BR112012004312B1

BR112012004312B1 - sutura cirúrgica

Info

Publication number: BR112012004312B1
Application number: BR112012004312-9A
Authority: BR
Inventors: David C. Lindh, Sr.; Jesse G. Nawrocki; Dennis L. Furman; Krasimira Hristov; Jason T. Perkins
Original assignee: Ethicon, Inc
Priority date: 2009-08-27
Filing date: 2010-08-24
Publication date: 2020-10-27
Also published as: RU2012111682A; CN102481136A; EP3066989B1; WO2011025760A1; EP2470078B1; AU2010286764B2; RU2535616C2; MX2012002470A; AU2010286764A1; CA2772252A1; BR112012004312A2; EP2470078A1; US9011487B2; JP5694328B2; CA2772252C; EP3066989A1; US20110054522A1; CN102481136B; BR112012004312B8; JP2013502990A

Abstract

SUTURAS FARPADAS TENDO BATENTES DA COMPRESSA E MÉTODOS PARA PRODUZIR AS MESMAS. A presente invenção refere-se a um sutura cirúrgica (100) que inclui um núcleo alongado (106) que tem um primeira pensa (102) e uma segunda perna (104), o primeiro conjunto de farpas (108) se projetando a partir da primeira perna do núcleo, e um segundo conjunto de farpas (110) se projetando a partir da segunda perna do núcleo. A sutura tem um batente (114) que se projeta a partir do núcleo que é localizado entre o primeiro e o segundo conjuntos de farpas, e um trançado (450) que circunda o núcleo alongado e o batente para reforçar a sutura. A sutura inclui uma compressa (440) que tem um primeira (438A) e uma segunda (438B) aberturas que se estendem através da mesma, sendo que a primeira perna se estende através da primeira abertura da compressa, a segunda perna se estende através da segunda abertura da compressa, a segunda perna se estende através da segunda abertura da compressa, e o batente se estende entre a primeira e a segunda aberturas da compressa.

Description

REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDOS RELACIONADOS

[0001] O presente pedido está relacionado ao pedido de patente cedido à mesma requerente n° tde série US 12/548.984, intitulado "Automated Systems and Methods for Making Braided Barbed Sutures", (ETH5439USNP) depositado na mesma data do presente pedido, estando sua descrição aqui incorporada por referência.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO Campo da Invenção

[0002] A presente invenção refere-se, de modo geral, a suturas cirúrgicas, e mais especificamente refere-se a suturas usadas para fixar dispositivos prostéticos ao tecido.

Descrição da Técnica Relacionada

[0003] Suturas cirúrgicas são usadas para fechar ferimentos e incisões cirúrgicas, e para reparar músculos, vasos e tecidos danificados ou cortados. Tipicamente, a sutura é fixada a uma extremidade a uma agulha, e a agulha é puxada através do tecido para formar uma ou mais laçadas que mantêm junto o tecido. A sutura é subsequentemente amarrada com um ou mais nós de modo que o tecido permaneça unido.

[0004] Embora as suturas sejam muito eficazes para o fechamento de ferimentos, há inúmeras questões associadas ao uso de suturas convencionais. Muitas destas questões estão diretamente relacionadas com o uso de nós para manter as suturas no lugar. Se os nós não forem adequadamente atados, podem surgir defeitos como deslizamento, rompimento de nós e reabertura do ferimento.

[0005] Em resposta aos obstáculos associados às suturas convencionais, foram desenvolvidas as suturas farpadas. Ao contrário das suturas convencionais, as suturas farpadas têm farpas salientes que permitem que a sutura seja usada para fechar ferimentos, aproximar tecidos, apertar tecidos e fixar dispositivos prostéticos - tudo sem o uso de nós. A fixação de suturas convencionais com nós exige que os nós sejam empurrados para baixo em direção ao tecido para assegurar a tensão e fixação adequada das suturas. Ao contrário, suturas com farpas alcançam o tensionamento e fixação adequados pela aplicação de tensão à sutura. Por exemplo, a patente americana n° 5.931.855 apresenta suturas com farpas que são usadas para procedimentos cosméticos como elevação dos supercílios e elevação da face.

[0006] Em alguns procedimento, é desejável usar suturas farpadas para fixar dispositivos prostéticos, como válvulas cardíacas bioprostéticas. Por exemplo, em certas modalidades da publicação de pedido de patente cedida à mesma requerente U.S. n° 2007/0005110, cuja descrição está aqui incorporada a título de referência, suturas farpadas trançadas são dispostas no anel de sutura da válvula cardíaca primeiro passando-se as suturas através de um anel e, então, passando as suturas através do anel de sutura da válvula. A primeira e a segunda extremidades da sutura farpada podem ser passadas através das aberturas de uma compressa para assentar de forma segura a sutura contra o anel de sutura da válvula. A compressa é tipicamente posicionada em uma região central da sutura farpada, que está situada entre grupos de farpas opostos. Aproximadamente de 12 a 20 grupos de suturas farpadas trançadas são usadas em torno do perímetro da válvula para manter a válvula no lugar. O anel de sutura da válvula é, então, baixado através dos conjuntos de suturas farpadas e alojada em seu lugar dentro do anel. Depois do anel de sutura ter abaixado em uma direção para baixo, as farpas evitam que o anel de sutura se mova na direção para cima oposta. As farpas mantém o anel de sutura no lugar sem usar nós.

