MXPA04009755A - Composiciones farmaceuticas topicas que comprenden proantocianidinas para el tratamiento de dermatitis. - Google Patents

Composiciones farmaceuticas topicas que comprenden proantocianidinas para el tratamiento de dermatitis.

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Abstract

Composiciones farmaceuticas para administracion topica, que comprenden como ingredientes activos proantocianidinas solas o combinadas con acido glicirretinico, telmesteina, alfa-bisabolol u otros componentes que tienen actividad complementaria, en mezcla con un vehiculo adecuado util para el tratamiento de una variedad de patologias tales como dermatitis atopica, dermatitis por contacto alergica, dermatitis seborreica, dermatitis por radiacion, psoriasis, xerosis y atopia asi como para el tratamiento de condiciones inflamatorias de las mucosas.

Description

COMPOSICIONES FARMACEUTICAS TOPICAS QUE COMPRENDEN PROANTOCIANIDINAS PARA EL TRATAMIENTO DE DERMATITIS MEMORIA DESCRIPTIVA La presente invención se refiere a composiciones farmacéuticas para administración tópica que comprenden como ingrediente activo proantocianidinas, ácido glicirretínico y telmesteína, en mezcla con un vehículo adecuado. Las composiciones farmacéuticas tópicas de la presente invención son útiles para el tratamiento de condiciones inflamatorias de la piel, tales como dermatitis atópica, dermatitis por contacto alérgica, dermatitis seborreica, dermatitis por radiación, psoriasis, xerosis y atopia, así como de condiciones inflamatorias de las mucosas y los ojos. Las dermatitis son inflamaciones de la piel superficiales, caracterizadas por lesiones de vesículas, eritema, edema, exudación, descamación o formación de costras y comezón intensa. Existen varios tipos de dermatitis: dermatitis por contacto, que puede ser causada por irritantes con los cuales está en contacto la piel o por sustancias no irritantes a las cuales el sujeto es alérgico; dermatitis atópica, una enfermedad crónica caracterizada por comezón fuerte; dermatitis seborreica, una enfermedad de descamación que afecta principalmente la cara y el cuero cabelludo. En principio, el tratamiento consiste en remover el agente ofensor, que sin embargo en muchos casos no puede ser identificado o removido. Por lo tanto, el tratamiento se basa en corticosteroides, que sin embargo tienen efectos colaterales conocidos: reducen las defensas inmunes, lo que puede inducir infecciones, principalmente por hongos o Candida; la suspensión del tratamiento debe ser gradual; no se pueden usar durante la fase de exudación aguda; puede aparecer un efecto de rebote al interrumpir el tratamiento. Más aún, los corticosteroides no se deben usar para tratamientos prolongados, particularmente en niños, ya que pueden dar origen a efectos sistémicos. En el caso de dermatitis seborreica, los tratamientos alternativos, basados en aceites vegetales hidrogenados o petrolato hidrofílico, o champúes con medicamento (basados en zinc-piritiona, sulfuro de selenio, azufre y similares) no son resolutivos. En el caso de la condiciones inflamatorias de la mucosa, en particular la mucosa bucal, gingival, rectal, vaginal y ocular, está disponible un número de tratamientos tópicos, incluyendo el uso de agentes antiinflamatorios esteroideos o no esteroideos, con los problemas y efectos colaterales característicos para estos medicamentos. Se han descrito diferentes usos de proantocianidinas en los campos farmacéutico y cosmético. El documento EP 0 694 305 describe composiciones tópicas de proantocianidinas combinadas con cumarinas (esculósido y similares) para el tratamiento de vasculopatías periféricas, tales como úlceras por decúbito, cicatrices, cuperosa, várices y similares. El documento US 5,470,874 describe una combinación de proantocianidinas y vitamina C para el uso tópico, como filtro solar, para estimular la síntesis de colágeno y para restaurar colágeno dañado. Finalmente, el documento JP 6,336,421 se refiere a formulaciones tópica de proantocianidinas combinadas con antiinflamatorios, entre los cuales se citan el ácido glicirretínico y derivados, para el uso cosmético y contra quemaduras por el sol. Sin embargo, hasta la fecha no se ha descrito el uso de proantocianidinas en el tratamiento de patologías tales como dermatitis crónica, dermatitis seborreica y dermatitis alérgica. Las proantocianidinas son ampliamente difundidas en un número de especies vegetales. Son extractos vegetales que contienen bioflavonoides, con