ES2644534T3

ES2644534T3 - Sutura médica con microdientes en la superficie y procedimiento para fabricar la misma

Info

Publication number: ES2644534T3
Application number: ES11861711.7T
Authority: ES
Inventors: Tae Jun Kim; Byung Gwan Kim; Dae Sung Song
Original assignee: HANSBIOMED CORP
Current assignee: HANSBIOMED CORP
Priority date: 2011-03-24
Filing date: 2011-08-29
Publication date: 2017-11-29
Anticipated expiration: 2031-08-29
Also published as: US20130072971A1; CN102869818A; JP2014507168A; KR101057377B1; EP2690206A4; US9186135B2; EP2690206B1; BR112012021922B1; CN102869818B; BR112012021922A2; WO2012128432A1; JP5695208B2; RU2012157644A; EP2690206A1

Description

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DESCRIPCION

Sutura medica con microdientes en la superficie y procedimiento para fabricar la misma.

Antecedentes de la invencion

1. Campo de la invencion

La presente invencion se refiere a una sutura medica con microdientes en una superficie de la misma y a un procedimiento para fabricar la sutura medica.

2. Descripcion de la tecnica relacionada

Desde la segunda mitad de los anos 60, con el fin de terminar de suturar tejido sin anudar la sutura, se ha intentado utilizar para suturar tejido una sutura barbada con barbas que se forman cortando una parte exterior de la sutura. En la sutura barbada, se forman uno o mas microdientes en una superficie de la sutura en un intervalo predeterminado. Si se inserta la sutura en una direccion y se aplica tension para tirar de la sutura en el sentido opuesto, las barbas formadas sobre la superficie de la sutura se acoplan firmemente con el tejido. Por tanto, a diferencia de una sutura general, la sutura barbada se utiliza sin anudar.

En los anos 90, Ruff en Carolina del Norte de Estados Unidos y Sulamanidze en Rusia publicaron una nueva forma de sutura barbada medica que podrfa utilizarse para suturacion quirurgica, tensado facial para eliminar arrugas en la cara, el cuello, el pecho y similares o para estirar el tejido facial, y cirugfa plastica para eliminar arrugas. Ademas de la sutura barbada, se han utilizado diversas suturas medicas para anclar tejido para dos finalidades, esto es, suturacion libre de nudos y tensado facial.

Como procedimiento representativo de la fabricacion de una sutura barbada para suturacion de tejido quirurgico y cirugfa plastica, se describen procedimientos de corte en la patente US No. 2004/0060410 titulada “Barbed Suture” y la patente US No. 2003/0041426 titulada “Method of Forming Barbs on a Suture and Apparatus for Performing Same”. El procedimiento de corte es ampliamente utilizado en la actualidad y la mayorfa de los productos de sutura se fabrican segun el procedimiento de corte. La patente US n° 2010/211098 titulada “Compound Barb Medical Device and Method” describe ejemplos del procedimiento de corte. Sin embargo, el procedimiento de corte tiene los inconvenientes siguientes. Puesto que las barbas se forman cortando la superficie de un hilo hilado de la sutura, hay una limitacion en el tamano y espesor de la barba; puesto que un extremo distal de la barba es demasiado afilado, puede ejercerse estfmulo en los tejidos o nervios en la proximidad del mismo; puesto que el hilo hilado de la sutura se dana debido al corte, la resistencia del mismo se reduce ampliamente en comparacion con la sutura que tiene el mismo tamano; y puesto que la bioabsorcion de las barbas relativamente delgadas formadas por el procedimiento de corte se realiza rapidamente, se pierde facilmente una capacidad de anclaje de tejido.

