KR100909329B1 - 아리피프라졸 경구 액제 - Google Patents

아리피프라졸 경구 액제 Download PDF

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Abstract

본 발명은 아리피프라졸, 제약학적으로 적합한 용매계, 1종 이상의 맛-개선제/마스킹제, 및 락트산, 아세트산, 타르타르산 및 시트르산으로 구성된 군 중에서 선택된 1종 이상의 제제를 포함하며, pH가 2.5 내지 4.5인 경구 투여에 적합한 제약 액제를 제공한다.
아리피프라졸 경구 액제, 정신분열증

Description

아리피프라졸 경구 액제 {Aripiprazole Oral Solution}
본 발명은 경구 투여용으로 적합한 아리피프라졸의 제약 액제에 관한 것이다.
정신분열증은 망상, 환각 및 기타의 것들로 인한 과도한 금단 증상의 특징이 있는 흔한 형태의 정신병이다. 정신분열증은 전형적으로 16 내지 25세 연령에서 발병되며, 세계적으로 100 당 1명이 걸린다. 정신분열증은 알츠하이머병, 다발경화증, 인슐린-의존성 당뇨병 및 근위축증에 비해 더 일반적이다. 초기 진단과 치료에 의해 회복 및 성과가 상당히 개선될 수 있다. 더욱이, 초기의 치료적 처치로 비용이 많이 드는 입원을 피할 수 있다.
아리피프라졸인 7-{4-[4-(2,3-디클로로페닐)-1-피페라지닐]-부톡시}-3,4-디히드로 카르보스티릴 또는 7-{4-[4-(2,3-디클로로페닐)-1-피페라지닐]-부톡시}-3,4-디히드로-2(1H)-퀴놀리논은 정신분열증 치료에 유용한 비정형의 항정신제이다 (미국 특허 제4,734,416호 및 미국 특허 제5,006,528호). 경구 투여에 적합한 아리피프라졸의 제약 액제는 고체인 경구 투여 제형을 삼키기 어려운 정신분열증을 앓고 있는 환자들의 특별한 요구를 충족시킬 수 있다. 경구 액제는 또한 의사들이 환자들을 위해 투약 처방을 설계하는 데 융통성을 더 줄 수 있다. 아리피프라졸의 경구 액제를 제형하는 시도들은 장기간 투여에 적합하고, 소아 및 노인 환자 모두에게 투여하기 적합하면서 또 매우 쓴맛을 상쇄시키고 적당히 안정하게 존재하는 용매를 사용하여 난용성 약물을 용해시키는 것을 포함한다.
<발명의 개요>
따라서, 본 발명의 제1 측면에 따라, 아리피프라졸, 제약학적으로 적합한 용매계, 1종 이상의 맛-개선제/마스킹제, 및 락트산, 아세트산, 타르타르산 및 시트르산으로 구성된 군 중에서 선택된 1종 이상의 제제를 포함하며, pH가 2.5 내지 4.5인 경구 투여에 적합한 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제2 측면의 제1 실시형태에 따라, 상기 pH가 2.5 내지 4.0인 본 발명의 제1 측면에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제2 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 상기 pH가 2.8 내지 3.8인 본 발명의 제1 측면에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제2 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 상기 pH가 3.0 내지 3.6인 본 발명의 제1 측면에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제2 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 상기 pH가 3.1 내지 3.3인 본 발명의 제1 측면에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제3 측면의 제1 실시형태에 따라, 상기 제제가 락트산인 본 발명의 제1 측면에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제3 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 상기 제제가 아세트산인 본 발명의 제1 측면에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제3 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 상기 제제가 타르타르산인 본 발명의 제1 측면에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제3 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 상기 제제가 시트르산인 본 발명의 제1 측면에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제3 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 락트산이 D-락트산인 본 발명의 제1 측면에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제3 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 락트산이 L-락트산인 본 발명의 제1 측면에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제3 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 락트산이 L-락트산과 D-락트산의 혼합물인 본 발명의 제1 측면에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제3 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 락트산이 L-락트산과 D-락트산의 라세미 혼합물인 본 발명의 제1 측면에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제4 측면의 제1 실시형태에 따라, 상기 락트산이 0.7 내지 18 mg/ml의 농도로 존재하는 본 발명의 제1 측면에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제4 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 상기 락트산이 3.5 내지 14.5 mg/ml의 농도로 존재하는 본 발명의 제1 측면에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제4 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 상기 락트산이 5.4 내지 9 mg/ml의 농도로 존재하는 본 발명의 제1 측면에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제5 측면의 제1 실시형태에 따라, 아리피프라졸이 0.05 내지 6 mg/ml의 농도로 존재하는 본 발명의 제1 측면에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제5 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 아리피프라졸이 0.1 내지 3 mg/ml의 농도로 존재하는 본 발명의 제1 측면에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제5 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 아리피프라졸이 0.25 내지 2 mg/ml의 농도로 존재하는 본 발명의 제1 