BR112013007378A2 - escora columelar para sustentação da ponta nasal - Google Patents

Abstract

ESCORA COLUMELAR PARA SUSTENTAÇÃO DA PONTA NASAL. A presente invenção refere-se a implantes de escora columelar que são bioabsorvíveis e inovadores. As escoras são úteis em rinoplastia e procedimentos cirúrgicos de reconstrução nasal. Os dispositivos têm laterais opostas (20,40) conectadas a um elemento de sustentação (30) para formar uma canaleta de recepção de tecido.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "ESCORA COLUMELAR PARA SUSTENTAÇÃO DA PONTA NASAL". Campo da Invenção

[001] campo da técnica à qual esta invenção pertence é de dispositivos médicos implantáveis bioabsorvíveis, em particular dispositivos médicos bioabsorvíveis para uso em procedimentos cirúrgicos de reconstrução nasal. Antecedentes da Invenção

[002] A rinoplastia é um procedimento cirúrgico complexo que envolve a modificação de estruturas nasais subjacentes, como osso, cartilagem, ligamentos e tecido fibroadiposo macio. O procedimento pode ser realizado por uma variedade de razões que incluem aprimorar a aparência estética do nariz do paciente; para fins reconstrutivos após um trauma; corrigir várias anormalidades do nariz que o paciente pode apresentar; e, para corrigir problemas funcionais de passagem nasal associados à respiração para inalação e expiração. Independentemente das razões para a rinoplastia, o cirurgião se esforça em restaurar ou manter a funcionalidade, remediar problemas estruturais, e ao mesmo tempo tratar de fatores estéticos ao criar e/ou manter certas proporções entre as várias partes do nariz e face.

[003] Um dos aspectos mais desafiadores da rinoplastia é, em geral, considerado como sendo a cirurgia da terceira parte inferior do nariz, principalmente a região da ponta nasal. A estabilidade da ponta nasal é importante, não apenas pela aparência e imagem estética do nariz (por exemplo, projeção de ponta e rotação de ponta), mas também para funções fisiológicas e anatômicas, como inspiração e expiração adequadas, expressão facial, e absorbância de choque em resposta à trauma facial.

[004] Preservar ou criar sustentação adequada da ponta nasal é importante para ambos os resultados pós-operatórios imediatos, e os resultados em longo prazo ao longo da vida do paciente. Devido a fatores, como contração de cicatriz, adelgaçamento do envelope de tecidos moles, e enfraquecimento das estruturas de cartilagem com envelhecimento, alguns resultados subótimos podem ser observados logo após a cirurgia, e as deficiências consequentes podem se tornar, com frequência, muito mais óbvias, pronunciadas, aparentes, e prevalentes com o passar do tempo, normalmente cerca de dez a quinze anos depois.

[005] É sabido que a espessura da pele é um fator que determina o quão bem a cobertura de pele externa irá se remoldar em relação às estruturas subjacentes do nariz após a cirurgia. Pacientes com pele fina tendem a ter estruturas cartilaginosas mais fortes, mas as estruturas adjacentes são mais visíveis, e uma transição do tipo degrau entre o osso e a cartilagem pode ser vista. Por outro lado, para pacientes que têm pele espessa, obter definição e refinamento adequados pode ser um desafio.

[006] Um dos principais mecanismos de sustentação da ponta nasal é a crura medial da cartilagem lateral inferior (CLI). A base da ponta nasal é determinada pela base (espinha nasal anterior) e as plataformas da crura medial. Os pacientes que têm crura medial longa e forte que se estende até a espinha nasal são mais prováveis de ter sustentação de ponta adequado. Ao contrário, pacientes que têm crura medial curta, e plataformas alargadas no meio da columela, são mais prováveis de ter sustentação de ponta pobre e projeção de ponta solta após a cirurgia.

[007] Várias técnicas e procedimentos cirúrgicos que fornecem sustentação de longo prazo para a ponta do nariz e estabilização da base nasal foram usados no passado. Uma das técnicas amplamente usadas é a colocação de um enxerto de escora columelar. O enxerto é normalmente e tipicamente produzido a partir de cartilagem autóloga septal ou da costela, que é suturada entre a crus medial das cartilagens laterais inferiores. O enxerto de escora columelar pode estender-se até a espinha nasal ou ser colocado acima da espinha nasal. Outro método ou procedimento cirúrgico para fornecer a projeção e a sustentação da ponta nasal é a técnica "tongue-in-the– groove", em que a crus medial das cartilagens laterais inferiores é suturada na extremidade caudal do septo. Um enxerto de extensão septal também pode ser usado para assegurar que a projeção da ponta nasal seja mantida no pós-operatório. Embora implantes não absorvíveis possam ser usados para sustentar a ponta nasal, esse método de tratamento de sustentação de ponta não é preferencial por cirurgiões devido a complicações associadas, como infecção, necrose da pele, e extrusão de implante, assim como fatores, como conscientização do paciente, aparência.