[0007] Apesar dos avanços acima, ainda permanece uma necessidade por suturas, sistemas de sutura e métodos de suturar que fixem de modo mais seguro e confiável as suturas no lugar e minimizem o deslizamento das suturas e/ou das compressas usadas em combinação com as suturas. Além disso, ainda permanece uma necessidade por sistemas de sutura que simplifiquem os procedimentos cirúrgicos e minimizem a probabilidade de erro cirúrgico. Ainda permanece uma necessidade por suturas que sejam capazes de passar mais facilmente através de anéis de sutura e tecidos sem causar danos.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[0008] Em uma modalidade, uma sutura cirúrgica inclui um núcleo alongado que tem uma primeira perna e uma segunda pena, e um batente se projetando do núcleo alongado entre a primeira e a segunda pernas. A sutura pode incluir um primeiro conjunto de farpas se projetando da primeira perna, e um segundo conjunto de farpas se projetando da segunda perna, de modo que o batente se projeta de uma região central do núcleo alongado, que está, de preferência, localizado entre o primeiro e o segundo conjuntos de farpas. Em uma modalidade, o primeiro conjunto de farpas se projeta em uma primeira direção e o segundo conjunto de farpas se projeta em uma segunda direção que é oposta à primeira direção. Em uma modalidade, as farpas do primeiro e do segundo conjuntos de farpas são desejavelmente flexíveis, e o batente é, de preferência, menos flexível do que as farpas do primeiro e do segundo conjuntos de farpas.

[0009] Em uma modalidade, a sutura farpada pode ser trançada como por enrolamento de uma pluralidade de filamentos enrolados ao redor do núcleo alongado e do batente. Os filamentos enrolados desejavelmente formam um trançado que se estende ao longo do comprimento do núcleo alongado que adiciona resistência à sutura, particularmente por instâncias onde a sutura está sob tensão. Em uma modalidade, as farpas de preferência se projetam através dos interstícios do trançado.

[00010] Em uma modalidade, o batente é integralmente formado com o núcleo. O batente é, de preferência, fixo no lugar entre os conjuntos opostos de farpas. O batente de preferência define a maior dimensão em seção transversal do núcleo. Em uma modalidade, o batente inclui pelo menos uma parte côncava que se projeta do núcleo. A pelo menos uma parte côncava pode ter um eixo longitudinal que se estende ao longo do eixo longitudinal do núcleo. A pelo menos uma parte côncava pode ter uma superfície lateral côncava. Em uma modalidade, a terminologia "superfície lateral côncava" descreve uma superfície que se estende ao longo do comprimento do núcleo. Em uma modalidade, o batente tem duas partes côncavas incluindo uma primeira parte côncava que se projeta de um primeiro lado do núcleo e uma segunda parte côncava que se projeta de um segundo lado do núcleo. A primeira e a segunda partes côncavas do batente podem ser coplanares.

[00011] Em uma modalidade, a sutura inclui uma compressa que tem a primeira e a segunda aberturas se estendendo através da mesma. A sutura farpada pode ser montada com a compressa passando a primeira perna através da primeira abertura da compressa e a segunda perna através da segunda abertura da compressa. Depois de a primeira e a segunda pernas terem passado através das aberturas da compressa, o batente de preferência se estende entre a primeiro e a segunda aberturas da compressa. Em uma modalidade, o batente tem um comprimento que em geral corresponde ao espaçamento entre a primeira e a segunda aberturas da compressa. Em uma modalidade, o espaçamento entre a primeira e a segunda aberturas da compressa é medido da borda interna de uma abertura ate a borda interna da outra abertura. Em uma modalidade, quando a sutura farpada é montada com a compressa, a compressa é posicionada entre a primeiro e a segunda pernas farpadas, e uma face principal do batente fica oposta à face principal da compressa.

[00012] Em uma modalidade, uma sutura cirúrgica inclui um núcleo alongado incluindo uma primeira perna, uma segunda perna e uma região central localizada entre a primeira e a segunda pernas. A sutura de preferência inclui um primeiro conjunto de farpas se projetando da primeira perna do núcleo, um segundo conjunto de farpas se projetando da segunda perna do núcleo, e um batente se projetando da região central do núcleo.

[00013] A sutura pode incluir um trançado formado ao redor do núcleo alongado e o batente para reforçar a sutura, particularmente por instâncias onde a sutura está sob tensão. A sutura pode incluir uma compressa com a primeira e a segunda aberturas se estendendo através da mesma, de modo que a primeira perna desejavelmente se estende através da primeira abertura da compressa, a segunda perna desejavelmente se estende através da segunda abertura da compressa, e o batente se estende entre a primeira e a segunda aberturas da compressa.

[00014] Em uma modalidade, uma sutura cirúrgica inclui, de preferência, um núcleo alongado que tem uma primeira perna e uma segunda perna, um primeiro conjunto de farpas se projetando da primeira perna, um segundo conjunto de farpas se projetando da segunda perna, um batente se projetando do núcleo e estando localizado entre o primeiro e o segundo conjuntos de farpas, e um trançado circundante ao núcleo alongado e o batente para reforçar a sutura. O trançado desejavelmente inclui uma pluralidade de filamentos enrolados ao redor do núcleo alongado, e o batente, de modo que as farpas do primeiro e do segundo conjuntos de farpas se estendem através dos interstícios do trançado.

