JP3086290B2 - ジクロフェナクナトリウム貼付剤 - Google Patents
ジクロフェナクナトリウム貼付剤Info
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Description
ウムを含有する経皮吸収性の良好なジクロフェナクナト
リウム貼付剤に関する。
フェナクナトリウムは非ステロイド系消炎鎮痛剤であ
り、現在経口剤あるいは坐剤として市場に供されてい
る。しかし、経口あるいは直腸投与の場合には胃腸障害
を始めとする種々の副作用が、また坐剤の場合には急激
な血中濃度の上昇に伴うショック等の問題がある。かか
る問題点を解決する為、外皮より吸収させ、局所または
全身に作用せしめることを目的とした種々の外用薬剤組
成物が提案されているが、それらも経皮的に吸収されが
たい為、いまだ市場に供されておらず、経皮吸収性の良
好なジクロフェナクナトリウムを含有する外用剤が望ま
れていた。
発明者は、ジクロフェナクナトリウムを含有する外用剤
の経皮吸収について鋭意研究を行っていたところ、吸収
促進剤としてl−メントールとプロピレングリコールを
組合せて使用し、かつ特定の親水性基剤を用いればジク
ロフェナクナトリウムの経皮吸収が極めて良好な貼付剤
が得られることを見出し、本発明を完成した。
リウム、l−メントール及びプロピレングリコールより
なる吸収促進剤、並びに水溶性ポリマーを主体とする親
水性基剤を含有することを特徴とするジクロフェナクナ
トリウム貼付剤を提供するものである。
性ポリマーとしては、例えばポリアクリル酸、ポリアク
リル酸ナトリウム、カルボキシビニルポリマー、カルボ
キシメチルセルロースナトリウム、ポリビニルピロリド
ン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシプロピルセルロ
ース、ヒドロキシエチルセルロース、エチルセルロー
ス、アルギン酸、アルギン酸ナトリウム、ゼラチン等が
挙げられる。その中でも、ポリアクリル酸及び/又はポ
リアクリル酸塩に多価金属化合物を作用せしめて得られ
るもの又はポリビニルアルコール水溶液を凍結解凍せし
め得られるものが好ましい。これらは単独で用いること
もできるが、組合せて用いることもできる。これらの水
溶性ポリマーは、膏体重量に対し合計0.5〜40重量
%、特に1〜20重量%配合するのが好ましい。
レングリコールは膏体重量に対し0.1〜60重量%、
特に0.5〜20重量%配合するのが好ましく、l−メ
ントールは膏体重量に対して0.05〜10重量%、特
に0.1〜5重量%配合するのが好ましい。
うに、吸収促進剤としてプロピレングリコールとl−メ
ントールを組合せて使用することにより、ジクロフェナ
クナトリウムの経皮吸収が相乗的に増大されるものであ
る。しかし、本発明貼付剤には、これらの他に一般に吸
収促進剤として使用されているオレイン酸、オレイルア
ルコール、アジピン酸ジイソプロピル、オクチルドデカ
ノール、セバシン酸ジエチル、ベンジルアルコール、ミ
リスチン酸イソプロピル、クロタミトン、ラウリルアル
コール、2−オクチルドデカノール、2−エチルヘキサ
ン酸エチル、チオグリコール酸カルシウム、カプリン酸
モノグリセリド、カプリル酸・カプリン酸エステル、オ
レイン酸デシル、セバシン酸ジエチル、スクワラン、D
−リモネン等を配合することもできる。
に、通常の親水性基剤含有貼付剤に配合される添加剤、
例えばグリセリン、ソルビトール等の保湿剤としての多
価アルコール;充填剤としてのカオリン、チタン等の無
機化合物;ポリオキシエチレンソルビタンモノオレエー
ト、ソルビタンモノオレエート、ポリオキシエチレン硬
化ヒマシ油、ポリオキシエチレンラウリルエーテル、ポ
リオキシエチレンモノラウレート等の界面活性剤;さら
に必要に応じて芳香剤、安定化剤、架橋剤、pH調節剤等
を配合することもできる。
って膏体を調製し、この膏体を支持体に担持させるのが
好ましい。
布、フィルム、シートであれば特に制限はなく、例えば
レーヨン、ポリエステル、ポリオレフィン、ポリウレタ
ン等の繊維を織布または不織布としたもの、あるいはポ
リマーフィルム、発泡体シート等が使用される。これら
は必要に応じてアンカーコートを施してもよい。
が、ジクロフェナクナトリウム0.5〜20重量%を含
有する膏体を調製し、支持体上に展延しその表面を保護
フィルムで覆うか、ジクロフェナクナトリウム0.5〜
20重量%を含有する膏体を調製し、支持体及び保護フ
ィルムの間にその膏体をはさみ当該貼付剤を製造する。
斯くして得られた貼付剤は、必要に応じ気密容器等に保
存される。
剤は皮膚透過性、経皮吸収性が極めて良好であり、安定
かつ持続的にジクロフェナクナトリウムを患部に供給す
ることができる。
クロフェナクナトリウム1g、l−メントール3g及び
ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油1gを加え均一に攪拌
する(A)。カルボキシメチルセルロースナトリウム
2.5g、ポリアクリル酸ナトリウム6g及びアルミニ
ウムグリシネート0.1gをプロピレングリコール10
g中に均一に分散させる(B)。約60℃に加温した精