[008] Com a finalidade de aprimorar procedimentos cirúrgicos existentes e resultados de paciente, existe uma necessidade contínua nessa técnica por escoras columelares de baixa massa com características geométricas que acentuam o procedimento de implantação associado e fornecem resultados superiores ao paciente. Em particular, existe uma necessidade nessa técnica por implantes inovadores produzidos a partir de polímeros bioabsorvíveis que são úteis em procedimentos cirúrgicos de reconstrução nasal. Sumário da Invenção

[009] Em conformidade, um dispositivo de escora columelar inovador, bioabsorvível, implantável é apresentado. A escora tem um par de elementos de parede lateral opostos. Os elementos de parede têm bordas laterais externas livres, extremidades internas, superfícies externas e superfícies internas, e extremidades laterais opostas. Um elemento de sustentação que tem uma seção transversal de preferência curva conecta os elementos laterais ao longo de suas extremidades internas, de modo que os elementos de parede lateral são, de preferência, pelo menos parcialmente angulados um em relação ao outro. Os elementos de parede são móveis um em relação ao outro, a partir de uma primeira posição de repouso para uma segunda posição. O elemento de sustentação tem uma superfície interna, uma superfície externa e extremidades opostas. O dispositivo de escora tem uma canaleta formada entre as superfícies internas dos elementos de parede e a superfície interna do elemento de sustentação. O dispositivo tem uma abertura longitudinal entre as bordas externas livres em comunicação com a canaleta, e aberturas de extremidade lateral opostas em comunicação com a canaleta. Existe uma pluralidade de aberturas que se estendem através dos elementos de parede lateral em comunicação com a canaleta. O dispositivo de escora é produzido a partir de um polímero bioabsorvível. A canaleta pode ser usada para receber cartilagem. A abertura entre as bordas externas livres é maior quando as paredes são movidas para a segunda posição, e as aberturas laterais também são maiores. Quando os elementos de parede estão na segunda posição, os mesmos podem exercer uma força contra o tecido contido na canaleta.

[0010] Outro aspecto da presente invenção é um método de desempenho de um procedimento cirúrgico com o uso do dispositivo de escora descrito acima, por exemplo, uma rinoplastia.

[0011] Esses e outros aspectos e vantagens da presente invenção serão mais aparentes a partir da seguinte descrição e dos desenhos anexos. Breve Descrição dos Desenhos

[0012] A figura 1 é uma vista em perspectiva de uma modalidade de um dispositivo de escora columelar da presente invenção.

[0013] A figura 2 é uma vista lateral do dispositivo de escora da figura 1.

[0014] A figura 3 é uma vista de extremidade do dispositivo de escora da figura 1.

[0015] A figura 4 é uma vista superior do dispositivo de escora da figura 1.

[0016] As figuras 5A-D são vistas em perspectiva, lateral, de extremidade e de topo de uma modalidade da escora da figura 1, sendo que os elementos laterais são angulados para fora.

[0017] A figura 6A é uma vista em perspectiva de uma modalidade alternativa do dispositivo de escora columelar da presente invenção, sendo que o elemento de sustentação tem flanges que se estendem para fora.

[0018] A figura 6B é uma vista lateral do dispositivo de escora da figura 5A.

[0019] A figura 6C é uma vista superior do dispositivo de escora da figura 5A.

[0020] A figura 6D é uma vista de extremidade do dispositivo de escora da figura 5A.

[0021] A figura 7 é uma ilustração de um nariz que mostra projeção de ponta e rotação de ponta.

[0022] A figura 8 é uma ilustração do nariz da figura 6 que ilustra na vista lateral que a ponta se projeta acima do dorso com uma quebra acima da ponta,

[0023] A figura 9 é uma ilustração que mostra as cartilagens principais no nariz.

[0024] A figura 10 é uma ilustração que mostra a crura do nariz e o efeito de suas posições sobre o ângulo columelar/lobular.

[0025] As figuras11A-C ilustram um procedimento de rinoplastia que utiliza a escora columelar da presente invenção.

Descrição Detalhada da Invenção

[0026] Os dispositivos de escora columelar inovadores da presente invenção são produzidos a partir de materiais biocompatíveis e bioabsorvíveis convencionais. Os polímeros bioabsorvíveis úteis para a fabricação de dispositivos de escora da presente invenção têm várias propriedades desejáveis, incluindo boa resistência inicial e retenção de resistência à ruptura (RRR) e boa bioabsorção, por exemplo, após a implantação durante um período de 6 a 20 semanas, e bioabsorção essencialmente completa em cerca de 6 a 12 meses. Entretanto, outros perfis de resistência e absorção podem ser projetados para uma aplicação particular. Os polímeros particularmente adequados podem incluir polímeros bioabsorvíveis convencionais, como polidioxanona, copolímeros ricos em lactídeo de poliglicolídeo (por exemplo, 70% a 90% de lactídeo), ou misturas dos mesmos, etc. Os polímeros absorvíveis adequados podem ser polímeros sintéticos ou naturais. Os polímeros biocompatíveis e bioabsorvíveis incluem poliésteres alifáticos, poli (aminoácidos), copoli (éter-ésteres), polialquilenos oxalatos, poliamidas, tirosina derivada de policarbonatos, poli (iminocarbonatos), poliortoésteres, polioxaésteres, poliamidoésteres, polioxaésteres contendo grupos amina, poli (anidridos), polifosfazenos, e combinações dos mesmos. Para o propósito desta invenção os poliésteres alifáticos incluem, mas não se limitam a, homopolímeros e copolímeros de lactídeo (que inclui ácido láctico, D-, L- e meso lactídeo), glicolídeo (incluindo ácido glicólico), épsilon-caprolactona, p-dioxanona (1,4- dioxan-2-ona), carbonato de trimetileno (1,3- dioxan-2-ona), derivados alquila de carbonato de trimetileno, e misturas de polímeros. Os polímeros naturais incluem colágeno, elastina, ácido hialurônico, laminina, e gelatina, queratina, sulfato de condroitina e tecido descelularizado. Os dispositivos de escora da presente invenção serão, de preferência, produzidos a partir dos seguintes polímeros bioabsorvíveis: poli(p-dioxanona), copolímeros de poli(lactídeo-co- glicolídeo), e as misturas dos mesmos.