[00015] Em uma modalidade, a sutura pode ser usada em conjunto com uma compressa com a primeira e a segunda aberturas se estendendo através da mesma, de modo que a primeira perna da sutura se estende através da primeira abertura da compressa, a segunda perna se estende através da segunda abertura da compressa, e o batente se estende entre a primeira e a segunda aberturas da compressa.

[00016] Em uma modalidade, o batente pode incluir um batente de parte côncava dupla estendendo-se a partir do núcleo de uma sutura. Em uma modalidade, o batente pode incluir um batente de parte côncava única se projetando a partir do núcleo de uma sutura. Em ainda outra modalidade, o batente inclui, de preferência, uma aba se projetando do núcleo de uma sutura. O batente é, de preferência, fixado ao núcleo e é adaptado para permanecer estacionário em relação ao núcleo. O batente pode ser utilizado com suturas farpadas e não farpadas, e suturas trançadas ou~não trançadas.

[00017] Em uma modalidade, uma sutura farpada pode ter uma pluralidade de farpas incluindo uma farpa principal que tem um coeficiente angular para fora mais gradual do que as farpas de arrasto. A farpa principal pode ter um formato de cabeça de flecha que proporciona uma transição mais suave do núcleo da sutura para as farpas de tamanho completo que puxam a farpa principal. A farpa em formato de cabeça de flecha principal pode ter um comprimento longitudinal que é maior que o comprimento longitudinal de uma ou mais das farpas de arrasto. Em uma modalidade, a farpa principal tem um comprimento que é cerca de 3 a 4 vezes maior do que o comprimento das farpas de arrasto. Conforme usado acima, o "termo" comprimento significa um comprimento medido ao longo do eixo longitudinal da sutura. Em uma modalidade, uma sutura farpada que tem uma farpa principal em formato de cabeça de flecha pode incluir uma inserção farpada desentrançada. Em uma modalidade, uma sutura farpada que tem uma farpa principal em formato de cabeça de flecha pode ser uma sutura farpada trançada incluindo uma inserção farpada e filamentos enrolados ao redor da inserção farpada para formar um trançado. Como tal, o termo "núcleo" pode ser usado para descrever o núcleo alongado de um elemento de inserção farpado ou o filamento não farpado alongado posicionado ao longo do eixo longitudinal de um elemento de inserção farpado.

[00018] Estas e outras modalidades preferenciais da presente invenção serão descritas em detalhes mais adiante neste documento.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[00019] A figura 1A mostra uma vista em elevação frontal de uma sutura farpada incluindo uma compressa.

[00020] A figura 1B mostra uma região central da sutura farpada mostrada na figura 1 A.

[00021] As figuras 2A-2B mostram uma pluralidade de suturas farpadas usadas para fixar um dispositivo prostético ao tecido.

[00022] As figuras 3A e 3B mostram uma sutura farpada que tem um tampão em uma região central da mesma, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00023] A figura 4 mostra uma sutura farpada que tem um tampão em uma região central da mesma, de acordo com outra modalidade da presente invenção.

[00024] A figura 5 mostra uma sutura farpada que tem um tampão em uma região central da mesma, de acordo com ainda outra modalidade da presente invenção.

[00025] A figura 6 é uma representação gráfica mostrando os resultados do teste de carga nas suturas trançadas mostradas nas figuras 3B, 4 e 5, respectivamente.

[00026] A figura 7A mostra uma sutura farpada trançada que tem um tampão que é usado em conjunto com uma compressa, de acordo com uma modalidade da presente invenção

[00027] A figura 7B mostra uma vista ampliada da sutura farpada trançada e da compressa mostrada na figura 7A.

[00028] A figura 8A mostra uma vista em perspectiva da sutura farpada trançada e da compressa da figura 7A montadas em conjunto.

[00029] A figura 8B mostra uma vista inferior da sutura farpada trançada e da compressa mostrada na figura 8A.

[00030] A figura 9 mostra uma sutura que tem um tampão em uma região central da mesma, de acordo com outra modalidade da presente invenção.

[00031] A figura 10 mostra uma sutura que tem um tampão em uma região central da mesma, de acordo com outra modalidade da presente invenção.

[00032] A figura 11 mostra uma sutura que tem um tampão em uma região central da mesma, de acordo com ainda outra modalidade da presente invenção.

[00033] A figura 12 mostra uma sutura farpada que tem uma farpa em formato de flecha principal, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[00034] Com referência às figuras 1A e 1B, uma sutura farpada bidirecional 20 inclui uma primeira perna 22 que tem um primeiro conjunto de farpas 24 e uma primeira agulha de sutura 26 fornecida na extremidade distal da primeira perna. A sutura farpada bidirecional 20 inclui uma segunda perna 28 que tem um segundo conjunto de farpas 30 e uma segunda agulha de sutura 32 fornecida na extremidade distai da segunda perna. O primeiro conjunto de farpas 24 se estende em uma direção oposta do segundo conjunto de farpas 30. A sutura farpada 20 inclui um núcleo 34, e o primeiro e o segundo conjuntos de farpas 24, 30 se projetam para fora do núcleo 34. O núcleo 34 tem uma região central 36 que está localizada e se estende entre o primeiro e o segundo conjuntos de farpas 24, 30. Antes ou durante um procedimento cirúrgico, a primeira e a segunda pernas 22, 28 da sutura farpada bidirecional 20 passam através da respectiva primeira e segunda aberturas 38A, 38B de uma compressa 40. Em uma modalidade, a primeira agulha da sutura 26 passa através da primeira abertura 38A da compressa 40 e a segunda agulha da sutura 32 passa através da segunda abertura 38B da compressa 40. A primeira e a segunda pernas 22, 28 são puxadas através das aberturas da compressa de modo que a compressa 40 seja posicionada dentro da região central 36 do núcleo 34, que está entre o primeiro conjunto de farpas 24 e o segundo conjunto de farpas 30.

