ES2564530T3

ES2564530T3 - Sutura barbada

Info

Publication number: ES2564530T3
Application number: ES10749555.8T
Authority: ES
Inventors: David C. Lindh, Sr.; Jesse G. Nawrocki; Dennis L. Furman; Krasimira Hristov; Jason T. Perkins
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 2009-08-27
Filing date: 2010-08-24
Publication date: 2016-03-23
Anticipated expiration: 2030-08-24
Also published as: EP3066989B1; BR112012004312A2; EP2470078A1; CA2772252C; AU2010286764B2; US9011487B2; AU2010286764A1; JP2013502990A; EP2470078B1; CA2772252A1; BR112012004312B1; RU2535616C2; WO2011025760A1; BR112012004312B8; MX2012002470A; US20110054522A1; CN102481136B; RU2012111682A; EP3066989A1; JP5694328B2

Abstract

Una sutura quirúrgica (100) que comprende: un núcleo alargado (106) que incluye una primera pata (102) y una segunda pata (104); un primer conjunto de púas (108) que se proyecta desde dicha primera pata; y un segundo conjunto de púas (110) que se proyecta desde dicha segunda pata, donde dicho primer y segundo conjunto de púas son flexibles, caracterizados porque un tope (114) se proyecta desde dicho núcleo alargado entre dicha primera y segunda pata, porque dicho tope está íntegramente formado con el núcleo (106) y se proyecta desde una región central (112) de dicho núcleo alargado situado entre dicho primer y segundo conjunto de púas, y porque dicho tope es menos flexible que dicho primer y segundo conjunto de púas.

Description

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SUTURA BARBADA Descripcion

Antecedentes de la invencion Campo de la invencion

La presente invencion se relaciona generalmente con suturas quirurgicas, y mas especlficamente se relaciona con suturas usadas para fijar dispositivos protesicos al tejido.

Descripcion de la tecnica relacionada

Las suturas quirurgicas se usan para cerrar heridas e incisiones quirurgicas, y para reparar musculos, vasos y tejidos danados o seccionados. Tlpicamente, la sutura se une en un extremo a una aguja, y la aguja se extrae del tejido para formar una o mas vueltas manteniendo el tejido unido. La sutura posteriormente se ata en uno o mas nudos para que el tejido se extraiga junto.

Aunque las suturas son muy efectivas para cerrar heridas, hay un numero de problemas asociados con el uso de suturas convencionales. Muchos de estos problemas estan dirigidos directamente al uso de nudos para asegurar las suturas en su lugar. Si los nudos no se atan apropiadamente, pueden surgir defectos que incluyen deslizamiento, rotura del nudo y re-abertura de la herida.

En respuesta a los obstaculos asociados con suturas convencionales, se han desarrollado suturas barbadas. A diferencia de las suturas convencionales, las suturas barbadas tienen puas proyectadas que permiten que la sutura se use para cerrar heridas, aproximar tejido, asegurar tejido y unir dispositivos protesicos, todos sin usar nudos. La fijacion de suturas convencionales con nudos requiere que los nudos se empujen hacia el tejido para asegurar una tension y fijacion apropiadas de las suturas. Sin embargo, las suturas barbadas consiguen una tension y fijacion apropiadas aplicando tension a la sutura. Por ejemplo, la patente de Estados Unidos N° 5.931.855 desvela suturas barbadas que se usan para procedimientos cosmeticos tales como levantamientos de cejas y estiramientos faciales.

En algunos procedimientos, es deseable usar suturas barbadas para asegurar dispositivos protesicos tales como valvulas cardiacas bioprotesicas. Por ejemplo, en ciertas realizaciones de la publication de solicitud de patente de Estados Unidos comunmente asignada N° 2007/0005110, las suturas barbadas trenzadas estan dispuestas en un anillo de sutura de valvula cardiaca pasando primero las suturas a traves de una corona circular y despues pasando las suturas a traves del anillo de sutura de la valvula. El primer y segundo extremo de la sutura barbada pueden pasar a traves de las aberturas de una torunda para asentar de manera segura la sutura contra el anillo de sutura de la valvula. La torunda esta tlpicamente colocada en una region central de la sutura barbada, que esta situada entre conjuntos opuestos de puas. Se usan aproximadamente 12-20 conjuntos de suturas barbadas trenzadas alrededor del perlmetro de la valvula para asegurar la valvula en su sitio. El anillo de sutura de la valvula despues se lanza en paracaldas a los conjuntos de las suturas barbadas y se sientan en su lugar dentro de la corona circular. Despues de que el anillo de sutura se haya lanzado en paracaldas en una direction descendente, las puas previenen que el anillo de sutura se mueve en la direccion ascendente opuesta. Las puas mantienen al anillo de sutura en su lugar sin usar nudos.

US 2005/0267535 A1 desvela un hilo quirurgico para operaciones de cirugla plastica que tiene una section clara multiples proyecciones puntiagudas en cada lado de la seccion clara.