[0027] termo RRR ou Retenção de Resistência à Ruptura, para uso na presente invenção, é definido como tendo seu significado convencional, isto é, a resistência à ruptura permanece no dispositivo após certo período de incubação in vivo ou in vitro em um dado conjunto de condições. O termo polímero bioabsorvível, para uso na presente invenção, é similarmente definido como tendo seu significado convencional, isto é, moléculas de polímero que podem degradar como resultado de hidrólise ou interação com o fluido corpóreo, e serem eventualmente absorvidas e/ou excretadas completamente pelo corpo após certo período de tempo.

[0028] Com referência às figuras 1 a 4, é ilustrado um dispositivo de escora columelar 10 da presente invenção. O dispositivo de escora é considerado como tendo elementos de parede lateral opostos 20 e 40. Os elementos de parede 20 e 40 são considerados como tendo um formato trapezoidal, mas podem ter outras configurações geométricas, incluindo retangular, oval, etc., e podem ter extremidades opostas que são retas, ou opcionalmente arredondadas ou curvas. Os elementos de parede 20 e 40 são considerados como tendo bordas externas livres 22 e 42, respectivamente, separadas pela abertura 72. O elemento de parede 20 tem extremidades opostas 28, e o elemento de parede 40 tem extremidades opostas 48. O elemento de parede 20 tem superfície interna 25 e superfície externa 27, e o elemento de parede 40 é considerado como tendo superfície interna 45 e superfície externa 47. Os elementos de parede 20 e 40 também são considerados como tendo extremidades de fundo 24 e 44, respectivamente, conectadas pelo elemento de sustentação 50. O elemento de sustentação 50 é considerado como sendo um elemento alongado que tem uma seção transversal curva, e que tem superfície interna 52, superfície externa 54, e extremidades opostas 56. As extremidades de fundo 24 e 44 de elementos de parede 20 e 40 são conectadas, de preferência, ao longo de todos os seus comprimentos ao elemento de sustentação 50, de modo que os elementos de parede e 40 são angulados um em relação ao outro, embora os elementos de parede possam ser fixados em seções ao longo do comprimento do elemento de sustentação 50. O elemento de sustentação 50 age, em parte, como um elemento de base de modo que os elementos 20 e 40 podem deformar e girar parcialmente em direção a ou para longe um do outro, para diminuir ou aumentar o tamanho da abertura 72. Em outras palavras, os elementos de parede 20 e 40 têm uma primeira posição de repouso, e um ou ambos os elementos podem ser movidos para uma segunda posição. Embora não ilustrado, um ou ambos dos elementos de parede 20 e 40 podem ter um comprimento que é maior do que o comprimento do elemento de sustentação 50. Alternativamente, o comprimento do elemento de sustentação 50 pode ser maior. Também não ilustrado é uma modalidade da presente invenção em que os elementos de parede 40 e 50 consistem em segmentos separados por espaços, de modo que cada segmento seja conectado ao elemento de sustentação 50. Uma modalidade do dispositivo da presente invenção (não ilustrado) pode ter um elemento de sustentação segmentado conectando as paredes 40 e 50, sendo que os segmentos de elemento de sustentação são separados por espaços,

[0029] dispositivo de escora 10 é considerado como tendo a canaleta 70 formada entre as superfícies internas 25 e 45 e a superfície interna 52, que se estendem ao longo do comprimento do dispositivo 10. O dispositivo 10 tem uma abertura longitudinal 72 formada entre as bordas externas 22 e 42, assim como aberturas de extremidade opostas 74. A abertura 72 e as aberturas de extremidade

74 estão em comunicação com a canaleta 70, a fim de fornecer meios de entrada para tecido que pode estar contido parcial ou completamente dentro da canaleta 70 quando o dispositivo 10 é localizado no nariz de um paciente durante um procedimento cirúrgico, como uma rinoplastia.

[0030] grau de angulação de elementos de parede 20 e 40, um em relação ao outro (vide figura 3), será suficiente para efetivamente permitir retenção segura de tecido ou cartilagem, por exemplo, pedaços de tecido ou cartilagem durante a preparação de um enxerto composto em que peças de cartilagem são colocadas na canaleta 70. De preferência, os elementos de parede serão angulados para dentro, conforme visto nas figuras 1 a 4, quando na primeira posição de repouso. A angulação pode situar-se na faixa de cerca de 3° a cerca de 30°. Os elementos de parede 40 e 50 também podem ser angulados para fora um em relação ao outro quando na posição de repouso. Em relação a uma angulação para fora, a angulação dos elementos de parede pode situar-se na faixa de cerca de 3° a cerca de 30°. Embora não necessariamente preferencial, os el ementos de parede 30 e 40 podem ser paralelos quando na primeira posição de repouso. Quando deformada e afastada uma em relação à outra, a partir de uma primeira posição de repouso para uma segunda posição, a abertura 72 irá aumentar em tamanho, juntamente com as aberturas de extremidade 74, e os elementos de parede 20 e 40 irão exercer uma força de alteração contra o tecido, incluindo cartilagem, contido na canaleta 70. Os elementos de parede 20 e 40 são adicionalmente considerados como contendo uma pluralidade de aberturas 90. As aberturas 90 estendem-se completamente através dos respectivos elementos de parede, e estão em comunicação com a canaleta 70. As aberturas 90 são consideradas como tendo um formato de oblongo, mas podem ter outros formatos ou configurações, incluindo oval,

circular, elíptica, quadrada, retangular, etc. A aberturas 90 são úteis para fornecer portais para suturas e outros dispositivos de fixação de tecido. As aberturas 90 também fornecem trajetos para crescimento interno de tecido e para a passagem de fluidos e nutrientes.

