JP6700177B2 - 注射システムを閉鎖するための先端部キャップアセンブリ - Google Patents

Description

本発明は、全体として、シリンジなどの注射システム、および、注射システムの遠位先端部をしっかりと閉鎖するための先端部キャップアセンブリに関連する。

本出願では、構成要素または装置の遠位端部は、構成要素または装置と共に使用されることが意図された注射システムに対し、使用者の手から最も遠い端部を意味するものとして理解される必要があり、近位端部は、使用者の手に最も近い端部を意味するものとして理解される必要がある。したがって、本出願では、遠位方向は、注射システムに対し、注射方向として理解される必要があり、近位方向は、逆方向、すなわち使用者の手に向かう方向である。

現在の医療は、様々な注射システムを使用し、患者の身体へ流体を送達する。例えば、そのような注射システムには、自動注射器、医用ペン、または医用シリンジが含まれることができる。それらの共通利用性、使い易さ、抑えられたコストのおかげで、従来のシリンジは広く使用されている。それらは、通常、開口近位端部と、遠位に突出する先端部（以下、遠位突出先端部）を含む略閉鎖遠位端部とを有する、長手方向のバレルを備える。注射されることが意図された流体は、シリンジバレル内に格納されることができ、この場合、開口近位端部は、バレル内部で摺動流体密封係合（sliding fluid-tight engagement）し、プランジャーロッドにより作動される、ストッパーにより閉鎖される。先端部には、そこを通って延在する流体経路が設けられており、遠位圧力がプランジャーへ印加されたときに、流体の注射を可能にする。先端部には、付属の針が備わることができ、または、先端部は、針なし（needle-free）を意味するルアータイプとすることができる。シリンジバレルは、典型的には、ガラスまたはプラスチック製である。ガラスは、好ましくは、その化学的な中立性および低ガス透過性を理由に選択され、一方、プラスチックは、好ましくは、その耐衝撃性を理由に選択される。

ほぼすべての流体は、シリンジで注射されることができる。例えば、流体は、薬剤、ワクチン、ビタミン、または、栄養素ミネラル（dietary mineral）などの医薬溶液であり得る。シリンジは、診断溶液、ヒアルロン酸またはシリコーン組成物などのゲルを含む美容流体（cosmetic fluid）を注射するのにも有用である。注射は、応用分野に応じて、皮膚、皮下、筋肉、および血管を含む、身体のどの部分でも実施されることができる。

通常、シリンジは空のまま提供され、注射の直前に流体が充填されるが、最近では、シリンジは、注射するための流体で予め充填され（prefilled）、使用の準備が整って提供されることが増え、いくつかの利点をもたらしている。まず、プレフィルドシリンジ（prefilled syringe）は、注射を実施するのに必要なステップ数を低減し、これは、緊急医療において特に有益である。さらに、プレフィルドシリンジは、注射される流体の量や質に関する人為ミスの危険性を低減する。実際、誤った投与量または不要な医薬の投与は、治療効果の妨げとなり、治療を受ける患者を死亡させる、または、重症を負わせるおそれがある。加えて、プレフィルドシリンジは、マルチドーズバイアル（multidose vial）から空のシリンジへの流体の移送に関連する汚染の危険性を低減する。そのような汚染も、治療効果の妨げとなる。最後に、プレフィルドシリンジは、移送が難しい流体を格納するのに特に有用である。例えば、美容の適用（cosmetic application）に粘性液体またはゲルが用いられるとき、または、麻酔の適用に医薬組成物が用いられるときに、そのようなシリンジを使用することが適切である。

シリンジの充填と、その使用までの間の期間、針なしシリンジには、先端部キャップが備えられ、遠位に延在する先端部を閉鎖する。実際、流体は注射前に、長時間、典型的には６から１８か月にわたってプレフィルドシリンジに格納されるので、注射システムは、この期間中、完全に封止が保たれなくてはならない。不完全な封止は、流体の性質または純度を損ない、有益な流体の破棄、シリンジの内側に格納された医薬組成物の性質による、患者にとって受け入れがたい潜在的な危険性、および、医療スタッフにとって受け入れがたい潜在的な危険性をもたらす恐れがあるので、先端部キャップとシリンジとの間の封止の品質はとても重要である。

さらに、シリンジは、必要なときに容易に開封されるべきであり、先端部キャップは、過大な労力を使わずに取り外されるべきである。しかし、先端部キャップが、シリンジの先端部を塞ぐ（plugged）と、貼り付き現象（sticking phenomenon）が発生するおそれがあることが充分周知されている。実際、２つの構成要素（material）が、長時間にわたり共に圧縮された場合、そのような張り付きの現象が発生し、プレフィルドシリンジの素早い、かつ容易な開封が妨げられるおそれがあることが観察されている。その結果、先端部キャップの開封が困難だと、プレフィルドシリンジの使用前の廃棄へとつながり、受け入れがたい経済的損失となってしまう。これは、早急な注射を必要とする患者の死または重傷へとつながるおそれもある。

最後に、シリンジ先端部の外側表面は、先端部から流体経路へ移動してくるおそれがある埃または微生物などの汚染物質から保護される必要がある。実際、これらの汚染物質が、医薬流体と共に患者へ注射された場合、それは、適切でない免疫反応を誘発してしまい、治療効果が低くなり、自身の治療に対する患者の信頼が低下することなる。

したがって、本発明の目的は、改良された持続可能なシリンジ先端部の封止を確保する先端部キャップを提供することである。本発明のさらなる目的は、シリンジ先端部から容易に抜かれる（unplugged）ことができる先端部キャップを提供することである。本発明の別の目的は、保管中に、シリンジ先端部の無菌状態を維持することである。

本発明の第１の態様は、注射システムの遠位突出先端部の流体経路を閉鎖するように適合された先端部キャップアセンブリであって、
− 近位に延在する切頭円錐形突出部（frustoconical protrusion）を有する内側弾性キャップ（elastomeric inner cap）であって、前記切頭円錐形突出部が近位面を有する、内側弾性キャップと、
− 前記内側弾性キャップの周りに配設される、または、前記内側弾性キャップの周りに固定的に（securely）配設されることが可能である外側剛性キャップ（rigid outer cap）とを備え、前記切頭円錐形突出部の前記近位面が、少なくとも前記注射システムの前記流体経路の直径よりも大きい直径を有する、先端部キャップアセンブリである。