A pesar de los avances anteriores, sigue existiendo una necesidad de suturas, sistemas de suturas y metodos de suturas que mantengan de manera mas segura y fiable las suturas en su lugar y minimicen el deslizamiento de las suturas y/o las torundas usadas en combination con las suturas. Ademas, sigue existiendo una necesidad de sistemas de suturas que simplifiquen los procedimientos quirurgicos y minimicen la probabilidad de error quirurgico. Tambien sigue existiendo una necesidad de suturas que sean capaces de pasar mas facilmente a traves del tejido y anillos de sutura sin causar dano.

Resumen de la invencion

En una realization, una sutura quirurgica incluye un nucleo alargado que tiene una primera pata y una segunda pata, y un tope que se proyecta desde el nucleo alargado entre la primera y la segunda pata. La sutura incluye un primer conjunto de puas que se proyecta desde la primera pata, y un segundo conjunto de puas que se proyecta desde la segunda pata, por medio de las cuales el tope se proyecta desde una region central del nucleo alargado, que esta situado entre el primer y segundo conjunto de puas. En una realizacion, el primer conjunto de puas se proyecta en una primera direccion y el segundo conjunto de puas se proyecta en una segunda direccion que es opuesta a la primera direccion. Las puas del primer y segundo conjunto son flexibles, y el tope es menos flexible que las puas del primer y segundo conjunto de puas.

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En una realization, la sutura barbada puede estar trenzada enrollando una pluralidad de filamentos enrollados alrededor del nucleo alargada y el tope. Los filamentos enrollados forman deseablemente una trenza que se extiende a lo largo de la longitud del nucleo alargado que anade fuerza a la sutura, particularmente para casos donde la sutura esta bajo tension. En una realization, las puas se proyectan preferentemente a traves de los intersticios de la trenza.

El tope esta Integramente formado con el nucleo. El tope esta preferentemente fijo en un lugar entre los conjuntos opuestos de puas. El tope define preferentemente la mayor dimension transversal del nucleo. En una realization, el tope incluye al menos un asiento que se proyecta desde el nucleo. El, al menos, un asiento puede tener una superficie lateral concava. En una realization, la terminologla “superficie lateral concava” describe una superficie que se extiende a lo largo del nucleo. En una realization, el tope tiene dos asientos que incluyen un primer asiento que se proyecta desde un primer lado del nucleo y un segundo asiento que se proyecta desde un segundo lato del nucleo. El primer y segundo asiento del tope pueden ser coplanares.

En una realization, la sutura incluye una torunda que tiene una primera y segunda abertura que se extienden por la misma. La sutura barbada puede estar montada con una torunda pasando la primera pata a traves de la primera abertura de torunda y la segunda pata a traves de la segunda abertura de torunda. Despues de que la primera y segunda pata hayan pasado a traves de las aberturas de torunda, el tope preferentemente se extiende entre la primera y segunda abertura de torunda. En una realization, el tope tiene una longitud que generalmente coincide con el espacio entre la primera y segunda abertura de torunda. En una realization, el espacio entre la primera y segunda abertura de torunda se mide desde el borde interior de una abertura al borde interior de la otra abertura. En una realization, cuando la sutura barbada esta montada con una torunda, la torunda esta colocada entre la primera y segunda pata barbada, y una cara principal del top se opone a una cara principal de la torunda.

La sutura puede incluir una trenza formada alrededor del nucleo alargado y el tope para reforzar la sutura, particularmente para casos donde la sutura esta bajo tension. La sutura puede incluir una torunda que tiene una primera y una segunda abertura que se extienden por la misma, por lo que la primera pata se extiende deseablemente a traves de la primera abertura de torunda, la segunda pata se extiende deseablemente a traves de la segunda abertura de torunda y el top se extiende entre la primera y segunda abertura de torunda.

En una realization, una sutura quirurgica incluye preferentemente un nucleo alargado que tiene una primera pata y una segunda pata, un primer conjunto de puas que se proyecta desde la primera pata, un segundo conjunto de puas que se proyecta desde la segunda pata, un tope que se proyecta desde el nucleo y que esta situado entre el primer y segundo conjunto de puas, y una trenza que rodea el nucleo alargado y el tope para reforzar la sutura. La trenza incluye deseablemente una pluralidad de filamentos enrollados alrededor del nucleo alargado y el tope, por lo que las puas del primer y segundo conjunto de puas se extienden a traves de los intersticios de la trenza.

En una realization, la sutura puede usarse junto con una torunda que tiene una primera y una segunda abertura que se extienden por la misma, por lo que la primera pata de la sutura se extiende a traves de la primera abertura de torunda, la segunda pata se extiende a traves de la segunda abertura de torunda, y el tope se extiende entre la primera y segunda abertura de torunda.

En una realization, el tope puede incluir un tope con doble asiento que se extiende desde el nucleo de la sutura. En una realization, el tope puede incluir un tope con un unico asiento que se proyecta desde el nucleo de la sutura. En otra realization mas, el tope incluye preferentemente una etiqueta que se proyecta desde el nucleo de la sutura. El tope esta preferentemente fijado al nucleo y esta adaptado para permanecer inmovil en relation con el nucleo. El top puede utilizarse con suturas barbadas o no barbadas, y suturas trenzadas o no trenzadas.