[0031] Um dispositivo 500 da presente invenção que tem elementos de parede angulados para fora 520 e 540 é visto nas figuras 5A a D. O dispositivo de escora 500 é considerado como tendo elementos de parede lateral opostos 520 e 540. Os elementos de parede 520 e 540 são considerados como tendo um formato genericamente retangular, mas podem ter outras configurações geométricas, incluindo trapezoidal, oval, etc., e podem ter extremidades opostas que são retas ou opcionalmente arredondadas ou curvas. Os elementos de parede 520 e 540 são considerados como tendo bordas externas livres 522 e 542, respectivamente, separadas pela abertura 572. O elemento de parede 520 tem extremidades opostas 528, e o elemento de parede 540 tem extremidades opostas

548. O elemento de parede 520 tem superfície interna 525 e superfície externa 527, e a parede 540 é considerada como tendo superfície interna 545 e superfície externa 547. Os elementos de parede 520 e 540 também são considerados como tendo extremidades de fundo 524 e 544, respectivamente, conectadas pelo elemento de sustentação

550. O elemento de sustentação 550 é considerado como sendo um elemento alongado que tem uma seção transversal curva, e que tem superfície interna 552, superfície externa 554, e extremidades opostas

556. As extremidades de fundo 524 e 544 de elementos de parede 520 e 540 são conectadas, de preferência, ao longo de seus comprimentos ao elemento de sustentação 550, de modo que os elementos de parede 520 e 540 são angulados um em relação ao outro, embora os elementos de parede possam ser fixados em seções ao longo do comprimento do elemento de sustentação 550. O elemento de sustentação 550 age, em parte, como um elemento de base de modo que os elementos 520 e 540 podem deformar e girar parcialmente em direção a ou para longe um do outro, para diminuir ou aumentar o tamanho da abertura 572. Em outras palavras, os elementos de parede 520 e 540 têm uma primeira posição de repouso, e um ou ambos os elementos podem ser movidos para uma segunda posição. Embora não ilustrado, um ou ambos dos elementos de parede 520 e 540 podem ter um comprimento que é maior do que o comprimento do elemento de sustentação 550. Alternativamente, o comprimento do elemento de sustentação 550 pode ser maior. Também não ilustrado é uma modalidade da presente invenção em que os elementos de parede 540 e 550 consistem em segmentos separados por espaços, de modo que cada segmento seja conectado ao elemento de sustentação 550. Uma modalidade do dispositivo da presente invenção (não ilustrado) pode ter um elemento de sustentação segmentado conectando os elementos de parede 540 e 550, sendo que os segmentos de elemento de sustentação são separados por espaços, dispositivo de escora 500 é considerado como tendo a canaleta 570 formada entre as superfícies internas 525 e 545 e a superfície interna 552, que se estendem ao longo do comprimento do dispositivo 500. O dispositivo 500 tem uma abertura longitudinal 572 formada entre as bordas externas 522 e 542, assim como aberturas de extremidade opostas 574. A abertura 572 e as aberturas de extremidade 574 estão em comunicação com a canaleta 570, a fim de fornecer meios de entrada para tecido que pode estar contido parcial ou completamente dentro da canaleta 570 quando o dispositivo 10 é localizado no nariz de um paciente durante um procedimento cirúrgico, como uma rinoplastia.

[0032] grau de angulação para fora de elementos de parede 520 e 540, um em relação ao outro, será suficiente para efetivamente permitir a retenção segura de tecido ou cartilagem, por exemplo, pedaços de tecido ou cartilagem durante a preparação de um enxerto composto em que os pedaços de cartilagem são colocados na canaleta 570. A angulação pode situar-se na faixa para fora de cerca de 3° a cerca de 30°. Quando deformada e afastada u ma em relação à outra, a partir de uma primeira posição de repouso até uma segunda posição, a abertura 572 irá aumentar em tamanho, ao longo com aberturas de extremidade 574, e os elementos de parede 520 e 540 irão exercer uma força de alteração contra o tecido, incluindo cartilagem, contido na canaleta 570. Os elementos de parede 520 e 540 são adicionalmente considerados como contendo uma pluralidade de aberturas 590. As aberturas 590 estendem-se completamente através dos respectivos elementos de parede, e estão em comunicação com a canaleta 570. As aberturas 590 são consideradas como tendo um formato de oblongo, mas podem ter outros formatos ou configurações, incluindo oval, circular, elíptica, quadrada, retangular, etc. As aberturas 590 são úteis para fornecer portais para suturas e outros dispositivos de fixação de tecido. As aberturas 590 também fornecem trajetos para crescimento interno de tecido e para a passagem de fluidos e nutrientes. Os elementos de parede 520 e 540, se for desejado, podem ser movidos um em direção ao outro na segunda posição quando implantado e exercem uma força de alteração no tecido em e/ou em torno do dispositivo 500.

[0033] Outra modalidade do dispositivo de escora da presente invenção é ilustrado nas figuras 6A a D. O dispositivo de escora 100 é considerado como tendo elementos de parede opostos 120 e 140 conectados pelo elemento de sustentação 150. O elemento de sustentação 150 tem, de preferência, uma seção transversal curva. Os elementos de parede 120 e 140 têm bordas externas livres 122 e 142, respectivamente, separados por abertura longitudinal 172, e extremidades de fundo 124 e 144, respectivamente.

O dispositivo 100 é considerado como tendo aberturas de extremidade opostas 174. O elemento de parede 120 é considerado como tendo extremidades laterais opostas 128, e o elemento de parede 140 é considerado como tendo extremidades laterais opostas 148. Os elementos de parede 120 e 140 são considerados como tendo superfícies externas 127 e 147, respectivamente, assim como superfícies internas 125 e 145, respectivamente.

As extremidades de fundo 122 e 142 são consideradas como sendo conectadas ao elemento de sustentação 150, de preferência ao longo de todo o seu comprimento.

