PT1494692E - Composições farmacêuticas tópicas que compreendem proantocianidinas, ácido glicirretínico e telmesteína para o tratamento de dermatite - Google Patents

Composições farmacêuticas tópicas que compreendem proantocianidinas, ácido glicirretínico e telmesteína para o tratamento de dermatite Download PDF

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PT1494692E
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PT
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proanthocyanidins
dermatitis
acid
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PT03745775T
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Marco Mastrodonato
Roberto Ciattini
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Sinclair Pharmaceuticals Ltd
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Description

ΕΡ 1 494 692 /PT
DESCRIÇÃO "Composições farmacêuticas tópicas que compreendem proantocianidinas, ácido glicirretínico e telmesteina para o tratamento de dermatite" 0 presente invento refere-se a composições farmacêuticas para a administração tópica compreendendo como componentes activos proantocianidinas, ácido glicirretínico e telmesteina, em mistura com um transportador adequado.
As composições farmacêuticas tópicas do presente invento são úteis para o tratamento de problemas inflamatórios da pele, tais como dermatite atópica, dermatite alérgica de contacto, dermatite seborreica, radiodermatite, psoríase, xerose e atopia, assim como de problemas inflamatórios de mucosas e do olho.
As dermatites são inflamações das camadas superficiais da pele, que se caracterizam por vesículas, eritema, edema, lesões com exsudação, escamação ou crostas e prurido intenso. Existem vários tipos de dermatite: dermatite de contacto, que pode ser provocada por agentes irritantes com os quais a pele está em contacto, ou por substâncias não irritantes às quais o sujeito é alérgico; dermatite atópica, uma doença crónica que se caracteriza por forte prurido; dermatite seborreica, uma doença escamosa que afecta essencialmente a cara e o couro cabeludo. Em principio, o tratamento consiste em remover o agente agressor que, no entanto, em muitos casos, não se consegue identificar ou remover. 0 tratamento é, deste modo, à base de corticosteróides, que possuem efeitos secundários bem conhecidos: eles reduzem as defesas imunológicas, o que pode induzir infecções provocadas principalmente por fungos ou Candida; a suspensão do tratamento deve ser gradual; não podem ser utilizados durante a fase de exsudação aguda; pode aparecer um efeito recessivo ao parar o tratamento. Para além disso, os corticosteróides não devem ser utilizados durante tratamentos prolongados, particularmente em crianças, uma vez que podem dar origem a efeitos sistémicos.
No caso da dermatite seborreica, os tratamentos 2
ΕΡ 1 494 692 /PT alternativos, à base de óleos vegetais hidrogenados ou vaselina hidrófila, ou champôs medicinais (à base de piritiona de zinco, sulfureto de selénio, enxofre e outros do género), não são resolutivos.
No caso de problemas inflamatórios das mucosas, em particular das mucosas da boca, gengivas, recto, vagina e olhos, existem vários tratamentos tópicos, incluindo a utilização de agentes anti-inflamatórios esteróides ou não esteróides, com os problemas e efeitos secundários caracteristicos desses medicamentos.
Nos campos farmacêutico e cosmético foram descritas diferentes utilizações para proantocianidinas. Em ep 0694305 são apresentadas composições tópicas de proantocianidinas combinadas com cumarinas (esculósido e outros do género) para o tratamento de vasculopatias periféricas, tais como escaras, cicatrizes, cuperose, varizes e outras similares. Em US 5470874 descreve-se uma combinação de proantocianidinas e vitamina C para a utilização tópica, tais como protectores solares, para estimular a síntese de colagéneo e para repor colagéneo danificado. Finalmente, em JP 6336421 faz-se referência a formulações tópicas de proantocianidinas combinadas com anti-inflamatórios, de entre os quais o ácido glicirretínico e derivados são citados, para utilização cosmética e contra queimaduras solares. No entanto, até à data não foi descrita a utilização de proantocianidinas no tratamento de patologias tais como a dermatite crónica, a dermatite seborreica e a dermatite alérgica.
