SE451546B - Anordning for sterilt uttag av alikvoter av vetska fran en forradsbehallare - Google Patents

Description

451 546 tuss. Sådana anordningar kan emellertid läcka genom filter- elementet, när flaskan vändes upp och ned för avlägsnande av lösningen därifrån. Läckageproblemet är särskilt akut, då man önskar hänga flaskan upp och ned för längre tidsperioder för avlägsnande av successiva alikvoter från densamma.

Vid många tillämpningar där det är för önskvärt att an- ordna en avluftad anordning för aseptisk överföring av ali- kvoter från en behållare av förrådslösning utan läckage eller utan att något av lösningen spilles, oavsett behållarens orientering.

Föreliggande uppfinning utgöres av en anordning för ste- rilt uttag av alikvoter av vätska från en förrådsbehållare, med en spetsförsedd kropp, innefattande en ventilenhet med ett filter för filtrering av luft som införs genom ventilenheten till förrådsbehållaren, och med ett utlopp för uttagning av . vätskan, med förbindelse från utloppet till en tvåvägs av- stängningsventil, vilken i ett läge leder vätska till en dose- ringsanordning, exempelvis en graderad spruta, och vilken i ett andra läge möjliggör tömning av doseringsanordningen genom ett utlopp.

En föredragen utföringsform av uppfinningen kännetecknas av att ventilenheten innefattar en avsmalnande kammare med en passage som skapar förbindelse mellan kammarens mindre ände och den omgivande luften, och med ytterligare en kanal som leder från kammarens större ände till spetsen, vilken kammare innehåller ett avsmalnande, rörligt ventilelement som är an- ordnat att vid tryckskillnad över elementet täta mot utström- ning av vätska från förrådsbehållaren i en riktning, och då tryckförändringen går i motsatt riktning att öppnas för in- strömning av luft till behållaren vid uttag av vätska från densamma.

Ventilelementet kan vara elastiskt och kan innefatta ett koniskt element med en koaxiell, cylindrisk del, som sträcker sig nedåt från dess spets. Den avsmalnande kammaren kan då innehålla ett koniskt hålrum med ett koaxiellt, cylindriskt hålrum, som sträcker sig ned från dess spets, varvid den 451 546' första passagen kommunicerar med kammaren genom det cylind- riska hålrummet. Ventilelementet är något mindre än kammaren för förflyttning däri mellan det första och det andra till- ståndet. Organen för placering av den andra och den tredje, passagens andra ändar i förbindelse med det inre av behållaren kan innefatta proppgenomstickningsorgan, som skjuter ut från kroppen och har en vass ytterände. Proppgenomstickningsorganet kan ha ett par passager, som sträcker sig från den andra och den tredje passagens resp. andra ändar till motsvarande öpp- ningar intill den vassa ytteränden.

Anordningen kan ingå i en anordning för avgivning av ali- kvoter av en förrådslösning, som även innefattar en behållare av förrådslösning och strömningsventilorgan för reglering av fluidflödet från behållaren genom den tredje passagen. Anord- ningen kan vidare innefatta en spruta för uttagning av alikvo- ter av lösningen från behållaren genom den tredje passagen och strömningsventilorganen. Föreliggande uppfinning syftar till att erbjuda en anordning för aseptisk uttagning av alikvoter från en behållare av förrådslösning. Uttagningen skall kunna ske över en avsevärd tidsperiod utan spill eller läckage och förorening av lösningen. Anordningen skall vara enkel och kas- serbar. Anordningen enligt uppfinningen innefattar såväl fil- trerad som ventilreglerad avluftning för förhindrande av att föroreningar kommer in i behållaren med förrådslösning och för förhindrande av läckage av lösning därifrån. Uttagningen av lösning genom en separat passage till det inre av behållaren medför, att luft passerar genom ventilen och in i behållaren.

