TW552126B

TW552126B - Gateway platform for biological monitoring and delivery of therapeutic compounds

Info

Publication number: TW552126B
Application number: TW091114326A
Authority: TW
Inventors: Darrel Drinan; Diethard Merz; Carl Edman
Original assignee: Philometron Inc
Priority date: 2001-06-29
Filing date: 2002-06-28
Publication date: 2003-09-11
Also published as: EP1411826A4; US20030004403A1; CA2451526A1; US20070060800A1; AU2002365064B2; AU2002365064A1; AU2008246222A1; JP4383879B2; CA2451526C; US20140194701A1; EP1411826A2; US20060253005A1; WO2003049592A2; US7044911B2; US8632463B2; WO2003049592A3; JP2005511184A

Description

552126 A7 B7 五、發明説明（i ) 相關申請案交互參考 < 此申請案主張於2001年6月29曰所立案的美國臨時申請案編號60/301,897之優先權。發明領域本發明關於一種用於遠距或分散式監視生理學狀態之方法及裝置。本發明提供方法來經由建立基準線數值偵測生理參數中的變化’其藉由檢測編譯的資料或由電腦輔助分析。本裝置提供了感測器的一通用平台，其也可允許在適當的程度及/或間隔下裝置或生物活性媒介的自動補償或分佈，其係回應於在不同生理參數中所感測到的變化。發明背景長期監視生理學參數在實施時特別有問題。此種監視在許多狀況中為基本，特別是對於呈現短暫生理異常的病人。此種長期監視的實施可有助於解決病危中的病人之數個問題，例如：1)允許連續監視，當病人離開一管理的照顧設定時，即警告照顧者及病人有潛在的問題；2)允許得到真實的基準線，使得變化可較易於偵測；及3)允許自動收集重要的^料，其為決定治療行為的功效或無功效所必須。長期監視基本上對於無法行走的病人較易於完成。有許多裝置的範例來監視在一醫院設定中的生理參數，例如心電圖、腦波圖、脈搏、心跳率、血壓等等。但是，對於可活動的個人，目前對於生理狀況的長期監視僅存在有非常少的選擇。大多數的裝置僅定期地量測，並傾向於會有由

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技術、相容性或使用所造成的量測變化。更常見地是，這些裝置需要受過訓練的人來操作及監視該裝置的狀況，並保證病人的服從，藉以維持該監視儀器的適當運作。此外，對於許多這些外部裝置的生物相容性問題亦有許多，其具有副作用，例如使用者的皮膚過敏，增加病人對於該監視裝置的不服從性。注射裝置亦會增加併發症。雖然藉由半永久性的植入感測ι§可減少不順從及量測的變化問提，生物相容性的問題甚至會更兩。可植入的裝置通常具有一縮短的半壽命，其係由於病人的對該裝置的排斥，在該裝置本身所累積的生物材料或其他事件，包含該裝置的感染及機械性破壞。美國專利編號6,092,530提供該可植入裝置上的一感測器，其監視在該感測器本身上的生物材料之累積，而降低經由注射性量測來檢查該裝置之狀態的需求。該監測器可由一外部裝置遠距地透過電磁波或高頻無線電波來審視，觸發該感測器來傳送編碼的資料到該外部讀取器裝置。其他已揭示的醫療感測器，其量測不同的生理參數來遠距監視。舉例而言，Klein等人所提出的美國專利編號 5,987,352中揭示一種最少的注入植入，其結合於一遙測數據系統來儲存所觸發的心電圖資料。此裝置記錄符合一設定的臨界參數的生理事件，其後續經由外部審查來下載到一外部讀取器裝置。Kovacs等人的美國專利編號 5,833,603提供一種監視不同生理參數及儲存辨識的資料之裝置。類似地，p〇Uack的美國專利編號4,854,328揭示， -5- 本纸張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210X297公爱) 装訂

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，動物皿視系統，其包含—可植人的溫度感測器及傳送益，其在感測到一預定的臨界值時傳送一信號到一遠距接收裔。因為該裝置僅記錄滿足一設定臨界參數的資料，其不適合建立在偵測低頻事件中所需要的基準線圖樣。這兩種裝置亦需要—外部審查裝置，其提示該詢答时下載收集的資料到一外部記錄裝置。。其他無線的技術亦構成對於外部為主或植入的生物感測器之不同生理參數的量測。Segal〇witz之美國專利編號 5,511，553亦揭示一種裝置，其量測多個電生理性參數來以無線的方式提供連續監視可下床走動病人的心血管狀況裝的評定。Say等人的^國專利編號6，175,752揭示一種分析劑監視器，其量測多個生理參數，並以無線的方式提供連、’、貝的孤視。該裝置亦提供一藥物傳遞系統，以基於使用該訂

感測器所得到的資料來改變該分析劑的程度。雖然兩個裝置結合生物感測器與無線資料傳輸的使用，其無法呈現出可提供一長期性，生物相容性系統，而允許以一網路為主的系統來連續地反饋及分析，其能夠在一哺乳動物對象中的遠距感測器傳送資訊到—中心、資料分析系統。其一直存 =有需要長期生理監視裝置，其提供感測器來減少生物相容性問題，並提供-無線資料巾繼系統，其可靠地傳送生物參數資料，允許連續或定期地監視一病人或使用者生理狀態。發明概要因此，本發明一方面係藉由提供可允許連續或定期地監 -6 - 552126 A7 B7 五發明説明（4 視生理狀況之方法及裝置來處理上述的缺點。生理參數係經由安裝在一生物介面頭（BIH)内的感測器來監視，其鏈結到一通信及控制模組（CCM)。該CCM控制該BIH功能，並自動地透過遠距遙測數據來傳送轉換及加密的資訊到一資料收集單元（DCU)。來自該DCU的資訊經過分析，必可傳送到一遠距資料管理系統，其將允許由該量測的對象、照顧者或其他授權的個人藉由遠距遙測數據或其他的通信形式來存取（圖1)。一種自動補償傳遞機制亦可加入到該裝置，其可傳遞醫療劑、化合物或其他材料，來回應於在不同生理參數中的異常或波動，或是回應於一外部的授權命令。本發明一方面為一種在活體内自動、連續或定期地監視生理狀況之裝置，其使用鏈結到CCM或DCU的表面或次表面植入的感測器。藉由遠距地或在一分散式環境中連續地監視生理參數，其可得到基準線或參考資料，而允許偵測到量測對象中的變化。該裝置本身與目前可用的長期性監視裝置之不同在於：1)藉由降低由使用者、技術或順從性問題造成的資料變化來改善量測資料品質；2)轉換、加密及辨識資料來進一步傳輸及處理資料；3)加入一無線傳輸信號系統（例如射頻、聲波或光學）或其他遠距通信方法來允許自該CCM/BIH組件所收集的資料自動傳輸到相鄰或遠距 CCM或DCU ; 4)降低關於使用創新的生物材料及裝置之可植入感測器之生物適合性問題，以降低由於生物製程之黏著或包封該生物流體的存取埠；及5)耦合該無線信號系統裝訂

線本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210 X 297公釐） 552126 A7 B7 五發明説明（來構成一雙向的無線為主的控制系統來允許來自該 CCM/BIH組件的化合物或裝置的受控制或自動的傳遞。在一方面，該BIH組件可包含不同形式的感測機制，其包含熱感測器（熱電阻、熱電偶），電子感測器（EKG、ECG、阻抗、頻率或電容），光學感測器（光子波長、比色、渾濁度），化學感測器（pH、生物分子、像是C02的氣體，及其他化學感測器），酵素鏈結的^感測器（葡萄糖氧化酵素、磷酸酵素、耦合的基板（例如辣根過氧化酵素，或鹼性磷酸酵素，及其他酵素鏈結的感測器）），輻射感測器（伽瑪 (gamma)、貝他（beta)及其他輻射偵測器），磁性感測器（微 NMR電路及磁性旋轉狀態），及物理感測器，例如流量計及壓力感測器。另外，該感測器亦包含一 MEMS (微機電系統) 或一 MOEMS(微光學機電系統）感測裝置，其包含至少一懸臂梁，其塗佈有聚合化合物，用以偵測不同的生理物質或狀況。該微懸臂梁允許增加感測性及特定性，其相較於目前可用的技術，並藉由耦合該梁到換能器來簡化偵測，其量測電容、共振頻率中的變化，或其他用於偵測該懸臂梁的彈簧元件中的質量變化技術。在其他的具體實施例中，奈米技術裝置可加入到該感測器頭或該裝置的其他組件來用於更為準確的偵測、細胞式操縱及量測生理參數。在該 BIH組合體的一具體實施例中，以及該系統的其他組件，其可包含組件之尺寸為微米、次微米或奈米等級，其進一步簡化該裝置到承受器的突出性。在另一方面，該感測器元件的BIH組件包含有材料來允許 -8- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210X 297公釐) 裝訂

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該感測is與該寄主環境之交互作用。此包含微通道、膠質、微細網、篩網、薄膜、過濾器或一微多孔性熔塊，其允許感測器與該寄主環境的交互作用，而維持在該感測元件本身内的一離析及無菌的環境。此即可延長該感測器的奇命，其係藉由防止該生物感測器污染有巨集分子及其他物質，其可黏著在該感測器機制上。根據本發明的其他方面，使用特定的生物媒體可加入到該感測頭裝置，並可降低該感測器元件曝露於該外部環境。此生物媒體系統也可降低黏著該感測器元件在該寄主組織或疊層上，該生物感測器的排斥機制的一大組件。再者使用生物媒體系統可減小該週邊組織或疊層的傷口，藉由提供與該寄主相容的生物相容的媒體，模仿植入該感測器之組織環境。在本發明又另一方面，生長因子、細胞發信及細胞黏著分子將整合到該生物媒體系統，模仿該組織，並進一步改善該感測器植入到該寄主物種之生物相容性問題。在其他方面，該生物媒體在室溫環境下具有膠狀的性質，其在曝露於較高的本體溫度時，即改變該材料到一流體狀的狀態，而成為較低的黏性。此膠狀物質的用處之一為其做為該感測器元件的一校準處理的一部份。當該感測器植入到該寄主上或到其内，該感測器本身即由該膠狀材料遮蔽於該寄主環境。因為環繞該感測器的溫度增加，該膠狀材料會改變黏度，由該矩陣釋放校準分子而進入到該感測器。然後該感測器可在平衡於該寄主環境中之前來準 -9- 本纸張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210 X 297公釐)

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552126 A7 B7 五、發明説明（7 確地校準。該生物媒體亦可做為在製造期間做為一種製程或方法。該生物媒體亦可提供增加的產品外殼壽命儲存，藉由隔絕於在該BIH上的感測器來防止由週遭狀況所造成的劣化，例如溫度、濕度或其他變質的儲存問題。在本發明的另一方面，位在該真皮層之上或其内的該BIH 組件會與該CCM(控制及通信模組）交互作用，其亦位在該真皮層之上或其内。該CCM交互作用於該感測器單元，其直接透過一物理裝置（例如導電線、光學、聲學或其他裝置），或間接地使用一遠距無線為主之信號及控制系統。該 CCM亦包含一電源供應，其由一可移除或反應器電源所構成。該CCM及BIH組件，如果位在該真皮層之上，其係經由一生物黏著系統來附著於該寄主病人，其允許該外部身體表面的最小過敏，藉此傾向於降低排斥，並增加該BIH及 CCM組件之壽命。在本發明的一特殊方面，該BIH係與該CCM直接通信來由外部監視。該CCM可自動、連續或定期地下載儲存的轉換及加密的資訊到一資料收集單元（DCU)。該CCM亦可自動地，及連續或定期地下載儲存的資訊到一遠距或相鄰的 CCM，其係在信號傳輸會發生問題的區域中。當該CCM與 DCU之間的通信為可能時，但並不是在該DCU與該遠距資料庫管理系統之間，該DCU可下載資訊到其他的遠距或分散式DCU，直到可以建立與該遠距資料庫管理系統的通信鏈結。該CCM亦能夠接收來自一遠距資料庫管理系統、 DCU或相鄰或遠距CCM所處理的資訊，經由一獨立的通信 -10- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210 X 297公釐) 裝訂