内側弾性キャップの切頭円錐形突出部により、前記内側弾性キャップと遠位突出先端部との接触は、前記先端部の小さい遠位表面に制限される。実際、内側弾性キャップの近位面は、円錐の回転軸に対し本質的に鉛直であり、切頭円錐形突出部は、そこから発する。近位面の表面は、平坦とすることができ、または、わずかな曲率半径を示すことができ、その中心は、前記回転軸上に位置する。さらに、少なくとも流体経路の直径よりも大きい、内側弾性キャップの切頭円錐形突出部の近位面の直径は、切頭円錐形突出部を、遠位突出先端部の流体経路に侵入させない。これは、長期間の保管後に発生するおそれがある貼り付き現象を大いに低減し、または、解消し、したがって、注射システムから先端部キャップアセンブリを、迅速、かつ容易に取り外すことを可能にする。切頭円錐形突出部の近位面は、内側弾性キャップの最も近位の面とすることができる。

例えば、内側弾性キャップは、大域的に、円筒の形状を有し、外側剛性キャップは、大域的に、遠位横断壁（distal transversal wall）が設けられた管状形状を有する。例えば、内側弾性キャップは、外側剛性キャップ内部に受け入れられ、内側弾性キャップの外壁は、外側剛性キャップの内壁、具体的には、外側剛性キャップの管状部の内壁と少なくとも部分的に接触する。内側弾性キャップは、外側剛性キャップ内部の摩擦により受け入れられることができる。

その弾性の性質により、内側弾性キャップは、それが圧力を受けたとき、例えば、遠位圧力が印加されたときに、変形されることが可能である。例えば、内側弾性キャップが、円筒の大域形状を有するとき、それは、例えば、遠位圧力または近位圧力など長手方向の圧力の影響下で、半径方向外向きに変形されることができる。

本発明の実施形態では、先端部キャップアセンブリには、応力制限手段（stress-limiting means）が設けられ、例えば、シリンジ先端部により、内側弾性キャップ上に遠位圧力がかけられたときなど、前記アセンブリが、前記経路を閉鎖するときに、前記内側弾性キャップが充分に変形されることを可能にする。具体的には、内側弾性キャップが、外側剛性キャップの内部に受け入れられているにもかかわらず、応力制限手段は、内側弾性キャップの少なくとも一部が、半径方向外向きに変形されることを可能にする。内側弾性キャップの変形により、流体経路およびシリンジ先端部の最適な封止が確保される。しかしながら、外側剛性キャップは、長期間の保管にわたり内側弾性キャップにより伝達される応力によって変形されるおそれがあり、そのように変形された剛性キャップは、不完全な封止をもたらしかねない。応力制限手段は、例えば、内側弾性キャップ上に遠位圧力がかけられたときなど、先端部キャップアセンブリが、前記経路を閉鎖するときに、内側弾性キャップの変形により外側剛性キャップに伝達された応力量を制限することによって、意図しない外側剛性キャップの変形を回避し、長時間にわたり最適な封止を維持することに貢献する。

本発明の実施形態では、これらの応力制限手段は、少なくとも１つの窓、より好ましくは、前記外側剛性キャップ上に設けられた、直径方向に対向する２つの長手方向の窓を備える。例えば、窓は、外側剛性キャップの管状の壁上に設けられる。例えば、弾性キャップの直径が、剛性キャップの内直径よりも大きい場合に、これらの窓は、経路の閉鎖、および、外側剛性キャップへの弾性キャップの挿入の両方により生じた変形に由来する弾性材料（elastomeric material）を、内側弾性キャップから受容する（accommodate）。具体的には、窓は、内側弾性キャップが半径方向外向きに変形されることを可能にする。具体的には、外側剛性キャップの管状の壁上に配置される場合、窓は、半径方向外向きに変形された内側弾性キャップのいくらかの部分を受け入れることができる。

実施形態では、これらの応力制限手段は、前記外側剛性キャップの中に設けられた遠位開口部をさらに備え、例えば、内側弾性キャップが遠位圧力を受けるときなど、先端部キャップアセンブリが前記流体経路を閉鎖するときに、内側弾性キャップの遠位変形を受容する。遠位開口部は、外側剛性キャップの遠位横断壁に設けられることができる。

本発明の実施形態では、弾性キャップおよび外側剛性キャップは、前記外側剛性キャップ内に前記内側弾性キャップを固定するように意図された保持手段を備える。

本発明の実施形態では、前記保持手段は、外側剛性キャップの中に設けられた肩状部（shoulder）と、内側弾性キャップ上に設けられた半径方向のリムとを備え、内側弾性キャップは、前記半径方向のリムと前記肩状部との接触により、近位への移動が阻止される（proximally blocked）。したがって、肩状部および半径方向のリムは、外側剛性キャップに対し、内側弾性キャップが近位へ移動することを阻止する、近位移動阻止手段（proximal blocking means）を形成する。

本発明の実施形態では、前記保持手段は、外側剛性キャップの中に設けられた少なくとも１つの当接面と、内側弾性キャップ上に設けられた遠位面とをさらに備え、前記内側弾性キャップは、前記当接面と前記遠位面との接触により、遠位への移動が阻止される（distally blocked）。したがって、前記当接面および前記遠位面は、外側剛性キャップに対し、内側弾性キャップが遠位へ移動することを阻止する、遠位移動阻止手段（distal blocking means）を形成する。

肩状部、半径方向のリム、当接面、および遠位面は、全体で、外側剛性キャップに対する、内側弾性キャップの近位および遠位の両方向への平行移動における係止手段を形成する。

本発明の実施形態では、外側剛性キャップの当接面と肩状部との間に規定された長さＬ１は、前記内側弾性キャップの遠位面と半径方向のリムとの間に規定された長さＬ２よりも大きく、Ｌ１およびＬ２は、先端部キャップアセンブリの長手方向軸に沿って測定される。したがって、外側剛性キャップと内側弾性キャップとの間に隙間が残され、そのような隙間の存在は、先端部キャップアセンブリの組み立てを容易にし、規格外のシリンジの場合も、最適で、持続可能な閉鎖を可能にする。

本発明の第２の態様は、長手方向のバレルと、遠位突出先端部であって、そこを通って延在する流体経路と、遠位表面と、横表面とが設けられた遠位突出先端部とを含む注射システムであり、この注射システムは、本発明の第１の態様による先端部キャップアセンブリをさらに備える。

