JPS6360924A - 徐放性口腔内用製剤 - Google Patents

徐放性口腔内用製剤

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JPS6360924A
JPS6360924A JP61206590A JP20659086A JPS6360924A JP S6360924 A JPS6360924 A JP S6360924A JP 61206590 A JP61206590 A JP 61206590A JP 20659086 A JP20659086 A JP 20659086A JP S6360924 A JPS6360924 A JP S6360924A
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    • A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
    • A61K9/0053—Mouth and digestive tract, i.e. intraoral and peroral administration
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 灰】上のｆり七年顆 本発明は、多層状の徐放性口腔内用製剤、さらに詳しく
は、［］腔粘膜に接着する粘着層］二に薬物貯蔵層およ
び唾液で溶解しない高分子からなる薬物放出制御層を設
け、所望により粘着層と薬物貯蔵層の間に薬物移行防止
層をさらに設けてなる徐放性口腔内用製剤に関する。本
発明の製剤は口腔粘膜に付若さ仕、日中に分泌される唾
液の薬物放出制御層の透過を（り用して、薬物貯蔵層の
薬物を長時間にわたって均一かつ連続的に放出さ仕、口
腔粘膜または消化管から吸収させて薬物の効果を持続的
に発揮さ仕ろことができる。
銃米ｐＷ−阪 現在の薬物療法は経口、注射等の投与経路か主流を占め
ているが、さまざまな理由から、より【ｆ効で安全な投
与経路およびノステムか望まれている。口ｆｆ２粘膜は
このような投む経路としてのｉｉＪ能性を有する数少な
いＨｍ位のひとってあり、従来から多数の報告かなされ
ている。その一つとして舌下錠が挙げられる。これは、
ニトログリセリンのように即効性を期待ずろような薬物
に用いられろが、長時間錠剤を舌下に保持ずろことかで
きない。
また、口腔内に比較的長時間薬物を作用させうるしのと
してバッカル剤があり、錠剤の崩壊時間を５３１節する
ことによって舌下錠で得られない持続性効果か期待でき
る。しかし、錠剤の崩壊時間が投与方法や被投与個体に
よって一定しない等の問題点を存している。また、歯茎
への付着性貼付剤として用いられろバッカル剤ら報告さ
れているか（特開昭５８−２１３７０９号公報）、この
製剤ら、薬物を特に長時間にわたって定７ｉｔ的に口腔
内に放出し、薬物吸収を長時間にわたって一定に維持す
ることはできない。
ｔ」１！川昨 本発明省等は、これらの徐放性口腔内用製剤等が何する
欠点を改良するｆ二めに鋭０研究の結果、［コｌｉ％４
粘膜に接着する粘着層上に薬物貯蔵層および唾液で溶解
しない高分子からなる薬物放出制御層を設け、所望によ
り粘着層と薬物貯蔵層の間に薬物移行防市層をさらに設
けろことにより（第１図りｊｊｊｊ　）、従来の［Ｊ腔
内用製剤におけるような欠点のない優れた製剤が得られ
ろことを見い出し、本発明を完成するに至った。すなわ
ち、本発明は、［−１腔粘嘆に接着する粘着層上に薬物
貯蔵層および唾液で溶解しない高分子からなる薬物放出
制御層を設け、所望により粘着層と薬物貯蔵層の間に藁