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頻道或方法來警告該病人或使用者，例如透過 +怒oil、 t地的顯不is (例如視覺、物理或聲學裝置（液晶顯示器、有機發光一極體（OLED)顯示器、磁性感應液體鏈結顯 : 命、聲音警報、物理振動或傳呼機制））、或電信路徑。根據本發明另一方面，該生物介面頭（BIH)包含一釋放系統來傳遞治療劑，其係回應於偵測到不同生理泉數、’、變來官理。包含在該内的釋放系統與該六互作用，並回應於接收自CCM的指令來釋放治療劑。誃可程式化來直接觸發傳遞治療劑，或可耦合於一外部控制電路’允許遠距監視一病人的狀況，及後續的調整治療劑，错以穩疋不同的生理指標。當本發明的好處及特徵已經說明如上，本發明的詳細說明將可在以下配合所附具體實施例來提出。這些具體實施例係說明本發明可實施的許多方法，及進一步的好處及特徵將可透過本發明的詳細說明及其所附圖面來更為瞭解。圖式簡單說明本發明的這些及其他目的、好處及特徵將可由其以下的較佳具體實施例的詳細說明，並配合以下的圖面而更可立即地瞭解。圖1所示為人體閘道系統的組件。圖2所示為該系統的一具體實施例的方塊圖，其中來自該 BIH的感測器資訊主要係由該ccjy[處理’並傳送到該DCU 及遠距資料庫管理系統。該遠距資料庫管理系統，基於該感測器所接收的資訊，即可提供反饋分析到該D C U或C C Μ -11- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) Α4规格(210 X 297公釐）

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線 552126 A7 B7 五、發明説明（或兩者。圖3所示為一直接通信鏈結建立在該ccm與BIH之間。圖4所不為該BIH及CCM整合成一個組件。圖5所示為一直接通信鏈結建立在該ccm與一植入的BIH 之間。圖6所示為一間接通信鏈結建立在該ccm與一表面安裝的BIH(圖6 A)之間的一間接通信鏈結，或是建立一植入的 BIH(圖6B)〇圖7所示為使用超過一個CCM來由該BIH傳遞資料的方塊圖。圖8所示為使用超過一個DCU來由該BIH傳遞資料的方塊圖。圖9所示為表面安裝的BIH及CCM組合體之部份橫裁面圖。圖10所示為侵入的BIH及CCM組合體（圖10A)及感測器頭組合體（圖10B)的部份橫截面圖。圖11所示為BIH中電子零件的一般性需求。圖12所示為CCM中電子零件的一般性需求。圖13所示為DCU中電子零件的一般性需求。圖14所示為一表面安裝的BIH/CCM組合體。. 定義人體閘道（HG)平台-此描述一種組件、裝置、資料管理系統及服務的系統，其需要來遠距地量測生物參數，收集在一無線遠距環境中的資料，分析及總結該資料，並提供 -12- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210 X 297公釐)

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552126 A7 B7 五發明説明（10 可由該哺乳動物對象、臨床醫生或授權的第三方來存取該資料。此外，其可包含一雙向的安全通信系統，使得一哺乳動物對象及一臨床醫生可遠距地傳送診斷知識及/或動作。 BIH -生物介面頭。其可包含感測器、介面或感測器安裝特徵、資料通信特徵，及限制移動的結構，或保證放置在該感測器的該量測的對象上。 CCM -控制及通信模組。其包含電路及裝置，其需要由該BIH、其他CCM及DCU接收信號，並處理那些信號及/或將其傳送到一DCU、BIH或另一個CCM。 DCU -資料收集單元。其包含電路及裝置，其需要來由至少一CCM、DCU或來自其他遙測數據系統的外部傳輸接收及傳送信號，例如細胞式電話、呼叫器、固定的遙測數據系統或其他遙測數據系統。生物媒體（Biomedia)-特殊化的媒體，用以降低該感測器元件曝露到該外部環境。生物媒體可由生物性及生理性相容於該寄主病人的材料所構成，藉此該性質為使得該外部校準標準或製造商加入到該裝置，並在插入該裝置到該寄主病人時來釋放。生物媒體可由任何生理性相容的反應劑來構成，其包含但不限於：氫膠、瓊脂、凝膠、澱粉，或任何其他天然或人工的聚合化合物。身體表面-身體表面由表皮或其他相關的細胞形式所覆蓋，並曝露於外部環境，其係連續地或短暫地刺穿或是穿透此表面的整合性。這些表面的範例包含但不限於：皮膚 -13- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210 X 297公釐)

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=道’其可在嘴巴、鼻子通道或其調整的資料由賴Η接㈣諸，其經過處理來移除無關的雜訊或信號，以及其他的程序來增進信號品質及傳輸0 連續地-應用相關頻率的量測不需要使用者介入。資料庫管理系統·電腦為主的管理系統，用以處理、健存及總結感測器資料來決定該哺乳動物對象的生理參數、制該生理參數中的變㈣異常、決定該㈣模式來回應於該生理參數的分析或任何其他分析及處理該資料，其為評估該哺乳動物對象所必須。回應於該處理的資料之控制指令可經由一電腦為主或無線通信裝置傳送回到該哺乳動物對象或其他授權的個人。貝料傳輸裝置-個人數位助理、呼叫器或其他能夠資料傳輸或接收資訊或指令的裝置。加密的資料-自感測器接收的資料之非對稱或對稱的加密到加密的文字。允許該資料傳輸，及其後續接收來在任何可用的控制及通信模組或資料收集單元上來執行。哺乳動物對象-正在收集量測的人、動物或其他有機體。定期地-使用者或系統控制的量測頻率。處理的資料-錯誤診斷及/或修正及類比到數位轉換，或數位到類比轉換，以及其他用於致能或增進資料傳輸的其他裝置。 ^

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552126 A7 B7 五發明説明（遠距地放置-並未實質連接到哺乳動物對象。次真皮地-位在該真皮層表面之下。次皮膚地-位在該皮膚表面之下。感測器-機械式、電子式或光學感測裝置，其量測資訊，例如生理相關的資訊（例如溫度、壓力、EKG、ECG、 pH、生化物質、生物分子、像是C02的氣體，及其他化學參數、酵素為主的參數、輻射、磁性及物理參數，例如血流、血壓或其他物理參數），或其他資訊（例如身體位置、 GPS位置）。無線裝置-用於傳送及接收資訊的射頻、聲學或光學裝置。發明詳細說明本發明的裝置及方法提供一種平台來安裝生物感測器模組，其用於監視生物參數，其包含但不限於：物理性量測；例如溫度、運動、電性、導電性及壓力；（惠斯頓電橋量測；Wheatstone bridge measurement)、化學量測，例如鹽、藥、代謝物、荷爾蒙及pH的濃度；及生物活化測定，例如測試抗體的存在或不存在，或其他來自該哺乳動物對象内的生物分子或生物活動性。一旦得到之後，這些資料及由該BIH組件傳送到該CCM來編譯及回應。整個裝置可指定為一人體閘道（HG)平台（圖1)。其為本發明之獨特特徵，其中該資料收集為自動、自發及不引人注目的。此外，其可鏈結到一雙向的通信系統、遠距儲存或資料分析系統。 -15- 本纸張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210X 297公釐)

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線 552126 A7 B7 五發明説明（其為本發明的另一個獨特特徵，其可做為一平台，其上可視需要及在感測器系統改變時加入一或多個感測器。也就是說，其為本發明的一特徵，該HG(人體閘道）平台提供一通用生物參數監視平台的基本架構。本發明的另一個特徵為，該裝置也可用來提供計量釋出的裝置，或透過加入在該BIΗ内的適當組件來傳遞適當的反應劑（例如治療劑）到該身體。此發明的特徵在於該包含至少一個感測器模組的 ΒΙΗ、CCM與一遠距DCU之間的一鏈結，其使用一無線為主的資料傳輸系統（例如RF、聲學或光學）的一資料傳遞系統。此無線為主的系統可用來傳遞來自該ΒΙΗ的生物測定資料及控制信號到該CCM，以及傳到及來自該資料收集單元 (DCU)。在本發明的一較佳具體實施例中（圖1)，該HG係由三個基本組件構成。該第一組件10包含該生物介面頭（ΒΙΗ)及控制與通信模組（CCM)。該第二組件30為該資料收集單元 (DCU)，而該第三組件50為該資料庫管理系統。該CCM及 DCU組件用於傳遞生物參數量測及信號到或來自安裝的感測器模組，或另附著到該ΒΙΗ，其可附著到該CCM。在運作上（圖2)，該ΒΙΗ 11由感測器12量測適當的身體狀況、狀態或構成來得到生物參數資料，例如溫度、pH或定義的生物分子之位準。然後該BIH 11傳送此資料到該CCM 15。該CCM包含最佳化的電路，其需要做為基本資料處理 14、信號處理22及資料傳輸17。該CCM 15傳遞該資料流到一相鄰DCU 30單元。該DCU 30單元可固定在定義的位 -16- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210 X 297公釐) 裝訂

552126 A7 B7 五、發明説明（14 ) 置（例如在建築物走廊中的固定間隔）或為可攜式（例如由正被監視的人所配帶或夾持）。該CCM 15可轉換該生物感測器資料流由一類比信號到一數位信號21(根據所使用的該感測器）、執行初步的信號處理22、顯示一限制形式的資料 (即目前量測的值），並加密及編碼識別標籤16到該轉換及處理的資料。該DCU 30可接收初步處理的資料36、執行必要的額外信號處理34、編譯來自該CCM 15之後續傳送的資料組32，並依需要來儲存資料38。該DCU 30可定期地傳送36該資料到一遠距資料庫管理系統50，用於進一步信號處理52(解密，辨識）' 分析52、總結58、儲存56及/或動作59。該資料庫管理系統50也可回應於接收資料的總結來反饋到該DCU 62、CCM 64或兩者。在一較佳具體實施例中（圖3)，該BIH 11及CCM 15之通信係透過一直接物理鏈結76到該BIH 11。該CCM 15連接到該BIH 11之裝置範例為：導電線、光纖、帶或尼龍絲、矽微介層通道或其他方法來物理性鏈結該BIH到該CCM。另外（圖4)，該BIH 11係鏈結78到該CCM 15製造的組合體，使得在該兩個組件之間看不到清楚的輪廓。在此具體實施例中，兩個組件可存在於該身體的表面上。在此具體實施例的第二變化中（圖5)，該CCM 15係物理性鏈結82到該BIH 11，但是在此變化中，該BIH 11係位在該身體表面84之下（或在其中），藉此該CCM 15係存在於該身體的外表面上。該植入的BIH之位置可為次真皮，或位在更深的組織或疊層内，或在該身體的器官中。 -17- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210 X 297公釐) 552126 A7 B7 五發明説明（在此具體實施例的又另一個變化中（圖6)，該CCM 15並未物理性鏈結到該BIH 11。該CCM 15存在於該身體84的外表面上。該BIH 11係位在該身體的外表面上（但並未物理性鏈結；圖6A)，或植入在該表面之下（但並未物理性鏈結；圖6B)。該CCM 15及BIH 11透過一無線裝置86來通信，例如電子、光學或聲學傳輸。安裝該CCM及BIH在該寄主身體上的位置及方式係由該應用或要量測的生物參數來決定。其可使用超過一個的CCM/BIH組合體來量測生理生物參數。該哺乳動物對象的生物參數係由複數個BIH組合體來得到，並利用裝置之間的通信、信號監視及分析來收集，例如多個組合體之間的電性阻抗之信號/時間差動感測。此方式的變化將包含資料收集及傳送的多個多功能CCM/BIH組合體。本發明的一特徵為該多個CCM可用來提供一更為穩定的資料通信到資料庫，如果一 DCU或哺乳動物對象係在覆蓋範圍之外，或經歷到一些形式的資料傳輸中斷或干擾（圖 7)。舉例而言，一位在一對象上的CCM #1 92傳送94來自 BIH #1 93的收集之資料及處理的生物參數到一位在一相鄰哺乳動物對象上的一 CCM #2 96。然後CCM #2 96傳送98 自CCM #1 92接收的資料及來自BIH #2 97本身收集的生物參數資料到一可用的DCU 100，然後其將上載104兩個資料組合到一遠距資料庫管理系統102。來自兩個CCM #1 92及CCM #2 96之傳送的資料將可加密及編碼來保證該資 -18- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210 X 297公釐)