As proantocianidinas estão largamente difundidas em muitas espécies vegetais. Estas são extractos vegetais contendo bioflavonóides, com perfil químico bem definido, consistindo em cerca de 15% de dímeros, cerca de 20% de trímeros e tetrâmeros, e de pequenas quantidades de catequina e epicatequina. As proantocianidinas exercem uma acção protectora da pele contra a agressão por radicas livres e uma acção de restauro dos danos à estrutura da pele através do estímulo da produção de colagéneo. Estas também contêm ácidos gordos essenciais semelhantes aos da barreira hidrolipídica da pele, que contribui para manter intacta a referida barreira. Finalmente, as proantocianidinas reduzem a 3
ΕΡ 1 494 692 /PT concentração de enzimas tais como a elastase, colagenase, hialuronidase e beta-glucuronidase, que são responsáveis pela destruição de proteínas de elastina, colagéneo e ácido hialurónico. Assim, as proantocianidinas são largamente utilizadas nas indústrias farmacêutica e de cosmética, graças às suas acções de reparação, regeneração, nutriente e reestruturante, que restabelece a elasticidade e tonicidade da pele.
De acordo com o presente invento, são particularmente preferidas as proantocianidinas extraídas de grainhas e pele de uva de Vitis vinífera. As mais preferidas são os complexos de proantocianidinas de Vitis vinífera com fosfolípidos, preparados em conformidade com o processo apresentado em US 4963527.
Sabe-se que o ácido 18-p-glicirretínico extraído das raízes de Glycyrrhiza glabra possui propriedades anti-inf lamatórias para a pele, em particular no caso de queimaduras e vermelhidão. A telmesteína (ácido N-carbetoxi-4-tiazolidinocarboxílico) exerce acção anti-radicais e protectora contra os agentes oxidantes responsáveis pelos danos na pele, assim como as acções inibidoras de elastase e colagenase.
As composições farmacêuticas tópicas do presente invento conterão os componentes activos misturados com um transportador adequado, de preferência com um transportador rico em ácidos gordos poli-insaturados. Em conformidade com o invento, os transportadores adequados compreendem esqualeno, ácidos gordos, ésteres de ácidos gordos, óleos vegetais, triglicéridos naturais ou sintéticos. Com maior preferência, os transportadores adequados compreendem esqualeno, manteiga de karité, palmitato de octilo e óleo de onagra.
Em particular, a manteiga de karité (também conhecida por manteiga de Shea) é uma gordura que consiste numa mistura de gorduras saturadas e insaturadas, extraídas das sementes de
Butyrospermum parkii, uma árvore do norte de África, que é utilizada em cosméticos graças às suas acções protectoras e suavizantes, que a tornam particularmente útil para peles 4
ΕΡ 1 494 692 /PT sensíveis, assim como para peles que facilmente avermelham. O óleo de oenotera (também conhecido como óleo de onagra), extraído da planta Oenothera biennis, é rico em ácidos gordos polinsaturados essenciais, em particular o ácido γ-linoleico, indispensável para a regeneração da pele e de todos os tecidos celulares.
De acordo com uma concretização preferida, as composições farmacêuticas do invento conterão ainda compostos com actividade anti-oxidante, tais como os tocoferóis e ácido ascórbico ou seus ésteres, de preferência acetato de tocoferol e palmitato ou tetrapalmitato de ascorbilo, para aumentar ainda o efeito protector sobre as membranas celulares e abrandar a oxidação de ácidos gordos polinsaturados.
