NO151349B - Anordning til sterilt uttak av vaeskedoser - Google Patents

Description

Foreliggende oppfinnelse angår en anordning til sterilt uttak av aliquote doser av væske fra en forrådsbeholder.

Det er tidligere foreslått anordninger til uttak av like

doser fra en beholder som inneholder et forråd av en opp-løsning der oppløsningen f.eks. skal anordnes til fylling av mindre beholdere med væske som skal gis intravenøst.

Den vanligste anordning at dette slag omfatter en konvensjo-nell sprøyte for uttagning av like doser steril oppløsning fra en korket flaske. I slike tilfeller blir et luftvolum vanligvis innsprøytet i flasken med sprøyten for at uttak av den ønskede oppløsningsdose skal lettes. Dersom det ikke sprøytes inn luft, utvikles et undertrykk i flasken og gjør det meget vanskelig å ta ut oppløsning fra denne. Innføring av usteril luft i flasken kan imidlertid forurense opp-løsningen i denne og føre til alvorlige medisinske konse-kvenser for en pasient som mottar oppløsningen.

Problemene i forbindelse med uttak av væske fra en beholder me steril oppløsning er alvorligst når forholdsvis store væske-mengder skal tas ut ofte. Det er f.eks. tilfellet når sykehusapotek tilsetter like deler konsentrert amionfylling,

KCl eller multippel vitamininjeksjon (MVI) til beholdere med intravenøs oppløsning. De konsentrerte tilsetninger kommer i forrådsbeholdere, fra hvilke de ønskede like doser må tas, og overføringen av like doser fra forrådsbeholderne til forskjellige flasker med IV-oppløsning gjentas ofte hver dag.

Det er således av den største betydning i slike tilfeller

at hver overføring gjennomføres med så liten forurensning som mulig av oppløsningen i forrådsbeholderen.

Det er foreslått anordninger for lufting av det indre i en flaske, fra hvilken oppløsningsdoser skal fjernes, slik at luft kan trekkes ned i flasken og utligne trykket i og utenfor flasken. Da kan et filter anordnes for fjernelse av uønskede forurensninger fra luften som trekkes ned i flasken. De kjente lufteanordninger har generelt omfattet en passasje som er åp:e<n til luft og leder til flaskens indre og som bare er lukket av et filterelement, som en liten bomullsdott. Ved slike anordninger'kan det imidlertid fore-komme lekkasje gjennom filterelementet når flasken settes på hodet for fjernelse av oppløsning. Lekkasjeproblemet er særlig skutt i de tilfeller da det er ønskelig å henge flasken opp/ned i lengre tid for uttagning av flere like doser fra den.

Ved mange anvendelser er det derfor ønskelig å ha en luftet anordning for steril overføring av like doser fra en beholder med oppløsningsforråd uten at noe av oppløsningen lekke ut eller spilles, uansett beholderens orientering.

Anodningen i henhold til oppfinnelsen omfatter en innstikningsdor med en enveis lufteventil med et filter for filtrering av luft som innføres gjennom ventilen til forrådsbeholderen og har en passasje for uttak av væske med forbindelse fra passasjen til en toveis hane som i en stilling vil lede væske til en måleinnretning, f.eks. en gradert sprøyte og i en annen stilling muliggjør tømming av måleanordningen gjennom et utløp.

Lufteventilen kan omfatte et avsmalnende kammer med en passasje som danner forbindelse mellom kammerets lille ende og den omgivende luft, mens en ytterligere passasje fører fra kammerets store ende til spissen av innstikningsdoren, hvilken kammer inneholder et avsmalnende bevegelig ventillegeme som er innrettet til ved trykkforskjell i en retning, å lukke for utstrømning av væske fra forrådsbeholderen og ved trykkforskjell i motsatt retning, å åpne for innstrømning av luft til beholderen ved. uttak av væske fra denne. Ventillegemet kan være elastisk og i tilslutning til den avsmalnende form ha et koaksialt sylindrisk parti som henger ned fra legemets spiss. Det avsmalnende kammer kan da på samme måte ha et konisk hulrom med et koaksialt, sylindrisk hulrom som fortsetter fra spissen, idet den første passasje kommuniserer med kammeret gjennom det sylindriske hulrom. Ventillegemet er noe mindr enn kammeret for at det skal kunne beveges i dette mellom de to stillinger legemet har. I tilknytning til ventilen, er anordningen utstyrt med et filterelement som skal fjerne urenheter i den luft som slippes inn gjennom ventilen. Filterelementet kan være et milliporefilter.

