BR102022013379A2 - Composição cicatrizante utilizando cordia verbenacea - Google Patents
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Abstract
composição cicatrizante utilizando cordia verbenacea. a presente inovação trata de uma composição cicatrizante para uso tópico e de apresentação em diferentes modos, formada pela associação de uma fase aquosa, onde se apresentam um sequestrante e um conservante, com uma fase oleosa, onde se associam agentes estabilizante, antiespumante, conservante e emoliente, e às quais se adicionam o óleo essencial de cordia verbenacea.
Description
[001] A presente inovação pertence ao campo das composições de cunho reparador, mais especificamente trata de uma composição cicatrizante com base no efeito oriundo do uso de Cordia verbenacea associada a agentes de apoio, com a possibilidade de uso em diferentes apresentações.
[002] O processo de cicatrização de feridas cutâneas em seres humanos é um campo de muitos estudos e pesquisas. Atualmente existem diversos produtos indicados como cicatrizantes e em sua maioria, procuram estimular a cicatrização e fechamento das feridas.
[003] As composições cicatrizantes são uma ótima forma de acelerar o processo de cicatrização, pois possuem substâncias com ação anti-inflamatória ou antimicrobiana, ajudando as células da pele a recuperar mais rapidamente ou evitando a proliferação de microrganismos que possam causar infecções. Além disso, esses agentes ajudam a reduzir a dor, aliviar a coceira e o desconforto e evitar a formação de cicatriz feia.
[004] As principais composições cicatrizantes conhecidas e de uso mais comum na farmacologia, são:
[005] Sulfato de neomicina e bacitracina zíncica
[006] Apresenta efeito antibiótico para inibir o crescimento de bactérias, sendo indicada para cicatrização de feridas infectadas com ou sem pus, furúnculos, tatuagem ou queimadura na pele e para prevenir infecção da cicatriz após cirurgia. Essa formulação deve ser usada somente sobre a pele e pode ser encontrada com o nome comercial Nebacetin ou com o nome genérico sulfato de neomicina + bacitracina zíncica ou com o nome similar Cicatrisan.
[007] Gel de silicone
[008] A pomada cicatrizante de gel de silicone transparente é indicada para cicatriz pós cirúrgica, cesariana, queimadura ou feridas na pele por traumas ou batidas, pois auxilia na hidratação da pele, acelerando a regeneração da pele, melhorando a cicatrização e evitando a formação de queloide. Deve ser usada somente em feridas fechadas e após a remoção dos pontos cirúrgicos e pode ser encontrada com os nomes comerciais Kelo-cote ou Kelosil.
[009] Sulfato de cobre e zinco
[010] A pomada cicatrizante de cobre e zinco auxilia no processo de cicatrização da pele, indicada para feridas e úlceras na pele, eczema, assaduras, dermatite, psoríase, acne ou após procedimentos dermatológicos como laser ou peeling, pois acalma, hidrata, repara e ativa a cicatrização da pele, além de proteger a pele contra infecções pois possui efeito antibacteriano. Pode ser encontrada com o nome comercial Cicalfate e deve ser usada com indicação do dermatologista.
[011] Colagenase
[012] A colagenase é um cicatrizante que contém uma enzima capaz de remover as células mortas da pele de feridas como úlceras, escaras ou gangrenas, promovendo a limpeza e facilitando a cicatrização, geralmente utilizada no hospital ou em posto de saúde, mas também pode ser usada em casa. Esta pomada cicatrizante pode ser encontrada com o nome comercial Kollagenase ou Kollagenase com cloranfenicol, que é um antibiótico para tratar infecção da pele.
[013] Dexpantenol
[014] É indicado para prevenir ou combater assaduras, rachaduras ou pele ressecada, feridas, tatuagem ou escaras, pois ajuda a regenerar as células da pele e a tem ação hidratante devido à vitamina B5 na sua composição, podendo ser utilizada por bebês, crianças e adultos. Esta pomada pode ser encontrada com os nomes comerciais Bepantol, Bepantol baby ou Bepantol derma ou com o nome similar Probentol derma.