As composições do presente invento podem ainda conter outros componentes activos, com acções complementares ou de alguma forma úteis no tratamento de dermatoses. São exemplos dos referidos componentes activos: - o ácido salicílico, que exerce uma acção ceratolítica útil para o tratamento de dermatite seborreica; - o ácido hialurónico, que é útil para o tratamento de dermatite por radiação, devido à sua acção hidratante e cicatrizante; - o alfa-bisabolol, um dos princípios activos presentes no óleo essencial de camomila (Matricaria fios), que possui acção lenitiva e anti-vermelhidão; - o pidolato de zinco, que exerce acções ligeiramente adstringente, emoliente e lenitiva, bloqueia e previne a formação de radicais livres graças à sua acção competitiva em relação aos iões de ferro, e é activo nos processos enzimáticos do metabolismo da pele; - a alantoína que possui acções ligeiramente ceratolítica e cicatrizantes; - agentes hidratantes ou molhantes; - piroctona olamina (octopirox), um conhecido agente com actividade anti-seborreico. 5
ΕΡ 1 494 692 /PT
Deste modo, uma outra concretização preferida refere-se às composições farmacêuticas do invento que contêm também ácido salicilico, para o tratamento de dermatite seborreica.
Outra concretização preferida refere-se às composições farmacêuticas do invento contendo também ácido hialurónico, para o tratamento de dermatite de radiação.
Outra concretização preferida refere-se às composições farmacêuticas do invento contendo também alfa-bisabolol e alantoina.
Outra concretização preferida refere-se às composições farmacêuticas do invento contendo também pidolato de zinco.
Uma composição farmacêutica tópica do presente invento pode estar na forma de creme, gel, loção, suspensão, aerossol, pomada, espuma.
As composições farmacêuticas tópicas do presente invento conterão os componentes activos nas seguintes concentrações (p/p): a) proantocianidinas na forma de complexos com fosfolípidos: de 0,01% a 1%; b) ácido glicirretinico: 0,1 a 5%, de preferência 1 a 2%; c) telmesteína: 0,01% a 1%; e transportadores (esqualeno, manteiga de karité, palmitato de octilo e óleo de onagra): 10-50%; - antioxidantes (acetato de tocoferol 0,5-5%; palmitato de ascorbilo 0,01-0,1%); - ácido salicilico 0,1-5%; - ácido hialurónico 0,1-10%; - alfa-bisabolol 0,1-3%; - pidolato de zinco 0,01-1%; - alantoina 0,1-2%. A dosagem diária será determinada pelo médico; a titulo de exemplo, esta consistirá em uma ou mais aplicações diárias mesmo para tempos prolongados. 6
ΕΡ 1 494 692 /PT
Seguidamente são aqui apresentados alguns exemplos de formulações em conformidade com o presente invento.
Exemplo 1
Creme
Complexos de proantocianidinas de Vitis vinífera com fosfolípidos 0,100 Ácido glicirretínico 0,800 Telmesteína 0,100 Palmitato de octilo 7,000 Pentilenoglicol 5, 000 Manteiga de karité 4,000 Álcool araquidilico, álcool benilico, alquilglicósido C12_2o 4, 000 Estearato de glicerilo e estearato de glicerilo (100) OE 3, 000 Óleo de onagra 2,000 Capriloilglicina 1,500 Bisabolol 1,200 Acetato de vitamina ED 1,000 Carbomero 0,700 Octilglicerina 0,600 Ácido salicilico 0,500 Octopirox 0,500 Hidróxido de sódio 0,387 Alantoína 0,350 Pidolato de zinco 0,100 Sal dissódico de EDTA 0, 08 Palmitato de ascorbilo 0, 05 Gaiato de propilo 0, 02 Água 65,013 Total 100,000
Exemplo 2 Creme