En una realization, una sutura barbada puede tener una pluralidad de puas que incluyen una pua principal que tiene una inclination exterior mas gradual que las puas posteriores. La pua principal puede tener una forma de punta de flecha que proporciona una transition mas suave desde el nucleo de la sutura a las puas de tamano completo que siguen a la pua principal. La pua principal con forma de punta de flecha puede tener una longitud longitudinal que es mayor que la longitud longitudinal de una o mas puas posteriores. En una realization, la pua principal tiene una longitud de aproximadamente 3-4 veces mayor que la longitud de las puas posteriores. Como se ha usado anteriormente, el termino “longitud” significa una longitud medida a lo largo del eje longitudinal de la sutura. En una realization, una sutura barbada que tiene una pua principal en forma de punta de flecha puede incluir una insertion barbada sin trenzar. En una realization, una sutura barbada que tiene una pua principal en forma de punta de flecha puede tener una sutura barbada trenzada que incluye una insertion barbada y filamentos enrollados alrededor de la insertion barbada para formar una trenza. Como tal, el termino “nucleo” puede usarse para describir el nucleo alargado de una insertion barbada, o el filamento alargado no barbado colocado a lo largo del eje longitudinal de una insercion barbada.

Estas y otras realizaciones preferentes de la presente invention se describiran con mas detalle mas abajo.

Breve descripcion de los dibujos

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La FIG. 1A muestra una vista delantera en alzado de una sutura barbada que incluye una torunda.

La FIG. 1B muestra una region central de la sutura barbada mostrada en la FIG. 1A.

Las FIGS. 2A-2B muestran una pluralidad de suturas barbadas usadas para asegurar un dispositivo protesico al tejido.

Las FIGS. 3A y 3B muestran una sutura barbada que tiene un tope en una region central de la misma, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

La FIG. 4 muestra una sutura barbada que tiene un tope en una region central de la misma, de acuerdo con otra realizacion de la presente invencion.

La FIG. 5 muestra una sutura barbada que tiene un tope en una region central de la misma, de acuerdo con otra realizacion mas de la presente invencion.

La FIG. 6 es una tabla que muestra los resultados de una prueba de carga en las suturas barbadas mostradas en las FIGS. 3B, 4 y 5, respectivamente.

La FIG. 7A muestra una sutura barbada trenzada que tiene un tope que se usa junto con una torunda, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

La FIG. 7B muestra una vista ampliada de la sutura barbada trenzada y la torunda mostradas en la FIG. 7A.

La FIG. 8A muestra una vista en perspectiva de la sutura barbada trenzada y la torunda de la FIG. 7A

montadas juntas.

La FIG. 8B muestra una vista inferior de la sutura barbada trenzada y la torunda mostradas en la FIG. 8A.

La FIG. 9 muestra una sutura comparativa que tiene un top en una region central de la misma.

La FIG. 10 muestra una sutura comparativa que tiene un top en una region central de la misma.

La FIG. 11 muestra una sutura comparativa que tiene un top en una region central de la misma.

La FIG. 12 muestra una sutura barbada que tiene una pua principal en forma de punta de flecha, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

Descripcion detallada

En referencia a las FIGS. 1A y 1B, una sutura barbada bidireccional 20 incluye una primera pata 22 que tiene un primer conjunto de puas 24 y una primera aguja de sutura 26 proporcionada en el extremo distal de la primera pata. La sutura barbada bidireccional 20 incluye una segunda pata 28 que tiene un segundo conjunto de puas 30 y una segunda aguja de sutura 32 proporcionada en el extremo distal de la segunda pata. El prime conjunto de puas 24 se extiende en una direccion opuesta al segundo conjunto de puas 30. La sutura barbada 20 incluye un nucleo 34, y un primer y un segundo conjunto de puas 24, 30 que se proyectan hacia afuera desde el nucleo 34. El nucleo 34 tiene una region central 36 que esta situada y se extiende entre el primer y segundo conjunto de puas 24, 30. Antes o durante un procedimiento quirurgico, la primera y segunda pata 22, 28 de la sutura barbada unidireccional 20 pasan a traves de la primera y segunda respectiva abertura 38A, 38B de una torunda 40. En una realizacion, la primera aguja de sutura 26 pasa a traves de la primera abertura 38A de la torunda 40 y la segunda aguja de sutura 32 pasa a traves de la segunda abertura 38B de la torunda 40. La primera y segunda pata 22, 28 se sacan a traves de las aberturas de torunda para que la torunda 40 se coloque dentro de la region central 36 del nucleo 34, que esta entre el primer conjunto de puas 24 y el segundo conjunto de puas 30.

En referencia a la FIG. 1A, la sutura barbada bidireccional 20 puede usarse para asegurar un anillo de sutura de valvula 42 al tejido T. El anillo de sutura de valvula 42 esta colocado adyacente al tejido T y la primera aguja de sutura 26 se saca a traves del tejido T y al el anillo de sutura de valvula 42 para que al menos algunas de las primeras puas 24 en la primera pata 22 se extiendan desde la superficie superior 44 del anillo de sutura de valvula 42. La segunda aguja de sutura 32 se saca a traves del tejido T y el anillo de sutura de valvula 42 para que al menos algunas de las segunda puas 30 en la segunda pata 28 se extie3ndan desde la superficie superior 44 del anillo de sutura de valvula 42.

