ES2285158T3 - Composiciones farmaceuticas topicas que comprenden proantocianidinas, acido glicirretinico y telmestenia para el tratamiento de la dermatitis. - Google Patents
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Abstract
Composición farmacéutica destinada a la administración tópica, que comprende como ingredientes activos proantocianidinas, ácido glicirretínico y telmesteína en mezcla con un vehículo adecuado.
Description
Composiciones farmacéuticas tópicas que
comprenden proantocianidinas, ácido glicirretínico y telmesteína
para el tratamiento de la dermatitis.
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La presente invención se refiere a composiciones
farmacéuticas destinadas a la administración tópica que comprenden
como ingredientes activos proantocianidinas, ácido glicirretínico y
telmesteína, en mezcla con el vehículo adecuado.
Las composiciones farmacéuticas tópicas de la
presente invención resultan útiles en el tratamiento de las
afecciones inflamatorias de la piel, tales como la dermatitis
atópica, la dermatitis alérgica de contacto, la dermatitis
seborreica, la dermatitis de irradiación, la psoriasis, la xerosis y
la atopia, así como también las afecciones inflamatorias de las
mucosas y los ojos.
Las dermatitis son inflamaciones superficiales
de la piel, caracterizadas por vesículas, eritema, edema,
supuración, escamado o heridas con costras e intenso picor. Existen
múltiples tipos de dermatitis: dermatitis de contacto, que puede ser
causada por agente irritantes puestos en contacto con la piel o por
sustancias no irritantes a las que el sujeto es alérgico; dermatitis
atópica, una afección crónica que se caracteriza por un picor
intenso; la dermatitis seborreica, una afección escamante que afecta
principalmente la piel y el cuero cabelludo. En principio, el
tratamiento consiste en eliminar el agente ofensivo, que sin
embargo, no se puede frecuentemente identificar o eliminar. El
tratamiento, por lo tanto, se basa en los corticosteroides, que
tienen, sin embargo, afectos secundarios bien conocidos: reducen las
defensas inmunes, lo que puede inducir infecciones, principalmente
de hongos o Cándida; la suspensión del tratamiento debe ser gradual;
no se pueden utilizar durante la fase de supuración aguda; puede
aparecer un efecto de rebote cuando se termina el tratamiento.
Además, los corticosteriodes no se deben utilizar en tratamientos
prolongados, particularmente en los niños, ya que pueden ocasionar
efectos sistémicos.
En el caso de la dermatitis seborreica, los
tratamientos alternativos, a base de aceites vegetales hidrogenados
o petrolatum hidrófilo, o champús medicados (a base de
zinc-piritiona, sulfuro de selenio, azufre y
semejantes) no son resolutivos.
En el caso de las afecciones inflamatorias de
las mucosas, en particular las de la mucosa bucal, gingival, rectal,
vaginal y ocular, se dispone de una multiplicidad de tratamientos
tópicos, que incluyen la utilización de agentes esteroides y no
esteroides antiinflamatorios, con los problemas y efectos
secundarios característicos de tales medicamentos.
Se han descrito diferentes utilizaciones de las
protoantocianidinas en el campo de la farmacia y la cosmética. El
documento EP 0 694 305 da a conocer composiciones tópicas de
proantocianidinas en combinación con coumarinas (esculosido y
semejantes) destinadas al tratamiento de las vasculopatías
periféricas, tales como las escaras, cicatrices, couperose,
varices, y similares. La patente US nº 5.470.874 describe una
combinación de proantocianidinas y vitamina C destinada a la
utilización tópica, como pantalla solar, con el fin de estimular la
síntesis de colágeno y restablecer los colágenos dañados.
Finalmente, la patente JP 6.336.431 se refiere a una formulación
tópica de proantocianidinas en combinación con antiinflamatorios,
entre los que se menciona el ácido glicirretínico y sus derivados,
destinada a una utilización cosmética contra las quemaduras solares.
Sin embargo, hasta la fecha no se ha descrito la utilización de
proantocianidinas en el tratamiento de patologías tales como la
dermatitis crónica, la dermatitis seborreica y la dermatitis
alérgica.