Complexos de proantocianidinas de Vitis vinífera com fosfolípidos 0,100 Ácido glicirretínico 0, 800 Telmesteína 0,100 Palmitato de octilo 7,000 Pentilenoglicol 5, 000 Manteiga de karité 4,000 Álcool araquidilico, álcool benilico, alquilglicósido C12_2o 4, 000 Estearato de glicerilo e estearato de glicerilo (100) OE 3, 000 Esqualeno 2,000 7
ΕΡ 1 494 692 /PT Óleo de onagra 2, 000 Capriloilglicina 1, 500 Bisabolol 1,200 Acetato de vitamina E 1, 000 Carbomero 0,700 Octilglicerina 0, 600 Hidróxido de sódio 0, 387 Pidolato de zinco 0, 100 Sal dissódico de EDTA 0, 08 Palmitato de ascorbilo 0, 05 Gaiato de propilo 0, 02 Agua 66,013 Total 100,000
Exemplo 3
Creme
Complexos de proantocianidinas de Vitis vinífera com fosfolipidos 0,100 Acido glicirretinico 0, 800 Telmesteina 0,010 Dub po 7, 000 Hidrólito-5 5, 000 Montanov 202 4, 000 Manteiga de karité 4, 000 Arlacel 165 3,000 Esqualeno ex 2,000 Óleo de onagra 2, 000 Lipacide C8G 1,500 Bisabolol 1,200 Acetato de vitamina E 1, 000 Carbopol ultrez 10 0, 700 Sensiva SC 50 0, 600 Octopirox 0,500 Gotas de hidróxido de sódio P.P.A 0, 387 Alantoina 0,350 Nipaguard DMDMH 0, 300 Zincidona 0,100 Sal dissódico de EDTA 0, 080 Palmitato de ascorbilo 0, 050 Gaiato de propilo 0, 020 Agua 65,303 Total 100,000 8
ΕΡ 1 494 692 /PT
Exemplo 4
Creme
Complexos de proantocianidinas de Vitis vinífera com fosfolípidos 0,100 Acido glicirretínico 0, 800 Telmesteína 0,010 Dub po 7, 000 Hidrólito-5 5, 000 Manteiga de karité 4, 000 Montanov 202 4, 000 Arlacel 165 3,000 Esqualeno ex 2,000 Óleo de onagra 2, 000 Lipacide C8G 1,500 Bisabolol 1,200 Acetato de vitamina E 1, 000 Carbopol ultrez 10 0, 700 Sensiva SC 50 0, 600 Acido salicilico 0, 500 Octopirox 0,500 Gotas de hidróxido de sódio P.P.A 0, 465 Alantoina 0,350 Nipaguard DMDMH 0, 300 Zincidona 0,100 Sal dissódico de EDTA 0, 080 Palmitato de ascorbilo 0, 050 Gaiato de propilo 0, 020 Agua 64,725 Total 100,000
Exemplo 5
Creme
Complexos de proantocianidinas de Vitis vinífera com fosfolípidos 0,100 Acido glicirretínico 0, 800 Telmesteína 0,010 Dub po 7, 000 Hidrólito-5 5, 000 Manteiga de karité 4, 000 Montanov 202 4, 000 Arlacel 165 3,000 Esqualeno ex 2,000 Óleo de onagra 2, 000 9
ΕΡ 1 494 692 /PT
Lipacide C8G 1,500 Bisabolol 1,200 Acetato de vitamina E 1, 000 Carbopol ultrez 10 0, 700 Sensiva SC 50 0, 600 Octopirox 0,500 Gotas de hidróxido de sódio P.P.A 0, 387 Alantoina 0,350 Nipaguard DMDMH 0, 300 Zincidona 0,100 Sal dissódico de EDTA 0, 080 Palmitato de ascorbilo 0, 050 Sal sódico de ácido hialurónico 0, 030 Gaiato de propilo 0, 020 Agua 65,273 Total 100,000
Exemplo 6 Creme
Complexos de proantocianidinas de Vitis vinífera com fosfolipidos 0,100 Acido glicirretinico 2, 000 Telmesteina 0,010 Palmitato de etil-hexilo 9, 000 Butyrospermum parkii 6,000 Pentilenoglicol 5, 000 Butilenoglicol 3, 000 Estearato de PEG-100 1, 500 Estearato de glicerilo 1, 500 Capriloilglicina 1, 500 Araquidilglicósido 1, 360 Álcool araquidilico 1, 320 Álcool benilico 1, 320 Bisabolol 1,200 Acetato de tocoferilo 1, 000 Carbomero 0,700 Etil-hexilglicerina 0, 600 Piroctona olamina 0, 500 Hidróxido de sódio 0, 387 Alantoina 0,350 Hidantoina DMDM 0, 300 Hialuronato de sódio 0, 200 10
ΕΡ 1 494 692 /PT
Sal dissódico de EDTA 0, 080 Ascorbato de tetra-hexilidecilo 0, 050 Gaiato de propilo 0, 020 Agua 61,003 Total 100,000
Exemplo 7 Creme
