CN103118628B - 用于鼻尖支撑件的鼻中柱支撑杆 - Google Patents

Abstract

本发明公开了新型可生物吸收的鼻中柱支撑杆植入物。所述支撑杆可用于鼻成形术和鼻再造外科手术中。所述装置具有连接到脊（30）构件的相对侧面(20, 40)以形成组织容纳通道。

Description

用于鼻尖支撑件的鼻中柱支撑杆

技术领域

本发明所属的技术领域为可生物吸收的植入式医疗装置，具体地为用于鼻再造外科手术中的可生物吸收的医疗装置。

背景技术

鼻成形术为涉及修改下方鼻结构(如骨、软骨、韧带和软纤维脂肪组织)的复杂的外科手术。进行该手术可为了多种原因，包括改善患者鼻部的美学外观；为了创伤后的再造目的；修正患者可能存在的鼻部的各种畸形；以及为了修正与呼吸(吸入和呼出两者)相关的鼻道功能问题。无论鼻成形术的原因为何，外科医生都努力恢复或保持功能性、修复结构组织，并且同时通过产生和/或保持鼻部和面部的各个部分之间的某些比例而处理美学因素。

鼻成形术的最具挑战性的方面之一通常被认为是鼻部下方三分之一(主要是鼻尖区域)的手术。鼻尖的稳定性是重要的，不仅因为鼻部的美学样貌和外观(例如鼻尖突出度和鼻尖旋转度)，还因为生理学和解剖学功能，如适当的吸入和呼出、面部表情，以及响应于面部创伤的冲击吸收。

保持或产生鼻尖的足够支撑对于直接术后结果和患者整个生命中的长期效果是重要的。由于诸如疤痕挛缩、软组织包膜的变薄和软骨结构随着老化的变弱这些因素，可能在手术之后不久观察到一些次优结果，并且随之发生的缺陷可常常随着时间的流逝(通常约10至15年以后)而变得更加明显、显著、表观和普遍。

已知皮肤厚度为确定外部皮肤覆盖在术后鼻部的基底结构之上重新下垂(redrape)多大程度的因素。具有较薄皮肤的患者趋于具有更强的软骨结构，但是基底结构更易看见，并且可以看见骨与软骨之间的台阶状过渡。在另一方面，对于具有较厚皮肤的患者，获得适当的清晰度和精致度可为一种挑战。

鼻尖的主要支撑机构之一是下侧向软骨(LLC)的内侧脚(medialcrura)。鼻尖的基础是由内侧脚的基部(鼻脊)和脚板确定的。具有延伸到鼻脊的长且强的内侧脚的患者更易于具有足够的鼻尖支撑。相比之下，具有短内侧脚和在鼻中柱处的扩口(flaring)脚板的患者更易于具有较差的鼻尖支撑，并且在手术之后失去鼻尖突出度。

已在过去使用向鼻尖提供长期支撑和鼻底稳定性的各种外科技术和手术。广泛使用的技术之一为设置鼻中柱支撑杆移植物。所述移植物一般且通常由自体中隔或肋软骨制成，其在下侧向软骨的内侧脚之间缝合。鼻中柱支撑杆移植物可延伸到鼻脊或者可被置于鼻脊的上方。提供鼻尖突出度和支撑的另一种外科方法或手术为“企口(tongue-in-the-groove)”技术，其中，下侧向软骨的内侧脚被缝合到中隔的尾端。也可使用中隔延伸移植物以确保在手术后保持鼻尖突出度。尽管可使用不可吸收的植入物来支撑鼻尖，但由于相关联的并发症，如感染、皮肤坏死和植入物挤出，以及诸如患者意识、外观的因素，外科医生不优选该鼻尖支撑处理方法。

为了改善现有外科手术和患者效果，本领域一直需要具有几何特性的低质量鼻中柱支撑杆，其提高相关的植入工序，并提供优异的患者结果。具体地，本领域需要由可生物吸收的聚合物制成的新型植入物，其可用于鼻再造外科手术中。