En referencia a la FIG. 2A, una pluralidad de suturas barbadas bidireccionales y torundas se usan alrededor del perlmetro del anillo de sutura de valvula 42 para asegurar un dispositivo protesico 46, tal como una valvula cardiaca, al tejido T. Como se muestra en la FIG. 2A, la torunda 40 esta preferentemente alineada con la region central 36 (FIG. 1B) del nucleo de la sutura barbada 20. En referencia a la FIG. 2B, la primera y segunda pata 22, 28 de cada

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sutura barbada bidireccional se extienden a lo largo de los ejes que son sustancialmente paralelos entre si. El espacio entre la primera y segunda pata 22, 28 de la sutura esta controlada por el espacio entre las aberturas 38A, 38B en la torunda 40. Algunas de las puas 40 en las patas 22, 28 se acoplan a la superficie superior 44 del anillo de sutura 42 para asegurar el anillo de sutura al tejido T.

En referencia a la FIG. 3A, la sutura barbada bidireccional 100 tiene un primer extremo 102 y un segundo extremo 104. El primer y segundo extremo 102, 104 de la sutura barbada pueden estar conectados por respectivos ganchos, agujas o elementos perforantes de tejido para pasar el primer y segundo respectivo extremo 102, 104 a traves de las aberturas de torunda, tejido y/o dispositivos protesicos. La sutura barbada bidireccional 100 incluye un nucleo alargado 106 que se extiende entre el primer y segundo extremo 102, 104 y una pluralidad de puas 148 que se proyectan hacia afuera desde el nucleo 106.

En una realizacion, la sutura barbada bidireccional 100 incluye un primer conjunto de puas 108 que se proyecta desde el nucleo 106 y un segundo conjunto opuesto de puas 110 que se proyecta desde el nucleo 106. El primer y segundo conjunto de puas 108, 110 se proyectan deseablemente en direcciones opuestas. El nucleo 106 de la sutura barbada bidireccional 100 incluye preferentemente una region central 112 que se extiende entre el primer y segundo conjuntos opuestos de puas 108, 110.

En referencia a las FIGS. 3A y 3B, la sutura barbada bidireccional incluye un tope 114 situado dentro de la region central 112 del nucleo 106. El tope se proyecta hacia afuera desde el nucleo. El tope 114 esta Integramente formado con el nucleo. En una realizacion, el tope 114 incluye preferentemente una primer asiento 116 que tiene un primer extremo 118 y un segundo extremo 120, y una superficie superior concava 122 que se extiende entre el primer y segundo extremo 118, 120. El tope 114 incluye preferentemente un segundo asiento 124 que tiene un primer extremo 126 y un segundo extremo 128, y una superficie concava 130 que se extiende entre el primer extremo 126. En una realizacion, el primer y segundo asiento 116, 124 se proyectan desde lados opuestos del nucleo y son coplanares. El primer y segundo asiento 116, 124 pueden estar Integramente formados con el nucleo.

El tope 114 esta incorporado en la sutura barbada bidireccional 100 dentro de una region central de la sutura 100 para limitar la movilidad de una torunda y/o para mejorar la actuacion de la sutura. Aunque la presente invencion no esta limitada por ninguna teorla particular de operacion, se cree que proporcionar una sutura barbada bidireccional con un tope situado entre el primer y segundo conjunto de puas opuestos mejora la fuerza de sujecion de la sutura barbada y previene movimientos no deseado de la torunda despues de que la suturas se hayan apretado. Si, durante un procedimiento quirurgico, una pata de una sutura barbada convencional esta demasiado apretada mientras asegura un dispositivo protesico, existe la posibilidad de que las puas salgan en la segundo pata opuesta a traves de un agujero de torunda provocando que la sutura barbada vuelva a salir de la torunda y potencialmente falle. La presente invencion busca minimizar estos riesgos proporcionando una sutura barbada que tiene un top situado entre la primera y segunda seccion barbadas opuestas. El tope centralmente situado coopera con la torunda para formar un contrafuerte mejorado para tejido que esencialmente separa cada pata de la sutura, lo que permite que cada pata de la sutura se asiente independientemente para reducir el potencial de fallo del dispositivo. En una realizacion, el tope puede usarse como un contrafuerte de tejido por si mismo sin requerir una torunda, eliminando de este modo la necesidad de usar una torunda con la sutura barbada. Las realizaciones que usan el tope como un contrafuerte independiente para tejido tambien pueden eliminar el potencial para que la sutura vuelva a salirse porque el tope es preferentemente una parte fija de la sutura.