[015] Fibrinolisina
[016] A fibrinolisina é um cicatrizante que contém uma enzima na sua composição capaz de destruir as células mortas da pele de feridas infectadas ou inflamadas como úlcera de pressão, escaras, queimadura e até cicatrizes cirúrgicas como circuncisão e episiotomia. Esta pomada também contém cloranfenicol, um antibiótico, que age impedindo a multiplicação das bactérias na ferida e prevenindo a infecção de cicatrizes cirúrgicas, e deve ser usada com indicação médica, podendo ser encontrada com o nome comercial de Fibrinase.
[017] Sulfadiazina de prata
[018] É indicada para tratamento e prevenção de infecção em cicatriz cirúrgica, queimadura na pele, úlcera ou escaras, pois tem ação antibacteriana impedindo a multiplicação de bactérias, além de ter propriedades anti-inflamatórias, promovendo a cicatrização da pele. Pode ser encontrada com o nome comercial Dermazine, com o nome genérico sulfadiazina de prata ou com o nome comercial Dermacerium, e deve ser usada com indicação médica.
[019] Desoximetasona
[020] Na forma de pomada cicatrizante é um corticóide que ajuda na cicatrização de queimaduras, inflamação, descamação, rachaduras, pequenas bolhas, psoríase ou dermatite, por ter ação anti-inflamatória, promovendo a regeneração da pele. Esta pomada deve ser usada com indicação médica e pode ser encontrada com o nome comercial Esperson.
[021] Acetato de clostebol + sulfato de neomicina
[022] Esta pomada cicatrizante possui ação anti-inflamatória e antibacteriana sendo indicada para cicatrização de feridas na pele, como úlceras, fissuras ou queimaduras, após radioterapia, feridas no útero, cauterização do colo do útero, feridas na vagina, episiotomia, vaginite ou feridas nos seios, mastectomia ou fissura anal. Pode ser encontrada com os nomes comerciais Trofodermin ou Trofodermin creme ginecológicoou com o nome comercial acetato de clostebol + sulfato de neomicina.
[023] Uma opção de pomada cicatrizante natural pode ser feita com uma planta chamada erva-do-bicho, pois possui propriedades cicatrizantes e anti- inflamatórias que ajudam no processo de cicatrização, ao mesmo tempo que reduzem a dor. Esta pomada é usada popularmente para tratar diversos problemas de pele, como feridas fechadas, úlceras, varizes e até mesmo hemorróidas, porém não existe comprovação científica da eficácia desse remédio caseiro para o tratamento.
[024] Com o advento das discussões relacionadas ao uso sustentável dos recursos naturais e a importância econômica da biodiversidade, viu-se a oportunidade de desenvolver uma composição capaz de cicatrizar com eficácia e qualidade, feridas de diferentes ocorrências. Além disso, por ser uma planta de fácil acesso e baixo custo de produção da composição, o seu poder terapêutico poderá ajudar na preservação da espécie e de garantir um processo cicatricial eficaz.
[025] O documento BR102015012438-4 mostra uma composição à base da mistura de extratos/óleos essenciais padronizados de Pterodon pubesceras Benth. e Cordia verbenacea DC, considerando seu uso e formulações compreendendo a referida composição, com aplicação na área farmacológica, mais especificamente, no tratamento de afecções músculo-esqueléticas agudas ou crônicas, associadas à dor e/ou inflamação tais como luxações, edemas, artrites, traumas entre outras.
[026] O pedido nacional BR102017014472-0 apresenta o uso da planta Varronia multispicata(sinonímia Cordia multispicata), conhecida popularmente como “carucaá”, maria-preta, chá-de-caboclo e cavarucaá, para obtenção de seus extratos, frações e substâncias contidas na mesma para ser usada como agente analgésico e/ou anti-inflamatório.
[027] A patente PI0203067-5 trata de processos de obtenção de um óleo essencial de Cordia curassavica com propriedades antiinflamatórias, antinociceptivas e imunomodulatórias por hidrodestilação, quando se trata de escala de laboratório, por arraste a vapor, para larga escala e por extração supercrítica bem como posterior análise por cromatografia gasosa acoplada à espectrometria de massas (CG-EM), além de apresentação dos produtos obtidos a partir desse óleo essencial.