发明内容

因此，公开了一种新型的、可生物吸收的、可植入的鼻中柱支撑杆装置。所述支撑杆具有一对相对的侧向壁构件。所述壁构件具有自由外侧边缘、内端、外表面和内表面、以及相对的侧端。具有优选的弯曲横截面的脊(spine)构件沿侧向构件的内端连接所述侧向构件，使得所述侧向壁构件优选相对于彼此至少部分地成角度。所述壁构件可相对于彼此从第一静止位置运动到第二位置。所述脊构件具有内表面、外表面和相对端。所述支撑杆装置具有在壁构件的内表面与脊构件的内表面之间形成的通道。所述装置在与所述通道连通的自由外边缘和与所述通道连通的相对侧端开口之间具有纵向开口。存在与所述通道连通的延伸穿过所述侧向壁构件的多个开口。所述支撑杆装置由可生物吸收的聚合物制得。所述通道可用于容纳软骨。当所述壁被运动到第二位置时，在所述自由外边缘之间的开口更大，并且侧面开口也更大。当所述壁构件在第二位置中时，它们可对包含于通道中的组织施加力。

本发明的另一方面为使用上述支撑杆装置进行外科手术，例如鼻成形术的方法。

本发明的这些和其他方面以及优点将通过如下描述和附图而更加显而易见。

附图说明

图1为本发明的鼻中柱支撑杆装置的一个实施例的透视图。

图2为图1的支撑杆装置的侧视图。

图3为图1的支撑杆装置的端视图。

图4为图1的支撑杆装置的顶视图。

图5A-D为图1的支撑杆的实施例的透视图、侧视图、端视图和顶视图，其中所述侧构件向外成角度。

图6A为本发明的鼻中柱支撑杆装置的可供选择的实施例的透视图，其中脊构件具有向外延伸的凸缘。

图6B为图5A的支撑杆装置的侧视图。

图6C为图5A的支撑杆装置的顶视图。

图6D为图5A的支撑杆装置的端视图。

图7为显示鼻尖突出度和鼻尖旋转度的鼻部的图示。

图8为图6的鼻部的图示，其在侧向视图上示出了在具有鼻尖上区转折的鼻背之上的鼻尖突出，

图9为示出鼻部中的主要软骨的图示。

图10为示出鼻脚和它们的位置对鼻中柱/小叶角度的影响的图示。

图11A-C示出了利用本发明的鼻中柱支撑杆的鼻成形术手术。

具体实施方式

本发明的新型鼻中柱支撑杆装置由常规生物相容性的可生物吸收的材料制得。可用于制造本发明的支撑杆装置的可生物吸收的聚合物具有多个有利性质，包括良好的初始强度和断裂强度保留率(BSR)，以及例如在植入6-20周的时间之后良好的生物吸收性，并且在约6-12个月内基本上完全的生物吸收。然而，为了特定应用，可设计其他强度和吸收属性。特别合适的聚合物可包括常规的可生物吸收的聚合物，如聚二氧杂环己酮、富含聚乙交酯丙交酯的共聚物(例如70％-90％丙交酯)或它们的共混物等。合适的可吸收聚合物可为合成聚合物或天然聚合物。合适的生物相容性的可生物吸收的聚合物包括脂族聚酯、聚(氨基酸)、共聚(醚-酯)、聚亚烷基草酸酯、聚酰胺、酪氨酸衍生聚碳酸酯、聚(亚胺基碳酸酯)、聚原酸酯、聚氧杂酯、聚酰胺酯、含胺基的聚氧杂酯、聚(酸酐)、聚磷腈、以及它们的组合。为了本发明的目的，脂族聚酯包括但不限于下列物质的均聚物和共聚物：丙交酯(其包括乳酸、D-丙交酯、L-丙交酯和内消旋丙交酯)、乙交酯(包括乙醇酸)、ε-己内酯、对-二氧杂环己酮(1，4-二氧六环-2-酮)、三亚甲基碳酸酯(1，3-二氧杂环己烷-2-酮)、三亚甲基碳酸酯的烷基衍生物、以及它们的共混聚合物。天然聚合物包括胶原、弹性蛋白、透明质酸、层粘连蛋白和明胶、角蛋白、硫酸软骨素以及脱细胞组织。本发明的支撑杆装置优选由如下可生物吸收的聚合物制得：聚(对-二氧杂环己酮)、聚(丙交酯-共-乙交酯)的共聚物、以及它们的共混物。

本文所用的术语BSR或断裂强度保留率被定义为具有其常规含义，即在给定条件设定下，在体内或体外孵育一定时间之后装置中剩余的断裂强度。本文所用的术语“可生物吸收的聚合物”类似地定义为具有其常规含义，即可由于水解或与体液的相互作用而降解，并在一段时间之后最终被身体完全吸收和/或排泄的聚合物分子。

