JPH01254624A - フェノフィブレートを含有する治療用組成物およびその製造方法 - Google Patents

フェノフィブレートを含有する治療用組成物およびその製造方法

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JPH01254624A JP1041471A JP4147189A JPH01254624A JP H01254624 A JPH01254624 A JP H01254624A JP 1041471 A JP1041471 A JP 1041471A JP 4147189 A JP4147189 A JP 4147189A JP H01254624 A JPH01254624 A JP H01254624A
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 この発明は、フェノフィブレート（ｆｅｎｏｆｉｂｒａ
ｔｅ）の新規な投与形態に関し、さらに詳しくは、フェ
ノフィブレートを含有し、その生物学的利用性（ｂｉｏ
ａｖａｉｌａｂｉｌｉｔｙ）を改善する治療用組成物お
よびその組成物の製造方法に関するものである。
フェノフィブレート（国際共通基）は、高脂血症や高コ
レステリン血症の治療に推奨されており、化学名イソプ
ロピル２−　（４−（４−クロロヘンジイル）フェノキ
シ）−２−メチルプロピオネートに相当する化合物であ
る。
その成人向投与量は通常、１００ｍｇのフェノフィブレ
ートを含有するゼラチンカプセルを１日当り３個である
。
１日当り１回の摂取で、多数回摂取する場合と同一の生
理学的効果を得られるような投与形態を発見すれば、患
者に苦痛を与えなくてすみメリットがある。この点に留
意して、従来は、３００ｍｇのフェノフィブレートを含
有するゼラチンカプセルが推奨されて来た。この場合、
この推奨される投与量を、１日１回投与すればよい。
しかし、このような投与形態はさらに改善することがで
きる＝事実、フェノフィブレートの生物学的利用性は、
まだ１００％に達していない。それ故、フェノフィブレ
ートの生物学的利用性を改善し１日当り１回だけ投与す
ればよいような投与形態を開発することが、望まれてい
る。
有効成分を微粉砕すると、有効成分の生体内での溶解性
が改良され、その結果この有効成分の生物学的利用性が
改善されることは、すでに知られている。また、有効成
分の製剤に界面活性の賦形剤を添加すれば、有効成分の
吸収性が改善され、その結果、その生物学的利用性が改
善されることも周知の事柄である。
さて、フェノフィブレートと固形の界面活性剤を共に微
粉砕する（すなわち、フェノフィブレートと固形界面活
性剤の均質混合物の微粉砕、以下、共微粉砕と言う）と
、界面活性剤を添加する場合や、フェノフィブレートの
みを微粉砕する場合や、または別々に微粉砕したフェノ
フィブレートと界面活性剤とを均質に混和する場合に比
較して、フェノフィブレートの生物学的利用性を、著し
く改善できることが判明した。
本発明は、共微粉砕されたフェノフィブレートと固形の
界面活性剤を含有する、特に高脂血症および高コレステ
リン血症の経口治療に有用な、ゼラチンカプセル状の新
規な治療用組成物を提供するものである。
推奨されるフェノフィブレートの量は、ｌ治療単位当り
約２００■である。
界面活性剤は、フェノフィブレートと共微粉砕できるよ
うに固形の界面活性剤から選択する。界面活性剤として
は、ラウリルアルコールのアルカリ金属硫酸塩、例えば
ラウリル硫酸ナトリウム（別名ニドデシル硫酸ナトリウ
ム）が好ましい。ラウリル硫酸ナトリウムの推奨量は、
