CN107582522A - 一种氟苯尼考注射液的生产工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种氟苯尼考注射液的生产工艺，包括以下工艺步骤：1）准备溶媒：丙二醇、二甲基乙酰胺、苯甲醇和ɑ‑吡咯烷酮，以及稳定剂巯基乙醇；2）先取二甲基乙酰胺，向准备好的二甲基乙酰胺中加入氟苯尼考粉，然后再向混合溶液中加入苯甲醇、ɑ‑吡咯烷酮和巯基乙醇，最后再加入丙二醇至足量，然后搅拌，制作出成品氟苯尼考注射液，取样，检测，分装；3）分装后，灭菌，印字、包装即可。本发明用丙二醇、二甲基乙酰胺、苯甲醇和ɑ‑吡咯烷酮组成混合溶媒溶解氟苯尼考粉生产而成，该工艺保证了兽用氟苯经考注射液保存三年药效不减，不会产生结晶外观变化，注射部位不疼痛，且成本降低。
Description
技术领域
本发明涉及兽药制备技术领域，具体涉及一种氟苯尼考注射液的生产工艺。
背景技术
氟苯尼考注射液应用于鸡大肠杆菌病及鸭浆膜炎及鱼的杀鲑产生单胞菌、鳗弧菌等，用于敏感细菌所致牛、猪、鸡肠道感染及支原体引起的慢性呼吸道病，30%氟苯尼考注射液为动物专用广谱抗菌药，主要通过抑制细菌蛋白质的合成而起到抗菌作用，本品在动物体内血药浓度高，半衰期长、可维持48小时。
兽用氟苯尼考注射液现有的制作方法是：取所产生注射液总量70%的丙二醇加入配制标准量的苯尼考粉，加热溶解完全后，加丙二醇至全量，取样，中间体检测各项指标合格，分装，在100℃，30分钟灭菌后，印字、包装即可，该工艺的缺点：一是丙二醇和氟苯尼考粉相加后必须加温一定时间，边加温边搅拌才能溶解，二是丙二醇价格较高，增加了生产成本。
发明内容
为了解决上述技术问题，本发明提供一种氟苯尼考注射液的生产工艺，本发明用丙二醇、二甲基乙酰胺、苯甲醇和ɑ-吡咯烷酮组成混合溶媒溶解氟苯尼考粉，还添加稳定剂巯基乙醇生产而成，该工艺保证了兽用氟苯经考注射液保存三年药效不减，不会产生结晶外观变化，注射部位不疼痛，且成本降低。
本发明是通过如下技术方案实现的，本发明提供一种氟苯尼考注射液的生产工艺，包括以下工艺步骤：
1）准备溶媒：丙二醇、二甲基乙酰胺、苯甲醇和ɑ-吡咯烷酮，以及稳定剂巯基乙醇；
2）先取二甲基乙酰胺，向准备好的二甲基乙酰胺中加入氟苯尼考粉，然后再向混合溶液中加入苯甲醇、ɑ-吡咯烷酮和巯基乙醇，最后再加入丙二醇至足量，然后搅拌，制作出成品氟苯尼考注射液，取样，检测，分装；
3）分装后，灭菌，印字、包装即可。
作为优选，步骤3）中，分装后，需要在100℃，进行30分钟灭菌。
作为优选，步骤2中，先取占成品氟苯尼考注射液的10%-40%的二甲基乙酰胺，再向准备好的二甲基乙酰胺中加入氟苯尼考粉，且氟苯尼考粉的量占成品氟苯尼考注射液的30%，然后再向混合溶液中加入1-2%的苯甲醇、10-15%的ɑ-吡咯烷酮和2-5%的巯基乙醇，最后再加入丙二醇至足量，然后搅拌，制作出成品氟苯尼考注射液。
作为优选，步骤2中，先取占成品氟苯尼考注射液的20%的二甲基乙酰胺，再向准备好的二甲基乙酰胺中加入氟苯尼考粉，且氟苯尼考粉的量占成品氟苯尼考注射液的30%，然后再向混合溶液中加入2%的苯甲醇、12%的ɑ-吡咯烷酮和4%的巯基乙醇，最后再加入丙二醇至足量，然后搅拌，制作出成品氟苯尼考注射液。
作为优选，步骤2）中，检测：在制成的成品氟苯尼考注射液中采取一定量的溶液，通过中间体检测，直至合格为止。
氟苯尼考注射液现有技术全部用丙二醇溶解氟基尼考粉做成注射液，丙二醇价格高，溶解难度大，又不可加入其他相关成份；本发明利用丙二醇加二甲基乙酰胺，苯甲醇和ɑ-吡咯烷酮为混合溶媒，再添加稳定剂巯基乙醇；方法是将氟苯尼考加入二甲基乙酰胺溶液中充分溶化完全，然后加入苯甲醇、ɑ-吡咯烷酮和巯基乙醇，最后加入丙二醇至足量，该方法不需加热即可完全溶解氟苯尼考，且每1000ml生产成本较现有方法降低6.0元左右，而且注射时不会产生局部疼痛，保存三年药效不减，且不会产生结晶外观变化。