本発明の第３の態様は、長手方向のバレルと、遠位突出先端部と、先端部キャップアセンブリと、を含む注射システムであり、前記遠位突出先端部には、そこを通って延在する流体経路と、遠位表面と、横表面とが設けられ、前記先端部キャップアセンブリは、切頭円錐形突出部を有する内側弾性キャップと、前記内側弾性キャップの周りに固定的に配設されることが可能である外側剛性キャップとを備え、前記アセンブリは、前記先端部キャップアセンブリが前記経路を閉鎖するときに、前記切頭円錐形突出部が、前記遠位突出先端部に前記遠位表面でのみ接触するように構成されている。

本発明の実施形態では、外側剛性キャップには、前記アセンブリが、前記流体経路を閉鎖するときに、前記遠位突出先端部の横表面を周方向に封止することを意図した、無菌スカート（sterility skirt）が設けられる。この無菌スカートは、保管中のシリンジの遠位先端部、したがって、注射システムの中身の無菌を維持する。

本発明の実施形態では、無菌スカートには、少なくとも１つの環状突条がさらに設けられる。例えば、環状突条は、無菌スカートの内壁上に設けられる。少なくとも１つの環状突条は、無菌スカートと遠位突出先端部の横表面との間に提供される封止を強化することができる。

本発明の実施形態では、注射システムには、前記遠位先端部の周りにしっかりと係合され、内ネジと、遠位リムとを有するカラーが設けられ、前記外側剛性キャップには、カラーのネジと連携し、前記経路を閉鎖することができる外ネジが設けられる。

本発明の実施形態では、外側剛性キャップには、前記先端部キャップアセンブリが前記経路を閉鎖するときにカラーの遠位リムと接触する、近位当接面が設けられる。

本発明の第４の態様は、注射システムの遠位突出先端部の流体経路を閉鎖するように適合された先端部キャップアセンブリである。先端部キャップアセンブリは、遠位部分と、近位部分とを有する内側弾性キャップと、内側弾性キャップの周りに固定的に配設されるように適合された外側剛性キャップとを備える。内側弾性キャップの近位部分は、切頭円錐形突出部と、注射システムの流体経路の直径よりも大きい直径を有する近位面とを備える。

本発明の実施形態では、先端部キャップアセンブリは、アセンブリが流体経路を閉鎖するときに内側弾性キャップの変形を受容する、応力制限手段をさらに備える。応力制限手段は、外側剛性キャップの少なくとも１つの窓、好ましくは、直径方向に対向した２つの長手方向の窓を備えることができる。あるいは、または、加えて、応力制限手段は、外側剛性キャップに遠位開口部を備えることができる。

本発明の実施形態では、弾性キャップおよび外側剛性キャップはそれぞれ、少なくとも１つの係合表面を備え、内側弾性キャップの係合表面と外側剛性キャップの係合表面との接触が、内側弾性キャップを外側剛性キャップに対して固定する。外側剛性キャップの係合表面は、肩状部を備えることができ、内側弾性キャップの係合表面は、半径方向のリムを備えることができ、半径方向のリムは、少なくとも近位圧力が内側弾性キャップに印加されたときに、肩状部に接触する。あるいは、または、加えて、外側剛性キャップの係合表面は、少なくとも１つの当接面を備えることができ、内側弾性キャップの係合表面は、遠位面を備えることができ、少なくとも１つの当接面は、少なくとも遠位圧力が内側弾性キャップに印加されたときに、遠位面に接触する。外側剛性キャップが、肩状部を備える第１の係合表面と、当接面を備える第２の係合表面とを備え、内側弾性キャップが、半径方向のリムを備える第１の係合表面と、遠位面を備える第２の係合表面とを備える実施形態では、外側剛性キャップの当接面と肩状部との間に規定された長さＬ１は、内側弾性キャップの遠位面と半径方向のリムとの間に規定された長さＬ２よりも大きくすることができる。

本発明の実施形態では、外側剛性キャップは、遠位部分と、中央部分と、近位部分とを備えることができる。少なくとも１つの応力制限手段、好ましくは長手方向の窓は、外側剛性キャップの遠位部分に配置されることができ、近位セクションは、切頭円錐形形状を有することができる。外側剛性キャップは、内部および／または外部補強手段をさらに備えることができる。補強手段は、長手方向のリブまたは周方向のリブとすることができる。

本発明の実施形態では、内側弾性キャップは、遠位部分と、近位部分とを備えることができる。遠位部分は、本質的に、平坦な遠位面を有する円筒形とすることができ、近位部分は、切頭円錐形突出部を備えることができる。近位部分の直径は、遠位部分の直径よりも小さくすることができる。内側弾性キャップの近位部分は、円形隆起部（circular bump）も備えることができる。

本発明の実施形態では、弾性キャップは、３つの異なる形態、すなわち、それが剛性キャップに組み付けられていないときの自由形態（free configuration）、それが剛性キャップに組み付けられ、先端部キャップアセンブリを形成するときの第１の応力形態（stressed configuration）、先端部キャップアセンブリが注射システムの流体経路を閉鎖するときに、遠位突出先端部により印加された遠位圧力による、第２の応力形態を取ることができる。

第１の応力形態では、内側弾性キャップの遠位端部は、外側剛性キャップの遠位部分に受け入れられ、内側弾性キャップの近位部分は、外側剛性キャップの中央部分に受け入れられる。内側弾性キャップの遠位部分の外径を、外側剛性キャップの遠位部分の内径よりも大きくし、かつ／または、内側弾性キャップの近位部分の外径を、外側剛性キャップの中央部分の内径よりも大きくし、外側剛性キャップおよび内側弾性キャップの係合表面間の接触を強化することができる。

第２の応力形態では、内側弾性キャップは、外側剛性キャップと注射システムの遠位突出先端部との間でさらに圧縮される。

第１の応力形態および第２の応力形態の両方において、応力制限手段は、内側弾性キャップの圧縮に起因する、外側剛性キャップ上にかかる応力を低減するように機能する。

本発明の第５の態様は、長手方向のバレルと、遠位突出先端部であって、そこを通って延在する流体経路と、遠位表面と、横表面とを有する遠位突出先端部とを備える注射システムであり、注射システムは、上述の先端部キャップアセンブリをさらに備える。