[00035] Com referência à figura 1 A, a sutura farpada bidirecional 20 pode ser usada para prender um anel de sutura da válvula 42 ao tecido T. O anel de sutura da válvula 42 é posicionado adjacente ao tecido Tea primeira agulha da sutura 26 é puxada através do tecido T e o anel de sutura da válvula 42 de modo que pelo menos algumas das primeiras farpas 24 na primeira perna 22 se estendam da superfície de topo 44 do anel de sutura da válvula 42. A segunda agulha da sutura 32 é puxada através do tecido T e o anel de sutura da válvula 42 de modo que pelo menos algumas das segundas farpas 30 na segunda perna 28 se estendem da superfície de topo 44 do anel de sutura da válvula 42.

[00036] Com referência à figura 2A, uma pluralidade de suturas farpadas bidirecionais e compressas são usadas em torno do perímetro do anel de sutura da válvula 42 para prender um dispositivo prostético 46, como uma válvula cardíaca, ao tecido T. Conforme mostrado na figura 2A, a compressa 40 é, de preferência, alinhada com a região central 36 (figura 1B) do núcleo da sutura farpada 20. Com referência à figura 2B, a primeira e a segunda pernas 22, 28 de cada sutura farpada bidirecional se estendem ao longo dos eixos que são substancialmente paralelos entre si. O espaçamento entre a primeira e a segunda pernas 22, 28 da sutura é controlado pelo espaçamento entre as aberturas 38A, 38B na compressa 40. Algumas das farpas 40 nas pernas 22, 28 engatam a superfície de topo 44 do anel de sutura 42 para prender o anel de sutura ao tecido T.

[00037] Com referência à figura 3A, em uma modalidade, uma sutura farpada bidirecional 100 tem uma primeira extremidade 102 e uma segunda extremidade 104. A primeiro e a segunda extremidades 102, 104 da sutura farpada podem ser conectadas aos respectivos ganchos, agulhas ou elementos perfurantes de tecido para passar as respectivas primeira e segunda extremidades 102, 104 através das aberturas da compressa, tecido e/ou dispositivos prostéticos. A sutura farpada bidirecional 100 inclui, de preferência, um núcleo alongado 106 que se estende entre a primeira e a segunda extremidades 102, 104, e uma pluralidade de farpas 148 se projetando para fora a partir do núcleo 106.

[00038] Em uma modalidade, a sutura farpada bidirecional 100 inclui um primeiro conjunto de farpas 108 se projetando a partir do núcleo 106 e um segundo conjunto de farpas oposto 110 se projetando do núcleo 106. O primeiro e o segundo conjuntos de farpas 108, 110 desejavelmente se projetam em direções opostas. O núcleo 106 da sutura farpada bidirecional 100 inclui, de preferência, uma região central 112 que se estende entre o primeiro e o segundo conjuntos opostos de farpas 108, 110.

[00039] Com referência às figuras 3A e 3B, em uma modalidade, a sutura farpada bidirecional inclui um batente 114 localizado dentro da região central 112 do núcleo 106. O batente de preferência se projeta para fora a partir do núcleo. Em uma modalidade, o batente 114 é desejavelmente integralmente formado com o núcleo. Em uma modalidade, o batente 114 inclui, de preferência, uma primeira parte côncava 116 que tem uma primeira extremidade 118 e uma segunda extremidade 120, e uma superfície de topo côncava 122 que se estende entre a primeira e a segunda extremidades 118, 120. O batente 114 inclui, de preferência, uma segunda parte côncava 124 que tem uma primeira extremidade 126 e uma segunda extremidade 128, e uma superfície côncava 130 estendendo-se entre a primeira extremidade 126. Em uma modalidade, a primeira e a segunda partes côncavas 116, 124 se projetam de lados opostos do núcleo e são coplanares. A primeira e a segunda partes côncavas 116, 124 podem ser integralmente formadas com o núcleo.

[00040] Em uma modalidade, o batente 114 é, de preferência, incorporado na sutura farpada bidirecional 100 dentro de uma região central da sutura 100 de modo a limitar a mobilidade de uma compressa e/ou para otimizar o desempenho da sutura. Embora a presente invenção não seja limitada por qualquer teoria particular de operação, acredita-se que fornecer uma sutura farpada bidirecional com um batente localizado entre o primeiro e o segundo conjuntos de farpas opostas melhora a força de fixação da sutura farpada e evita o movimento indesejado da compressa depois de as suturas terem sido esticadas. Seu, durante um procedimento cirúrgico, uma perna de uma sutura farpada convencional é superesticada enquanto prende um dispositivo prostético, existe a possibilidade de puxar as farpas na segunda perna oposta através de um orifício da compressa, fazendo com que a sutura farpada volte para fora da compressa e potencialmente falhe. A presente invenção busca minimizar esses riscos fornecendo uma sutura farpada que tem um batente localizado entre a primeira e a segunda seções farpadas opostas. O batente centralmente localizado coopera com a compressa para formar um suporte de tecido aprimorado que essencialmente desacopla cada perna da sutura uma da outra, o que permite que cada perna da sutura seja colocada independentemente uma da outra para reduzir o potencial de falha do dispositivo. Em uma modalidade, o batente pode ser usado como um suporte de tecido em si sem requerer uma compressa, assim eliminando a necessidade de usar uma compressa com a sutura farpada. As modalidades com o uso do batente como um suporte de tecido de suporte ao longo podem também eliminar o potencial da sutura retornar para fora porque o batente é, de preferência, uma parte fixa da sutura.