Når væske tas fra forrådsbeholderen, vil således filtrert luft slippe inn i denne, mens ventilen vil hindre enhver lekkasje av væske i motsatt retning via luftpassasjen.

Hvis det skal avgis flere aliquote doser over et lengere tidsrom, kan forrådsbeholderen med væskeoppløsningen snus opp/ned for at uttaket av væske skal kunne økes, uten at det oppstår lekkasje. Beholderen kan henges i denne stilling, inntil hele dens innhold er fjernet og dette betyr en betyde-lig reduksjon av den manuelle manipulasjon som kreves av farmasøyten i løpet av dagen. Hele operasjonen er aseptisk og lekkasjefri, samtidig med at den er særdeles enkel.

Oppfinnelsen er kjennetegnet ved i kravene gjengitte trekk og vil i det følgende bli forklart nærmere under henvisning til tegningene der: Fig. 1 er en gjengivelse i perspektiv av en overførings-anordning konstruert i overensstemmelse med foreliggende oppfinnelse,

fig. 2 er en gjengivelse i perspektiv av sprøyten og strøm-ningsventilen for den utførelsesform som er vist i fig. 1, og illustrerer væsketapping ved hjelp av sprøyten,

fig. 3 illustrerer konstruksjon ifølge fig. 2 under tømming av væske fra sprøyten,

fig. 4 er et partielt vertikalshitt av anordningen ifølge fig. 1, tatt etter linjen 4-4 i fig. 1, og viser ventillegemet i åpen tilstand,

fig. 5 illustrerer samme konstruksjon som fig. 4 med ventillegemet i lukket tilstand.

I tegningenes fig. 1, 2, 3, 4 og 5 er et foretrukket ut-førelseseksempel av foreliggende oppfinnelse illustrert og generelt betegnet med 10. Utførelseseksemplet 10 omfatter generelt en beholder 12, et legeme 14, en toveis hane 16 og en sprøyte 18.

Beholderen 12 er vist som en intravenøs flaske 20 med en åpen ende 22 som er lukket med en propp 24, som holdes på plass av en metallkrave 26. Proppen 24 er opprinnelig uperforert og bidrar til å holde en steril oppløsning 28

på plass i flasken 20. Beholderen 12 kan henges opp/ned til bruk ved hjelp av en ettergivende bøyle 30 med et ringformet organ 32, som ved hjelp av friksjon holdes fast rundt beholderens 12 utside, og en bøylestropp 34 som er festet til ringen for inngrep med et fast organ (ikke vist) som er istand til å bære beholderen 12.

Legemet 14 omfatter et generelt sylindrisk parti 36 med

en spiss 38 som strekker seg aksialt fra det sylindriske parti, samt et radialt utadrettet utløp. I montert tilstand av utførelsesformen 10 rager spissen 38 opp gjennom proppen 24 og inn i beholderens 12 indre. Det generelt sylindriske parti 36 blir således anbragt rett utfor flasken 20 åpning

22. Legements 14 innvendige konstruksjon ses best av fig. 4 og 5. Legemet 14 kan være utformet av tre i hverandre pas-sende skiveelementer 42, 44 og 46. Element 42 værer den aksiale spiss 38 og det radiale utløp 40 som er nevnt ovenfor. Spissen 38 er forsynt med etpar parallelle væske-passasje 48 og 50, som strekker seg ned gjennom spissen fra åpninger 52, henholdsvis 54, nær spissens ytre ende. Passasjen 48 ender i en åpning 56 ved nedre flate av elementet 42, mens passasjen 52 forløper radielt ut i elementet 42 og ender i utløpet 40. Utløpet 40 er et generelt sylindrisk fremspring fra overflaten av element 42 og kan forsynes med en rekke utvendige riller 58 for forsegling av boringen mot en slange som presses over utløpet 40.

Et nedad avsmalnende kammer 60 er anordnet i legemet 14,

stort sett ved elementet 44. Kammeret 60 omfatter et omvendt, konisk hulrom 62, med et stort sett sylindrisk hulrom 64 rettet ned fra det koniske hulrommets spiss. Kammeret 60 er anordnet like under åpningen 56 av element 42 og er øverst begrenset av nevnte elements nedre flate. Kammeret 60 inneholder et ventillegeme 66, som også er utformet som en omvendt konus med et sylindrisk parti som henger ned fra den spisse enden. Ventillegemet 66 er noe mindre enn kammeret 60, slik at det kan beveges fritt i vertikal retning mellom de tilstander som er vist i fig. 4 og 5. Nedre flate av elementet 42 nær åpningen 56 er forsynt med flere, forholdsvis små fremspring 68, som holder ventillegemet 66 på avstand fra nedre flate av elementet 42 i den tilstand som er vist i fig. 4.