A fin de compensar los inconvenientes estructurales en la formacion de barbas, la patente US n° 7.582.105 divulga “Suture for Wound Closure, Tissue Approximation, Tissue Support, Suspension and/or Anchoration”. En la divulgacion, las barbas no se forman en la sutura, sino que el anudamiento de la sutura se realiza con un intervalo predeterminado, y un cono queda suspendido en cada nudo. Sin embargo, en la divulgacion, puesto que los nudos se forman en la sutura, tienen lugar un doblado y curvado excesivos en la sutura y asf la resistencia se reduce ampliamente en los nudos, de modo que puede perderse la funcion como sutura. Ademas, el cono suspendido en cada nudo es mayor y mas duro que la barba. Cuando la sutura se inserta en un tejido subcutaneo, un paciente puede sentir grandes dolores debido a danos en los tejidos y nervios.

Ademas, la patente US n° 2006/005144 titulada “Tissue Holding Devices and Methods for Making the Same” divulga un procedimiento de prensado y corte con troquel y un procedimiento de moldeo por inyeccion como tecnicas mencionadas. Sin embargo, la implementacion de la divulgacion no esta asegurada y la divulgacion no se comercializa todavfa. El documento WO 2009/129251 divulga unas suturas para uso en una intervencion aplicada al tejido, y procedimientos para formar tales suturas. Algunas suturas incluyen unos retenedores bidireccionales, cada uno de los cuales puede desplegarse en dos sentidos, pero, una vez desplegados en una direccion, resisten el movimiento en el sentido opuesto. Otras suturas incluyen retenedores unidireccionales que son de forma conica, e incluyen salientes de acoplamiento al tejido que se extienden desde bordes y/o paredes anguladas de los retenedores conicos.

Como se describe anteriormente, aunque se han utilizado diversos procedimientos para fabricar una sutura medica con una funcion de anclaje de tejido, se ha requerido el desarrollo de las tecnicas para compensar los inconvenientes de los productos actuales y que puedan comercializarse inmediatamente y utilizarse en la practica.

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Sumario de la invencion

La presente invencion es proporcionar una sutura medica con unos microdientes en una superficie de la misma que pueda utilizarse eficazmente para la administracion quirurgica y un procedimiento de fabricacion de la sutura medica.

Segun un aspecto de la presente invencion, se proporciona un procedimiento de fabricacion de una sutura medica como se menciona en la reivindicacion 1.

De acuerdo con otro aspecto de la presente invencion, se proporciona una sutura medica fabricada de acuerdo con el procedimiento antes mencionado, en la que no se forman angulos de corte sobre la superficie de la sutura y los microdientes estan formados sobre la superficie de la sutura, en la que la rotacion por unidad de longitud de la sutura se aplica en un intervalo comprendido entre 72°/cm y 360°/cm, y en la que el microdiente presenta una directividad y tiene una capacidad de anclaje por la que el tejido blando se ancla en un sentido opuesto a un sentido de insercion cuando la sutura es insertada en el tejido blando.

Segun la presente divulgacion, es posible proporcionar una sutura medica con microdientes en una superficie de la misma.

En la sutura medica de acuerdo con la presente divulgacion, una resistencia a la traccion de la misma esta en un nivel comprendido entre aproximadamente 80% y aproximadamente 90% de una resistencia a la traccion de un hilo hilado de la sutura, y pueden formarse microdientes que presentan diversas formas y tamanos en un lado superior de la sutura.

De acuerdo con la presente divulgacion, el microdiente tiene una directividad, de modo que el microdiente tenga una fuerza de anclaje para anclar tejido en un sentido opuesto a un sentido de insercion cuando la sutura es insertada en el tejido. Puesto que el microdiente puede formarse en diversas formas y tamanos, las reacciones mecanicas y biologicas del tejido que ocurren durante la insercion en el tejido blando pueden disenarse de una manera optimizada.