製剤の全重量に対して０．５〜７重世％である。界面活
性剤／フェノフィブレートの重量比は、約０．７５／１
００〜１０．５／１００にするのが有利である。
フェノフィブレートと固形界面活性剤の共微粉砕は、加
速エアジェツトミルを用いて、平均粒度が１５ｍより小
さい、好ましくは１０ｎより小さい、特に好ましくは５
Ｊ！ｍより小さい粉末が得られるまで実行するのが有利
である。
ゼラチンカプセル剤に製剤できる粉末を得るには、通常
の充填剤、分散剤および流動促進剤のような賦形剤、例
えば、ラクトース、デンプン、ポリビニルピロリドンお
よびステアリン酸マグネシウムを、フェノフィブレート
と固形界面活性剤の共微粉砕物に添加してもよい。
この発明による、フェノフィブレートと固形界面活性剤
とを含有する治療用組成物の製造方法は、次の工程より
なる。
（１）フェノフィブレートと固形界面活性剤とを均質に
混合し、次に共微粉砕し、 （ｉｉ　）得られた混合物ラクトースとデンプンを加え
、 （ｉｉｉ　）その全体を水の存在下で顆粒に変換し、（
ｉｖ　）得られた顆粒を水分含有量が１％になるまで乾
燥し、 （ｖ）得られた顆粒を分級し、 （ｖｉ）分級した顆粒にポリビニルピロリドンとステア
リン酸マグネシウムとを加え、 （ｖｉ）上記（Ｖ＋）の工程で得られた混合物をゼラチ
ンカプセルに充填する。
この発明は、以下に述べる製造実施例および比較試験の
結果から一層明確に理解されるであろう。
またこれら実施例および試験結果は、この発明が自明で
ないことを示している。
聚遣夫隻炎上 各々２００ｍｇのフェノフィブレートを含有する３５０
ｍｇのゼラチンカプセルを１００，０００個製造したが
、それに使用した化合物の重量は、次のとおりごある。
フェノフィブレート　　　　　　　２０．０ｋｇラウリ
ル硫酸ナトリウム　　　　０．７ｋｇα−ラクトース−
水化物　　　　１０．１ｋｇ予め糊化されたデンプン　
　　　３．０ｋｇ架橋ポリビニルピロリドン　　　０．
７ｋｇステアリン酸マグネシウム　　　０．５ｋｇフェ
ノフィブレート／ラウリル硫酸ナトリウムの混合物を、
エア・ジェットマイクロナイザーで共微粉砕して、メジ
アン粒度３μｍの粉末を得た。
次に、この粉末にラクトースとデンプンを加え、混合物
の全重量に対して８．９％の蒸留水の存在下で、全体を
顆粒に変換した。このようにして得た顆粒を、５０°Ｃ
で１日間乾燥し、次に分級して粒度が１０００ｎ以下の
粒子だけを残した。次に、ポリビニルピロリドンとステ
アリン酸マグネシウムを加え、全体を混合して均質にし
た。得られた粉末を、最大圧力１５ＯＮの圧縮力に設定
した自動機械で、サイズｌのゼラチンカプセルに充填し
た。
ｌ遺２崖±↓ メジアン粒度が６〜７−のフェノフィブレート／ラウリ
ル硫酸ナトリウム混合物を用いて、製造実施例Ｉに示し
た方法に従って、製剤した。
袈遺尖施炭ｌ 各々２００■の有効成分を含有する２９７■のサイズｌ
のゼラチンカプセルを１００，０００個製造したが、そ
れに使用した化合物の重量は、次のとおりである。
フェノフィブレート　　　　　　　２０．０ｋｇラウリ
ル硫酸ナトリウム　　　　０．３ｋｇα−ラクトース−
水化物　　　　６．８ｋｇ予め糊化されたデンプン　　
　　１．５ｋｇ架橋ポリビニルピロＩＪ　Ｉ’ン　　　
０．６ｋｇステアリン酸マグネシウム　　　０．５ｋｇ
製造の手順は、製造実施例■と頚偵の方法による。
フェノフィブレート／ラウリル硫酸ナトリウムの混合物
は、メジアン粒度が６〜７μになるように共微粉砕化し
た。また、顆粒化は、フェノフィブレート／ラウリル硫
酸ナトリウム／ラクトース／デンプンの混合物の重量に
