KR100199695B1 - 디클로페낙 나트륨 경고제 - Google Patents

디클로페낙 나트륨 경고제 Download PDF

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Abstract

본 발명은 디클로페낙 나트륨, 1-멘톨 및 프로필렌글리콜로 된 흡수 촉진제와 수용성 폴리머를 주체로하는 친수성 기제를 함유하는 것을 특징으로하는 디클로페낙 나트륨 경고제를 개시한다.

Description

디클로페낙 나트륨 경고제
제1도는 실시예 1및 비교예 1~3에서 제조한 디클로페낙 나트륨 경고제를 붙였을 때의 혈액중 디클로페낙 농도의 경시변화를 나타낸 도면이고,
제2도는 실시예 4및 비교예 4에서 제조한 디클로페낙 나트륨 경고제를 붙였을 때의 혈액중 디클로페낙 농도의 경시 변화를 나타낸 도면이다.
본 발명은 디클로페낙 나트륨을 함유하는 경피(經皮)흡수성이 양호한 디클로페낙 나트륨 경고제(Plaster)에 관한 것이다.
디클로페낙 나트륨은 비스테로이드계 소염진통제이며, 현재 경구제 또는 좌제로서 시판되고 있다. 그러나, 경구 또는 직장투여의 경우에는 위장장해를 비롯하여 각종부작용이 있으며, 또한 좌제의 경우에는 급격한 혈중농도의 상승에 수반하는 쇽크등의 문제가 있다. 이러한 문제점을 해결하기 위하여 외피로 흡수시켜, 국소또는 전신에 작용시키는 것을 목적으로서 예를 들면, 연고제, 크림제, 액제등의 외용약제 조성물이 제안되고 있으나, 경피흡수가 양호한 것은 거의 존재하지 않는다.
본 발명자는 이미 겔화제를 암모니아 또는 알킬아민으로 중화한 겔기제에 디클로페낙 또는 그의 염(및 멘톨)을 배합함으로써 우수한 경피흡수성을 갖는 겔연고가 얻어지는 것을 발견하고 특허출원하였다.(일본국 특개평 2-49722호)
그러나, 겔 연고는 상기와 같은 경피흡수성이 우수한 것을 사용하였어도, 예컨대 적용되는 피부와 의류와의 접촉이나 수세등에 의해 용이하게 탈락하고, 또한 일정량을 일정두께로 도포하는 것이 곤란하기 때문에, 장시간에 걸쳐 안정하게 피부에서 흡수시키는 것은 곤란한 결점이 있다.
본 발명자는 다시 검토한 결과, 디클로페낙을 장시간 안정하게 경피흡수시키는 방법으로서는 경고제를 이용하는 것이 최적임을 발견하였다.
그러나, 경고제의 고체(膏體)에는 유효성분을 담지(擔持)하는 이외의 여러 가지의 기능, 성질이 요구되기 때문에 예를 들면 종래 사용되던 겔연고를 전용하는 것은 불가능하였다. 즉, 경고제 담체에 요구되는 기능, 성질로서는 피부에 붙였을때에 적당한 점착력을 갖고 있을것, 장시간 붙여도 흘러나오지 않을것, 경고제를 제고하였을 때 피부에 잔존하지 않을것, 제품으로서 장시간 보존하여도 변질하지 않을 것이며, 이 때문에 고체(膏體)의 배합 조성에는 수많은 제약이 있었다.
본 발명자는 이러한 제약이 많은 경고제의 고체(膏體)에서 디클로페낙의 경피흡수성을 향상시키기 위하여 연구한 결과, 고체중에 배합되는 흡수촉진제로서 1-멘톨과 프로필렌글리콜을 조합하어 사용하고, 또한 특정의 친수성 기제를 사용하면 디클로페낙 나트륨의 경피 흡수가 극히 양호한 경고제가 얻어지는 것을 발견하고 본 발명을 완성하였다.