物序行防止層をさらに設けた徐放性口腔内用製剤を提供
する乙のである。
本発明の徐放性［］腔内用製剤の薬物放出側位１１層に
用いられろ高分子としては、メタアクリル酸エチル・メ
タアクリル酸塩化トリメチルアンモニウムエチルコポリ
マー（オイドラキットＲｓ◎）、メタアクリル酸ジメチ
ルアミノエチル・メタアクリル酸メチルコポリマー（オ
イトラキットＥ９）、２−メチル−５−ヒニルビリジン
ー２〜メチルアクリル酸メタアクリル酸コポリマー等の
アクリル系コポリマー、カルボキノメチルエチルセル〔
１−ス、［２フタル酸セルロース等のセルロース誘導体
、ポリビニルアセタールノエヂルアミノアセテート、ポ
リビニルアルコール、酢酸ヒニル樹脂、セラック、ゼラ
チン等が挙げられ、広範囲の合成高分子および天然高分
子の使用か可能てめる。こ）１らの高分子にポリエチレ
ングリコール、ブ〔１ピレングリコール等のグリコール
類、グリセリン、１．３−ブタンジオール等の多価アル
コール、グリセリン脂肪酸エステル、トリアセチン、ク
エン酸エステル等の可塑剤を加え、適当な柔軟性と好ま
しい溶出パターンを汀するフィルムを作ることがてきろ
。尚、この・よ物牧出制御層は、多くの場合、薬物を含
何しないか、投Ｉ）後、早期に薬物を放出する必・冴の
ある場合には、少噴の薬物を含ませることかてごろ。
本発明製剤の薬物貯蔵層には、賦形剤と薬物から通、芸
の方法で製造した錠剤、あるいは薬物を板前ｔｌめた薬
物支持体か用いられろ。賦形剤としては、ｌ二とえば乳
糖、果糖、マンニット、リン酸水素力ルノウム、ケイ酸
アルミニウム、ケイ酸マク不ノウｌ４、結晶セルロース
、スターチ、テキストリノ、ポリビニルピロリドン、ポ
リアクリル酸引脂、ヒト〔Ｉキング［１ピルセルロース
、ヒト〔１キノプロピルメチルセル［７−ス、カーポワ
ソクス、脂肪酸、ｌ旨肪酸エステル、植物油など、ある
いはそれらの二種以上の混合物か用いられ、薬物支持体
としては、薬物を容易に吸着・１−る高分子フィルム必
ろいは繊維状支持体が用いられる。まｆ二、薬物として
は、［コ腔内疾＋１）治療用あるいは全身疾患治療用医
薬品、ｆ二とえばベンゾジアゼピン系薬剤、精神神経用
剤、抗潰瘍剤、鎮けい剤、抗ヒスタミン剤、強心剤、不
整脈剤、利尿剤、血圧降下剤、゛血管収縮剤、血管拡張
剤、推硝酸剤、カルンウム拮抗剤、ホルモン剤、ビタミ
ン剤、嫌煙剤、抗４５゜性１１・１ｊｌＬ、％剤、抗生
物質、化学療法剤なとか用いられる。これらの薬物の中
てら、特に、薬理効果発現のためには血中内薬物濃度か
長時間９イ「持されなければならない薬物あるいは消化
在内に直接長時間働きかけろ方がｆ」効な薬物か、より
好ましく配合される。
本発明製剤の薬物移行防＋ｈ　ＡＭには、エチルセルロ
ース、酢酸セルロース等ン）セル〔ｌ−スｆｆ１Ｍ　導
体、メタアクリル酸ジメチルアミノエチル・メタアクリ
ル酸メチルコポリマー（オイドラキッ＋−ｒ＞（ｌｆｂ
）等のアクリル系コポリマーおよびその他の合成高分子
が用いられる。
本発明製剤の帖ｎ層には、１種またはそれ以」二の水溶
性高分子に可％ｊ剤および非水溶性あるいは堆溶性物質
を加えｆこものを用い、通常フィルム状に成形されろ。
これは唾液で徐々に溶解またはゲル化することにより粘
着性を示す。
既述のように、本発明の徐放性口腔内用製剤は第１図に
示したような多層（１■造を有する。ずなわら、帖石層
（ｉｖｌＬに、薬物貯蔵層（１１）を設け、所望により
、その粘着層（ｌｖ）と薬物貯蔵層（１１）の間に薬物
移行防ＩＥ層（山）を設け、その−ヒから全体を覆うよ
うに薬物放出制御層（１）を設ける。その製剤の厚さは
薄い乙のの方か好ましく、一方その形状は円形、楕円形
、正方形、長方形、その他特定の口腔粘膜部位に適した