Segun la presente divulgacion, es posible resolver un problema de un fenomeno de desintegracion del tejido en la tecnica relacionada en el caso de que una sutura medica, que presenta propiedades bioabsorbibles para anclar tejido, se inserte en el tejido. Concretamente, en este caso, en la tecnica relacionada, puesto que los anclajes (barbas, dientes, salientes, sombreretes conicos) que tienen una funcion de anclaje en un sentido opuesto al sentido de insercion se absorben en el cuerpo, la resistencia se debilita ampliamente y se pierde una funcion de anclaje de tejido, de modo que tenga lugar el fenomeno de desintegracion del tejido. Segun la presente divulgacion, puesto que puede ajustarse el tamano del anclaje (microdiente), puede prolongarse el tiempo empleado en disolver completamente el microdiente. Por tanto, puede demorarse el momento en que se debilita la fuerza de anclaje del tejido y puede incrementarse la fuerza de anclaje inicial. En consecuencia, es posible fabricar una sutura medica con propiedades bioabsorbibles, tejido de anclaje y que sea apropiada para tensado facial.

Breve descripcion de los dibujos

La figura 1(a) es una vista que ilustra un molde de rebose segun una forma de realizacion de la presente divulgacion, y la figura 1(b) es una vista que ilustra una imagen del mismo.

Las figuras 2(a) y 2(b) son unas vistas que ilustran imagenes de una preforma de sutura como un producto primariamente formado producido por un procedimiento de formacion por prensado bajo calentamiento segun la presente divulgacion, y la figura 2(c) es una vista que ilustra una imagen de deformacion de una sutura de polfmero durante un proceso de formacion por prensado.

La figura 3 es una vista que ilustra un grafico de resistencias a la traccion de hilos tejidos de sutura producidos por un procedimiento de corte (companfas A, B y C) y una resistencia a la traccion de un hilo hilado de una sutura producida por un procedimiento segun la presente divulgacion.

La figura 4(a) es una vista que ilustra una imagen de una sutura barbada producida por un procedimiento de corte, y la figura 4(b) es una vista que ilustra una imagen de una sutura medica que presenta microdientes en una superficie de la misma producida de acuerdo con la presente invencion.

Descripcion de las formas de realizacion preferidas

A continuacion, se describira con detalle un procedimiento de fabricacion de una sutura medica.

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En primer lugar, en una etapa (1), una materia prima de una sutura se calienta y se prensa bajo la condicion de una temperatura y presion espedficas por un procedimiento de formacion en fase solida, de modo que se produce una preforma de sutura con microdientes en una superficie de la misma.

La etapa (1) se basa en la orientacion molecular y en las propiedades termicas de una materia prima de una sutura quirurgica hecha de polfmeros medicos (en adelante, se denomina sutura de polfmero). La sutura de polfmero tiene una orientacion molecular direccional en una parte interior de la misma. Debido a la orientacion molecular direccional, la sutura de polfmero puede mantener una alta resistencia a la traccion. Sin embargo, en el caso de que se caliente la sutura de polfmero en un intervalo desde un punto de fusion hasta un punto 30°C inferior al punto de fusion (Tm ~ Tm-30°C), la ductilidad de la sutura de polfmero se incrementa o tienen lugar deformaciones de encogimiento, de modo que se pierda la orientacion molecular. Ademas, se pierde la resistencia a la traccion necesaria para suturar tejido.

Sin embargo, aunque la sutura de polfmero esta en el intervalo de calentamiento, en el caso de que se caliente la sutura de polfmero en el mismo intervalo despues de que se sujeten los dos extremos, de modo que la sutura de polfmero no se encoja ni se deforme, se incrementa la ductilidad de la sutura de polfmero, y la resistencia a la traccion se mantiene en el mismo nivel que el del hilo hilado de la sutura de polfmero.

La presente divulgacion utiliza las propiedades anteriores de la sutura de polfmero. La ductilidad se incrementa calentando el hilo hilado de la sutura de polfmero hasta una temperatura especifica inferior al punto de fusion de la materia prima de la sutura de polfmero; y los microdientes estan formados sobre la superficie de la sutura de polfmero prensando la sutura de polfmero en el estado en el que los dos extremos de la misma se sujetan para suprimir la deformacion de encogimiento. En este caso, los microdientes pueden formarse sobre la superficie del hilo hilado, mientras que se mantiene la orientacion molecular de la sutura de polfmero.