Las suturas barbadas que tienen un tope desvelado en la presente solicitud pueden usarse en una amplia variedad de procedimientos quirurgicos donde es necesaria fijacion. En una realizacion, la presente invencion puede usarse para procedimientos de fijacion de valvula cardiaca. La presente invencion puede tambien usarse para otras aplicaciones tales como reparacion de hernia, anastomosis, cierre de heridas, soporte de organos (por ejemplo, procedimientos pexia, por ejemplo, con soporte de organo pelvico o soporte de lengua para el tratamiento de apnea obstructiva del sueno), reparacion de trauma (donde se necesita una rapida reparacion de tejido), procedimientos cosmeticos y otros procedimientos quirurgicos que requieren una distribucion de fuerzas a lo largo de la superficie de tejido para minimizar la presion directa de la sutura sobre el tejido. Las suturas barbadas aqul desveladas tambien pueden usarse para cierre de heridas. En una realizacion, una incision puede cerrarse usando una sutura barbada. En una realizacion, un metodo quirurgico incluye para una sutura a traves de ambos lados del extremo del comienzo de una incision, atar un nudo en el extremo del comienzo de la incision, y despues realizar una puntada en el extremo opuesto de la incision, despues realizar una puntada en el extremo opuesto de la incision y colocar una puntada en la direccion opuesta. Otra tecnica incluye comenzar la sutura a poca distancia del extremo del comienzo de la incision, suturar el comienzo de la incision y despues realizar una puntada en el extremo opuesto de la incision, despues realizar una puntada en el extremo opuesto de la incision y colocar una puntada en la direccion opuesta.

En referencia a la FIG. 4, en una realizacion, una sutura barbada bidireccional 200 incluye un nucleo alargado 206, un primer conjunto de puas 208, y un segundo conjunto de puas 210 que se proyecta en una direccion opuesta al primer conjunto de puas 208. El nucleo alargado 206 incluye una region central 212 que se extiende entre el primer y segundo conjunto de puas 208, 210. La sutura 200 incluye un tope 214 que se proyecta desde la region central del nucleo. El tope 214 incluye preferentemente un unico asiento 216 que tiene un primer extremo 218, un segundo extremo 220 y una superficie concava 220 que se extiende entre el primer y segundo extremo 218, 220. El tope 214

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esta permanentemente fijado y/o Integramente formado con el nucleo 206 para quedarse dentro de la region central 212 de la sutura barbada 200.

En referencia a la FIG. 5, en una realizacion, una sutura barbada bidireccional 300 incluye un nucleo 306, un primer conjunto de puas 308, y un segundo conjunto opuesto de puas 310. El primer y segundo conjuntos opuestos de puas se extienden preferentemente en direcciones opuestas. El nucleo 306 incluye deseablemente una region central 312 que se extiende entre el primer y segundo conjunto de puas 308, 310. La region central 312 del nucleo 306 incluye preferentemente un tope en forma de etiqueta 314 que se proyecta desde la region central del nucleo 312. El tope en forma de etiqueta 314 esta preferentemente colocado entre el primer conjunto de puas 308 y el segundo conjunto de puas 310.

En una realizacion, proporcionar un tope de torunda en una sutura barbada permite que una torunda funcione como un contrafuerte mas efectivo para tejido. Se realizaron pruebas en mesa de trabajo con el fin de cuantificar la carga maxima media necesaria para sacar un dispositivo barbado con un tope de torunda a traves de un agujero de torunda cuando se asegura una pata individual de la sutura durante cirugla. Se utilizo un dispositivo de pruebas Instron con una celula de carga de capacidad 20 lb para pruebas a una velocidad de cruceta de 5 in/min. La aguja de un extremo de la sutura barbada se paso manualmente a traves de un agujero en una lamina de material de torunda hasta un punto donde la seccion de insercion barbada estuvo justo por debajo del plano del material de torunda. El extremo de la sutura que se habla pasado a traves del agujero de torunda se aseguro en la sujecion superior del Instron y el movimiento de la cruceta se inicio para la extraccion. El fin de los criterios de la prueba para extraccion fue aproximadamente el punto en el que la seccion completa de insercion barbada habla pasado a traves del agujero de torunda. Por lo tanto, la primera seccion de puas colapso en la direction preferente cuando paso a traves del agujero de torunda mientras el conjunto opuesto de puas se echo hacia atras. Se incorporaron diferentes disenos de tope de torunda entre estas secciones barbadas opuestas para su evaluation. Un diseno que requiere mayor fuerza para sacar el tope de torunda a traves del agujero de torunda sera mas efectivo en la protection frente a la excesivo ajusta del dispositivo que podrla tener lugar mientras asienta la valvula cardiaca durante la cirugla.

La tabla mas abajo resume las cargas maximas medias registrada en el tope para las respectivas realizaciones de tope de torunda mostrada en las FIGS. 3A, 4 y 5. En una realizacion preferente, la torunda comprende un material de torunda TEFLON®, aunque tambien pueden usarse otros materiales biocompatibles. Se probaron diez dispositivos para cada uno de los disenos de tope de torunda aqul mostrados. Se compararon con una sutura de control, concretamente una sutura barbada que no tiene tope de torunda.