Las proantocianidinas se encuentran ampliamente
distribuidas en una multiplicidad de especies vegetales. Son
extractos vegetales que contienen bioflavonoides, con perfiles
químicos bien definidos, que comprenden aproximadamente 15% de
dímeros, aproximadamente 20% de trímeros y tetrámeros y una pequeña
cantidad de catequina y epicatequina. Las proantocianidinas ejercen
tanto una acción protectora de la piel contra la agresión de los
radicales libres como una acción restauradora de los daños a la
estructura de la piel mediante la estimulación de la producción de
colágeno. Contienen asimismo ácidos grasos esenciales semejantes a
los de la barrera hidrolípida de la piel, que contribuyen a mantener
dicha barrera intacta. Finalmente, las proantocianidinas reducen la
concentración de enzimas tales como elastasa, colagenasa,
hialuronidasa y beta-glucuronidasa, que son
responsables de la destrucción de la elastina, el colágeno y las
proteínas de ácido hialurónico. Por consiguiente, las
proatocianidinas se utilizan ampliamente en las industrias
farmacéutica y cosmética, gracias a su acción restauradora,
regeneradora, nutriente y reestructuradora, que restablece la
elasticidad y la tonicidad de la piel.
Según la presente invención, resultan
particularmente preferidas las proantocianidinas extraídas de las
semillas de la vid y de la piel de la Vitis vinifera. Los más
preferidos resultan los complejos de proantocianidinas con
fosfolípidos de Vitis vinifera, preparados de acuerdo con los
procedimientos de la patente US nº 4.963.527.
El ácido
18-\beta-Glicirretínico, extraído
de las raíces de Glycyrrhiza glabra, es sabido que posee
propiedades antiinflamatorias en la piel, en particular en el caso
de quemaduras y enrojecimiento.
La telmesteína (ácido
N-carbetoxy-4-tiazolidincarboxílico)
ejerce una acción antirradical y protectora contra los agentes
oxidantes responsables de los daños de la piel, además de inhibir la
acción de la elastasa y de la colagenasa.
Las composiciones farmacéuticas tópicas de la
presente invención contienen los ingredientes activos en una mezcla
con vehículos adecuados, preferentemente un vehículo rico en ácidos
grasos poliinsaturados. Según la presente invención, los vehículos
adecuados comprenden escualeno, ácidos grasos, ésteres de ácidos
grasos, aceites vegetales y triglicéridos sintéticos y naturales.
Más preferentemente, los vehículos adecuados comprenden escualeno,
manteca de karité, palmitato de octilo y aceite de oenotera.
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En particular, la manteca de karité (también
conocida como manteca de Shea) es una grasa que comprende una mezcla
de grasas saturadas e insaturadas, extraídas de las semillas de
Butirospermun parkii, un árbol del norte de África, que se
utiliza en la cosmética debido a su acción protectora y suavizante,
que la hace de particular utilidad para las pieles sensibles así
como también para las pieles que enrojecen con facilidad.
El aceite de Oenotera (conocido asimismo como
aceite de primavera nocturna), que se extrae de la planta
Oenotera biennis, es rico en ácidos grasos poliinsaturados,
en particular ácido \gamma-linolénico,
indispensable para regenerar la piel y todos los tejidos
celulares.
Según una forma de realización preferida, las
composiciones farmacéuticas de la presente invención comprenden
además compuestos con actividad antioxidante, tales como tocoferoles
y ácido ascórbico o ésteres de los mismos, preferentemente acetato
de tocoferol y palmitato o tetrapalmitato de ascorbilo, con el fin
de incrementar la acción protectora de las membranas celulares y
retardar la oxidación de los ácidos poliinsaturados.
Las composiciones de la presente invención
pueden contener además otros ingredientes activos, con acciones
complementarias o de otro modo útiles en el tratamiento de la
dermatosis.