Det avsmalnande ventilelementet verkar såsom en tallriksventil för axiell förflyttning mellan öppet och stängt tillstånd relativt det avsmalnande säte som bildas av ventilkammarens inre som gensvar på variationer i tryckskillnaden mellan ven- tilens inlopp och utlopp. Uttagningen av fluid från det inre av behållaren medför att trycken i behållaren minskar, vilket slutligen medför ett tryck vid utloppet till ventilkammaren, som är något mindre än trycket vid inloppet till ventilkammaren. 451 546 Vid denna punkt öppnar sig ventilelementet, så att luft kan passera till behållarens inre. Partialundertrycket_i behållaren avlastas sålunda, så att trycket vid utloppet till ventil- § kammaren åter bringas att stänga ventilen. På detta sätt in- släppes filtrerad luft i behållaren vid uttagningen av lösning från denna, men ventilen förhindrar helt läckage av lösning i den motsatta riktningen genom luftvägen. I vid avgivning av ett flertal alikvoter över en längre tidsperiod kanbehållaren med förrådslösning orienteras upp och ned för förbättrande av uttagningen av fluid därifrån utan för- orsakande av läckage. Behållaren kan hängas i detta läge, till dess hela innehållet avlägsnats, vilket i hög grad minskar den manuella manipulering, som erfordras under ett dygn. Hela opera- tionen är aseptisk och läckfri, medan den samtidigt är utom- ordentligt enkel.

Det separata strömningsventilorganet enligt uppfinningen reglerar fluidströmningen från behållaren via den tredje passagen och tillåter anordningen enligt uppfinningen att för- bli operativt förbunden med behållaren av förrådslösning mellan uttagningen av de olika alikvoterna. Ventilen stängas helt enkelt, sedan en viss alikvot tagits ut, samt öppnas åter, då ytterligare en alikvot erfordras.

Sprutan enligt uppfinningen tillåter säker och lätt ut- förd uttagning av den önskade lösningsvolymen från behållaren, samtidigt som luft bringas att dragas genom kroppen enligt upp- finningen till behållarens inre.

Uppfinningen förklaras närmare i det följande med hän- visning till bifogade ritningar.

Fig. 1 är en perspektivvy av en överföringsanordning en- ligt uppfinningen, fig. 2 en perspektivvy av sprutan och strömningsventilen vid anordningen enligt fig. 1, varvid figuren belyser ut- tagningen av fluid medelst sprutan, « fig. 3 visar konstruktionen enligt fig. 2 under utstöt- ning av fluid från sprutan, fig. 4 är en delsnittsvy av anordningen enligt fig. 1 från planet 4-4 i fig. 1 och visar ventilelementet i öppen ställning, och 451 546 fig. 5 visar konstruktionen enligt fig. 4 med ventil- elementet i sluten ställning. .

Figurerna visar en föredragen utföringsform av en an- ordning 10 enligt uppfinningen. Utföringsformen 10 innefattar en behållare 12, en kropp 14, en strömningsventil 16 samt en spruta 18.

Behållaren 12 visas i form av en intravenös flaska 20 med en öppen ände 22, vilken är tillsluten medelst en propp 24, som hålles på plats av en metallkrage 26. Proppen 24 är från början icke genomborrad och skall hålla kvar en steril lösning 28 i flaskan 20. Behållaren 12 kan hängas upp för be- gagnande i ett läge upp och ned medelst en elastisk bygel 30 med ett ringformigt element 32, som medelst friktion hålles om- kring behållarens 12 yttersida, samt en bygelrem 34, som är fäst därvid för ingrepp med ett fast element (icke visat), som kan bära behållaren 12.

Kroppen 14 innefattar en i huvudsak cylindrisk del 36 med en spets 38, som sträcker sig axiellt därifrån, samt ett radiellt utåtriktat utlopp 40. Då anordningen 10 är samman- fogad, skjuter spetsen 38 upp genom proppen 24 till behållarens 12 inre. Den i huvudsak cylindriska delen 36 är sålunda placerad direkt utanför flaskans 20 öppna ände 22.