측면에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제5 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 아리피프라졸이 0.75 내지 1.5 mg/ml의 농도로 존재하는 본 발명의 제1 측면에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제5 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 아리피프라졸이 1 mg/ml의 농도로 존재하는 본 발명의 제1 측면에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제6 측면의 제1 실시형태에 따라, 상기 제약학적으로 적합한 용매계가 물로 구성되는 본 발명의 제1 측면에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제6 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 상기 제약학적으로 적합한 용매계가 물 및 1종 이상의 계면활성제로 구성되는 본 발명의 제1 측면에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제6 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 상기 제약학적으로 적합한 용매계가 물 및 1종 이상의 가용화제로 구성되는 본 발명의 제1 측면에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제6 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 상기 제약학적으로 적합한 용매계가 물, 1종 이상의 계면활성제 및 1종 이상의 가용화제로 구성되는 본 발명의 제1 측면에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제6 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 상기 제약학적으로 적합한 용매계가 물 및 1종 이상의 수혼화성 용매로 구성되는 본 발명의 제1 측면에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제6 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 상기 제약학적으로 적합한 용매계가 물, 1종 이상의 수혼화성 용매 및 1종 이상의 계면활성제로 구성되는 본 발명의 제1 측면에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제6 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 상기 제약학적으로 적합한 용매계가 물, 1종 이상의 수혼화성 용매 및 1종 이상의 가용화제로 구성되는 본 발명의 제1 측면에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제6 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 상기 제약학적으로 적합한 용매계가 물, 1종 이상의 수혼화성 용매, 1종 이상의 계면활성제 및 1종 이상의 가용화제로 구성되는 본 발명의 제1 측면에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제6 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 상기 수혼화성 용매가 에탄올, 글리세린, 프로필렌 글리콜, 소르비톨, 폴리에틸렌 글리콜, 폴리비닐 피롤리돈 (포비돈) 및 벤질 알콜로 구성된 군 중에서 선택되는 본 발명의 제6 측면의 다른 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제6 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 상기 수혼화성 용매가 글리세린, 프로필렌 글리콜, LMW 폴리에틸렌 글리콜 및 소르비톨로 구성된 군 중에서 선택되는 본 발명의 제6 측면의 다른 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제6 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 상기 수혼화성 용매가 글리세린, 프로필렌 글리콜 및 소르비톨로 구성된 군 중에서 선택되는 본 발명의 제6 측면의 다른 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제6 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 상기 계면활성제가 친수성친유성평형(HLB)이 15 이상인 제약학적으로 허용되는 계면활성제인 본 발명의 제6 측면의 다른 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제6 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 상기 계면활성제가 지방산 에스테르, 폴리옥시에틸렌 지방산 에스테르 (소르비탄), 폴리옥시에틸렌 모노알킬 에테르 및 폴록사머로 구성된 군 중에서 선택되는 제약학적으로 허용되는 계면활성제인 본 발명의 제6 측면의 다른 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제6 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 상기 계면활성제가 트윈 (TWEEN:등록상표), 브리즈 (BRIJ:등록상표) 및 플루로닉스 (플루라케어 (Pluracare:등록상표)로 구성된 군 중에서 선택되는 제약학적으로 허용되는 계면활성제인 본 발명의 제6 측면의 다른 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제6 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 상기 제약학적인 가용화제가 포비돈 및 시클로덱스트린으로 구성된 군 중에서 선택되는 본 발명의 제6 측면의 다른 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제6 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 프로필렌 글리콜, 글리세린 및 물이 각각 0.8-1.2 : 2.4-3.6 : 6.4-9.6 w/w의 비율로 존재하는 본 발명의 제6 측면의 다른 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제6 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 프로필렌 글리콜, 글리세린 및 물이 각각 0.9-1.1 : 2.7-3.3 : 7.2-8.8 w/w의 비율로 존재하는 본 발명의 제6 측면의 다른 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제6 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 프로필렌 글리콜, 글리세린 및 물이 각각 1 : 3 : 8 w/w의 비율로 존재하는 본 발명의 제6 측면의 다른 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제6 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 글리세린, 프로필렌 글리콜 및 물이 각각 0.8-1.2 : 2.4-3.6 : 