[028] O artigo “Topical application of Acheflan on rat skin injury accelerates wound healing: a histopathological, immunohistochemical and biochemical study”, de Perini et al., publicado em “BMC Complementary and Alternative Medicine (2015) 15:203”, revela o uso de óleo de Cordia verbenacea na cicatrização de feridas cutâneas utilizando o produto fito-medicinal Acheflan, comparando-o com a eficácia tópica da colagenase e da fibrinolisina usando o modelo de ferida por excisão cutânea de rato Wistar.
[029] Como se percebe, nenhuma publicação citada menciona a formulação da presente inovação, com seus efeitos de cicatrização cutânea.
[030] A presente inovação abrange uma formulação de ação cicatrizante baseada na utilização de óleo essencial de Cordia verbenacea como parte dos ingredientes.
[031] A Cordia verbenacea pertence à família Boraginaceae, que inclui 130 gêneros distintos, com aproximadamente 2300 espécies, incluindo árvores e arbustos, frequentemente herbáceos e raramente lianas. Inúmeras espécies dessa família são consideradas medicinais, e seus gêneros mais importantes são: Cordia, Heliotropium e Cynoglossum, Borago e Symphytum.
[032] A erva-baleeira também é conhecida popularmente como catinga-debarão, cordia, erva-baleeira, baleeira-cambará, erva-preta, maria-milagrosa, mariapreta, salicinia, catinga-preta, maria-rezadeira, camarinha, camaramoneira-dobrejo e tem como sinonímias botânicas: Cordia salicina, Cordia curassavica, Cordia cylindristachya, Lithocardium fresenii, Lithocardium salicinum, Lithocardium verbenaceum.
[033] É uma planta nativa em quase todo Brasil principalmente no litoral, comum também na floresta tropical atlântica, sendo um arbusto ereto, perene, muito ramificado, aromático, com a extremidade dos ramos pendente e hastes revestidas por casca fibrosa, com altura de 1,5m a 2,5m em média. Suas folhas são simples, alternas, coriáceas, aromáticas, medindo de 5cm a 9cm de comprimento. Possui flores pequenas, brancas, dispostas em inflorescências racemosas terminais de 10cm a 15cm de comprimento. Ocorre em abundância em solos arenosos e em áreas de restinga. É uma planta heliófita e higrófita, formando grandes populações em áreas litorâneas, sendo raramente encontrada no interior de matas.
[034] São vários os compostos encontrados na parte aérea de erva-baleeira, dentre eles estão taninos, flavonóides e os óleos essenciais. Seu óleo é constituído de monoterpenos e sesquiterpenos, dentre os quais os compostos majoritários são α-pineno, aloaromadendreno, trans-cariofileno, e os minoritários são α-humuleno, espatulenol, β-gurjuneno e o epoxicariofileno.
[035] É uma planta amplamente utilizada na forma de infusões, decocção e extratos alcoólicos para reumatismo, artrite reumatóide, gota, dores musculares e da coluna, nevralgias, prostatites, contusões, antiulcerogênico, antimicrobiano e propriedades tônicas. Devido às suas propriedades terapêuticas, a erva- baleeira tem despertado o interesse de pesquisadores e seus compostos são alvos de diversos estudos.
[036] Há relatos científicos de seu uso, como se vê no artigo “Topical application of Acheflan on rat skin injury accelerates wound healing: a histopathological, immunohistochemical and biochemical study”, de Perini et al., publicado em “BMC Complementary and Alternative Medicine (2015) 15:203”.
[037] O efeito de cicatrização é aproveitado, nesta inovação, em uma formulação ímpar, que permite associar o uso do óleo essencial da erva a outras substâncias, potencializando e incrementando o efeito desejado.