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線 552126 A7 B7 五、發明説明（16 ) 訊為保密的，並僅傳送到授權的通信裝置。此範例可延伸來包含兩個或多個CCM來傳送此資料到一DCU。改善裝置之間的通信也可由另一個具體實施例來完成（圖 8)，其中使用多個DCU 118及128來傳遞該生物參數資料到一遠距資料庫管理系統134，如果該哺乳動物對象係在覆蓋範圍之外，或經歷到一些形式的資料傳輸中斷或干擾。在此範例中，一 CCM #1 112接收來自BIH #1 114的生物參數。CCM #1 112傳送116該生物參數資料到DCU #1 118，其依序傳送122該信號到DCU #2 128。DCU #2 128，其亦經由CCM #2 122接收126來自BIH #2 124的資料，傳送同時來自BIH #1 114及BIH #2 124的生物參數資料到一資料庫管理系統134。改進的通信亦可利用多個CCM來達到，其適當地接收來自一傳輸來源的編碼的信號或資料，而非一DCU。這種信號可採取由共用載波傳送器所傳送的一無線傳輸的形式，例如商用無線電台，其可提供另一種方式來通信於CCM組合體。這種通信裝置可證明可用於達到一或多個量測的對象，例如在天然災害或民間緊急事故下需要來保證適當的運作該BIH/CCM組合體。生物介面頭（BIH) 該生物介面頭組合體拾取一或多個外部或内部量測的參數，其可包含生理參數、生物分子或外來反應劑，並將其轉換到一簡易可處理的信號，其通常為電子或光學。該BIH 係由數個組件所構成。這些可包含但不限於感測器、介面 -19 - 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210 X 297公釐） 552126 A7 B7 五、發明説明（17 或感測器安裝特徵、資料通信特徵，及限制移動的結構，或保證放置在該感測器的該量測的對象上。本發明的一較佳具體實施例包含在該BIH中至少一感測器，其量測生理參數，例如溫度或壓力。表面溫度感測器，其可置於該胸部、腋下、四肢或其他身體表面的部份（Exacon公司，D-SFL_1多目的溫度感測器，Wuntronic破璃探針NTc電熱調節器系列SP，或其他商業可用的電熱調節器），其可安裝到該BIH頭上來用於溫度量測。其他感測器也可包含，其量測 EKG、ECG、pH、生化物質、生物分子、例如c〇2的氣體、及其他化學參數、酵素為主的參數、輕射、磁性及物理參數，例如血流、jk壓或其他物理參數），或其他資訊（例如身體位置，GPS位置）。來自該感測器的量測之資料信號可在該BIH組合體處調整’以增進該傳輸到該CCM。這種調整的範例為放大、濾波或編馬。然後該信號即傳送到該CCM。如果該BIH整合到該CCM，該連接可為非常短。該連接可由晶片上的連接所構成，其將最小化該CCM與BIH之間的距離。根據該應用，該BIH可包含一與該CCM連續的單元，藉此在其他具體實施例中，該BIH可為一獨立於該CCM的單元’其稭由電性、光學或其他裝置來鏈結，以在該Ccm及該BIH之間傳輸資料。該可為一可取代的單元，其由物理性或無線裝置連接到該CCM。此特徵允許其有能力來以一新的不同或取代性BIH組合體來取代該BIH，而維持該相同的CCM。此外，在某些應用中所想要的一設計特徵為如 -20-

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果該CCM或BIH突然地移動以有位移時其與該腦分離’使得耗㈣线，其包含料在外觀上形成穿過真皮者，其維持原封不動及未移動。 —此外’該BIH也可包含安裝在或另外附著於該bih安裝單兀之可取代及可丢棄的感測器。此特徵允許其有能力來以新的不同或取代性感測器單元來取代該bih内的感測器，而維持該相同的CCM-BIH組合體。該BIΗ可利用表或非侵人的感測器來得到生物參數資料’例如溫度或壓力。另外，該Bm可利贱安裝感測器，其設計來得到次真皮（或進一步在身體内）之量測。該BIH的形式將因此根據應用而不同，其控制了該感測器的選擇。該ΒΙΗ可加入感測器，其係機械式、電氣式、光子式或藉由其他裝置來量測及/或傳送資料。加入電路或其他科技’例如光乘法器，其可基於每種感測器的信號雜訊比分析來加入。此外，使用光子系統，例如垂直腔半導體雷射（VCSL)-衍生的激發，其耦合於利用光學的光偵測器拾取頭，例如光纖，或波導，用於由該感測器頭傳遞信號，其可用來通信於該CCM與ΒΙΗ之間。再次地，根據信號強度，其必須來在該ΒΙΗ上放置一些信號處理功能。/光子耦合系統之雜訊比一相對應的電性平台要少，使得在特定狀況下該ΒΙΗ與 CCM之間的光子信號更為所需要。該ΒΙΗ與該環境（例如生物流體）在延長的時間中的相容性將亦可計入到該感測器平台的設計。根據該環境條件’塗 -21 - 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) Α4規格(210X 297公釐)

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552126 A7 B7 五、發明説明（佈（例如矽烷、環氧、合成聚合物或其他材料）或其他方式可加入到該感測器平台上，以延長BIH及/或CCM壽命，或來增進生物相容性。一表面安裝的BIΗ，如圖9所示，為一種能夠利用感測器量測來自該量測對項之生物參數的平台。在簡單的狀況中，該感測器140係接觸於該最上面的真皮或表面層142。此一範例可找到的為放置在該胸部、腋下、四肢或身體表面的其他部份（Exacon公司，D-SFL-1多目的溫度感測器， Wuntronic玻璃探針NTC電熱調節器系列SP，或其他商業可用的電熱調節器）。在其他狀況下，微感測器，例如用於導熱到溫度感測器之微針頭，其可以一短暫的形式由該表面安裝的頭來延長，藉以得到讀數。該單元本身可沿著該CCM 145來包裝，如圖所示，或可隔離於該CCM，但透過導電線、光纖或其他資料傳輸方法來鏈結到該CCM。安裝在該BIH内的感測器系統可根據所使用的感測器形式來傳遞電性、光學或其他形式的資料信號到該CCM。該單元亦將包含一傳送及接收裝置146，以及一電源148。女裝該BIH在該表面上可由黏者補片152或由其他方法家成’其附著該組合體到該表面或身體上任何定義的位置，例如在皮膚上，牙齒表面，口腔凹穴，或在其他身體凹穴内0 一侵入式BIH(圖10)係設計來做為監視在身體表面内部或之下的生物參數之生物感測器之平台。其亦設計來鏈結該 -22- 本紙張尺度適用中國國家榡準(CNS) A4規格(210X297公釐）

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資料到，及由這些感測器到該表面安裝的CCM。該侵入式 BIH的一特徵為其鏈結次真皮（或更深的）感測器到該ccM 的功能，而維持最少的寄主感染及排斥。因此，其可包含數個方面一設計中。一侵入式BIH基本上可具有三個主要工作。第一個工作係做為一路徑或通道來允許該感測器存取到該内部環境，包含内部生物流體（例如血液' 淋巴液、小導管液，或其他身體所產生的液體）。此環境可為次真皮或位在更深入於身體，例如該腹膜凹穴 '肌肉内或器官中。第二個是錨定或放置一信號傳輸裝置，而第三個係夾持一感測器或安裝為一可取代、可插入的感測器組合體。這些特徵或工作係示於圖10。其亦可能有其他設計及結構來執行這些工作，而此具體實施例並非要限制本發明的範圍。此設計具有四個主要的組成。第一個為該外部安裝環162。此特徵係為一惰性的輕度過敏材料製成，例如不銹鋼、尼龍或任何其他不會造成身體中過敏反應的材料。安裝點可包含在該可取代、可插入的感測器組合體之外部部伤的此環上。錫疋此環到該真皮層16 4可利用黏著劑16 ό及環繞該穿過真皮部份的組織之物理性壓縮來完成，或任何其他可為疋該環到該真皮層之方法。所使用的黏著劑可為習用的生物相容合成黏著劑，以及利用身體本身能力來形成纖維狀、内含的結構的材料，其可接觸於該真皮層（同等於一常見的斑點）。後者可由利用適當的生長因子、黏著分子及引誘劑來塗佈該安裝環的下方部份來完成，例如副凝 -23- 本纸張尺度適用中國國家標準(CNS) Α4規格(210 X 297公釐)

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552126 A7 B7 五發明説明（21 血活化劑、維他命K、凝血劑、纖維蛋白、角質素生長因子、活化劑、視神經成長因子、細胞分裂素、化學分裂素、TGF-beta、TNF-alpha、VEGF、PDGF、FGF、 PAF、NGF、IL-4、IL_8、類胰島素生長因子，表皮膜、纖維激素及其他可以促進皮膚傷口治療機制並在環繞該安裝環形成一類上皮結構的因子。延伸到該安裝環之下的為該第二組件（穿過真皮導管 172)，其為一種結構（如管子或細絲）做為該可插入感測器組合體的導引。該穿過真皮導管為一半永久性的管子或結構，其可由臨床醫師插入，而並非要由受量測對象或臨床醫師定期地移除或取代。在大多數具體實施例中，此管子為彈性，輕度免疫性，並具有一或多個中空核心。在醫療界中已使用多種材料來做為導管，其包含矽聚合物，其具有適當的延展性及生物相容性。如果需要的話，該外牆可塗佈額外的聚合物來增加生物相容性，並最小化排斥的可能性，例如聚乙烯乙二醇，或其他相關的聚合材料。為了提供額外的機械性強度，其可加入由尼龍或高強度纖維網所構成的一疊層内層，例如KEVLAR( —尼龍層），其可增加強度而維持所需要的彈性。彈性及延展性為此植入技術之舒適及接受度的要素。在該穿過真皮導管的末端處為該第三組件，該感測器安裝頭182。此安裝頭亦可便於插入該可植入的BIH組合體。該安裝頭將亦可由堅硬的生物相容材料所組成，例如尼龍或其他材料，其將增加該結構的強度。但是，為了最小化 -24- 本纸張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210X 297公釐) 訂

線五、發明説明（22 ) 在該植入區域中的纖維成長，其可塗佈適當的黏著生物分子及/或生長Θ子來模仿該週遭環境，並協助整合該裝置到週把的組織中。此外，抗凝結輔助劑（如肝填脂或其他醫藥用抗凝結劑）可以提供來防止到、㈣其他凝塊/排斥因子的 ‘著到該感測II頭上。整合該頭到該週遭組織為必須，藉以在固定的運動期間於該個體的部份上最小化相鄰細胞的物理性分裂，藉此減輕該裝置被纖維組織包覆而成為該身體的排斥機制。在該頭内包含的是該第四結構或組件，該生物流體存取埠184。此特徵提供該生物流體之方法來通過到該裝置中而用於分析，而同時可避免來自外部環境的污染。為此目的微、、、田網、薄^或溶塊，或任何其他可提供該感測器頭的阻障之材料皆可用來防止轉移或傳輸該病原體到身體中。某些微結構，例如MEMS*M〇EMS為主的結構，其以微介層、微括約肌、微^閥、微型開口或具有多孔性質的複合奈米結構來形成，例如一網狀，其包含在一週遭的矽曰曰2内’其可提餘子所冑要的排除性，*允許做為測試的流體及小分子的通道。此外，此組件將具有必要的結構性特徵，用於包裝在該堅硬的頭組件内。在某些應用中，該存取埠本身為該感測系統的一部份，例如一壓力感應裝置或熱感應單元。該生物相容性組織已經是先前裝置中的一明顯的挑戰。尤其是，在該存取埠附近的細胞碎片可導致一排斥反應的發展會造成該感測器失效。為了最小化此風險，沖洗該存取埠區域附近為必要，藉以定期地移除細 -25- 本紙張尺度適财g國家標準(CNS) A4規格(㈣X撕公爱) A7 B7

胞碎片。道或隔間該閉塞、的效能。 552126 五、發明説明（23 冲洗可由使用者手動執行，或自動地透過使用通 -可釋出生理食鹽水或其他生理相容性溶液在排斥或其他ϋ子的感應上，其可降低該裝置所要 -種最小化該裝置效能降低之方法，係加入生物相容流體1—96，例如血液替代品、生理食鹽水、或其他生理相容性 ^合液’其可包含細g靜止劑到該穿過真皮導管的内部。这些流體將由該穿過真皮導管回沖洗出堵塞的材料，或藉由插入該則組合體194到該導管中所產生的該流體靜壓，強迫相鄰於該存取埠的小量細胞碎片到該週遭的細胞外流體或縫隙的空間中’而協助身體本身的機制來沖洗掉該材料。其他方法包含加入適當的黏結因子（整合劑、層疊劑、纖維製劑及其他黏著因子），以加強該存取埠整合到該週遭的細胞，耦合於使用其他微型裝置，例如MEMS或 MOEMS，其可維持在、閉直到活化。在活化時（基於由該外部系統經由該BIH組合體之傳輸），在該微型裝置中開啟有介質窗，造成微型通道，而細胞外的流體可流入。在該微型裝置内的微米級「刮除器」亦可用來配合沖洗，以移除碎片’並可存取到缝隙間的流體。額外之方法，例如使用電力或光子力，或化學製劑，亦可用來將形成該細胞碎片的帶電的生物分子由該存取埠掃除掉，及/或改善存取埠功能。所有這些方法可共同應用來提供存取到生物流體做為監視之用。一閥型結構亦可用來控制該沖洗穿過真皮導管的生物相容性流體196的量及缺乏性。此閥型的結構可由插 -26- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210 X 297公釐)