本発明の実施形態では、先端部キャップアセンブリが流体経路を閉鎖するとき、切頭円錐形突出部は、遠位突出先端部の遠位表面にのみ接触する。

本発明の実施形態では、外側剛性キャップは、先端部キャップアセンブリが経路を閉鎖するときに、遠位突出先端部の横表面と外側剛性キャップとの間の周方向の封止を提供する、無菌スカートをさらに備えることができる。無菌スカートは、少なくとも１つの環状突条を備えることができる。

本発明の実施形態では、注射システムは、遠位先端部の周りにしっかりと係合されたカラーをさらに備えることができる。カラーは、内ネジと、遠位リムとを有することができる。この実施形態では、前記外側剛性キャップは、経路を閉鎖するためにカラーの内ネジと連携するように適合された外ネジを備える。前記外側剛性キャップは、前記先端部キャップアセンブリが前記経路を閉鎖するときに前記カラーの前記遠位リムと接触する、近位当接面をさらに備えることができる。近位当接面とカラーの遠位リムのこの係合は、注射システムに対する先端部の回転運動を防止し、先端部キャップアセンブリへの損傷を回避し、かつ、カラーに関して先端部キャップの正しい位置を保証し、封止が形成されていたことを使用者へ知らせる。

本発明の第６の態様は、長手方向のバレルと、遠位突出先端部と、内ネジが設けられたカラーとを含む注射システムである。前記カラーは、前記遠位突出先端部の周りにしっかりと係合され、前記遠位突出先端部は、横表面と、前記遠位突出先端部を通って延在する流体経路とを有する。注射システムは、内側弾性キャップと、前記内側弾性キャップの周りに配設される、または、前記内側弾性キャップの周りに固定的に配設されることが可能である外側剛性キャップとを備える、先端部キャップアセンブリをさらに含む。前記先端部キャップアセンブリの前記外側剛性キャップは、前記カラーの前記内ネジに螺合されるように意図された外ネジと、切頭円錐形張り出し部（frustoconical extension）と、前記外ネジと前記切頭円錐形張り出し部との間の半径方向の凹部とを備える。前記切頭円錐形張り出し部は、前記先端部キャップアセンブリが、前記突出先端部の前記経路を閉鎖するときに、無菌スカートとして機能するために、前記横表面の周りに、前記遠位突出先端部の周方向の封止を確保するように意図されている。

本発明の実施形態では、外側剛性キャップの切頭円錐形張り出し部には、少なくとも１つ、好ましくは３つの環状突条が設けられることができる。

本発明の第７の態様は、注射システムの遠位突出先端部の流体経路を閉鎖するように適合された先端部キャップアセンブリである。先端部キャップアセンブリは、遠位面および半径方向のリムと、前記遠位面と前記半径方向のリムとの間の距離として規定された長さＬ２と、を有する、内側弾性キャップを備える。前記先端部キャップアセンブリは、前記内側弾性キャップの周りに配設され、または、前記内側弾性キャップの周りに固定的に配設されることが可能であり、肩状部と、少なくとも１つの当接面と、少なくとも１つの当接面と肩状部との間の距離として規定された長さＬ１と、を有する、外側剛性キャップをさらに備える。内側弾性キャップは、前記遠位面と前記少なくとも１つの当接面との接触により遠位への移動が阻止され、前記半径方向のリムと前記肩状部との接触により近位への移動が阻止される。前記外側剛性キャップの内部での前記内側弾性キャップのわずかな平行移動を可能にするために、前記長さＬ１は前記長さＬ２よりも大きい。

ここで、以下の記載および添付の図面を基に、本発明をより詳細に説明する。

先端部キャップを有さないシリンジの側面図である。 先端部キャップを有さないシリンジの斜視図である。 先端部キャップを有さないシリンジの断面図である。 本発明の実施形態の先端部キャップアセンブリにより閉鎖された、図１Ａ〜図１Ｃのシリンジの側面図である。 本発明の実施形態の先端部キャップアセンブリにより閉鎖された、図１Ａ〜図１Ｃのシリンジの斜視図である。 本発明の実施形態の先端部キャップアセンブリにより閉鎖された、図１Ａ〜図１Ｃのシリンジの断面図である。 図２Ａおよび図２Ｂの先端部キャップアセンブリの外側剛性キャップの側面図である。 図２Ａおよび図２Ｂの先端部キャップアセンブリの外側剛性キャップの断面側面図である。 図２Ａおよび図２Ｂの先端部キャップアセンブリの外側剛性キャップの断面側面図である。 図２Ａおよび図２Ｂの先端部キャップアセンブリの外側剛性キャップの斜視図である。 図２Ａおよび図２Ｂの先端部キャップアセンブリの外側剛性キャップの断面斜視図である。 図２Ａおよび図２Ｂの先端部キャップアセンブリの内側弾性キャップの側面図である。 図２Ａおよび図２Ｂの先端部キャップアセンブリの内側弾性キャップの斜視図である。 図３Ａ、図３Ｂ、および図３Ｃの外側剛性キャップを、図４Ａおよび図４Ｂの内側弾性キャップ上に、理論的に重ね合わせた図である。 本発明の実施形態による先端部キャップアセンブリの断面図である。 本発明の実施形態による先端部キャップアセンブリの断面図である。 図１Ａ、図１Ｂ、および図１Ｃのシリンジに取り付けられた先端部キャップアセンブリの断面図である。 本発明の他の実施形態による先端部キャップアセンブリにより閉鎖された、図１Ａ〜図１Ｃのシリンジの斜視図である。 本発明の他の実施形態による先端部キャップアセンブリにより閉鎖された、図１Ａ〜図１Ｃのシリンジの斜視図である。

これ以後の説明のために、用語「上側」、「下側」、「右」、「左」、「垂直の」、「水平の」、「上部」、「底部」、「横」、「長手方向」、およびそれらの派生語は、それが、図において配向されるように本発明に関連するものとする。