[00041] As suturas farpadas com um batente apresentadas no presente pedido podem ser usadas em uma ampla variedade de procedimentos cirúrgicos, onde a fixação é necessária. Em uma modalidade, a presente invenção pode ser usada para procedimentos de fixação de válvula cardíaca. A presente invenção pode, também, ser usada para outras aplicações médicas como reparo de hérnia, anastomoses, fechamento de feridas, suporte de órgão (por exemplo, procedimentos pexi, por exemplo, com suporte de órgão pélvico ou suporte da língua para o tratamento de apneia do sono obstrutiva), reparo de trauma (onde o reparo de tecido rápido é necessário), procedimentos cosméticos e outros procedimentos cirúrgicos que requerem a distribuição das forças ao longo da superfície do tecido para minimizar a pressão na sutura direta no tecido. As suturas farpadas apresentadas na presente invenção podem, também, ser usadas para o fechamento de feridas. Em uma modalidade, uma incisão pode ser fechada usando uma sutura farpada. Em uma modalidade, um método cirúrgico inclui passar uma sutura através de ambos os lados da extremidade inicial de uma incisão, amarrar um nó na extremidade inicial da incisão e, a seguir, atravessar uma sutura até a extremidade oposta da incisão, então atravessar uma sutura até a extremidade oposta da incisão e colocar uma sutura na direção oposta. Outra técnica envolve iniciar a sutura a uma distância curta da extremidade inicial da incisão, suturar de volta até o início da incisão, e, então, atravessar a sutura até a extremidade oposta da incisão, a seguir atravessar uma sutura até a extremidade oposta da incisão e colocar uma sutura na direção oposta.

[00042] Com referência à figura 4, em uma modalidade, uma sutura farpada bidirecional 200 inclui um núcleo alongado 206, um primeiro conjunto de farpas 208 e um segundo conjunto de farpas 210 que se projetam em uma direção oposta do primeiro conjunto de farpas 208. O núcleo alongado 206 inclui uma região central 212 que se estende entre o primeiro e o segundo conjuntos de farpas 208, 210. A sutura 200 inclui, de preferência, um batente 214 se projetando da região do núcleo central. O batente 214 inclui, de preferência, uma única parte côncava 216 que tem uma primeira extremidade 218, uma segunda extremidade 220 e uma superfície côncava 222 estendendo-se entre a primeira e a segunda extremidades 218, 220. O batente 214 é, de preferência, permanentemente fixo a e/ou integralmente formado com o núcleo 206 para permanecer dentro da região central 212 da sutura farpada 200.

[00043] Com referência à figura 5, em uma modalidade, uma sutura farpada bidirecional 300 inclui um núcleo 306, um primeiro conjunto de farpas 308 e um segundo conjunto oposto de farpas 310. O primeiro e o segundo conjunto oposto de farpas de preferência se estendem nas direções opostas. O núcleo 306 desejavelmente inclui uma região central 312 estendendo-se entre o primeiro e o segundo conjuntos de farpas 308, 310. A região central 312 do núcleo 306 inclui, de preferência, um batente em forma de aba 314 se projetando da região do núcleo central 312. O batente em forma de aba 314 está, de preferência, posicionado entre o primeiro conjunto de farpas 308 e um segundo conjunto de farpas 310.

[00044] Em uma modalidade, fornecer um batente de compressa em uma sutura farpada permite que uma compressa funcione como um suporte de tecido mais eficaz. Teste de bancada foi realizado para quantificar a carga máxima média necessária para puxar um dispositivo farpado com um tampão de compressa através de um orifício de compressa ao prender uma perna individual da sutura durante a cirurgia. Um dispositivo de teste Instron com uma célula de capacidade de carga de 89,0 Newton (20 lb) foi utilizada para testar em uma velocidade de cruzeta de 12,7 cm/min (5 in/min). A agulha de uma extremidade da sutura farpada foi manualmente passada através de um orifício em uma lâmina de material de compressa até um ponto onde a seção de inserção farpada foi logo abaixo do plano do material de compressa. A extremidade da sutura que passou através do orifício da compressa foi fixada na pega do Instron superior e o movimento da cruzeta foi iniciado para puxar através. A extremidade do critério de teste para puxar através foi aproximadamente o ponto em que toda a seção de inserção farpada passou através do orifício da compressa. Portanto, a primeira seção das farpas achataram na direção preferencial conforme passaram através do orifício da compressa enquanto o conjunto de farpas oposto foi curvado para trás sobre si próprio. Diferentes designs de tampões de compressa foram incorporados entre estas seções farpadas opostas para avaliação. Um design que exige maior força para puxar o tampão da compressa através do orifício da compressa será mais eficaz na proteção contra o esticamento excessivo do dispositivo que poderia ocorrer durante o assentamento da válvula cardíaca durante a cirurgia.