参照图1-4，示出了本发明的鼻中柱支撑杆装置10。看出支撑杆装置10具有相对的侧向壁构件20和40。看出壁构件20和40具有梯形形状，但可具有其他几何构造，包括矩形、椭圆形等，并且可具有直的或任选圆形或弯曲的相对端。看出壁构件20和40分别具有由开口72分隔的自由外边缘22和42。壁构件20具有相对端28，壁构件40具有相对端48。壁构件20具有内表面25和外表面27，看出壁构件40具有内表面45和外表面47。也看出壁构件20和40分别具有由脊构件50连接的底端24和44。看出脊构件50为细长构件，其具有弯曲的横截面并且具有内表面52、外表面54和相对端56。壁构件20和40的底端24和44优选地沿它们的整个长度连接到脊构件50，使得壁构件20和40相对于彼此成角度，尽管所述壁构件可沿脊构件50的长度在多个部分中附接。脊构件50部分地充当基座构件，使得构件20和40可部分变形，并朝向彼此旋转或远离彼此旋转，以减小或增加开口72的尺寸。换句话讲，壁构件20和40具有第一静止位置，并且一个构件或两个构件可运动到第二位置。尽管未示出，壁构件20和40中的一者或两者可具有大于脊构件50的长度的长度。反之，脊构件50的长度可更大。也未示出的是本发明的一个实施例，其中壁构件40和50由片段组成，所述片段由间距分隔，使得每个片段连接到脊构件50。本发明的装置的一个实施例(未示出)可具有连接壁40和50的片段脊构件，其中脊构件片段由间距分隔。

看出支撑杆装置10具有沿装置10的长度延伸的在内表面25和45与内表面52之间形成的通道70。装置10具有在外边缘22和42之间形成的纵向开口72以及相对端开口74。开口72和端开口74与通道70连通，以提供组织的入口，当在外科手术(如鼻成形术)期间将装置10安置于患者鼻中时，所述组织可部分地或完全地包含于通道70内。

壁构件20和40相对于彼此的成角程度(见图3)将足以有效地允许牢固保持组织或软骨，例如在制备复合移植物(其中将软骨的片置于通道70中)期间的组织或软骨片。优选地，当在第一静止位置时，所述壁构件向内成角度，如图1-4可以看出。成角范围可为约3°至约30°。当在静止位置时，壁构件40和50也可相对于彼此向外成角度。对于向外成角，所述壁构件的成角范围可为约3°至约30°。尽管不必须优选，当在第一静止位置时，壁构件30和40可为平行的。当壁构件20和40从第一静止位置到第二位置相对于彼此变形并分开时，开口72以及端开口74的尺寸增加，并且壁构件20和40将对包含于通道70中的组织(包括软骨)施加偏置力。看出壁构件20和40另外含有多个开口90。开口90完全延伸穿过相应的壁构件并与通道70连通。看出开口90具有长方形形状，但可具有其他形状或构造，包括椭圆形、圆形、椭圆、方形、矩形等。开口90可用于提供缝线和其他组织扣紧装置的出入口。开口90也提供组织向内生长以及流体和营养物质通过的通道。

具有向外成角度的壁构件520和540的本发明的装置500可见于图5A-D中。看出支撑杆装置500具有相对的侧向壁构件520和540。看出壁构件520和540具有大致矩形的形状，但可具有其他几何构造，包括梯形、椭圆形等，并且可具有直的或任选圆形或弯曲的相对端。看出壁构件520和540分别具有由开口572分隔的自由外边缘522和542。壁构件520具有相对端528，壁构件540具有相对端548。壁构件520具有内表面525和外表面527，看出壁构件540具有内表面545和外表面547。也看出壁构件520和540分别具有由脊构件550连接的底端524和544。看出脊构件550为细长构件，其具有弯曲的横截面，并且具有内表面552、外表面554和相对端556。壁构件520和540的底端524和544优选地沿它们的长度连接到脊构件550，使得壁构件520和540相对于彼此成角度，尽管所述壁构件可沿脊构件550的长度在多个部分中附接。脊构件550部分充当基座构件，使得构件520和540可部分地变形并朝向彼此旋转或远离彼此旋转，以减小或增加开口572的尺寸。换句话讲，壁构件520和540具有第一静止位置，并且一个构件或两个构件可运动到第二位置。尽管未示出，壁构件520和540中的一者或两者可具有大于脊构件550的长度的长度。反之，脊构件550的长度可更大。也未示出的是本发明的一个实施例，其中壁构件540和550由片段组成，所述片段由间距分隔，使得每个片段连接到脊构件550。本发明的装置的一个实施例(未示出)可具有连接壁构件540和550的片段脊构件，其中脊构件片段由间距分隔。