図１Ａ〜図１Ｃは、本発明の実施形態による、ルアーシリンジ式の注射システム１０を示す。本発明は、ペン型、または、注入システムなどの、いかなる他のタイプの注射システムと共に、それらが、遠位突出先端部を備えることを条件とし、使用されることができる。明瞭にするために、本発明は、ルアーシリンジ１０についてのみ記載することとする。シリンジ１０は、長手方向軸Ａと、近位フランジ１２と、遠位突出先端部１３とを有する長手方向のバレル１１を備える。遠位突出先端部１３は、そこを通って延在する流体経路１４と、遠位表面１５と、略管状の横表面１６（図１Ｃ参照）とを備える。カラー２０は、例えば、クリッピング（clipping）、ねじ止め、または、溶接により、先端部１３の周りにしっかりと係合される。別の実施形態（図示せず）では、カラー２０は、長手方向のバレルと共に成形され、それによりそれは一部のみを形成する。カラー２０には、内ネジ２１と、遠位リム２２とが設けられる。シリンジ１０には、図１Ａ〜図１Ｃには図示されていないストッパーと、プランジャーロッドとがさらに設けられる。

図２Ａ〜図２Ｃに示されるように、シリンジ１０は、先端部キャップアセンブリ３０により密閉されることができる。この先端部キャップアセンブリ３０は、内側弾性キャップ５０を受け入れる、外側剛性キャップ４０を備える。

ここで、図３Ａ〜図３Ｅを参照し、外側剛性キャップ４０を説明する。

外側剛性キャップ４０は、長手方向軸Ａ’を有し、遠位端部および近位端部の両方で開口するキャビティ４１ａを規定する、本質的に管状の壁４１を備える。管状の壁４１は、３つの異なる部分、すなわち、遠位部分４２と、中央部分４３と、近位部分４４とを備える。

遠位部分４２は、本質的に管状の形状を有し、遠位開口部４２ａと、示された例において、直径方向に対向する２つの長手方向の窓４２ｂ（図３Ｅ参照、図３Ａおよび図３Ｂでは１つの窓のみ見えている）とを備える。それぞれの窓４２ｂは、その外側において、２つの長手方向のリブ４２ｃおよび１つの遠位の半径方向のリブ４２ｄにより囲まれ、その内側において、２つの当接面４２ｅおよび肩状部４２ｆにより囲まれている。他の実施形態（図示せず）では、１つ、３つ、または、４つの当接面４２ｅが、剛性キャップ４０の中に設けられる。軸Ａ’に沿って測定された長さＬ１は、当接面４２ｅと肩状部４２ｆとの間に規定され、長手方向の窓４２ｂの長手方向の寸法をなす。肩状部４２ｆは、遠位部分４２と中央部分４３との間に配置される。他の実施形態（図示せず）では、遠位部分４２は、１つ、３つ、または４つの窓４２ｂを備える。

中央部分４３は、本質的に管状の形状を有し、内側に、肩状部４３ｂと結合された複数の長手方向のリム４３ａを備える。外側では、近位当接面４３ｄを備えるリング４３ｃが、２つの長手方向のリブ４３ｅ、および、長手方向のリブ４２ｃに結合されている。長手方向のリブ４３ｅは、中央部分４３の一部に沿ってのみ延在し、窓４２ｂを囲む長手方向のリブ４２ｃは、遠位部分４２および中央部分４３の一部の両方に沿って延在する。肩状部４３ｂは、中央部分４３と近位部分４４との間に配置される。

近位部分４４は、円錐台の形状を有する張り出し部、または、切頭円錐形張り出し部４４ａを有する。切頭円錐形張り出し部４４ａは、近位開口部４４ｂと、３つの環状突条４４ｃとを備える。外側では、外ネジ４４ｄが、中央部分４３のリング４３ｃから延在し、半径方向の凹部４４ｅにより、切頭円錐形張り出し部４４ａから分離されている。別の実施形態（図示せず）では、剛性キャップ４０には、外ネジ４４ｄが設けられず、近位部分４４は、突条４４ｃを有する切頭円錐形張り出し部４４ａのみを備える。この実施形態は、その場合、カラー２０が設けられていないシリンジ１０と共に使用されることができる。

外側剛性キャップは、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリカーボネート、または、アクリロニトリルブタジエンスチレンもしくはスチレンアクリロニトリルのようなコポリマーなどの、剛性ポリマーから作製されることができる。

ここで、図４Ａおよび図４Ｂを参照し、内側弾性キャップ５０を説明する。それは、遠位部分５１と、近位部分５２とを備え、両方とも長手方向軸Ａ”を有する。遠位部分５１は、本質的に円筒形形状を有し、平坦な遠位面５３を有する。近位部分５２は、円錐台の形状を有する切頭円錐形突出部５４と、軸Ａ”に対し本質的に鉛直の近位面５５と、円形隆起部５６とを備える。近位部分５２は、遠位部分５１よりも小さい平均直径を有し、半径方向のリム５７が、近位部分５２と遠位部分５１との間の連結部に配置される。好ましくは、切頭円錐形突出部５４を形成する円錐台の円錐角αは、軸Ａ”に対し４０°から６０°の範囲であり、より好ましくは、軸Ａ”に対し５０°である。軸Ａ”に沿って測定された遠位部分５１の長さＬ２は、半径方向のリム５７と平坦な遠位面５３との間に規定される。図４Ａおよび図４Ｂの実施形態では、近位面５５は、本質的に平坦である。他の実施形態（図示せず）では、近位面５５は、曲率半径を有し、その中心は、軸Ａ”上に位置する。近位面５５の直径は、好ましくは、遠位先端部１３の流体経路１４の直径よりも大きい。図４Ａおよび図４Ｂからわかるように、近位面５５は、内側弾性キャップ５０の最も近位の面である。

弾性キャップ５０は、３つの異なる形態、すなわち、それが剛性キャップ４０に組み付けられていないときの自由形態、それが剛性キャップ４０に組み付けられ、先端部キャップアセンブリ３０を形成するときの第１の応力形態、後に説明するように、先端部キャップアセンブリ３０が注射システム１０の流体経路１４を閉鎖するときに、遠位突出先端部１３により印加された遠位圧力による、第２の応力形態を取ることができる。

本発明の弾性キャップ５０に適切な材料には、天然ゴム、アクリル酸−ブタジエンゴム、ｃｉｓ−ポリブタジエン、クロロまたはブロモブチルゴム、塩素化ポリエチレンエラストマー、ポリアルキレンオキシドポリマー、エチレンビニルアセテート、フルオロシリコーンゴム、ヘキサフルオロプロピレン−フッ化ビニリデン−テトラフルオロエチレンターポリマー、ブチルゴム、ポリイソブテン、合成ポリイソプレンゴム、シリコーンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、テトラフルオロエチレンプロピレンコポリマー、熱可塑性コポリエステル、熱可塑性エラストマーなど、またはそれらの組合せが含まれる。