[038] A formulação da presente inovação é composta por três fases distintas, com base no padrão estabelecido pelo Formulário Nacional da Farmacopéia Brasileira, a saber: a) uma fase aquosa (Fase A), composta por i) 0,1% em massa de um agente sequestrante, quelante e antioxidante; ii) 3,3% em massa de um agente conservante, estabilizante e solubilizante; iii) veículo qsp 100%; b) uma fase oleosa (Fase B), composta por: i) 78,74% de um estabilizante; ii) 10,5% de um antiespumante; iii) 0,26% de um conservante lipossolúvel; iv) 10,5% de um emoliente; c) uma fase complementar (Fase C), composta por: 1) 0,5% a 1,0% de óleo essencial de Cordia verbenacea;
[039] Onde a relação entre as fases A:B:C é de 1:1:1.
[040] A associação com um agente sequestrante, quelante e oxidante na Fase A, tal como o edetato dissódico (EDTA dissódico), que é solúvel em água e tem por função estabilizar e conservar a formulação.
[041] O uso de um agente conservante, estabilizante e solubilizante na Fase A, tal como uma solução de parabenos, permite a conservação do produto, amplo espectro de atividade antimicrobiana, biodegradabilidade, estabilidade a mudança de pH e ausência de cor e cheiro. O uso destes agentes é destituído de poder terapêutico e serve apenas para assegurar a estabilidade e as propriedades físico-químicas e organolépticas dos produtos farmacêuticos.
[042] Os mais conhecidos parabenos ou conservantes (p-hidroxibenzoatos) são efetivos numa larga faixa de pH, sendo os mais conhecidos: metilparabeno, propilparabeno, etilparabeno e butilparabeno.
[043] Um veículo para a Fase A, tal como a água purificada, utilizada corriqueiramente na produção de medicamentos não parentais, em formulações marginais e cosméticos em geral, garante a salubridade e a segurança dos produtos elaborados.
[044] O uso de um estabilizante na Fase B, tal como uma cera autoemulsificante não iônica composta por álcool cetearílico, cetearete 20, óleo mineral, álcool de lanolina e vaselina, é ideal para absorver substâncias oleosas com os óleos essenciais, pois apresenta baixa toxicidade e irritabilidade em contato com a pele.
[045] A cera autoemulsificante não iônica é padrão disponível dentro do Formulário Nacional da Farmacopéia Brasileira. São compostos emulsificáveis e que proporcionam estabilidade à composição, combinando emulsificantes e estabilizantes de origem vegetal, o que é ideal para a presente inovação, dado que utiliza óleo essencial em sua composição, forma cristais líquidos que mantêm a hidratação da fórmula, apresenta excelente espalhabilidade à temperatura ambiente e resiste a altas temperaturas. É uma emulsão estável e aceita vários ativos. Sua concentração é de 5% a 10% para emulsão liquida e 2% a 3 % suplementada com outros emulsionantes para dar estabilidade. O pH de estabilidade varia de 5,5 a 7,0.
[046] O uso de um antiespumante na Fase B, tal como a dimeticona, que é um silicone fluido com propriedade antiespumante, comporta-se como um reservatório para fármacos lipofílicos e não apresenta interferência na respiração da pele quando aplicado de forma tópica. Apresenta permeabilidade ao vapor d’água e é miscível em óleo.
[047] O uso de um conservante lipossolúvel na Fase B, tal como o butil- hidroxitolueno, que apresenta característica lipossolúvel, retarda a oxidação e mantém as características da formulação.
[048] O uso de um emoliente na Fase B, tal como o esterato de octila, indicado para a fabricação de produtos de cuidados pessoais que confere espalhabilidade, melhora a absorção pela pele e a formação de filme em pomadas.