De acuerdo con la presente divulgacion, la materia prima de la sutura medica es un polfmero medico que tiene propiedades bioabsorbibles. Mas espedficamente, por ejemplo, puede utilizarse selectivamente polidioxanona, acido poli-(1-lactico), acido poliglicolico y copolfmeros de los mismos. En caso de utilizar el polfmero medico con propiedades bioabsorbibles, puede fabricarse la sutura medica con propiedades bioabsorbibles.

Ademas, la materia prima de la sutura medica puede ser un polfmero medico con propiedades no bioabsorbibles. Mas espedficamente, por ejemplo, puede utilizarse selectivamente polipropileno, nilon y mezclas de los mismos. En el caso de utilizar el polfmero medico con propiedades no bioabsorbibles, puede fabricarse la sutura medica con propiedades no bioabsorbibles.

En la presente invencion, se utiliza un molde de rebose para fabricar una preforma de sutura. El molde de rebose esta configurado para incluir un espacio de formacion y un espacio de rebose. El espacio de formacion y el espacio de rebose pueden dividirse por una pared de separacion, cuyo grosor no excede de 60 pm. Preferentemente, el intersticio entre el espacio de formacion y el espacio de rebose del molde de rebose esta en un intervalo comprendido entre 30 pm y 60 pm. En el caso de que el intersticio entre el espacio de formacion y el espacio de rebose sea tan grande que exceda de 60 pm, hay un problema en que, despues de la formacion por prensado, un producto no sea facilmente separado de una rebaba.

Una parte de introduccion del espacio de rebose esta configurada para tener un angulo de 45° a 90°, mas preferentemente 80°. Si el angulo de la parte de introduccion del espacio de rebose es menor que 45°, se necesita presion alta para la formacion por prensado, y hay una tendencia a que, despues de la formacion, el producto no se separe facilmente de la rebaba. Si el angulo de la parte de introduccion del espacio de rebose es mayor que 90°, hay un problema en que se debilita la parte de formacion del molde.

La profundidad del espacio de rebose se controla de modo que la profundidad del espacio de rebose no sea mayor que la profundidad del espacio de formacion. Preferentemente, la profundidad del espacio de rebose esta en un intervalo comprendido entre 50 pm y 100 pm. Mas preferentemente, la profundidad del espacio de rebose se ajusta en 100 pm, de modo que el producto pueda separarse facilmente de la rebaba.

La anchura del espacio de rebose se forma a lo largo de la lmea lfmite con respecto al espacio de formacion. La anchura del espacio de rebose esta de un intervalo comprendido entre 250 pm y 500 pm. Mas preferentemente, la anchura del espacio de rebose es de 500 pm. Si la anchura del espacio de rebose es tan grande que excede el intervalo anterior, hay un problema en que se incrementa la presion aplicada al molde de rebose, de modo que se debilite la durabilidad de la parte de formacion.

Si el espacio de rebose presenta un tamano en los intervalos anteriormente descritos, despues de la formacion por calentamiento y presentado de la sutura medica, puede eliminarse la rebaba que tiene lugar en la superficie. Si el espacio de rebose tiene un tamano que excede de los intervalos anteriormente descritos, la rebaba no puede retirarse facilmente del producto, de modo que la sutura medica no puede fabricarse.

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La figura 1(a) es una vista que ilustra un molde de rebose segun una forma de realizacion de la presente divulgacion, y la figura 1(b) es una vista que ilustra una imagen del mismo. Como se ilustra en la figura 1, si el espacio de formacion y el espacio de rebose del molde de rebose estan configurados para satisfacer condiciones, puede obtenerse una sutura deseada.