形状であればいずれでもよい。たとえば、歯肉貼付の場
合、短径３〜１０ｍｍ、長径５〜３０ｍｍの範囲の楕円
形が好ましく、短ｉｒ５〜８　ｎ＋＋ｎ、長径５〜２０
韮の範囲の乙のがよ１）好ましい。その他の口腔粘膜に
貼付の場合には、直径３〜２０ｍｍの範囲の円形が好ま
しく、直径５〜１０ｍｍの範囲のらのがより好ましい。
本発明製剤のＪＡＩ製には、前記の各台用成分を各々適
当な溶媒に溶解して所望の形状に成形する。
例えば、谷溶媒混合物を展延して溶媒を蒸発させてフィ
ルム状の各層を得る。このようにして得た各層を順に重
ね合せ、密着させたのち乾燥する。
このようにして得られた製剤を所望の寸法、形状にカッ
トずろ。本発明製剤の製造に用いる溶媒としては、各成
分を溶解することか可能で、うり、１ノ・つ各成分に対
して非、舌性なちのてあればいずれの溶媒て乙よいが、
水、メタノール、エタノール、アセトンなとが好ましく
、これらを２種以−１：混合して用いてしよい。
本発明の徐放性口腔内用製剤は、従来公知の口腔内用製
剤に比べ以下に挙げる利点を（Ｔ　１’ろ。
（１）長時間にわたって一定の放出速度で薬物か放出さ
れるので、薬物を頻繁に投与十ろ煩Ｈ１５を減少させる
ことができる。
（２）長時間にわたり一定薬物り度を推持できろため、
投与Ｌｉｔの減Ｍか可能てあり、それに（１′、う副作
用の軽減、持続投１５．による薬効の向上を計ることが
できる。
（３）半減期か短い薬物および肝ｌ藏での代、フ１（を
・２けやすい薬物を適用することができろ。
（４）生物学的利用率が高い。
（５）皮下、筋肉注射のような苫痛を伴だつない。
（６）特に本製剤は貼付剤であるため、長時間、口腔内
に保持することができる上に舌下錠、バッカル錠に比し
λ物感が小さい。
（７）誤飲の可能性ら小さく、幼児にも、また睡眠時に
ら安心して使用することができる。
（８）さらに、本発明のノステムは、消化管からの吸収
渋び消化管への直接的な作用ら目標にしており、（１）
〜（７）にあげた効果以上のものが期待てき、応用・範
囲６広い。
（９）薬物貯蔵層と薬物放出制御層の構成物質並びに厚
さ、大きさ等を変えろことにより、目的とする薬効に適
した薬物の放出速度と放出の持続性を１することができ
る。
以下に実施例および実験例を挙げて本発明をさらに詳し
く説明する。
す（彎廻」ユ Ａ　薬物放出制御層のシ、−１製 成　　　分　　　　　　　　　　　　　　５戊ｔイＦラ
キノ１（Ｉｔｓ−１００）ｏ　　８．０９ポリエヂレノ
グリコール１００　　　０．８９エタノール　　　　　
　　　　　　　１２．６ｍ（オイトラーＬソト（Ｉｔｓ
　−１００）’９８．０ｇニエタノール１２．０ｍ（を
加え溶解オろ。さらにポリエチレングリコール４００（
０，８９）を加え、撹拌して均一にした後脱気ずろ。
！−３，薬物貯蔵層のコ、Ｊ製 成　　　分　　　　　　　　　　　　　　Ｍオイドラキ
ソト（ＲＬ　−ｒ’　Ｍ　）’］リ　　　７．５７ポリ
エチレングリコール１う００　　３（＋＠プロスタグラ
ンノンＥ２０．０２６Ｌｌエタノール　　　　　　　　
　　　　＋２．０．＊ＱオイドラキットＣＩＬ　　Ｐ〜
ｒ）９７．５＠にエタノール１２次（！を加えて溶解し
、さらにポリエチレングリコールｌ　５００（３，０Ｖ
）を加えろ。次にブ〔ｌスクグランジンＥ２０．０２６
ｙを加え、撹拌して均一に溶解した後脱気する。
Ｃ１薬物移行防１１・４層のシ１−１製成　　　分　　
　　　　　　　　　　　　１色エチルセルロース　　　
　　　　　　＋５．ＯｃＪヒマノ浦　　　　　　　　　
　　　　　８０！？エタノール　　　　　　　　　　　
１００．Ｏｚ（エチルセル〔１−スｌ　５．Ｏｇとヒマ
シ浦８．Ｏｇにエタノール１００ｇ＆を加えて溶解し、