[049] Para se chegar à uma composição estável e eficaz, tal como a prevista nesta inovação, seu processo de fabricação abrange as seguintes etapas: a) inicialmente, aquecer, separadamente, a Fase B (oleosa) e a Fase A (aquosa) a temperaturas entre 70°C e 75°C; o aquecimento tem por finalidade a homogeneizar os compostos utilizados na formulação, sendo que a manutenção da temperatura ao longo do processo é padrão para cada formulação de acordo com a composição estabelecida pelo Formulário Nacional de Farmacopéia Brasileira; é um dos pontos críticos para da boa aparência, brilho e acabamento da composição, no caso da cera, a temperatura correta criará condição para que os componentes sólidos sofram derretimento e, assim, serem melhor incorporados à emulsão; a temperatura entre 70°C e 75°C é estabelecida pelo Formulário Nacional para composições à base de óleo vegetal, pois são componentes sensíveis e podem ser degradados caso a temperatura esteja muito elevada; b) adicionar a fase aquosa à fase oleosa sob agitação lenta, proporcionando homogeneização e mistura adequada dos componentes, auxiliando na estabilidade da formulação; além disso, promove uma melhor dispersão da fase oleosa na fase aquosa (no caso da emulsão O/A); como a água e óleo são imiscíveis, é necessário fornecer energia mecânica para que as gotículas de óleo sejam reduzidas e distribuídas de forma homogênea na fase aquosa; c) resfriar a mistura das fases A e B a aproximadamente 40°C, mantendo a agitação para dar estabilidade à composição após aquecimento durante a formulação. d) adicionar a Fase C (complementar); e) corrigir o pH para mantê-lo entre 5,5 e 6,5, utilizando soluções acidulantes ou alcalinizantes, aqui chamadas de “soluções auxiliares”.
[050] O pH é importante na estabilidade das formulações, sendo que eventuais variações podem comprometer o sistema conservante e outras matérias-primas da formulação. Também tem papel importante na compatibilidade cutânea (o pH médio da pele, fisiológico, varia entre 4,6 e 5,8). O pH final e corrigido é importante na estabilidade e solubilização dos componentes da emulsão. Se não corrigido, pode comprometer o sistema conservante da emulsão. O ajuste do pH em uma formulação é importante no que se refere à sua aplicação e compatibilidade fisiológica com o pH dos tecidos e fluidos corporais. Para ajuste, pode-se usar soluções auxiliares como agentes acidificantes ou alcalinizantes, assim como sistemas tampões como ácido clorídrico, tampão citrato, acetato, fosfato, tampão ácido cítrico/fosfato dissódico, bicarbonato de sódio, bicarbonato de sódio/carbonato de sódio, tampão borato ou hidróxido de sódio. As soluções auxiliares podem ser, por exemplo, água de rosas, solução conservante de imidazolidinilureia a 50%, solução conservante de parabenos, solução de ácido cítrico de 25% a 50%, solução de ácido clorídrico a 0,1M; 0,2M, solução de cloreto de sódio a 25%, solução de hidróxido de sódio 0,1M, solução de hidróxido de sódio 1M, solução de hidróxido de sódio 10%, solução de trietanolamina a 50%. Essas informações constam do Formulário Nacional da Farmacopéia Brasileira 2^ edição.
[051] A formulação da presente inovação pode assumir diferentes apresentações, de acordo com a conveniência e disponibilidade de materiais para seu preparo.
[052] Por exemplo, pode ser apresentada em forma de creme, forma farmacêutica semissólida que consiste em uma emulsão, formada por uma fase lipofílica e uma fase hidrofílica - tal como a formulação aqui apresentada, e que contém um ou mais princípios ativos dissolvidos ou dispersos em uma base apropriada, sendo utilizada, normalmente, para aplicação externa na pele ou nas membranas mucosas. No caso desta invenção, foi escolhido para a formulação o creme não iônico I, que possui toque seco, aparência fina e fácil aderência à pele, permitindo veicular princípios ativos para uso dermatológico.
[053] A apresentação em hidrogel seria um gel transparente, incolor, em cuja composição tem-se água, carboximetilcelulose e propilenoglicol, que podem ser adicionados à formulação da presente inovação. Apresenta como mecanismo de ação amolecer e remover tecido desvitalizado através de desbridamento autolítico. O hidrogel é indicado para tratamento de feridas secas, pouco úmidas e de média exsudação, com presença de tecido inviável (necrose) e para o estímulo da granulação e da epitelização através do meio úmido. Pode ser aplicado em feridas de qualquer etiologia, infectadas ou não, além de promover a hidratação da pele.