La temperatura utilizada en la etapa (1) anteriormente mencionada es una temperatura especffica dentro de un intervalo de temperatura desde un punto inferior al punto de fusion de la materia prima de la sutura hasta un punto superior a la temperatura de transicion vftrea. Preferentemente, la temperatura esta en un intervalo desde un punto 30°C inferior al punto de fusion (Tm-30°) hasta un punto 15°C inferior al punto de fusion (Tm-15°).

En la etapa anterior, en el caso de que la temperatura sea la temperatura ambiente, debido a la elasticidad de la sutura de polfmero, la compresion y la expansion tienen lugar durante la formacion por prensado. En otras palabras, en el caso de que la sutura de polfmero se prense y se forme a la temperatura ambiente por una fuerza intensa, cuando se aplica la fuerza de compresion, el espacio de formacion se llena temporalmente. Cuando se elimina la fuerza de compresion, se expande alguna parte para recuperarse, de modo que se encoja la parte de rebaba entre los moldes. Por tanto, la forma del producto llega a ser diferente de la forma del espacio de formacion.

En la presente invencion, con el fin de superar este problema, la temperatura durante el calentamiento y el prensado se ajusta para que este dentro de un intervalo de temperatura desde un punto inferior al punto de fusion de la materia prima de la sutura hasta un punto superior a una temperatura de transicion vftrea.

Por otro lado, en la etapa (1), la presion aplicada al molde de rebose esta en un intervalo comprendido entre 0,98 MPa (10 kgf/cm2) y 19,61 MPa (200 kgf/cm2), mas preferentemente, en un intervalo comprendido entre 7,85 MPa (80 kgf/cm2) y 15,69 MPa (160 kgf/cm2). Ademas, la prensa puede utilizarse apropiadamente en un intervalo comprendido entre 15 toneladas y 50 toneladas. Si la presion es baja (menor que el lfmite inferior del intervalo anterior), la rebaba no se elimina del molde de rebose y hay una tendencia a que la sutura medica sea diffcil de fabricar. Si la presion es alta (mayor el lfmite superior del intervalo anterior), la durabilidad del molde se debilita, de modo que pueda deformarse la parte de formacion.

La preforma de sutura se produce como un producto primariamente formado realizando formacion por calentamiento y prensado en el estado en el que se satisfacen todas las condiciones anteriores. Aunque la resistencia de la sutura de polfmero se mantiene en un nivel de 80% a 90%, estan formados unos microdientes sobre la superficie de la preforma de sutura, y las rebabas en la proximidad de la preforma de sutura pueden eliminarse facilmente, de modo que se fabrique apropiadamente la sutura medica.

La figura 2(a) es una vista que ilustra una imagen de un ejemplo de preforma de sutura; la figura 2(b) es una vista que ilustra imagenes de superficies frontales y secciones transversales de la preforma de sutura; y la figura 2(c) es una vista que ilustra una imagen de deformacion de la sutura de polfmero durante la formacion por calentamiento y prensado.

A continuacion, en una etapa (2), se aplican una fuerza de traccion y una fuerza rotacional a la preforma de sutura en un estado de vacfo en el que se mantiene la condicion de temperatura desde un punto inferior al punto de fusion de la materia prima de la sutura hasta un punto superior a la temperatura de transicion vftrea, de modo que se produce la sutura con la torsion mantenida.

En la etapa (2), se aplica la fuerza de traccion a la preforma de sutura que se produce realizando calentamiento y prensado en la etapa (1), en el estado en el que se anclan los dos extremos, y se realiza el tratamiento terminal durante un tiempo predeterminado, de modo que se fabrique una sutura como un producto secundariamente formado. En este momento, la magnitud de la fuerza de traccion es de un nivel de 10% a 30% de la resistencia maxima a la traccion de la preforma de sutura, mas preferentemente, 20% de la misma. El tiempo de calentamiento esta en un intervalo comprendido entre 24 horas y 48 horas en el estado de vacfo.

