BR112015018324B1 - Dispositivo para fechamento de ferimento - Google Patents

Abstract

suturas farpadas localmente reversíveis. a presente invenção refere-se a um dispositivo para fechamento de ferimento que inclui um filamento flexível tendo uma primeira extremidade, uma segunda extremidade, e um eixo longitudinal estendendo-se entre a primeira e a segunda extremidades. uma pluralidade de farpas se projeta para fora a partir do filamento flexível. cada farpa tem uma base conectada com o filamento flexível, um a ponta cega espaçada em relação à base, uma borda anterior estendendo-se entre a base e a ponta cega e voltada em direção à primeira extremidade do filamento flexível e uma borda posterior estendendo -se entre a base e a ponta e voltada em direção à segunda extremidade do filamento flexível. a borda posterior da farpa e o eixo longitudinal do filamento flexível definem um ângulo de pelo menos 68° que se ab re em direção à segunda extremidade do filamento flexível.

Description

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO CAMPO DA INVENÇÃO

[001] A presente invenção refere-se, de modo geral, ao campo de suturas cirúrgicas, e mais especificamente, está relacionado a suturas cirúrgicas tendo farpas.

DESCRIÇÃO DA TÉCNICA RELACIONADA

[002] As suturas cirúrgicas são usadas para fechar ferimentos e incisões cirúrgicas, e para reparar músculos, vasos e tecidos danificados ou cortados. Tipicamente, a sutura é fixada a uma extremidade a uma agulha, e a agulha é puxada através do tecido para formar uma ou mais laçadas que mantêm junto o tecido. A sutura é subsequentemente amarrada usando um ou mais nós de modo que o tecido permaneça unido.

[003] A aproximação das camadas de tecido subcutâneo e dérmico está diretamente relacionada com o resultado cosmético final de uma incisão. Idealmente, as bordas de tecido são alinhadas e apostas sob tensão mínima, o que contribui diretamente para o grau de formação de cicatriz e para a aparência do fechamento.

[004] Embora as suturas cirúrgicas convencionais sejam muito eficazes e confiáveis para fechar feridas, suturas adicionais foram desenvolvidas para uso durante determinados tipos de procedimentos médicos. Um novo tipo de sutura, as suturas farpadas, tem farpas salientes que permitem que a sutura seja usada para fechar ferimentos, aproximar tecidos, apertar tecidos e fixar dispositivos prostéticos - tudo sem o uso de nós. As suturas farpadas alcançam o tensionamento e fixação adequados pela aplicação de tensão à sutura. Por exemplo, a patente americana n° 5.931.855 apresenta suturas com farpas que são usadas para procedimentos cosméticos como elevação dos supercílios e elevação da face.

[005] As suturas farpadas servem para fechar camadas de tecido subcutâneo e dérmico pelo fornecimento de velocidade e facilidade de uso, ausência de complicações relacionadas ao nó, distribuição uniforme de tensão ao longo ou através da incisão, e força de fixação do ferimento adequada para manter as bordas do tecido alinhadas durante todo o crítico período de cura do ferimento.

[006] As suturas farpadas existentes permitem a passagem de uma Sutura farpada através do tecido em uma primeira direção para minimizar o arrasto, enquanto aumentam a força de fixação em uma segunda direção oposta. Estas suturas farpadas existentes não são projetadas para serem localmente reversíveis sem causar trauma ao tecido e deformação plástica e lesão às próprias farpas, tornando-as incapazes de aproximar adequadamente o tecido. Adicionalmente, os designs de sutura farpada existentes são propensos a causar lesões porque as farpas são cortadas em uma sutura de monofilamento, que forma essencialmente uma dobradiça que prende a farpa ao monofilamento. Se um "pedaço" da sutura farpada for colocado erroneamente intra-operatoriamente, o único recurso do cirurgião é cortar a sutura mal colocada e continuar o padrão da costura com uma nova sutura farpada.

[007] Apesar dos avanços acima, ainda existe uma necessidade por suturas farpadas que sejam localmente reversíveis, que permitam a passagem da sutura farpada através do tecido em duas direções sem causar trauma ao tecido ou danificar as farpas, e que forneçam força de fixação adequada do tecido apropriada para aproximar o tecido.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[008] Em uma modalidade, uma sutura farpada "localmente reversível" inclui um filamento flexível que tem uma pluralidade de farpas projetando-se do filamento flexível, de modo que as farpas têm uma borda anterior, uma borda posterior, e uma ponta cega, e de modo que a borda posterior define um ângulo de pelo menos 68° em relação ao eixo longitudinal do filamento.

[009] Em uma modalidade, uma sutura farpada "localmente reversível" inclui um filamento flexível que tem uma pluralidade de farpas projetando-se do filamento flexível, de modo que as farpas têm uma borda anterior, uma borda posterior, e uma ponta, tendo cada uma, um raio de modo que o raio da ponta da farpa forma uma superfície cega e uma linha perpendicular ao filamento flexível passa tangencialmente à curvatura externa formada por cada raio.

[0010] Em uma modalidade, uma sutura farpada é capaz de ser passada através do tecido em uma direção com resistência mínima (definida pela força de arraste do tecido) e passada através do tecido em uma direção oposta com mais resistência (definida pela força de fixação da farpa) sem causar trauma ao tecido.

[0011] Em uma modalidade, um dispositivo para fechamento de ferimento localmente reversível inclui, de preferência, um filamento flexível que tem uma primeira extremidade, uma segunda extremidade, e um eixo longitudinal estendendo-se entre a primeira e a segunda extremidades. O dispositivo para fechamento de ferimento inclui uma pluralidade de farpas projetando-se para fora a partir do filamento flexível, cada farpa tendo desejavelmente uma base conectada com o filamento flexível, uma ponta cega espaçada em relação à base, uma borda anterior estendendo-se entre a base e a ponta cega e voltada em direção à primeira extremidade do filamento flexível, e uma borda posterior estendendo-se entre a base e a ponta e em direção à segunda extremidade do filamento flexível. Em uma modalidade, a borda posterior da farpa e o eixo longitudinal do filamento flexível definem um ângulo de pelo menos 68° que se abre em direção à segunda extremidade do filamento flexível. Em uma modalidade, a borda posterior da farpa e o eixo longitudinal do filamento flexível definem, desejavelmente, um ângulo de pelo menos 90° que se abre em direção à segunda extremidade do filamento flexível.

[0012] Em uma modalidade, a borda anterior da farpa e o eixo longitudinal do filamento flexível definem, de preferência, um primeiro ângulo obtuso voltado para a primeira extremidade do filamento flexível, e a borda posterior da farpa e o eixo longitudinal do filamento flexível definem, de preferência, um segundo ângulo obtuso voltado para a segunda extremidade do filamento flexível.

[0013] Em uma modalidade, a borda anterior da farpa define uma superfície côncava que tem um raio de cerca de 0,23 centímetro (cerca de 0,090 polegada), e a ponta cega define uma superfície convexa que tem um raio de cerca de 0,01 centímetro (cerca de 0,004 polegada). Em uma modalidade, a farpa tem, de preferência, uma superfície de transição estendendo-se entre a borda posterior da farpa e o filamento flexível. Em uma modalidade, a superfície de transição define, desejavelmente, uma superfície côncava que tem um raio de cerca de 0,008 centímetro (cerca de 0,003 polegada).

[0014] Em uma modalidade, o filamento flexível tem um comprimento e as farpas são uniformemente espaçadas ao longo do comprimento do filamento flexível. Em uma modalidade, as pontas cegas das farpas uniformemente espaçadas definem um intervalo ponta-a-ponta de cerca de 0,18 a 0,20 centímetro (0,070 a 0,080 polegada). Em outras modalidades, entretanto, o intervalo ponta-a- ponta pode ser maior e ainda se enquadrar dentro do escopo da presente invenção.

[0015] Em uma modalidade, a pluralidade de farpas inclui pares de farpas que são uniformemente espaçados ao longo do comprimento do filamento flexível. Em uma modalidade, as farpas em cada par são alinhadas umas com as outras. Em uma modalidade, um par de farpas alinhadas estendendo-se para fora a partir de um filamento flexível pode ficar no mesmo plano. Em uma modalidade, um par de farpas alinhadas estendendo-se para fora a partir de um filamento flexível pode ficar em planos diferentes. As farpas alinhadas em cada par se projetam, de preferência, na direção contrária uma da outra e estão dispostas em lados opostos do filamento flexível. Em uma modalidade, a distância entre as pontas de um par alinhado de farpas é cerca de 0,48 a 0,8 milímetro (cerca de 19 a 30 mils) ou cerca de 0,05 a 0,08 centímetro (cerca de 0,019 a 0,030 polegada). Em uma modalidade, a distância entre as pontas de um par alinhado de farpas é cerca de 0,53 milímetro (cerca de 21 mils) ou cerca de 0,05 centímetro (cerca de 0,021 polegada).