[00045] A tabela abaixo resume as cargas máximas médias registradas no batente para as respectivas modalidades de tampão de compressa mostradas nas figuras 3A, 4 e 5. Em uma modalidade preferencial, a compressa compreende um material de compressa de TEFLON®, entretanto, outros materiais biocompatíveis podem, também, ser usados. Dez dispositivos foram testados para cada um dos designs de tampão de compressa mostrados na presente invenção. Eles foram comparados com uma sutura controle, a saber, uma sutura farpada que não tem tampão de compressa. Tabela I: Carga máxima média (Newton (Ibf)) para cada design de tampão de compressa.

[00046] A figura 6 representa os dados acima em um formato de representação gráfica. A partir dos dados da figura 6, fica evidente que a modalidade de batente de duas partes côncavas da figura 3A requer a maior carga para puxar o batente através de um orifício da compressa. A modalidade de batente da parte côncava única da figura 4 requereu a segunda maio carga, e a modalidade do batente em forma de aba mostrada na figura 5 requereu menos carga do que as modalidades das figuras 3A e 4. Entretanto, todas as três das modalidades de batente mostradas nas figuras 3A, 4 e 5 forneceram resultados significativamente aprimorados em relação a uma sutura farpada bidirecional que não tem um bloqueio localizado entre os conjuntos opostos de farpas.

[00047] Em uma modalidade, as suturas farpadas bidirecionais mostradas nas figuras 3A a 3B, 4 e 5 podem ser trançadas conforme apresentado em uma ou mais modalidades do pedido de patente U.S. cedido à mesma requerente n° de série 12/548.984, intitulado "Automated Systems and Methods for Making Braided Barbed Sutures", depositado na mesma data do presente pedido (ETH5439USNP), estando sua descrição aqui incorporada por referência na presente invenção.

[00048] Com referência à figura 7A, em uma modalidade, uma sutura farpada bidirecional 400 como aquela mostrada nas figuras 3A e 3B, passa através de um sistema de trançamento para enrolar os filamentos em volta do núcleo da sutura para formar um trançado 450. A sutura farpada trançada 400 inclui uma primeira extremidade 402, uma segunda extremidade 404 e um núcleo alongado 406 que se estende entre a primeira e a segunda extremidades. A sutura farpada trançada 400 inclui, de preferência, um primeiro conjunto de farpas 408 e um segundo conjunto de farpas 410 que se estendem em uma direção oposta do primeiro conjunto de farpas 408. O primeiro e o segundo conjunto de farpas de preferência se projetam para fora a partir do núcleo 406. O núcleo alongado 406 inclui uma região central 412 e um bloqueio 414 que se projetam para fora a partir do núcleo 406 dentro da região central 412. A sutura farpada trançada 400 inclui, de preferência, uma pluralidade de filamentos enrolados ao redor do núcleo alongado 406 e o batente 414. O trançado 450 de preferência se estende além da primeira e a segunda extremidades da sutura farpada 400. Embora a presente invenção não esteja limitada por qualquer teoria particular de operação, acredita-se que o enrolamento de uma pluralidade de filamentos ao redor do núcleo alongado 406 reforce a inserção farpada e forneça uma inserção trançada farpada que tem uma durabilidade e/ou resistência otimizada. Em uma modalidade, o trançado pode ser útil quando a sutura farpada trançada está sob tensão. As farpas 448 do primeiro e do segundo conjuntos de farpas 408, 410 de preferência se projetam através dos interstícios do trançado 450.

[00049] Em uma modalidade, a sutura farpada é feita usando um material polimérico não absorvível e uma sutura de poliéster multifilamentosa não absorvível comumente vendida sob a marca registrada de sutura de poliéster ETHIBOND EXCEL por Ethicon, Inc., com agulhas cirúrgicas fixadas a ambas as extremidades da sutura. Uma compressa, como uma compressa de Teflon®, pode ser posicionada no meio da seção de ancoramento polimérico.

[00050] A sutura farpada e os filamentos enrolados ao redor da sutura para fazer o trançado podem ser produzidos a partir de materiais absorvíveis convencionais, biocompatíveis, materiais não absorvíveis e combinações de materiais absorvíveis e não absorvíveis. Materiais não absorvíveis preferidos adequados para ambas as inserções farpadas e os filamentos incluem polipropileno, uma blenda polimérica de fluoreto de polivinilideno e fluoreto de polivinilideno-co- hexafluorpropileno, polietileno, fluoreto de polivinilideno (PVDF), poliésteres, tereftalato de polietileno, tereftalato de polietileno modificado com glicol, politetrafluoro etileno, fluoropolímeros, náilons, etc. e similares, ou copolímeros de combinações dos mesmos. Materiais poliméricos preferidos absorvíveis adequados tanto para as inserções farpadas quanto para os filamentos incluem polidioxanona, poliglactina, ácido poliglicólico, copolímeros de glicolida e lactídeo, polioxaésteres e poliglecaprona. Em determinadas modalidades preferenciais, estes podem incluir combinações de materiais tanto absorvíveis quanto não-absorvíveis, especificamente para os filamentos. Além disso, metais ou cerâmicas podem ser adequados para certas aplicações, como instâncias onde a resistência específica ou resistência à corrosão é necessário. Em uma modalidade preferencial, o elemento de inserção inclui, de preferência, uma blenda polimérica de fluoreto de polivinilideno e material de fluoreto de polivinilideno-co-hexafluorpropileno material, e o trançado inclui, de preferência, um material de tereftalato de polietileno. Além disso, qualquer um desses materiais podem ter modificações de superfície convencionais que incluem revestimentos, tratamentos de plasma, terapêuticos e similares.

