JPH0412245B2 - - Google Patents

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JPH0412245B2
JPH0412245B2 JP58147871A JP14787183A JPH0412245B2 JP H0412245 B2 JPH0412245 B2 JP H0412245B2 JP 58147871 A JP58147871 A JP 58147871A JP 14787183 A JP14787183 A JP 14787183A JP H0412245 B2 JPH0412245 B2 JP H0412245B2
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tablets
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Fujisawa Pharmaceutical Co Ltd
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Description

【発明の詳細な説明】
本発明は、化学構造式 で表わされるジヒドロピリジンＡ物質〔６−シア
ノ−５−メトキシカルボニル−２−メチル−４−
（３−ニトロフエニル）−１，４−ジヒドロピリジ
ン−３−カルボン酸のイソプロピルエステル〕含
有易溶性固形製剤に関するものである。 ジヒドロピリジンＡ物質は、冠血管拡張作用お
よび血圧降下作用等の血管拡張作用を有し、心不
全、狭心症、心筋梗塞症の様な冠状血管疾患又は
高血圧症の治療薬として有用である。 しかしながら、ジヒドロピリジンＡ物質は水に
難溶性で、そのため経口投与した場合、投与量の
うち実際に血中へ吸収される割合が小さいため
に、バイオアベイラビリテイーが低いという欠点
を有している。 本願の発明者らは、ジヒドロピリジンＡ物質に
水溶性の高分子化合物であるヒドロキシプロピル
メチルセルロースを配合し、固溶体とすることに
より、上記欠点を克服できることを発見し、本発
明を完成した。以下に、本発明をさらに詳細に説
明する。 本発明の固溶体は、例えば、ジヒドロピリジン
Ａ物質を適当な有機溶媒に溶解し、この溶液に水
溶性の高分子物質であるヒドロキシプロピルメチ
ルセルロースを加えて均一にした後、有機溶媒を
常法により除去することにより製造される。 ここに使用される有機溶媒は特に限定されず、
ジヒドロピリジンＡ物質を溶解するものが使用さ
れるが、例えば、クロロホルム、塩化メチレン、
アセトン、酢酸エチルエステル、メタノール、エ
タノール等のアルコール、等を挙げることができ
る。 ヒドロキシプロピルメチルセルロースは、水溶
性の高分子物質であり、ジヒドロピリジンＡ物質
を分散させて固溶体とするために使用されるが、
その使用量は特に限定されず、ジヒドロピリジン
Ａ物質を分散させ得る量であればいかなる量でも
使用することができるが、好ましくは、ジヒドロ
ピリジンＡ物質に対して重量比で３倍量〜７倍量
が使用される。 このようにして得られた本発明の固溶体はその
まゝで易溶性固形製剤として使用することができ
るが、常法により粉末、細粒剤、顆粒剤、錠剤な
どの種々の剤形に変換してもよい。また、必要に
応じて、着色剤、矯味剤、矯臭剤、賦形剤（例え
ば、グラニユー糖、乳糖、デンプン、結晶セルロ
ース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、
合成ケイ酸アルミニウム等）、滑沢剤（例えば、
ステアリン酸マグネシウム）等を配合してもよ
い。 本発明の固溶体およびこれを所望に応じて前記
のような種々の剤形へと変換することにより得ら
れた本発明の各種製剤は、いずれもジヒドロピリ
ジンＡ物質の原末に比べて、溶解性や血中への移
行性が著しく改善されているが、これらはさらに
所望に応じて、安定性を増し、美感を高め、剤皮
をなめらかとし、服用のしやすさを向上させる等
の目的で例えばフイルムコート錠へと変換して用
いることもできる。このフイルムコート錠は前記
錠剤を常法に従つてコーテイングすることにより
製造されるが、ここにおけるコーテイング層はヒ
ドロキシプロピルメチルセルロースを含有してい
てもよい。 本発明における固形製剤の有用性を示すため
に、以下にその試験結果を述べる。 溶出試験 〔試験化合物〕 (1) 後記実施例２において開示された細粒剤 (2) 後記実施例３において開示された錠剤 (3) 後記実施例４において開示されたフイルムコ
ート錠剤 〔試験方法〕 第十改正日本薬局方記載の溶出試験法中、第２
法（パドル法）に従つて試験液として水を用いて
試験を行い、おのおの15分後の溶出率を求めた。 〔試験結果〕
〔試験化合物〕
(1) 後記実施例３において開示された錠剤（この
錠剤は、１錠中にジヒドロピリジンＡ物質２mg