perfil químico bien definido, que consiste de aproximadamente 15% de dímeros, aproximadamente 20% de trímeros y tetrámeros, y de pequeñas cantidades de catequina y epicatequina. Las proantocianidinas ejercen acción protectora de la piel contra la agresión por radicales libres y acción de restauración de los daños a la estructura de la piel a través de estimulación de producción de colágeno. También contienen ácidos grasos esenciales similares a los de la barrera hidrolipídica de la piel, que contribuyen a mantener intacta dicha barrera. Finalmente, las proantocianidinas reducen la concentración de enzimas tales como elastasa, colagenasa, hialuronidasa y beta-glucuronidasa, que son responsables de la destrucción de proteínas de elastina, colágeno y ácido hialurónico. Por lo tanto, las proantocianidinas se usan ampliamente en las industrias farmacéutica y de cosméticos, gracias a sus acciones de restauración, regeneración, nutrientes y restructurantes, que restauran la elasticidad y tonicidad de la piel. De conformidad con la presente invención, las proantocianidinas extraídas de semillas y piel de uva de Vitis vinifera son particularmente preferidas. Las más preferidas son los complejos de proantocianidinas de Vitis vinifera con fosfolípidos, preparados de conformidad con el procedimiento descrito en E.U.A. 4,963,527. Se sabe que el ácido 18-p-glicirretínico, extraído de las raíces de Glycyrrhiza glabra, tiene propiedades antiinflamatorias sobre la piel, en particular en el caso de quemaduras y enrojecimiento. La telmesteína (ácido N-carboetoxi-4-tiazolidincarboxílico) ejerce acción anti-radicálica y protectora contra los agentes oxidantes responsables de daños de la piel, así como la inhibición de las acciones de elastasa y colagenasa. Las composiciones farmacéuticas tópicas de la presente invención contendrán los ingredientes activos en mezcla con un vehículo adecuado, preferiblemente un vehículo rico en ácidos grasos poliinsaturados. De conformidad con la invención, los vehículos adecuados comprenden escualeno, ácidos grasos, ésteres de ácido graso, aceites vegetales, triglicéridos naturales o sintéticos. Muy preferiblemente, los vehículos adecuados comprenden escualeno, manteca de karité, palmitato de octilo y aceite de Oenothera. En particular, la manteca de karité (también conocida como manteca de shea) es una grasa que consiste de una mezcla de grasas saturadas e ¡nsaturadas, extraídas de las semillas de Butirospermum parkii, un árbol del norte de África, que se usa en cosméticos gracias a sus acciones de protección y suavizado, que lo hacen particularmente útil para piel sensible así como para piel que se enrojece fácilmente. El aceite de Oenothera (también conocido como aceite de hierba del asno), extraída de la planta Oenothera biennis, es rico en ácidos grasos poliinsaturados esenciales, en particular ácido ?-linolénico, indispensable para regenerar la piel y todos los tejidos celulares. De conformidad con una modalidad preferida, las composiciones farmacéuticas de la invención contendrán además compuestos con actividad antioxidante, tales como tocoferoles y ácido ascórbico o ésteres de los mismos, preferiblemente acetato de tocoferol y palmitato o tetra palmitato de ascorbilo, para incrementar además el efecto protector sobre las membranas celulares y para hacer lenta la oxidación de ácidos grasos poliinsaturados. Las composiciones de la presente invención además pueden contener otros ingredientes activos, con complementariedad o acciones de alguna manera útiles en el tratamiento de dermatosis. Ejemplos de dichos ingredientes son: ácido salicílico, que ejerce una acción queratolítica útil para el tratamiento de dermatitis seborreica; ácido hialurónico, que es útil para el tratamiento de dermatitis por radiación debido a su acción hidratante o cicatrizante; alfa-bisabolol, uno de los principios activos presentes en el aceite esencial de camomila (Matricaría flos), que tiene acción lenitiva y de antienrojecimiento; pidolato de zinc, que ejerce acciones ligeramente astringente, emoliente y lenitiva, bloquea e impide la formación de radicales libres gracias a su acción competitiva hacia iones de hierro, y es activa en los procesos enzimáticos del metabolismo de la piel; alantoína, que tiene acciones astringente, ligeramente queratolítica y cicatrizante; humectantes o agentes de humedecimiento; piroctonolamina (octopirox), un agente conocido con actividad antiseborreica. Por lo tanto, una modalidad preferida