Ventillegemet 66 påvirkes til sine to tilstander ved forandring av trykkdifferensialet vertikalt gjennom kammeret 60. Ventillegemet befinner seg i tilstanden som er vist i fig. 5 når trykket i passasjen 48 er større enn trykket i det sylindriske hulrom 64 for kammeret 60. Det koniske parti av ventillegemet 66 vil da tette mot overflaten av det koniske hulrom 62 og hindre nedadrettet passasje av luft eller et annet medium gjennom kammeret 60. Trykkdifferensialet gjennom kammeret 60 og vekten av legemet 66, fører til at det utøves en nedadrettet tetningskraft mot det koniske hulrom 62 av legemet 66. Når trykket i passasjen 48 avtar, vil det imidlertid bli nådd et punkt hvor trykket i det sylindriske hulrom 64 er i det minste så mye større enn trykket i passasjen 48 at den nedadrettede tyngdekraft mot ventillegemet 66 overvinnes. På dette tidspunkt blir ventillegemet 66 påvirket til den tilstand som er vist i fig. 4, hvor det frigir oppadrettet passasje av luft gjennom kammeret 60. Fremspringene 68 holder ventillegemet 66 på tilstrekkelig avstand fra øvre ende av kammeret i denne tilstand, slik at luft kan passere fritt rundt ventillegemet 66 til passasjen 48. Ventillegemet 66 er ytterst følsomt overfor endringer i trykkdifferensialet gjennom kammeret 60, som følge av legemets 66 ringe vekt og forholdsvis store overflate. Dette gjelder spesielt den nedadrettede bevegelse av legemet 66 som følge av elementets store sirkulære, øvre flate, men det gjelder også i stor utstrekning den oppadrettede bevegelse av legemet. Legemets 66 oppadrettede bevegelse hindres således ikke merkbart av legemets vekst, men legemet beveges lett ned til tilstanden som er vist i fig. 5, når trykket i hulrommet 64 blir såvidt større enn trykket i passasjen 48.

En filtermembran 70 kan være anordnet mellom et nedadrettet, ringformet parti 72 av elementet 44 og omkretsen av en for-dypning 74 i øvre flate av skiven 46. Det dannes således en manifold 76 mellom elementene 44 og 46 for passasje av luft oppad gjennom et flertall vertikale åpninger 78, gjennom filtermembranen 70 og inn i det sylindriske hulrom 64 i kammeret 60. Filtermembranen 70 kan være et standard milli-poref ilter.

Huset eller legemet 14 kan være laget.av en hensiktsmessig plast eller et annet materiale som er forenlig med den opp-løsning som skal overføres, og elementene 42, 44 og 46 kan være limt eller på annen måte forbundet med hverandre i et tettende forhold, slik at kammeret 60 er åpent ved åpningen 56 i bunnen av det koniske hulrom 62 og manifolden 76 er åpen mot atmosfære bare gjennom åpningene 78.

Toveis hanen 16 har tre væskeløp 80, 82 og 84. Innløpet

80 står i forbindelse med utløpet 40 gjennom en slange 86

som holdes fast av tetterillene 58. Hanen 16 kan stilles i to stillinger ved dreining av knappen 88 som vist på

fig. 1, 2 og 3. I den stilling som er vist på fig. 1,

er innløpet 80 lukket, mens det er forbindelse mellom løpene 82 og 84. Stillingen som er vist på fig. 2, skaper væske-forbindelse mellom innløpet 80 og løpet 82, mens utløpet

84 da er lukket.

Sprøyten 18 er forsynt med et utløp 90 med en konisk spiss som kan settes sammen med den avsmalnende boring ved inn-løpet 82. Sprøyten 18 kan dermed kobles til og fra innløpet 80 for hanen 16. Sprøyten 18 er den øvre ende av sylinderen 92 og er forsynt med etpar flenser 94 som står i aksial avstand fra hverandre og nær den øvre ende av sprøytens stempel 96 har sprøyten en tommelring 98. Sprøyten 18 kan således lett betjenes av en person som griper i ringen 98 med tommelen og legger de to første fingre på samme hånd på hver side av legemet 92 mellom flensene 94. Tommelringen 98 og flensene 94 gjør det mulig for personen å bevege stem-pelet 96 i den ene eller annen aksiale retning med en hånd.