Los ejemplos de tales ingredientes activos
son:
- -
- ácido salicílico, que ejerce una acción queratolítica de utilidad en el tratamiento de la dermatitis seborreica;
- -
- ácido hialurónico, que resulta útil en el tratamiento de las dermatitis de irradiación debido a su acción hidratante y cicatrizante;
- -
- alfa-bisabolol, uno de los principios activos presentes en el aceite esencial de camomilla (Matricaria flos), de acción lenitiva y anti enrojeciente;
- -
- pidolato de zinc, que ejerce acciones ligeramente astringentes, emolientes y lenitivas, bloquea y evita la formación de los radicales libres gracias a su acción competidora con los iones de hierro y es activo en procesos enzimáticos del metabolismo de la piel;
- -
- alantoína, que tiene efecto astringente, ligeramente queratinolítico y acción cicatrizante;
- -
- humectantes o agentes mojantes;
- -
- olamina de piroctona (octopirox), un conocido agente con actividad antiseborreica.
Por lo tanto, una forma de realización preferida
se refiere a las composiciones farmacéuticas de la presente
invención que también comprenden ácido salicílico, destinadas al
tratamiento de la dermatitis seborreica.
Otra forma de realización preferida se refiere a
las composiciones farmacéuticas que comprenden asimismo ácido
hialurónico, destinadas al tratamiento de la dermatitis de
irradiación.
Otra forma de realización preferida se refiere a
las composiciones farmacéuticas de la presente invención que
contienen asimismo alfa-bisabolol y alantoína.
Otra forma de realización preferida se refiere a
composiciones farmacéuticas de la presente invención que contienen
asimismo pidolato de zinc.
Las composiciones farmacéuticas tópicas de la
presente invención pueden consistir en cremas, geles, lociones,
suspensiones, pulverizaciones, ungüentos, espumas.
Las composiciones farmacéuticas tópicas de la
presente invención contendrán los ingredientes activos en las
siguientes concentraciones (peso/peso):
- a)
- proantocianidinas en forma de complejos con posfolípidos: 0,01% a 1%;
- b)
- ácido glicirretínico: 0,1% a 5%, preferentemente 1% a 2%;
- c)
- telmesteína: 0,01% a 1% y
- -
- vehículos (escualeno, manteca de karité, palmitato de octilo y aceite de oenotera): 10% a 50%;
- -
- antioxidantes (acetato de tocoferol 0,5% a 5%; palmitato de ascorbilo: 0,01% a 0,1%);
- -
- ácido salicílico: entre 0,1% y 5%;
- -
- ácido hialurónico: entre 0,1% y 10%;
- -
- alfa-bisabolol: entre 0,1% y 3%;
- -
- pidolato de zinc: entre 0,01% y 1%;
- -
- alantoína : entre 0,1% y 2%.
La dosis diaria será determinada por el médico;
como ejemplo, consistirá en una o más aplicaciones diarias incluso
durante períodos prolongados.
A continuación se muestran en la presente
memoria algunos ejemplos de formulaciones según la presente
invención.
\vskip1.000000\baselineskip
Las composiciones de la presente invención
mostraron muy buena tolerancia. No comprendieron sustancias
alergénicas, derivadas de fuentes animales (tales como lanolina,
cera de abeja, grasa animal), conservantes (tales como parabenos,
isotiazoles, derivados de fenol y semejantes) que son frecuentemente
responsables de dermatitis de contacto alérgicas.
Por lo tanto, gracias a las características
mencionadas anteriormente, las composiciones de la presente
invención resultan útiles en el tratamiento de las reacciones
alérgicas preexistentes, con el fin de evitar formas recurrentes y
como adyuvantes en el tratamiento de afecciones crónicas tales como
la dermatitis atópica, la dermatitis alérgica de contacto, la
dermatitis seborreica, la dermatitis de irradiación, la seroxis y la
atopia.
Más particularmente, las composiciones de la
presente invención son de utilidad en el tratamiento de afecciones
tales como las dermatitis irritantes y eccematosas, como humectantes
y agentes lenitivos para las pieles delicadas y sensibles; en las
irritaciones alérgicas debidas a los medicamentos, detergentes,
disolventes; en el eritema debido a la exposición excesiva a la
radiación solar; en los casos de picaduras de insectos,
enrojecimientos de múltiples orígenes, la irritación después del
afeitado, quemaduras leves, hiperactividad de la piel; como
normalizadores después de los tratamientos estéticos, tales como el
pelado "peeling" con ácido glicoico o la terapia de láser.