内側弾性キャップ５０（図４Ａおよび図４Ｂ）および外側剛性キャップ４０（図３Ａ〜図３Ｅ）の断面図を重ねた状態が、図５に理論的な図として示され、この図に表現された内側弾性キャップ５０の形状は、その自由形態の形状であり、したがって、外側剛性キャップ４０の形状に（円形隆起部５６で）重なる。内側弾性キャップ５０の遠位部分５１は、剛性キャップ４０の遠位部分４２に受け入れられるように意図されており、内側弾性キャップ５０の近位部分５２は、剛性キャップ４０の中央部分４３に受け入れられるように意図されている。図５の理論的な図では、剛性キャップ４０の軸Ａ’は、内側弾性キャップ５０の軸Ａ”と重ねられ、当接面４２ｅと肩状部４２ｆとの間に構成された長さＬ１は、内側弾性キャップ５０の遠位部分５１の長さＬ２よりもわずかに大きい。別の実施形態（図７に図示）では、長さＬ１は、遠位部分５１の長さＬ２に等しい。最後の実施形態（図示せず）では、長さＬ１は、長さＬ２に比べわずかに小さい。最後になるが、内側弾性キャップ５０の円形隆起部５６は、剛性キャップ４０の中央部分４３の内直径よりもわずかに大きい直径を有する。

剛性キャップ４０に内側弾性キャップ５０が組み付けられ、使用される準備が整った先端部キャップアセンブリ３０が、図６Ａおよび図６Ｂに示される。内側弾性キャップ５０は、剛性キャップ４０の内側に維持され、その第１の応力形態にあり、すなわち、その遠位部分５１が、剛性キャップ４０の当接面４２ｅと肩状部４２ｆとの間に囲まれ、その長手方向軸Ａ”が、剛性キャップ４０の長手方向軸Ａ’と重なっている。内側弾性キャップ５０は、その遠位面５３と剛性キャップ４０の当接面４２ｅとの接触により、遠位への移動が阻止され、その半径方向のリム５７と剛性キャップ４０の肩状部４２ｆとの接触により、近位への移動が阻止される。図６Ａおよび図６Ｂの実施形態では、長さＬ１は、長さＬ２よりも大きく、剛性キャップ４０と弾性キャップ５０との間に隙間Ｇが存在し、剛性キャップ４０の内部での弾性キャップ５０のわずかな平行移動を可能とする。Ｌ１がＬ２に等しい、または、Ｌ２よりも小さい実施形態では、剛性キャップ４０の当接面４２ｅは、内側弾性キャップ５０の遠位面５３に直接接触し、剛性キャップ４０の肩状部４２ｆは、弾性キャップ５０の半径方向のリム５７に接触する。その結果、少なくとも、内側弾性キャップ５０に近位圧力が印加されたときに、半径方向のリム５７が肩状部４２ｆに接触し、少なくとも、内側弾性キャップ５０に遠位圧力が印加されたときに、当接面４２ｅが遠位面５３に接触する。したがって、剛性キャップ４０の当接面４２ｅおよび肩状部４２ｆは、遠位面５３および半径方向のリム５７と共に保持手段を形成し、剛性キャップ４０内部で内側弾性キャップ５０を固定する。

さらに、内側弾性キャップ５０の遠位部分５１の平均直径は、剛性キャップ４０の遠位部分４２の内径よりもわずかに大きくなるように選択される。その結果、内側弾性キャップ５０は、組み立てられると、（図７に示されるように）その直径が締め付けられ、わずかに変形され、この内側弾性キャップ５０の一部は、剛性キャップ４０の窓４２ｂを通ってさらに突出さえもする。この変形は、したがって、当接面４２ｅと内側弾性キャップ５０の遠位面５３との接触領域を増やす。同様に、図５に示されるように、近位部分５２の円形隆起部５６は、剛性キャップ４０の中央部分４３の内径よりもわずかに大きい直径を有する。その結果、近位部分５２は、その直径全体において締め付けられ、切頭円錐形突出部５４は、その長さにわたって変形され、したがって、剛性キャップ４０の近位部分４４に向かってさらに延伸する。これらの変形は、内側弾性キャップ５０を剛性キャップ４０内に維持することにさらに貢献する。Ｌ１がＬ２よりも小さい実施形態（図示せず）では、弾性キャップ５０の遠位部分５１は、その長さにおいて締め付けられ、わずかに変形する。

剛性キャップ４０および内側弾性キャップ５０の特定の形状により、剛性キャップ４０の軸Ａ’を内側弾性キャップ５０の軸Ａ”と整合させ、内側弾性キャップ５０の近位部分５２が剛性キャップ４０の遠位開口部４２ａと面することで、先端部キャップ３０のアセンブリを得ることができる。内側弾性キャップ５０上に印加された近位圧力、または、剛性キャップ４０上に印加された遠位圧力は、内側弾性キャップ５０の剛性キャップ４０内への導入、および、わずかな変形を可能にする。この作用は、内側弾性キャップ５０の潤滑、剛性キャップ４０のキャビティ４１ａの潤滑、または、その両方により促進されることができる。Ｌ１がＬ２よりも大きい実施形態では、隙間Ｇが、弾性キャップ５０のより大きな変形を可能にし、より大きな範囲の製造公差を許容することによって、組み立てがより容易になる。したがって、本発明の実施形態の先端部キャップアセンブリ３０は、とても迅速に組み立てられ、組み立てを誤る可能性は非常に小さい。