6.4-9.6 w/w의 비율로 존재하는 본 발명의 제6 측면의 다른 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제6 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 글리세린, 프로필렌 글리콜 및 물이 각각 0.9-1.1 : 2.7-3.3 : 7.2-8.8 w/w의 비율로 존재하는 본 발명의 제6 측면의 다른 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제6 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 글리세린, 프로필렌 글리콜 및 물이 각각 1 : 3 : 8 w/w의 비율로 존재하는 본 발명의 제6 측면의 다른 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제6 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 폴리에틸렌 글리콜 및 물이 각각 0.8-1.2 : 3.2-4.8 w/w의 비율로 존재하는 본 발명의 제6 측면의 다른 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제6 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 폴리에틸렌 글리콜 및 물이 각각 0.9-1.1 : 3.6-4.4 w/w의 비율로 존재하는 본 발명의 제6 측면의 다른 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제6 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 폴리에틸렌 글리콜 및 물이 각각 1 : 4 w/w의 비율로 존재하는 본 발명의 제6 측면의 다른 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제6 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 폴리에틸렌 글리콜, 프로필렌 글리콜 및 물이 각각 1.6-2.4 : 0.8-1.2 : 6.4-8.6 w/w의 비율로 존재하는 본 발명의 제6 측면의 다른 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제6 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 폴리에틸렌 글리콜, 프로필렌 글리콜 및 물이 각각 1.8-2.2 : 0.9-1.1 : 7.2-8.8 w/w의 비율로 존재하는 본 발명의 제6 측면의 다른 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제6 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 폴리에틸렌 글리콜, 프로필렌 글리콜 및 물이 각각 2 : 1 : 8 w/w의 비율로 존재하는 본 발명의 제6 측면의 다른 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제6 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 폴리에틸렌 글리콜, 글리세린 및 물이 각각 1.6-2.4 : 0.8-1.2 : 6.4-8.6 w/w의 비율로 존재하는 본 발명의 제6 측면의 다른 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제6 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 폴리에틸렌 글리콜, 글리세린 및 물이 각각 1.8-2.2 : 0.9-1.1 : 7.2-8.8 w/w의 비율로 존재하는 본 발명의 제6 측면의 다른 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제6 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 폴리에틸렌 글리콜, 글리세린 및 물이 각각 2 : 1 : 8 w/w의 비율로 존재하는 본 발명의 제6 측면의 다른 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제6 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 글리세린 및 물이 각각 0.8-1.2 : 6.4-8.6 w/w의 비율로 존재하는 본 발명의 제6 측면의 다른 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제6 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 글리세린 및 물이 각각 0.9-1.1 : 7.2-8.8 w/w의 비율로 존재하는 본 발명의 제6 측면의 다른 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제6 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 글리세린 및 물이 각각 1 : 8 w/w의 비율로 존재하는 본 발명의 제6 측면의 다른 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제6 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 폴리에틸렌 글리콜 및 물이 각각 1.6-2.4 : 6.4-8.6 w/w의 비율로 존재하는 본 발명의 제6 측면의 다른 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제6 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 폴리에틸렌 글리콜 및 물이 각각 1.8-2.2 : 7.2-8.8 w/w의 비율로 존재하는 본 발명의 제6 측면의 다른 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제6 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 폴리에틸렌 글리콜 및 물이 각각 2 : 8 w/w의 비율로 존재하는 본 발명의 제6 측면의 다른 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제7 측면의 제1 실시형태에 따라, 상기 맛-개선제/마스킹제가 1종 이상의 감미료를 포함하는 본 발명의 제1 측면에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제7 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 상기 맛-개선제/마스킹제가 1종 이상의 향미제를 포함하는 본 발명의 제7 측면의 제1 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제7 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 상기 맛-개선제/마스킹제가 1종 이상의 감미료 및 1종 이상의 향미제를 포함하는 본 발명의 제1 측면에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제7 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 상기 감미료가 1종 이상의 천연 감미료를 포함하는 본 발명의 제7 측면의 제1 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제7 