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552126 A7 B7 五發明説明（24 入該可取代的BIH組合體194到一閥裝置中來產生，其將可協助控制該加入的生物相容性流體196，以及調整背壓來滲入生物流體到該生物感測器頭182及該穿過真皮導管172。為了輔助製造、儲存、現場校準及插入該BIH，一生物相容性水凝膠或類似的物質可用來塗佈或包覆該BIH組合體 194。該導管172及頭182亦可填充此水凝膠。該水凝膠可包含防腐劑、抗發炎劑、抗凝結劑、生物活化劑，例如生長因子、細胞分裂素或其他生物活化劑，及抗菌及抗微生物劑。一種水凝膠的形式（如選擇胚胎素凝膠、海藻凝膠、膠原凝膠，或其他生物相容性合成或天然凝膠），其亦可用來呈現出在一溫度相關形式中為凝膠或液體的性質。特別是，在室溫下或室溫附近，該材料可具有高黏度，並在性質上為類凝膠。當提高身體溫度時，該材料成為流體，並由週遭的組織吸收。一旦該穿過真皮導管172插入穿過皮膚或外部薄膜，一 BIH平台194可穿過下到該中央核心，並位在該感測器安裝頭處。插入該BIH組合體194的動作可由一醫師、其他經過訓練的人或該哺乳動物對象來直接進行，以視需要來取代或更換該BIH。在插入該BIH組合體194下到該穿過真皮導管172中，可加入含有抗菌及其他製劑的生物相容液體 196，其係設計具有生物相容性、抗發炎、系統無菌性及增進生物分子存取到該感測器。此可由具有一小的流體容器附著到該BIH組合體194並施加一外力來完成，例如人工擠壓該容器或任何其他沉積液體的裝置，該流體被強迫下到 -27- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210X 297公釐)

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線 552126 A7 B7 五發明説明（該穿過真皮導管，並沖洗該導管、頭部組合體及存取埠。另外，該加入的BIH組合體可具有一中空核心，其為該流體流過，而過量的流體可穿過該BIH到該週遭的組織，或回到該導管，其中藉由回流閥，一無菌溶液係保存在該導管及頭部組合體中。在又另一具體實施例中，其他形式的凝膠，例如Pluronic F-127，其在室溫下為液體，但在當提高到體溫時為凝膠，其可用來沖洗該穿過真皮導管172，然後在凝膠時，提供做為污染的阻障，以及某種程度的該穿過真皮導管172及頭/感測器組合體182的結構性支撐。再又另一具體實施例中，該BIH可為一整體零件，或永久安裝在該導管/頭組合體之内或在該外部上。在某些應用及具體實施例中，該哺乳動物對象本身的生物環境，例如對於外來物體或材料的排斥反應，可用來移除該植入的BIH。也就是說，該BIH可部份或整個由具有在身體内為有限壽命的材料所構成。在該預測壽命結束時，一生物相容塗佈將溶解或劣化，而曝露出下方的一非生物相容性表面。另外，該BIH的組件可包含有材料，如膠原，其可由身體逐漸吸收。在其他變化中，由天然機制所構成的排斥、纖維組織成長或其他隔離該BIH的方式，即可透過該穿過真皮導管172加入來結束在該量測對象内的該BIH的壽命。該BIH感測器頭182將發信，或指示所使用的感測器種類，以及一唯一的識別到該CCM 192。然後該CCM 192可傳送此資訊回到該DCU，使得該資料流經過分析來得到正 -28- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210 X 297公釐) 裝訂

線 552126 A7 B7 五發明説明（確的生理參數，及鏈結到此分析的個體之識別。

1.1.3獨立植入的BIH 一獨立植入的BIH在觀念上類似於前述的侵入式BIH，其具有關於生物相容性、生物流體取樣等類似的考慮。一個特徵的差異為該獨立植入的版本並不具有到該CCM之無線裝置。整個裝置或包裝將由具有資格的人來插入、維護及移除，例如醫師、有執照的護士或技師。為了傳送生物感測器資料，該獨立植入的BIH組合體可包含來自該CCM的必要特徵，以構成與該DCU的通信，或將具有與其他CCM組合體之無線通信鏈結（其可為表面安裝）。在前者的狀況下，該裝置的設計將包含該可植入穿過真皮導管及頭部組合體的特徵，BIH及CCM視為一組合體。在後者的狀況下，其需要與位在別處的另一個CCM組合體傳送資料，一些額外的特徵，例如電源、資料通信、信號處理及信號加密能力，皆建構到該BIH組合體中。該 BIH的可能電源包含電池或反應器（RF)技術。另外，該量測對象本身的能量，例如運動、内部化學作用，包含ATP 分子、葡萄糖，或其他供應的合成物，或滲透壓，其可供應必要的能量來提供該植入的BIH之電力。 1.1.4 BIH傳遞系統不同化合物及材料的傳遞，包含有但不限於：治療劑；分子級感測裝置或材料；生物活化物質；酵素；蛋白質；基因治療劑；病毒為主的生物製劑；及/或微型或奈米級裝置或材料；其亦可使用該BIH在某些具體實施例中完成。這 -29 - 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210X 297公釐)

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552126 A7 B7 五、發明説明（27 ) 些材料及/或裝置可為了許多目的而傳遞，其包含但不限於：該彳貞測條件的釋放；用於預防治療；及做為活動感測器、偵測器或其他對於診斷、治療或量測的協助。要管理的該反應劑、材料、合成物或裝置可儲存在容器内，或其他在該BIH及/或CCM組合體中的儲存方法。該材料、化合物及裝置等’可以儲存在生物活化或非活化狀態中。該儲存形式可包含煙霧劑；壓縮氣體；液體儲存，例如懸浮液、溶液或凝膠；及或乾燥的儲存形式，例如粉末，顆粒或薄膜。在接收到適當的資料及指令時’該CCM將指示釋放一些部份，例如來自該BIH及/或CCM中儲存的所有或一部份的材料，用以傳遞到該量測對象的表面或該表面之下。在後者的狀況下，穿過真皮傳遞系統可包含微型探針，其延伸到該皮膚或其他外部薄膜中或之下，或利用該穿過真皮導管及該侵入式BIH組合體的存取埠。在其他具體實施例中，該儲存區域及/或釋放場所可包含位在建構到該BIH/CCM 組合體的該頭部或外部部份中的特徵之上的場所。該傳遞場所及機制也可利用微結構，例如MEMS或MOEMS為主的系統，其整合到該BIH或CCM中，並可具有微型閥、微通道、埠及開關。該傳遞機制可包含但不限於：流體汲取；機械式插入；化學反應，例如產生氣體或壓力來協助傳遞；或電子裝置’例如電離質輸送。另外，該傳遞裝置可包含在收到來自該CCM之指令時，由該BIH的區域中移除或溶解保護 -30- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210X297公釐） 552126 A7 B7 五、發明説明（28 ) 層，而曝露出下方的該生物製劑、材料或裝置。要傳遞的該生物製劑、材料或裝置可混合於額外的流體或反應劑，例如水、生理性相容緩衝劑及組成，乙烷硫氧化物或其他溶劑，以造成活性材料的產生，並由該量測的對象吸收或攝取該材料、合成物等。一旦加入之後，該傳遞系統可發信該CCM，來加入該合成物、材料或裝置，或該加入可由感測器監視，其偵測直接或間接通過生物參數的製劑。控制及通信模組（CCM) 該CCM為鏈結該BIH與該DCU(資料收集單元）的組合體。基本上，該CCM接收來自一或多個BIH組合體的資料，並傳送該資料到該DCU來進一步處理。該CCM亦能夠接收來自該DCU、另一個CCM或其他通信裝置的資訊或指令。包含該CCM(硬體或軟體；圖12)的組件可包含但不限於：來自該BIH組合體的信號接收器，例如電子、聲音或光子信號，一濾波器來移除外來的信號及/或雜訊，記憶體緩衝器，類比到數位（A/D)轉換，錯誤診斷及/或修正，信號加密及識別編碼，電源供應，電源供應控制，接收/傳輸協定，内部時間基準，及一裝置來傳送該數位化資料到該 DCU，例如電子，像是射頻（RF)，聲音或光學傳輸。包含該CCM的個別組件可根據所使用的感測器形式來改變，來自該感測器的該信號之形式及強度，該傳輸環境及該DCU 的可用性，或其他傳送及接收資料或資訊的接收裝置。在使用上，該CCM可採取一多功能晶片組合體的形式來安裝在一黏結條上，或其他黏著材料，來易於附著到該量 -31 - 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210 X 297公釐）

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552126 A7 B7 五、發明説明（29 ) 測的對象上。另外，該CCM可放置到一裝置、一帶子上，或整合到衣物或服裝中。在一些狀況下’其較佳地是安裝該CCM於内部，例如侵入式或在一身體凹穴内’藉以最小化裝置移除，並藉由增加順從性來便於使用。該CCM可為至少一1C(積體電路）組合體’其可包含以下的功能在電路板上，其係根據所使用的應用及感測器：A/D 信號轉換，信號濾波，記憶體（快閃RAM/R0M，EEPR0M 或其他裝置來儲存資料）’控制器（包含但不限於CPU處理，常用微處理器，一次性可程式微處理器（οτρ)，多次可程式微處理器（ΜΤΡ)，場域可程式閘極陣列（FPGA)，可程式邏輯控制器（PLC)，或其他形式的控制器，其係根據可用的技術來使用（奈米控制器，光學繼電器或電子陣列）），資料儲藏，資料傳輸加密，及一唯一的辨識（ID標籤），以及先前對於CCM所述的功能（例如電源供應，與該DCU之無線信號傳輸及接收的天線）。這些功能可整合到單一晶片上，其包含碎、嫁或錯，其係依據可用的技術。其可加入到一黏著補片或裝置來接受個體的磨損’以最小化尺寸或體積，並最大化舒適性。對於該CCM組合體的修正來適用於該植入的感測器平台，其包含但不限於其能力來加入一生物流體容器，並可脫離安裝來防止移動該穿過真皮導管及BIH，如果該ccM 或補片會嚴重地刺激或移位。根據該應用，該BIH亦可直接組裝在該CCM組合體上，藉以降低該產品的成本及大小，並改善來自BIH的信號接收。 -32- 本纸張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210X297公釐)

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552126 A7 B7 五發明説明（30 在運作上，該CCM接收來自該BIH之至少一個信號。該 CCM可透過使用一自動化的增益控制或其他放大裝置來放大該信號（例如運作放大器）。來自該BIH的接收信號之類比到數位（A/D)轉換可視需要來執行。其他預處理方法，例如濾波或信號平均，皆可用來改善該信號雜訊比。所使用之方法係根據所使用的感測器形式或應用。該預處理亦可包含錯誤診斷（電子系統診斷、阻抗及其他錯誤診斷協定），以偵測在該CCM或BIH組合體或應用中的問題，例如通信及/ 或感測器問題，例如一斷線或一内容感測器錯誤。此功能可保證不會有錯誤資料因為一感測器錯誤或通信中斷/失效而產生。一錯誤修正演算法亦可加入來增進該量測的信號品質。 BIH及感測器識別（或ID管理）為該HG系統的一屬性。特別是，該ID管理功能保證對於所使用之感測器形式可增加準確性，及對於該量測的對象之適當的資料追蹤與管理。此亦使得該DCU來選擇性地接收來自已經定址到此DCU的 CCM之資訊。ID管理提供了關於一特定BIH組合體特徵的資訊，例如該感測器形式或序號到該DCU。此資訊可增進該資料通信可靠度，及在一密集分佈的應用中量測對象的識別，例如在一醫院或輔助的生活環境中。該預處理的信號係由該CCM傳送到該DCU。此傳輸可使用獨特的加密演算法來加密，以保護該資料及允許傳輸安全，特別是當多個CCM、DCU或兩者係用來傳遞該資訊。再者，該傳輸協定可包含元件，例如不同的頻率、調變， -33- 本纸張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210 X 297公釐）裝訂