La excelente tolerancia de las composiciones de
la presente invención las hace asimismo adecuadas para la
pediatría.
La presente invención se refiere asimismo a la
utilización de una composición farmacéutica que comprende como
ingrediente activo proantocianidinas, ácido glicirretínico y
telmesteína para la preparación de un medicamento tópico destinado
al tratamiento de las inflamaciones cutáneas, en particular la
dermatitis atópica, dermatitis alérgica de contacto, dermatitis
seborreica, dermatitis de irradiación, xerosis, psoriasis y atopia;
y las afecciones inflamatorias de las mucosas, en particular de las
mucosas vaginal, rectal, ocular, gingival y bucal.
Claims (18)
1. Composición farmacéutica destinada a la
administración tópica, que comprende como ingredientes activos
proantocianidinas, ácido glicirretínico y telmesteína en mezcla con
un vehículo adecuado.
2. Composición farmacéutica según la
reivindicación 1, en la que las proantocianidinas se utilizan en
forma de complejos con fosfolípidos.
3. Composición farmacéutica según la
reivindicación 1 ó 2, en la que las proantocianidinas se utilizan
además en combinación con alfa-bisabolol.
4. Composición farmacéutica según cualquiera de
las reivindicaciones anteriores, en la que las proantocianidinas se
utilizan además en combinación con piroctona olamina.
5. Composición farmacéutica según cualquiera de
las reivindicaciones anteriores, en la que las proantocianidinas se
utilizan además en combinación con agentes mojantes y
humectantes.
6. Composición farmacéutica según cualquiera de
las reivindicaciones anteriores, en forma de crema, gel, loción,
suspensión, pulverización, ungüento o espuma.
7. Composición farmacéutica según cualquiera de
las reivindicaciones anteriores, en la que el vehículo comprende
escualeno, ácidos grasos, ésteres de ácidos grasos, aceites
vegetales, triglicéridos naturales o sintéticos.
8. Composición farmacéutica según cualquiera de
las reivindicaciones anteriores, en la que el vehículo comprende
escualeno, manteca de karité, palmitato de octilo y aceite de
oenotera.
9. Composición farmacéutica según cualquiera de
las reivindicaciones anteriores, que comprende además tocoferoles,
ácido ascórbico o ésteres de los mismos.
10. Composición farmacéutica según cualquiera de
las reivindicaciones anteriores, que comprende acetato de tocoferol
y palmitato o tetrapalmitato de ascorbilo.
11. Composición farmacéutica según cualquiera de
las reivindicaciones anteriores, que comprende ácido salicílico.
12. Composición farmacéutica según cualquiera de
las reivindicaciones anteriores, que comprende ácido
hialurónico.
13. Composición farmacéutica según cualquiera de
las reivindicaciones anteriores, que comprende además por lo menos
un compuesto seleccionado de entre alfa-bisabolol,
pidolato de zinc, alantoína y piroctona olamina.
14. Composición farmacéutica según cualquiera de
las reivindicaciones anteriores, en la que los ingredientes activos
siguientes se encuentran presentes en las concentraciones
siguientes:
- a)
- proantocianidinas en forma de complejos con fosfolípidos: 0,01% a1%;
- b)
- ácido glicirretínico: 0,1% a 5%;
- c)
- telmesteína: 0,01% a 1%.
15. Composición según la reivindicación 14, en
la que el ácido glicirretínico se encuentra en concentraciones
comprendidas en el intervalo entre el 1% y el 2%.
16. Composición farmacéutica según cualquiera de
las reivindicaciones anteriores, destinada a su utilización en
terapia.
17. Utilización de una composición farmacéutica
según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, en la preparación
de un medicamento destinado al tratamiento de las afecciones
inflamatorias de la piel y las mucosas.
18. Utilización según la reivindicación 17, en
la que la afección inflamatoria se selecciona de entre dermatitis
atópica, dermatitis alérgica de contacto, dermatitis seborreica,
dermatitis de irradiación, xerosis, psoriasis, atopia y afecciones
inflamatorias de la mucosa vaginal, rectal, oral y ocular.
Applications Claiming Priority (2)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
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