本发明一种氟苯尼考注射液的生产工艺，是在现有配方与生产工艺的基础上将丙二醇溶液变成由丙二醇、二甲基乙酰胺、苯甲醇和ɑ-吡咯烷酮组成为混合溶媒，还添加稳定剂巯基乙醇，在生产工艺上不需加温即可溶解完全氟苯尼考，较原方法一是每1000ml降低成本6.0元左右，二是不需加温，节约了能源。
本专利氟基尼考注射液生产工艺保护由丙二醇加二甲基乙酰胺，苯甲醇和ɑ-吡咯烷酮组成为混合溶媒，还添加稳定剂巯基乙醇，溶解氟苯尼考后做成的注射液。该工艺保证了所产生的氟苯尼考注射液质量完全符合“兽药典质量标准”，且注射部位不会产生疼痛，有效期内不变质，生产成本低的优点。
本发明的有益效果为：现有技术的氟苯尼考注射液的制备工艺是全部用丙二醇作溶液溶解氟苯尼考粉，本发明用丙二醇、二甲基乙酰胺、苯甲醇和ɑ-吡咯烷酮组成混合溶媒溶解氟苯尼考粉生产而成，还添加稳定剂巯基乙醇；该工艺保证了兽用氟苯经考注射液保存三年药效不减，不会产生结晶外观变化，注射部位不疼痛，且成本降低。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
下面结合及具体实施例对本发明的应用原理作进一步描述。
实施例1：一种氟苯尼考注射液的生产工艺，包括以下工艺步骤：
1）准备溶媒：丙二醇、二甲基乙酰胺、苯甲醇和ɑ-吡咯烷酮，以及稳定剂巯基乙醇；
2）先取二甲基乙酰胺，向准备好的二甲基乙酰胺中加入氟苯尼考粉，然后再向混合溶液中加入苯甲醇、ɑ-吡咯烷酮和巯基乙醇，最后再加入丙二醇至足量，然后搅拌，制作出成品氟苯尼考注射液，取样，检测，分装；
3）分装后，灭菌，印字、包装即可。
步骤3）中，分装后，需要在100℃，进行30分钟灭菌。
步骤2中，先取占成品氟苯尼考注射液的40%的二甲基乙酰胺，再向准备好的二甲基乙酰胺中加入氟苯尼考粉，且氟苯尼考粉的量占成品氟苯尼考注射液的30%，然后再向混合溶液中加入2%的苯甲醇、15%的ɑ-吡咯烷酮和5%的巯基乙醇，最后再加入丙二醇至足量，然后搅拌，制作出成品氟苯尼考注射液。
步骤2）中，检测：在制成的成品氟苯尼考注射液中采取一定量的溶液，通过中间体检测，直至合格为止。
实施例2：一种氟苯尼考注射液的生产工艺，包括以下工艺步骤：
1）准备溶媒：丙二醇、二甲基乙酰胺、苯甲醇和ɑ-吡咯烷酮，以及稳定剂巯基乙醇；
2）先取二甲基乙酰胺，向准备好的二甲基乙酰胺中加入氟苯尼考粉，然后再向混合溶液中加入苯甲醇、ɑ-吡咯烷酮和巯基乙醇，最后再加入丙二醇至足量，然后搅拌，制作出成品氟苯尼考注射液，取样，检测，分装；
3）分装后，灭菌，印字、包装即可。
步骤3）中，分装后，需要在100℃，进行30分钟灭菌。
步骤2中，先取占成品氟苯尼考注射液的20%的二甲基乙酰胺，再向准备好的二甲基乙酰胺中加入氟苯尼考粉，且氟苯尼考粉的量占成品氟苯尼考注射液的30%，然后再向混合溶液中加入2%的苯甲醇、12%的ɑ-吡咯烷酮和4%的巯基乙醇，最后再加入丙二醇至足量，然后搅拌，制作出成品氟苯尼考注射液。
步骤2）中，检测：在制成的成品氟苯尼考注射液中采取一定量的溶液，通过中间体检测，直至合格为止。
实施例3：一种氟苯尼考注射液的生产工艺，包括以下工艺步骤：
1）准备溶媒：丙二醇、二甲基乙酰胺、苯甲醇和ɑ-吡咯烷酮，以及稳定剂巯基乙醇；
2）先取二甲基乙酰胺，向准备好的二甲基乙酰胺中加入氟苯尼考粉，然后再向混合溶液中加入苯甲醇、ɑ-吡咯烷酮和巯基乙醇，最后再加入丙二醇至足量，然后搅拌，制作出成品氟苯尼考注射液，取样，检测，分装；
3）分装后，灭菌，印字、包装即可。
步骤3）中，分装后，需要在100℃，进行30分钟灭菌。