Tabla I. Carga maxima media (lb) para cada diseno de tope de torunda

Diseno: Material de torunda Teflon®

Tope en forma de etiqueta - FIG. 5: 0,03 ± 0,01

Tope con un unico asiento - FIG. 4: 1,0 ± 0,2

Tope con dos asientos - FIG. 3A: 3,7 ± 0,5

La FIG. 6 representa los datos anteriores en forma de grafico. A partir de los datos de la FIG. 6, es evidente que la realizacion de tope con dos asientos de la FIG. 3A requerla la mayor carga para sacar el top a traves del agujero de torunda. La realizacion de tope con un unico asiento de la FIG. 4 requirio la segunda mayor caga, y la realizacion de tope con forma de etiqueta mostrada en la FIG. 5 requirio menos carga que las realizaciones de las FIGS. 3A y 4. Sin embargo, las tres realizaciones de tope mostradas en las FIGS. 3A, 4 y 5 proporcionan resultados significativamente mejorados en comparacion con una sutura barbada bidireccional que no tiene un tope situado entre conjuntos opuestos de puas.

En una realizacion, las suturas barbadas bidireccionales mostradas en las FIGS. 3A-3B, 4 y 5 pueden estar trenzadas como se devela en una o mas realizaciones de la solicitud de patente de Estados Unidos comunmente asignada N° de Serie 12/548.984, titulada “Sistemas y metodos automatizados para hacer suturas barbadas trenzadas”, presentada aqul en la misma fecha (ETH5439USNP).

En referencia a la FIG. 7A, en una realizacion, una sutura barbada bidireccional 400 tal como la que se muestra en las FIGS. 3A y 3B pasa a traves de un sistema de trenzado para enrollar filamentos alrededor del nucleo de la sutura para formar una trenza 450. La sutura barbada trenzada 400 incluye un primer extremo 402, un segundo extremo 404 y un nucleo alargado 406 que se extiende entre el primer y segundo extremo. La sutura barbada trenzada 400 incluye preferentemente un primer conjunto de puas 408 y un segundo conjunto de puas 410 que se extiende en una direccion opuesta al primer conjunto de puas 408. El primer y segundo conjunto de puas se proyectan preferentemente hacia afuera desde el nucleo 406. El nucleo alargado 406 incluye una region central 412 y un tope 414 que se proyecta hacia afuera desde el nucleo 406 dentro de la region central 412. La sutura barbada trenzada 400 incluye preferentemente una pluralidad de filamentos enrollados alrededor del nucleo alargado 406 y el tope 414. La trenza 415 se extiende preferentemente mas alla del primer y segundo extremo de la sutura barbada 400.

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Aunque la presente invencion no esta limitada por ninguna teorla particular de operacion, se cree que enrollar una pluralidad de filamentos alrededor del nucleo alargado 406 refuerza la insercion barbada y proporciona una insercion barbada trenzada que tiene una mejor durabilidad y/o fuerza. En una realizacion, la trenza puede ser util cuando la sutura barbada trenzada esta bajo tension. Las puas 448 del primer y segundo conjunto de puas 408, 410 se proyectan preferentemente a traves de los intersticios de la trenza 450.

En una realizacion, la sutura barbada esta hecha usando un material polimerico no absorbible, y una sutura de poliester multi-filamento no absorbible, comunmente vendida bajo el nombre comercial de sutura de poliester ETHIBOND EXCEL por Ethicon, Inc., con agujas quirurgicas unidas a ambos extremos de la sutura. Una torunda, tal como una torunda Teflon®, puede estar colocada en la mitad de la seccion de anclaje polimerico.

La sutura barbada y los filamentos enrollados alrededor de la sutura para hacer la trenza pueden estar hechos de materiales convencionales, biocompatibles absorbibles, materiales no absorbibles y combinaciones de materiales absorbibles y no absorbibles. Los materiales no absorbibles preferentes adecuados para las inserciones barbadas y los filamentos incluyen polipropileno, una mezcla de pollmero de fluoruro de polivinilideno y fluoruro-co- hexafluoropropileno de polivinilideno, fluoruro de polivinilideno (PVDF), poliesteres, tereftalato de polietileno, tereftalato de polietileno modificado con glicol, politetrafluoroetileno, fluoropollmeros, nailones, etc. y similares o copollmeros de combinaciones de los mismos. Los materiales polimericos absorbibles adecuados para las inserciones barbadas y los filamentos incluyen polidioxanona, poliglactina, acido pliglicolico, copollmeros de glicolido y lactido, polioxaesteres, y poliglecaprona. En ciertas realizaciones preferentes, estos pueden incluir combinaciones de materiales absorbibles y no absorbibles, especialmente para los filamentos. Ademas, metales o ceramicas pueden ser adecuados para ciertas aplicaciones, tales como caso donde es necesaria una fuerza o una resistencia a la corrosion especlfica. En una realizacion preferente, la insercion incluye preferentemente una mezcla de pollmero de fluoruro de polivinilideno y material de fluoruro-co-hexafluoropropileno de polivinilideno, y la trenza incluye preferentemente un material de tereftalato de polietileno. Ademas, cualquiera de estos materiales puede tener modificaciones convencionales de superficie que incluyen revestimientos, tratamientos con plasma, terapeuticos, y similares.