O elemento de sustentação 150 é considerado como sendo um elemento alongado que tem uma seção transversal curva, e que tem superfície interna 152, superfície externa 154, e extremidades opostas 156. O elemento de sustentação 150 age para sustentar o dispositivo 100 e também fornece uma conexão de base de modo que os elementos de parede 120 e 140 podem se mover um em relação ao outro a partir de uma primeira posição de repouso até uma segunda posição.

Os elementos de parede 120 e 140 são considerados como angulados um em relação ao outro, e podem ser angulados para dentro ou para fora.

O dispositivo 100 contém uma canaleta 170 formada entre superfícies internas 125, 145 e 152 para recepção de tecido.

A canaleta está em comunicação com a abertura longitudinal 172 e aberturas de extremidade opostas 174. A abertura 172 aumenta ou fica maior quando os elementos de parede 120 e 140 são movidos a partir de uma primeira posição de repouso até uma segunda posição.

O elemento de sustentação 150 é também considerado como tendo elementos de flange que se estendem para fora 160. Os elementos de flange 160 funcionam para aumentar a dureza e resistência do implante para sustentação ou resistência mais forte para formação de volume ou deformação de flexão.

Os elementos de flange 160 podem ser curvos conforme visto, ou podem ser planos. Os elementos de flange 160 são considerados como tendo extensões alargadas opcionais 165 na extremidade 162. A função das extensões 165 é de estabilizar o implante na espinha nasal.

[0034] É vantajoso manter as espessuras de parede de dispositivos de escora columelar da presente invenção relativamente delgados enquanto efetivamente mantém as características funcional e estrutural do dispositivo de escora, por exemplo na faixa de cerca de 0,1 mm a 0,6 mm. As vantagens de paredes mais finas incluem facilidade relativa de corte ou formatação do dispositivo de escora em formatos ou tamanhos diferentes. E paredes relativamente mais finas fornecem adicionalmente uma massa menor de materiais estranhos em uma dada área de implante, que terão benefícios, incluindo ajudar a diminuir a probabilidade de extrusão de dispositivo, perda repentina de integridade ou sustentação, ou reação de corpo/tecido devido aos produtos de degradação. As paredes mais finas resultarão em um implante que é resistente o suficiente, mas que não aumenta a largura anatômica natural da região de columela.

[0035] Conforme anteriormente mencionado, a espessura das paredes da escora columelar é suficiente para efetivamente sustentar a ponta nasal e para facilitar a reanexação da crus medial das cartilagens laterais inferiores. Tipicamente, a espessura de parede situa-se entre cerca de 0,1 e cerca de 0,6 mm, embora a espessura de parede possa ser mais espessa ou mais fina dependendo de tais fatores como modelo, seleção de polímero, etc. As dimensões como um todo da escora serão suficientes para efetivamente sustentar a ponta do nariz em ampla gama de pacientes anatomicamente diferentes; por exemplo, as dimensões podem ser de cerca de 30 mm a cerca de 50 mm em comprimento e cerca de 4 mm a cerca de 8 mm em largura. As dimensões iniciais são tipicamente dimensionadas maiores do que o tamanho real implantado no paciente, de modo que o dispositivo possa ser personalizado ou encaixado pelo cirurgião no paciente ao cortar ou aparar o dispositivo durante a cirurgia antes da implantação. Dimensões de partida maiores permitem ao cirurgião manipular mais facilmente o implante durante a preparação. O espaçamento entre as paredes externas é suficiente para efetivamente conter tecido, por exemplo, entre cerca de 1 mm a cerca de 3 mm de espessura.

[0036] Os dispositivos da presente invenção podem ser produzidos com o uso de processos de manufatura convencionais, incluindo formação por compactação, modelagem por injeção, termoformação, extrusão de perfil, e similares. Os dispositivos da presente invenção podem ser opcionalmente revestidos com vários materiais convencionais, incluindo polímeros absorvíveis, biológicos, agentes terapêuticos, fibras absorvíveis, combinações dos mesmos e similares, com o uso de processos de revestimento convencionais. Por exemplo, os revestimentos podem ser depositados sobre a superfície através de vários métodos convencionalmente conhecidos, incluindo aspersão, imersão, submersão, laminação, eletrostática e similares. Um revestimento, como uma camada fina de material absorvível de não tecido, por exemplo, não tecido de poli(p-dioxanona) produzido por extrusão em blocos com passagem de ar quente em alta velocidade (meltblown), podem fornecer crescimento interno de tecido mais rápido e mais conforto ao paciente. Os materiais de revestimento podem compreender agentes terapêuticos, como agentes farmacologicamente e/ou biologicamente ativos, incluindo, mas não limitados a, agentes antibacterianos, agentes antimicrobianos, fatores de crescimento, e agentes de cura de ferimentos. Agentes ativos podem incluir agentes terapêuticos convencionais para o tratamento de dor e/ou prevenção de infecção. Exemplos de ingredientes ativos podem incluir medicamentos anti-inflamatórios e não esteroides (AINEs), como diclofenaco sódico, indometacina, cetoprofeno etc. Outros tipos de agentes ativos adequados para essa invenção podem incluir agentes antibacterianos convencionais, como triclosan e antibióticos.

[0037] Adicionalmente, os dispositivos da presente invenção podem ser produzidos a partir de uma estrutura de espuma semirrígida bioabsorvível. A espuma tem, de preferência poros abertos e interconectados, embora também possa ter poros fechados. A espuma absorvível pode ser formada por qualquer método convencional. Por exemplo, um gás ou agente de formação de gás pode ser adicionado ao polímero absorvível durante ou antes de ser extrudado para formar uma lâmina de espuma. Um agente solúvel em água como um sal pode também ser misturado com um polímero absorvível para formar uma primeira lâmina sólida.