步骤2中，先取占成品氟苯尼考注射液的10%的二甲基乙酰胺，再向准备好的二甲基乙酰胺中加入氟苯尼考粉，且氟苯尼考粉的量占成品氟苯尼考注射液的30%，然后再向混合溶液中加入1%的苯甲醇、10%的ɑ-吡咯烷酮和2%的巯基乙醇，最后再加入丙二醇至足量，然后搅拌，制作出成品氟苯尼考注射液。
步骤2）中，检测：在制成的成品氟苯尼考注射液中采取一定量的溶液，通过中间体检测，直至合格为止。
氟苯尼考注射液现有技术全部用丙二醇溶解氟基尼考粉做成注射液，丙二醇价格高，溶解难度大，又不可加入其他相关成份；本发明实施例1-3利用丙二醇加二甲基乙酰胺，苯甲醇和ɑ-吡咯烷酮为混合溶媒，再添加稳定剂巯基乙醇；方法是将氟苯尼考加入二甲基乙酰胺溶液中充分溶化完全，然后加入苯甲醇、ɑ-吡咯烷酮和巯基乙醇，最后加入丙二醇至足量，该方法不需加热即可完全溶解氟苯尼考，且每1000ml生产成本较现有方法降低6.0元左右，而且注射时不会产生局部疼痛，保存三年药效不减，且不会产生结晶外观变化。
本发明一种氟苯尼考注射液的生产工艺，是在现有配方与生产工艺的基础上将丙二醇溶液变成由丙二醇、二甲基乙酰胺、苯甲醇和ɑ-吡咯烷酮组成为混合溶媒，还添加稳定剂巯基乙醇，在生产工艺上不需加温即可溶解完全氟苯尼考，较原方法一是每1000ml降低成本6.0元左右，二是不需加温，节约了能源。
本专利氟基尼考注射液生产工艺保护由丙二醇加二甲基乙酰胺，苯甲醇和ɑ-吡咯烷酮组成为混合溶媒，还添加稳定剂巯基乙醇，溶解氟苯尼考后做成的注射液。该工艺保证了所产生的氟苯尼考注射液质量完全符合“兽药典质量标准”，且注射部位不会产生疼痛，有效期内不变质，生产成本低的优点。
当然，上述说明也并不仅限于上述举例，本发明未经描述的技术特征可以通过或采用现有技术实现，在此不再赘述；以上实施例仅用于说明本发明的技术方案并非是对本发明的限制，参照优选的实施方式对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，本技术领域的普通技术人员在本发明的实质范围内所做出的变化、改型、添加或替换都不脱离本发明的宗旨，也应属于本发明的权利要求保护范围。
Claims (5)
1.一种氟苯尼考注射液的生产工艺，其特征在于：包括以下工艺步骤：
1）准备溶媒：丙二醇、二甲基乙酰胺、苯甲醇和ɑ-吡咯烷酮，以及稳定剂巯基乙醇；
2）先取二甲基乙酰胺，向准备好的二甲基乙酰胺中加入氟苯尼考粉，然后再向混合溶液中加入苯甲醇、ɑ-吡咯烷酮和巯基乙醇，最后再加入丙二醇至足量，然后搅拌，制作出成品氟苯尼考注射液，取样，检测，分装；
3）分装后，灭菌，印字、包装即可。
2.根据权利要求1所述的一种氟苯尼考注射液的生产工艺，其特征在于：步骤3）中，分装后，需要在100℃，进行30分钟灭菌。
3.根据权利要求1所述的一种氟苯尼考注射液的生产工艺，其特征在于：步骤2中，先取占成品氟苯尼考注射液的10%-40%的二甲基乙酰胺，再向准备好的二甲基乙酰胺中加入氟苯尼考粉，且氟苯尼考粉的量占成品氟苯尼考注射液的30%，然后再向混合溶液中加入1-2%的苯甲醇、10-15%的ɑ-吡咯烷酮和2-5%的巯基乙醇，最后再加入丙二醇至足量，然后搅拌，制作出成品氟苯尼考注射液。
4.根据权利要求1所述的一种氟苯尼考注射液的生产工艺，其特征在于：步骤2中，先取占成品氟苯尼考注射液的20%的二甲基乙酰胺，再向准备好的二甲基乙酰胺中加入氟苯尼考粉，且氟苯尼考粉的量占成品氟苯尼考注射液的30%，然后再向混合溶液中加入2%的苯甲醇、12%的ɑ-吡咯烷酮和4%的巯基乙醇，最后再加入丙二醇至足量，然后搅拌，制作出成品氟苯尼考注射液。
5.根据权利要求1所述的一种氟苯尼考注射液的生产工艺，其特征在于：步骤2）中，检测：在制成的成品氟苯尼考注射液中采取一定量的溶液，通过中间体检测，直至合格为止。
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