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例如跳頻展頻（FHSS)，直接序列展頻（DSSS)，時序，握手協定，例如檢查總數。該傳輸可為單向或雙向，其係根據處理的資料或資訊到該哺乳動物對象的反饋。該CCM可包含硬體’以造成來自一或多個BIH，CCM或DCU組合體之信號的傳輸及接收。該CCM可包含一時間基準，例如一内部時脈，其係對於那些應用中需要量測的資料來基於一時間（相對或絕對）或時間到期來關連的量測資料。此對於許多醫療應用很重要，例如ECG或心跳量測。此外，其可基於一特定量測事件的發生頻率或當發生一量測的事件之絕對時間來辅助其資料分析。其進一步可保證正確的通信時序，其為監視生理參數所必須。一電源供應為該BIH及CCM組合體的運作要素。其較佳地是整合到該CCM組合體。其可在如果存在有電源需求時來供應BIH的電力，例如MEMS頭組合體或活動的感測器。兩種可能的解決方案為一電池或一反應器電路，其係由一電磁場所供電，例如感應性或電容性充電。一功率控制功能可保證適當的功能，而可最佳化功率消耗。其包含一啟動機制，其可控制功率傳遞到該電路，並藉以啟始在一關閉電源階段之後的第一次量測，並亦可包含低功率（休眠）設定來延長該裝置使用。該系統可包含多個電源，以延長該裝置使用，例如電池及電池的感應式充電。該功率控制功能將管理該多重電源組態。一反饋裝置可提供簡單的使用者資訊。例如此可為一發 -34- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210 X 297公釐) 裝訂

552126 A7 B7 五發明説明 32 光二極體（LED)、壓電傳啤器，或―機械式振動器其可用來代表是否一量測已經成功地完成，或是否已=生一錯誤。此外，一警報/反饋機制可用於那些狀況中已經超過關鍵的臨界參數，例如溫度。此警報/反饋系統將使用該顯示器（如果存在的話），及該反饋裝置（如果存在的話）。該CCM亦可在某些狀況下包含顯示正在傳送的資料之裝置，例如一彈性或堅硬的可見式顯示器，例如一液晶顯不器（LCD)、有機發光二極體顯示器（〇LED)、磁性反應式聚合物顯示器（例如電子鏈結），被動或主動比色或彩色為主的警報顯示器。該顯示器單元可安裝到該CCM上。另外’該 CCM可安裝一簡單的聲音警報或警示。資料收集單元（DCU) 該資料收集單元（圖13)可質問該CCM，並接收來自一或多個CCM的信號。該DCU可轉換該接收的信號到一種形式中，其可由該DCU控制系統來處理，例如一微控制器。該 DCU係要具有比該CCM更為昂貴的資料處理裝置。因此’ 此可允許更為複雜的信號處理及分析。此功能可改進所接收信號的分析，並可構成自其他應用所接收的資料管理° 該結果可經由一通信網路傳送到一遠距資料庫管理系統’ 例如一細胞式電話網路或網際網路。藉由此方法’該資料可遠距地收集、分析及總結。然後該處理的資料即提供給其他人，例如一量測的對象、臨床醫師（醫生）、或授權的第三方。該接收方亦可使用相同的通信網路來傳送回到該量測的對象或其他授權的第三方。此可使得該量測的對象及 -35-

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線本紙張尺度適用中國國家標準(CMS) A4規格(210X 297公釐) 552126 A7 B7 五發明説明（臨床醫師來遠距地傳送由檢視處理的資料所得到的診斷知識及/或動作。該裝置的用途需要該DCU具有一些屬性。這些包含但不限於：該能力來與該CCM傳送或接收資料流，係傳送這些資料到次級的分析場所，其使用的裝置為透過網際網路通信為主的系統之鏈結，細胞式電話為主的通信裝置，個人文數字型的傳呼網路，或用來接收及分析這種資料流的硬體連線直接通信系統。此外，該DCU亦可具有一使用者輸入裝置，例如一鍵盤、觸控螢幕，以及一顯示器或致動器，例如一鳴叫器，以做為一使用者介面。該DCU的電源供應可為活動，例如一可充電電池，或其可繞線組，例如其可為壁掛式的DCU單元。因此，該DCU的一種形式為一附加模組，其位在其内，或另連接到一預先存在的通信裝置，例如手持式細胞式電話及PDA。因為傳送到該DCU的信號較弱，該DCU可直接由電線連接，或以其他裝置直接連接到該CCM。另外，該DCU可在實體上隔離於CCM，並由這種裝置接收該信號，但並不限於電子、光子或機械性（例如聲學）產生的信號。該HG系統係整體收集一段時間中更多的資料及量測，其可改善對於該哺乳動物對象的診斷知識。該遠距資料庫管理系統將在即時的環境中儲存、分析及總結該收集的資料。慣例性演算法及中性分析將可用於解譯該收集的資料，其具有量測的對象或臨床醫師控制的可 -36- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210 X 297公釐)

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線 552126 A7 B7 五發明説明（顧客化的變數。此分析將可總結，並可用於該量測的對象及/或臨床醫師，其自動地在一系統中郵寄該資料，其將顯示成例如網頁為主的入口網站，或傳送該總結的資料到該臨床醫師及/或量測的對象，此傳輸可為一經由無線通信系統，一地面為主的系統，例如打電話或傳真，或列印及傳遞到該實體位置，例如美國郵遞，或其他郵件傳遞系統。該資料可由該DCU轉移到一資料管理系統，其可進一步分析該收集及傳送的信號/資料。該HG系統與其連續監視的好處之一可允許建立個人基準線量測的生物參數，以及包含並相較於一較大的生物資訊資料庫。此可進行辨識個人的變化或異常，以及識別人口趨勢。此係對比於目前具有短暫或定期量測在進行之方法，例如每天或每週一次，其較不可能來偵測變化或異常。資料收發對於BIH與CCM，以及CCM與DCU之間的連接，傳輸協定定義了資料如何傳送（圖11-13)。它們保證了不同的 BIH、CCM及DCU模型之相容性，及高的系統可靠度。該傳輸協定係根據該應用而複雜度並不相同。舉例而言，在一打線連接的BIH-CCM鏈結的例子中一較佳具體實施例，其將為一傳輸協定做為在定義的間隔中之類比電阻信號。如果使用一無線傳輸，該傳輸協定將更為複雜。另一個因素為其對於該傳輸協定有影響，即為該傳輸單向或雙向。雙向傳輸允許類似電子握手協定的某些特徵，但需要更多的硬體及能量資源。 -37- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210 X 297公釐)

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義包含該資料連接的物理特性(例如灯或 ”=、調變形式)。再者，該資料轉移機制可以ί =° ι含同步化及握手協定機制，以及重覆速率。‘ 2的資料結構可Μ可以轉移㈣·。基本上= 料係組織成區塊或封包，〜貝送。舉例而言，一協定V:“指定的間隔來重覆地傳 ,-,. 了疋義一傳輸區塊，其構成為同+ 位兀、包含m資訊的位址欄位、包含由該CCM產生來2 人的㈣之資料欄位，及允許在賴收11末端測試Ϊ 料王口的-檢查總數欄位。該資料區塊變數的長度可以改變。此將可用於最小化功率消耗及最大化裝置壽命。對於雙向傳輸，一電子握手協定在當接收器表示已成功接收貝料時g卩為可能。如果鋪手信號代表該資料並未正，地接收，該傳送器單元可重新傳送。如果僅有該信號的單向：輸’其較佳地是傳送該資料信號超過一次，藉以增加該信號接收的可能性。曰次如果—系統係設計來具有多重裝置使用單向傳輸來傳送貝料4多個接收器，其較佳地是對於該傳送裝置使用不同的重覆頻率。因此，其更有可能的是該傳送裝置不會彼此干擾。此問題對於雙向傳輸不會發生，因為該傳送裝置僅在請求時才傳送。對於吊用的或可用的協定（如(3SM、藍芽或IP)，其可根據該應用、裝置、環境狀況（如高雜訊或信號干擾）及傳輸需求來使用。基於以上考量及先前段落中所述，在該CCM與DCU之間 -38- 本紙張尺度適财S g家標準(CNS) Μ規格(2lG χ 297公爱)

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552126 A7 B7 五、發明説明（的無線通訊之較佳具體實施例係為由RF使用一跳頻展頻信號，其利用無線的醫療波段頻率，如609到6 13或1390到 1395 MHz之間。該通信的裝置將為雙向，並在該傳送器與接收器之間使用電子握手協定。該通信協定將由包含四個段落的資訊封包所構成：一標題段落：一 64位元的位址段落（因此該裝置識別具有264個可能的數字組合）；一加密的資料段落（使用基於該位址段落ID的演算法來加密）；及一檢查總數或錯誤修正段落。在一 BIH組合體及一 CCM組合體之間的無線通信之較佳具體實施例將類似於上述的較佳具體實施例，以描述一 CCM及DCU單元之間的通信。相反地，在一DCU與較高階系統之間的資料交換將使用既存的通信協定，特別是關於資料加密。在此例中，一較佳的加密方式為基於在信號傳輸的SSL層之既有的128位元TCP/IP為主的加密。範例該HG的使用及應用包含使用包含生理參數的量測，其並不限於溫度、血壓、心跳率、呼吸、電子量測（如EKG或 ECG)、pH、C〇2、p〇2、生化基底（如葡萄糖氧化酵素、磷酸酵素、維他命、天冬甜素精、荷爾蒙位準等）、輻射及磁性旋轉狀態。該參數可為生理事件的有用指標，例如排卵，或代表異常的生理事件，例如微生物感染、心臟病或糖尿病發作。雖然以下的範例代表了使用該HG系統可應用的形式，其並不代表來限制本發明的範圍。本技藝之專業人士可瞭解 -39- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210X 297公釐)

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線 552126 A7 B7 五發明説明（37 到可使用該HG系統的許多應用，且不會有不適當的實驗，其可使用不同的感測器來調整到每個場合所需要的應用。使用該HG來監視病人的溫度變化圖14所示為一 HG用來量測在該表皮層的表面或在該真皮層中次表面處的溫度變化。對於在該表面處的溫度量測，該CCM 204及BIH 202係整合成單一單元，其中該BIH係與該CCM直接通信。其包含有一電源208及傳送器210，其中所有的組件係安裝在一適當的基板2 12上，並使用一黏著補片214來附著於該哺乳動物對象。該BIH包含量測溫度變化之感測器206，並可包含許多種溫度感測器之一。表面溫度感測器之一較佳的具體實施例為電熱調節器，其為小型化的半導體為主的裝置，其能夠對於極端的環境狀況具有高敏感性及阻抗。電熱調節器為商業上立即可用的產品（如 Precision Engineering 、 RTI Electronics 公司、 Wuntronic公司及其他NTC及PTC電熱調節器的製造商），其可顧客化調整到許多不同的應用。溫度感測器可放置在外部的身體表面，其包含胸部、腋下、四肢及其他身體表面，以及在凹穴内，例如該鼻咽空氣道、口腔凹穴，及在靠近該鼓膜中的耳管中（Exacon公司的D-TM 1感測器）。其他適當的溫度感測器之範例包含金屬線（如鉑）阻抗式溫度感測器、熱電偶、半導體p/n接面，以及其他的矽為主的二極體溫度感測器，及帶隙為主的感測器。溫度敏感的材料，例如液晶，其亦可用於對於溫度改變成正比的物理性質之可偵測的改變。另外，溫度感測器可微針頭，或穿過該真 -40- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210 X 297公釐) 裝訂

552126 A7 B7 五發明説明（38 皮的其他材料，以更為準確地量測該量測對象的溫度 (Exacon公司的DN1205及D-F1350A)。在此例中的溫度將可由電熱調節器或其他在該針頭内的量測器來進行量測，例如藉由導熱材料來傳導該内部溫度回到該表面，例如具有高熱量轉移性的導電金屬或有機材料。在溫度感測器206 中的變化係自動地傳送到該CCM 204，其自動地傳遞該資料流到一位在一個人身上的遠距DCU單元，或到鄰近的一收集站。加入到一連續監視的HG系統的溫度感測器之應用例可見於監視一排卵事件。可偵測的生理變化，例如溫度，係發生在卵由子宮釋出到該輸卵管的絨毛中，而最終到子宮内。該排出卵的受精必須發生在該排卵事件的一狹窄範圍 (24小時），而構成能夠成功受精事件的交配時間。雖然可以偵測，該溫度變化相對於基礎體溫相當微小。因此，建立一準確的基準線溫度為成功預測排卵的關鍵因素。因為基礎體溫在本質上為全天的，此需要在一天當中重覆地溫度監視，藉以得到準確的基準線數值。該HG將連續地收集資料，並建立一段時間内的準確基準線數值。相較於該基準線數值的溫度升高代表開始排卵。在偵測到上升時，該資料收集單元將透過不同的通信系統來警告病人，其包含但不限於一遠距傳呼系統、電信通道、電子郵件或其他網際網路鏈結、語音信箱鏈結、透過該病人的照顧者或其他形式的通信通道。為了得到可重覆的核心溫度讀數，很重要地是選擇放置 -41 - 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210X 297公釐)