En referencia a la FIG. 7B, en una realizacion, los filamentos estan enrollados alrededor del nucleo y el tope 414. Las puas del primer y segundo conjunto de puas 408, 410 se proyectan deseablemente entre los intersticios de la trenza 450. En una realizacion, la sutura barbada trenzada 400 ese usa junto con una torunda 440, tal como una torunda hecha de un material TEFLON®, que tiene una primera abertura 438A y una segunda abertura 438B separada de la primera abertura. En una realizacion, la distancia D1 entre las aberturas separadas de la torunda 438A, 328B coincide preferentemente con la longitud L1 del tope 414. En una realizacion, las paredes finales del tope pueden ajustarse a la forma de las aberturas que se extienden a traves de la torunda.

En referencia a la FIG. 8A, en una realizacion, el primer y segundo extremo 402, 404 de la sutura barbada trenzada 400 de la FIG. 7A pasan a traves de la primera y segunda abertura (no mostradas) de la torunda 440 para que el tope 414 dentro de la region central 412 del nucleo de sutura se coloque entre la primera y segunda abertura de la torunda 440. En una realizacion, una cara principal del tope 414 se asienta preferentemente contra una cara principal opuesta de la torunda 440.

La FIG. 8B muestra el tope de torunda 414 colocado entre la primera y segunda abertura 438A, 438B de la torunda 440. La primera y segunda pata de la sutura barbada trenzada y la trenza formada alrededor de las patas se extiende deseablemente a traves de la primera y segunda abertura de torunda 438A, 438B. En una realizacion, la pluralidad de filamentos estan preferentemente enrollados alrededor del nucleo de la sutura y el top de torunda 414 para reforzar la insercion. En una realizacion, los filamentos pueden reforzar y/o anadir fuerza a la sutura barbada trenzada, particularmente cuando la sutura barbada trenzada esta bajo tension.

Los topes con asiento completo, medio asiento y forma de etiqueta descritos anteriormente pueden tambien proporcionarse en suturas no barbadas. Tales suturas pueden estar trenzadas y/o no trenzadas. En referencia a la FIG. 9, una sutura comparativa 500 incluye un nucleo alargado 506 que tiene un tope 514 que es similar al tope de dos asientos mostrado en las realizaciones e las FIGS. 3A y 7A.

En referencia a la FIG. 10, una sutura comparativa 600 tiene un nucleo alargado 606 y un tope con un unico asiento 614 similar al mostrado en la realizacion de la FIG. 4.

En referencia a la FIG. 11, una sutura comparativa 700 tiene un nucleo alargado 706 y un tope en forma de etiqueta 714 similar al mostrado en la realizacion de la FIG. 5. El tope 714 esta preferentemente situado centralmente en el nucleo 706 de la sutura. El top tiene preferentemente una longitud que sustancialmente coincide con el espacio entre la primera y segunda abertura de torunda aqul usada. En una realizacion, la suturas con topes mostrados en las realizaciones de las FIGS. 9-11 pueden usas sin una torunda. En estas realizaciones, el tope puede, por si mismos, funcionar como un contrafuerte para la sutura.

En referencia a la FIG. 2, una sutura barbada comparativa 800 incluye una barba principal en forma de punta de flecha 815A que precede una serie de puas posteriores 815B-815E. La pua principal en forma de punta de flecha

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815A tiene una longitud L2 que es mayor que la longitud L3 de las puas posteriores 815B-815E. En una realization, la longitud L2 de la pua principal 815A es aproximadamente 0,3 cm (0,01 pulgadas) y la longitudes L3 de las respectivas puas posteriores 815B-815E son aproximadamente 0,08 cm (0,03 pulgadas). En una realizacion, la pua principal 815a tiene una longitud que es 4X mayor que la longitud de las puas posteriores 815B-815E. Debido a que la longitud de la pua principal es mayor que la longitud de las puas posteriores, la pua principal en forma de punta de flecha 815A se estrecha hacia afuera en un angulo a1 que es inferior al angulo a2 de las puas posteriores 815B- 815E. En una realizacion, una llnea tangente que se extiende a lo largo del estrechamiento de la pua principal 815A se extiende al borde exterior de la pua 815B, que ademas se extiende al borde exterior de la pua 815D. En una realizacion, la pua principal 815A se estrecha del nucleo 806 y en un angulo de aproximadamente 10-20° y las puas posteriores 815B-815E se estrechan en un angulo de aproximadamente 50-60°. El estrechamiento exterior mas gradual de la pua principal en forma de punta de flecha 815A permite preferentemente una transition mas suave del nucleo 806 de la sutura a las puas posteriores 815B-815E cuando se tira de la sutura a traves del tejido o de un anillo de sutura. Asl, la pua principal con forma de punta de flecha 815A esta preferentemente adaptada para distribuir gradualmente la fuerza requerida para pasar las puas a traves del tejido o un anillo de sutura en oposicion a una tension angular mas abrupta desde el nucleo 806 a las puas posteriores 815B-815E, como se encuentra con las puas de suturas barbadas de la tecnica anterior. Aunque la FIG. 12 muestra una sutura barbada no trenzada, la pua principal con forma de punta de flecha de la FIG. 12 puede tambien incorporarse a una sutura barbada trenzada.