즉, 본 발명은 디클로페낙 나트륨, 1-멘톨 및 프로필렌글리콜로된 흡수촉진제 및 수용성 폴리머를 주체로하는 친수성 기제를 합유하는 것을 특징으로하는 디클로페낙 나트륨 경고제를 제공하는 것이다.
본 발명에서 기재로서 사용되는 수용성 폴리머로서 예를 들면 폴리아크릴산, 나트륨폴리아크릴레이트, 카르복시비닐폴리머, 나트륨카르복실메틸 셀룰로오즈, 폴리비닐피롤리돈, 폴리비닐알코올, 히드록시프로필셀룰로오즈, 히드록시에틸 셀룰로오즈, 알긴산, 나트륨알기네이트, 젤라틴등을 들 수 있다. 그중에서도 폴리아크릴산 및 (또는) 폴리아크릴산염에 다가금속화합물을 작용시켜 얻어진 것 또는 폴리비닐알코올 수용액을 동결 해빙시킨 것이 바람직하다. 이들은 단독으로 사용할 수 도 있으나, 조합하여 사용할 수 도 있다. 이들 수용성 폴리머는 고체(膏體)중량에 대하여 합계 0.5~40중량% 특히 1~20중량% 배합하는 것이 바람직하다.
또한 흡수촉진제로서 배합되는 프로필렌글리콜은 고체중량에 대하여 0.1~60중량%, 특히 0.5~20중량% 배합하는 것이 바람직하고, 1-멘톨은 고체중량에 대하여 0.05~20중량%, 특히 0.1~5중량%배합하는 것이 바람직하다.
본 발명에 있어서는 후술한 실시예에 나타난 바와 같이, 흡수촉진제로서 프로필렌 글리콜과 1-멘톨을 조합하여 사용함으로써, 디클로페낙 나트륨의 경피흡수가 상승적으로 증대되는 것이다. 그러나, 본 발명 경고제에는 이들 이외에 일반적으로 흡수촉진제로서 사용되는 올레인산, 올레일알코올, 디이소프로필 아디페이트, 옥틸도데칸올, 디메틸세바세이트, 벤질알코올, 디이소프로필 미리스테이트, 크로타미톤, 라우릴알코올, 2-올틸도데칸올, 에틸2-에틸텍사노에이트, 칼슘티오글리콜레이트, 카프린모노글리세라이드, 카프릴레이트 에스테르, 카프레이트 에스테르, 데실올레이에이트, 디에틸세바세이트, 스쿠알렌 및 (또는) D-리모넨등을 배합할 수 도 있다.
본 발명 경고제에는 상기 필수성분이외에 통상의 친수성 기제함유 경고제에 배합하는 첨가제, 예컨대, 글리세린, 소르비톨등의 보습제로서의 다가알코올; 충전제로서 카올린, 티탄화합물등의 무기 화합물; 폴리옥시에틸렌 소르비탄모노올레이트, 소르비탄모노올레이트, 폴리옥시에틸렌 경화 피마자유, 폴리옥시에틸렌 라우릴 에테르, 폴리옥시에틸렌 모노라우레이 가교제, pH조절제등을 배합할 수 있다.
본 발명의 경고제는 바람직하기로는 상기 성분으로부터 통상의 방법에 따라 고체(膏體)를 조제하고, 이 고체를 지지체에 담지시켜 조제된다.
본 발명의 경고제에 사용되는 고체는 그의 응력이 0.8104~ 1.0105dyn/인 것이 바람직하다. 또한, 고체의 응력은 예컨데, 고체를 제조한 후, 직경 40, 높이 20의 원주상의 용기중에 넣고 밀봉후 25에서 168시간이상 방치한다. 이 고체를 압축 시험기(예를 들면 선레오메터 : (株)선科學)의 시험대위에 놓고, 그 중심부를 압축속도 300/분에서 직경 15의 감압축에 걸은 원반 어답터로 프레스하여 어답터가 고체에 접촉후 고체를 2압입했을 때의 응력으로서 측정한다.