Complexos de proantocianidinas de Vitis vínífera com fosfolípidos 0,100 Acido glicirretínico 2, 000 Telmesteína 0,010 Palmitato de etil-hexilo 9, 000 Butyrospermum parkii 6,000 Pentilenoglicol 5, 000 Butilenoglicol 3, 000 Estearato de PEG-100 1, 500 Estearato de glicerilo 1, 500 Capriloilglicina 1, 500 Araquidilglicósido 1, 360 Álcool araquidílico 1, 320 Álcool benílico 1, 320 Bisabolol 1,200 Ácido salicilico 1, 000 Acetato de tocoferilo 1, 000 Hidróxido de sódio 0, 785 Carbomero 0,700 Etil-hexilglicerina 0, 600 Piroctona olamina 0, 500 Alantoina 0,350 Hidantoina DMDM 0, 300 EDTA dissódico 0, 080 Ascorbato de tetra-hexildecilo 0, 050 Gaiato de propilo 0, 020 Água 59,805 Total 100,000
Exemplo 8
Creme
Complexos de proantocianidinas de Vitis vinífera com fosfolípidos 0,100 Ácido glicirretínico 2, 000 Telmesteína 0,010 11
ΕΡ 1 494 692 /PT
Palmitato de etil-hexilo 9, 000 Butyrospermum parkii 6,000 Pentilenoglicol 5, 000 Butilenoglicol 3, 000 Estearato de PEG-100 1, 500 Estearato de glicerilo 1, 500 Capriloilglicina 1, 500 Araquidilglicósido 1, 360 Álcool araquidílico 1, 320 Álcool benílico 1, 320 Bisabolol 1,200 Acetato de tocoferilo 1, 000 Carbomero 0,700 Etil-hexilglicerina 0, 600 Piroctona olamina 0, 500 Hidróxido de sódio 0, 387 Alantoina 0,350 Hidantoina DMDM 0, 300 Hialuronato de sódio 0, 100 EDTA dissódico 0, 080 Ascorbato de tetra-hexildecilo 0, 050 Gaiato de propilo 0,020 Água 61,103 Total 100,000
As composições do presente invento apresentaram uma muito boa tolerância. Não contêm substâncias alergénicas, derivados de origem animal (tais como lanolina, cera de abelha, gordura animal), conservantes (tais como parabenos, isotiazolonas, derivados de fenol e similares) que são frequentemente responsáveis por dermatite alérgica de contacto.
Deste modo, graças às caracteristicas supramencionadas, as composições do presente invento são úteis para o tratamento de reacções alérgicas da pele já existentes, para a prevenção de formas recorrentes, e como adjuvantes no tratamento de doenças crónicas tais como dermatite atópica, dermatite alérgica de contacto, dermatite seborreica, radiodermatite, xerose e atopia.
Mais particularmente, as composições do presente invento são úteis no tratamento de problemas tais como dermatite 12
ΕΡ 1 494 692 /PT irritativa e eczematosa, como agentes hidratantes e lenitivos para pele sensível, delicada; em irritações alérgicas devidas a medicamentos, detergentes, solventes; no eritema causado por exposição excessiva a radiações solares; no caso de picadas de insecto, vermelhidão de várias origens, irritações após barbear, queimaduras ligeiras, hiperreactividade cutânea; como normalizadoras após tratamentos estéticos, tais como esfoliação com ácido glicólico ou terapia com laser. A excelente tolerância das composições do presente invento torna-os também adequados em pediatria. 0 presente invento refere-se também à utilização de uma composição farmacêutica que compreende, como componentes activos, proantocianidinas, ácido glicirretinico e telmesteina, para a preparação de um medicamento tópico para o tratamento de inflamações na pele, em particular dermatite atópica, dermatite alérgica de contacto, dermatite seborreica, radiodermatite, xerose, psoríase e atopia; e de problemas inflamatórios de mucosas, em particular das mucosas da vagina, recto, olhos, gengivas e boca.