Når anordningen som beskrevet ovenfor skal brukes, må den først monteres. Proppen 24 i beholderen 12 er opprinnelig uperforert, og holder beholderinnholdet sterilt inntil det skal brukes. Legemet 14, slangen 86 og stoppekranen 16 kan være pakket sammen i premontert tilstand. Sprøyten 18 kan ligge i samme forpakning eller være pakket for seg. Hver av disse komponenter kan være beregnet for engangs bruk, slik at de ikke må steriliseres på nytt og faren for forurensning av oppløsningen som skal overføres blir sterkt redusert. Legemet 14 og beholderen 12 forbindes ved at spissen 38

for legemet 14 manuelt presses gjennom proppen 24. Passas-jene 48 og 50 kommer således i kommunikasjon med det indre av beholderen 12 via åpningene 52 og 54. Dette gjennomføres gjerne i et sykehusapotek tidlig på dagen for overføring og

utdeling av like deler av oppløsningen 28 i løpet av dagen. Beholderen 12 kan deretter henges opp/ned ved hjelp av bøylen 30 for lettere overføring av hele beholderinnholdet. På dette tidspunkt har stoppekranen 16 den stilling som er illustrert i fig. 1, hvor innløpet 80 er avtettet for at strømning av oppløsning fra beholderen skal hindres.

Når det er ønskelig å tappe en oppløsningsdose fra beholderen 12, blir sprøyten 18 koblet til innløpet 82 for stoppekranen 16 og kranens knott 88 dreies mot urviserens retning til den stilling som er vist i fig. 2. Det ønskede volum av oppløsningen 28 kan deretter tas ut ved bevegelse av stempelspindelen 96 i den retning som er antydet i fig. 2. Dette fører til at oppløsningen 28 trekkes gjennom passasjen 50 i legemet 14, gjennom slangen 86 og inn i sprøyten 18. Samtidig vil trykket i beholderen 12 reduseres når væske fjernes. Trykket i passasjen 48 ved åpningen 56 like ovenfor kammeret 60, reduseres således under atmosfæretrykket i det sylindriske hulrom 64. Det større trykk i det sylindriske hulrom 64 vil dermed føre til at ventillegemet 66 løftes fra det koniske hulrommets 62 flate til den stilling som er vist i fig. 4. Dermed åpnes den dannede ventil og luft kan passere opp gjennom kammeret til beholderens 12 indre. Fremspringene 68 på nedre flate av elementet 42 holder ventillegemet 66 på avstand fra elementet 42 i denne stilling, slik at det dannes en optimal bane for luften gjennom kammeret 60. Luften skader ikke oppløsningens 28 sterilitet, idet den først er trukket gjennom filtermembranen 70 for fjernelse av eventuelle forurensende partikler. Etter tapping av det ønskede volum av oppløs-ningen 28 via sprøyten 18, kan stoppekranens innløp 80 lukkes ved dreining av knotten 88 i urviserens retning,

som vist i fig. 3. Væskestrømningen gjennom passasjen 50 fra beholderen 12 stanses dermed og væskevolumet i beholderen forblir konstant. Trykket i beholderen 12 blir da i stor utstrekning utliknet med atmosværetrykket og dette fører til at trykket i passasjen 48 ved åpningen 56 blir i

det vesentlige likt atmosfæretrykket i det sylindriske hulrom 64. Den oppadrettede kraft på ventillegemet 66

som blir forårsaket av trykkdifferensialet gjennom kammeret 60 er dermed fjernet, slik at ventillegemet 66 igjen faller fra den åpne stilling i fig. 4 til den lukkede stilling i fig. 5. Strømning av ytterligere luft gjennom kammeret 60 hindres og beholderen 12 er således igjen tettet mot atmosfæren. Intet væsketrykk i passasjen 48 kan forårsake nedadrettet lekkasje av væske gjennom kammeret 60, fordi enhver trykkøkning bare vil presse ventillegemet enda ster-kere mot ventilsetet som dannes av det koniske hulrom og hindre slik strømning. Foreliggende oppfinnelse gjør det således mulig at undertrykket som dannes i beholderen 12 ved uttagning av væske derfra, blir automatisk utliknet av legemet 14, samtidig som muligheten for lekkasje fra beholderen 12 er eliminert. Beholderens innhold 28 blir samtidig holdt under de ønskede sterile betingelser ved filtrering av luften som får lov til å tre inn i beholderen.

Når det ønskede oppløsningsvolum er trukket inn i sprøyten 18 og stoppekranen er ført i den stilling som er vist i fig. 3, kan innholdet i sprøyten støtes ut fra stoppekranens 16 innløp 82 ved nedtrykking av stempelspondelen 96. Et stykke steril slange eller en injeksjonsnål kan forbindes med inn-løpet 84 for å føre oppløsningen til en delvis fylt intra-venøs flaske eller en annen beholder. Alternativt kan sprøyten 18 fjernes fra stoppekranen 16 og forsynes med en standard nål som har en konisk forbindelse for direkte injek-sjon i en intravenøs beholder.

Den ovenfor antydede fremgangsmåte for uttagning av en enkelt dose oppløsning fra beholderen 12 kan gjentas over et visst tidsrom inntil beholderens 12 innhold er brukt opp. Hele utførelsesformen 10 kan deretter kastes og en ny monteres ved hjelp av et sett sterile komponenter som omfatter en ny beholder. For dette formål er de forskjellige komponenter ifølge oppfinnelsen utformet for at de skal kunne produseres enkelt og rimelig av et av en mangfoldighet av hensiktsmessige plastmaterialer. Ventillegemet 66 er for-trinnsvis fremstilt av et ettergivende, gummilignende materiale for å danne en effektiv tetning med overflaten for det koniske hulrom.

Det skal bemerkes at oppløsningen 28 kan trekkes fra beholderen 12 ved hjelp av et tyngdekraftfødesystem, likesom ved hjelp av sprøyten 18 som er omtalt ovenfor. Ved et slikt system vil stoppekranen 16 ganske enkelt være av en type med to innløp, hvor det ene innløp kan være lukket mens det andre er åpent.

Det skal videre bemerkes at den vertikale orienterinq

av ventillegemet 66 og kammeret 60 som er omtalt ovenfor, bare er ment som en illustrasjon; ventilen som derved dannes vil fungere på ønsket måte ved enhver orientering. Dette er tilfelle fordi elementet 66 er forholdsvis lett og sterkt følsom overfor lufttrykk i kammeret 60. Tyngdekraften på legemet 66 er således ubetydelig i forhold til de øvrige krefter som påvirker legemet og vil derfor ikke få noen uheldig innflytelse på den ønskede drift av anordningen.

Fra det ovenfor nevnte vil det fremgå at det er tilveie-bragt en bedret anordning for aseptisk overføring av like doser av en steril oppløsning fra en forrådsbeholder.

Claims (6)

1. Anordning til sterilt uttak av aliquote doser av væske fra en forrådsbeholder, karakterisert ved at den omfatter en innstikningsdor med en enveis lufteventil (60, 62) som har et filter (70) for filtrering av luft som innføres gjennom ventilen til forrådsbeholderen (12) og har en passasje (40, 50) for uttak av væsken, med forbindelse (86) fra passasjen (40, 50) til en toveis hane (16) som i en stilling vil lede væske til en måleinnretning (18), for eksempel en gradert sprøyte (92, 94, 96) og i en andre stilling muliggjør tømming av måleanordningen (18) gjennom et utløp (84).

2. Anordning som angitt i krav 1, karakterisert ved at lufteventilen omfatter et avsmalnende kammer (60) med en passasje (64) som danner forbindelse mellom kammerets (60) lille ende og den omgivende luft, mens en ytterligere passasje (48) leder fra kammerets (60) store ende til spissen av innstikningsdoren (38), hvilket kammer (60) inneholder et avsmalnende bevegelig ventillegeme som er innrettet til ved trykkforskjell i en retning, å lukke for utstrømning av væske fra forrådsbeholderen og ved trykkforskjell i motsatt retning å åpne for innstrømning av luft til beholderen ved uttak av væske fra denne.

3. Anordning som angitt i krav 1, karakterisert ved at filterelementet (70) er et milliporefilter.

4. Anordning som angitt i krav 1 og 2, karakterisert ved at ventillegemet (66) er av ettergivende materiale.

5. Anordning som angitt i krav 2, karakterisert ved at det avsmalnende kammer (60) dannes av et- konisk hulrom (62) med et koaksialt sylindrisk hulrom (64) rettet ned fra toppunktet av det koniske hulrom for å danne den førstnevnte passasje.

6. Anordning som angitt i krav 4, karakterisert ved at ventillegemet (66) er konisk og har en koaksial sylindrisk del rettet ned fra den koniske dels toppunkt, hvilken sylindrisk del er noe mindre enn det sylindriske hulrom (64), slik at legemet lett kan bevege seg mellom de to nevnte stillinger.