 길이방향 축을 갖는 가요성 필라멘트(332)를 포함한다. 복수의 바브(338)들이 가요성 필라멘트로부터 외향으로 돌출된다. 각각의 바브는 가요성 필라멘트와 연결되는 기부, 기부로부터 이격되는 무딘 팁(344), 기부와 무딘 팁 사이에서 연장되고 가요성 필라멘트의 제1 단부를 향하는 전연(340), 및 기부와 팁 사이에서 연장되고 가요성 필라멘트의 제2 단부를 향하는 후연(342)을 구비한다. 바브의 후연과 가요성 필라멘트의 길이방향 축은 가요성 필라멘트의 제2 단부를 향해 벌어지는 68° 이상의 각도를 한정한다.

Description

국소적 역진성 바브-형성된 봉합재{LOCALLY REVERSIBLE BARBED SUTURES}
본 발명은 일반적으로 외과용 봉합재(surgical suture)의 분야에 관한 것으로, 보다 상세하게는 바브(barb)들을 갖는 외과용 봉합재에 관한 것이다.
외과용 봉합재는 상처와 수술 절개부를 봉합하고, 손상되거나 절단된 근육, 혈관, 및 조직을 수복하기 위해 사용된다. 전형적으로, 봉합재는 일 단부에서 바늘(needle)에 부착되고, 바늘은 조직을 통해 잡아당겨져 조직을 함께 유지시키는 하나 이상의 루프(loop)들을 형성한다. 봉합재는 후속적으로 조직이 함께 잡아당겨져 유지되도록 하나 이상의 매듭들을 사용하여 결속된다.
피하 조직 층 및 피부 조직 층의 접근은 절개부의 최종 성형 결과와 직접적으로 관련된다. 이상적으로는, 조직 에지(edge)들이 최소의 장력 하에서 정렬되어 나란히 놓이는데, 이는 흉터 형성의 정도 및 봉합의 외양에 직접적으로 기여한다.
종래의 외과용 봉합재가 상처를 봉합하는 데 매우 효과적이고 신뢰성 있지만, 소정 유형들의 의료 시술들 동안에 사용하기 위한 추가의 봉합재들이 개발되었다. 하나의 새로운 유형의 봉합재인 바브-형성된 봉합재(barbed suture)는, 모두 매듭을 사용함이 없이 상처를 봉합하고, 조직을 접근시키고, 조직을 팽팽하게 하고, 보철 장치를 부착하는 데 봉합재가 사용되게 하는 돌출 바브들을 구비한다. 바브-형성된 봉합재들은 봉합재에 장력을 인가함으로써 적당한 인장과 고정을 달성한다. 예를 들어, 미국 특허 제5,931,855호는 눈썹-거상(brow-lift) 및 안면-거상(face-lift)과 같은 성형 시술들에 사용되는 바브-형성된 봉합재를 개시한다.
바브-형성된 봉합재들은, 사용 속도 및 용이성, 매듭-관련 합병증 없음, 절개부를 따른 또는 그에 걸친 장력의 균일한 분포, 및 중요한 상처 치유 기간 전반에 걸쳐 조직 에지들을 정렬 상태로 유지하는 적절한 상처 유지 강도를 제공함으로써, 피하 조직 층 및 피부 조직 층의 봉합에 이바지한다.
기존의 바브-형성된 봉합재들은 항력(drag)을 최소화하는 제1 방향으로의 조직을 통한 바브-형성된 봉합재의 통과를 허용하면서, 반대인 제2 방향으로의 유지 강도를 최대화시킨다. 이들 기존의 바브-형성된 봉합재는 조직 외상 및 바브들 자체에 대한 소성 변형과 손상을 유발함이 없이 국소적으로 역진성이도록 설계되지 않아서, 봉합재들이 조직을 적절히 접근시킬 수 없게 만든다. 부가적으로, 기존의 바브-형성된 봉합재 설계들은 손상되기 쉬운데, 그 이유는 바브들이 모노필라멘트 봉합재 내로 절단되어지기 때문이며, 이는 본질적으로 바브를 모노필라멘트에 유지시키는 힌지를 형성한다. 바브-형성된 봉합재 "바이트(bite)"가 수술 중에 잘못 배치되면, 외과의사의 유일한 새로운 방책은 잘못 배치된 봉합재를 절단하고 새로운 바브-형성된 봉합재를 이용하여 스티치 패턴을 지속시키는 것이다.
위의 진보에도 불구하고, 국소적 역진성인 바브-형성된 봉합재가 조직에 외상을 초래하거나 바브들을 손상시킴이 없이 조직을 통해 2개의 방향들로 통과하도록 허용하고 조직을 접근시키기에 적합한 적절한 조직 유지 강도를 제공하는 바브-형성된 봉합재에 대한 필요성이 남아 있다.
일 실시 형태에서, "국소적 역진성" 바브-형성된 봉합재는 복수의 바브들이 돌출되어 나가는 가요성 필라멘트를 포함하고, 이에 의해 바브들은 전연(leading edge), 후연(trailing edge), 및 무딘 팁(blunt tip)을 구비하며, 이에 의해 후연은 필라멘트의 길이방향 축에 대해 68° 이상의 각도를 한정한다.
일 실시 형태에서, "국소적 역진성" 바브-형성된 봉합재는 복수의 바브들이 돌출되어 나가는 가요성 필라멘트를 포함하고, 이에 의해 바브들은 각각이 반경을 갖는 팁, 전연 및 후연을 구비하며, 이에 의해 바브 팁의 반경은 무딘 표면을 형성하고, 가요성 필라멘트에 수직한 선이 각각의 반경에 의해 형성되는 외측 만곡부에 대해 접선방향으로 지나간다.
일 실시 형태에서, 바브-형성된 봉합재는 최소의 저항(조직 항력에 의해 한정됨)을 가지고 일 방향으로 조직을 통과하고, 조직에 외상을 유발함이 없이 보다 큰 저항(바브 유지력에 의해 한정됨)을 가지고 반대 방향으로 조직을 통과할 수 있다.
일 실시 형태에서, 국소적 역진성 상처 봉합 장치(wound closure device)는 바람직하게는 제1 단부, 제2 단부, 및 제1 단부와 제2 단부 사이에서 연장되는 길이방향 축을 갖는 가요성 필라멘트를 포함한다. 상처 봉합 장치는 가요성 필라멘트로부터 외향으로 돌출되는 복수의 바브들을 포함하며, 각각의 바브는 바람직하게는 가요성 필라멘트와 연결되는 기부(base), 기부로부터 이격되는 무딘 팁, 기부와 무딘 팁 사이에서 연장되고 가요성 필라멘트의 제1 단부를 향하는 전연, 및 기부와 팁 사이에서 연장되고 가요성 필라멘트의 제2 단부를 향하는 후연을 구비한다. 일 실시 형태에서, 바브의 후연과 가요성 필라멘트의 길이방향 축은 가요성 필라멘트의 제2 단부를 향해 벌어지는 68° 이상의 각도를 한정한다. 일 실시 형태에서, 바브의 후연과 가요성 필라멘트의 길이방향 축은 바람직하게는 가요성 필라멘트의 제2 단부를 향해 벌어지는 90° 이상의 각도를 한정한다.
일 실시 형태에서, 바브의 전연과 가요성 필라멘트의 길이방향 축은 바람직하게는 가요성 필라멘트의 제1 단부를 향하는 제1 둔각을 한정하고, 바브의 후연과 가요성 필라멘트의 길이방향 축은 바람직하게는 가요성 필라멘트의 제2 단부를 향하는 제2 둔각을 한정한다.
일 실시 형태에서, 바브의 전연은 약 0.090 인치의 반경을 갖는 오목 표면을 한정하고, 무딘 팁은 약 0.004 인치의 반경을 갖는 볼록 표면을 한정한다. 일 실시 형태에서, 바브는 바람직하게는 바브의 후연과 가요성 필라멘트 사이에서 연장되는 전이(transition) 표면을 구비한다. 일 실시 형태에서, 전이 표면은 바람직하게는 약 0.003 인치의 반경을 갖는 오목 표면을 한정한다.
일 실시 형태에서, 가요성 필라멘트는 길이를 갖고, 바브들은 가요성 필라멘트의 길이를 따라 균일하게 이격된다. 일 실시 형태에서, 균일하게 이격된 바브들의 무딘 팁들은 바람직하게는 약 0.070 내지 0.080 인치의 팁간 피치(tip-to-tip pitch)를 한정한다. 그러나, 다른 실시 형태들에서, 팁간 피치는 보다 클 수 있고, 여전히 본 발명의 범주 내에 속할 수 있다.
일 실시 형태에서, 복수의 바브들은 가요성 필라멘트의 길이를 따라 균일하게 이격되는 바브들의 쌍들을 포함한다. 일 실시 형태에서, 각각의 쌍 내의 바브들은 서로 정렬된다. 일 실시 형태에서, 가요성 필라멘트로부터 외향으로 연장되는 한 쌍의 정렬된 바브들이 동일 평면 내에 놓일 수 있다. 일 실시 형태에서, 가요성 필라멘트로부터 외향으로 연장되는 한 쌍의 정렬된 바브들이 상이한 평면들 내에 놓일 수 있다. 각각의 쌍 내의 정렬된 바브들은 바람직하게는 서로로부터 멀리 돌출되고, 가요성 필라멘트의 대향 측들에 배치된다. 일 실시 형태에서, 바브들의 정렬된 쌍의 팁들 사이의 거리는 약 19 내지 30 밀(mil) 또는 약 0.019 내지 0.030 인치이다. 일 실시 형태에서, 바브들의 정렬된 쌍의 팁들 사이의 거리는 약 21 밀 또는 약 0.021 인치이다.
일 실시 형태에서, 가요성 필라멘트의 대향 측들로부터 외향으로 연장되는 바브들은 서로 정렬되지 않고, 가요성 필라멘트의 길이를 따라 서로에 대해 엇갈리게 배치된다. 일 실시 형태에서, 엇갈리게 배치된 바브들은 단일 평면 내에 놓일 수 있다. 일 실시 형태에서, 엇갈리게 배치된 바브들은 상이한 평면들 내에 놓일 수 있다.
일 실시 형태에서, 바브들의 기부들은 바브들의 팁들보다 두껍고, 각각의 바브는 기부와 팁 사이에서 내향으로 테이퍼링 되는 측벽들을 구비한다. 일 실시 형태에서, 측벽들 각각은 약 3 내지 5°의 각도로 내향으로 테이퍼링 된다.