この時点で、先端部キャップアセンブリ３０は、図７に示されるようにシリンジ１０に連結される準備が整っている。先端部キャップアセンブリの軸Ａ’、軸Ａ”は、シリンジ１０の軸Ａと整合され、先端部キャップアセンブリ３０の近位開口部４４ｂは、シリンジ１０の遠位突出先端部１３と面する。先端部キャップアセンブリ３０に外ネジ４４ｄが設けられている場合、外ネジ４４ｄを、シリンジ１０のカラー２０の内ネジ２１にねじ込むために回転運動が必要とされる。回転終了前に、突出先端部１３は、内側弾性キャップ５０の近位面５５と接触する。Ｌ１がＬ２よりも大きい実施形態では、弾性キャップ５０は、剛性キャップ４０の当接面４２ｅに対して押し当てられ、それから、徐々に圧縮される。Ｌ１がＬ２に等しい、または、Ｌ２よりも小さい実施形態では、弾性キャップ５０は、すでに剛性キャップ４０の内側で不動化されており、突出先端部１３により、直ちに圧縮される。その後、突出先端部１３の横表面１６は、切頭円錐形張り出し部４４ａと接触し、これは、半径方向外向きに徐々に変形される。回転終了時に、先端部キャップアセンブリ３０の近位当接面４３ｄは、カラー２０の遠位リム２２と接触する。このようにして、図２Ａ、図２Ｂ、および図７に示されるように、先端部キャップアセンブリ３０は、カラー２０、および、遠位突出先端部１３へ固定される。剛性キャップ４０の近位当接面４３ｄは、カラー２０の遠位リム２２と連携し、先端部キャップアセンブリ３０に損傷を与えてしまう、いかなるこれ以上の回転運動も防止する。この連携は、カラー２０に対する、先端部キャップ３０の正しい位置も確保し、かつ、シリンジ１０が完全密閉されている（hermetically sealed）ことを、使用者に触覚表示する。別の実施形態（図示せず）では、近位当接面４３ｄは、リング４３ｃ上に存在しないが、剛性キャップ４０の外表面上に一体化されている。

シリンジ１０にカラー２０が設けられておらず、その結果、先端部キャップアセンブリ３０に、外ネジ４４ｄまたはリング４３ｃが設けられていない実施形態（図示せず）では、先端部キャップアセンブリ３０は、単に、近位に移動することにより、遠位突出先端部１３上に取り付けられる。

図７に示されるように、近位面５５の直径が、少なくとも流体経路１４の直径よりも大きいので、実質的に、内側弾性キャップ５０は、流体経路１４に侵入しない。先端部キャップアセンブリ３０が先端部を塞ぐと、内側弾性キャップ５０は、遠位突出先端部１３と剛性キャップ４０の当接面４２ｅとの間で圧縮され、これにより、内側弾性キャップ５０の近位部分５２が大いに変形し、流体経路１４の密封を確保する。この変形の一部は、弾性キャップ５０の切頭円錐形突出部５４の特定の形状により吸収され、これは、剛性キャップ４０に伝達される軸方向の応力および半径方向の応力の両方を制限するのに貢献する。また、図７に示されるように、弾性キャップ５０の変形は、剛性キャップ４０の遠位開口部４２ａおよび長手方向の窓４２ｂにより部分的に可能とされ、当接面４２ｅを通じて剛性キャップ４０に伝達される軸方向の応力の量をさらに低減する。したがって、内側弾性キャップ５０の切頭円錐形突出部５４、ならびに、剛性キャップ４０の遠位開口部４２ａおよび長手方向の窓４２ｂは、応力制限手段を構成し、先端部キャップアセンブリ３０が、シリンジ１０の経路１４を閉鎖するときに、弾性キャップ５０が、充分に変形されることを可能にする。したがって、長い期間にわたる弾性キャップ５０の圧縮から生じる応力に由来する、剛性キャップ４０、具体的には、その遠位部分４２の意図しない変形が避けられ、すなわち、保管期間中に、シリンジの完全な封止が保たれることができる。先端部キャップアセンブリと突出先端部１３との適切な連結により、長期間の保管後であっても、シリンジの内側に格納された流体の、例えば純度などの、性質も、品質も変わらない。したがって、有益な流体の破棄、ならびに、患者および流体と接触することになる医療スタッフにとって受け入れがたい危険性が避けられる。したがって、剛性キャップ４０の特定の幾何形状、具体的には、遠位開口部４２ａ、窓４２ｂ、当接面４２ｅ、および、内側弾性キャップ５０の特定の幾何形状、具体的には、切頭円錐形突出部５４は、シリンジ１０の突出先端部１３の完全密閉および持続可能な封止を可能にする。

剛性キャップ４０は、その外側において、長手方向のリブ４３ｅ、長手方向のリブ４２ｃ、および、遠位の半径方向のリブ４２ｄにより補強され、その内側において、長手方向のリム４３ａ、および、肩状部４３ｂにより補強され、先端部キャップアセンブリ３０が流体経路１４を閉鎖するときに、内側弾性キャップ５０により伝達される、または、先端部キャップアセンブリの操作中に使用者により伝達される応力に由来し得るいかなる変形にも抵抗する。したがって、長手方向のリブ４３ｅ、長手方向のリブ４２ｃ、遠位の半径方向のリブ４２ｄ、長手方向のリム４３ａ、および、肩状部４３ｂは、補強手段を構成する。

Ｌ１がＬ２よりも大きい実施形態では、剛性キャップ４０と弾性キャップ５０との間の隙間Ｇは、例えば、通常規格にしたがって設計されていないシリンジなど、非定型な長さの遠位突出先端部１３を示す、異なる種類のシリンジと互換性をもつためにも有用である。その結果、規格外のシリンジの場合であっても、この特定の実施形態による先端部キャップアセンブリ３０は、最適で、持続可能な封止を提供することができる。

図７に示される閉鎖位置では、半径方向の凹部４４ｅは、遠位突出先端部１３の横表面１６との接触による、切頭円錐形張り出し部４４ａのわずかな半径方向の変形を可能にする。その結果、切頭円錐形張り出し部４４ａは、遠位突出先端部１３の周囲に延在し、遠位突出先端部１３を完全密閉し、３つの環状突条４４ｃは、その横表面１６と密着する。これにより、遠位先端部１３の横壁１６の周方向の封止が確保され、先端部キャップアセンブリ３０のキャビティ４１ａ、したがって、シリンジ１０の突出先端部１３の無菌維持が可能となる。加えて、遠位先端部１３の横壁１６の周方向の封止は、遠位先端部１３が真円でない場合でも機能する。製造公差に由来する、部分的非対称（limited asymmetry）または楕円体セクションを示す遠位先端部１３は、先端部キャップアセンブリ３０のキャビティ４１ａの無菌状態を低下させない。したがって、切頭円錐形張り出し部４４ａは、プレフィルドシリンジの保管期間中に、無菌スカートとして機能し、患者への注射のステップ前またはステップ中に、突出先端部から流体への汚染物質の移動を大いに制限する、または、解消する。他の実施形態（図示せず）では、無菌スカート４４ａには、少なくとも１つの環状突条４４ｃが設けられる。