En una realizacion, las puas tienen una anchura (esto es, desde una punta de la pua a la otra punta de la misma pua) que es lo suficientemente grande para extenderse mas alla de la trenza cuando una insertion barbada se combina con una estructura trenzada para permitir que las puas se acoplen al tejido o se acoplen a la tela de un implante.

Una o mas caracterlsticas de cualquiera de las realizaciones aqul desveladas pueden combinase con una o mas caracterlsticas de cualquiera de las otras realizaciones aqul desveladas dentro del alcance de las presentes reivindicaciones. La presente invention tambien puede incorporar una o mas de las realizaciones desveladas en las publicaciones de patentes de Estados Unidos comunmente asignadas con numeros 2007/0005110 y 2007/00257395 y solicitudes de patentes de Estados Unidos comunmente asignadas con numeros de serie 12/135.176; 12/140.311; 12/177.947; y 12/340.829.

Mientras lo anterior esta dirigido a realizaciones de la presente invencion, pueden concebirse otras y mas realizaciones de la invencion sin partir del alcance basico de la misma. Como tal, el alcance de la presente invencion se limitara solamente a lo expuesto en las reivindicaciones adjuntas.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Una sutura quirurgica (100) que comprende:

un nucleo alargado (106) que incluye una primera pata (102) y una segunda pata (104); un primer conjunto de puas (108) que se proyecta desde dicha primera pata; y un segundo conjunto de puas (110) que se proyecta desde dicha segunda pata,

donde dicho primer y segundo conjunto de puas son flexibles, caracterizados porque un tope (114) se proyecta desde dicho nucleo alargado entre dicha primera y segunda pata, porque dicho tope esta Integramente formado con el nucleo (106) y se proyecta desde una region central (112) de dicho nucleo alargado situado entre dicho primer y segundo conjunto de puas, y porque dicho tope es menos flexible que dicho primer y segundo conjunto de puas.
2. La sutura quirurgica (100) como la reivindicada en la reivindicacion 1, donde dicho primer conjunto de puas (108) se proyecta en una primera direction y dicho segundo conjunto de puas (110) se proyecta en una segunda direction que es opuesta a la primera direccion.
3. La sutura quirurgica (100) como la reivindicada en la reivindicacion 1, que ademas comprende una pluralidad de filamentos enrollados alrededor de dicho nucleo alargado (106) y dicho tope (114) para formar una trenza (450) que se extiende a lo largo de dicho nucleo alargado.
4. La sutura quirurgica (100) como la reivindicada en la reivindicacion 1, donde dicho tope (114) define la mayor dimension transversal de dicho nucleo.
5. La sutura quirurgica (100) como la reivindicada en la reivindicacion 1, donde dicho tope comprende al menos un asiento (116, 124) que se proyecta desde dicho nucleo (106)
6. La sutura quirurgica (100) como la reivindicada en la reivindicacion 4, donde dicho tope (114) comprende un primer asiento (116) que se proyecta desde un primer lado de dicho nucleo (106) y un segundo asiento (124) que se proyecta desde un segundo lado de dicho nucleo.
7. La sutura quirurgica (100) como la reivindicada en la reivindicacion 6, donde dicho primer y segundo asiento (116, 124) de dicho tope (114) son coplanares.
8. La sutura quirurgica (100) como la reivindicada en la reivindicacion 1, que demas comprende una torunda (440) que tiene una primera y una segunda abertura (438a, 438B) que se extienden por la misma, donde dicha primera pata (102) se extiende a trave de dicha primera abertura de torunda, dicha segunda pata (104) se extiende a traves de dicha segunda abertura de torunda, y dicho tope (114) se extiende entre dicha primera y segunda abertura de torunda.
9. La sutura quirurgica (100) como la reivindicada en la reivindicacion 1 o 8, que ademas comprende una trenza (450) formada alrededor de dicho nucleo alargado (106) y dicho tope (114).
10. La sutura quirurgica (100) como la reivindicada en la reivindicacion 9, donde dicho tope (114, 414) tiene una longitud que sustancialmente coincide con el espacio entre dicha primera y segunda abertura de torunda (438A, 438B).
11. La sutura quirurgica (100) como la reivindicada en la reivindicacion 1, donde al menos una de dicha primera pata y segunda pata (102, 104) incluye una pua principal (815A) que tiene una inclination que se proyecta hacia afuera de manera mas gradual que una segunda pua (815B) que sigue a dicha pua principal.
12. La sutura quirurgica (400) como la reivindicada en la reivindicacion 9, donde dicha trenza (450) comprende una pluralidad de filamentos enrollados alrededor de dicho nucleo alargado (406) y dicho tope (414), y donde las puas (448) de dicho primer y segundo conjunto de puas se extienden a traves de dicha trenza.