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552126 A7 B7 五、發明説明（該感測器系統的適當場所。一個這樣的位置將為該裝置的子宮内或陰道内放置。在此狀況下，該BIH/CCM組合體可包裝成生物相容性膠囊或其他不會刺激形狀的形式，其可黏著於該表面，透過機械式，如黏著劑、微型細絲或掛鉤，或由一實體放置所夾持，例如做為一較大的迴圈或插入裝置的一部份。在這種形式中，該BIH在那些溫度感測器之外可安裝額外的感測器，其包含感測器來偵測循環荷爾蒙，例如黃體素荷爾蒙、濾、泡模擬荷爾蒙、黃體激素、雌激素或其代謝物，或其他傳送到該再生區域中的生物分子，其將做為濾泡狀態的指示器。一般而言，監視溫度的改變對於其他生理狀況亦很重要，包含短期感染狀態的早期指示（通常溫度會升高）、休克的跡象（通常溫度會降低）、對於治療方法不適應而造成局部的溫度變化（糖尿病、高血壓），或溫度的長期性變異或偏移，其為疾病的指示器（如動脈硬化），其不容易由目前的診斷方法來偵測。此外，監視溫度為一種研究程序，且為監視病人生命跡象之狀況所必須，例如對於一早產兒、嬰兒、看護小孩、年長的病人或醫院的環境中。 H G之監視溫度變化的獸醫應用監視溫度改變不僅對於人類重要，同樣也對於獸醫領域很重要。溫度升高通常代表有感染，並可為一重要的指標來停止散佈一傳染性疾病。一種會降低乳牛之乳產量之媒介為口蹄疫。來自一裝置的資訊可偵測溫度中的變化，其可傳遞到一資料收集單元。該資料經過分析，其允許一畜 -42- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) Α4規格(210 X 297公釐) 裝訂

線 552126 A7 B7 五發明説明（40 ) 牧者透過指定到附著於該動物的BIH/CCM裝置的一唯一 ID 來辨識該個體，並防止在其透過畜群散佈之前來隔離該傳染性的動物。根據該動物的大小，該裝置不需要小型化，而不需要龐大的工程。該裝置亦可監視其他的生物參數，例如包含那些關於一般性健康狀況、再生性狀態、營養狀態或活動力。其他的獸醫應用包含使用該裝置來在進行實驗期間監視實驗室的動物，藉以簡化重要的生理參數之量測，其代表該治療或其他形式的處理之有效性或無效性。舉例而言，實驗室的老鼠可裝置一BIH/CCM組合體，並以一連續或定期的方式來監視生命跡象，例如溫度、呼吸、心跳及其他生理參數。來自數個實驗室老鼠的BIH/CCM組合體可傳送到一個DCU。傳送到一個DCU之BIH/CCM組合體之量可為沒有限制，因為該加密及資料識別傳輸，以及所使用的握手協定。然後該DCU可由複數個BIH/CCM組合體傳送資料到一遠距資料庫管理系統，用於進一步分析及總結該資料。此有可能簡化該資料收集處理，允許在短時間内進行更多的實驗，而不需要處理動物。使用HG來監視皮膚表面上的生理參數額外的生理參數可在該表面處使用上述的技術來量測，藉由利用其他適當應用的感測器來取代該溫度感測器裝置。此範例包含心5^(壓力偵測器、應變計、光學表面張力、電子輸出或其他技術）、呼吸（壓力偵測器、光學表面張力、應變計、電子輸出或其他技術）、心電圖量測（Ag/AgCl -43- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210 X 297公釐) ·；裝訂

線 552126 A7 B7 五發明説明（41 電極；其他技術）、表面pH值（某種電極）、氧氣消耗（克拉克電極、〇2的部份壓力、螢光淬火），及其他生理參數。其他表面監視包含感應化學及生物元素，例如透過糖尿病人皮膚之非侵入式葡萄糖監視。使用HG來監視病人的生命跡象除了監視一單一生理參數，可加入多個感測器到該相同的BIH上，以允許同時來量測多個參數。這些多重參數可使用一或多個BIH組合體來量測，其將包含可適用於該應用的一或多個感測器，例如壓力感測器來決定HR，及微懸臂梁來感應由皮膚釋放的鉀，量測及傳送該收集的數值到該 CCM，其將會過濾及結合該資料，並傳送到該DCU。然後該DCU將完成該信號處理，並解譯（計算）該信號成為適當的應用特定格式，例如心跳率，或使用此資料來推斷或估計一健康參數，其係高度關連於該量測的數值，例如每天的卡路里消耗。此可建立連續地監視該量測對象的生命跡象，例如心跳率、呼吸率、鉀的排出，同時在一醫院狀況以及在非臥床狀況下來使用。使用該HG在生命跡象監視上的例子可見於嬰兒，其對於早產兒易於感染的嬰兒悴死症 (SIDS)，可裝有一或多個BIH/CCM組合體，其包含感測器來監視血壓、呼吸、氧氣消耗、心跳、ECG及溫度。該單元可小型化來降低被病人移除或排斥的風險，以及降低會對於較小的病人造成問題的表面區域變化性。此外，該單元係絕熱，以降低多變的週遭環境溫度之影響，例如一孵蛋器中的環境，其可對病人的溫度有影響。在該BIH上的感 -44 - 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210 X 297公釐)

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552126 A7 B7 五發明説明（42 測器可直接通信於該CCM，或可無線地通信於該CCM，例如經由射頻或遙測數據的其他方式。該CCM與該BIH的無線連接可驗證感測器的好處，其需要多個位置來正確地決定生理數值。該CCM傳送由該BIH上的多個感測器所產生的資料流到該DCU。該DCU可收集充份的資料點來產生可靠的目前數值，並亦監視該病人的狀況，使得在觸發一預定數值時，由該DCU上載資訊到該遠距資料分析系統，使其可警告醫師，如果一量測的參數超出了一預設的範圍。此醫師警告可經由既有的電信系統來提供，或利用與該HG 之無線資料通信系統。該多重感測器系統之另一個用途係要監視多個參數，當其組合時可在統計上關連於一疾病或健康維護因素。這種具體實施例係用於溫度、心跳率、呼吸速率及鉀排出穿過真皮，藉以得到仟卡路里消耗的評估。此可視為一種方法來較佳地管理整體健康，以量測能量消耗，而可更為精確地協調節食及重量。溫度感測器包含電熱調節器、金屬線 (例如鉑）阻抗溫度感測器，熱電偶、半導體p/n接面，以及其他矽為主的二極體溫度感測器，及帶隙為主的感測器。呼吸率可由胸腔擴張來監視，並使用例如應變計的感測器，包含那些基於惠斯頓電橋阻抗變化量測、壓力換能器，或環繞胸部磨損的帶，其耦合於應變計，以評估胸腔擴張。適當的離子特定微電極或相關的感測器裝置可量測钾排出量。當結合時，這些量測的輪廓代表能量消耗，並耦合於其他病人的特定參數，例如重量，其將描述仟卡路 -45- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210 X 297公釐)

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五、發明説明（43 ) B7 里之消耗。使用HG對病人進行非侵入式血壓監視除了在一單一 BIH上監視一多個參數，不同形式的生理參數可間接地決定（關連的）’或由位在該量測的對象上複數個非侵入式或侵入式BIH/CCM組合體得到的數值來計算，並使用預設的變數，例如在該參數的計算/關連中的距離、時間或位置。一多個非侵入式BIH/CCM應用的範例將為血壓的計算。該血壓將可由DCU使用由兩個或多個BIH/CCM組合體所得到的量測資料來計算，其具有前述的一或多個感測器，以量測該生理參數（即心跳可由一壓力換能器感測器來量測）。此非侵入式系統對於目前的臨床醫師及病人特別有用，因為一普遍的狀況，其稱之為該「白色塗佈」效應。此狀況可由許多目前的病人經歷到，由於在其醫師設施中的焦慮，造成於該醫師的設施中心跳及血壓會升高。因此，許多病人會因為高血壓而誤診斷，或需要來回到照顧者設施許多次來驗正該醫師的診斷。藉由使得醫師可遠距地、自動地及連續地監視該病人的血壓，其將能夠較佳地診斷出高血壓的存在，並依此來採取必要的診斷動作。血壓可在DCU中計算，藉由在一設定的距離或位置處在該量測的對象上放置兩個BIH/CCM組合體。藉由在該量測的對象上放置至少兩個裝置，其以一設定的距離隔開，然後量測來自兩裝置的心SM：心臟舒張），然後傳送此資料及每個量測的數值之一時間基準到該DCU。然後 -46- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210 X 297公釐） 552126 A7 B7 五、發明説明（^ ) 44 輸入到該DCU其他該量測的對象之相關變數，可計算出血壓。那些輸入的數值可包含該量測對象的性別、重量、高度、年齡及種族。除了提供該血壓值，此應用亦可使得醫師及病人來監視病人服從性到所進行的治療，或由該醫師來建議。藉由在一遠距連續環境中直接量測或計算參數，可偵測到行為及/ 或服從性中的改變。高血壓基本上係由一治療藥物來治療，其必須在醫師指定的間隔來對病人採取，例如每8個小時，如果該病人未採用該藥物，該症狀可重新出現，即血壓升高。此技術的應用將使得偵測到非服從性及提醒者來服用其藥物。該HG的特徵做為一服從性監視，其可應用到大多數所想到的應用，其包含該非侵入式及侵入式應用。使用該HG來監視病人的血液參數一HG可設定來量測血液的多種生理參數。一侵入式BIH 組合體即植入到該病人中，其由感測器構成，其監視氧氣位準、二氧化碳、壓力、pH及其他生理參數，其在存取病人健康及狀況中非常重要。該BIH組合體本身具有一針頭，其設計來自我插入到一血管化隔間，例如一血管。該BIH組合體亦可插入到該病人中，其藉助於一外科設備，其造成一小切口，並導引該BIH組合體到該病人中，例如一套針或其他外科儀器。此外，外科植入技術將可用來植入，其可深入地嵌入到該病人寄主（即在該皮下組織/皮下層之下）。其基本上在插入到該病人中時所有可植入的裝置為無菌。該BIH組合體可包含一沖洗系統，設計來減少外傷，及該 -47- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210 X 297公釐) 552126 A7 B7 五發明説明（45 BIH組合體黏著到週遭組織上。此生物流體系統將包含生理溶液，例如食鹽水，並亦可包含抗菌、抗真菌、抗微生物，或其他化合物，其設計來抑制造成感染的有機體之生長。該生物流體系統亦可包含抗發炎劑，以及其他製劑來局部地抑制環繞該BIH組合體的免疫系統，以降低排斥事件，並增加該感測器單元的壽命。在插入該BIH組合體之後，該組合體係黏著到具有特殊化的黏著生物相容性材料的皮膚上（穿過真皮補片），其允許該穿過真皮導管的通風，而可維持該組合體的無菌。該穿過真皮的補片可包含微多孔性尼龍、熱塑性微纖維、聚丙烯，其他聚合物或其他微多孔性薄膜，其形成一對抗外來液體的阻障，另可產生水蒸氣，即汗水及其他體液，以自由地流動通過該編織物。該織物亦必須隔離外部狀況來影響到該感測器的功能，例如溫度、壓力及部份的02壓力，及其他受到極端環境狀況所影響的生理參數。該BIH組合體可直接經由尼龍帶、細絲或金屬線連接來通信於該CCM組合體，或經由RF來無線地通信，或任何其他遙測數據技術，而連續地由該BIH感測器傳送資料到該DCU。為了降低在該感測器上該感測器的吸收和生物材料的添加物的風險，其將妨礙效能，該生物流體系統可自動地沖洗該生物取樣存取點區域，其係在偵測到建立或黏結材料到該感測器頭上或在定義的時間區隔。另外，該區域可在該生物感測器組件來人工沖洗或取代。該生物材料建構的偵測可為通過感測器，其感測壓力中的改變，或該環境的光學清晰 -48- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210X 297公釐) 裝訂

552126 A7 B7 五、發明説明（46 ) 度，其緊密環繞於該感測器，或藉由任何其他裝置來偵測到生物材料的添加物而妨礙感測能力。該穿過真皮導管切口區域亦可人工地定期沖洗，以降低在該感測器本身上的生物材料的黏著性。來自該植入的BIH感測器之信號輸出的資料收集與分析將根據該感演丨器的植入深度。皮下植入可傳送資料到該 CCM，其直接透過尼龍帶、細絲或絕緣的金屬線連接，或在任何其他遙測數據技術之RF的無線通信。低於該皮下層的植入到底部的有機體，其可需要無線的遙測數據來傳送感測器資料到該CCM或DCU。此無線傳輸可為電性（RF)或聲學。使用該HG來量測病人的葡萄糖，果糖及血紅素lac位準該H G可設置來量測糖尿病人的葡萄糖，果糖及血紅素 lac位準。決定這三個元素的準確位準為達到糖尿病人之新陳代謝控制之關鍵，藉以避免氫或血糖的狀況。對於葡萄糖位準的特定知識允許糖尿病人來自我調整運動，節食及胰島素治療，其為避免負面的醫療狀況的關鍵狀況。傳統之監視葡萄糖位準之方法包含多重血液取樣，經由豎起手指或其他裝置，並經由葡萄糖氧化酵素/過氧化酵素比色反應來量測葡萄糖位準。其已經發展出量測葡萄糖位準之非侵入式之方法，其包含使用反向離子植入來量測葡萄糖位準，由有縫隙的流體之葡萄糖的萃取，並使用該紅外雷射來量測流體中的葡萄糖之位準。葡萄糖感測器方法可加入到該HG的該BIH組合 -49- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210 X 297公釐） 552126 A7