看出支撑杆装置500具有沿装置500的长度延伸的在内表面525和545与内表面552之间形成的通道570。装置500具有在外边缘522和542之间形成的纵向开口572以及相对端开口574。开口572和端开口574与通道570连通，以提供组织的入口，当在外科手术(如鼻成形术)期间将装置10安置于患者的鼻部中时，所述组织可部分地或完全地包含于通道570内。

壁构件520和540相对于彼此向外成角的程度将足以有效地允许固定保持组织或软骨，例如在制备复合移植物(其中将软骨的片置于通道570中)期间的组织或软骨片。成角范围可为向外约3°至约30°。当壁构件520和540从第一静止位置到第二位置相对于彼此变形并分开时，开口572以及端开口574的尺寸增加，并且壁构件520和540将对包含于通道570中的组织(包括软骨)施加偏置力。看出壁构件520和540另外含有多个开口590。开口590完全延伸穿过各自的壁构件，并与通道570连通。看出开口590具有长方形形状，但可具有其他形状或构造，包括椭圆形、圆形、椭圆、方形、矩形等。开口590可用于提供缝线和其他组织扣紧装置的出入口。开口590也提供组织向内生长以及流体和营养物质通过的通道。如果需要，当将壁构件520和540植入并在装置500中和/或围绕装置500的组织上施加偏置力时，壁构件520和540可在第二位置朝向彼此运动。

本发明的支撑杆装置的另一实施例示于图6A-D中。看出支撑杆装置100具有由脊构件150连接的相对的壁构件120和140。脊构件150优选具有弯曲的横截面。壁构件120和140分别具有分别由纵向开口172和底端124和144分隔的自由外边缘122和142。看出装置100具有相对端开口174。看出壁构件120具有相对侧端128，看出壁构件140具有相对侧端148。看出壁构件120和140分别具有外表面127和147，以及分别具有内表面125和145。看出底端122和142优选沿它们整个长度连接到脊构件150。看出脊构件150为细长构件，其具有弯曲的横截面，并且具有内表面152、外表面154和相对端156。脊构件150充当支撑装置100，也提供底部连接，使得壁构件120和140可相对于彼此从第一静止位置运动到第二位置。看出壁构件120和140相对于彼此成角度，并可向内或向外成角度。装置100包括用于容纳组织的在内表面125、145和152之间形成的通道170。所述通道与纵向开口172和相对端开口174连通。当壁构件120和140从第一静止位置运动到第二位置时，开口172增加或变得更大。也看出脊构件150具有向外延伸的凸缘构件160。凸缘构件160用于增加植入物的硬度和强度，以获得更强的支撑或对膨胀或弯曲变形的抗性。凸缘构件160可为弯曲的(如所见)或可为平直的。看出凸缘构件160在端部162上具有任选的扩张延伸165。延伸165的功能是稳定鼻脊上的植入物。

有利的是保持本发明的鼻中柱支撑杆的壁厚相对较薄(例如约0.1mm-0.6mm范围内)，并同时有效保持支撑杆装置的功能和结构特性。较薄的壁的优点包括相对易于将支撑杆装置切削或成形为不同的形状或尺寸。而且，相对较薄的壁另外提供在给定植入区域中较低的外来材料质量，这具有包括协助降低装置挤出、完整性或支撑的突然损失，或由于降解产物而导致的身体/组织反应的可能性的有益效果。较薄的壁将产生足够强，但不增加鼻中柱区域的天然解剖宽度的植入物。