[0016] Em uma modalidade, as farpas estendendo-se para fora a partir de lados opostos do filamento flexível não são alinhadas uma com a outra e são desalinhadas uma em relação a outra ao longo do comprimento do filamento flexível. Em uma modalidade, as farpas desalinhadas podem estar situadas em um único plano. Em uma modalidade, as farpas desalinhadas podem estar situadas em planos diferentes.

[0017] Em uma modalidade, as bases das farpas são mais espessas do que as pontas das farpas, e cada farpa tem paredes laterais que se afunilam para dentro entre a base e a ponta. Em uma modalidade, cada uma das paredes laterais se afunila para dentro em um ângulo de cerca de 3 a 5°.

[0018] Em uma modalidade, um elemento de bloqueio está conectado com a segunda extremidade do filamento flexível. O elemento de bloqueio tem, de preferência, uma borda anterior que se estende substancialmente perpendicular ao eixo longitudinal do filamento flexível. Em uma modalidade, uma agulha pode ser conectada com a primeira extremidade do filamento flexível.

[0019] Em uma modalidade, um dispositivo para fechamento de ferimento inclui, desejavelmente, um filamento flexível que tem uma primeira extremidade, uma segunda extremidade, e um eixo longitudinal estendendo-se entre a primeira e a segunda extremidades, e uma pluralidade de farpas projetando-se do filamento flexível. Em uma modalidade, cada farpa tem, desejavelmente, uma base conectada com o filamento flexível, uma ponta espaçada em relação à base, a ponta tendo uma superfície cega com um raio, uma borda anterior estendendo-se entre a base e a ponta e voltada em direção à primeira extremidade do filamento flexível, e uma borda posterior estendendo-se entre a base e a ponta e voltada em direção à segunda extremidade do filamento flexível. Em uma modalidade, cada farpa inclui, desejavelmente, uma superfície de transição estendendo-se entre a borda posterior da farpa e o filamento flexível, de modo que uma linha perpendicular ao eixo longitudinal do filamento flexível passa tangencialmente através da superfície de transição da farpa e do raio da superfície cega da ponta.

[0020] Em uma modalidade, um dispositivo para fechamento de ferimento inclui, de preferência, um filamento flexível que tem uma primeira extremidade, uma segunda extremidade, e um eixo longitudinal estendendo-se entre a primeira e a segunda extremidades. Uma pluralidade de farpas se projeta, de preferência, para fora do filamento flexível, cada farpa tendo desejavelmente uma base conectada com o filamento flexível, uma ponta cega espaçada em relação à base, uma borda anterior estendendo-se entre a base e a ponta cega e voltada em direção à primeira extremidade do filamento flexível, e uma borda posterior estendendo-se entre a ponta cega e a base e voltada em direção à segunda extremidade do filamento flexível e uma superfície de transição estendendo-se entre a borda posterior e o filamento flexível. Em uma modalidade, a borda anterior define, de preferência, uma superfície côncava tendo um raio de cerca de 0,23 centímetro (cerca de 0,090 polegada), a ponta cega define, de preferência, uma superfície convexa tendo um raio de cerca de 0,01 centímetro (cerca de 0,004 polegada), e uma superfície de transição tem, de preferência, um raio de cerca de 0,01 centímetro (cerca de 0,004 polegada). A borda posterior da farpa e o eixo longitudinal do filamento flexível definem, desejavelmente, um ângulo de pelo menos 68° que se abre em direção à segunda extremidade do filamento flexível. Em uma modalidade, o ângulo da borda posterior é 90° ou mais para definir um ângulo obtuso que se abre em direção à segunda extremidade do filamento flexível.

[0021] Em uma modalidade, as farpas são uniformemente espaçadas ao longo do comprimento do filamento flexível e definem um intervalo longitudinal de ponta a ponta de cerca de 0,18 a 0,20 centímetro (0,070 a 0,080 polegada). Em uma modalidade, a pluralidade de farpas inclui, desejavelmente, pares de farpas que são alinhados uns com os outros e uniformemente espaçados ao longo do comprimento do filamento flexível. As farpas em cada par se projetam, desejavelmente, na direção contrária uma da outra e estão dispostas em lados opostos do filamento flexível. A distância entre as pontas de farpas alinhadas em lados opostos do filamento flexível pode ser de cerca de 0,48 a 0,8 milímetro (cerca de 19 a 30 mils) ou cerca de 0,05 a 0,08 centímetro (cerca de 0,019 a 0,030 polegada), e com mais preferência, cerca de 0,53 milímetro (cerca de 21 mils) ou cerca de 0,05 centímetro (cerca de 0,021 polegada).

[0022] Em uma modalidade, as inclinações das porções anterior e posterior das farpas são graduais, o que permite ajustes locais no tecido.

[0023] Em uma modalidade, um corte inferior raso permite às farpas agirem mais como contrafortes do que dobradiças (tal como é o caso com os designs de farpa existentes).

[0024] Em uma modalidade, as farpas não são concebidas para serem flexionadas, mas servem como pontos de resistência ao longo do comprimento da sutura, o que permite reversibilidade local e/ou ajustes à colocação da sutura.

[0025] O design das farpas é tal que elas são facilmente fabricáveis através de processos de perfuração conhecidos, conforme descrito na publicação de pedido de patente US n° 2009/0312791, cedida à mesma requerente, cuja descrição está aqui incorporada por referência.

[0026] Estas e outras modalidades preferenciais da presente invenção serão conforme descrito em detalhe abaixo.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0027] A Figura 1A ilustra uma vista em perspectiva de uma primeira sutura farpada.

[0028] A Figura 1B mostra uma vista em elevação lateral da primeira sutura farpada mostrada na Figura 1A.

[0029] A Figura 1C mostra uma vista em seção transversal da primeira sutura farpada da Figura 1B ao longo da sua linha 1C-1C.

[0030] A Figura 2A ilustra uma vista em perspectiva de uma segunda sutura farpada.

[0031] A Figura 2B mostra uma vista em elevação lateral da segunda sutura farpada mostrada na Figura 2A.

[0032] A Figura 2C mostra uma vista em seção transversal da segunda sutura farpada da Figura 2B ao longo da sua linha 2C-2C.

[0033] A Figura 3A ilustra uma vista em perspectiva de uma terceira sutura farpada, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0034] A Figura 3B mostra uma vista em elevação anterior da terceira sutura farpada mostrada na Figura 3A.

[0035] A Figura 3C mostra uma vista ampliada de uma seção da terceira sutura farpada mostrada na Figura 3B.

[0036] A Figura 3D mostra uma vista em seção transversal da terceira sutura farpada da Figura 3B ao longo da sua linha 3D-3D.

[0037] A Figura 4A ilustra uma vista em perspectiva de uma quarta sutura farpada, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0038] A Figura 4B mostra uma vista em elevação lateral da quarta sutura farpada da Figura 4A.

[0039] A Figura 4C mostra uma vista ampliada de uma seção da quarta sutura farpada mostrada na Figura 4B.

[0040] A Figura 4D mostra uma vista em seção transversal da quarta sutura farpada da Figura 4B ao longo da sua linha 4D-4D.

[0041] A Figura 5 mostra uma comparação lado a lado entre as quatro suturas farpadas mostradas nas Figuras 1A, 2A, 3A e 4A, respectivamente, passando através de um plano do tecido.

[0042] A Figura 6 mostra um primeiro gráfico plotando o arrasto do tecido para cada uma das quatro suturas farpadas mostradas na Figura 5.

[0043] A Figura 7 mostra um segundo gráfico plotando a carga de fixação da farpa para cada uma das quatro suturas farpadas mostradas na Figura 5.

[0044] A Figura 8 mostra um terceiro gráfico que indica a razão entre a carga de fixação da farpa e o arrasto do tecido para cada uma das quatro suturas farpadas mostradas na Figura 5.

[0045] A Figura 9 mostra um quarto gráfico que indica a força de fixação da lesão fornecida pela primeira sutura farpada mostrada nas Figuras 1A-1C em comparação com a quarta sutura farpada mostrada nas Figuras 4A-4D.

[0046] A Figura 10 mostra uma sutura farpada que tem uma primeira extremidade e um bloqueio de extremidade fixado em uma segunda extremidade, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0047] A Figura 11 mostra a sutura farpada da Figura 10 com uma agulha presa na primeira extremidade, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0048] A Figura 12A mostra uma vista em elevação lateral de uma sutura farpada tendo farpas retráteis, de acordo com uma outra modalidade da presente invenção.