を含有する） (2) 対照錠剤 １錠当り、以下の組成を有する錠剤を常法に従
つて湿式造粒法により、製錠し、本試験における
対照錠剤として用いた。 組成 ジヒドロピリジンＡ物質（微粉末） 10mg ラクトース 88.5mg 低置換度ヒドロキシプロピルメチルセルロース
30mg ラウリル硫酸ナトリウム ３mg ヒドロキシプロピルメチルセルロース ３mg ステアリン酸マグネシウム 0.5mg 〔試験方法〕 一夜絶食したビーグル犬（体重８〜12Kg）６頭
にクロスオーバー法により試験化合物(1)および(2)
をそれぞれジヒドロピリジンＡ物質として10mg
〔すなわち試験化合物(1)は５錠、試験化合物(2)は
１錠〕を経口投与し、投与後30分、１時間、２時
間、４時間、６時間、８時間、10時間、12時間お
よび24時間後の血漿中濃度をECDガスクロマト
グラフイーにより求めた。 〔試験結果〕 血漿中濃度の経時変化、最高血漿中濃度
（Cmax）および血漿中濃度曲線下面積（AUC）
を試験化合物(1)および(2)について表にしたものが
以下の表である。なお各数値はビーグル犬６頭の
平均値であり、（平均値±標準誤差）として表わ
されている。
【表】 この表より明らかなように、最高血漿中濃度、
血漿中濃度曲線下面積ともに、試験化合物(1)は対
照化合物(2)よりも有意に優れていることが判明し
た。すなわち、ジヒドロピリジンＡ物質をヒドロ
キシプロピルメチルセルロースと配合し固溶体と
することによつて、その血中への移行性が著しく
改善されバイオアベイラビリテイーが大きく向上
したことが明らかとなつた。 以下、この発明を実施例によつて説明する。 実施例 １ ジヒドロピリジンＡ物質（100ｇ）を、無水エ
タノール（５）に溶解し、これにヒドロキシプ
ロピルメチルセルロース（500ｇ）を加えて、懸
濁液とする。次いで、これから減圧下に有機溶媒
を留去し固溶体を得る。 実施例 ２ ジヒドロピリジンＡ物質（100ｇ）、ヒドロキシ
プロピルメチルセルロース（500ｇ）、無水エタノ
ール（５）よりなる懸濁液中に、グラニユー糖
（9.4Kg）を加えて撹拌した後減圧下に有機溶媒を
留去し固溶体を得る。これを常法により細粒剤と
なす。 実施例 ３ ジヒドロピリジンＡ物質（100ｇ）、無水エタノ
ール（５）、ヒドロキシプロピルメチルセルロ
ース（500ｇ）よりなる懸濁液中に、乳糖（6.87
Kg）、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
（1.5Kg）を加えて撹拌した後、減圧下に有機溶媒
を留去し固溶体を得る。これを常法により顆粒と
した後、ステアリン酸マグネシウム（30ｇ）を加
えて、常法により１錠当り180mgの重量を有する
錠剤とする。 実施例 ４ 実施例３において得た錠剤１錠につき、ヒドロ
キシプロピルメチルセルロース（5.1mg）、二酸化
チタン（1.6mg）、ポリエチレングリコール6000
（0.8mg）、タルク（0.4mg）および黄酸化鉄（0.1
mg）よりなる組成を有するコーテイング層を常法
に従つてコーテイングすることにより、ジヒドロ
ピリジンＡ物質を含有するフイルムコート錠とす
る。 実施例 ５ ヒドロキシプロピルメチルセルロース（7.0
Kg）、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
（7.0Kg）および乳糖（47.25Kg）を混合する。別
に、ジヒドロピリジンＡ物質（1.4Kg）をエタノ
ール（38.5）に溶解した溶液を作り、この溶液
を上記の混合物に加えて練合した後、減圧下有機
溶媒を留去・乾燥し固溶体を得る。これにステア
リン酸マグネシウム（0.35Kg）を加え、整粒、混
合し、常法により１錠当り180mgの重量を有する
錠剤を得る。 この錠剤１錠当りの組成は以下の通りである。 ジヒドロピリジンＡ物質 ４mg ヒドロキシプロピルメチルセルロース 20mg 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース 20mg 乳糖 135mgステアリン酸マグネシウム １mg 180mg 得られた錠剤を常法によりフイルムコート錠と
する。

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １ ジヒドロピリジンＡ物質およびヒドロキシプ
    ロピルメチルセルロースを含有する固溶体からな
    ることを特徴とする易溶性固形製剤。 ２ 剤形が錠剤である特許請求の範囲第１項記載
    の製剤。 ３ 外側がフイルムコーテイングされた、特許請
    求の範囲第２項記載の製剤。
JP58147871A 1983-08-11 1983-08-11 ジヒドロピリジンａ物質含有易溶性固形製剤 Granted JPS6038322A (ja)

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