対して、１０％の蒸留水の存在下で実行した。
製遺叉隻！ 製造実施例Ｉに記載されている方法と類似の方法に従い
、メジアン粒度が６〜７１の、フェノフィブレートとラ
ウリル硫酸ナトリウムの共微粉砕混合物を用いて、以下
の表■に対照して示す製剤を製造した。
表１ これらの製剤を用いて、添付図面に示す溶解曲線をプロ
ットした。この図ではミ溶解したフェノフィブレートの
百分率（Ｙ）が、製剤が含有するラウリル硫酸ナトリウ
ムの百分率（Ｘ）の関数として、示されている。溶解速
度（ｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎ　ｋｉｎｅＬｉｃｓ）は、
回転羽根装置を用いて、欧州薬局方の規定に従って測定
した。溶離剤は、水と０．１Ｍラウリル硫酸よりなるも
のを使用した。フェノフィブレートは、２８２ｎｍの波
長で、紫外分光測光法で測定した。
第１図の曲線は、２０分後に得た値で作成したものであ
る。
これらの結果より次のことが示される。すなわち、ラウ
リル硫酸ナトリウムの濃度がゼロの場合、８２％のフェ
ノフィブレートが溶解し、ラウリル硫酸ナトリウムの濃
度が０．５％のとき、８７％のフェノフィブレートが溶
解し、ラウリル硫酸ナトリウムの濃度が１％のとき、９
２％のフェノフィブレートが溶解し、ラウリル硫酸ナト
リウムの濃度が４％以上になると、フェノフィブレート
の最大溶解度９５〜９６％が得られる。
また、流速が２０−７分の０．１Ｍラカリル硫酸ナトリ
ウムを用いる連続流動セルによる溶解曲線もプロットし
た。これは、共微粉砕したフェノフィブレートとラウリ
ル硫酸ナトリうム（ＮａＬＳ）とを含ずする製剤を、微
粉砕したフェノフィブレートと比較し、また、別々に微
粉砕したフェノフィブレートとラウリル硫酸ナトリウム
とを均質に混合して得た製剤と比較するためである。こ
れらの比較は、Ｔ５０％時間値、すなわちフェノフィブ
レートの５０％が溶解するのに要する時間によって、行
なった。得られた結果を以下の表■に対照して示す。
表■ Ｔ５０％時間の値（分） これらの結果より次のことが示される。すなわち、フェ
ノフィブレートとラウリル硫酸ナトリウムとを共微粉砕
した場合には、別々に微粉砕したフェノフィブレートと
ラウリル硫酸ナトリウムの混合物に比べて、また、フェ
ノフィブレート単独の場合と比べて、フェノフィブレー
トの７５０％値が、非常に大幅に減少した（従って、フ
ェノフィブレートの溶解速度が非常に大幅に増大したこ
とになる）。
フェノフィブレートの溶解速度は、その生物学的利用性
（ｂｉｏａｖａｉｌａｂｉｌｉｔｙ）と相関性があり、
この生物学的利用性は溶解速度が増すにつれて増大する
。上記の結果が示しているのは、フェノフィブレートと
固形界面活性剤の共微粉砕により治療用組成物を製造す
ると言うことが、当業者の理解範囲を越えていた、とい
うことである。
上記の結果は、臨床試験において確証された。
フェノフィブレートを、健康な被検者のグループに、 （ａ）微粉砕されていないフェノフィブレートを３００
■、単一投与（１ゼラチンカプセル）の形態で（’ＬＩ
ＰＡＮＴＨＹＬ　３００　”という商標で市販されてい
名）、また、 （ｂ）上記製造実施例■によって得た、共微粉砕したフ
ェノフィブレートを２００ｆｆｉｇ単一投与の形態で、
投与した。
血ａ試料を、規則的な間隔を置いて被検者から採取し、
活性代謝産物のひとつである２−［４−”（４−クロロ
ベンゾイル）フェノキシ］−２−メチルプロピオン酸を
測定した。この代謝産物の濃度を時間の関数として示す
曲線をプロットし、曲線下の面積（ＡｆｌＣ（Ｑ−００
３（ａｇ／　１　、ｈで表わす）を計算した。