體，用於連續的葡萄糖監視。藉此，更精確的基準線量測，其可利用由不同的感測器系統來自動下载資訊來得到。預纽定的感測器位準可警告病人其水性或血糖位準來通過不同的電信通道，其包含一遠距傳呼系統，電信通道，電子郵件或其他的網際網路鏈結，語音郵件鏈結，透過該病人的照顧提供者，或其他形式的通信通道。更精細的感測器亦可使用，其可提供更為準確的量測，其比利用非侵入式葡萄糖監視系統所能夠達到的要準確。一具有葡萄糖氧化效素之可植入的感測器在該BIH感測器之尖端，其將可透過一比色反應來偵測葡萄糖，其類似於其可利用目前手持式葡萄糖監視器而能得到。此外，其他感測器糸統’例如電子偵測’電位 >(貞測，或任何一種偵測方法，其可配合於該BIH葡萄糖感測頭來使用。舉例而言，沉積葡萄糖氧化酵素在自我組裝的聚比囉膜，其將允許透過一電子轉移反應來ΐ測葡萄糖位準，允許位準來根據該薄膜的相對導電性來決定（Ram等人，1999年）。自我校準結構（微通道、水泡、微隔間）可加入到該石夕晶圓微結構，允許自動校準該感測係在整天的設定間隔β 使用該HG來量測藥品或小生物分子藥物及其他小的生物分子可使用上述的技術來在該表面處監視，而根據應用來利用其他適當的感測器來取代在該 ΒΙΗ上的侵入式葡萄糖感測器。（此感測亦可利用在口腔的應用中）。藥物監視可用於比較在病人中活的有機體内合成物之不同位準的藥物治療處方的有效性。藥物監視亦克服 -50- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) Α4規格(210 X 297公釐)

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線 552126

了在個體之間的潛在多形態差異，其會造成由於藥物新陳代謝酵素活動之差異而對病人施用過多或過少的劑量。所使用的藥物感測器將包含特定的抗體承載感測器，在不同藥物合成物之新陳代謝中特定的酵素（細胞色素p-450璉素等），及其他用於偵測及量測治療處方合成物之技術。感測器亦可監視藥物追蹤器，其為醫藥製造商例行地包含在治療方案中。使用追蹤器來監視在身體中處方藥物的存在，可協助決定治療的相容性或有效性，以及辨識出病人在使用時可能有害的處方。裝訂

監視不法藥物存在的感測器亦可加入到一BIH中。對於此應用很重要的感測器包含監視古柯鹼、海洛因、大麻、安非他命，及其他非法的合成物，其會需要經常性地監視。在一個體中偵測到任何非法的合成物，將會自動通知適當的執法機關。此外，酒精濃度可使用由每個州法律所決定的預設濃度來監視。如果酒精濃度升高到超過這些預設程度時，將會觸發一個警告，藉此將會自動地通知適當的機構。對於同時偵測非法合成物及法定的酒精濃度，一反饋迴路也可自動地分析汽車的操作，防止個人來操作連接到上列任何電信系統之汽車。使用該HG來監視血清蛋白質及微有機體該HG亦可設置來量測血清蛋白質位準。舉例而言，粉瘤標圮之位準，例如尚濃度脂蛋白，低密度脂蛋白或脂蛋白_ a，其可量測附著於該感測器頭之抗體。肖抗體可附著到微懸臂梁結構，並經由光學或電位計方法來偵測，如美國專 -51 - 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)八4規^(21〇 X 297公爱了 552126 A7 B7 五、發明説明（49 ) 利編號5,445,008及6,016,686，其在此引用做為參考。該特定血清蛋白結合到該抗體，其亦可透過比色或電化學調解的反應來偵測。其他本技藝之專業人士之方法係要在此引用做為參考，並可配合此處所述之方法來使用。除了量測血液中的血清脂蛋白，微有機體，例如沙門氏菌、E. coli、鏈球菌、衣原體（包含C.沙眼及C.肺炎）、假單細胞有機體、該愛滋病毒及其他微有機體，其可經由抗體、酵素中介的偵測感測器或任何其他微有機體偵測技術來偵測。最重要的是在醫院狀況中監視醫院的感染。一BIH 感測器頭可設置來不僅包含生命跡象量測，但亦偵測病人樣本中的感染有機體。該感測器可放置在一可植入的平台，如上所述，但亦在針頭、導管、呼吸植入或任何其他用於醫院設定中的植入。該感測器可使用遙測數據技術來查詢，以連續地監視該感染有機體的存在，或直接透過導電裝置來鏈結到該BIR。該BIH亦可置於裝置或設備中，其相鄰於該病人來偵測正插入/注射到該病人的材料種類，例如靜脈泵及機制，呼吸裝置，洗腎系統，血液取樣系統及裝置，流體排出阻礙裝置，例如床板、尿液樣本、唾液樣本，口腔取樣裝置及系統，例如棉花棒、壓舌器、鼻分泌物收集裝置，例如球狀物等。該BIH感測器，經由一子宮或陰道植入裝置，其亦可量測子宮或陰道感染的發生，例如酵母（真菌）感染，人刺瘤病毒，癌療病毒，性傳染媒介，或其他子宮或陰道感染。舉例而言，酵母感染可透過偵測特定的媒介來監視，例如假 -52- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210 X 297公釐） 552126 A7 B7 五、發明説明（5〇 ) 絲酵母白化菌，藉由抗體中介的偵測、酵素偵測或其他用來定期偵測假絲酵母白化菌感染的裝置。此外，亦可加入監視pH位準之第二感測器。pH位準係代表假絲酵母生長的理想環鏡，中會降低該陰道環境中的酸性，降低假絲酵母生長的抑制，並轉換該微生物由一類酵母成為一侵入式真菌菌絲形式。早期的偵測在生理參數中的變化，或微生物媒介的存在，為防治及治療疾病狀態的要素，包含慢性疲勞併發症。使用HG來做口腔量測嘴巴為較不常使用生物參數量測的地方，但可提供許多明顯的好處，包含其可以存取到體液，並監視呼出的氣體。在某些狀況下，這些可做為侵入式技術的其他方式量測。藉由適當的感測器，例如一微懸臂梁MEMS系統，其有可能來量測在唾液中酮或乙搭的含量，因此可計測飲食/ 營養狀態（例如新陳代謝飲食不良），或是做為在社交場合中呼氣接受度的目的。在其他應用中，曝露於化學或生物衝突媒介可由放置適當的感測器系統到口中的凹穴來評定，例如量測氧氣消耗的體積（或氧氣的部份壓力，或其他氣體，例如氰化物、路易士毒器或特定的毒氣或媒介）。此外，一口腔裝置可用來保證對於一治療處方的服從性，其藉由分析在該標記者的嘴中所呼出的氣體或液體，或其他化學物或生物元素，其將關連於在該量測的對象中該治療劑的濃度。在使用中，一 BIH/CCM系統可固定於該牙齒之外側表 -53- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210 X 297公釐） 552126 A7 B7 五發明説明（51 面。另外，一組合的BIH/CCM可放置或位於牙齒之間，並夾在牙線或其他類似形式之裝置的位置。使用HG來量測其他生理參數在先前範例中所未考慮到的其他生理參數的量測可使用以上的系統加入適當的感測器到該HG中來完成。例如，其可立即想到本技藝之專業人士如何利用一HG系統來在選擇的環境中藉由放置一聲學感測器/傳送器BIH組合體在耳朵中來增強聽力，而做為一耳蝸植入，並利用該CCM來傳送代表可聽到的聲音之資料到耳朵中。此外，其將可瞭解到本發明可使用其他技術來實施，其中包含由該感測器平台直接數位化讀出信號輸出，以及其他本技藝專業人士所已知的技術。所有這些變化及修正皆係位於此專利所主張的發明範圍之内。 -54- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210 X 297公釐)

Claims

552126 六、申請專利範園 1 · -種，於遠距地監視_哺乳動物對象的生理參數之方法，藉此由附著於該哺乳動物對象的感測器所得到的資訊係由—通信裝置傳送到-遠距資料庫管理线，並總結來提供反制該哺乳動物對象或其他被授權的人，其包含以下步驟·· a·提供至少一個生物介面頭附著到該哺乳動物對象，該生物介面頭包含至少一個感測器用於量測生理參數； b·該生物介面頭與附著到該哺乳動物對象的至少一控制及通彳言模組通信； c.由該生物介面頭傳送資料到至少一控制及通信模組； d ·由該至少一控制及通信模組來處理該資料； e·經由一無線裝置傳送該處理的資料到至少一資料收集單元； f.傳送由該至少一資料收集單元接收的資料到一遠距資料庫管理系統； g·由該遠距資料庫管理系統來總結該資料；及 h·經由一通信裝置提供該總結的資料之反饋到該哺乳動物對象或其他被授權的個人。 2·如申請專利範圍第1項之方法，進一步包含由該遠距資料庫管理系統傳送控制指令到該資料收集單元之步驟。 3·如申請專利範圍第2項之方法，進一步包含由該資料收集單元傳送控制指令到該控制及通信模組之步驟。 4·如申請專利範圍第3項之方法，其中該控制指令係由該控 -55- 本紙張尺度適用中國®家鮮(CNS) A4規格(210 X 297公釐） 552126

制及通信模組傳送到該生物介面頭，使得由該生物介面頭釋出治療劑。 5·如申請專利範圍第2或3項之方法，其中該控制指令導引一視覺或聽覺信號到該哺乳動物對象。 6·如申請專利範圍第1項之方法，其中來自該生物介面頭之資料係由該控制及通信模組連續地接收。 •如申凊專利範圍第1項之方法，其中來自該通信及控制模組之資料係連續地由該資料收集單元所接收。 8.如申請專利範圍第㈣之方法，其中來自該生物介面頭之資料係由該控制及通信模組定期地接收。如申响專利範圍第1項之方法，其中來自該通信及控制模組之資料係定期地由該資料收集單元所接收。如申π專利範圍第1項之方法，其中該控制及通信模組調整自該生物介面頭接收的該傳送資料。 η· 申請專利範圍第1項之方法，其中該控制及通信模組加抢自該生物介面頭接收的該傳送資料。 α如申請專利範圍第巧之方法，其中該控制及通信模組編碉自該生物介面頭接收的該傳送資料。申明專利犯圍第1項之方法，其中該生物介面頭係安裝到該哺乳動物之身體表面。如甲請專利範圍第丨項之方法，丹甲] 植入，或在該哺乳動物對象之身體内。如申請專利範圍第13或14頂+ +丄乂么企項之方法，其中該生物Τ 係m質附著到該控制及通信模組。