지지체로서는 유연성이 있는 직포, 부직포, 필름, 시이트이면 특별한 제한은 없으며, 예컨대 레이온, 폴리에스테르, 폴리올레핀, 폴리우레탄등의 섬유를 직포 또는 부직포로 한 것 또는 폴리머필름, 발포체시이트등이 사용된다. 이들은 필요에 따라 앵커코트(ancher coat)하여도 좋다.
본 발명의 경고제의 제법은 특별히 한정되지 않으나, 디클로페낙 나트륨 0.5~20중량%를 함유하는 고체를 조제하고, 지지체 및 보호 필름사이에 이고체를 넣어 경고제를 제조한다.
이렇게 얻어진 경고제는 필요에 따라 기밀용기등에 보관된다.
본 발명의 디클로페낙 경고제는 피부 투과성, 경피 흡수성이 극히 양호하며, 안정하고 지속적으로 디클로페낙 나트륨을 환부에 공급할 수 있다.
이하 실시예를 들어 설명한다.
[실시예 1]
미리 40로 가온한 프로필렌글리콜 15g을 디클로페낙 나트륨 1g, 1-멘톨 3g및 폴리옥시 에틸렌 경화피마자유 1g을 가하고 균일하게 교반한다(A). 나트륨 카르복실메틸 셀룰로오즈 2.5g, 나트륨 폴리아크릴레이트 6g 및 알루미늄 글리시네이트 0.1g을 프로필렌글리콜 10g중에 균일하게 분산시킨다(B). 약 60로 가온한 정제수 27.68g중에 젤라틴 1g을 용해한다(C). 타르타르산 0.12g, 폴리아크릴산 수용액(10%) 3.6g, D-소르비톨액(70%수용액) 30g 및 (A)에서 (C)까지를 균일하게 흔련하고, 부직포상에 0.1g/되도록 펼치고 폴리에스테르 필름으로 표면을 피복하고, 1당 디클로페낙 나트륨 1을 함유하는 디클로페낙 나트륨 경고제를 얻었다.
이 디클로페낙 나트륨 경고제의 고체(膏體)를 전술한 방법으로 측정하였을 때의 응력은 1.8104dyn/이었다.
[실시예 2]
미리 40로 가온한 프로필렌글리콜 10g을 디클로페낙 나트륨 벤질알코올 2g, 1-멘톨 1g및 폴리옥시 에틸렌 피마자유 1g을 균일하게 교반한다(A). 나트륨 카르복실메틸셀룰로오즈 3g, 나트륨 폴리아클릴레이트 5g 및 건조황산 알루미늄 암모늄 0.1g을 프로필렌글리콜 10g중에 분산시킨다(B). D-소르비톨액 (70% 수용액) 10g중에 카올린 4g을 균일하게 되도록 분산시킨다(C). 전제수 51.9g, 타르타르산 1g 및 (A)에서 (C)까지를 균일하게 흔련하고, 부직포상에 0.1g/당 디클로페낙 나트륨 1을 함유하는 디클로페낙 나트륨 경고제를 얻었다.
이 디클로페낙 나트륨 경고제의 고체를 전술한 방법으로 측정하였을 때의 응력은 2.7104dynd/이었다.
[실시예 3]
디이소프로필 아디페이트 2g, 1-멘톨 1g및 폴리옥시에틸렌 모노 라우레이트 1g을 40로 가온하면서 교반 혼합한다. 다시 디클로페낙 나트륨 0.5g을 가하고 균일하게 되도록 교반 혼합한다(A). 나트륨 카르복실메틸셀룰로오즈 2g, 나트륨폴리아클릴레이트 5g및 건조황산 알루미늄암모늄 0.15g을 프로필렌글리콜 15g중에 균일하게 분산시킨다(B). 약 60로 가온한 정제수 38.23g중에 젤라틴 1g을 용해한다(C). D-소르비톨액 (70% 수용액) 30g, 타르타르산 0.12g 폴리아크릴산 10% 수용액 4g및 (A)에서 (C)까지를 균일하게 흔련하고 부직포상에 0.1g/되도록 펼치고 폴리프로필렌필름으로 표면을 피복하여, 1당 디클로페낙 나트륨 0.5함유하는 디클로페낙 나트륨 경고제를 얻었다.