その結果を、以下の表■に示す。
表■ 表■の結果は次のことを示している。すなわち、この発
明による共微粉砕したフェノフィブレート２００■と、
微粉砕していないフェノフィブレート３００■（これは
、１日当り１回投与用の現在好まれている投与形Ｌ！ｉ
）との間には、生体内（ｉｎ　ｖｉｖＯ）での生物学的
利用性に関して、統計的に有意味な差異は存在しない、
換言すれば、投与量２００■の共微粉砕フェノフィブレ
ートは、投与量３００■の＠粉砕していないフェノフィ
ブレートと、生物学的に等価である。
この発明はまた、フェノフィブレートの生体内（ｉｎ　
ｖｉｖｏ）における生物学的利用性を改善するための方
法を提供するものである。この方法は、フェノフィブレ
ートと固形界面活性剤を共微粉砕することからなり、前
記共微粉砕は、フェノフィブレート／固形界面活性剤の
混合物を、得られる粉末の粒度が１５μｍより小さく、
好ましくは５μ以下になるまで、微粉砕することにより
実行される。
【図面の簡単な説明】
図面は、ラウリル硫酸ナトリウムに対するフェノフィブ
レートの溶解率を示すグラフである。

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 （１）共に微粉砕されたフェノフィブレートと固形界面
    活性剤とを含有し、特に高脂血症と高コレステリン血症
    の経口治療に有用なゼラチンカプセル状の治療用組成物
    。 （２）界面活性剤／フェノフィブレートの重量比が、約
    ０．７５／１００〜１０．５／１００である請求項１記
    載の治療用組成物。 （３）フェノフィブレートの量が、治療単位当り２００
    ｍｇである請求項１記載の治療用組成物。 （４）固形界面活性剤が、ラウリル硫酸ナトリウムであ
    る請求項１記載の治療用組成物。（５）ラウリル硫酸ナ
    トリウムの量が、製剤の全重量に対して０．５〜７重量
    ％である請求項４記載の治療用組成物。 （６）共に微粉砕されたフェノフィブレートとラウリル
    硫酸ナトリウムとの平均粒度が、１５μｍより小さく、
    好ましくは１０μｍ以下であり、特に好ましくは５μｍ
    以下である請求項４記載の治療用組成物。 （７）分散剤、増量剤および流動促進剤のような賦形剤
    を含有する請求項１〜６のいずれかひとつに記載の治療
    用組成物。 （８）（ｉ）フェノフィブレートと固形界面活性剤を均
    質に混合し、次いで共に微粉砕し、 （ｉｉ）得られた混合物にラクトースとデンプンを加え
    、 （ｉｉｉ）その全体を水の存在下で顆粒に変換し、 （ｉｖ）得られた顆粒を、水分が１％以下になるまで乾
    燥し、 （ｖ）得られた顆粒を分級し、 （ｖｉ）ポリビニルピロリドンとステアリン酸マグネシ
    ウムを添加し、 （ｖｉｉ）ゼラチンカプセルに充填する ことからなる、請求項１記載の治療用組成物の製造方法
    。 （９）共に微粉砕されたフェノフィブレートとラウリル
    硫酸ナトリウムの平均粒度が１５μｍより小さい請求項
    ８記載の方法。 （１０）フェノフィブレートと固形界面活性剤を共に微
    粉砕することからなり、この共微粉砕は、フェノフィブ
    レート／固形界面活性剤の混合物を、粒度が１５μｍよ
    り小さく、好ましくは５μｍ以下の粉末が得られるまで
    微粉砕することによって行われる、フェノフィブレート
    の生体内での生物学的利用性を改善する方法。
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