撹拌して均一にしｆ西炎脱気する。
Ｄ、粘着層の調製 成　　　分　　　　　　　　　　　　　　止エチルセル
【１−ス　　　　　　　　　１．０９ポリアクリル酸　
　　　　　　　　　　５．０ｇ酸化ヂタン　　　　　　
　　　　　　０．４．ｌ／グリセリン脂肪酸エステル　
　　　　１．０ｇエタノール　　　　　　　　　　　　
６０．０皮ａエヂルセル【ｌ−ス１．Ｏｇ、ポリアクリ
ル酸５０９、酸化チタン０４９、グリセリン脂肪酸エス
テル１．０９にエタノール６０，１を加え、撹拌して均
一にした後脱気する。
［〕、（仝放性製剤の製造 薬物放出制御層、薬物貯蔵層、薬物移行防止層および粘
着層の各層を別々に痕延し、３５°Ｃの乾燥機に入れる
。生がわきになった後、各層を順番に重ね、よく密若さ
Ｕ゛、さらによく乾燥する。乾燥後、所望の大きさに裁
断し、側面をコーティングして厚さ０　、８　ｍｍの４
層フィルムを得る。
実施例２ １１り記実施例１と同様にして、下記成分からなる層を
用いて４層フィルムからなる製剤を調製する。
薬物放出制御層・ 成　　　分　　　　　　　　　　　　　　共オイドラキ
ット（Ｒ５−１００％）　　　ｓ、ｏｙボリエヂレジン
リコール４００　　　０．８ｙアセトン　　　　　　　
　　　　　１２．０ｍ（！薬物貯蔵層： 成　　　分　　　　　　　　　　　　　　ｒ１１酢酸セ
ルロース　　　　　　　　　　４．０＆トリアセチン　
　　　　　　　　　　２０ｇマイトマインンＣＯ、ｌ　
５９ アセトン　　　　　　　　　　　　１７．０ｉｏ。
男物移行防止層・ 【戊　　　分　　　　　　　　　　　　　　　　全酢酸
フタル酸セルロース　　　　　　８．０９トリアセヂン
　　　　　　　　　　　３．０ｇアセトン　　　　　　
　　　　　　１７．０ｆｆＲ粘符層 成　　　分　　　　　　　　　　　　　　　量オイトラ
キット（ＲＬ−ｌ　００）　　　　０．２９ポリアクリ
ル酸　　　　　　　　　　１２．０ｇポリエチレングリ
コール４００　　　２．０９エタノール　　　　　　　
　　　　　８５．８ｓｆ！実施例３ １）１ｊ記実施例１と同様にｊ、て、下記成分からなる
層を用いて・１層フィルムからなる製剤を、ＪＡＩ製オ
ろ。
１≦物放出制御＋ｒ’ｉ　： ［戊　　　分　　　　　　　　　　　　　　　　二ｎ酢
酸フタル酸セルロース　　　　　　５．０９フタル酸ジ
エチル　　　　　　　　　２．０９エタノール　　　　
　　　　　　　　ＩＯ，０ｆｆｃ薬物貯蔵層： ｐ（−ラと　　　　　　　　　　’ｉｔ結晶セル〔Ｊ−
ス　　　　　　　　　　５０υステアリン酸マグネシウ
ム　　　　　０１９塩酸ブプラノロール　　　　　　　
　０．５９薬物移行防ｌ−層： 成　　分　　　　　　　　　　　　　ｊｌを酢酸ビニル
樹脂　　　　　　　　　ｉ　ｏ、ｏ９メタノール　　　
　　　　　　　　ＩＯ，Ｏ１Ｑ粘着層； 成　　　分　　　　　　　　　　　　　　Ｗ酢酸ビニル
樹脂　　　　　　　　　　５０９ポリアクリル酸　　　
　　　　　　　　５（）９ボリエヂレングリコール４０
０　　　　、ｉ、ｏｙエタノール　　　　　　　　　　
　　３　Ｇ　、　０　；＋（ｊ実施例４ 前記実施例１と同様にして、下記成分からなる層を用い
て３層フィルムからなる製剤をコ＾１製する。
薬物放出制御層。
成　　　分　　　　　　　　　　　　　　　Ｌｉポリビ
ニルアルコール　　　　　　　５．０ｇ１．３−ブタン
ジオール　　　　　　　１．５９水　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　１５．Ｏｍ＆薬物貯蔵層： Ｎ　　　分　　　　　　　　　　　　　　Ｍポリビニル
アルコール　　　　　　　５，０９ボリエヂレングリコ