[0049] A Figura 12B mostra uma vista em seção transversal da sutura farpada da Figura 12A ao longo da sua linha 12B-12B.

[0050] A Figura 13A mostra uma elevação lateral de uma sutura farpada, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0051] A Figura 13B mostra uma vista em seção transversal da sutura farpada da Figura 13A ao longo da sua linha 13B-13B.

[0052] A Figura 14A mostra uma sutura farpada, de acordo com ainda outra modalidade da presente invenção.

[0053] A Figura 14B mostra uma vista em seção transversal da sutura farpada da Figura 14A ao longo da sua linha 14B-14B.

[0054] A Figura 15 mostra uma sutura farpada tendo um filament de núcleo e farpas desalinhadas ao longo do comprimento do filamento, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0055] A Figura 16 mostra uma sutura farpada tendo um filament de núcleo e farpas projetando-se para fora a partir de lados opostos do filamento de núcleo que se situam em diferentes planos, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0056] Com referência às figuras 1A a 1C, uma primeira sutura farpada 130, designada SB1, inclui um filamento flexível 132 tendo uma primeira extremidade 134 (isto é, extremidade anterior), uma segunda extremidade 136 (isto é, extremidade posterior), e um eixo longitudinal A1 que se estende da primeira extremidade 134 até a segunda extremidade 136. A sutura farpada 130 inclui uma pluralidade de farpas 138 que se projetam para fora a partir do filamento flexível 132 (isto é, na direção contrária do eixo longitudinal A1) e se estendem em direção à segunda extremidade 136 do filamento flexível 132. Cada farpa 138 tem uma borda anterior 140 que está voltada na direção da primeira extremidade 134 do filamento, uma borda posterior 142 que está voltada em direção à segunda extremidade 136 do filamento, e uma ponta de farpa 144 que está localizada entre as bordas anterior e posterior da farpa. Cada farpa 138 tem, também, uma superfície de transição 146 que está localizada entre a borda posterior 142 da farpa 138 e a superfície externa do filamento flexível 132 para fornecer uma zona de transição entre a borda posterior 142 da farpa 138 e o filamento flexível.

[0057] A pluralidade de farpas 138 são pareadas de modo que uma primeira farpa 138A se estenda de um primeiro lado do filamento 132 e uma segunda farpa 138A’, alinhada com a primeira farpa 138A, se estenda de um segundo lado oposto do filamento 132. Múltiplos pares de farpas 138A, 138A’, 138B, 138B’, 138C, 138C’, etc. são uniformemente espaçados ao longo do comprimento ou eixo longitudinal A1 do filamento flexível 132 para que farpas adjacentes 138 do mesmo lado do filamento tenham uma distância ponta-a-ponta D1 de cerca de 0,18 a 0,20 centímetro (cerca de 0,070 a 0,080 polegada). A borda posterior 142 da farpa 138 se estende na direção contrária do eixo longitudinal A1 do filamento 132 em um ângulo α1, designado o ângulo da borda posterior, de cerca de 10°. A borda anterior 140 da farpa 138 inclui uma superfície côncava que define um raio R1 de cerca de 0,508 centímetro (cerca de 0,200 polegada). A superfície de transição 146 entre a borda posterior 142 da farpa 138 e o filamento 132 define uma superfície côncava que forma um corte inferior que tem um raio R2 de cerca de 0,008 centímetro (cerca de 0,003 polegada). A ponta da farpa 144 tem uma superfície cega convexamente curva que tem um raio R3 de cerca de 0,01 centímetro (cerca de 0,004 polegada).

[0058] A superfície mais distal da ponta cega 144 está mais próxima da segunda extremidade 136 do filamento 132 do que a superfície de transição 146. Como resultado, uma linha P1 (Figura 1B) que é perpendicular ao eixo longitudinal A1 do filamento flexível 132 e que passa tangencialmente através da superfície convexamente curva da ponta cega 144 é espaçada distalmente da superfície de transição 146. Em outras palavras, a linha perpendicular P1 não passa através da superfície mais distal da ponta cega 144 e da superfície de transição 146. Em ainda outras palavras, o corte inferior da superfície de transição 146 está mais próximo da primeira extremidade 134 do filamento 132 e a superfície mais distal da ponta cega 144 está mais próxima da segunda extremidade 136 do filamento 132.

[0059] A Figura 1C mostra o filamento flexível 132 da primeira sutura farpada 130 estendendo-se ao longo do eixo longitudinal A1. As farpas pareadas 138A, 138A’ se estendem na direção contrária uma da outra em lados opostos do filamento flexível 132. A primeira farpa 138A tem uma primeira e uma segunda paredes do lado lateral 148A, 148B que se afunilam para dentro uma em direção a outra entre o núcleo do filamento flexível 132 e a ponta cega 144 da primeira farpa 138A. A primeira parede do lado lateral afunilada para dentro 148A define um ângulo α2 de cerca de 2°. A segunda parede do lado lateral afunilada para dentro 148A também define um ângulo de cerca de 2°. Cada parede do lado lateral da segunda farpa 138A’ também se afunila para dentro em um ângulo de cerca de 2°.

[0060] Com referência às figuras 2A a 2C, uma segunda sutura farpada 230, designada SB2, inclui um filamento flexível 232 com uma primeira extremidade 234, uma segunda extremidade 236, e um eixo longitudinal A2 que se estende da primeira extremidade 234 até a segunda extremidade 236. A sutura farpada 230 inclui uma pluralidade de farpas 238 que se projetam para fora a partir do filamento flexível 232 (isto é, na direção contrária do eixo longitudinal A2) e se estendem em direção à segunda extremidade 236 do filamento flexível 232. Cada farpa 238 tem uma borda anterior 240 que está voltada na direção da primeira extremidade do filamento, uma borda posterior 242 que está voltada em direção à segunda extremidade do filamento, e uma ponta de farpa 244 que está localizada entre as bordas anterior e posterior da farpa. Cada farpa 238 tem, também, uma superfície de transição 246 que está localizada entre a borda posterior 242 da farpa 238 e a superfície externa do filamento flexível 232 para fornecer uma zona de transição entre a borda posterior da farpa e o filamento flexível.

[0061] A pluralidade de farpas 238 são pareadas de modo que uma primeira farpa 238A se estenda de um primeiro lado do filamento 232 e uma segunda farpa 238A’, que está alinhada com a primeira farpa 238A, se estenda de um segundo lado oposto do filamento 232. Cada uma das farpas pareadas 138A, 138A’, 138B, 138B’, 138C,138C’, etc. está uniformemente espaçada ao longo do comprimento ou eixo longitudinal A2 do filamento flexível 232 para que farpas adjacentes do mesmo lado do filamento tenham uma distância ponta- a-ponta D2 de cerca de 0,18 a 0,20 centímetro (cerca de 0,070 a 0,080 polegada). A borda posterior 242 da farpa 238 se estende na direção contrária do eixo longitudinal A2 do filamento 232 em um ângulo α3, designado o ângulo da borda posterior, de cerca de 49°. A borda anterior 240 da farpa 238 inclui uma superfície côncava que define um raio R4 de cerca de 0,23 centímetro (cerca de 0,090 polegada). A superfície de transição 246 entre a borda posterior 242 da farpa 238 e o filamento 232 define uma superfície côncava que forma um corte inferior que tem um raio R5 de cerca de 0,008 centímetro (cerca de 0,003 polegada). A ponta da farpa 244 tem uma superfície cega convexamente curva que tem um raio R6 de cerca de 0,01 centímetro (cerca de 0,004 polegada).

[0062] A superfície mais distal da ponta cega 244 está mais próxima da segunda extremidade 236 do filamento 232 do que a superfície de transição 246. Como resultado, uma linha P2 que é perpendicular ao eixo longitudinal A2 do filamento flexível 232 e que passa tangencialmente através da superfície convexamente curva da ponta cega 244 é espaçada distalmente da superfície de transição 246 (isto é, está mais próxima da segunda extremidade 236 do filamento 132). Em outras palavras, a linha perpendicular P2 não passa através da superfície mais distal da ponta cega 244 e da superfície de transição 246.