Ademas, en la etapa, cuando se aplica la fuerza de traccion, la fuerza rotacional se aplica simultaneamente, de modo que tenga lugar la torsion en la sutura medica. Por tanto, los microdientes se posicionan a lo largo de las multidirecciones helicoidales. La magnitud de la fuerza rotacional es proporcional a la longitud del producto primariamente formado, y el angulo de rotacion de los dos extremos esta en un intervalo comprendido entre 72°/cm (mfnimo) y 360°/cm (maximo). La temperatura durante el calentamiento aplicada en la etapa esta en un intervalo desde una temperatura de transicion vftrea (Tg) hasta un punto de fusion (Tm) de la materia prima de la sutura utilizada para producir la preforma de sutura, mas preferentemente, en un intervalo desde un punto 30°C inferior al punto de fusion (Tm-30°C) hasta un punto 15°C inferior al punto de fusion (Tm-15°C).

En la sutura medica fabricada segun la presente divulgacion, se forman acfculas que tienen una directividad como forma ideal de un diente. Puesto que los dientes se forman por calentamiento y prensado del hilo hilado de la sutura, los dientes se posicionan a manera de zigzag. Aunque el tamano del microdiente posicionado en la superficie de la sutura medica se determina en proporcion al tamano del hilo hilado de la sutura, es preferible que

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el tamano del microdiente no sea mayor que el diametro del hilo hilado de la sutura en terminos de conformabilidad del producto.

La sutura medica fabricada segun la presente divulgacion tiene suficiente capacidad de anclaje de tejido necesaria para la administracion quirurgica y tiene una funcion de facilitar la regeneracion del tejido blando periferico. Ademas, tal como se ilustra en la figura 4(a), la sutura medica fabricada segun la presente invencion no tiene ningun nudo ffsico puesto que no se forma un angulo de corte cortando la superficie del hilo hilado de la sutura. Por tanto, en la sutura medica segun la presente divulgacion, aunque se mantiene la resistencia de la sutura con el mismo tamano para que este en un nivel comprendido entre 80% y 90%, pueden formarse los microdientes sobre la superficie tal como se ilustra en la figura 4(b).

La sutura medica segun la presente invencion es una sutura medica en la que se forman microdientes en una superficie de la misma por un procedimiento distinguido de los procedimientos existentes para una sutura barbada o una sutura de anclaje de tejido. La sutura medica es una sutura medica que puede utilizarse efectivamente para suturar partes cortadas durante una operacion quirurgica y para el tensado facial tal como tensado quirurgico o administracion de hilos tensores para arrugas en la cara, el cuello, el pecho y similares.

A continuacion, la presente invencion se describira en detalle con referencia a formas de realizacion. Sin embargo, la presente invencion no esta limitada a la forma de realizacion.

Ejemplo comparativo 1

Una sutura de polidioxanona hecha de una fibra unica y que tiene un tamano USP1 (diametro: 0,53 mm) se monto en un molde general y se sujeto al mismo. A continuacion, la sutura se prenso y formo a temperatura ambiente a una presion de 0,67 MPa (7 kgf/cm2) durante 4 minutos. El espesor de una rebaba fue de 0,2 mm o mas, y no se formo un espacio de rebose, de modo que un producto no se separo de la rebaba. Por tanto, no se formo un producto primariamente conformado.

Ejemplo comparativo 2

Una sutura de polidioxanona hecha de una fibra unica y con un tamano de USP1 (diametro: 0,53 mm) se monto en un molde general y se sujeto al mismo. A continuacion, se prenso y se formo la sutura a una temperatura de 125°C a una presion de 0,67 MPa (7 kgf/cm2) durante 4 minutos. Se separo de forma segura un producto de una rebaba, de modo que la rebaba se retiro facilmente. Aunque el producto se formo segun el espacio de formacion, debido al calentamiento en el punto de fusion o mas, tuvo lugar la descomposicion termica y se perdio la orientacion molecular. Por tanto, la resistencia a la traccion se redujo hasta el nivel de 40%. En consecuencia, el producto no era apropiado para un producto primariamente formado.