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 상기 감미료가 1종 이상의 반합성 감미료를 포함하는 본 발명의 제7 측면의 제1 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제7 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 상기 감미료가 1종 이상의 합성 감미료를 포함하는 본 발명의 제7 측면의 제1 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제7 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 상기 감미료가 1종 이상의 천연 감미료 및 1종 이상의 반합성 감미료를 포함하는 본 발명의 제7 측면의 제1 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제7 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 상기 감미료가 1종 이상의 천연 감미료 및 1종 이상의 합성 감미료를 포함하는 본 발명의 제7 측면의 제1 실 시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제7 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 상기 감미료가 1종 이상의 반합성 감미료 및 1종 이상의 합성 감미료를 포함하는 본 발명의 제7 측면의 제1 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제7 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 상기 감미료가 1종 이상의 천연 감미료, 1종 이상의 반합성 감미료 및 1종 이상의 합성 감미료를 포함하는 본 발명의 제7 측면의 제1 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제7 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 상기 천연 감미료가 수크로스, 프룩토스, 덱스트로스, 말토스, 글루코스 및 글리세린으로 구성된 군 중에서 선택되는 본 발명의 제7 측면의 각 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제7 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 상기 반합성 감미료가 락틸올, 말티톨, 크실리톨, 소르비톨 및 만니톨로 구성된 군 중에서 선택되는 본 발명의 제7 측면의 각 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제7 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 상기 합성 감미료가 사카린, 아세술팜 칼륨 및 아스파탐으로 구성된 군 중에서 선택되는 본 발명의 제7 측면의 각 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제7 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 상기 향미제가 체리, 오렌지, 박하, 딸기, 아니스, 복숭아, 라스베리 및 오레지 크림으로 구성된 군 중에서 선택되는 본 발명의 제7 측면의 각 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제8 측면의 제1 실시형태에 따라, 상기 용액이 1종 이상의 제약학 적으로 허용되는 방부제를 더 포함하는 본 발명의 제1 측면에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제8 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 상기 방부제가 1종 이상의 항균 방부제인 본 발명의 제8 측면의 제1 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제8 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 상기 방부제가 1종 이상의 항산화제를 포함하는 본 발명의 제8 측면의 제1 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제8 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 상기 방부제가 1종 이상의 킬레이트제를 포함하는 본 발명의 제8 측면의 제1 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제8 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 상기 방부제가 1종 이상의 항균 방부제 및 1종 이상의 항산화제를 포함하는 본 발명의 제8 측면의 제1 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제8 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 상기 방부제가 1종 이상의 항균 방부제 및 1종 이상의 킬레이트제를 포함하는 본 발명의 제8 측면의 제1 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제8 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 상기 방부제가 1종 이상의 항산화제 및 1종 이상의 킬레이트제를 포함하는 본 발명의 제8 측면의 제1 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제8 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 상기 방부제가 1종 이상의 항균 방부제, 1종 이상의 항산화제 및 1종 이상의 킬레이트제인 본 발명의 제8 측면의 제1 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제8 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 상기 항균 방부제가 메틸파라벤, 에틸파라벤, 프로필파라벤, 부틸파라벤, 벤조산, 나트륨 벤조에이트, 벤질 알콜, 소르브산 및 칼륨 소르베이트로 구성된 군 중에서 선택되는 본 발명의 제8 측면의 각 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제8 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 상기 항산화제가 나트륨 메타비술파이트, 나트륨 비술파이트, 프로필 갈레이트, 나트륨 아스코르베이트 및 아스코르브산으로 구성된 군 중에서 선택되는 본 발명의 제8 측면의 각 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제8 측면의 또 다른 실시형태에 따라, 상기 킬레이트제가 이나트륨 EDTA, 타르타르산, 말산 및 시트르산으로 구성된 군 중에서 선택되는 본 발명의 제8 측면의 각 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 제9 측면에 따라, 상기 용액이 현탁된 입자가 거의 없는 본 발명의 제1 측면의 제1 실시형태에 따른 제약 액제가 제공된다.
본 발명의 다른 실시형태는 본원에 기재된 실시형태 중 2가지 이상을 적당히 조합한 것에 따른 제약 액제를 제공한다.
본 발명의 또 다른 실시형태는 이하에서 제공되는 설명으로 명백해질 것이다.