Kroppens 14 inre konstruktion framgår bäst av fig. 4 och . Kroppen 14 kan vara bildad av tre i varandra passande skivor 42, 44 och 46. Elementet 42 bär den axiella spetsen 38 och det radiella utloppet 40. Spetsen 38 har ett par parallella fluid- passager 48 och 50, som sträcker sig nedåt genom spetsen från öppningar 52 resp. 54 intill dess ytterände. Passagen 48 mynnar i en öppning 56 vid elementets 42 nedre yta, medan passagen 50 är krökt radiellt utåt i elementet 42 och mynnar i utloppet 40.

Utloppet 40 är ett i huvudsak cylindriskt utskott från elemen- tets 42 yta och kan förses med en serie yttre, ringformiga àsar 58 för tätning mot urborrningen hos ett stycke rör, som tvingas över utloppet 40.

En nedåt avsmalnande kammare 60 är anordnad i kroppen 14, i huvudsak vid elementet 44. Kammaren 58 innefattar ett omvänt, koniskt hålrum 62 med ett i huvudsak cylindriskt hålrum 64, som sträcker sig nedåt från dess spets. Kammaren 60 är belägen direkt 451 546 under elementets 42 öppning 56 och begränsas uppåt av elementets nedre yta..Kammaren 60 innehåller ett ventilelement 66, vilket även är format såsom en omvänd kon med en cylindrisk del, som sträcker sig nedåt från dess spets. Ventilelementet 66 är något mindre än kammaren 60, så att det fritt kan röra sig verti- kalt mellan lägena enligt fig. 4 och 5. Elementets 42 nedre yta intill öppningen 56 är försedd med ett flertal relativt små utskott 68, vilka skiljer ventilelementet 66 från elementets 42 nedre yta i den i fig. 4 visade ställningen.

Ventilelementet 66 föres mellan sina två ställningar genom förändringar i tryckskillnaden vertikalt över kammaren 60. ventilelementet 66 är i ställningen enligt fig. 5, då trycket i passagen 48 är större än trycket i kammarens 60 cylindriska hålrum 64. Den koniska delen av ventilelementet 66 tätar då mot det koniska hålrummets 62 yta, så att luft eller annan fluid hindras att passera nedåt genom kammaren 60. Tryck- skillnaden över kammaren 60 och vikten av elementet 66 ger upp- hov till en nedåt tätande kraft, som utövas på det koniska hål- rummet 62 av elementet 66. Då trycket i passagen 48 minskar, nås emellertid en punkt, vid vilken trycket i det cylindriska hålrummet 64 är större än trycket i passagen 48 med ett belopp, som är åtminstone tillräckligt stort för att övervinna den nedàtriktade tyngdkraften på ventilelementet 66. Vid denna punkt föres ventilelementet 66 till ställningen enligt fig. 4, i vilken det är öppet för passage uppåt av luft genom kammaren 60. Utskotten 68 skiljer ventilelementet 66 i tillräcklig mån från kammarens övre ände i detta läge för att luft fritt skall kunna strömma omkring ventilelementet 66 till passagen 48. ventilelementet 66 är utomordenligt känsligt för ändringar i tryckskillnaden vertikalt över kammaren 60 på grund av ventil- elementets 66 låga vikt och dess relativt stora ytarea. Detta gäller särskilt med avseende på elementets 66 rörelse nedåt på grund av elementets 66 stora cirkulära övre yta, men gäller även i avsevärd män för elementets rörelse uppåt. Elementets 66 rörelse uppåt hindras sålunda icke i avsevärd mån av elementets vikt, men elementet rör sig lätt nedåt till ställ- ningen enligt fig. 5, då trycket i hålrummet 64 blir bara obe- tydligt större än trycket i passagen 48. å» 4.51 546 Ett filtrerande membran 70 kan placeras mellan en nedåt förlöpande ringformig del 72 av elementet 44 och periferin hos ett urtag 74 i skivelementets 46 övre yta. Ett förgreningsrör 76 bildas sålunda mellan elementen 44 och 46 för luftens passage uppåt genom ett flertal vertikala öppningar 78, genom de filtrerande membranen 70 samt in i kammarens 60 cylindriska hålrum 64. Det filtrerande membranet 70 kan utgöras av ett standardmilliporefilter.