[0063] A Figura 2C mostra o filamento flexível 232 da segunda sutura farpada 230 estendendo-se ao longo do eixo longitudinal A2. As farpas pareadas 238A, 238A’ se estendem na direção contrária uma da outra em lados opostos do filamento flexível 232. A primeira farpa 238A tem uma primeira e uma segunda paredes do lado lateral 248A, 248B que se afunilam para dentro uma em direção a outra entre o núcleo do filamento flexível 232 e a ponta cega 244 da primeira farpa. A primeira parede do lado lateral afunilada para dentro 248A define um ângulo α4 de cerca de 2°. A segunda parede lateral afunilada para dentro 248A também define um ângulo de cerca de 2°. Cada uma das paredes do lado lateral da segunda farpa 238A’ também se afunila para dentro em um ângulo de cerca de 2°.

[0064] Com referência às figuras 3A a 3D, em uma modalidade da presente invenção, uma terceira sutura farpada 330, designada SB3, inclui um filamento flexível 332 com uma primeira extremidade 334, uma segunda extremidade 336, e um eixo longitudinal A3 que se estende da primeira extremidade 334 para a segunda extremidade 336. A sutura farpada 330 inclui uma pluralidade de farpas 338 que se projetam para fora a partir do filamento flexível 332 (isto é, na direção contrária do eixo longitudinal A3) e se estendem em direção à segunda extremidade 336 do filamento flexível 332. Em uma modalidade, a pluralidade de projeções pode se estender para fora a partir do filamento flexível em aproximadamente 0,2 a 0,64 milímetro (aproximadamente 6 a 25 mils) ou 0,02 a 0,06 centímetro (0,006 a 0,025 polegada). Cada farpa 338 tem uma borda anterior 340 que está voltada na direção da primeira extremidade 334 do filamento, uma borda posterior 342 que está voltada em direção à segunda extremidade do filamento, e uma ponta de farpa 344 que está localizada entre as bordas anterior e posterior da farpa. Cada farpa 338 tem, também, uma superfície de transição 346 que está localizada entre a borda posterior 342 da farpa 338 e a superfície externa do filamento flexível 332 para fornecer uma zona de transição entre a borda posterior da farpa e o filamento flexível.

[0065] A pluralidade de farpas 338 são pareadas de modo que uma primeira farpa 338A se estenda de um primeiro lado do filamento 332 e uma segunda farpa 338A’, que está alinhada com a primeira farpa 338A, se estenda de um segundo lado oposto do filamento 332. Cada uma das farpas pareadas 138A, 138A’, 138B, 138B’, 138C,138C’, etc. está uniformemente espaçada ao longo do comprimento ou eixo longitudinal A3 do filamento flexível 332 para que farpas adjacentes do mesmo lado do filamento tenham uma distância ponta- a-ponta D3 de cerca de 0,18 a 0,20 centímetro (cerca de 0,070 a 0,080 polegada) e com mais preferência, cerca de 0,19 centímetro (cerca de 0,075 polegada). A borda posterior 342 da farpa 338 se estende na direção contrária do eixo longitudinal A3 do filamento 332 em um ângulo α5, designado o ângulo da borda posterior, de cerca de 68°. A borda anterior 340 da farpa 338 inclui uma superfície côncava que define um raio R7 de cerca de 0,023 centímetro (cerca de 0,090 polegada). A superfície de transição 346 entre a borda posterior 342 da farpa 338 e o filamento 332 define uma superfície côncava que tem um raio R8 de cerca de 0,008 cm (cerca de 0,003 polegada). A ponta da farpa 344 tem uma superfície cega convexamente curva que tem um raio R9 de cerca de 0,01 centímetro (cerca de 0,004 polegada).

[0066] Em uma modalidade, a superfície mais distal da ponta cega 344 e a superfície de transição 346 estão em alinhamento substancial uma com a outra. Como resultado, uma linha P3 que é perpendicular ao eixo longitudinal A3 do filamento flexível 332 e que passa tangencialmente através da superfície convexamente curva da ponta cega 344 também passa tangencialmente através da superfície de transição 346. Em outras palavras, a linha perpendicular P3 passagens tangencialmente através da superfície mais distal da ponta cega 344 e da superfície de transição 346, e a superfície de transição 346 não tem o "corte inferior" encontrado na região da superfície de transição das farpas da primeira e da segunda suturas farpadas 130 (SB1) e 230 (SB2).

[0067] A Figura 3D mostra o filamento flexível 332 da Terceira sutura farpada 320 estendendo-se ao longo do eixo longitudinal A3. As farpas pareadas 338A, 338A’ se estendem na direção contrária uma da outra em lados opostos do filamento flexível 332. A primeira farpa 338A tem uma primeira e uma segunda paredes do lado lateral 348A, 348B que se afunilam para dentro uma em direção a outra entre o núcleo do filamento flexível 332 e a ponta cega 344 da primeira farpa. A primeira parede do lado lateral afunilada para dentro 348A define um ângulo α6 de cerca de 4°. A segunda parede do lado lateral afunilada para dentro 348A também define um ângulo de cerca de 4°. Cada uma das paredes do lado lateral da segunda farpa 338A’ também se afunila para dentro em um ângulo de cerca de 4°.

[0068] Com referência às figuras 4A-4D, em uma modalidade da presente invenção, uma quarta sutura farpada 430, designada SB4, inclui, de preferência um filamento flexível 432 que tem uma primeira extremidade 434, uma segunda extremidade 436, e um eixo longitudinal A4 que se estende da primeira extremidade 434 até a segunda extremidade 436 do filamento. A sutura farpada 430 inclui uma pluralidade de farpas 438 que se projetam para fora a partir do filamento flexível 432 (isto é, na direção contrária do eixo longitudinal A4) e se estendem em direção à segunda extremidade 436 do filamento flexível 432. Cada farpa 438 tem uma borda anterior 440 que está voltada na direção da primeira extremidade 434 do filamento, uma borda posterior 442 que está voltada em direção à segunda extremidade do filamento, e uma ponta de farpa 444 que está localizada entre as bordas anterior e posterior da farpa. Cada farpa 438 tem, também, uma superfície de transição 446 que está localizada entre a borda posterior 442 da farpa 438 e a superfície externa do filamento flexível 432 para fornecer uma zona de transição entre a borda posterior da farpa e o filamento flexível.

[0069] Em uma modalidade, pluralidade de farpas 438 são pareadas de modo que uma primeira farpa 438A se estenda de um primeiro lado do filamento 432 e uma segunda farpa 438A’, que está alinhada com a primeira farpa 438A, se estenda de um segundo lado oposto do filamento 432. Em uma modalidade, cada uma das farpas pareadas, isto é, 438A, 438A’, 438B, 438B’, 438C, 438C’ 438D, 438D’, etc., está uniformemente espaçada ao longo do comprimento ou eixo longitudinal A4 do filamento flexível 432 para que farpas adjacentes no mesmo lado do filamento tenham uma distância ponta-a-ponta D4 de cerca de 0,18 a 0,20 centímetro (cerca de 0,070 a 0,080 polegada), e com mais preferência, cerca de 0,19 centímetro (cerca de 0,075 polegada). A borda posterior 442 da farpa 438 se estende na direção contrária do eixo longitudinal A4 do filamento 432 em um ângulo α7, designado o ângulo da borda posterior, de cerca de 90°. A borda anterior 440 da farpa 438 inclui uma superfície côncava que define um raio R10 de cerca de 0,23 centímetro (cerca de 0,090 polegada). A superfície de transição 446 entre a borda posterior 442 da farpa 438 e o filamento 432 define uma superfície côncava que tem um raio R11 de cerca de 0,008 cm (cerca de 0,003 polegada). A ponta da farpa 444 tem uma superfície cega convexamente curva que tem um raio R12 de cerca de 0,01 centímetro (cerca de 0,004 polegada).

[0070] Em uma modalidade, a superfície mais distal da ponta cega 444 e a superfície de transição 446 estão em alinhamento substancial uma com a outra. Como resultado, uma linha P4 que é perpendicular ao eixo longitudinal A4 do filamento flexível 432 e que passa tangencialmente através da superfície convexamente curva da ponta cega 444 também passa tangencialmente através da superfície de transição 446. Em outras palavras, a linha perpendicular P4 passa através da superfície mais distal da ponta cega 444 e da superfície de transição 446, e a superfície de transição 446 não têm o "corte inferior" encontrado na zona da superfície de transição das farpas da primeira e da segunda suturas farpadas SB1 e SB2.