如前所述，鼻中柱支撑杆壁的厚度足以有效支撑鼻尖，并有利于下侧向软骨的内侧脚的再附接。通常，壁厚介于约0.1到约0.6mm之间，尽管壁厚可取决于诸如设计、聚合物选择等的因素而更厚或更薄。支撑杆的总尺寸将足以有效支撑广泛范围的解剖学不同的患者的鼻尖；例如，尺寸可为约30mm至约50mm长和4mm至约8mm宽。初始尺寸通常尺寸大于植入患者中的实际尺寸，使得可由外科医生通过在植入之前在外科手术进行时切削或修剪装置而将装置针对患者定制或配合患者。较大的初始尺寸允许外科医生更易于在制备期间调控植入物。外壁之间的间距足以有效容纳例如厚度介于约1mm至约3mm之间的组织。

本发明的装置可使用常规制造方法(包括压缩成型、注模、热成型、外形挤压等)制得。本发明的装置可任选地使用常规涂布方法用各种常规材料(可吸收聚合物、生物制剂、治疗剂、可吸收纤维、它们的组合等)涂布。例如，可通过各种常规已知方法，包括喷涂、浸渍、沉浸、层合、静电等将涂层沉积至表面上。诸如非织造可吸收材料(例如熔喷聚(对-二氧杂环己酮)非织造织物)的薄层的涂层可为患者提供更快的组织向内生长和更多的舒适度。涂层材料可包含治疗剂，如药理学和/或生物学活性剂，包括但不限于抗菌剂、抗微生物剂、生长因子和伤口康复剂。活性剂可包括用于治疗疼痛和/或预防感染的常规治疗剂。活性成分的例子可包括非类固醇类抗炎药(NSIADs)，如双氯芬酸钠、吲哚美辛、酮洛芬等。适于本发明的其他类型的活性剂可包括常规抗菌剂，如三氯生和抗生素。

另外，本发明的装置可由可生物吸收的半刚性泡沫结构制得。所述泡沫优选具有开放且相互连接的孔穴，尽管其也可具有封闭孔穴。可吸收的泡沫可通过任何常规方法形成。例如，可在挤出形成泡沫片材期间或之前，将气体或气体形成剂加入至可吸收聚合物中。水溶性试剂(如盐)也可与可吸收聚合物共混，以首先形成固体片材。

也可使用常规冻干法来形成鼻中柱支撑杆。本领域技术人员将会知道，前述可生物吸收的聚合物中的某些比另一些更可用于形成泡沫结构，取决于使它们可用于泡沫形成过程的各自的特性以及装置所需的机械特性。可用于形成泡沫结构的聚合物中的一些包括聚(对-二氧杂环己酮)、聚(丙交酯-共-乙交酯)的共聚物以及它们的共混物。

本发明的装置的一个或多个表面可任选地具有特定的表面粗糙度，以通过增加的摩擦而有利于固定，并为细胞迁移产生更有利的条件。表面处理可以以多种常规方式提供，例如，在经由模具表面或者在类似于喷砂的表面爆破过程中的注模期间。任选地，约50-500μm的微孔或穿孔可在整个表面上添加，以促进营养物通过和组织向内生长。

本发明的新型鼻中柱支撑杆装置可用于多种鼻再造外科手术中。其可用于描述鼻再造外科手术以首先查看鼻部的解剖结构。首先参照图7和8，看出鼻部200具有鼻尖区域210，所述鼻尖区域210具有突出和旋转。显示了鼻尖210与鼻背220的关系。鼻背部通常定义为向前和向上指向的鼻外脊，其包括鼻根与鼻尖之间的区域。鼻部200的鼻尖上区转折230在图8中可见。鼻部的鼻尖上区转折通常定义为鼻背的直线改变成凸状弯曲以限定鼻尖的点。鼻部的鼻尖上区域定义为由如下部分组成：上外侧软骨270的远侧部分、背中隔(中隔320的背面)、前中隔角(中隔320的背面相对于中隔320的下面的角度)，以及下侧向软骨280的侧外脚290的平行头边界。在该区域内的外科手术对鼻尖具有显著影响，并可能导致波利喙畸形。鼻尖突出度225由从鼻根至唇红缘至鼻尖的垂直线的线条确定。鼻唇角为鼻尖旋转度227的角度量度，并由从鼻中隔下点至上唇红缘的线以及鼻中隔下点的鼻中柱切线限定。对于男性，其理想地介于90和100度之间，对于女性，其理想地介于100和110度之间。