adicional se refiere a las composiciones farmacéuticas de la invención que también contienen ácido salicílico, para el tratamiento de dermatitis seborreica. Una modalidad preferida adicional se refiere a las composiciones farmacéuticas de la invención que también contienen ácido hialurónico, para el tratamiento de dermatitis por radiación. Una modalidad preferida adicional se refiere a las composiciones farmacéuticas de la invención que también contienen alfa-bisabolol y alantoína. Una modalidad preferida adicional se refiere a las composiciones farmacéuticas de la invención que también contienen pidolato de zinc. Las composiciones farmacéuticas de la presente invención pueden estar en forma de crema, gel, loción, suspensión, aspersión, pomada, espuma. Las composiciones farmacéuticas de la presente invención contendrán los ingredientes activos en las siguientes concentraciones (p/p): a) proantocianidinas en forma de complejos con fosfolípidos: 0.01 % a 1 %; b) ácido glicirretínico: 0.1 a 5%, preferiblemente 1 a 2%; c) telmesteína: 0.01 % a 1%; y vehículos (escualeno, manteca de karité, palmitato de octilo y aceite de Oenothera) 10-50%. antioxidantes (acetato de tocoferol 0.5-5%; palmitato de ascorbilo 0.01-0.1 %); ácido salicílico 0.1-5%; ácido hialurónico 0.1-10%; - alfa-bisabolol 0.1-3%; pidolato de zinc 0.01-1 %; alantoína 0.1-2%. La dosis diaria será determinada por el médico; a manera de ejemplo, consistirá de una o más aplicaciones diarias incluso durante tiempos prolongados. Algunos ejemplos de formulaciones de conformidad con la presente invención se muestran a continuación.
EJEMPLO 1 Crema EJEMPLO 2 Crema Complejos de proantocianidinas de Vitis vinifera con fosfolípidos 0.100 Acido glicirretínico 0.800 Telmesteína 0.100 Palmitato de octilo 7.000 Pentilenglicol 5.000 Manteca de karité 4.000 Alcohol araquidílico, alcohol behenílico, alquilglucósido de C12-20 4.000 Estearato de glicerilo y estearato de glicerilo OE (100) 3.000 Escualeno 2.000 EJEMPLO 3 Crema Crema EJEMPLO 5 Crema EJEMPLO 6 Crema Complejos de proantocianidinas de Vitis vinifera con fosfolípidos 0.100 Acido glicirretínico 2.000 Telmesteína 0.010 Palmitato de etilhexilo 9.000 Butyrospermun parkii 6.000 Pentilenglicol 5.000 Butilenglicol 3.000 Estearato de PEG-100 1 .500 Estearato de glicerilo 1 .500 Capriloilglicina 1 .500 Araquidilglucósido 1 .360 Alcohol araquidílico 1 .320 Alcohol behenílico 1 .320 Bisabolol 1 .200 Acetato de tocoferilo 1.000 Carbómero 0.700 Etilhexilglicerina 0.600 Piroctonolamina 0.500 EJEMPLO 7 Crema EJEMPLO 8 Crema Las composiciones de la presente invención mostraron muy buena tolerabilidad. No contienen sustancias alergénicas, derivados de fuentes animales (tales como lanolina, cera de abeja, grasa animal), conservadores (tales como parabenos, isotiazolonas, derivados de fenol y similares) que a menudo son responsables de dermatitis por contacto alérgica, Por lo tanto, gracias a las características antes mencionadas, las composiciones de la presente invención son útiles para el tratamiento de reacciones alérgicas de la piel ya existentes, para la prevención de formas recurrentes, y como adyuvantes en el tratamiento de enfermedades crónicas tales como dermatitis atópica, dermatitis por contacto alérgica, dermatitis seborreica, dermatitis por radiación, xerosis y atopia. Muy particularmente, las composiciones de la presente invención son útiles en el tratamiento de condiciones tales como dermatitis irritante y eczematosa, como humectantes y agentes lenitivos para piel sensible, delicada, en irritaciones alérgicas debido a medicamentos, detergentes, solventes; en eritema debido a exposición excesiva a radiaciones solares; en el caso de picaduras de insectos; enrojecimiento de varios orígenes, irritaciones después de afeitarse, quemaduras ligeras, hiper-reactividad de la piel; como normalizadores después de tratamientos estéticos, tales como despellejamiento con ácido glicólico o terapia de láser. La excelente tolerabilidad de las composiciones de la presente invención las hace también adecuadas en pediatría. La presente invención también se refiere al uso de proantocianidinas para la preparación de un medicamento tópico para el tratamiento de inflamaciones de la piel, en particular dermatitis atópica, dermatitis por contacto alérgica, dermatitis seborreica, dermatitis por radiación, xerosis, psoriasis y atopia; y de condiciones inflamatorias de las mucosas, en particular de las mucosas vaginal, rectal, ocular, gingival y bucal.