[0071] A Figura 4D mostra o filamento flexível 432 da quarta sutura farpada 430 estendendo-se ao longo do eixo longitudinal A4. As farpas pareadas 438A, 438A’ se estendem na direção contrária uma da outra em lados opostos do filamento flexível 432. A primeira farpa 438A tem uma primeira e uma segunda paredes do lado lateral 448A, 448B que se afunilam para dentro uma em direção a outra entre o núcleo do filamento flexível 432 e a ponta cega 444 da primeira farpa. A primeira parede do lado lateral afunilada para dentro 448A define um ângulo α8 de cerca de 4°. A segunda parede do lado lateral afunilada para dentro 448A também define um ângulo de cerca de 4°. Cada uma das paredes do lado lateral da segunda farpa 438A’ também se afunila para dentro em um ângulo de cerca de 4°.

[0072] Em uma modalidade, as suturas farpadas podem ser formadas por várias técnicas, incluindo formação com prensa, perfuração de perfil, corte a laser ou similares, conforme apresentado nas patentes cedidas à mesma requerente n°s US 7.850.894, 8.216.497, e 8.226.684, e publicação de pedido de patente US n° 2008/0312688, cujas descrições estão aqui incorporadas, por referência.

[0073] Conforme apresentado nas patentes US n°s 7.850.894 e 8.201.497, um método para formar uma sutura farpada para aplicações cirúrgicas inclui fornecer uma primeira e uma segunda matrizes-fêmea tendo cada uma as respectivas primeira e segunda superfícies de topo com uma primeira e uma segunda reentrâncias formadas ali. A primeira e a segunda reentrâncias são dimensionadas e conformadas para que, quando alinhadas com a outra, formem juntas uma cavidade de molde tendo um formato predeterminado. O formato predeterminado inclui uma parte do filamento estendendo-se ao longo de um comprimento do mesmo, e uma pluralidade de farpas de fixação de tecido estendendo-se para fora a partir da parte do filamento. O método inclui, de preferência, fornecer um material moldável e biocompatível, como material polimérico, colocar o material moldável entre as superfícies de topo da primeira e da segunda matrizes, e prensar as superfícies de topo da primeira e da segunda matrizes juntas até as superfícies de topo da primeira e da segunda matrizes estarem substancialmente em contato uma com a outra e as reentrâncias da primeira e da segunda matrizes substancialmente alinhadas para formar a cavidade do molde, de modo que o material moldável se deforme e preencha a cavidade entre eles para formar uma sutura farpada com o formato predeterminado.

[0074] Em uma modalidade, as suturas farpadas podem ser formadas conforme apresentado na patente cedida à mesma requerente n° US 8.226.684, cuja descrição está aqui incorporada por referência. Conforme apresentado na patente ‘684, um método para fazer suturas farpadas inclui fornecer uma matriz-macho com uma primeira peça de fechamento e uma segunda peça de fechamento, e uma matriz-fêmea com uma primeira peça de fechamento e uma segunda peça de fechamento. Em uma modalidade, durante um estágio do processo, a primeira e a segunda peças de fechamento das respectivas matrizes macho e fêmea são abertas e uma haste alongada de material moldável biocompatível é posicionada entre a primeira e a segunda peças de fechamento. Com a haste alongada de material moldável posicionada entre as peças de fechamento abertas da matriz macho e da matriz fêmea, as peças de fechamento opostas são fechadas para engatar a superfície externa da haste alongada de material moldável. Em uma modalidade, as matrizes macho e fêmea são aquecidas para transferir calor para a haste alongada de material moldável para que a haste alongada seja aquecida até uma temperatura desejada para permitir à haste ser moldada pela matriz macho e fêmea.

[0075] Em uma modalidade, após a matriz macho e fêmea aquecer a haste alongada de material moldável até uma temperatura de moldagem preferida, a matriz macho fechada é movida em relação à matriz fêmea fechada para formatar uma porção da haste alongada em uma protuberância ou farpa. Em uma modalidade, quando a matriz macho se move em direção à matriz fêmea, o comprimento geral da haste é encurtado. Em uma modalidade preferencial, a ferramenta da matriz se move em relação à haste para compensar o encurtamento da haste. Em uma modalidade, após a farpa ser formada, ela é resfriada enquanto ainda permanece em contato com as matrizes macho e fêmea fechadas. Em uma modalidade, a farpa resfria após ser removida do engate com as matrizes macho e fêmea. Em uma modalidade, as matrizes macho e fêmea são abertas para expor a farpa para o ar ambiente, de preferência, para resfriamento. As etapas descritas acima são repetidas para formar uma pluralidade de farpas ao longo do comprimento da haste alongada.

[0076] Em uma modalidade, uma estrutura de enrolamento de filamento enrola uma pluralidade de filamentos em torno de uma sutura farpada, tal como um elemento de inserção farpado, para formar uma sutura farpada trançada, conforme apresentado na patente US n° 8.210.085, cedida à mesma requerente, cuja descrição está aqui incorporada por referência.

[0077] Em uma modalidade, as farpas podem ser formadas por corte no filamento flexível ou núcleo usando um elemento de corte mecânico, como uma lâmina, pelo corte no filamento flexível ou núcleo usando um laser, ou por desbaste no núcleo usando produtos químicos ou energia.

[0078] Em uma modalidade, as suturas farpadas aqui apresentadas podem ser produzidas a partir de materiais absorvíveis convencionais e biocompatíveis, materiais não absorvíveis, e combinações de materiais absorvíveis e não absorvíveis. Materiais não absorvíveis preferidos adequados para ambas as suturas farpadas incluem polipropileno, uma blenda polimérica de fluoreto de polivinilideno e fluoreto de polivinilideno-co-hexafluorpropileno, polietileno, fluoreto de polivinilideno (PVDF), poliésteres, tereftalato de polietileno, tereftalato de polietileno modificado com glicol, politetrafluoro etileno, fluoropolímeros, náilons, etc. e similares, ou copolímeros de combinações dos mesmos. Materiais poliméricos absorvíveis preferidos adequados para as suturas farpadas incluem polidioxanona, poliglactina, ácido poliglicólico, copolímeros de glicolida e lactídeo, polioxaésteres e poliglecaprona. Em determinadas modalidades preferenciais, estes podem incluir combinações de materiais tanto absorvíveis quanto não-absorvíveis. Além disso, metais ou cerâmicas podem ser adequados para certas aplicações, como instâncias onde a resistência específica ou resistência à corrosão é necessário. Em uma modalidade preferencial, as suturas farpadas incluem, de preferência, uma blenda polimérica de material de fluoreto de polivinilideno e poli(fluoreto de vinilideno-co-hexafluoropropileno). Em uma modalidade, as suturas farpadas podem ter modificações de superfície que incluem revestimentos, tratamentos de plasma, agentes terapêuticos, e similares.

[0079] Em uma modalidade, as suturas farpadas da presente invenção são produzidas usando um material polimérico não absorvível e uma sutura de poliéster não absorvível multi-filamentos, comumente vendida com a marca registrada sutura de poliéster ETHIBOND EXCEL junto à Ethicon, Inc. Em uma modalidade, uma agulha cirúrgica pode ser fixada a pelo menos uma extremidade de uma sutura farpada. Em uma modalidade, agulhas cirúrgicas podem ser fixadas a ambas as extremidades da sutura farpada. Em uma modalidade, um tampão pode ser preso a uma extremidade do filamento flexível. Em uma modalidade, uma compressa, como uma compressa de Teflon®, pode ser posicionada no meio de uma sutura farpada.

[0080] Com referência à Figura 5, as quatro suturas farpadas diferentes 130 (SB1), 230 (SB2), 330 (SB3), e 430 (SB4) aqui descritas foram passadas através de um plano de tecido fixo para avaliar o arrasto do tecido e a força de fixação da farpa para cada uma das quatro suturas farpadas. Conforme observado acima, as respectivas bordas posteriores 142, 242, 342, 442 das farpas das quatro suturas farpadas 130, 230, 330, 430 têm diferentes ângulos de borda posterior, o que afeta o arrasto do tecido e a força de fixação da farpa. As farpas 138 na primeira sutura farpada 130 têm um ângulo de borda posterior α1 de cerca de 10°. As farpas 238 na segunda sutura farpada 230 têm um ângulo de borda posterior α3 de cerca de 49°. As farpas 338 na terceira sutura farpada 330 têm um ângulo de borda posterior α5 de cerca de 68°. As farpas 438 na quarta sutura farpada 430 têm um ângulo de farpa posterior α7 de cerca de 90°. Com referência à Figura 5, o arrasto do tecido em relação ao plano de tecido fixo é medido para cada uma das quatro suturas farpadas 130, 230, 330, e 430 enquanto as respectivas suturas farpadas são deslocadas através do tecido na direção designada DIR1. A força de fixação da farpa em relação ao plano fixo do tecido é medida para cada uma das suturas farpadas 130, 230, 330 e 430 enquanto as respectivas suturas farpadas são avançadas através do tecido na direção designada DIR2, que é oposta à direção DIR1.