[0038] Os processos de liofilização convencionais também podem ser usados para formar a escora columelar. Os versados na técnica irão observar que certos polímeros bioabsorvíveis anteriormente mencionados podem mais úteis para formar estruturas de espuma que os outros, dependendo de suas características individuais que os tornam úteis em um processo de formação de espuma e das características mecânicas desejadas do dispositivo. Alguns dos polímeros que são úteis para formar estruturas espumadas incluem poli(p-dioxanona), copolímeros de poli(lactídeo-co-glicolídeo) e misturas dos mesmos.

[0039] Uma ou mais superfícies dos dispositivos da presente invenção podem ter opcionalmente uma aspereza de superfície específica para facilitar a fixação por atrito aumentado e para criar condições mais favoráveis para migração de célula. O tratamento de superfície pode ser fornecido em uma variedade de maneiras convencionais, por exemplo, durante a moldagem por injeção através das superfícies de molde ou em um processo de jateamento de superfície similar ao jateamento de areia. Opcionalmente, os microporos ou perfurações de cerca de 50 a 500 µm podem ser adicionados por todas as superfícies para promover passagem de nutrientes e crescimento interno de tecido.

[0040] Os dispositivos de escora columelar inovadores da presente invenção podem ser usados em uma variedade de procedimentos cirúrgicos de reconstrução nasal. É útil na descrição de um procedimento cirúrgico reconstrutor nasal inovador primeiro analisar a anatomia do nariz. Em referência às figuras 7 e 8, é visto um nariz 200 que tem uma região de ponta 210, que tem uma projeção 225 e uma rotação 227. A relação da ponta 210 para o dorso 220 é mostrada. O dorso do nariz é, convencionalmente, definido como a crista externa do nariz, direcionada adiante e para cima incluindo a área entre a raiz e a ponta do nariz. A quebra acima da ponta 230 do nariz 200 é vista na figura 8. A quebra acima da ponta de um nariz é, convencionalmente, definida como em que a linha reta do dorso troca para uma curva convexa para definir a ponta do nariz. A área em cima da ponta de um nariz é definida como consistindo em porções distais da cartilagem lateral superior 270, do septo dorsal (o aspecto dorsal do septo 320), do ângulo septal anterior (do ângulo do aspecto anterior do septo 320 em relação ao aspecto inferior do septo 320), e a borda cefálica paralela da crura lateral 290 da cartilagem lateral inferior 280. A cirurgia dentro dessa área tem um impacto profundo sobre a ponta e pode resultar em deformidade de bico de ave. A projeção de ponta 225 é determinada por uma linha a partir do limite da parte superior do nariz para o vermelhão para uma linha perpendicular para a ponta nasal. O ângulo nasolabial é a medida angular de rotação de ponta 227 e é definido pela linha subnasal para o limite de vermelhão superior e a tangente columelar do subnasal. Isso está idealmente entre 90 e 100 graus em homens e 100 e 110 graus em mulheres.

[0041] A representação esquemática das estruturas de cartilagem principais do nariz é vista nas figuras 9 e 10. Conforme visto nas figuras 9A e 9B, o nariz 250 é visto tendo ossos nasais 260, cartilagens laterais superiores 270, cartilagens laterais inferiores 280 e septo 320. Conforme visto nas figuras 10A e 10B, as cartilagens laterais inferiores 280 consistem na crura lateral 290, na crura intermediária 300 e nos ramos médios 310. A crura medial direito e esquerdo 310 são vistos separados pelo septo 320. Também são ilustrados nas figuras 10A e 10B o ponto de quebra columelar 340 e o ângulo columelar/lobular 350. O ponto de quebra columelar 340 é o ponto de transição da crus medial 310 e a crus intermediária 300 das cartilagens laterais inferiores 280. O ângulo columelar/lobular 350 é o ângulo formado pela junção do lóbulo abaixo da ponta com a columela.

[0042] Um procedimento cirúrgico que usa um dispositivo de escora columelar inovador da presente invenção é ilustrado em parte nas figuras 11A a C. Inicialmente, um paciente submetido à cirurgia reconstrutiva nasal é preparado para cirurgia de maneira convencional. Conforme visto na figura 11A, um envelope de tecido macio 410 do nariz 400 é elevado para obter acesso e visualização das cartilagens laterais inferiores 280. O elemento de tecido mole 410 consiste em camadas de tecidos moles, músculo e pele. Um dispositivo de escora da presente invenção é colocado fixado e preso ao nariz do paciente 400 do seguinte modo conforme visto nas figuras 11 A a C.

[0043] Um procedimento de rinoplastia típico pode incluir uma ou várias das etapas seguintes: elevação de abas mucopericondriais, correção de fluxo de ar, elevação dos tecidos moles de osso ou cartilagem, obtenção de material de enxerto de cartilagem, reconformação do dorso, alteração do arco nasal e colocação de vários enxertos de cartilagem como: raiz, camada dorsal, enxerto de revestimento, batente de aba, enxertos de aro de aba, enxertos de alargamento e enxerto de escora columelar.