이 디클로페낙 나트륨 경고제의 고체를 전술한 방법으로 측정하였을 때의 응력은 0.8105dyn/이었다.
[실시예 4]
폴리비닐알코올 13.5g을 90로 가온한 정제수 76.5g에 용해하고, 용해후 실온까지 냉각했다(A). 프로필렌글리콜 5g을 40까지 가온하면서 디클로페낙 나트륨 1g을 용해하고, 다시 1-멘톨 1g을 첨가한다(B). (A)와 (B)를 균일하게 되도록 교반 혼합하고, 그 액을 원심분리에 걸어 탈기(脫氣)하며 0.1g/되도록 몰드에 놓고 밀봉한다. 이것을 -20의 냉동고에 24시간 동결하고, 그후 10에서 해동하여 얻어진 시이트를 꺼낸다. 이 시이트를 폴리우레탄 필름사이에 넣어 1당 디클로페낙 나트륨 1을 함유하는 디클로페낙 나트륨 경고제를 얻었다.
이 디클로페낙 나트륨 경고제의 고체를 전술한 방법으로 측정하였을 때의 응력은 1.6104dyn/이었다.
[비교예 1]
실시예 1의 경고제에 있어서, 프로필렌글리콜 대신에 농글리세린을 가하여 1당 디클로페낙 나트륨 1을 함유하는 디클로페낙 나트륨 경고제를 얻었다.
[비교예 2]
실시예 1의 경고제에 있어서, 1-멘톨 대신에 정제수를 가하여 1당 디클로페낙 나트륨 1을 함유하는 디클로페낙 나트륨 경고제를 얻었다.
[비교예 3]
실시예 1의 경고제에 있어서, 프로필렌글리콜 대신에 농글리세린, 1-멘톨 대신에 정제수를 가하고, 디클로페낙 나트륨 1g을 균일하게 분산하여 1당 디클로페낙 나트륨 1을 함유하는 디클로페낙 나트륨 경고제를 얻었다.
[비교예 4]
실시예 4의 경고제에 있어서, 프로필렌글리콜 및 1-멘톨 대신에 정제수를 가하고 디클로페낙 나트륨 1g을 균일하게 분산하여 1당 디클로페낙 나트륨 1을 함유하는 디클로페낙 나트륨 경고제를 얻었다.
[시험예 1]
실시예 1 및 비교예 1, 2, 3에서 제조한 디클로페낙 나트륨 경고제를 털을 깍은 숫컷 모르모트(하트레이계, 4주령, 체중 250~300g) 각각 3마리의 등부위(30)에 붙이고 투여전 및 투여후 2, 4, 6, 8시간에 경정맥에 삽입한 캐뉼러에 의해 채혈하고 HPLC로 혈장중의 디클로페낙 농도를 정량하고, 디클로페낙 혈장중 농도 추이를 관찰했다.
그 결과를 제1도에 나타냈다.
[시험예 2]
실시예 4 및 비교예 4에서 접조한 디클로페낙 나트륨 경고제를 털을 깍은 숫컷 모르모트(하트레이계, 4주령, 체중 250~300g) 각각 3마리의 등부위(30)에 붙이고, 투여전 및 투여후 2, 4, 6, 8시간에 경정맥에 삽입한 캐뉼러에 의해 채혈하고, HPLC로 혈장중 디클로페낙 농도를 정량하여 디클로페낙 혈장중 농도 추이를 관찰했다.
그 결과를 제2도에 나타냈다.

Claims (1)

  1. 디클로페낙 나트륨, 1-멘톨 및 프로필렌글리콜로 된 흡수 촉진제와 수용성 폴리머를 주체로하는 친수성 기제를 함유하는 것을 특징으로하는 디클로페낙 나트륨 경고제.
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