Ejemplo comparativo 3

Una sutura de polidioxanona hecha de una unica fibra y con un tamano USP2 (diametro: 0,59 mm) se monto en un molde de rebose. A continuacion, la sutura se prenso y se formo a una temperatura ambiente a una presion de 13,73 MPa (140 kgf/cm2) durante 5 segundos. El espesor de una rebaba fue de 50 pm o menos. Un producto se separo de manera segura de la rebaba debido al espacio de rebose, de modo que pudo retirarse la rebaba.

Sin embargo, la sutura se fisuro en la seccion transversal de la sutura debido a un fenomeno de compresion y expansion. Por tanto, el producto no resulto apropiado para un producto primariamente formado.

Primera forma de realizacion

Una sutura de polidioxanona hecha de una unica fibra y con un tamano USP2 (diametro: 0,59 mm) se monto en un molde de rebose. A continuacion, se prenso y se formo la sutura a una temperatura de 90°C a una presion de 13,73 MPa (140 kgf/cm2) durante 5 segundos. El espesor de una rebaba fue de 50 pm o menor. Un producto se separo completamente de la rebaba debido al espacio de rebose sin fisura. Un producto primariamente formado se calento en un estado de vacfo a una temperatura de 90°C durante 24 horas en el estado en el que se aplico una fuerza de traccion de 14N a dos extremos del mismo, de modo que el producto primariamente formado se transformo en un producto secundariamente formado. Con respecto al tamano de un microdiente formado en el producto primariamente formado, la altura del mismo estuvo en un intervalo comprendido entre 380 pm y 400 pm, su longitud estuvo en un intervalo comprendido entre 1000 pm y 1100 pm, su angulo frontal estuvo en un intervalo comprendido entre 160° y 165°, y su angulo trasero estuvo en un intervalo comprendido entre 38° y 40°. El fenomeno de compresion y expansion no ocurrio antes ni despues de la formacion, y el producto formado se formo segun el espacio de formacion. Por tanto, el producto formado resulto apropiado para el objeto de la presente invencion.

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Segunda forma de realizacion

Una sutura de polidioxanona hecha de una fibra unica y con un tamano USP2 (diametro: 0,59 mm) se monto en un molde de rebose. A continuacion, la sutura se prenso y se formo a una temperatura de 90°C a una presion de 13,73 MPa (140 kgf/cm2) durante 5 segundos. El espesor de una rebaba fue de 50 pm o menor. Se separo completamente un producto de la rebaba debido al espacio de rebose sin fisura. Se calento un producto primariamente formado en un estado de vacfo a una temperatura de 90°C durante 24 horas, de modo que el producto primariamente formado se transformo en un producto secundariamente formado. En este caso, una fuerza de 14N y una rotacion de 72°/cm se aplicaron a dos extremos del mismo. Los dientes aciculares del producto secundariamente formado se localizaron en posiciones con rotacion de 30° en los dos sentidos, de modo que se formo una estructura multidireccional helicoidal. Por tanto, el producto formado resulto apropiado para el objeto de la presente invencion.

Ejemplo experimental

Las resistencias a la traccion de suturas barbadas comercializadas de las companfas A, B y C, la resistencia a la traccion de la sutura fabricada de acuerdo con la segunda forma de realizacion de la presente invencion y el hilo hilado de la sutura se compararon por un procedimiento de medicion de la extensibilidad plastica. El resultado de la comparacion se ilustra en la figura 3.

Como se ilustra en la figura 3, la sutura fabricada de acuerdo con la segunda forma de realizacion tiene una resistencia de alrededor del 83% de la resistencia del hilio tejido de la sutura. Puede entenderse que la resistencia de la sutura de acuerdo con la segunda forma de realizacion es mucho mayor que la resistencia de las suturas barbadas comercializadas.