[0044] Com o uso de uma abordagem de rinoplastia aberta conforme ilustrado, é feita uma incisão de etapa transcolumelar. O envelope de pele de tecido mole 410 é dissecado e elevado com o retrator 405. A etapa final que envolve enxertos ou implantes é a colocação da escora columelar 10. Um bolso 430 entre a crus medial 310 das cartilagens laterais inferiores 280 é desenvolvido. O bolso 430 estende-se a partir da incisão columelar em direção à espinha nasal 440 e a profundidade desse bolso 430 irá variar entre os pacientes. A escora columelar 10 é colocada entre a crus medial 425 da cartilagem lateral inferior 420. As duas cruras mediais 310 da cartilagem lateral inferior 280 são aproximadas ao dispositivo de escora columelar 10 e mantidas em posição com sutura 480 instalada com o uso de agulha cirúrgica 490, ou outros dispositivos de fixação cirúrgica. O método preferencial de fixação é uma satura em colchão horizontal. Em alguns casos, a escora columelar 10 será adicionalmente fixada com sutura à espinha nasal 440. Quando uma abordagem de rinoplastia fechada é usada, as cartilagens laterais inferiores 280 são distribuídas fora do nariz. A abordagem de colocação do dispositivo de escora columelar é igual.

[0045] Após o dispositivo 10 ser preso no local da crus medial 310 das cartilagens laterais inferiores 280 por suturas 480 conforme visto na figura 11C, o procedimento é concluído através do reparo do envelope do tecido mole 410 sobre o esqueleto nasal e, então, do fechamento da incisão de pele da columela com o uso de suturas cirúrgicas de maneira convencional.

[0046] seguinte exemplo é ilustrativo dos princípios e da prática da presente invenção, embora não limitado a isso.

Exemplo 1

[0047] Uma escora columelar em formato de U da presente invenção foi termicamente formada a partir de uma lâmina polimérica plana produzida a partir de uma mistura de 20% em peso de polímero de polidioxanona e 80% em peso de um copolímero de 85/15 poli(lactídeo-co-glicolídeo). A placa foi extrudada com o uso de uma extrusora de 1,59 cm (5/8") e uma matriz de filme de fenda de 15,2 cm (6"). A extrusora e a matriz de fenda foram produzidas pela Randcastle Extrusion Systems Inc. de Cedar Grove NJ, EUA. A matriz de filme teve uma temperatura entre cerca de 160°C e 180°C. A placa teve uma espessura de cerca de 0,25 mm. As tiras do filme foram perfuradas para produzir perfurações e o contorno do dispositivo. A escora teve uma largura de 8 mm e um comprimento de 30 mm. Duas fileiras de orifícios de sutura de cerca de 1,0 mm de largura por 2,5 mm de comprimento foram formadas ao longo de uma primeira linha de cerca de 3 mm na direção contrária à linha central da espinha e uma segunda linha de 2 mm da primeira linha. Os orifícios foram formados por corte de matriz. Em uma etapa subsequente, os dispositivos pré-cortados foram colocados em um conjunto de formação de matrizes em cerca de 70°C a 75°C e form ados em uma configuração de formato em U. Os dispositivos formados foram, então, colocados em um acessório para serem recozidos com um ciclo de recozimento de aquecimento da temperatura ambiente a cerca de 60°C, mantidos nessa temperatura durante cerca de 8 horas, então, aquecidos para cerca de 70°C por 4 h, então, cerca de 80°C por 8 horas, e finalmente resfriados para temperatura ambiente durante um período de cerca de 11 a 13 em atmosfera de N2. A escora columelar em formato de U mostrou resistência significativamente maior à deformação mediante o carregamento de uma força em comparação a uma placa plana de espessura e tamanho similares. Com base na simulação com o uso de método de Análise de Elemento Finito (AEF), a força de empenamento crítica foi observada como triplicada com o formato de U projetado quando comparada com a de um formato linear da mesma espessura.

[0048] Um teste de tração é um dos testes mecânicos bem conhecidos comumente usados para avaliar uma propriedade mecânica de material (resistência, módulo, alongamento, etc.). O teste determina a resistência à ruptura por tração (ou força de tração pico) e carga de tensão em um determinado alongamento quando uma amostra é alongada para o rompimento ou para um alongamento predeterminado. Um testador mecânico Instron com uma carga de célula adequada pode ser usado.

[0049] A retenção de resistência à ruptura (RRR) pode ser determinada por estudos de degradação in vitro com pH 7,2 e 37°C, similar às condições in vivo. O perfil de degradação pode ser obtido até que a RRR caia para 20% da resistência à ruptura inicial.

[0050] perfil de absorção pode ser determinado in vivo através de estudos animais ou in vitro com condições similares ao ambiente in vivo. O material pode ser considerado essencialmente absorvido quando cerca de 90% do peso do dispositivo for perdido pelo teste in vitro ou quando os traços do dispositivo se tornarem essencialmente desaparecidos em um estudo in vivo.

[0051] Os dispositivos de escora columelar inovadores da presente invenção têm muitas vantagens quando usados em procedimentos de rinoplastia cirúrgica. As vantagens incluem necessidade mínima ou nenhuma necessidade de coletar cartilagem para construir um enxerto de escora columelar, que resulta em procedimento mais curto e morbidade local do doador reduzida. O uso do dispositivo pode resultar em resultados a longo prazo mais previsíveis com menor risco de complicações.

[0052] Embora esta invenção tenha sido mostrada e descrita em relação às modalidades detalhadas da mesma, os versados na técnica compreenderão que várias alterações na forma e detalhe da mesma podem ser feitas sem que se desvie do caráter e âmbito da invenção reivindicada.