일 실시 형태에서, 정지 요소(stop element)가 가요성 필라멘트의 제2 단부와 연결된다. 정지 요소는 바람직하게는 가요성 필라멘트의 길이방향 축에 실질적으로 수직하게 연장되는 전연을 구비한다. 일 실시 형태에서, 바늘이 가요성 필라멘트의 제1 단부와 연결될 수 있다.
일 실시 형태에서, 상처 봉합 장치는 바람직하게는 제1 단부, 제2 단부, 및 제1 단부와 제2 단부 사이에서 연장되는 길이방향 축을 갖는 가요성 필라멘트; 및 가요성 필라멘트로부터 돌출되는 복수의 바브들을 포함한다. 일 실시 형태에서, 각각의 바브는 바람직하게는 가요성 필라멘트와 연결되는 기부, 기부로부터 이격되고 일정 반경을 갖는 무딘 표면을 구비하는 팁, 기부와 팁 사이에서 연장되고 가요성 필라멘트의 제1 단부를 향하는 전연, 및 기부와 팁 사이에서 연장되고 가요성 필라멘트의 제2 단부를 향하는 후연을 구비한다. 일 실시 형태에서, 각각의 바브는 바람직하게는 바브의 후연과 가요성 필라멘트 사이에서 연장되는 전이 표면을 포함하고, 가요성 필라멘트의 길이방향 축에 수직한 선이 바브의 전이 표면과 팁의 무딘 표면의 반경 둘 모두를 접선방향으로 통과한다.
일 실시 형태에서, 상처 봉합 장치는 바람직하게는 제1 단부, 제2 단부, 및 제1 단부와 제2 단부 사이에서 연장되는 길이방향 축을 갖는 가요성 필라멘트를 포함한다. 복수의 바브들이 바람직하게는 가요성 필라멘트로부터 외향으로 돌출되며, 각각의 바브는 바람직하게는 가요성 필라멘트와 연결되는 기부, 기부로부터 이격되는 무딘 팁, 기부와 무딘 팁 사이에서 연장되고 가요성 필라멘트의 제1 단부를 향하는 전연, 무딘 팁과 기부 사이에서 연장되고 가요성 필라멘트의 제2 단부를 향하는 후연, 및 후연과 가요성 필라멘트 사이에서 연장되는 전이 표면을 구비한다. 일 실시 형태에서, 전연은 바람직하게는 약 0.090 인치의 반경을 갖는 오목 표면을 한정하고, 무딘 팁은 바람직하게는 약 0.004 인치의 반경을 갖는 볼록 표면을 한정하며, 전이 표면은 바람직하게는 약 0.004 인치의 반경을 갖는다. 바브의 후연과 가요성 필라멘트의 길이방향 축은 바람직하게는 가요성 필라멘트의 제2 단부를 향해 벌어지는 68° 이상의 각도를 한정한다. 일 실시 형태에서, 후연 각도는 90° 이상이어서 가요성 필라멘트의 제2 단부를 향해 벌어지는 둔각을 한정한다.
일 실시 형태에서, 바브들은 가요성 필라멘트의 길이를 따라 균일하게 이격되고, 약 0.070 내지 0.080 인치의 길이방향 팁간 피치를 한정한다. 일 실시 형태에서, 복수의 바브들은 바람직하게는 서로 정렬되고 가요성 필라멘트의 길이를 따라 균일하게 이격되는 바브들의 쌍들을 포함한다. 각각의 쌍 내의 바브들은 바람직하게는 서로로부터 멀리 돌출되고, 가요성 필라멘트의 대향 측들에 배치된다. 가요성 필라멘트의 대향 측들의 정렬된 바브들의 팁들 사이의 거리는 약 19 내지 30 밀 또는 약 0.019 내지 0.030 인치, 더 바람직하게는 약 21 밀 또는 약 0.021 인치일 수 있다.
일 실시 형태에서, 바브들의 전연 부분 및 후연 부분의 기울기들은 점진적이며, 이는 조직에서의 국소 조절을 허용한다.
일 실시 형태에서, 얕은 언더컷(undercut)이 바브들로 하여금 힌지(기존의 바브 설계들에 의한 경우와 같음)라기보다는 더욱 버트레스(buttress)처럼 작용하게 한다.
일 실시 형태에서, 바브들은 휘어지도록 의도되는 것이 아니라, 오히려 봉합재의 길이를 따라 저항점들로서 역할하도록 의도되며, 이는 봉합재의 배치에 대한 국소적 역진성(reversibility) 및/또는 조절을 허용한다.
바브들의 설계는, 그 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함된, 통상적으로 양도된 미국 특허 출원 공개 제2009/0312791호에 개시된 바와 같이, 알려진 펀칭 공정을 통해 쉽게 제조가능하도록 된다.
본 발명의 이들 및 다른 바람직한 실시 형태가 아래에서 더 상세하게 설명될 것이다.
도 1a는 제1 바브-형성된 봉합재의 사시도.
도 1b는 도 1a에 도시된 제1 바브-형성된 봉합재의 측면도.
도 1c는 선 1C-1C를 따라 취해진 도 1b의 제1 바브-형성된 봉합재의 단면도.
도 2a는 제2 바브-형성된 봉합재의 사시도.
도 2b는 도 2a에 도시된 제2 바브-형성된 봉합재의 측면도.
도 2c는 선 2C-2C를 따라 취해진 도 2b의 제2 바브-형성된 봉합재의 단면도.
도 3a는 본 발명의 일 실시 형태에 따른 제3 바브-형성된 봉합재의 사시도.
도 3b는 도 3a에 도시된 제3 바브-형성된 봉합재의 정면도.
도 3c는 도 3b에 도시된 제3 바브-형성된 봉합재의 단면의 확대도.
도 3d는 선 3D-3D를 따라 취해진 도 3b의 제3 바브-형성된 봉합재의 단면도.
도 4a는 본 발명의 일 실시 형태에 따른 제4 바브-형성된 봉합재의 사시도.
도 4b는 도 4a의 제4 바브-형성된 봉합재의 측면도.
도 4c는 도 4b에 도시된 제4 바브-형성된 봉합재의 단면의 확대도.
도 4d는 선 4D-4D를 따라 취해진 도 4b의 제4 바브-형성된 봉합재의 단면도.
도 5는 조직 평면을 통과하는, 도 1a, 도 2a, 도 3a 및 도 4a에 각각 도시된 4개의 바브-형성된 봉합재들의 나란한 비교를 도시하는 도면.
도 6은 도 5에 도시된 4개의 바브-형성된 봉합재들 각각에 대한 조직 항력을 플로팅(plotting)하는 제1 그래프.
도 7은 도 5에 도시된 4개의 바브-형성된 봉합재들 각각에 대한 바브 유지 하중을 플로팅하는 제2 그래프.
도 8은 도 5에 도시된 4개의 바브-형성된 봉합재들 각각에 대한 바브 유지 하중 대 조직 항력의 비(ratio)를 나타내는 제3 그래프.
도 9는 도 4a 내지 도 4d에 도시된 제4 바브-형성된 봉합재와 비교되는 도 1a 내지 도 1c에 도시된 제1 바브-형성된 봉합재에 의해 제공된 상처 유지력을 나타내는 제4 그래프.
도 10은 본 발명의 일 실시 형태에 따른, 제1 단부 및 제2 단부에 부착된 단부 정지부를 갖는 바브-형성된 봉합재를 도시하는 도면.
도 11은 본 발명의 일 실시 형태에 따른, 바늘이 제1 단부에 고정된 도 10의 바브-형성된 봉합재를 도시하는 도면.
도 12a는 본 발명의 다른 실시 형태에 따른, 붕괴성(collapsible) 바브들을 갖는 바브-형성된 봉합재의 측면도.
도 12b는 선 12B-12B를 따라 취해진 도 12a의 바브-형성된 봉합재의 단면도.
도 13a는 본 발명의 일 실시 형태에 따른 바브-형성된 봉합재의 측면도.
도 13b는 선 13B-13B를 따라 취해진 도 13a의 바브-형성된 봉합재의 단면도.
도 14a는 본 발명의 또 다른 실시 형태에 따른 바브-형성된 봉합재를 도시하는 도면.
도 14b는 선 14B-14B를 따라 취해진 도 14a의 바브-형성된 봉합재의 단면도.
도 15는 본 발명의 일 실시 형태에 따른, 코어 필라멘트 및 필라멘트의 길이를 따라 엇갈리게 배치된 바브들을 갖는 바브-형성된 봉합재를 도시하는 도면.
도 16은 본 발명의 일 실시 형태에 따른, 코어 필라멘트 및 상이한 평면들 내에 놓이는, 코어 필라멘트의 대향 측들로부터 외향으로 돌출되는 바브들을 갖는 바브-형성된 봉합재를 도시하는 도면.
도 1a 내지 도 1c를 참조하면, SB1로 지칭되는 제1 바브-형성된 봉합재(130)가 제1 단부(134)(즉, 선단부(leading end)), 제2 단부(136)(즉, 후단부(trailing end)), 및 제1 단부(134)로부터 제2 단부(136)까지 연장되는 길이방향 축(A1)을 갖는 가요성 필라멘트(132)를 포함한다. 바브-형성된 봉합재(130)는 가요성 필라멘트(132)로부터 외향으로(즉, 길이방향 축(A1)으로부터 멀리) 돌출되고 가요성 필라멘트(132)의 제2 단부(136)를 향해 연장되는 복수의 바브(138)들을 포함한다. 각각의 바브(138)는 필라멘트의 제1 단부(134)를 향하는 전연(140), 필라멘트의 제2 단부(136)를 향하는 후연(142), 및 바브의 전연과 후연 사이에 위치되는 바브 팁(144)을 구비한다. 각각의 바브(138)는 또한 바브(138)의 후연(142)과 가요성 필라멘트 사이에 전이 구역을 제공하기 위해 바브(138)의 후연(142)과 가요성 필라멘트(132)의 외측 표면 사이에 위치되는 전이 표면(146)을 구비한다.
복수의 바브(138)들은, 제1 바브(138A)가 필라멘트(132)의 제1 측으로부터 연장되며, 제1 바브(138A)와 정렬되는 제2 바브(138A')가 필라멘트(132)의 대향하는 제2 측으로부터 연장되도록, 쌍을 이룬다. 필라멘트의 동일 측의 인접 바브(138)들이 약 0.070 내지 0.080 인치의 팁간 거리(tip-to-tip distance)(D1)를 갖도록, 바브(138A, 138A', 138B, 138B', 138C, 138C' 등)들의 다수의 쌍들이 가요성 필라멘트(132)의 길이 또는 길이방향 축(A1)을 따라 균일하게 이격된다. 바브(138)의 후연(142)은 약 10°의, 후연각(trailing edge angle)으로 지칭되는 각도(α1)로 필라멘트(132)의 길이방향 축(A1)으로부터 멀리 연장된다. 바브(138)의 전연(140)은 약 0.200 인치의 반경(R1)을 한정하는 오목 표면을 포함한다. 바브(138)의 후연(142)과 필라멘트(132) 사이의 전이 표면(146)은 약 0.003 인치의 반경(R2)을 갖는 언더컷을 형성하는 오목 표면을 한정한다. 바브 팁(144)은 약 0.004 인치의 반경(R3)을 갖는 무딘 볼록 만곡형 표면을 구비한다.
무딘 팁(144)의 최원위 표면은 전이 표면(146)이 그러한 것보다 필라멘트(132)의 제2 단부(136)에 더 가깝다. 그 결과, 가요성 필라멘트(132)의 길이방향 축(A1)에 수직하고 무딘 팁(144)의 볼록 만곡형 표면을 접선방향으로 통과하는 선(P1)(도 1b)이 전이 표면(146)으로부터 원위방향으로 이격된다. 달리 말하면, 수직선(P1)이 무딘 팁(144)의 최원위 표면 및 전이 표면(146) 둘 모두를 통과하지 않는다. 또 달리 말하면, 전이 표면(146)의 언더컷이 필라멘트(132)의 제1 단부(134)에 더 가깝고, 무딘 팁(144)의 최원위 표면이 필라멘트(132)의 제2 단부(136)에 더 가깝다.
도 1c는 길이방향 축(A1)을 따라 연장되는 제1 바브-형성된 봉합재(130)의 가요성 필라멘트(132)를 도시한다. 쌍을 이룬 바브(138A, 138A')들은 가요성 필라멘트(132)의 대향 측들에서 서로로부터 멀리 연장된다. 제1 바브(138A)는 가요성 필라멘트(132)의 코어와 제1 바브(138A)의 무딘 팁(144) 사이에서 서로를 향해 내향으로 테이퍼링 되는 제1 및 제2 측방향 측벽(148A, 148B)들을 구비한다. 내향으로 테이퍼링 되는 제1 측방향 측벽(148A)은 약 2°의 각도(α2)를 한정한다. 내향으로 테이퍼링 되는 제2 측방향 측벽(148A)은 또한 약 2°의 각도를 한정한다. 제2 바브(138A')의 각각의 측방향 측벽이 또한 약 2°의 각도로 내향으로 테이퍼링 된다.
도 2a 내지 도 2c를 참조하면, SB2로 지칭되는 제2 바브-형성된 봉합재(230)가 제1 단부(234), 제2 단부(236), 및 제1 단부(234)로부터 제2 단부(236)까지 연장되는 길이방향 축(A2)을 갖는 가요성 필라멘트(232)를 포함한다. 바브-형성된 봉합재(230)는 가요성 필라멘트(232)로부터 외향으로(즉, 길이방향 축(A2)으로부터 멀리) 돌출되고 가요성 필라멘트(232)의 제2 단부(236)를 향해 연장되는 복수의 바브(238)들을 포함한다. 각각의 바브(238)는 필라멘트의 제1 단부를 향하는 전연(240), 필라멘트의 제2 단부를 향하는 후연(242), 및 바브의 전연과 후연 사이에 위치되는 바브 팁(244)을 구비한다. 각각의 바브(238)는 또한 바브의 후연과 가요성 필라멘트 사이에 전이 구역을 제공하기 위해 바브(238)의 후연(242)과 가요성 필라멘트(232)의 외측 표면 사이에 위치되는 전이 표면(246)을 구비한다.
복수의 바브(238)들은, 제1 바브(238A)가 필라멘트(232)의 제1 측으로부터 연장되며, 제1 바브(238A)와 정렬되는 제2 바브(238A')가 필라멘트(232)의 대향하는 제2 측으로부터 연장되도록, 쌍을 이룬다. 필라멘트의 동일 측의 인접 바브들이 약 0.070 내지 0.080 인치의 팁간 거리(D2)를 갖도록, 쌍을 이룬 바브(138A, 138A', 138B, 138B', 138C, 138C' 등)들 각각이 가요성 필라멘트(232)의 길이 또는 길이방향 축(A2)을 따라 균일하게 이격된다. 바브(238)의 후연(242)은 약 49°의, 후연각으로 지칭되는 각도(α3)로 필라멘트(232)의 길이방향 축(A2)으로부터 멀리 연장된다. 바브(238)의 전연(240)은 약 0.090 인치의 반경(R4)을 한정하는 오목 표면을 포함한다. 바브(238)의 후연(242)과 필라멘트(232) 사이의 전이 표면(246)은 약 0.003 인치의 반경(R5)을 갖는 언더컷을 형성하는 오목 표면을 한정한다. 바브 팁(244)은 약 0.004 인치의 반경(R6)을 갖는 무딘 볼록 만곡형 표면을 구비한다.
무딘 팁(244)의 최원위 표면은 전이 표면(246)이 그러한 것보다 필라멘트(232)의 제2 단부(236)에 더 가깝다. 그 결과, 가요성 필라멘트(232)의 길이방향 축(A2)에 수직하고 무딘 팁(244)의 볼록 만곡형 표면을 접선방향으로 통과하는 선(P2)이 전이 표면(246)으로부터 원위방향으로 이격된다(즉, 필라멘트(132)의 제2 단부(236)에 더 가깝다). 달리 말하면, 수직선(P2)이 무딘 팁(244)의 최원위 표면 및 전이 표면(246) 둘 모두를 통과하지 않는다.
도 2c는 길이방향 축(A2)을 따라 연장되는 제2 바브-형성된 봉합재(230)의 가요성 필라멘트(232)를 도시한다. 쌍을 이룬 바브(238A, 238A')들은 가요성 필라멘트(232)의 대향 측들에서 서로로부터 멀리 연장된다. 제1 바브(238A)는 가요성 필라멘트(232)의 코어와 제1 바브의 무딘 팁(244) 사이에서 서로를 향해 내향으로 테이퍼링 되는 제1 및 제2 측방향 측벽(248A, 248B)들을 구비한다. 내향으로 테이퍼링 되는 제1 측방향 측벽(248A)은 약 2°의 각도(α4)를 한정한다. 내향으로 테이퍼링 되는 제2 측방향 벽(248B)이 또한 약 2°의 각도를 한정한다. 제2 바브(238A')의 측방향 측벽들 각각이 또한 약 2°의 각도로 내향으로 테이퍼링 된다.
도 3a 내지 도 3d를 참조하면, 본 발명의 일 실시 형태에서, SB3로 지칭되는 제3 바브-형성된 봉합재(330)가 제1 단부(334), 제2 단부(336), 및 제1 단부(334)로부터 제2 단부(336)까지 연장되는 길이방향 축(A3)을 갖는 가요성 필라멘트(332)를 포함한다. 바브-형성된 봉합재(330)는 가요성 필라멘트(332)로부터 외향으로(즉, 길이방향 축(A3)으로부터 멀리) 돌출되고 가요성 필라멘트(332)의 제2 단부(336)를 향해 연장되는 복수의 바브(338)들을 포함한다. 일 실시 형태에서, 복수의 돌출부들은 대략 6 내지 25 밀 또는 0.006 내지 0.025 인치만큼 가요성 필라멘트로부터 외향으로 연장될 수 있다. 각각의 바브(338)는 필라멘트의 제1 단부(334)를 향하는 전연(340), 필라멘트의 제2 단부를 향하는 후연(342), 및 바브의 전연과 후연 사이에 위치되는 바브 팁(344)을 구비한다. 각각의 바브(338)는 또한 바브의 후연과 가요성 필라멘트 사이에 전이 구역을 제공하기 위해 바브(338)의 후연(342)과 가요성 필라멘트(332)의 외측 표면 사이에 위치되는 전이 표면(346)을 구비한다.
복수의 바브(338)들은, 제1 바브(338A)가 필라멘트(332)의 제1 측으로부터 연장되며, 제1 바브(338A)와 정렬되는 제2 바브(338B)가 필라멘트(332)의 대향하는 제2 측으로부터 연장되도록, 쌍을 이룬다. 필라멘트의 동일 측의 인접 바브들이 약 0.070 내지 0.080 인치, 더 바람직하게는 약 0.075 인치의 팁간 거리(D3)를 갖도록, 쌍을 이룬 바브(138A, 138A', 138B, 138B', 138C, 138C' 등)들 각각이 가요성 필라멘트(332)의 길이 또는 길이방향 축(A3)을 따라 균일하게 이격된다. 바브(338)의 후연(342)은 약 68°의, 후연각으로 지칭되는 각도(α5)로 필라멘트(332)의 길이방향 축(A3)으로부터 멀리 연장된다. 바브(338)의 전연(340)은 약 0.090 인치의 반경(R7)을 한정하는 오목 표면을 포함한다. 바브(338)의 후연(342)과 필라멘트(332) 사이의 전이 표면(346)은 약 0.003 인치의 반경(R8)을 갖는 오목 표면을 한정한다. 바브 팁(344)은 약 0.004 인치의 반경(R9)을 갖는 무딘 볼록 만곡형 표면을 구비한다.
일 실시 형태에서, 무딘 팁(344)의 최원위 표면과 전이 표면(346)은 실질적으로 서로 정렬된다. 그 결과, 가요성 필라멘트(332)의 길이방향 축(A3)에 수직하고 무딘 팁(344)의 볼록 만곡형 표면을 접선방향으로 통과하는 선(P3)이 또한 전이 표면(346)을 접선방향으로 통과한다. 달리 말하면, 수직선(P3)이 무딘 팁(344)의 최원위 표면 및 전이 표면(346) 둘 모두를 접선방향으로 통과하고, 전이 표면(346)이 제1 및 제2 바브-형성된 봉합재(130(SB1), 230(SB2))들의 바브들의 전이 표면 영역에서 발견되는 "언더컷"을 구비하지 않는다.
도 3d는 길이방향 축(A3)을 따라 연장되는 제3 바브-형성된 봉합재(320)의 가요성 필라멘트(332)를 도시한다. 쌍을 이룬 바브(338A, 338A')들은 가요성 필라멘트(332)의 대향 측들에서 서로로부터 멀리 연장된다. 제1 바브(338A)는 가요성 필라멘트(332)의 코어와 제1 바브의 무딘 팁(344) 사이에서 서로를 향해 내향으로 테이퍼링 되는 제1 및 제2 측방향 측벽(348A, 348B)들을 구비한다. 내향으로 테이퍼링 되는 제1 측방향 측벽(348A)은 약 4°의 각도(α6)를 한정한다. 내향으로 테이퍼링 되는 제2 측방향 측벽(348A)은 또한 약 4°의 각도를 한정한다. 제2 바브(338A')의 측방향 측벽들 각각이 또한 약 4°의 각도로 내향으로 테이퍼링 된다.
도 4a 내지 도 4d를 참조하면, 본 발명의 일 실시 형태에서, SB4로 지칭되는 제4 바브-형성된 봉합재(430)가 바람직하게는 제1 단부(434), 제2 단부(436), 및 필라멘트의 제1 단부(434)로부터 제2 단부(436)까지 연장되는 길이방향 축(A4)을 갖는 가요성 필라멘트(432)를 포함한다. 바브-형성된 봉합재(430)는 가요성 필라멘트(432)로부터 외향으로(즉, 길이방향 축(A4)으로부터 멀리) 돌출되고 가요성 필라멘트(432)의 제2 단부(436)를 향해 연장되는 복수의 바브(438)들을 포함한다. 각각의 바브(438)는 필라멘트의 제1 단부(434)를 향하는 전연(440), 필라멘트의 제2 단부를 향하는 후연(442), 및 바브의 전연과 후연 사이에 위치되는 바브 팁(444)을 구비한다. 각각의 바브(438)는 또한 바브의 후연과 가요성 필라멘트 사이에 전이 구역을 제공하기 위해 바브(438)의 후연(442)과 가요성 필라멘트(432)의 외측 표면 사이에 위치되는 전이 표면(446)을 구비한다.
일 실시 형태에서, 복수의 바브(438)들은, 제1 바브(438A)가 필라멘트(432)의 제1 측으로부터 연장되며, 제1 바브(438A)와 정렬되는 제2 바브(438A')가 필라멘트(432)의 대향하는 제2 측으로부터 연장되도록, 쌍을 이룬다. 일 실시 형태에서, 필라멘트의 동일 측의 인접 바브들이 약 0.070 내지 0.080 인치, 더 바람직하게는 약 0.075 인치의 팁간 거리(D4)를 갖도록, 쌍을 이룬 바브(438A, 438A', 438B, 438B', 438C, 438C', 438D, 438D' 등)들 각각이 가요성 필라멘트(432)의 길이 또는 길이방향 축(A4)을 따라 균일하게 이격된다. 바브(438)의 후연(442)은 약 90°의, 후연각으로 지칭되는 각도(α7)로 필라멘트(432)의 길이방향 축(A4)으로부터 멀리 연장된다. 바브(438)의 전연(440)은 약 0.090 인치의 반경(R10)을 한정하는 오목 표면을 포함한다. 바브(438)의 후연(442)과 필라멘트(432) 사이의 전이 표면(446)은 약 0.003 인치의 반경(R11)을 갖는 오목 표면을 한정한다. 바브 팁(444)은 약 0.004 인치의 반경(R12)을 갖는 무딘 볼록 만곡형 표면을 구비한다.
일 실시 형태에서, 무딘 팁(444)의 최원위 표면과 전이 표면(446)은 실질적으로 서로 정렬된다. 그 결과, 가요성 필라멘트(432)의 길이방향 축(A4)에 수직하고 무딘 팁(444)의 볼록 만곡형 표면을 접선방향으로 통과하는 선(P4)이 또한 전이 표면(446)을 접선방향으로 통과한다. 달리 말하면, 수직선(P4)이 무딘 팁(444)의 최원위 표면 및 전이 표면(446) 둘 모두를 통과하고, 전이 표면(446)이 제1 및 제2 바브-형성된 봉합재(SB1, SB2)들의 바브들의 전이 표면 영역에서 발견되는 "언더컷"을 구비하지 않는다.
도 4d는 길이방향 축(A4)을 따라 연장되는 제4 바브-형성된 봉합재(430)의 가요성 필라멘트(432)를 도시한다. 쌍을 이룬 바브(438A, 438A')들은 가요성 필라멘트(432)의 대향 측들에서 서로로부터 멀리 연장된다. 제1 바브(438A)는 가요성 필라멘트(432)의 코어와 제1 바브의 무딘 팁(444) 사이에서 서로를 향해 내향으로 테이퍼링 되는 제1 및 제2 측방향 측벽(448A, 448B)들을 구비한다. 내향으로 테이퍼링 되는 제1 측방향 측벽(448A)은 약 4°의 각도(α8)를 한정한다. 내향으로 테이퍼링 되는 제2 측방향 측벽(448B)은 또한 약 4°의 각도를 한정한다. 제2 바브(438A')의 측방향 측벽들 각각이 또한 약 4°의 각도로 내향으로 테이퍼링 된다.
일 실시 형태에서, 바브-형성된 봉합재들은, 그 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함된, 통상적으로 양도된 미국 특허 제7,850,894호, 제8,216,497호 및 제8,226,684호와 미국 특허 출원 공개 제2008/0312688호에 개시된 바와 같은, 프레스-성형, 프로파일 펀칭, 레이저 절삭 등을 비롯한 다양한 기술들에 의해 형성될 수 있다.
미국 특허 제7,850,894호와 제8,201,497호에 개시된 바와 같이, 외과 응용들을 위한 바브-형성된 봉합재를 형성하기 위한 방법은 제1 및 제2 리세스(recess)들이 내부에 형성된 각자의 제1 및 제2 상부 표면들을 각각 구비하는 제1 및 제2 암형 다이(female die)들을 제공하는 단계를 포함한다. 제1 및 제2 리세스들은 서로 정렬될 때, 이들이 미리 결정된 형상을 갖는 주형 공동을(mold cavity) 함께 형성하도록 크기 설정되고 형상화된다. 미리 결정된 형상은 그의 길이를 따라 연장되는 필라멘트 부분과, 필라멘트 부분으로부터 외향으로 연장되는 복수의 조직 유지 바브들을 포함한다. 이 방법은 바람직하게는 중합체 재료와 같은 생체적합성의 성형가능한 재료를 제공하는 단계, 성형가능한 재료를 제1 및 제2 다이들의 상부 표면들 사이에 배치하는 단계, 및 제1 및 제2 다이들의 상부 표면들이 실질적으로 서로 접촉하고 제1 및 제2 다이들의 리세스들이 실질적으로 정렬되어 주형 공동을 형성할 때까지 제1 및 제2 다이들의 상부 표면들을 함께 가압시킴으로써, 성형가능한 재료가 변형되고 리세스들 사이의 공동을 충전하게 하여 미리 결정된 형상을 갖는 바브-형성된 봉합재를 형성하는 단계를 포함한다.
일 실시 형태에서, 바브-형성된 봉합재는, 그 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함된, 통상적으로 양도된 미국 특허 제8,226,684호에 개시된 바와 같이 형성될 수 있다. '684 특허에 개시된 바와 같이, 바브-형성된 봉합재의 제조 방법은 제1 클램핑 부분과 제2 클램핑 부분을 갖는 수형(male) 다이, 및 제1 클램핑 부분과 제2 클램핑 부분을 갖는 암형 다이를 제공하는 단계를 포함한다. 일 실시 형태에서, 공정의 하나의 단계 동안에, 각자의 수형 및 암형 다이들의 제1 및 제2 클램핑 부분들이 개방되고, 생체적합성의 성형가능한 재료의 기다란 샤프트가 제1 클램핑 부분과 제2 클램핑 부분 사이에 위치된다. 성형가능한 재료의 기다란 샤프트가 수형 다이 및 암형 다이의 개방된 클램핑 부분들 사이에 위치된 상태에서, 대향하는 클램핑 부분들이 폐쇄되어 성형가능한 재료의 기다란 샤프트의 외측 표면과 맞닿는다. 일 실시 형태에서, 수형 및 암형 다이들은, 샤프트가 수형 및 암형 다이에 의해 성형될 수 있게 하기 위해 기다란 샤프트가 원하는 온도로 가열되도록, 성형가능한 재료의 기다란 샤프트에 열을 전달하도록 가열된다.
일 실시 형태에서, 수형 및 암형 다이가 성형가능한 재료의 기다란 샤프트를 바람직한 성형 온도로 가열한 후에, 폐쇄된 수형 다이가 폐쇄된 암형 다이에 대해 이동되어 기다란 샤프트의 일부분을 돌출부 또는 바브로 형상화시킨다. 일 실시 형태에서, 수형 다이가 암형 다이를 향해 이동할 때, 샤프트의 전체 길이가 짧아진다. 하나의 바람직한 실시 형태에서, 다이 공구가 샤프트에 대해 이동하여 샤프트의 짧아짐을 보상한다. 일 실시 형태에서, 바브가 형성된 후에, 바브는 폐쇄된 수형 및 암형 다이들과 접촉하여 유지되면서 냉각된다. 일 실시 형태에서, 바브는 수형 및 암형 다이들과의 맞닿음으로부터 제거된 후에 냉각된다. 일 실시 형태에서, 바람직하게는 냉각을 위해, 수형 및 암형 다이들이 개방되어 바브를 주위 공기에 노출시킨다. 전술된 단계들이 반복되어 기다란 샤프트의 길이를 따라 복수의 바브들을 형성한다.
일 실시 형태에서, 그 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함된, 통상적으로 양도된 미국 특허 제8,210,085호에 개시된 바와 같이, 필라멘트 권취 조립체가 복수의 필라멘트들을 바브-형성된 봉합재, 예를 들어 바브-형성된 삽입체(insert) 주위에 권취하여 브레이딩된(braided) 바브-형성된 봉합재를 형성한다.
일 실시 형태에서, 바브는 블레이드와 같은 기계적 절단 요소를 사용하여 가요성 필라멘트 또는 코어 내로 절단함으로써, 레이저를 사용하여 가요성 필라멘트 또는 코어 내로 절단함으로써, 또는 화학물질 또는 에너지를 사용하여 코어 내로 에칭함으로써 형성될 수 있다.
일 실시 형태에서, 본 명세서에 개시된 바브-형성된 봉합재는 통상의 생체적합성인 흡수성 재료들, 비-흡수성 재료들, 및 흡수성 및 비-흡수성 재료들의 조합들로 제조될 수 있다. 바브-형성된 봉합재에 적합한 바람직한 비-흡수성 재료들은 폴리프로필렌, 폴리비닐리덴 플루오라이드 및 폴리비닐리덴 플루오라이드-코-헥사플루오로프로필렌의 중합체 블렌드, 폴리에틸렌, 폴리비닐리덴 플루오라이드(PVDF), 폴리에스테르, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 글리콜-개질된 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 폴리테트라플루오로에틸렌, 플루오로중합체, 나일론 등 및 기타 등등, 또는 이들의 조합의 공중합체들을 포함한다. 바브-형성된 봉합재에 적합한 바람직한 흡수성 중합체 재료들은 폴리다이옥사논, 폴리글락틴, 폴리글리콜산, 글리콜라이드 및 락타이드의 공중합체, 폴리옥사에스테르, 및 폴리글리카프론을 포함한다. 소정의 바람직한 실시 형태들에서, 이들은 흡수성 및 비-흡수성 재료들 둘 모두의 조합들을 포함할 수 있다. 게다가, 금속 또는 세라믹이 소정 응용들, 예를 들어 특정 강도 또는 내식성이 필요한 경우에 적합할 수 있다. 하나의 바람직한 실시 형태에서, 바브-형성된 봉합재는 바람직하게는 폴리비닐리덴 플루오라이드 및 폴리비닐리덴 플루오라이드-코-헥사플루오로프로필렌 재료의 중합체 블렌드를 포함한다. 일 실시 형태에서, 바브-형성된 봉합재들은 코팅, 플라즈마 처리부, 치료제 등을 포함하는 표면 개질부를 구비할 수 있다.
일 실시 형태에서, 본 발명의 바브-형성된 봉합재들은 비-흡수성 중합체 재료, 및 흔히 에티콘 인크.(Ethicon, Inc.)에 의해 상표명 에티본드 엑셀(ETHIBOND EXCEL) 폴리에스테르 봉합재로 판매되는 비-흡수성 다중-필라멘트 폴리에스테르 봉합재를 사용하여 제조된다. 일 실시 형태에서, 외과용 바늘이 바브-형성된 봉합재의 적어도 하나의 단부에 부착될 수 있다. 일 실시 형태에서, 외과용 바늘이 바브-형성된 봉합재의 양 단부들에 부착될 수 있다. 일 실시 형태에서, 스토퍼(stopper)가 가요성 필라멘트의 단부에 고정될 수 있다. 일 실시 형태에서, 가제(pledget), 예를 들어 테플론(Teflon)(등록상표) 가제가 바브-형성된 봉합재의 중간에 위치될 수 있다.
도 5를 참조하면, 본 명세서에 개시된 4개의 상이한 바브-형성된 봉합재(130(SB1), 230(SB2), 330(SB3), 430(SB4))들을 4개의 바브-형성된 봉합재들 각각에 대한 조직 항력과 바브 유지 강도를 평가하기 위해 고정된 조직 평면을 통과시켰다. 위에 언급된 바와 같이, 4개의 바브-형성된 봉합재(130, 230, 330, 430)들의 바브들의 각자의 후연(142, 242, 342, 442)들은 상이한 후연각들을 가지는데, 이는 조직 항력 및 바브 유지 강도 둘 모두에 영향을 준다. 제1 바브-형성된 봉합재(130) 상의 바브(138)들은 약 10°의 후연각(α1)을 갖는다. 제2 바브-형성된 봉합재(230) 상의 바브(238)들은 약 49°의 후연각(α3)을 갖는다. 제3 바브-형성된 봉합재(330) 상의 바브(338)들은 약 68°의 후연각(α5)을 갖는다. 제4 바브-형성된 봉합재(430) 상의 바브(438)는 약 90°의 후단 바브각(α7)을 갖는다. 도 5를 참조하면, 고정된 조직 평면에 대한 조직 항력은, 각자의 바브-형성된 봉합재들이 조직을 통해 DIR1로 표기된 방향으로 전진될 때, 4개의 바브-형성된 봉합재(130, 230, 330, 430)들 각각에 대해 측정된다. 고정된 조직 평면에 대한 바브 유지 강도는, 각자의 바브-형성된 봉합재가 조직을 통해 DIR1과 반대 방향인 DIR2로 표기된 방향으로 전진될 때, 바브-형성된 봉합재(130, 230, 330, 430)들 각각에 대해 측정된다.
실시예 1. 도 5와 도 6을 참조하면, 일 실시 형태에서, 4개의 바브-형성된 봉합재(130(SB1), 230(SB2), 330(SB3), 430(SB4))들을 인스트론(Instron) 기계식 시험기에 의해 인가되는 일정한 하중 하에서 고정구에 유지되는 돼지 피하 조직을 통해 동일한 방향(예컨대, 도 5의 방향 DIR1)으로 통과시켰다. 보다 구체적으로, 4개의 바브-형성된 봉합재들이 조직을 통과할 때 이들의 항력을 평가하기 위해 항력 시험을 수행하였다. 시험 동안에, 4개의 바브-형성된 봉합재(130(SB1), 230(SB2), 330(SB3), 430(SB4))들을 인스트론 기계식 시험기에 의하여 조직을 통해 동시에 잡아당기지 않았다. 4개의 바브-형성된 봉합재(130(SB1), 230(SB2), 330(SB3), 430(SB4)) 들 각각은, 임의의 단일 시험 동안에 4개의 바브-형성된 봉합재들 중 단지 하나만이 인스트론 기계식 시험기에 의하여 조직을 통해 잡아당겨지도록, 개별적으로 시험된다. 시험 동안에, 조직의 평면이 내부에 클램핑된 맞춤형 슬롯-형성된 고정구를 통해 각각의 필라멘트의 제1 단부를 도입시켰다. 각각의 필라멘트의 제1 단부를 조직을 통해 통과시킨 후에, 바늘을 제거하였고, 각각의 필라멘트의 제1 단부를 인스트론 기계식 시험기(20 lb 로드 셀(load cell)을 갖는 5500 시리즈 또는 등가물)의 상부 그립 내에 고정시켰다. 바브-형성된 봉합재에 부착된 바늘은 4개의 바브-형성된 봉합재 설계들 각각에 대해 동일한 유형과 치수의 것이었다. 인스트론 기계식 시험기는 4개의 바브-형성된 봉합재들 각각을 1 인치/분으로 조직을 통해 잡아당겼고, 최대 항력을 기록하였다. 4개의 바브-형성된 봉합재들 각각을 조직을 통해 통과시키는 데 필요한 최대 하중이 도 6에 도시된 그래프에 플로팅되어 있다. 제1 바브-형성된 봉합재(130)(SB1)에 대한 조직 항력은 약 0.075 lbf였다. 제2 바브-형성된 봉합재(230)(SB2)에 대한 조직 항력은 약 0.125 lbf였다. 제3 바브-형성된 봉합재(330)(SB3)에 대한 조직 항력은 약 0.150 lbf였다. 제4 바브-형성된 봉합재(430)(SB4)에 대한 조직 항력은 약 0.075 lbf였다.
실시예 2. 도 5와 도 7을 참조하면, 이어서 인스트론 기계식 시험기를 정지시켰고, 조직과 고정구를 뒤집었으며, 그 후에 인스트론 기계식 시험기가 4개의 바브-형성된 봉합재(130(SB1), 230(SB2), 330(SB3), 430(SB4))들 각각을 다시 조직을 통해 반대 방향 DIR2로 잡아당겼다. 위에 언급된 바와 같이, 4개의 바브-형성된 봉합재(130(SB1), 230(SB2), 330(SB3), 430(SB4))들을 인스트론 기계식 시험기에 의해 동시에 잡아당기지 않았다. 4개의 바브-형성된 봉합재(130(SB1), 230(SB2), 330(SB3), 430(SB4))들 각각은, 임의의 단일 시험 동안에 4개의 바브-형성된 봉합재들 중 단지 하나만이 인스트론 기계식 시험기에 의해 잡아당겨지도록, 개별적으로 시험되었다. 바브 유지 시험의 목적은 4개의 바브-형성된 봉합재들이 조직에 맞물릴 때 이들의 바브 유지력을 평가하는 것이었다. 항력 시험이 완료된 후에, (장치가 여전히 조직 내에 있는 상태에서) 슬롯-형성된 고정구가 개방되고, 조직이 뒤집혀져 고정구에 재고정되며, 장치의 비-바늘 단부가 인스트론 기계식 시험기(20 lb 로드 셀을 갖는 5500 시리즈 또는 등가물)의 상부 그립에 고정된다. 인스트론 기계식 시험기는 바브-형성된 봉합재들을 1 인치/분으로 다시 조직을 통해 잡아당겼고, 최대 바브 유지력을 기록하였다. 바브-형성된 봉합재들 각각에 대한 최대 힘을 바브 유지 하중으로 기록하였다(도 7). 제1 바브-형성된 봉합재(130)(SB1)에 대한 바브 유지 하중은 약 1.50 lbf였다. 제2 바브-형성된 봉합재(230)(SB2)에 대한 바브 유지 하중은 약 0.90 lbf였다. 제3 바브-형성된 봉합재(330)(SB3)에 대한 바브 유지 하중은 약 0.38 lbf였다. 제4 바브-형성된 봉합재(430)(SB4)에 대한 바브 유지 하중은 약 0.22 lbf였다.
도 6과 도 7에 나타낸 데이터는 몇몇 이유로 의미가 있다. 첫째, 도 6에 도시된 바와 같이, 바브-형성된 봉합재들이 제1 방향 DIR1(도 5)로 잡아당겨질 때, 4개의 바브-형성된 봉합재 설계(SB1, SB2, SB3, SB4)들에 대한 조직 항력 값들에서 무시할만한 차이가 있다. 그러나, 도 7에 도시된 그래프에서는 바브 유지 강도가 바브-형성된 봉합재들의 후연각들을 변경함으로써 비교적 높거나 낮도록 변경될 수 있음을 보여주는 경향이 나타난다. 예를 들어, 더 예각의 후연각을 갖는 제1 바브-형성된 봉합재(130)(SB1)는 덜 역진성이고, 높은 상처 인장 영역에 또는 주름이 있는 조직에 더욱 잘 적합할 수 있는 반면에, 보다 큰 후연각을 갖는 제4 바브-형성된 봉합재(SB4)는 더 역진성이고, 역진성 특징이 외과의사로 하여금 절개선의 인장을 조절할 수 있게 하여 더 유리한 성형 결과를 생성할 표재(superficial) 조직 층들에서 더 큰 가치를 가질 수 있다.
실시예 3. 도 8은 4개의 바브-형성된 봉합재(130(SB1), 230(SB2), 330(SB3), 430(SB4))들 각각에 대한 바브 유지 값 대 조직 항력 값의 비를 도시한다. 도 8에 도시된 바와 같이, 제1 바브-형성된 봉합재(130)를 조직을 통해 제2 방향 DIR2로 잡아당기는 데 필요한 힘은 제1 바브-형성된 봉합재(130)를 조직을 통해 제1 방향 DIR1로 잡아당기는 데 필요한 힘보다 20배 크다. 대조적으로, 제3 바브-형성된 봉합재(330)(SB3)와 제4 바브-형성된 봉합재(430)(SB4)에 대해, 봉합재를 역진시키는 데(즉, 방향 DIR2로 잡아당기는 데) 필요한 힘은 바브-형성된 봉합재를 조직을 통해 제1 방향 DIR1(도 5)로 잡아당기는 데 필요한 힘의 약 1 내지 2배이다. 본 발명이 임의의 특정 작동 이론에 의해 제한되지 않지만, 제3 및 제4 바브-형성된 봉합재들이 바브 유지 하중과 조직 항력 사이에 보다 낮은 비가 존재하기 때문에 더 역진성임을 관찰하였다.
실시예 4. 도 9를 참조하면, 돼지 조직의 2개의 평면들이 연속적인 스티치 패턴을 사용하여 피하 조직 층에서 함께 봉합되는 제3 시험을 수행하였다. 이어서, 봉합된 조직을 인스트론 기계식 시험기 내에 로딩하였고, 봉합선에 수직하게 하중을 가하였다. 이 시험으로부터의 최대 힘을 도 9의 그래프에 도시된 바와 같이 상처 유지력으로 기록하였다. 본 명세서에 기술된 4개의 바브-형성된 봉합재 설계들 중 2개의 극단적인 설계들의 상처 유지 능력을 결정하기 위해 이러한 시험을 제1 바브-형성된 봉합재(130)(SB1)와 제4 바브-형성된 봉합재(430)(SB4)에 대해 완료하였다. 도 9의 그래프에 도시된 바와 같이, 2개의 "극단적인" 설계들(SB1 대 SB4)의 상처 유지력은 상이하지만 비슷하다. 제1 바브-형성된 봉합재(130)(SB1)에 대한 상처 유지력은 약 16.75 lbf였다. 제4 바브-형성된 봉합재(430)(SB4)에 대한 상처 유지력은 약 12.25 lbf였다.
일 실시 형태에서, 벤치 탑(bench top) 모델의 다양한 봉합 구성들을 사용하여 동물 또는 사람 조직에서 바브-형성된 봉합재들의 유지 강도를 측정하도록 상처 유지 시험을 설계하였다. 이 방법은 수술 절개부가 실패하는 데 필요한 상처 유지력을 시뮬레이션한다. 조직 유형들은 심부 복부 조직, 심부 천근막(deep superficial fascia), 다른 연조직, 피하 조직, 또는 피부를 포함하지만 이로 한정되지 않는다. 관심대상의 층을 격리시키고 시편을 2개의 절반부들로 절개하여 수술 절개부를 나타냄으로써 조직을 준비하였다. 조직 두께를 측정 및 기록하였으며, 시험 군들이 유사한 두께들을 갖는 조직들로 구성된다. 이어서, 2개의 조직 절반부들에 템플릿(template)을 적용함으로써, 1 cm 이격될 조직 바이트들에 대해 절개부(전형적으로, 길이가 6 내지 10 cm)를 마킹하였다. 이어서, 봉합재를 조직에 적용하였고, 템플릿에 따라 이격시켰다. 봉합재는 다양한 수술 기법들을 사용하여 적용될 수 있다. 봉합된 조직을 맞춤형 고정구에 배치하였는데, 이는 살아있는 조직에 가해지는 인장을 시뮬레이션하였다. 이어서, 고정구 및 봉합된 조직을 인스트론 기계식 시험기(100 lb 로드 셀을 갖는 5500 시리즈 또는 등가물)에 로딩시켰다. 장비 제어 파라미터들은 다음과 같았다: 크로스헤드 속도 = 5 인치/분, 샘플링률 = 60 pts/초, 게이지 길이 = 2.5 cm (맞춤형 고정구에 설정됨). 3 인치 연신이 달성될 때까지, 또는 조직 갭핑(tissue gapping)(5 mm), 조직 실패, 봉합재 실패, 또는 시편 내에서의 봉합재 빠짐에 의해 실패가 일어날 때까지, 시험들을 수행하였다. 최대 하중, 최대 하중에서의 연신, 및 실패 모드를 기록하였다. 조직 유지 강도를, 시편에 가해져 전술된 실패 모드들 중 하나를 유발하는 최대 인장력으로 기록하였다.
도 6 내지 도 9의 그래프에 나타낸 데이터는 각자의 바브-형성된 봉합재(130, 230, 330, 430)들을 조직을 통해 제1 방향 DIR1(도 5)로 통과시킬 때 기록된 하중이 4개의 설계들에 걸쳐 비슷하였음을 보여준다. 그러나, 바브-형성된 봉합재들이 조직을 통해 반대의 제2 방향 DIR2로 통과하였을 때, 바브 설계가 바브-형성된 봉합재의 특정 설계에 따라 바브 유지 저항의 변하는 정도 또는 저항의 결여를 좌우하는 경향이 바브 유지력 데이터에서 나타났다. 제3 및 제4 바브-형성된 봉합재(330(SB3), 430(SB4))들은 비교적 낮은 바브 유지 저항을 제공하였으며, 이는 조절성 또는 역진성의 개념을 지지한다. 데이터는 또한, 전체적으로 제1 바브-형성된 봉합재(130)(SB1) 및 제4 바브-형성된 봉합재(430)(SB4)의 바브들이 각각 16 내지 12 lbs의 범위 내의 상처 유지력을 생성하였음을 보여주었다.
본 출원에 개시된 바브-형성된 봉합재는 매우 다양한 의료 응용들, 예를 들어 탈장 회복(hernia repair), 문합, 상처 봉합, 절개부 봉합, 장기 지지(예를 들어, 예컨대 골반 장기 지지 또는 폐쇄성 수면 무호흡의 처치를 위한 혀 지지를 갖는 고정 시술(pexy procedure)), 외상 회복(이때 신속한 조직 회복이 필요함), 성형 시술, 및 조직에 대한 직접적인 봉합재 압력을 최소화하기 위해 조직의 표면을 따라 힘의 분배를 필요로 하는 다른 외과 시술에 사용될 수 있다. 일 실시 형태에서, 바브-형성된 봉합재는 심장 판막 고정 시술에 사용될 수 있다. 일 실시 형태에서, 수술 방법은 바브-형성된 봉합재의 제1 단부에 바늘을 부착하는 단계, 바브-형성된 봉합재의 제2 단부에 정지 탭을 제공하는 단계, 절개부의 시작 단부의 양 측부들을 통해 바브-형성된 봉합재의 제1 단부를 통과시키는 단계, 바브-형성된 봉합재의 제2 단부에 있는 정지 탭을 사용하여 바브-형성된 봉합재의 제2 단부의 고정을 제공하는 단계, 및 이어서 절개부의 대향 단부에 연속적인 패턴(예컨대, 나선형 패턴)으로 봉합하는 단계를 포함한다. 일 실시 형태에서, 바브-형성된 봉합재의 위치를 조절하기 위해, 바브-형성된 봉합재가 조직을 통해 잡아당겨지는 방향은 바브에 조직 외상 및/또는 소성 변형과 손상을 초래함이 없이 조직을 적당하게 접근시키도록 역으로 될 수 있다.
도 10과 도 11을 참조하면, 일 실시 형태에서, 그 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함된, 통상적으로 양도되어진 2011년 9월 29일자로 출원된 미국 특허 출원 제13/248,542호 및 2012년 9월 17일자로 출원된 제13/621,625호에 개시된 바와 같이, 바브-형성된 봉합재(430)가 필라멘트(432)의 제1 단부(434)에 고정되는 바늘(450), 및 필라멘트(432)의 제2 단부(436)에 고정되는 정지 탭 또는 고정 탭(452)을 구비한다. 고정 탭(452)은 바람직하게는 전연 두께(도시되지 않음)와 전연 폭(W)을 갖는 전연(454)을 구비한다. 고정 탭(452)은 또한 바람직하게는 길이(L)를 갖는다. 제4 바브-형성된 봉합재(430)가 도 10과 도 11에 도시되어 있지만, 다른 실시 형태들에서, 본 명세서에 개시되거나 본 명세서에 참고로 포함되는 다른 바브-형성된 봉합재들 중 임의의 것이 바늘(450) 및/또는 고정 탭(452)에 부착될 수 있다.
일 실시 형태에서, 필라멘트(432)의 제2 단부(436)에 위치되는 고정 탭(452)은 연속적인 봉합 패턴을 시작하기 위한 고정 요소를 제공한다. 고정 탭(452)의 크기와 형상은 몇몇 이득들을 제공한다. 고정 탭(452)은, 전형적으로 표재 조직 층들에서 모노필라멘트 봉합 매듭에 사용될 종래의 5-스로우 매듭 타워(five-throw knot tower)의 체적보다 작은 봉합재 재료의 체적으로 구성되도록 설계된다. 봉합재 재료의 크기 또는 질량을 최소화시키는 것이 표재 조직 층들에서 몇몇 이유로 특히 중요하다. 봉합재 재료의 보다 작은 질량은, 피부의 표면 위에서 손가락을 움직일 때 환자가 매식된 대부분의 봉합재 재료를 느낄 때 존재하는 심계항진의 가능성을 감소시킬 수 있다. 봉합재 재료의 보다 작은 질량은 또한, 인체가 봉합재 재료에 대해 거부 반응을 보이고 본질적으로 대부분의 봉합재 재료를 피부의 표면을 통해 위로 밀어내는 경우에 발생할 수 있는 봉합재 "스피팅(spitting)"의 가능성을 감소시킬 수 있다. 고정 탭(452)은 둥근 후방 단부(456)를 구비하며, 이 후방 단부는 표재 조직 층에 사용하기에 바람직한 데, 그 이유는 둥근 후방 단부(456)의 둥근 표면은 종래의 봉합 매듭의 미부(tail)보다 피부의 표면을 뚫고 "스피팅"할 가능성이 더 적을 수 있기 때문이다. 부가적으로, 고정 탭(452)은 종래의 5-스로우 매듭 타워보다 더 큰 표면적을 제공하며, 이는 체내에서 고정 탭을 포함하는 흡수성 봉합재 재료의 분해 과정을 가속시킬 수 있다. 종래의 5-스로우 매듭 타워보다 작은 질량, 비교적 큰 표면적, 및 둥근 후방 단부(456)를 갖는 고정 탭(452)을 구비하는 것은, 외과 시술과 환자의 개인 특성에 따라 그리고 적절히 사용되는 경우들에서 개선된 임상 결과를 초래하는 것으로 여겨진다.
도 12a와 도 12b를 참조하면, 본 발명의 일 실시 형태에서, 제5 바브-형성된 봉합재(530)가 바람직하게는 제4 바브-형성된 봉합재(430)(도 4a 내지 도 4d)에 대해 전술된 것과 유사한 구성과 치수들을 갖는다. 일 실시 형태에서, 제5 바브-형성된 봉합재는 바람직하게는 제1 단부, 제2 단부, 및 제1 단부로부터 제2 단부(436)까지 연장되는 길이방향 축(A5)을 갖는 가요성 필라멘트(532)를 포함한다. 바브-형성된 봉합재(530)는 가요성 필라멘트(532)로부터 외향으로(즉, 길이방향 축(A5)으로부터 멀리) 돌출되고 가요성 필라멘트(532)의 제2 단부를 향해 연장되는 복수의 붕괴성 바브(538)들을 포함한다. 바브-형성된 봉합재는 바람직하게는, 그 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함된, 통상적으로 양도된 미국 특허 출원 공개 제20090312791호에 개시된 바와 같이 바브(538)들에 형성되는 개구(560)들을 포함한다. 개구(560)들은 바람직하게는 바브(538)들의 경직성(rigidity) 및 강성(stiffness)을 최소화시킴으로써, 바브-형성된 봉합재가 제1 방향 DIR1 또는 제2 방향 DIR2로 잡아당겨질 때 바브가 내향으로 붕괴될 수 있게 한다. 일 실시 형태에서, 개구(560)들은 필라멘트(532)의 외측 표면을 지나 내향으로(즉, 필라멘트의 코어 내로) 연장될 수 있다.
도 12b를 참조하면, 쌍을 이루는 바브(538A, 538A')들은 가요성 필라멘트(532)의 대향 측들에서 서로로부터 멀리 연장된다. 제1 바브(538A)는 약 4°의 각도로 가요성 필라멘트(532)의 코어와 제1 바브의 무딘 팁(544) 사이에서 서로를 향해 내향으로 테이퍼링 되는 제1 및 제2 측방향 측벽(548A, 548B)들을 구비한다. 내향으로 테이퍼링 되는 제2 측방향 측벽(548A)은 또한 약 4°의 각도를 한정한다. 제2 바브(538A')의 측방향 측벽들 각각은 또한 약 4°의 각도로 내향으로 테이퍼링 된다.
도 13a와 도 13b를 참조하면, 일 실시 형태에서, 바브-형성된 봉합재(630)가 이중 범프(double bump)를 갖는 바브(638)를 구비한다. 제1 바브(638A)의 전연(640)이 길이방향 축(A6)과 68° 이상의 각도를 한정하고, 제1 바브의 후연(646)이 또한 길이방향 축과 68° 이상의 각도를 한정한다. 제2 바브(638A')는 제1 바브(638A)의 형상 및 치수들과 흡사하다. 도 13b를 참조하면, 제1 바브(638A)의 측벽들이 약 4°의 각도로 무딘 팁(644)을 향해 내향으로 테이퍼링 된다. 제2 바브(638A')의 측벽들 각각이 또한 약 4°로 내향으로 테이퍼링 된다.
도 14a와 도 14b를 참조하면, 일 실시 형태에서, 바브-형성된 봉합재(730)가 다이아몬드 형상을 한정하는 한 쌍의 바브(738A, 738A')들을 구비한다. 제1 바브(738A)의 전연(740)이 길이방향 축(A7)과 68° 이상의 각도를 한정하고, 제1 바브(738A)의 후연(746)이 길이방향 축(A7)과 68° 이상의 각도를 한정한다. 도 14b를 참조하면, 제1 바브(738A)의 측벽들 각각이 약 4°의 각도로 무딘 팁(744)을 향해 내향으로 테이퍼링 된다. 제2 바브(738A')는 제1 바브(738A)의 형상 및 치수들과 흡사하여, 정렬된 바브(738A, 738A')들이 다이아몬드형 요소를 형성한다.
도 15를 참조하면, 일 실시 형태에서, 바브-형성된 봉합재(830)가 가요성 필라멘트로부터 외향으로 돌출되는 복수의 바브(838)들을 갖는 가요성 필라멘트(832)를 포함한다. 일 실시 형태에서, 바브(838A 내지 838E)들은 가요성 필라멘트(832)의 길이를 따라 서로에 대해 엇갈리게 배치된다.
도 16을 참조하면, 일 실시 형태에서, 바브-형성된 봉합재(930)가 가요성 필라멘트로부터 외향으로 돌출되는 복수의 바브(938)들을 갖는 가요성 필라멘트(932)를 포함한다. 일 실시 형태에서, 바브(938A 내지 938C)들 중 적어도 일부가 단일 평면 내에 놓이는 것이 아니라, 상이한 평면(P1, P2, P3)들에서 가요성 필라멘트(932)로부터 외향으로 돌출된다. 일 실시 형태에서, 바브들은 가요성 필라멘트의 길이를 따라 서로 정렬될 수 있지만, 단일 평면 내에 놓이지 않으며, 바브들은 바람직하게는 상이한 평면들에서 가요성 필라멘트로부터 외향으로 돌출된다.
일 실시 형태에서, 상처 봉합 장치는 흡수성이거나 비-흡수성인 중합체, 금속 및/또는 세라믹 재료들로 제조될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 상처 봉합 장치는 폴리다이옥사논, 폴리글락틴, 폴리글리콜산, 글리콜라이드, 락타이드, 및/또는 카프로락톤의 공중합체, 폴리옥사에스테르, 폴리글리카프론, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 폴리비닐리덴 플루오라이드(PVDF), 헥사플루오로프로필렌, 비닐리덴 플루오라이드와 헥사플루오로프로필렌의 공중합체, 폴리에스테르, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 폴리부틸렌 테레프탈레이트, 글리콜-개질된 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 폴리테트라플루오로에틸렌, 플루오로중합체, 열가소성 탄성중합체, 이오노머, 에틸렌과 메타크릴산의 공중합체, 폴리아미드, 폴리테트라메틸렌 옥사이드, 폴리스티렌, 폴리부타디엔, 및 폴리부틸렌 등으로부터 제조되는 흡수성 및 비-흡수성 단일중합체, 랜덤 공중합체, 블록 공중합체 또는 블렌드(흡수성 재료와 비-흡수성 재료의 조합 및/또는 공중합체를 포함함)로부터 선택되는 중합체 재료로 제조될 수 있다.
일 실시 형태에서, 바브-형성된 봉합재는 비-흡수성 중합체 재료, 및 흔히 에티콘 인크.에 의해 상표명 에티본드 엑셀 폴리에스테르 봉합재로 판매되는 비-흡수성 다중-필라멘트 폴리에스테르 봉합재를 사용하여 제조된다.
전술한 것은 본 발명의 실시 형태들에 관한 것이지만, 본 발명의 다른 및 추가의 실시 형태들이 후속하는 청구범위의 범주에 의해서만 제한되는 본 발명의 기본적인 범주로부터 벗어나지 않고 고안될 수 있다. 예를 들어, 본 발명은 본 명세서에서 설명된 임의의 실시 형태에 도시되거나 본 명세서에 참고로 포함된 임의의 특징부가 본 명세서에 설명된 임의의 다른 실시 형태에 도시되거나 본 명세서에 참고로 포함된 임의의 특징부와 통합될 수 있고, 여전히 본 발명의 범주 내에 속하는 것으로 생각된다.

Claims (24)

  1. 상처 봉합 장치(wound closure device)로서,
    상기 상처 봉합 장치가,
    제1 단부, 제2 단부, 및 상기 제1 단부와 상기 제2 단부 사이에서 연장되는 길이방향 축을 갖는 가요성 필라멘트; 및
    상기 가요성 필라멘트로부터 외향으로 돌출되는 복수의 바브(barb)들을 포함하고,
    각각의 상기 바브는, 상기 가요성 필라멘트와 연결되는 기부(base), 상기 기부로부터 이격되는 무딘 팁(blunt tip), 상기 기부와 상기 무딘 팁 사이에서 연장되고 상기 가요성 필라멘트의 상기 제1 단부를 향하는 전연(leading edge), 및 상기 기부와 상기 무딘 팁 사이에서 연장되고 상기 가요성 필라멘트의 상기 제2 단부를 향하는 후연(trailing edge)을 구비하며, 상기 바브의 상기 후연과 상기 가요성 필라멘트의 상기 길이방향 축은 둔각을 한정하는, 상처 봉합 장치.
  2. 상처 봉합 장치로서,
    상기 상처 봉합 장치가,
    제1 단부, 제2 단부, 및 상기 제1 단부와 상기 제2 단부 사이에서 연장되는 길이방향 축을 갖는 가요성 필라멘트; 및
    상기 가요성 필라멘트로부터 외향으로 돌출되는 복수의 바브들을 포함하고,
    각각의 상기 바브는, 상기 가요성 필라멘트와 연결되는 기부, 볼록 만곡형 표면(convexly curved surface)을 구비하고 상기 기부로부터 이격되는 무딘 팁, 상기 기부와 상기 무딘 팁 사이에서 연장되고 상기 가요성 필라멘트의 상기 제1 단부를 향하는 전연, 및 상기 기부와 상기 무딘 팁 사이에서 연장되고 상기 가요성 필라멘트의 상기 제2 단부를 향하는 후연을 구비하며, 상기 바브의 상기 후연과 상기 가요성 필라멘트의 상기 길이방향 축은 68° 이상의 각도를 한정하고,
    각각의 상기 바브는, 상기 바브의 상기 후연으로부터 상기 가요성 필라멘트의 외측 표면으로 연장되는 오목 표면을 한정하는 전이 표면(transition surface)을 추가로 포함하고, 상기 가요성 필라멘트의 상기 길이방향 축에 수직한 선은 상기 전이 표면의 상기 오목 표면과 접촉하고 또한 상기 가요성 필라멘트의 상기 길이방향 축에 수직한 선은 상기 무딘 팁의 상기 볼록 만곡형 표면과 접선방향으로 접촉하고,
    상기 바브의 상기 전연은 0.090 인치의 반경을 갖는 오목 표면을 한정하는, 상처 봉합 장치.
  3. 제1항에 있어서, 상기 바브의 상기 전연은 0.090 인치의 반경을 갖는 오목 표면을 한정하는, 상처 봉합 장치.
  4. 제1항에 있어서, 상기 무딘 팁은 0.004 인치의 반경을 갖는 볼록 표면을 한정하는, 상처 봉합 장치.
  5. 제1항에 있어서, 상기 바브는, 상기 바브의 상기 후연과 상기 가요성 필라멘트 사이에서 연장되는 전이 표면을 추가로 포함하고, 상기 전이 표면은 0.003 인치의 반경을 갖는 오목 표면을 한정하는, 상처 봉합 장치.
  6. 제1항에 있어서, 상기 가요성 필라멘트는 길이를 가지며, 상기 바브들은 상기 가요성 필라멘트의 상기 길이를 따라 균일하게 이격되는, 상처 봉합 장치.
  7. 제6항에 있어서, 상기 균일하게 이격된 바브들의 상기 무딘 팁들은 0.070 내지 0.080 인치의 팁간 피치(tip-to-tip pitch)를 한정하는, 상처 봉합 장치.
  8. 제1항에 있어서, 상기 바브들은 상기 가요성 필라멘트의 상기 길이를 따라 균일하게 이격되는 바브들의 쌍들을 포함하고, 각각의 상기 쌍 내의 상기 바브들은 서로 정렬되는, 상처 봉합 장치.
  9. 제8항에 있어서, 각각의 상기 바브들의 쌍 내의 상기 정렬된 바브들은, 서로로부터 멀리 돌출되고, 상기 가요성 필라멘트의 대향 측들에 배치되는, 상처 봉합 장치.
  10. 제9항에 있어서, 각각의 상기 바브들의 쌍 내의 상기 정렬된 바브들은 공통 평면 내에 놓이는, 상처 봉합 장치.
  11. 제1항에 있어서, 상기 바브들은 상기 가요성 필라멘트의 상기 길이를 따라 서로에 대해 엇갈리게 배치되는, 상처 봉합 장치.
  12. 제1항에 있어서, 상기 바브들 중 적어도 일부는 상기 가요성 필라멘트의 상기 길이를 따라 정렬되고, 상기 가요성 필라멘트의 상기 길이를 따라 정렬되는 상기 바브들 중 상기 적어도 일부는 상이한 평면들 내에 놓이는, 상처 봉합 장치.
  13. 제1항에 있어서, 상기 바브들의 상기 기부들은 상기 바브들의 상기 무딘 팁들보다 두껍고, 각각의 상기 바브는 상기 기부와 상기 무딘 팁 사이에서 3 내지 5°의 각도로 내향으로 테이퍼링되는, 상처 봉합 장치.
  14. 제1항에 있어서, 상기 상처 봉합 장치는 상기 가요성 필라멘트의 상기 제2 단부와 연결되는 정지 요소(stop element)를 추가로 포함하며, 상기 정지 요소는 총 표면적을 갖고, 상기 정지 요소는 또한 두께와 폭에 의해 한정되는 전연 면적(leading edge area)을 가지며, 상기 전연 면적은 상기 가요성 필라멘트의 상기 길이방향 축에 수직으로 연장되며, 상기 총 표면적에 대한 상기 전연 면적의 비(ratio)는 10% 미만인, 상처 봉합 장치.
  15. 제14항에 있어서, 상기 가요성 필라멘트의 상기 제1 단부와 연결되는 바늘(needle)을 추가로 포함하는, 상처 봉합 장치.
  16. 상처 봉합 장치로서,
    상기 상처 봉합 장치가,
    제1 단부, 제2 단부, 및 상기 제1 단부와 상기 제2 단부 사이에서 연장되는 길이방향 축을 갖는 가요성 필라멘트; 및
    상기 가요성 필라멘트로부터 외향으로 돌출되는 복수의 바브들을 포함하고,
    각각의 상기 바브는, 상기 가요성 필라멘트와 연결되는 기부, 볼록 만곡형 표면을 구비하고 상기 기부로부터 이격되는 무딘 팁, 상기 기부와 상기 무딘 팁 사이에서 연장되고 상기 가요성 필라멘트의 상기 제1 단부를 향하는 전연, 및 상기 기부와 상기 무딘 팁 사이에서 연장되고 상기 가요성 필라멘트의 상기 제2 단부를 향하는 후연을 구비하며, 상기 바브의 상기 후연과 상기 가요성 필라멘트의 상기 길이방향 축은 68° 이상의 각도를 한정하고,
    각각의 상기 바브는, 상기 바브의 상기 후연으로부터 상기 가요성 필라멘트의 외측 표면으로 연장되는 오목 표면을 한정하는 전이 표면을 추가로 포함하고, 상기 가요성 필라멘트의 상기 길이방향 축에 수직한 선은 상기 전이 표면의 상기 오목 표면과 접촉하고 또한 상기 가요성 필라멘트의 상기 길이방향 축에 수직한 선은 상기 무딘 팁의 상기 볼록 만곡형 표면과 접선방향으로 접촉하고,
    상기 바브들의 상기 기부들은 상기 바브들의 상기 무딘 팁들보다 두껍고, 각각의 상기 바브는 상기 기부와 상기 무딘 팁 사이에서 3 내지 5°의 각도로 내향으로 테이퍼링되는, 상처 봉합 장치.
  17. 상처 봉합 장치로서,
    상기 상처 봉합 장치가,
    제1 단부, 제2 단부, 및 상기 제1 단부와 상기 제2 단부 사이에서 연장되는 길이방향 축을 갖는 가요성 필라멘트; 및
    상기 가요성 필라멘트로부터 외향으로 돌출되는 복수의 바브들을 포함하고,
    각각의 상기 바브는, 상기 가요성 필라멘트와 연결되는 기부, 상기 기부로부터 이격되는 무딘 팁, 상기 기부와 상기 무딘 팁 사이에서 연장되고 상기 가요성 필라멘트의 상기 제1 단부를 향하는 전연, 상기 기부와 상기 무딘 팁 사이에서 연장되고 상기 가요성 필라멘트의 상기 제2 단부를 향하는 후연, 및 상기 후연과 상기 가요성 필라멘트 사이에서 연장되는 전이 표면을 구비하며, 상기 바브의 상기 전연은 0.090 인치의 반경을 갖는 오목 표면을 한정하고, 상기 무딘 팁은 0.004 인치의 반경을 갖는 볼록 표면을 한정하며, 상기 전이 표면은 0.004 인치의 반경을 가지고, 상기 바브의 상기 후연과 상기 가요성 필라멘트의 상기 길이방향 축은 둔각을 한정하는, 상처 봉합 장치.
  18. 상처 봉합 장치로서,
    상기 상처 봉합 장치가,
    제1 단부, 제2 단부, 및 상기 제1 단부와 상기 제2 단부 사이에서 연장되는 길이방향 축을 갖는 가요성 필라멘트; 및
    상기 가요성 필라멘트로부터 외향으로 돌출되는 복수의 바브들을 포함하고,
    각각의 상기 바브는, 상기 가요성 필라멘트와 연결되는 기부, 볼록 만곡형 표면을 구비하고 상기 기부로부터 이격되는 무딘 팁, 상기 기부와 상기 무딘 팁 사이에서 연장되고 상기 가요성 필라멘트의 상기 제1 단부를 향하는 전연, 상기 기부와 상기 무딘 팁 사이에서 연장되고 상기 가요성 필라멘트의 상기 제2 단부를 향하는 후연, 및 상기 바브의 상기 후연과 상기 가요성 필라멘트 사이에서 연장되는 전이 표면을 구비하며, 상기 바브의 상기 전연은 0.090 인치의 반경을 갖는 오목 표면을 한정하고, 상기 무딘 팁은 0.004 인치의 반경을 갖는 볼록 표면을 한정하고, 상기 전이 표면은 0.004 인치의 반경을 가지며, 상기 바브의 상기 후연과 상기 가요성 필라멘트의 상기 길이방향 축은 68° 이상의 각도를 한정하고,
    각각의 상기 바브는, 상기 바브의 상기 후연으로부터 상기 가요성 필라멘트의 외측 표면으로 연장되는 오목 표면을 한정하는 전이 표면을 추가로 포함하고, 상기 가요성 필라멘트의 상기 길이방향 축에 수직한 선은 상기 전이 표면의 상기 오목 표면과 접촉하고 또한 상기 가요성 필라멘트의 상기 길이방향 축에 수직한 선은 상기 무딘 팁의 상기 볼록 만곡형 표면과 접선방향으로 접촉하는, 상처 봉합 장치.
  19. 제17항 또는 제18항에 있어서, 상기 바브들은, 상기 가요성 필라멘트의 상기 길이를 따라 균일하게 이격되고, 0.070 내지 0.080 인치의 길이방향 팁간 피치를 한정하며, 상기 복수의 바브들은, 서로 정렬되고 상기 가요성 필라멘트의 상기 길이를 따라 균일하게 이격되는 바브들의 쌍들을 포함하고, 각각의 상기 쌍 내의 상기 바브들은, 서로로부터 멀리 돌출되고, 상기 가요성 필라멘트의 대향 측들에 배치되는, 상처 봉합 장치.
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