鼻部的主要软骨结构的示意图可见于图9和10。如图9A和9B可见，鼻部250具有鼻骨260、上外软骨270、下侧向软骨280和中隔320。如图10A和10B可见，下侧向软骨280由外侧脚290、中间脚300和内侧脚310组成。看出右内侧脚和左内侧脚310由中隔320分隔。图10A和10B也示出了鼻中柱断点340和鼻中柱/小叶角350。鼻中柱断点340为下侧向软骨280的内侧脚310和中间脚300的过渡的点。鼻中柱/小叶角350为由下鼻尖小叶(infra-tiplobule)与鼻中柱的接合点所形成的角。

使用本发明的新型鼻中柱支撑杆装置的外科手术部分示于图11A-C中。最初，经历鼻再造外科手术的患者以常规的方式准备外科手术。如图11A可见，提升鼻部400的软组织包膜410，以获得通路并可见下侧向软骨280。软组织元件410由软组织、肌肉和皮肤的层组成。如图11A-C可见，以如下方式将本发明的支撑杆装置10设置、固定和紧固至患者的鼻部400。

典型的鼻成形术手术可包括如下步骤中的一个或多个：提升mucpericondrial皮瓣、校正气流、从骨或软骨提升软组织、获得软骨移植材料、再整形鼻背、改变鼻穹窿和放置诸如如下的各种软骨移植物：鼻根、鼻背高嵌体、盾牌形移植物、鼻翼铺板、鼻翼缘移植物、扩展移植物和鼻中柱支撑杆移植物。

使用所示的开放鼻成形术方式，进行横穿-鼻中柱步骤切割。用牵开器405切开并提升软组织皮肤包膜410。涉及移植物或植入物的最终步骤为放置鼻中柱支撑杆10。显露下侧向软骨280的内侧脚310之间的腔430。腔430从鼻中柱切口朝向鼻脊440延伸，并且所述腔430的深度随患者而不同。将鼻中柱支撑杆10置于下侧向软骨420的内侧脚425之间。下侧向软骨280的两个内侧脚310接近鼻中柱支撑杆装置10，并利用由外科手术用针490或其他外科手术扣紧装置配置的缝合线480保持在适当位置。优选的固定方法为横褥式缝合。在一些情况中，用缝合线将鼻中柱支撑杆10另外固定至鼻脊440。当使用封闭鼻成形术方式时，将下侧向软骨280递送至鼻部之外。设置鼻中柱支撑杆装置10的方式相同。

如图11C可见，在通过缝合线480将装置10适当紧固至下侧向软骨280的内侧脚310之后，通过在鼻骨架上再披挂软组织包膜410，然后以常规方式使用外科手术缝合线闭合鼻中柱皮肤切口，从而完成手术。

以下实例旨在说明本发明的原理和实施，而非限制本发明。

实例1

本发明的U形鼻中柱支撑杆由平直聚合物片材热成型，所述平直聚合物片材由20重量％的聚二氧杂环己酮聚合物和80重量％的85/15聚(丙交酯-共-乙交酯)的共聚物的共混物制得。使用5/8″挤出机和6″狭缝膜冲模挤出板。挤出机和狭缝冲模由美国新泽西州罗汗柏林的RandcastleExtrusionsystemsInc.制造。膜冲模具有介于约160℃和180℃之间的温度。板具有约0.25mm的厚度。将膜的带穿孔，以产生穿孔和装置的轮廓。支撑杆具有8mm的宽度和30mm的长度。沿第一线和第二线形成两行约1.0mm宽×2.5mm长的缝合孔，所述第一线离脊的中心线约3mm，所述第二线与所述第一线相距2mm。通过冲模切削形成空穴。在后续步骤中，将预切削的装置置于约70℃-75℃下的成型冲模组，并以U形构造成型。然后将成型装置置于夹具中，以使用退火循环进行退火，所述退火循环为：在N2气氛中，从室温加热至约60℃，在该温度下保持约8小时，然后加热至约70℃达4小时，然后加热至约80℃达8小时，最终冷却至室温约11-13小时的时间。相比于类似厚度和尺寸的平板，当负载力时，U形鼻中柱支撑杆显示出显著更高的抗变形性。基于使用有限元分析(FEA)方法的模拟，当相比于相同厚度的直形时，观察到使用U形设计，临界屈曲力增至三倍。

拉伸测试为常用于评价材料的机械性质(强度、模量、伸长等)的熟知机械测试之一。该测试测定拉伸断裂强度(或峰值张力)以及当样品伸长至断裂或者伸长至预定伸长时在给定伸长下的拉伸负载。可使用具有适当测力传感器的Instron机械测试仪。