Kroppen 14 kan vara uppbyggd av en lämplig plast eller annat material, som är förenligt med den lösning, som är före- mål för överföring, och elementen 42, 44 och 46 kan limmas eller på annat sätt bindas vid varandra på tätande sätt, så att kammaren 60 endast är öppen vid öppningen 56 samt det koniska hålrummets 62 botten och förgreningsröret 76 är öppen enbart mot atmosfären genom öppningarna 78.

Strömningsventilen 16 är en två-vägsavstängningskran med tre fluidinlopp 80, 82 och 84. Inloppet 80 kommunicerar med utloppet 40 genom ett stycke böjligt rör 86 i beröring med tät- ningsåsarna 58. Avstängningskranen 16 är anordnad att kunna ställas mellan två ställningar genom vridning av ratten 88, fig. 1, 2 och 3. Vid ställningen enligt fig. 1 är inloppet 80 avstängt, medan kommunikation föreligger mellan inloppen 82 och 84. Vid ställningen enligt fig. 2 föreligger fluidförbindelse mellan inloppet 80 och inloppet 82. Inloppet 84 är då stängt.

Sprutan 18 är försedd med ett utlopp med en LUER~K0niCi- tet, som är anordnad att med tätande presspassning komma till beröring med den på annat sätt koniska urborrningen hos inloppet 82. Sprutan 18 kan sålunda förbindas med och frigöras från av- stängningskranens 16 inlopp 82. Sprutan 18 är nära den övre änden av dess kropp 92 försedd meå ett par axiellt från varandra skilda flänsar 94, och vid den övre änden av dess kolv- skaft 96 med en tumring 98. Sprutan 18 kan sålunda lätt mani- puleras av en person, som sätter in tummen i ringen 98 och samma handspekfinger och långfinger på vardera sidan av kroppen 92 mellan flänsarna 94. Tumringen 98 och flänsarna 94 tillåter påverkan av kolvskaftet 96 i vardera axiella riktningen med endast en hand. 451 546 Då den ovan beskrivna anordningen skall begagnas, måste dess olika komponenter först sättas samman. Behållarens 12 propp 24 är från början icke genomborrad och vidmakthåller steriliteten hos lösningarna i behållaren 12, innan dessa er- fordras. Kroppen 16, röret 86 och avstängningskranen 16 kan vara packade tillsammans före sammansättningen. Sprutan 18 kan ingå i samma förpackning eller förpackas för sig. Var och en. av dessa komponenter är anordnade att kunna kasseras, vari- genom behovet av omsterilisering elimineras och riskerna för förorening av den under överföring varande lösningen kraftigt minskas. Kroppen 14 och behållaren 12 förbindes genom att kroppens 14 spets 38 manuellt tvingas genom proppen 24. Passager-, na 48 och 50 försättes sålunda i förbindelse med behållarens 12 inre genom öppningarna 52 och 54. Denna operation utföres i typfallet i ett sjukhusapotek tidigt på dagen för överföring och tillförsel av alikvoter av lösningen 28 under loppet av dagen. Behållaren 12 kan härvid hängas upp och ned med bygeln för underlättande av överföringen av hela innehållet. Vid denna tidpunkt befinner sig avstängningskranen i den i fig. 1 visade ställningen, varvid inloppet 80 är avstängt för för- hindrande av att lösning strömmar från behållaren.