[00051] Com referência à figura 7B, em uma modalidade, os filamentos são enrolados ao redor do núcleo e o batente 414. As farpas do primeiro e do segundo conjunto de farpas 408, 410 desejavelmente se projetam entre os interstícios do trançado 450. Em uma modalidade, a sutura farpada trançada 400 é usada em conjunto com uma compressa 440, como uma compressa produzida a partir de material de TEFLON®, que tem uma primeira abertura 438A e uma segunda abertura 438B espaçadas em relação ao primeiro sistema de abertura. Em uma modalidade, a distância Di entre as aberturas da compressa espaçadas 438A, 438B de preferência correspondem ao comprimento Li do batente 414. Em uma modalidade, as paredes de extremidade do batente podem se adaptar ao formato das aberturas que se estendem através da compressa.

[00052] Com referência à figura 8A, em uma modalidade, a primeiro e a segunda extremidades 402, 404 da sutura farpada trançada 400 da figura 7A passam através da primeira e da segunda aberturas (não mostradas) da compressa 440 de modo que o batente 414 dentro da região central 412 do núcleo da sutura seja posicionado entre a primeira e a segunda aberturas da compressa 440. Em uma modalidade, uma face principal do batente 414 de preferência é colocada contra uma face principal oposta da compressa 440.

[00053] A figura 8B mostra o batente da compressa 414 posicionado entre a primeira e a segunda aberturas 438A, 438B da compressa 440. A primeira e a segunda pernas da sutura farpada trançada e o trançado formado em torno das pernas desejavelmente se estendem através da primeiro e da segunda aberturas da compressa 438A, 438B. Em uma modalidade, a pluralidade de filamentos são, de preferência, enroladas ao redor do núcleo da sutura e o batente da compressa 414 para reforçar o elemento de inserção. Em uma modalidade, os filamentos podem reforçar e/ou adicionar força à sutura farpada trançada, particularmente quando a sutura farpada trançada está sob tensão.

[00054] Os batentes em forma de uma parte côncava inteira, metade da parte côncava e aba descritos acima podem, também, ser fornecidos em suturas sem farpa. Tais suturas podem ser trançadas e/ou desentrançadas. Com referência à figura 9, em uma modalidade, uma sutura 500 inclui um núcleo alongado 506 que tem um batente 514 que é semelhante ao batente de duas partes côncavas mostrado nas modalidades das figuras 3A e 7A.

[00055] Com referência à figura 10, em uma modalidade, uma sutura 600 tem um núcleo alongado 606 e um batente de parte côncava única 614 semelhante àquele mostrado na modalidade da figura 4.

[00056] Com referência à figura 11, em uma modalidade, uma sutura 700 tem um núcleo alongado 706 e um batente em forma de aba 714 semelhante àquele mostrado na modalidade da figura 5. O batente 714 é, de preferência, centralmente localizado no núcleo 706 da sutura. Em uma modalidade, o batente tem, de preferência, um comprimento que substancialmente corresponde ao espaçamento entre a primeira e a segunda aberturas em uma compressa usada com isso. Em uma modalidade, as suturas com batentes mostrados nas modalidades das figuras 9 a 11 podem ser usadas sem uma compressa. Nessas modalidades, o batente pode, por si só, funcionar como um suporte para a sutura.

[00057] Com referência à figura. 12, em uma modalidade, uma sutura farpada 800 inclui uma farpa principal em formato de cabeça de flecha 815A que precede uma série de farpas de arrasto 815B-815E. A farpa em formato de cabeça de flecha principal 815A tem um comprimento l_2 que é maior que o comprimento l_3 das farpas de arrasto 815B-815E. Em uma modalidade, o comprimento l_2 da farpa principal 815A é cerca de 2,54 mm (0,1 polegada) e os comprimentos l_3 das respectivas farpas de arrasto 815B-815E são cerca de 0,76 mm (0,03 polegada). Em uma modalidade, a farpa principal 815A tem um comprimento que é cerca de 4X maior do que o comprimento das farpas de arrasto 815B-815E. Uma vez que o comprimento da farpa principal é maior que o comprimento das farpas de arrasto, a farpa em formato de cabeça de flecha principal 815A se afunila para fora a um ângulo ai que é menor que o ângulo a2 das farpas de arrasto 815B- 815E. Em uma modalidade, uma linha tangente que se estende ao longo do afunilamento da farpa principal 815A se estende para a borda externa da farpa de arrasto 815B, que adicionalmente se estende para a borda externa da farpa de arrasto 815D. Em uma modalidade, a farpa principal 815A se afunila para longe do núcleo 806 a um ângulo de cerca de 10 a 20° e as farpas de arrasto 815B-815E se afunilam para fora a um ângulo de cerca de 50 a 60°. O afunilamento para fora mais gradual da farpa principal em formato de cabeça de flecha 815A de preferência permite uma transição mais suave do núcleo 806 da sutura para o arrasto 815B-815E conforme a sutura é puxada pelo tecido ou um anel de sutura. Deste modo, a farpa principal em formato de cabeça de flecha 815A é, de preferência, adaptada para gradualmente distribuir a força de tração necessária para passar as farpas pelo tecido ou um anel de sutura ao contrário de uma transição angular mais brusca do núcleo 806 para as farpas de arrasto 815B- 815E, e tal como é encontrado com as farpas das suturas farpadas da técnica anterior. Embora a figura 12 mostre uma sutura farpada desentrançada, a farpa principal em formato de cabeça de flecha da figura 12 pode, também, ser incorporada em uma sutura farpada trançada.