Segun la presente invencion, es posible proporcionar una sutura medica que tiene funciones de permitir que los microdientes sobresalgan de una superficie de la misma para anclar tejido blando en el sentido opuesto a un sentido de insercion durante la insercion de la sutura medica en el tejido blando y generar estfmulos ffsicos segun el movimiento de la sutura medica para facilitar la regeneracion del tejido y que sean capaces de ajustar el tamano y la forma de los microdientes que van a utilizarse para la administracion medica tal como tensado facial y tratamiento de arrugas.

Como se describe anteriormente, la presente invencion no esta limitada a las formas de realizacion antes mencionadas y los dibujos adjuntos. Puede entenderse por las personas expertas en la tecnica relacionada que pueden hacerse dentro del alcance de la invencion diversas sustituciones, modificaciones y alteraciones.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Procedimiento de fabricacion de una sutura medica, que comprende:

(1) calentar y prensar una materia prima de una sutura para cirugfa en un molde de rebose a una condicion de temperatura dentro de un intervalo desde un punto inferior a un punto de fusion de la materia prima de la sutura hasta un punto superior a una temperatura de transicion vttrea en una condicion de presion dentro de un intervalo comprendido entre 0,98 MPa (10 kgf/cm2) y 19,61 MPa (200 kgf/cm2) para producir una preforma de sutura con unos microdientes formados sobre una superficie de la misma; y

(2) calentar la preforma de sutura y aplicar una fuerza de traccion y una fuerza rotacional a la preforma de sutura en un estado de vacfo, donde se mantiene la condicion de temperatura para producir una sutura que tiene una torsion.
2. Procedimiento segun la reivindicacion 1, en el que la materia prima de la sutura es un material polfmero medico con propiedades bioabsorbibles que se realiza a partir de cualquiera de los seleccionados de entre polidioxanona, acido poli-(1-lactico), acido poliglicolico y copolfmeros de los mismos.
3. Procedimiento segun la reivindicacion 1, en el que la materia prima de la sutura es un material polfmero medico con propiedades no bioabsorbibles que se realiza a partir de cualquiera de los seleccionados de entre polipropileno, nilon y mezclas de los mismos.
4. Procedimiento segun la reivindicacion 1, en el que el molde de rebose esta configurado de modo que un intersticio entre un espacio de formacion y un espacio de rebose este en un intervalo comprendido entre 30 pm y 60 pm, una parte de introduccion del espacio de rebose presenta un angulo comprendido entre 45° y 90°, una profundidad del espacio de rebose esta en un intervalo comprendido entre 50 pm y 100 pm, y una anchura del espacio de rebose esta en un intervalo comprendido entre 250 pm y 500 pm.
5. Procedimiento segun la reivindicacion 1, en el que la fuerza de traccion esta en un nivel comprendido entre 10% y 30% de una resistencia a la traccion de la preforma de sutura, y en el que la fuerza rotacional corresponde a una rotacion por unidad de longitud de la sutura en un intervalo comprendido entre 72°/cm y 360°/cm.
6. Procedimiento segun la reivindicacion 1, en el que en la etapa (2), un tiempo de calentamiento esta en un intervalo comprendido entre 24 horas y 48 horas.
7. Procedimiento segun la reivindicacion 1, en el que un tamano de la sutura esta en un intervalo comprendido entre 0,2 mm y 1 mm de diametro, y

en el que una altura y una anchura del microdiente no son mayores que un diametro de la sutura.
8. Sutura medica fabricada segun el procedimiento segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en la que los microdientes estan formados sobre la superficie de la sutura, en la que la rotacion por unidad de longitud de la sutura es aplicada un intervalo comprendido entre 72°/cm y 360°/cm, y en la que el microdiente presenta una directividad y presenta una capacidad de anclaje mediante la cual el tejido blando es anclado en un sentido opuesto a un sentido de insercion cuando la sutura es insertada en el tejido blando.