Lisboa

Claims (18)

  1. ΕΡ 1 494 692 /PT 1/2 REIVINDICAÇÕES 1. Composição farmacêutica para administração tópica, que compreende como componentes activos proantocianidinas, ácido glicirretinico e telmesteina, em mistura com um transportador adequado.
  2. 2. Composição farmacêutica de acordo com a reivindicação 1, em que as proantocianidinas são utilizadas na forma de complexos com fosfolípidos.
  3. 3. Composição farmacêutica de acordo com a reivindicação 1 ou reivindicação 2, em que as proantocianidinas são utilizadas adicionalmente em combinação com alfa-bisabolol.
  4. 4. Composição farmacêutica de acordo com qualquer das reivindicações anteriores, em que as proantocianidinas são utilizadas adicionalmente em combinação com piroctona olamina.
  5. 5. Composição farmacêutica de acordo com qualquer das reivindicações anteriores, em que as proantocianidinas são utilizadas adicionalmente em combinação com agentes molhantes e hidratantes.
  6. 6. Composição farmacêutica de acordo com qualquer das reivindicações anteriores, na forma de creme, gel, loção, suspensão, aerossol, pomada ou espuma.
  7. 7. Composição farmacêutica de acordo com qualquer das reivindicações anteriores, na qual o transportador compreende esqualeno, ácidos gordos, ésteres de ácidos gordos, óleos vegetais, triglicéridos naturais ou sintéticos.
  8. 8. Composição farmacêutica de acordo com qualquer das reivindicações anteriores, na qual o transportador compreende esqualeno, manteiga de karité, palmitato de octilo e óleo de onagra.
  9. 9. Composição farmacêutica de acordo com qualquer das reivindicações anteriores, que compreende adicionalmente tocoferóis, ácido ascórbico ou seus ésteres.
  10. 10. Composição farmacêutica de acordo com qualquer das ΕΡ 1 494 692 /PT 2/2 reivindicações anteriores, que compreende acetato de tocoferol e palmitato ou tetrapalmitato de ascorbilo.
  11. 11. Composição farmacêutica de acordo com qualquer das reivindicações anteriores, que compreende ácido salicilico.
  12. 12. Composição farmacêutica de acordo com qualquer das reivindicações anteriores, que compreende ácido hialurónico.
  13. 13. Composição farmacêutica de acordo com qualquer das reivindicações anteriores, que compreende adicionalmente pelo menos um composto seleccionado de alfa-bisabolol, pidolato de zinco, alantoina, piroctona olamina.
  14. 14. Composição farmacêutica de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, na qual os compostos activos se encontram presentes nas seguintes concentrações: a) proantocianidinas na forma de complexos com fosfolipidos: de 0,01% a 1%; b) ácido glicirretinico: de 0,1 a 5%; c) telmesteina: de 0,01% a 1%.
  15. 15. Composição de acordo com a reivindicação 14, na qual o ácido glicirretinico se encontra presente em concentrações na gama de 1 a 2%.
  16. 16. Composição farmacêutica de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores para utilização em terapia.
  17. 17. Utilização de uma composição farmacêutica de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 15, na preparação de um medicamento para o tratamento de problemas inflamatórios da pele e mucosas.
  18. 18. Utilização de acordo com a reivindicação 17, onde o problema inflamatório é seleccionado de dermatite atópica, dermatite alérgica de contacto, dermatite seborreica, radiodermatite, xerose, psoríase, atopia, e problemas inflamatórios das mucosas da vagina, recto, boca e olhos. Lisboa
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