[00058] Em uma modalidade, as farpas têm uma largura (isto é, de uma ponta da farpa até a outra ponta da mesma farpa) que é grande o suficiente para se estender além do trançado quando um elemento de inserção farpado é combinado com uma estrutura trançada de modo a permitir que as farpas se engatem no tecido ou se engatem no tecido de um implante.

[00059] Uma ou mais características de qualquer uma das modalidades apresentadas na presente invenção podem ser combinadas com uma ou mais características de qualquer uma das outras modalidades apresentadas na presente invenção e ainda estar dentro do escopo da presente invenção. A presente invenção pode, também, incorporar uma ou mais das modalidades apresentadas nas publicações do pedido de patente cedidas à mesma requerente n° U.S. 2007/0005110 e U.S. 2007/0257395, e aos pedidos de patente U.S. cedidos à mesma requerente n° 12/135,176. 12/140.311; 12/177.947; e 12/340,829, cujas descrições estão aqui incorporadas, por referência, na presente invenção.

[00060] Embora o supracitado seja direcionado a modalidades da presente invenção, outras modalidades e modalidades adicionais da invenção podem ser desenvolvidas sem se afastar de seu escopo básico. Desse modo, o escopo da presente invenção destina-se a ser limitado somente conforme exposto nas reivindicações em anexo.

Claims

1. Sutura cirúrgica (100) compreendendo: um núcleo alongado (106) que inclui uma primeira perna (102) e uma segunda perna (104); e um primeiro conjunto de farpas (108) que se projeta a partir da primeira perna (102); e um segundo conjunto de farpas (110) que se projeta a partir da segunda perna (102), em que os primeiro e segundo conjuntos de farpas (108,110) são flexíveis, caracterizada pelo fato de que ainda compreende um batente (114) que se projeta a partir do núcleo alongado (106) entre as primeira e segunda pernas (102,104), em que o batente é integralmente formado com o núcleo (106) e se projeta a partir de uma região central (112) do núcleo alongado (106) localizado entre os primeiro e segundo conjuntos de farpas (108,110), e em que o batente (114) é menos flexível do que os primeiro e segundo conjuntos de farpas (108,110).

2. Sutura cirúrgica, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o primeiro conjunto de farpas (108) se projeta em uma primeira direção e o segundo conjunto de farpas (110) se projeta em uma segunda direção que é oposta à primeira direção.

3. Sutura cirúrgica, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que ainda compreende uma pluralidade de filamentos enrolados ao redor do núcleo alongado (106) e do batente (114) para formar um trançado (450) que se estende ao longo do núcleo alongado (106).

4. Sutura cirúrgica, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o batente (114) define a maior dimensão em seção transversal do núcleo.

5. Sutura cirúrgica, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o batente (114) compreende pelo menos uma parte côncava (116,124) que se projeta a partir do núcleo (106).

6. Sutura cirúrgica, de acordo com a reivindicação 4, caracterizada pelo fato de que o batente (114) compreende uma primeira parte côncava (116) que se projeta a partir de um primeiro lado do núcleo (106) e uma segunda parte côncava (124) que se projeta a partir de um segundo lado do núcleo (106).

7. Sutura cirúrgica, de acordo com a reivindicação 6, caracterizada pelo fato de que as primeira e segunda partes côncavas (116,124) do batente (114) são coplanares.

8. Sutura cirúrgica, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que ainda compreende uma compressa (440) que tem primeira e segunda aberturas (438A,438B) que se estendem através da mesma, em que a primeira perna (102) se estende através da primeira abertura da compressa, a segunda perna (104) se estende através da segunda abertura da compressa, e o batente (114) se estende entre as primeira e segunda aberturas da compressa.

9. Sutura cirúrgica, de acordo com a reivindicação 1 ou 8, caracterizada pelo fato de que ainda compreende um trançado (450) formado ao redor do núcleo alongado (106) e do batente (114).

10. Sutura cirúrgica, de acordo com a reivindicação 9, caracterizada pelo fato de que o batente (114,414) ) tem um comprimento que corresponde ao espaço entre as primeira e segunda aberturas de compressa (438A,438B).

11. Sutura cirúrgica, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que pelo menos um dentre as primeira e segunda pernas (102,104) inclui uma farpa anterior (815A) que tem uma inclinação que se projeta mais gradualmente para fora do que uma segunda farpa (815B) posterior à farpa anterior (815A).

12. Sutura cirúrgica, de acordo com a reivindicação 9, caracterizada pelo fato de que o trançado (450) compreende uma pluralidade de filamentos enrolados ao redor do núcleo alongado (406) e do batente (414), e em que as farpas (448) dos primeiro e segundo conjunto de farpas se estendem através do trançado (450).