製水27.68g中にゼラチン1gを溶解する(C)。
酒石酸0.12g、ポリアクリル酸水溶液(10%)
3.6g、D−ソルビトール液(70%水溶液)30g
及び(A)から(C)までを均一に練合し不織布上に
0.1g/cm2 となるように展延しポリエステルフィル
ムで表面を被覆し、1cm2 あたりジクロフェナクナトリ
ウム1mgを含有するジクロフェナクナトリウム貼付剤を
得た。
クロフェナクナトリウム1g、ベンジルアルコール2
g、l−メントール1g及びポリオキシエチレン硬化ヒ
マシ油1gを加え均一に攪拌する(A)。カルボキシメ
チルセルロースナトリウム3g、ポリアクリル酸ナトリ
ウム5g及び乾燥硫酸アルミニウムアンモニウム0.1
gをプロピレングリコール10g中に均一に分散させる
(B)。D−ソルビトール液(70%水溶液)10g中
にカオリン4gを均一になるように分散させる(C)。
精製水51.9g、酒石酸1g及び(A)から(C)ま
でを均一に練合し不織布上に0.1g/cm2 となるよう
に展延しポリエステルフィルムで表面を被覆し、1cm2
あたりジクロフェナクナトリウム1mgを含有するジクロ
フェナクナトリウム貼付剤を得た。
びポリオキシエチレンモノラウレート1gを40℃に加
温しながら攪拌混合する。さらにジクロフェナクナトリ
ウム0.5gを加え均一となるよう攪拌混合する
(A)。カルボキシメチルセルロースナトリウム2g、
ポリアクリル酸ナトリウム5g及び乾燥硫酸アルミニウ
ムアンモニウム0.15gをプロピレングリコール15
g中に均一に分散させる(B)。約60℃に加温した精
製水38.23g中にゼラチン1gを溶解する(C)。
D−ソルビトール液(70%水溶液)30g、酒石酸
0.12g、ポリアクリル酸10%水溶液4g及び
(A)から(C)までを均一に練合し不織布上に0.1
g/cm2となるように展延しポリプロピレンフィルム
で表面を被覆し、1cm2あたりジクロフェナクナトリ
ウム0.5mgを含有するジクロフェナクナトリウム貼
付剤を得た。
製水76.5gに溶解し、溶解後室温まで冷却する
(A)。プロピレングリコール5gを40℃まで加温し
ながらジクロフェナクナトリウム1gを溶解し、さらに
l−メントール1gを添加する(B)。(A)と(B)
を均一になるように攪拌混合しその液を遠心分離機にか
け、脱気して0.1g/cm2 となるようにモールドに流
し込み、密封する。これを−20℃の冷凍庫に24時間
入れて凍結し、その後10℃で解凍し得られたシートを
取り出す。このシートをポリウレタンフィルムの間には
さみ1cm2 あたりジクロフェナクナトリウム1mgを含有
するジクロフェナクナトリウム貼付剤を得た。
わりに濃グリセリンを加えて1cm2 あたりジクロフェナ
クナトリウム1mgを含有するジクロフェナクナトリウム
貼付剤を得た。
精製水を加えて1cm2 あたりジクロフェナクナトリウム
1mgを含有するジクロフェナクナトリウム貼付剤を得
た。
わりに濃グリセリン、l−メントールの代わりに精製水
を加え、ジクロフェナクナトリウム1gを均一に分散し
て1cm2 あたりジクロフェナクナトリウム1mgを含有す
るジクロフェナクナトリウム貼付剤を得た。
1−メントールの代わりに精製水を加え、ジクロフェナ
クナトリウム1gを均一に分散して1cm2あたりジク
ロフェナクナトリウム1mgを含有するジクロフェナク
ナトリウム貼付剤を得た。比較例5 実施例4の貼付剤において、プロピレングリコールの代
わりに精製水を加え、ジクロフェナクナトリウム1gを
均一に分散して1cm 2 あたりジクロフェナクナトリウ
ム1mgを含有するジクロフェナクナトリウム貼付剤を
得た。 比較例6 実施例4の貼付剤において、1−メントールの代わりに
精製水を加えて1cm 2 あたりジクロフェナクナトリウ
ム1mgを含有するジクロフェナクナトリウム貼付剤を
得た。
クナトリウム貼付剤を刈毛した雄性モルモット(ハート
レー系、4週齢、体重250〜300g)各々3匹の背
部(30cm2 )に添付し、投与前及び投与後2、4、
6、8時間に頚静脈に挿入したカニューレより採血し、
HPLCにて血漿中ジクロフェナク濃度を定量し、ジク
ロフェナク血漿中濃度推移を観察した。その結果を図1
に示す。
ウム貼付剤を刈毛した雄性モルモット(ハートレー系、
4週齢、体重250〜300g)各々3匹の背部(30
cm2 )に添付し、投与前及び投与後2、4、6、8時間
に頚静脈に挿入したカニューレより採血し、HPLCに
て血漿中ジクロフェナク濃度を定量し、ジクロフェナク
血漿中濃度推移を観察した。その結果を図2に示す。
ェナクナトリウム貼付剤を貼付したときの血中ジクロフ
ェナク濃度の経時変化を示す図である。
ェナクナトリウム貼付剤を貼付したときの血中ジクロフ
ェナク濃度の経時変化を示す図である。
Claims (1)
- 【請求項1】 ジクロフェナクナトリウム、l−メント
ール及びプロピレングリコールよりなる吸収促進剤、並
びに水溶性ポリマーを主体とする親水性基剤を含有する
ことを特徴とするジクロフェナクナトリウム貼付剤。
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