ール　　　　　　２．０ｇ塩化デカリニウム　　　　　
　　　　０．０８’＃水　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　２０２Ｑ粘着層： 成　　　分　　　　　　　　　　　　　　量エチルセル
ロース　　　　　　　　　　０．２９ポリアクリル酸　
　　　　　　　　　　５、Ｏｇヒマシ浦　　　　　　　
　　　　　　　０．５７エタノール　　　　　　　　　
　　　６０．０ｘ＋Ｑ彩町倒−晃 前記実施例１と同様にして、下記成分からなる層を用い
て４層フィルムからなる製剤を調製オろ。
薬物放出制御層： 成　　　分　　　　　　　　　　　　　　Ｉ１１酢酸ビ
ニル樹脂　　　　　　　　　１０．０９ポリエヂレング
リコール４００　　　２．０ｙメタノール　　　　　　
　　　　　１５．ＯＩＩ＆薬物貯蔵層： 収−一分　　　　　　　　　　’ｉｋ ヒドロキンプロピルセルロース　　　５０９ポリエチレ
ングリコール４００　　　０．５ｉ／硝酸イソソルビド
　　　　　　　　　１．８ｈエタノール　　　　　　　
　　　　　ＱＯ，Ｑｉ１７薬物移行防止層： 成　　　分　　　　　　　　　　　　　　量エチルセル
ロース　　　　　　　　　７．５９ヒマン浦　　　　　
　　　　　　　　　１．５ｇエタノール　　　　　　　
　　　　　４１．０ａσ粘着層： 成　　　分　　　　　　　　　　　　　　　全酢酸ビニ
ル樹脂　　　　　　　　　　５．０９ポリヒニルビ〔１
リドン　　　　　　　２．０９エタノール　　　　　　
　　　　　　１５バ１Ｑ実験例！ 実在例１て製造した４層フィルム製剤および薬物放出制
御層をＭさない同一製剤（比較対照製剤）について溶出
試験を行ない、薬物の放出速１里および放出ｌ″を続性
を比較した。試験方法は１１局１０回転バスケット法に
亭拠し、媒液１００　ｍＱを用いて回転数２５　ｒｐ、
ｍ、温度３７℃で行なうｌ二。得られｆ二結果を第２図
に示す。第２図は、試験開始後の時間を２時間毎に区切
り、各時間内に溶出した薬物（ブ〔１スタグランジンＥ
、）の！１′Ｅを、製剤に含何されろ全薬物（１に対す
る溶出率として、試験開始後時間に対してブ〔１ツトし
たグラフである。
７ａ鯉Ｉ 溶出試験（ｉｎ　　ｖｉＬｒｏ）と実際に貼付した場合
（ｉｎｖ　ｉ　ｖｏ）との相関性を調べるため、貼付残
１７試験を行なった。実施例１で製造しｆ二４層フィル
ム製剤をヒトに６時間貼付し、薬物の残ａ率を７ｊＡＩ
−＜た結果、約７０％の残存が確認された。
東■例１ 実施例１て製造した４層フィルム製剤をラットに適用し
、インドメタンン潰瘍に対セろ連続投与の打効性をｊ１
〜１べた。その結果、ブ［ｌスタブランノンＥ、を単回
投与した場合との間に（ＴＱ、差か認められた。
【図面の簡単な説明】
第１図は本発明製剤の多層構造を示４−模式図であり、
第２図は、本発明製剤（実在例１）と比較′ｌｉ照製剤
について溶出試験を行なつｆコ結果を示４°りラフであ
る。 １・薬物放出制御層、１１：薬物貯蔵層、ｉｉｉ　：薬
物１姿行防市層、ｉｖ・粘着層。

Claims (2)

    【特許請求の範囲】
  1. （１）口腔粘膜に接着する粘着層上に薬物貯蔵層を設け
    、さらに薬物放出制御層として、唾液で溶解しない高分
    子をコーティングした徐放性口腔内用製剤。
  2. （２）粘着層と薬物貯蔵層の間に、薬物移行防止層をさ
    らに設けた第（１）項記載の製剤。
JP61206590A 1986-09-01 1986-09-01 徐放性口腔内用製剤 Expired - Lifetime JPH0794384B2 (ja)

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