Då man önskar avlägsna en alikvot av lösningen från be- hållaren 12, anslutes sprutan 18 till avstängningskranens 16 inlopp 82, samt vrides avstängningskranens ratt 88 moturs till ställningen enligt fig. 2. Den önskade volymen lösning 28 kan därefter tagas ut genom att kolvskaftet 96 föres i den i fig. 2 angivna riktningen. Härigenom bringas lösningen 28 att dragas genom kroppens 14 passage 50, genom röret 86 samt in i sprutan 18. Samtidigt minskas trycket i behållaren 12 genom avlägsnandet av vätska från densamma. Trycket i passagen 48 vid öppningen 56 direkt ovanför kammaren 60 minskas sålunda till en punkt under atmosfärtrycket i det cylindriska hålrummet 64. Det större trycket i det cylindriska hålrummet 64 verkar sålunda på så sätt, att ventilelementet 66 lyftes från det koniska hål- rummets 62 yta till den i fig. 4 visade ställningen, varvid den därav bildade ventilen öppnas och luft tillåtes passera uppåt genom kammaren 60 till behållarens 12 inre. Utskotten 68 på elementets 42 nedre yta skiljer ventilelementet 66 från 451 546 elementet 42 i denna ställning, så att den optimala luftvägen erhålles genom kammaren 60. Luften försämrar inte lösningens 28 sterilitet, eftersom den tidigare dragits genom det filt- rerande membranet 78 för avlägsnande av eventuella, förorenande artiklar. Sedan den önskade volymen lösning 28 tagits ut medelst sprutan 18, kan avstängningskraninloppet 80 stängas genom vridning medurs av ratten 88, fig. 3. Fluidströmningen genom passagen 50 från behållaren 12 avbrytes sålunda, och vätskevolymen i behållaren blir konstant. Trycket i behållaren 12 utjämnas då i stor utsträckningi förhållande till atmosfär- trycket, så att trycket i passagen 48 vid öppningen 56 bringas att bli i huvudsak lika med atmosfärtrycket i det cylindriska hàlrummet 64. Den uppåtriktade kraften på ventilelementet 66, som förorsakas av tryckskillnaden över kammaren 60, avlägsnas sålunda, så att ventilelementet 66 bringas att falla från den öppna ställningen enligt fig. 4 till den slutna ställningen -enligt fig. 5. Ytterligare luftflöde genom kammaren 60 för- hindras, och behållaren 12 tillslutes åter från atmosfären.

Inget fluidtryck i passagen 48 kan förorsaka läckage nedåt av fluid genom kammaren 60, eftersom varje ökning i trycket en- dast tvingar ventilelementet säkrare mot det ventilsäte, som bildas av det koniska hålrummet 66, så att sådant fluidflöde förhindras. Uppfinningen tillåter sålunda att det partialunder- tryck, som bildas i behållaren 12 genom uttagningen av fluid därifrån automatiskt avlastas av kroppen 14 men eliminerar helt möjligheten för fluidläckage från behållaren. Samtidigt hålles behållarens 12 innehåll i det önskade sterila skicket genom filtreringen av den luft, som tillåtes komma in i behållaren.

Sedan den önskade volymen lösning dragits in i sprutan 18 och avstängningskranen placerats i den i fig. 3 visade ställningen, kan innehållet i sprutan utstötas från avstäng- ningskranens 16 inlopp 84 genom nedtryckning av kolvskaftet 96.

Ett stycke sterilt rör eller en injektionsnål kan förbindas med inlopp 84 för att föra lösningen till en delvis fylld vitamininjektionsflaska eller annan behållare. Alternativt kan sprutan 18 avlägsnas från avstängningskranen 16 och förses med en standardnål med en LUER-passning för direkt insprutning i en injektionsvitaminbehållare. 451 546 Proceduren enligt ovan för uttagning av en enda alikvot lösning från behållaren 12 kan upprepas över en tidsperiod, till dess innehållet i behållaren 12 förbrukas. Hela anordningen \:1-' kan därefter kasseras och en ny sättas samman av en uppsätt- ning sterila komponenter, inklusive en ny behållare 12. I detta syfte har de olika komponenterna av anordningen enligt upp- finningen konstruerats för att lätt och billigt kunna fram- ställas av vilket som helst flertal lämpliga plastmaterial.