Claims (32)

REIVINDICAÇÕES

1. Implante nasal bioabsorvente,caracterizado pelo fato de que compreende: um par de elementos de parede lateral opostos, sendo que os ditos elementos de parede têm bordas laterais externas, extremidades internas, superfícies externas e superfícies internas e extremidades laterais opostas; um elemento de sustentação que conecta os elementos laterais ao longo de suas extremidades internas de modo que os elementos de parede lateral sejam pelo menos parcialmente angulados um em relação ao outro, e de modo que os elementos de parede sejam móveis um em relação ao outro a partir de uma primeira posição de repouso para uma segunda posição, sendo que o elemento de sustentação tem uma superfície interna e uma superfície externa e um par de extremidades opostas; uma abertura longitudinal entre as bordas livres dos elementos de parede lateral, e as aberturas laterais opostas entre as extremidades laterais opostas; uma canaleta formada entre as superfícies internas dos elementos de parede e a superfície interna do elemento de sustentação, sendo que a canaleta está em comunicação com a abertura longitudinal e as aberturas laterais opostas; e, uma pluralidade de aberturas que se estende através dos elementos de parede lateral em comunicação com a canaleta, sendo que o dispositivo de escora compreende um polímero bioabsorvível, e sendo que as paredes laterais podem exercer uma força sobre o tecido contido na canaleta quando na segunda posição.

2. Dispositivo, de acordo a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o polímero bioabsorvível é selecionado do grupo que consiste em poli(p-dioxanona), copolímeros de poli(lactídeo-co- glicolídeo) e misturas dos mesmos.

3. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o polímero bioabsorvível compreende uma mistura de poli(p-dioxanona) e copolímero de poli(lactídeo-co- glicolídeo).

4. Dispositivo, de acordo a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o ângulo das paredes uma em relação à outra é cerca de 3° a cerca de 30°.

5. Dispositivo, de acordo a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o polímero tem uma RRR de cerca de pelo menos 40% em 4 semanas após a implantação.

6. Dispositivo, de acordo a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um par de flanges que se estende para fora do elemento de sustentação.

7. Dispositivo, de acordo a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o polímero tem um tempo de absorção in vivo de cerca de 30 dias a cerca de 300 dias.

8. Dispositivo, de acordo a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um revestimento em pelo menos uma parte das superfícies.

9. Dispositivo, de acordo a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o polímero compreende uma espuma.

10. Dispositivo, de acordo a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente microporos.

11. Dispositivo, de acordo a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um agente terapêutico.

12. Dispositivo, de acordo a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente microfibras sobre as superfícies.

13. Dispositivo, de acordo a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o elemento de sustentação tem uma seção transversal curva.

14. Dispositivo, de acordo a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que os elementos de parede são substancialmente paralelos.

15. Dispositivo, de acordo a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que os elementos de parede têm uma espessura de cerca de 0,1 mm a cerca de 0,5 mm.

16. Dispositivo, de acordo a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o elemento de sustentação e os elementos de parede têm um comprimento, e o comprimento do elemento de sustentação é maior que o comprimento dos elementos de parede.

17. Método para executar uma rinoplastia, caracterizado pelo fato de que compreende as etapas de; expor cirurgicamente uma cartilagem lateral inferior de um nariz de um paciente; e, implantar uma escora columelar entre a crus medial das cartilagens laterais inferiores do nariz, sendo que a escora compreende: um par de elementos de parede lateral opostos, os ditos elementos de parede tendo bordas laterais externas, extremidades internas, superfícies externas e superfícies internas e extremidades laterais opostas; um elemento de sustentação que conecta os elementos laterais ao longo de suas extremidades internas de modo que os elementos de parede lateral sejam ao menos parcialmente angulados um em relação ao outro, e de modo que os elementos de parede sejam móveis um em relação ao outro a partir de uma primeira posição de repouso para uma segunda posição, sendo que o elemento de sustentação tem uma superfície interna e uma superfície externa e um par de extremidades opostas; uma abertura longitudinal entre as bordas livres dos elementos de parede laterais, e aberturas laterais opostas entre as extremidades laterais opostas; uma canaleta formada entre as superfícies internas dos elementos de parede e o elemento de sustentação, sendo que a canaleta está em comunicação com a abertura longitudinal e as aberturas laterais opostas; e, uma pluralidade de aberturas que se estende através dos elementos de parede laterais em comunicação com a canaleta, sendo que o dispositivo de escora compreende um polímero bioabsorvível, e sendo que as paredes laterais podem exercer uma força sobre o tecido contido na canaleta quando na segunda posição.

18. Método, como definido na reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que o polímero bioabsorvível é selecionado do grupo que consiste em poli(p-dioxanona) e copolímeros de poli(lactídeo-co-glicolídeo).

19. Método, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que o polímero bioabsorvível compreende uma mistura de poli(p-dioxanona) e copolímero de poli(lactídeo-co- glicolídeo).

20. Método, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que o ângulo das paredes uma em relação à outra é cerca de 5 a cerca de 45 graus.

21. Método, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que o dispositivo tem uma RRR de cerca de 25% a cerca de 75% em 8 semanas.

22. Método, de acordo com a reivindicação 17,

caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um par de flanges que se estende para fora do elemento de sustentação.

23. Método, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que o dispositivo tem um tempo de absorção in vivo de cerca de 150 dias a cerca de 360 dias.

24. Método, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um revestimento em pelo menos uma parte das superfícies.

25. Método, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que o polímero compreende uma espuma.

26. Método, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que o dispositivo compreende adicionalmente microporos.

27. Método, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que o dispositivo compreende adicionalmente um agente terapêutico.

28. Método, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que o dispositivo compreende adicionalmente microfibras sobre as superfícies.

29. Método, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que o elemento de sustentação tem uma seção transversal curva.

30. Método, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que a angulação se situa na faixa de cerca de 3° a cerca de 30°.

31. Método, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que os elementos de parede têm uma espessura de cerca de 0,1 mm a cerca de 0,5 mm.

32. Método, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que o elemento de sustentação e os elementos de parede têm um comprimento, e o comprimento do elemento de sustentação é maior que o comprimento dos elementos de parede.