断裂强度保留率(BSR)可通过在类似于体内条件的pH7.2和37℃下的体外降解研究进行确定。可获得降解属性，直至确定BSR下降至初始断裂强度的20％。

吸收属性可经由动物研究体内确定，或者使用类似于体内环境的条件而体外确定。当通过体外测试损失约90％的装置重量时，或者当在体内研究中装置痕量变得基本上消失时，可认为材料被基本上吸收。

当本发明的新型鼻中柱支撑杆装置在鼻成形术外科手术中使用时，其具有许多优点。优点包括最少需要或不需要获取软骨来构造鼻中柱支撑杆移植物，这产生更短的手术和降低的供体位点发病率。所述装置的使用可产生更可预计的长期结果，并且具有更低的并发症风险。

虽然本发明已通过其详细实施例得到了显示和描述，但本领域技术人员将理解，可对本发明作出形式上和细节上的各种变化而不背离受权利要求书保护的本发明的精神和范围。

Claims (16)

1.一种可生物吸收的鼻腔植入物，包括：

一对相对的侧向壁构件，所述侧向壁构件具有自由外侧边缘、内端、外表面和内表面、以及相对的侧端；

脊构件，所述脊构件沿其长度沿侧向壁构件的内端连接所述侧向壁构件，使得所述侧向壁构件相对于彼此至少部分地成角度，并且使得所述侧向壁构件可相对于彼此从第一静止位置运动到第二位置，所述脊构件具有内表面、外表面和一对相对端；

在所述侧向壁构件的自由外侧边缘之间的纵向开口，以及在所述相对侧端之间的相对侧面开口；

在所述侧向壁构件的内表面和所述脊构件的内表面之间形成的通道，其中所述通道与所述纵向开口和所述相对侧面开口连通；以及，

与所述通道连通的延伸穿过所述侧向壁构件的多个开口，

其中所述可生物吸收的鼻腔植入物包含可生物吸收的聚合物，并且当在第二位置时，其中所述侧向壁构件可对包含于所述通道中的组织施加力。

2.根据权利要求1所述的可生物吸收的鼻腔植入物，其中所述可生物吸收的聚合物选自聚(对-二氧杂环己酮)、聚(丙交酯-共-乙交酯)的共聚物以及它们的共混物。

3.根据权利要求2所述的可生物吸收的鼻腔植入物，其中所述可生物吸收的聚合物包含聚(对-二氧杂环己酮)和聚(丙交酯-共-乙交酯)共聚物的共混物。

4.根据权利要求1所述的可生物吸收的鼻腔植入物，其中所述侧向壁构件相对于彼此的角度为3°至30°。

5.根据权利要求1所述的可生物吸收的鼻腔植入物，其中所述聚合物在植入后4周时具有至少40%的断裂强度保留率。

6.根据权利要求1所述的可生物吸收的鼻腔植入物，还包括从所述脊构件延伸出来的一对凸缘。

7.根据权利要求1所述的可生物吸收的鼻腔植入物，其中所述聚合物具有30天至300天的体内吸收时间。

8.根据权利要求1所述的可生物吸收的鼻腔植入物，在所述外表面和/或所述内表面的至少一部分上还包括涂层。

9.根据权利要求1所述的可生物吸收的鼻腔植入物，其中所述聚合物包含泡沫。

10.根据权利要求1所述的可生物吸收的鼻腔植入物，还包括微孔。

11.根据权利要求1所述的可生物吸收的鼻腔植入物，还包含治疗剂。

12.根据权利要求1所述的可生物吸收的鼻腔植入物，在所述外表面和/或所述内表面上还包含微纤维。

13.根据权利要求1所述的可生物吸收的鼻腔植入物，其中所述脊构件具有弯曲的横截面。

14.根据权利要求1所述的可生物吸收的鼻腔植入物，其中所述侧向壁构件是平行的。

15.根据权利要求1所述的可生物吸收的鼻腔植入物，其中所述侧向壁构件具有0.1mm至0.5mm的厚度。

16.根据权利要求1所述的可生物吸收的鼻腔植入物，其中所述脊构件和所述侧向壁构件各自具有长度，并且所述脊构件的长度大于所述侧向壁构件的长度。