달리 명시되지 않았다면, 본원에서 사용되는 "락트산"은 D-락트산, L-락트산 및(또는) 이들의 혼합물을 포함한다.
본 발명의 적합한 제제의 비제한적인 예가 이하에 제공된다.
실시예 1
경구 액제의 실시예 1
성분 mg/ml
아리피프라졸 1.0
PEG-400 125
DL-락트산 8.47
수산화나트륨* 0.45(1)
벤조산 1.5
수크로스 360
프룩토스 350
천연 오렌지 크림향 3.0
정제수 적당량
(1) 제시된 수산화나트륨의 적확한 양은 배치 용액의 pH를 3.1 내지 3.2로 조정하기 위해 달라질 수 있다.
1. 배칭 기구에 PEG-400 및 정제수 일부 (80-90%)를 채운다. 계속해서 부드럽게 진탕시키면서 배칭 기구에 DL-락트산을 첨가하고, 용해될 때까지 혼합한다.
2. 계속해서 부드럽게 진탕시키면서 1 단계의 배칭 기구에 아리피프라졸을 첨가하고 혼합한다. 분말이 모두 용해되었음을 육안으로 관찰하여 확인한다.
3. 계속해서 부드럽게 진탕시키면서 2.5 N의 수산화나트륨 용액을 첨가하여 3 단계 배치의 pH를 3.1 내지 3.2로 조정한다.
4. 계속해서 부드럽게 진탕시키면서 3 단계의 배치를 45 내지 55 ℃로 가열한다. 이어서, 온도를 45 내지 55 ℃로 유지하면서 벤조산을 첨가한다. 분말이 모두 용해되었음을 육안으로 관찰하여 확인한다.
5. 4 단계의 배치 온도를 40 내지 50 ℃로 낮추고, 수크로스 및 프룩토스를 첨가하고 혼합한다. 분말이 모두 용해되었음을 육안으로 관찰하여 확인한다.
6. 계속해서 부드럽게 진탕시키면서 5 단계의 용액을 25 내지 30 ℃로 냉각시킨다.
7. 계속해서 부드럽게 진탕시키면서 6 단계의 용액에 향미제를 첨가하고 혼합한다.
8. 계속해서 부드럽게 진탕시키면서 7 단계의 배치에 충분량의 정제수를 첨가하여 최종 배치 크기로 조정하고 혼합한다.
9. 8 단계의 용액을 스테인렌스강 스크린으로 여과한다.
10. 9 단계의 용액을 탱크에 저장한다.
실시예 2
경구 액제의 실시예 2
성분 mg/ml
아리피프라졸 (순도 100%) 1.0
글리세린, USP/EP/BP 150.0
DL-락트산, USP/EP 8.47
수산화나트륨, NF/EP/BP 0.45 (1)
프로필렌 글리콜, USP/EP 50.0
메틸파라벤, NF/BP/EP 1.8
프로필파라벤, NF/BP/EP 0.2
수크로스, NF/BP/EP 400.0
프룩토스, USP/EP/BP 200.0
천연 오렌지 크림향 WONF(2) 3.0
정제수 USP/EP 적당량
(1) 제시된 수산화나트륨의 적확한 양은 배치 용액의 pH를 3.1 내지 3.2로 조정하기 위해 달라질 수 있다. (2) WONF는 다른 천연향 첨가(With Other Natural Falvors)를 의미한다.
1. 배칭 기구에 글리세린 및 정제수 일부 (80-90%)를 채운다. 계속해서 부 드럽게 진탕시키면서 배칭 기구에 DL-락트산 및 프로필렌 글리콜 일부를 첨가하고, 용해될 때까지 혼합한다.
2. 용기에, 프로필렌 글리콜 일부 중 메틸파라벤 및 프로필파라벤을 분산시키고 혼합한다.
3. 계속해서 부드럽게 진탕시키면서 1 단계의 배칭 기구에 아리피프라졸을 첨가하고 혼합한다. 분말이 모두 용해되었음을 육안으로 관찰하여 확인한다.
4. 계속해서 부드럽게 진탕시키면서 2.5 N의 수산화나트륨 용액을 첨가하여 3 단계 배치의 pH를 3.1 내지 3.2로 조정한다.
5. 계속해서 부드럽게 진탕시키면서 4 단계의 배치를 45 내지 55 ℃로 가열한다. 이어서, 온도를 45 내지 55 ℃로 유지하면서 2 단계의 파라벤 및 프로필렌 글리콜 혼합물을 배칭 기구에 첨가하여 혼합한다. 분말이 모두 용해되었음을 육안으로 관찰하여 확인한다.