Ventilelementet 66 tillverkas lämpligen av ett elastiskt, gummi- liknande material för bildande av en effektiv tätning med det koniska hålrummets 62 yta. _ Lösningen 28 kan dragas från behållaren 12 medelst en genom tyngdkraften verkande matníngsanordning liksom med den ovan diskuterade sprutan 18. Vid ett sådant arrangemang är av- stängningskranen 16 helt enkelt en avstängningskran med två inlopp och med en öppen och en sluten ställning mellan in- loppen.

Den vertikala orienteringen av ventilelementet 66 och kammaren 60 är endast exemplifierande, och tallriksventilen fungerar på önskat sätt i varje orientering. Det förhållersigpå detta sätt på grund av att elementet 66 är relativt lätt och mycket känsligt för lufttrycket i kammaren 60. Tyngdkraften på elementet 66 är sålunda försumbar i jämförelse med de andra krafter, som verkar på detsamma och hindrar icke anordningens avsedda arbetssätt. 1 Det är tydligt att uppfinningen erbjuder en förbättrad anordning för aseptisk överföring av alikvoter av en steril lösning från en förrådsbehållare.

Claims (6)

451 546 ll PATENTÉRAV

1. Anordning för sterilt uttag av alikvoter av vätska från en förrådsbehållare, k ä n n e t e c k n a d av en spetsför- sedd (38) kropp (14), innefattande en ventilenhet (60, 62) med ett filter (70) för filtrering av luft som införs_genom ventilenheten till förrådsbehållaren (12), och med ett utlopp (40, 50) för uttagning av vätskan, med förbindelse (86) från utloppet (40, 50) till en tvåvägs avstängningsventil (16), vilken i ett läge leder vätska till en doseringsanordning (18), exempelvis en graderad spruta (92, 94, 96), och vilken i ett andra läge möjliggör tömning av doseringsanordningen (18) genom ett utlopp (84L

2. Anordning enligt krav 1, k ä n n e t e c k n a d av att ventilenheten innefattar en avsmalnande kammare (60) med en passage (64)son|skapar förbindelse mellan'kammarens mindre ände och den omgivande luften, och med ytterligare en kanal (48) som leder från kammarens (60) större ände till spetsen (38), vilken kammare (60) innehåller ett avsmalnande, rörligt ventilelement (66) som är anordnad att vid tryckskillnad över elementet täta mot utströmning av vätska från förrådsbehålla- ren i en riktning, och då tryckförändringen går i motsatt riktning att öppnas för inströmning av luft till behållaren vid uttag av vätska från densamma.

3. Anordning enligt krav 1, k ä n n e t e c k n a d av att filterelementet (70) är ett milliporefilter.

4. Anordning enligt krav l och 2, k ä n n e t e c k n a d av att ventilelementet (66) är av elastiskt material.

5. Anordning enligt krav 2, k ä n n e t e c k n a d av att den avsmalnande kammaren (60) bildas av ett koniskt hålrum (62) och ett koaxiellt cylindriskt hålrum (64) riktat nedåt från det koniska hålrummets översta punkt, till bildande av kanalen (48L 451 546 12

6. Anordning enligt krav 4, k ä n n e t e c k n a d_av att ventilelementet (66) är koniskt och har en koaxiell cylindrisk del som är riktad nedåt från den koniska delens toppunkt, vilken cylindrisk del är något mindre än det cylindriska hålrummet (64), så att elementet lätt kan röra sig mellan de tvâ nämnda lägena. 9,1 .Mn få: