TW215054B - - Google Patents

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Description

A 6 B6 215054 五、發明-½明（1) 發明背晉 本發明乃有關醫藥組合物·含弗拉iiT尼克做為活性成分 ，尤其乃有關注射用组合物，具有高濃度之弗拉范尼克。 弗拉范尼克[D - ( t h r e 0 )-卜對-甲磺醯基-苯基-2 -二氮乙 ϋ胺基-3-氟-卜丙醇乃一已知抗菌劑，用於動物用途 :治療大型動物時，有時歆能對該動物投與具有高濃度弗 ΤιΠΙ I 1 ·~' ^ 拉范尼克之组合物 '如此投與之大量弗拉范尼克，較佳應 隨之能维持穩定血中濃度·活性维持一段長時。 弗拉范尼克之水中溶解度低，約1 . 3毫克/鼍升，若欲製 餚一濃縮水性注射用溶液，由於投與治療劑量所需之水量 大，因此，厂:；不簧際之舉。 — 弗拉范尼克於許多種砮藥上可接受之有_溶劑中•如 J , 2 -丙二醇、甘油、苯甲§1，溶解度亦低， 裙位萡尼萣通常溶解於無質子琿J1..溶劑中•如Ν -甲基. -2 -吡咯啉銅或2 -吡咯啉銅；然，吾人發現，此等溶劑濃 度大於3 0 :(；時，肌闪注射t對注射部位造成剌激並引起姐 .織傷害， (請先閱請背面之注意事項再琪寫本页) .打. 經濟部中央標準局員工消费合作社印製 用 射 定 .. 隠供 之提 克被 尼而 范物 拉合 弗沮 ’ 潁 琨新 發之506515 人分至至至 吾成10:105 q 一 5 下 含 由 可 物 .4?'. ;劑 克溶 一 拉咯貼 弗吡減 之之之 L L· L LL Lu Is 量 重重重 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)甲4規格（210x297公釐) 215054 Λ 6 Β6 經濟部中央標竿局員工消费合作杜印製 五、發明説明（2) 5至40¾重量比之聚乙二§| 此訢穎组合钧提供一段長時之隱定之血中濃度，且，具 有極佳之物理和化學安定性。 函表簡沭 画1說明單劑肌内注射2 0毫克/公斤之後，牛血中 '之弗 拉范尼克濃度。 發明詳沭 弗拉范尼克具有抗菌活性，可甩於動物醫藥（M e r k Index,第11版，No. 4042) 3美國專利察第4235392號敘 述該fc合抝ft其製程，此專利案列於此為參考： ^ 根據本發明，製潜一新穎組含物，提供相當高濃度之弗 位范尼克，溶於濁持之吡咯啉網有餞溶劑糸统中，如2 -吡 咯啉P、N -甲基-2 -吡咯啉詷；和聚乙二醇及減黏劏中。 根據本發明之沮合物可含，從1 0至5 0 重量比之尭泣范 尼克，較佳從20至40¾重量比= 本發明中可採用之吡咯啉網溶劏包括2 -吡咯啉詷和N -甲基-2 -吡咯啉詷，較佳乃N -甲基-2 -吡咯啉詷：_吡咯叫 詷溶劏於本發明诅台钧中之Μ可為绝！ Μ合物之1 0 Μ 6 5 «电 迨比：Ν -甲基-2 -吡咯啉網溶劏含δ 3 () %以上之诅合均· 對家萏肌闪注射侍，可硓引起注射部位剌激扣组缄闯苫。 本發明姐合物中所使甩之聚乙二3'? ·包拮•承均分子虽 2 0 0 - 4 0 0者，較佳乃平均分子屋约3 0 0 # |亦被S為 (請先聞讀背面之注意事項再填寫本頁) .笟· •訂. .線· 本紙張尺度逋用中國國家橾準（CNS)甲4規格（210x297公釐) A 6 B6 215054 五、發明説明（3 P E G 3 0 0 :1聚乙二醇於本發明组合物中之量.從5至4 5 V重量 比·較佳從30至40'S重量比 由於本發明组合物中芫拉范尼克之高固體含量，因此， 須減钻劑以提供可注射之產品，可用於本發明之減钻萷萁 例為：乙醇和丙二醇。？5佳之減黏劑乃丙二諄：本發明组 合物中減黏劑之使用量從5至1 5 %重量比，較佳乃1 0至1 5 :X 重量比： 本發明组合物之製餚，可將吡咯啉嗣溶副.¾減黏S1與約 90 %之聚乙二3f既分混合，將劳拉m尼克溶於此溶液中* Μ刺餘之.聚乙二醇調整容量：所得之沒清溶液過濾滅菌： 本發明姐合钧具有所肽之性質可用於投與相對高濃度之 弗拉范尼克：此等組合构具有所欲之钻度持性•可於大溫 度範圍内注射之用，且易5'丨操作，洌如•通遇滅菌濾撗時 流速良好此等驵合物具有物理和化學安定性·例如，儲 藏於2 t和3 0 f之間時可维持標定之品質至少2年 '此等组 合物能於一段長時提供S療皿中濃度，且亦具有可接受之 组織兩受度。 下列晋例詳述本發明 對於技1§嫻热者而芎*明顯#乃 其咚鈽可行而不偏離木發明目R - (請先聞讀背^之注意事頊再琪寫本頁) .^· .打. 經濟部中央橾準局員工消費合作社印製 分 成 .列 丄下 d淀 1 HJ (rr· " 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)甲4規格（210x297公釐） 215054 A 6 B6 五、發明說明 3 0.0毫克 2 5 0毫克 1 50毫克 S量至1毫升 重量/牽并 弗拉范尼克 N -审基-2 -吡咯啉詷 丙二醇 聚乙二醇300 該溶液依下列方法製潜：將N -甲基-2 -吡咯啉詷、丙二 醇和約90¾之所贷聚乙二酵30Q混合均勻，然後，.将弗β范 尼克溶於其中：Κ㈣餘之P E G 3 0 0調整容1 ，所得之澄清寂 過濾滅菌： 工述調配均μ單劄2 ()毫兒/公斤um.克）t衮S讥 内投與 > 得下列血中濃度： 濃度（淤高） 3 . 3 6岿克/毫升 、 濃度（1 2小時） i . S 4跆克/毫升 濃度（24小時） 1 . 03微克/毫； 先 聞 讀 背 面 之 ;± 意 事 項 再. 填. 寫 本 頁 .訂 賓 _JL—2—— 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 下列成分製商注射用溶液5L____[± . 稆垃范尼克 N —甲^ - 2 -吡咚唞洞 乙 av 聚乙二芯300 Ψ is ' %. 'fi-30()¾ 克 25〇-g e 100¾¾ £迠全1老升 根據F列步锶製峁該芯Θ :將N -甲痤-2 -社咯啉網 m 和約9 0 :S之所耑聚乙二3L3 0 0混合均勻·然浚，將聚乙 線 本紙張尺度適用中國圍家標準（CNS)甲4規格（210x297公釐） A 6 B6 五'發明説明（5) 二酵3 0 0容於其中。Μ刺餘之P E G 3 0 0調整容量，所得之澄 清液過逋滅菌， 當例3 從下 列成分製備注射用溶液 ^_it 輋蠆/辜并 3 0 0毫克 3 5 0 ¾ % 1 50毫克 足量至1毫升 根據 上述 1内投與 弗拉ίέ尼克 Ν-甲基-2-吡咯啉詷 丙二31 聚乙二醇300 寅例1中所紋述之步驟製餚該溶掖3 調配物以單劑2 0毫克/公斤之弗拉范尼克對家畜肌 ，得下列血中濃度： 濃度（最高） 5 . 8 0微克/毫升 濃度（1 2小時） 1 . 8 0微克/ «升 濃度（2 4小時） 0 . 6 0微克/牽升 奮例4 從下 列成分製蔺注射闬溶菽m_it (請先閱讀背面之：;i^事項再填寫本页) k. .訂· 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 弗拉迠尼克 N -甲钻-2 -吡咯啉網 乙 龄 聚乙二&? 300 根據葚例2中所敉述之步铿製箱該溶液 g锗/牽升 3 0 0 ¾ 克 3 5 0 ¾ 100老克 足Μ至1奄升 .線. 本紙張尺度逋用中國國家標準（CNS)曱4規格（210x297公釐）

Claims (1)

  1. 六、申請專利苑® 修正 81. 6. 3〇g: 本年月αώ補充 公告本
    2 . 一種動物用抗菌注射醫藥組合物，其含有 10至50¾重量比之弗拉范尼克； 10至65¾重量比之吡咯啉®溶劑； . 5至1 5 %重量比之減黏劑； 5至4 0 %重量比之聚乙二醇。 根據申請專利範圍第1項之ϋ藥姐合物，其中吡咯啉 嗣溶劑選[1 2 -吡咯啉嗣和Ν -甲基-2 -吡咯啉_。 3. 根據申請專利範圍第2項之翳藥组合物，其中吡咯啉 酮溶劑為Ν-甲基-2-吡咯啉嗣。 4. 根據申請專利範圍第1項之翳藥姐合物 醇之平均分子童乃200至400之間。 5 . 根據申請專利範圍第4項之IS藥组合物 醇之平均分子量為300。 6 . 根據申請專利範圍第1項之餒槩姐合物 選自乙醇和丙二醇。 7. 根據申請專利範圍第6項之S藥组合物 乃丙二醇。 8. 根據申謅專利範圍第1項之e藥姐合物 其中聚乙二 其中聚乙二 其中減黏劑 其中減黏麵 含 (請先閲讀背面之注龙事項再填寫本页) .装. •打. 重量/毫升 300毫克 250毫克 150毫克 足量至1毫升 成 分 弗拉范尼克 N -甲基-2-吡咯啉_ 丙二醇 聚乙二醇300 •線. 絰濟部中央橾準局印緊 甲4(21〇Χ 297公尨） -1
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