6. 5 단계의 배치 온도를 40 내지 50 ℃로 낮추고, 수크로스 및 프룩토스를 첨가하고 혼합한다. 분말이 모두 용해되었음을 육안으로 관찰하여 확인한다.
7. 계속해서 부드럽게 진탕시키면서 6 단계의 용액을 25 내지 30 ℃로 냉각시킨다.
8. 계속해서 부드럽게 진탕시키면서 7 단계의 용액에 향미제를 첨가하고 혼합한다.
9. 계속해서 부드럽게 진탕시키면서 8 단계의 배치에 충분량의 정제수를 첨가하여 최종 배치 크기로 조정하고 혼합한다.
10. 9 단계의 용액을 스테인렌스강 스크린으로 여과한다.

Claims (17)

  1. 아리피프라졸; 물 및 수혼화성 용매로 구성된 군 중에서 선택되는 1종 이상의 제제로 구성되는 제약학적으로 적합한 용매계; 1종 이상의 맛-개선제/마스킹제; 및 락트산을 포함하며, 여기서 수혼화성 용매가 글리세린, 프로필렌 글리콜 및 폴리에틸렌 글리콜로 구성된 군 중에서 선택되고, pH가 2.5 내지 4.5인 경구 투여에 적합한 제약 액제.
  2. 제1항에 있어서, 상기 pH가 2.5 내지 4.0, 2.8 내지 3.8, 3.0 내지 3.6 및 3.1 내지 3.3으로 구성된 범위의 군 중에서 선택되는 것인 제약 액제.
  3. 삭제
  4. 제1항에 있어서, 상기 락트산이 0.7 내지 18 mg/ml, 3.5 내지 14.5 mg/ml 및 5.4 내지 9 mg/ml로 구성된 범위의 군 중에서 선택되는 농도로 존재하는 제약 액제.
  5. 제1항에 있어서, 아리피프라졸이 0.05 내지 6 mg/ml, 0.1 내지 3 mg/ml, 0.25 내지 2 mg/ml 및 0.75 내지 1.5 mg/ml로 구성된 범위의 군 중에서 선택되는 농도로 존재하는 제약 액제.
  6. 삭제
  7. 삭제
  8. 삭제
  9. 삭제
  10. 제1항에 있어서, 상기 제약학적으로 적합한 용매계가 각각 0.8-1.2 : 2.4-3.6 : 6.4-9.6 w/w의 비율로 존재하는 프로필렌 글리콜, 글리세린 및 물로 구성되는 것인 제약 액제.
  11. 제1항에 있어서, 상기 제약학적으로 적합한 용매계가 각각 0.8-1.2 : 2.4-3.6 : 6.4-9.6 w/w의 비율로 존재하는 글리세린, 프로필렌 글리콜 및 물로 구성되는 것인 제약 액제.
  12. 제1항에 있어서, 상기 제약학적으로 적합한 용매계가 각각 0.8-1.2 : 3.2-4.8 w/w의 비율로 존재하는 폴리에틸렌 글리콜 및 물로 구성되는 것인 제약 액제.
  13. 제1항에 있어서, 상기 제약학적으로 적합한 용매계가 각각 1.6-2.4 : 0.8-1.2 : 6.4-8.6 w/w의 비율로 존재하는 폴리에틸렌 글리콜, 프로필렌 글리콜 및 물로 구성되는 것인 제약 액제.
  14. 제1항에 있어서, 상기 제약학적으로 적합한 용매계가 각각 1.6-2.4 : 0.8-1.2 : 6.4-8.6 w/w의 비율로 존재하는 폴리에틸렌 글리콜, 글리세린 및 물로 구성되는 것인 제약 액제.
  15. 제1항에 있어서, 상기 제약학적으로 적합한 용매계가 각각 0.8-1.2 : 6.4-8.6 w/w의 비율로 존재하는 글리세린 및 물로 구성되는 것인 제약 액제.
  16. 제1항에 있어서, 상기 제약학적으로 적합한 용매계가 각각 1.6-2.4 : 6.4-8.6 w/w의 비율로 존재하는 폴리에틸렌 글리콜 및 물로 구성되는 것인 제약 액제.
  17. 삭제
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