[0081] Exemplo 1. Com referência às figuras 5 e 6, em uma modalidade, as quatro suturas farpadas 130 (SB1), 230 (SB2), 330 (SB3), e 430 (SB4) foram passadas na mesma direção (por exemplo, direção DIR1 na Figura 5) através do tecido subcutâneo suíno mantido em um acessório sob uma carga constante aplicada por um testador mecânico Instron. Mais especificamente, um teste de força de arraste foi conduzido para avaliar a força de arraste das quatro suturas farpadas enquanto elas são passadas através do tecido. Durante o teste, as quatro suturas farpadas 130 (SB1), 230 (SB2), 330 (SB3), e 430 (SB4) não foram puxadas simultaneamente através do tecido pelo equipamento para teste mecânico Instron. Cada uma das quatro suturas farpadas 130 (SB1), 230 (SB2), 330 (SB3), e 430 (SB4) é testada individualmente para que apenas uma das quatro suturas farpadas seja puxada através do tecido pelo equipamento para teste mecânico Instron durante qualquer teste individual. Durante o teste, a primeira extremidade de cada filamento foi introduzida através de um acessório com fendas personalizado tendo um plano de tecido preso a ele. Após a primeira extremidade de cada filamento ser passada através do tecido, a agulha foi removida, e a primeira extremidade de cada filamento foi presa na pega superior de um equipamento para teste mecânico Instron (série 5500 ou equivalente com célula de carga de 20lb). A agulha fixada às suturas farpadas era do mesmo tipo e dimensão para cada um dos quatro designs de sutura farpada. O equipamento para teste mecânico Instron puxou cada uma das quatro suturas farpadas através do tecido a 2,5 centímetros/min (1 polegada/min) e a força de arraste máxima foi registrada. A carga máxima necessária para passar cada uma das quatro suturas farpadas através do tecido é plotada no gráfico mostrado na Figura 6. O arrasto do tecido para a primeira sutura farpada 130 (SB1) foi de cerca de 0,33 N (cerca de 0,075 lbf). O arrasto do tecido para a segunda sutura farpada 230 (SB2) foi de cerca de 0,556 N (cerca de 0,125 lbf). O arrasto do tecido para a terceira sutura farpada 330 (SB3) foi de cerca de 0,667 N (cerca de 0,150 lbf). O arrasto do tecido para a quarta sutura farpada 430 (SB4) foi de cerca de 0,33 N (cerca de 0,075 lbf).

[0082] Exemplo 2. Com referência às figuras 5 e 7, o equipamento para teste mecânico Instron foi, então, parado, o tecido e o acessório foram virados, de modo que o equipamento para teste mecânico Instron puxou cada uma das quatro suturas farpadas 130 (SB1), 230 (SB2), 330 (SB3), e 430 (SB4) de volta através do tecido na direção oposta DIR2. Conforme observado acima, as quatro suturas farpadas 130 (SB1), 230 (SB2), 330 (SB3) e 430 (SB4) não foram puxadas pelo equipamento para teste mecânico Instron simultaneamente. Cada uma das quatro suturas farpadas 130 (SB1), 230 (SB2), 330 (SB3), e 430 (SB4) foi testada individualmente para que apenas uma das quatro suturas farpadas fosse puxada pelo equipamento para teste mecânico Instron durante qualquer teste individual. O propósito do teste de fixação de farpa foi avaliar a força de fixação da farpa das quatro suturas farpadas, enquanto elas engatam ao tecido. Após o teste de força de arraste ser terminado, o acessório com fendas é aberto (com o dispositivo ainda no tecido), o tecido é virado, preso novamente no acessório, e a extremidade sem agulha do dispositivo é presa na pega superior do equipamento para teste mecânico Instron (série 5500 ou equivalente com célula de carga de 20 lb). O equipamento para teste mecânico Instron puxou as suturas farpadas para trás através do tecido a 2,5 centímetros/min (1 polegada/min) e a força de fixação da farpa máxima foi registrada. A força máxima para cada uma das suturas farpadas foi registrada como a carga de fixação da farpa (Figura 7). A carga de fixação da farpa para a primeira sutura farpada 130 (SB1) foi de cerca de 0,667 N (cerca de 1,50 lbf). A carga de fixação da farpa para a segunda sutura farpada 230 (SB2) foi de cerca de 4,0 N (cerca de 0,90 lbf). A carga de fixação da farpa para a terceira sutura farpada 330 (SB3) foi de cerca de 1,7 N (cerca de 0,38 lbf). A carga de fixação da farpa para a quarta sutura farpada 430 (SB4) foi de cerca de 0,98 N (cerca de 0,22 lbf).

[0083] Os dados mostrados nas Figuras 6 e 7 são significativos por vários motivos. Primeiro, conforme mostrado na Figura 6, quando as suturas farpadas são puxadas na primeira direção DIR1 (Figura 5), são diferenças desprezíveis nos valores de arrasto do tecido para os quatro designs de sutura farpada SB1, SB2, SB3 e SB4. Surge uma tendência no gráfico mostrado na Figura 7, entretanto, mostrando que a força de fixação da farpa pode ser modificada para ser relativamente alta ou baixa, pela modificação dos ângulos da borda posterior das suturas farpadas. Por exemplo, a primeira sutura farpada 130 (SB1) tendo um ângulo de borda posterior mais agudo é menos reversível e pode ser mais adequada para áreas da lesão com alta tensão ou até tecido de plica, enquanto que a quarta sutura farpada (SB4) tendo um ângulo de borda posterior maior é mais reversível e pode ter mais valor nas camadas de tecido superficiais, onde a característica de reversibilidade permitiria a um cirurgião ajustar a tensão da linha da incisão para produzir um resultado cosmético mais favorável.

[0084] Exemplo 3. A Figura 8 mostra a razão entre o valor de fixação da farpa e o valor de arrasto do tecido para cada uma das quatro suturas farpadas 130 (SB1), 230 (SB2), 330 (SB3) e 430 (SB4). Conforme mostrado na Figura 8, a força necessária para puxar a primeira sutura farpada 130 através do tecido na segunda direção DIR2 é 20 vezes maior que a força necessária para puxar a primeira sutura farpada através do tecido na primeira direção DIR1. Em contrapartida, para a terceira sutura farpada 330 (SB3) e a quarta sutura farpada 430 (SB4), a força necessária para reverter a sutura (isto é, puxar na direção DIR2) é de cerca de 1 a 2X a força necessária para puxar as suturas farpadas através do tecido na primeira direção DIR1 (Figura 5). Embora a presente invenção não seja limitada por uma teoria particular de funcionamento, foi observado que a terceira e a quarto suturas farpadas são mais reversíveis porque há uma menor razão entre a carga de fixação da farpa e a força de arraste do tecido.

[0085] Exemplo 4. Com referência à Figura 9, um terceiro teste foi conduzido, de modo que dois planos de tecido suíno foram suturados juntos na camada de tecido subcutâneo usando um padrão de pontos contínuo. O tecido suturado foi, então, colocado em um equipamento para teste mecânico Instron e uma carga foi aplicada de modo perpendicular à linha da sutura. A força máxima deste teste foi registrada como a força de fixação da lesão, conforme mostrado no gráfico da Figura 9. Este teste foi completado para a primeira sutura farpada 130 (SB1) e para a quarta sutura farpada 430 (SB4) para determinar a capacidade de fixação da lesão dos dois designs extremos dos quatro designs de sutura farpada aqui descritos. Conforme mostrado no gráfico na Figura 9, a força de fixação da lesão dos dois designs "extremos" (SB1 vs. SB4) é diferente, mas comparável. A força de fixação da lesão para a primeira sutura farpada 130 (SB1) foi de cerca de 75,51 N (cerca de 16,75 lbf). A força de fixação da lesão para a quarta sutura farpada 430 (SB4) foi de cerca de 54,49 N (cerca de 12,25 lbf).

[0086] Em uma modalidade, o teste de fixação da lesão foi projetado para medir a força de fixação das suturas farpadas em tecido animal ou humano usando configurações de fechamento variadas em um modelo de bancada. Este método simula a força de fixação da lesão necessária para a ruptura de uma incisão cirúrgica. Os tipos de tecido incluem, mas não se limitam a tecido abdominal profundo, fáscia superficial profunda, outros tecidos moles, tecido subcutâneo, ou pele. O tecido foi preparado pelo isolamento da camada de interesse e dissecação da amostra em duas metades para representar uma incisão cirúrgica. As espessuras do tecido foram medidas e registradas, e os grupos de teste são feitos de tecidos com espessuras similares. Um molde foi, então, aplicado às duas metades de tecido, de modo que uma incisão (tipicamente 6 a 10 cm de comprimento) foi marcada para os pedaços de tecido terem um espaçamento de 1 cm. A sutura foi, então, aplicada no tecido e espaçada de acordo com o molde. A sutura pode ser aplicada usando uma variedade de técnicas cirúrgicas. O tecido suturado foi colocado em um acessório personalizado, que simulou a tensão exercida no tecido vivo. O acessório e o tecido suturado foram então colocados em um equipamento para teste mecânico Instron (série 5500 ou equivalente com célula de carga de 100 lb). Os parâmetros de controle do equipamento foram os seguintes: velocidade de tração = 13 cm/min (5 pol/min), taxa de amostragem = 60 pts/s, comprimento útil = 2,5 cm (ajustado dentro do acessório personalizado). Os testes foram feitos até uma extensão de oito centímetros (três polegadas) ser obtida, ou até a ocorrência de ruptura por espaçamento excessivo do tecido (5 mm), ruptura do tecido, ruptura da sutura, ou repuxamento da sutura dentro de uma amostra. A carga máxima, a extensão na carga máxima e o modo da ruptura foram registrados. A força de fixação do tecido foi registrada como a força de tração máxima exercida sobre uma amostra para causar um dos modos de ruptura descritos acima.

[0087] Os dados apresentados nos gráficos das Figuras 6 a 9 mostram que a carga registrada ao passar as respectivas suturas farpadas 130, 230, 330, 430 através do tecido na primeira direção DIR1 (Figura 5) foi comparável nos quatro designs. Entretanto, quando as suturas farpadas foram passadas através do tecido na segunda direção oposta DIR2, surgiu uma tendência nos dados da força de fixação da farpa, de modo que o design da farpa ditou graus diferentes de resistência de fixação da farpa ou falta de resistência dependendo do design particular da sutura farpada. A terceira e quarta suturas farpadas 330 (SB3) e 430 (SB4) forneceram resistência de fixação da farpa relativamente baixa, o que sustenta o conceito de ajustabilidade ou reversibilidade. Os dados também mostraram que, no agregado, as farpas da primeira sutura farpada 130 (SB1) e da quarta sutura farpada 430 (SB4) geraram forças de fixação da lesão na faixa de 7,3 a 5,4 kgs (16 a 12 lbs), respectivamente.

[0088] As suturas farpadas reveladas no presente pedido podem ser usadas para uma ampla variedade de aplicações médicas, como reparação de hérnia, anastomoses, fechamento de feridas, fechamento de incisões, suporte de órgão (por exemplo,procedimentos pexi, por exemplo, com suporte de órgão pélvico ou suporte da língua para o tratamento de apneia do sono obstrutiva), reparo de trauma (onde o reparo de tecido rápido é necessário), procedimentos cosméticos e outros procedimentos cirúrgicos que requerem a distribuição das forças ao longo da superfície do tecido para minimizar a pressão na sutura direta no tecido. Em uma modalidade, as suturas farpadas podem ser usadas para procedimentos de fixação de válvula cardíaca. Em uma modalidade, um método cirúrgico inclui fixar uma agulha a uma primeira extremidade de uma sutura farpada, fornecer uma aba de bloqueio na segunda extremidade da sutura farpada, passar a primeira extremidade da sutura farpada através de ambos os lados da extremidade inicial de uma incisão, utilizar a aba de bloqueio na segunda extremidade da sutura farpada para fornecer fixação da segunda extremidade da sutura farpada, e, então, suturar em um padrão contínuo (por exemplo, um estrutura helicoidal) à extremidade oposta da incisão. Em uma modalidade, de modo a ajustar o local da sutura farpada, a direção que a sutura farpada é puxada através do tecido pode ser revertida para aproximar apropriadamente o tecido sem causar trauma e/ou deformação plástica ao tecido e lesão às farpas.

[0089] Com referência às figuras 10 e 11, em uma modalidade, uma sutura farpada 430 tem uma agulha 450 presa na primeira extremidade 434 do filamento 432, e uma aba de bloqueio ou aba de fixação 452 presa na segunda extremidade 436 do filamento 432, conforme apresentado nos pedidos de patente US, cedidos à mesma requerente, de n°s de série 13/248.542, depositados em 29 de setembro de 2011, e 13/621,625, depositados em 17 de setembro de 2012, cujas descrições estão aqui incorporadas, por referência. A aba de fixação 452 tem, desejavelmente, uma borda anterior 454 que tem uma espessura de borda anterior (não mostrada) e uma largura de borda anterior W. A aba de fixação 452 também tem, desejavelmente, um comprimento L. Embora a quarto sutura farpada 430 seja mostrada nas Figuras. 10 e 11, em outras modalidades, qualquer uma das outras suturas farpadas aqui apresentadas, ou incorporadas por referência na presente invenção, pode ser fixada à agulha 450 e/ou à aba de fixação 452.

[0090] Em uma modalidade, a aba de fixação 452 localizada na segunda extremidade 436 do filamento 432 fornece um elemento de ancoramento para começar o padrão sutura contínuo. O tamanho e o formato da aba de fixação 452 fornecem vários benefícios. A aba de fixação 452 é projetada para ser compreendida de um volume de material de sutura que é menor que o de uma torre de nó de cinco lances convencional que seria tipicamente usada para um nó de sutura monofilamento nas camadas superficiais do tecido. A redução do volume, ou massa, do material de sutura é particularmente importante nas camadas superficiais do tecido por vários motivos. Uma massa menor do material de sutura pode reduzir a probabilidade de palpitação, que é quando o paciente pode sentir o volume implantado de material de sutura quando passa os dedos sobre a superfície da pele. Uma massa menor de material de sutura pode, também, reduzir a probabilidade de a sutura "vazar," o que pode ocorrer se o corpo humano tiver uma reação adversa ao material de sutura e essencialmente expelir o volume de material de sutura para cima através da superfície de pele. A aba de fixação 452 tem uma extremidade posterior arredondada 456 que é preferencial para uso nas camadas superficiais do tecido porque uma superfície arredondada da extremidade posterior arredondada 456 pode ser menos propensa a perfurar a superfície da pele e "vazar" do que as caudas de um nó de sutura de convencional. Adicionalmente, a aba de fixação 452 fornece mais área superficial do que uma torre de nós de cinco lances convencional, o que pode acelerar o processo de degradação dos materiais de sutura absorvíveis compreendendo uma aba de fixação in vivo. Acredita-se que ter uma aba de fixação 452 com menos massa do que uma torre de nó de cinco lances convencional, uma área superficial relativamente grande, e uma extremidade posterior arredondada 456 resulte em resultados clínicos aprimorados em casos em que é usado apropriadamente e dependendo do procedimento cirúrgico e das características individuais do paciente.

[0091] Com referência às figuras 12A a 12B, em uma modalidade da presente invenção, uma quinta sutura farpada 530 tem, de preferência, uma configuração e dimensões similares àquelas descritas acima para a quarta sutura farpada 430 (Figuras 4A a 4D). Em uma modalidade, a quinta sutura farpada inclui, de preferência, um filamento flexível 532 que tem uma primeira extremidade, uma segunda extremidade, e um eixo longitudinal A5 que se estende da primeira extremidade para a segunda extremidade 436. A sutura farpada 530 inclui uma pluralidade de farpas retráteis 538 que se projetam para fora a partir do filamento flexível 532 (isto é, na direção contrária do eixo longitudinal A5) e se estendem em direção à segunda extremidade do filamento flexível 532. A sutura farpada inclui, de preferência, aberturas 560 formadas nas farpas 538, conforme apresentado na publicação de pedido de patente US n° 20090312791, cedida à mesma requerente, cuja descrição está aqui incorporada por referência. As aberturas 560 reduzem, desejavelmente, a rigidez e a dureza das farpas 538, permitindo assim que as farpas se retraiam para dentro quando a sutura farpada é puxada na primeira direção DIR1 ou na segunda direção DIR2. Em uma modalidade, as aberturas 560 podem se estender para dentro além da superfície externa do filamento 532 (isto é, dentro do núcleo do filamento).

[0092] Com referência à Figura 12B, as farpas pareadas 538A, 538A’ se estendem na direção contrária uma da outra em lados opostos do filamento flexível 532. A primeira farpa 538A tem uma primeira e uma segunda paredes do lado lateral 548A, 548B que se afunilam para dentro uma em direção a outra entre o núcleo do filamento flexível 532 e a ponta cega 544 da primeira farpa em um ângulo de cerca de 4°. A segunda parede do lado lateral afunilada para dentro 548A também define um ângulo de cerca de 4°. Cada uma das paredes do lado lateral da segunda farpa 538A’ também se afunila para dentro em um ângulo de cerca de 4°.