裝 14. 15. -56 -

552126 申請專利範園如申凊專利Ιέ I[第13或14項之方法，其中該生物介面頭並未具質附著於該控制及通信模組，而該生物介面頭經由無奴裝置通信於該控制及通信模組。如申明專利範圍第1項之方法，其中該控制及通信模組序列地傳送資料到一或多個位於遠處的控制及通信模組。如申清專利範圍第1項之方法，其中該控制及通信模組序列地傳送資料到一或多個資料收集單元。 19·如申請專利範圍第W之方法，其中該控制及通信模組傳送身料到至少兩個資料收集單元。 • ^申凊專利範圍第1項之方法，其中該資料收集單元係附者於該哺乳動物對象。 1.=申请專利範圍第旧之方法，其中該資料收集單元係相對於該哺乳動物對象為遠距地設置。仏^請專利範圍第旧之方^其中該資料收集單元調整自該控制及通信模組接收的該傳送資料。 • ^申睛專利範圍第1項之方法，其中該資料收集單元放大自該控制及通信模組接收的該傳送資料。从2請專利範圍第1之方法，其中該資料收集單元係設 t料資料處理㈣存，用於進_步傳輸該資料到該遇距資料庫管理系統。 π 2請專利範圍第24項之方法，其中該資料收集單元處 —自該控制及通信模組傳送的該資料，並傳送該資料的一分析到該哺乳動物對象。 &如申請專利範圍第25項之方法，其中該資料的評估係視 -57- 家標準(CNS)T^格㈣χ 297公爱)_ 552126 A B c D 六、申請專利範圍覺性顯示，或透過在該控制及通信模組上的聽覺裝置。 27. 如申請專利範圍第25項之方法，其中該資料的評估係透過一無線裝置傳送到一資料傳輸或電信裝置。 28. 如申請專利範圍第1項之方法，其中該資料收集單元係實質鏈結到該資料庫管理系統來直接轉移該資料。 29. 如申請專利範圍第1項之方法，其中綠通信裝置於該哺乳動物對象或其他被授權的個人係包含一無線裝置。 3 0.如申請專利範圍第29項之方法，其中該無線裝置為一電信裝置，其允許與該哺乳動物對象或被授權的個人之雙向視覺或聽覺通信。 31. 如申請專利範圍第29項之方法，其中該無線裝置為一傳遞視覺或聽覺信號之資料傳輸裝置，用以通知該哺乳動物對象該判定的生理狀態。 32. 如申請專利範圍第1項之方法，其中該總結的資料反饋到該哺乳動物對象係經由一電腦網路裝置來通信。 33. —種處理器可讀取媒體，用以明確地包含一系列的指令來執行如申請專利範圍第1項之方法步驟。 34. 如申請專利範圍第33項之媒體，其係由該包含一碟片、 RAM、ROM及VRAM的群組中選出。 35. 如申請專利範圍第33項之媒體，其係由該包含一硬碟、軟碟、快閃記憶體及一光碟之群組中選出。 36. —種用於遠距地監視一哺乳動物對象的生理參數之方法，藉此由附著於該哺乳動物對象的感測器所得到的資訊係由一通信裝置傳送到一遠距資料庫管理系統，並總 -58- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210 X 297公釐）

々、申請專利範圍結來提供反饋到該哺乳動物對象或其他被授權的人，其包含以下步驟： a·提供至少一個生物介面頭附著到該哺乳動物對象，該生物介面頭包含至少一個感測器用於量測生理參數； b.該生物介面頭與附著到該哺乳動物對象的至少一控制及通信模組通信； c·由該生物介面頭傳送資料到至少一控制及通信模組； d·由該至少一控制及通信模組來處理該資料； e.經由一無線裝置傳送該處理的資料到至少一資料收集單元； f·傳送由該至少一資料收集單元接收的資料到一遠距資料庫管理系統； g·由該遠距資料庫管理系統來總結該資料； h·經由一通信裝置提供該總結的資料之反饋到該哺乳動物對象或其他被授權的個人； i·回應於來自該遠距資料庫管理系統之該總結的資料而傳送控制指令到該資料收集單元；及 j.由該資料收集單元傳送該總結的資料到附著於該哺乳動物對象之控制及通信模組。 37. 38. 如申請專利範圍第36項之方法，進—步包含由該控制及通信模組傳送該控制指令到該生物介面頭的步驟，使得由該生物介面頭釋出治療劑。如申請專利範圍第36項之方法，其中該控制指令導引在 -59-

該控制及通信模組上的一視覺或聽覺信號，其警告誃哺乳動物對象到該總結的資料。 J 9 ·如申請專利範圍第3 6項之方法，其中該控制指令導引在該資料收集單元上的一視覺或聽覺信號，其警告該，乳動物對象到該總結的資料。 4〇·如申請專利範圍第38或39項之方法，其中該喷乳動物對象回應於該視覺或聽覺信號來經由一無線裝置雙向通作於一被授權的個人。 ϋ 41· 一種用於遠距地監視一哺乳動物對象的生理參數之方法，藉此由附著於該哺乳動物對象的感測器所得到的資訊係由一通信裝置傳送到一遠距資料庫管理系統，並總結來提供反饋到該哺乳動物對象或其他被授權的人，其包含以下步驟：~ 八 a·提供至少一個生物介面頭附著到該哺乳動物對象，該生物介面頭包含至少一個感測器用於量測生理參數； b·該生物介面頭通信於附著到該哺乳動物對象的至少一控制及通信模組； c ·由該生物介面頭傳送資料到至少一控制及通信模組； d·由該至少一控制及通信模組來處理該資料·， e·經由一無線裝置傳送該處理的資料到至少一資料收集單元； f·傳运由該至少一資料收集單元接收的該處理資料到 -第-#料收集單7C，如果彻_遠距資料庫管理系統 -60- 本纸張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210X297公董） C8 D8 申清專利範圍無法建立通信； g·重覆傳輸由該第二資料收集單元接收的該處理資料到額外的資料收集單元，直到可建立通信於一遠距資料庫管理系統； h.總結由該遠距資料庫管理系統所接收的該資料；及 1·經由一通信裝置提供該總結的資料之反饋到該哺乳動物對象或其他被授權的個人。 42· —種用於遠距地監視一哺乳動物對象的生理參數之方法，藉此由附著於該哺乳動物對象的感測器所得到的資訊係由一通信裝置傳送到一遠距資料庫管理系統，並由該遠距資料庫管理系統總結來提供反饋到該哺乳動物對象或其他被授權的人，其包含以下步驟： a·提供至少一個生物介面頭附著到該哺乳動物對象，該生物介面頭包含至少一個感測器用於量測生理參數； b.該生物介面頭與附著到該哺乳動物對象的至少一控制及通信模組通信； "" c·由該生物介面頭傳送資料到至少一控制及通信模組； ' d·由該至少一控制及通信模組來處理該資料； e·經由一無線裝置傳送該處理的資料到至少一資料收集單元； ’ f.連續地由該資料收集單元重覆傳輸該資料到一或多個位於遠處的資料收集單元，直到該處理的資料係傳= 到一或多個遠距資料庫管理系統；〜 -61 - 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) Α4規格(210X297公釐) g·由該遠距資料庫管理系統來總結該資料；及 h·經由一通信裝置提供該總結的資料之反饋到該哺乳動物對象或其他被授權的個人。 43. 44. 45. 46. 如申請專利範圍第42項之方法，其中控制指令由該遠距資料庫管理系統傳送到該資料收集單元。如申請專利範圍第43項之方法，進一步包含由該資料收集單元傳送控制指令到該控制及通信模組。如申請專利範圍第44項之方法，其中該控制指令進一步傳送到該生物介面頭，使其回應於該哺乳動物對象的該總結之資料來由該生物介面頭釋出治療劑。種用於遠距地監視一哺乳動物對象的生理參數之方法，藉此由附著於該哺乳動物對象的感測器所得到的資訊係由一通信裝置傳送到一遠距資料庫管理系統，並由該遠距 > 料庫官理系統總結來提供反饋到該哺乳動物對象或其他被授權的人，其包含以下步驟·· a.提供至少一個生物介面頭附著到該哺乳動物對象，該生物介面頭包含至少一個感測器用於量測該生理束數； / b·該生物介面頭與附著到該哺乳動物對象的至少一控制及通信模組通信； c.由該生物介面頭傳送資料到至少一控制及通信模組； ' d·由該至少一控制及通信模組來處理該資料； e·傳送該處㈣資❹卜位於遠處的第二控制及通信 -62- 2 5 5

模組； f•連續地由該位於遠處的第二控制及通信模組重覆傳輸該資料到一或多個位於遠處的控制及通信模組，直到該 > 料係傳遞到至少一個位在遠處的資料收集單元； g.傳送由該至少一資料收集單元接收的資料到一遠距資料庫管理系統；及 h·在該遠距資料庫管理系統處總結該資料。 47·如申請專利範圍第46項之方法，其中控制指令由該遠距資料庫管理系統傳送到該資料收集。 8·如申明專利範圍第47項之方法，進一步包含回應於該哺乳動物對象的該總結的資料由該資料收集單元傳送控制指令到該控制及通信模組。 49·如申請專利範圍第48項之方法，其中該控制指令進一步由該控制及通信模組傳送到該生物介面頭，使其回應於該哺乳動物對象的該總結之資料來由該生物介面頭釋出治療劑。 50· —種用於監視一哺乳動物對象的生理狀態之系統，該系統包含： a. —生物介面頭，其包含至少一個感測器用於量測生理參數； b· —控制及通信模組，其鏈結到該生物介面頭，藉此該控制及通信模組處理來自該生物介面頭的資料，並轉換、調整及加密該資科； c ·至少一資料收集單元，其接收來自該控制及通信模 -63- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210X297公釐) 552126 A8 B8 C8 D8 、申請專利範圍組的資料；及 d· —遠距資料庫管理系統，其接收來自該至少一資料收集單元的資料，並處理該資料。 5 1 ·如申請專利範圍第5 〇項之系統，其中該資料庫管理進一步傳送控制指令到該資料收集單元。 52.如申請專利範圍第50項之系統，其中該生物介面頭進一步包含一處理室，其回應於由該資料庫管理系統所傳送的指令來釋出一或多個治療劑。 5j.如申請專利範圍第5〇項之系統，其中該資料收集單元進一步導引一視覺或聽覺信號到該哺乳動物對象。 54·如申請專利範圍第5〇項之系統，其中該生物介面頭係安裝到該哺乳動物對象之身體表面。 55·如申請專利範圍第50項之系統，其中該生物介面頭係皮下植入’或在該哺乳動物對象之身體内。 56.如申請專利範圍第5〇項之系統，其中該感測器係由包含熱感測器、電感測器、光學感測器、化學物質感測器、酵素鏈結的感測器、輻射感測器、磁性感測器及物理感測器之群組中選出。 57·如申請專利範圍第5〇項之系統，其中該生物介面頭係次真皮地植入，並包含： a· —外部安裝環； b· 穿過真皮導官’其包含該感測器組合體；及 c •一感測器安裝頭，其包含一生物流體存取埠。 58.如申請專利範圍第57項之系統，其中該生物介面頭係利 •64-

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用生物合成的黏著劑來附著於該哺乳動物對象。外如申請專利範圍第58項之系統，其中該生物合成黏著劑 ^含該群組之-或多個，該系統包含··生長因子、黏著 :子、黏著引誘劑或因子，其可促進該侵犯皮膚的傷口醫療機制，並在環繞該安裝環處形成一類上皮結構。 .如申喷專利範圍第57項之系統，其中該穿過真皮導管及生物流體存取埠係塗佈水性凝膠材料。 L如申印專利範圍第57項之系統，其中該穿過真皮導管包含一水性凝膠材料。 62.如申請專利範圍第6〇或61項之系統，其中該水性凝夥材料包含防腐劑、抗發炎劑、抗菌或抗微生物劑。 J •如申印專利範圍第60或6 1項之系統，其中該水性凝膠材料包含一化學物、合成物或分子，來校準該感測器。 64 ·如申請專利範圍第57項之系統，其中該穿過真皮導管包含一流體材料，其含有防腐劑、抗發炎劑、抗菌或抗微生物劑。 65 ·如申請專利範圍第5〇項之系統，其中該控制及通信模組包含以下資料處理組件中至少一個：來自該BIH組合體之 4吕號接收器、濾波器系統、記憶體緩衝器、類比到數位 (A/D)轉換、錯誤診斷及校正、資料識別編碼、電源供應、電源供應控制、接收/傳輸協定、内部時間基準，及一傳送器裝置來傳遞該數位化的資料到該資料收集單元。 66·如申請專利範圍第5〇項之系統，其中該控制及通信模組 -65- 本紙張尺度適种@ s家標準(CNS) A4規格(21G χ 297公爱)

裝訂

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加街來自該生物介面頭的該資料及裝置識別資訊。 67·如申請專利範圍第5〇項之系統，其中該控制及通信模組包含一反饋裝置。 68·如申請專利範圍第67項之系統，該反饋裝置係由包含發光二極體、壓電傳呼機、機械式振動器及機械式棘爪之群組中選出。

69·如申請專利範圍第67項之系統，其中該顯示裝置係由包含液晶顯示器、有機發光二極體顯示器、磁性反應聚合物顯示器、被動或主動比色顯示器及彩色為主的警告顯示器之群組中選出。裝 7〇·如申請專利範圍第67項之系統，其中該反饋裝置包含一雙向的通信裝置，用於在該哺乳動物對象及其他被授權的個人之間的聽覺或視覺通信。訂

71·如申請專利範圍第70項之系統，其中該雙向通信裝置為一無線電話或傳呼機系統。 72·如申請專利範圍第5〇項之系統，其中該哺乳動物對象為一實驗室動物。 73.如申請專利範圍第72項之系統，其中該生物介面頭包含至少一個感測器，用於量測以下生理參數中至少一個· 溫度、呼吸、心跳率或血壓。 -66 -