Claims (10)

NOVEDAD DE LA INVENCION REIVINDICACIONES
1.- El uso de proantocianidinas para la preparación de un medicamento tópico para el tratamiento de dermatitis atópica, dermatitis por contacto alérgica, dermatitis seborreica, dermatitis por radiación, xerosis, psoriasis y atopia.
2. - El uso como se reclama en la reivindicación 1 , para el tratamiento de condiciones inflamatorias de mucosa vaginal, rectal, bucal y ocular.
3. - El uso como se reclama en cualquiera de las reivindicaciones 1-2, en donde las proantocianidinas están en forma de complejos con fosfolípidos.
4.- El uso como se reclama en cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en donde las proantocianidinas están en combinación con ácido glicirretínico.
5. - El uso como se reclama en cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en donde las proantocianidinas están además en combinación con telmesteína.
6. - El uso como se reclama en cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en donde las proantocianidinas están además en combinación con alfa- bisabolol.
7. - El uso como se reclama en cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en donde las proantocianidinas están además en combinación con piroctonolamina.
8. - El uso como se reclama en cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en donde las proantocianidinas están además en combinación con agentes de humedecimiento y humectantes.
9. - Composiciones farmacéuticas para administración tópica, que comprenden como ingredientes activos proantocianidinas, ácido glicirretínico y telmesteína en mezcla con un vehículo adecuado.
10. - Las composiciones farmacéuticas de conformidad con la reivindicación 9, en forma de crema, gel, loción, suspensión, aspersión, pomada, espuma. 1 1. - Las composiciones farmacéuticas de conformidad con la reivindicación 9 ó 10, caracterizadas además porque el vehículo comprende escualeno, ácidos grasos, ésteres de ácido graso, aceites vegetales, triglicéridos naturales o sintéticos. 12. - Las composiciones farmacéuticas de conformidad con la reivindicación 11 , caracterizadas además porque el vehículo comprende escualeno, manteca de karité, palmitato de octilo y aceite de Oenothera. 13. - Las composiciones farmacéuticas de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 9-12, caracterizadas además porque comprenden tocoferoles, ácido ascórbico o ésteres de los mismos. 14. - Las composiciones farmacéuticas de conformidad con la reivindicación 13, caracterizadas además porque comprenden acetato de tocoferol, y palmitato o tetrapalmitato de ascorbilo. 15. - Las composiciones farmacéuticas de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 9-14, caracterizadas además porque comprenden ácido salicílico. 16. - Las composiciones farmacéuticas de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 9-15, caracterizadas además porque comprenden ácido hialurónico. 17. - Las composiciones farmacéuticas de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 9-16, caracterizadas además porque comprenden por lo menos un compuesto seleccionado de alfa-bisa bolol, pidolato de zinc, alantoína, piroctolamina. 18. - Las composiciones farmacéuticas de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 9-17, caracterizadas además porque los ingredientes activos están presentes en las siguientes concentraciones: a) proantocianidinas en forma de complejos con fosfolípidos: 0.01 % a 1%; b) ácido glicirretínico: 0.1 a 5%; c) telmesteína: 0.01% a 1%. 19. - Las composiciones de conformidad con la reivindicación 18, caracterizadas además porque el ácido glicirretínico está presente en concentraciones que varían de 1 a 2%.
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