[0093] Com referência às figuras 13A e 13B, em uma modalidade, uma sutura farpada 630 tem uma farpa 638 com uma corcova dupla. A borda anterior 640 da primeira farpa 638A define um ângulo com o eixo longitudinal A6 de pelo menos 68° e a borda posterior 646 da primeira farpa também define um ângulo com o eixo longitudinal de pelo menos 68°. A segunda farpa 638A’ reflete o formato e as dimensões da primeira farpa 638A. Com referência à Figura 13B, as paredes laterais da primeira farpa 638A se afunilam para dentro em direção à ponta cega 644 em um ângulo de cerca de 4°. Cada uma das paredes laterais da segunda farpa 638A’ também se afunilam para dentro a cerca de 4°.

[0094] Com referência às figuras 14A e 14B, em uma modalidade, uma sutura farpada 730 tem um par de farpas 738A, 738A’ que define um formato de diamante. A borda anterior 740 da primeira farpa 738A define um ângulo com o eixo longitudinal A7 de pelo menos 68° e a borda posterior 746 da primeira farpa 738A também define um ângulo com o eixo longitudinal A7 de pelo menos 68°. Com referência à Figura 14B, cada uma das paredes laterais da primeira farpa 738A se afunila para dentro em direção à ponta cega 744 em um ângulo de cerca de 4°. A segunda farpa 738A’ reflete o formato e as dimensões da primeira farpa 738A para que as farpas alinhadas 738A, 738A’ formem um elemento em formato de diamante.

[0095] Com referência à Figura 15, em uma modalidade, uma sutura farpada 830 inclui um filamento flexível 832 que tem uma pluralidade de farpas 838 projetando-se para fora a partir do filamento flexível. Em uma modalidade, as farpas 838A-838E são desalinhadas uma em relação a outra ao longo do comprimento do filamento flexível 832.

[0096] Com referência à Figura 16, em uma modalidade, uma sutura farpada 930 inclui um filamento flexível 932 que tem uma pluralidade de farpas 938 projetando-se para fora a partir do filamento flexível. Em uma modalidade, pelo menos algumas das farpas 938A- 938C não se situam em um único plano, mas se projetam para fora a partir do filamento flexível 932 em diferentes planos P1, P2, P3. Em uma modalidade, as farpas podem ser alinhadas umas com as outras ao longo do comprimento do filamento flexível, mas não se situam em um único plano e as farpas se projetam, de preferência, para fora a partir do filamento flexível em diferentes planos.

[0097] Em uma modalidade, o dispositivo para fechamento de ferimento pode ser feito a partir de materiais poliméricos, metálicos e/ou cerâmicos que são absorvíveis ou não absorvíveis. Em ainda outra modalidade, o dispositivo para fechamento de ferimento pode ser produzido a partir de um material polimérico selecionado a partir de homopolímeros absorvíveis e não absorvíveis, copolímeros aleatórios, copolímeros em bloco ou blendas produzidas a partir de polidioxanona, poliglactina, poli(ácido glicólico), copolímeros de glicolídeo, lactídeo, e/ou caprolactona, polioxaésteres, poliglecaprona, polipropileno, polietileno, fluoreto de polivinilideno (PVDF), hexafluoropropileno, copolímeros de fluoreto de vinilideno e hexafluoropropileno, poliésteres, politereftalato de etileno, tereftalato de polibutileno, tereftalato de polietileno modificado com glicol, poli(tetrafluoroetileno), fluoropolímeros, elastômeros termoplásticos, ionômeros, copolímeros de etileno e ácido metacrílico, poliamidas, óxido de politetrametileno, poliestireno, polibutadieno, e polibutileno, incluindo combinações e/ou copolímeros de materiais absorvíveis e não absorvíveis.

[0098] Em uma modalidade, a sutura farpada é feita usando um material polimérico não absorvível e uma sutura de poliéster multifilamentosa não absorvível comumente vendida sob a marca registrada de sutura de poliéster ETHIBOND EXCEL por Ethicon, Inc.

[0099] Embora o anteriormente mencionado esteja direcionado a modalidades da presente invenção, outras modalidades adicionais da invenção podem ser inventadas sem que se desvie do escopo básico da mesma, que é limitada apenas pelo escopo das reivindicações seguintes. Por exemplo, a presente invenção contempla que qualquer uma das características mostradas em qualquer uma das modalidades aqui descritas, ou aqui incorporadas por referência, pode ser incorporada com qualquer uma das características mostradas em qualquer outra das modalidades aqui descritas, ou aqui incorporadas por referência, e ainda caem dentro do escopo da presente invenção.

Claims (14)

1. Dispositivo para fechamento de ferimento (130) que compreende: um filamento flexível (132) que tem uma primeira extremidade (134), uma segunda extremidade (136), e um eixo longitudinal (A1) estendendo-se entre a primeira e segunda extremidades; uma pluralidade de farpas (138) projetando-se para fora a partir do filamento flexível, cada uma das farpas tendo uma base conectada com o dito filamento flexível, uma ponta cega (144) espaçada em relação à base, uma borda anterior (140) estendendo-se entre a base e a ponta cega e voltada em direção à primeira extremidade do filamento flexível, e uma borda posterior (142) estendendo-se entre a base e a ponta e voltada em direção à segunda extremidade do filamento flexível, em que a borda anterior da farpa e o eixo longitudinal do filamento flexível definem um primeiro ângulo obtuso voltado para a primeira extremidade do filamento flexível, caracterizado pelo fato de que a borda posterior da farpa e o eixo longitudinal do filamento flexível definem um segundo ângulo obtuso que se abre em direção à segunda extremidade do filamento flexível.

2. Dispositivo para fechamento de ferimento, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a borda anterior da farpa define uma superfície côncava que tem um raio de cerca de 0,23 centímetros (0,090 polegadas).

3. Dispositivo para fechamento de ferimento, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a ponta cega define uma superfície convexa que tem um raio de cerca de 0,01 centímetro (0,004 polegada).

4. Dispositivo para fechamento de ferimento, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a farpa ainda compreende uma superfície de transição (146) estendendo-se entre a borda posterior da farpa e o filamento flexível, em que a superfície de transição define uma superfície côncava que tem um raio de cerca de 0,008 centímetro (0,003 polegada).

5. Dispositivo para fechamento de ferimento, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o filamento flexível tem um comprimento e as farpas são uniformemente espaçadas ao longo do comprimento do filamento flexível.

6. Dispositivo para fechamento de ferimento, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que as pontas cegas das farpas uniformemente espaçadas definem um intervalo ponta-a-ponta de cerca de 0,18 a 0,20 centímetro (0,070 a 0,080 polegada).

7. Dispositivo para fechamento de ferimento, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que as farpas compreendem pares de farpas uniformemente espaçadas ao longo do comprimento do filamento flexível, e em que as farpas em cada um dos referidos pares são alinhadas uma com a outra.

8. Dispositivo para fechamento de ferimento, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que as farpas alinhadas em cada par projetam-se na direção contrária um da outra e são dispostas em lados opostos do filamento flexível.

9. Dispositivo para fechamento de ferimento, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que as farpas alinhadas em cada par se situam em um plano comum.

10. Dispositivo para fechamento de ferimento, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que as farpas são desalinhadas uma em relação a outra ao longo do comprimento do filamento flexível.

11. Dispositivo para fechamento de ferimento, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que pelo menos algumas das farpas são alinhadas ao longo do comprimento do filamento flexível, e em que pelo menos algumas das farpas que são alinhadas ao longo do comprimento do filamento flexível se situam em planos diferentes.

12. Dispositivo para fechamento de ferimento, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que as bases das farpas são mais espessas do que as pontas cegas das farpas, e em que cada farpa afunila-se para dentro entre a base e a ponta em um ângulo de 3 a 5°.

13. Dispositivo para fechamento de ferimento, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que ainda compreende um elemento de bloqueio (452) conectado com a segunda extremidade do filamento flexível, o elemento de bloqueio tendo uma área de superfície total, e uma área de borda anterior definida por uma espessura e uma largura, a área da borda anterior estendendo-se substancialmente perpendicular ao eixo longitudinal do filamento flexível, em que razão entre a área da borda anterior e a área de superfície total é menor que 10%.

14. Dispositivo para fechamento de ferimento, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que ainda compreende uma agulha (450) conectada com a primeira extremidade do filamento flexível.

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