[054] A forma em gel aniônico (ou “carbômero”) é um gel aniônico viscoso transparente, concentrado a 70% em água e permitindo a incorporação de até 30% de ativos, em cuja composição agrega-se carbomer 980, água purificada, edetato dissódico propilenoglicol, solução conservante de imidazolidinilureia e solução de trietanolamina a 50%. Compatível, portanto, com a formulação aqui revelada.
[055] O gel creme é um gel cremoso não iônico para todos os tipos de pele. Não altera a viscosidade em presença de álcool etílico e glicóis e é composto por poliacrilamida, isoalcanos C 13-14, álcool laurílico etoxilado 7 OE, solução conservante de parabenos, solução conservante de imidazolidinilureia e água purificada, o que permite sua associação com a formulação da presente inovação.
[056] E o gel hidroalcóolico, que é um gel alcóolico indicado como base para obtenção de géis fluidos transparentes ou translúcidos, para incorporação de princípios ativos lipossolúveis ou com problema de solubilidade (óleos vegetais e essenciais). Composto por edetato dissódico glicerol, solução conservante de parabenos, álcool etílico a 70%, carbomer 980 e solução de trietanolamina, pode ser facilmente combinado com a formulação inovadora aqui apresentada.
[057] Esta inovação não se limita às representações aqui comentadas ou ilustradas, devendo ser compreendida em seu amplo escopo. Muitas modificações e outras representações do invento virão à mente daquele versado na técnica à qual essa inovação pertence, tendo o benefício do ensinamento apresentado nas descrições anteriores e desenhos anexos. Além disso, é para ser entendido que o invento não está limitado à forma específica revelada, e que modificações e outras formas são entendidas como inclusas dentro do escopo das reivindicações anexas. Embora termos específicos sejam empregados aqui, eles são usados somente de forma genérica e descritiva e não como propósito de limitação.
Claims (9)
1) Composição cicatrizante caracterizada por compreender a associação de: a) uma fase aquosa (A), composta por: i) 0,1% em massa de um agente sequestrante, quelante e antioxidante; ii) 3,3% em massa de um agente conservante, estabilizante e solubilizante; iii) veículo qsp 100%; b) com uma fase oleosa (B), composta por: i) 78,74% de um estabilizante; ii) 10,5% de um antiespumante; iii) 0,26% de um conservante lipossolúvel; iv) 10,5% de um emoliente; c) e com uma fase complementar (C), composta por: 1) 0,5% a 1,0% de óleo essencial de Cordia verbenacea; d) onde a relação A:B:C é de 1:1:1.
2) Composição cicatrizante, tal como na reivindicação 1, caracterizada por dito agente sequestrante da fase aquosa, quelante e antioxidante ser o edetato dissódico.
3) Composição cicatrizante, tal como na reivindicação 1, caracterizada por dito agente conservante da fase aquosa, estabilizante e solubilizante ser uma solução de parabenos.
4) Composição cicatrizante, tal como na reivindicação 1, caracterizada por dito veículo ser água purificada.
5) Composição cicatrizante, tal como na reivindicação 1, caracterizada por dito agente estabilizante da fase oleosa ser uma cera autoemulsificante não iônica.
6) Composição cicatrizante, tal como na reivindicação 1, caracterizada por dito agente antiespumante da fase oleosa ser dimeticona.
7) Composição cicatrizante, tal como na reivindicação 1, caracterizada por dito conservante lipossolúvel da fase oleosa ser o butil-hidroxitolueno.
8) Composição cicatrizante, tal como na reivindicação 1, caracterizada por dito emoliente ser o estearato de octila.
9) Processo de fabricação da composição da reivindicação 1, caracterizado por compreender as etapas de: a) aquecer, separadamente, a Fase B (oleosa) e a Fase A (aquosa) a temperaturas entre 70°C e 75°C; b) adicionar a fase aquosa à fase oleosa sob agitação lenta; c) resfriar a mistura das fases A e B a aproximadamente 40°C, mantendo a agitação; d) adicionar a Fase C; e) corrigir o pH para mantê-lo entre 5,5 e 6,5, utilizando soluções acidulantes ou alcalinizantes.
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