保管期間の終了時、格納された流体を患者に注射する直前に、先端部キャップアセンブリ３０を回してカラー２０から抜き、したがって、シリンジ１０の流体経路１４を開封するために、わずかな労力が必要とされる。実際、先端部キャップアセンブリ３０の切頭円錐形突出部５４の特定形状は、弾性キャップ５０と遠位に延在する先端部１３との接触領域を遠位表面１５に制限し、したがって、内側弾性キャップ５０と遠位に延在する先端部１３の横表面１６または流体経路１４とのいかなる接触も回避する。これは、長い保管期間後に発生するおそれがある貼り付き現象を大いに低減し、または、解消し、したがって、先端部キャップアセンブリ３０を迅速、かつ容易に取り外すことを可能にする。切頭円錐形突出部５４が、流体経路１４の内側表面に直接接触しないので、流体経路１４は、粒子で汚れていない状態も維持される。シリンジ１０の開封中に、内側弾性キャップ５０の切頭円錐形突出部５４は、先端部キャップアセンブリ３０に対しばね効果も生成し、容易な取り外しにさらに貢献する。最後に、補強手段４３ｅ、４２ｃ、４２ｄ、４３ａ、および４３ｂは、剛性キャップ４０の管状の壁４１をより薄いものとすることを可能とする。したがって、取り外しステップ中の剛性キャップ４０の変形が制限され、やはり、容易な取り外しが確保される。したがって、本発明による先端部キャップアセンブリは、プレフィルドシリンジが使用前に処分されることを防止することで、経済的損失を低減することができる。さらに、注射は、過大な労力を使わずに、非常に短時間で行われることができる。これにより、早急な治療を必要とする患者を救うことができる。

図８に示される別の実施形態では、先端部キャップアセンブリ１００は、楕円円筒の丸い形状（global shape）を有しており、剛性キャップ１４０の外表面上の楕円形の補強突条１４１および１４２と、シリンジのカラー２０の内部に嵌合する略円筒形の剛性キャップ１４０の近位部分（見えていない）と、図１〜図７の先端部キャップアセンブリ３０について前述した特徴部と同様のすべての他の特徴部とを備える。楕円形形状が、使用者の指への接触面を増やし、把持性を向上させるため、円形円筒先端部キャップアセンブリ３０に比べ、先端部キャップアセンブリ１００は、ねじ込み、または、シリンジカラー２０からの取り外しが容易である。

図９に示される別の実施形態では、先端部キャップアセンブリ２００は、大域的に、楕円形円筒の形状を有し、剛性キャップ２４０の外表面には、窓２４２（図９では１つのみ見えている）を取り囲む長手方向の補強突条２４１と、窓２４２の間に位置する２つの平坦面２４３とが設けられる。剛性キャップ２４０の近位部分（見えていない）は、シリンジカラー２０の内部に嵌合する略円筒形であり、すべての他の特徴部は、図１〜図７の先端部キャップアセンブリ３０について前述した特徴部と同様である。楕円形形状が、使用者の指への接触面を増やし、把持性を向上させるため、円形円筒先端部キャップアセンブリ３０に比べ、先端部キャップアセンブリ２００は、ねじ込み、または、シリンジカラー２０からの取り外しが容易である。

他の実施形態（図示せず）では、先端部キャップアセンブリ３０には、例えば、カラー２０と剛性キャップ４０のリング４３ｃとの間の破壊可能タブ（breakable tab）形態の、タンパーエビデンス機能部（tamper evidence feature）が設けられることができる。他の実施形態（図示せず）では、タンパーエビデンス機能部は、カラー２０上に設けられた安全リングも備える。

その特異な構造により、本発明による先端部キャップアセンブリは、長い期間にわたり完全な封止を維持し、保管期間中に汚染からシリンジ先端部を保護し、わずかな労力による開封を可能にする。

Claims (15)

1. 注射システム（１０）の遠位突出先端部（１３）の流体経路（１４）を閉鎖するように適合された、取り外し可能な先端部キャップアセンブリ（３０）であって、
   近位に延在する切頭円錐形突出部（５４）を有する内側弾性キャップ（５０）であって、前記切頭円錐形突出部が近位面（５５）を有する、内側弾性キャップ（５０）と、
   前記内側弾性キャップ（５０）の周りに配設される、または、前記内側弾性キャップ（５０）の周りに固定的に配設されることが可能である外側剛性キャップ（４０）と、を備え、
   前記切頭円錐形突出部（５４）の前記近位面（５５）が、少なくとも前記注射システム（１０）の前記流体経路（１４）の直径よりも大きい直径を有する、ことを特徴とする先端部キャップアセンブリ（３０）。
2. 前記アセンブリが、前記経路（１４）を閉鎖するときに、前記内側弾性キャップ（５０）が充分に変形されることを可能にする応力制限手段（４２ａ、４２ｂ、５４）がさらに設けられることを特徴とする請求項１に記載の先端部キャップアセンブリ（３０）。
3. 前記応力制限手段は、少なくとも１つの窓、より好ましくは、前記外側剛性キャップ（４０）上に設けられた、直径方向に対向する２つの長手方向の窓（４２ｂ）を備えることを特徴とする請求項２に記載の先端部キャップアセンブリ（３０）。
4. 前記応力制限手段は、前記外側剛性キャップ（４０）の中に設けられた遠位開口部（４２ａ）をさらに備えることを特徴とする請求項２または請求項３に記載の先端部キャップアセンブリ（３０）。
5. 前記弾性キャップ（５０）および前記外側剛性キャップ（４０）は、前記外側剛性キャップ（４０）内に前記内側弾性キャップ（５０）を固定するように意図された保持手段（４２ｄ、４２ｅ、５３、５７）を備えることを特徴とする請求項１から請求項４のいずれか一項に記載の先端部キャップアセンブリ（３０）。
6. 前記保持手段は、前記外側剛性キャップ（４０）の中に設けられた肩状部（４２ｆ）と、内側弾性キャップ（５０）上に設けられた半径方向のリム（５７）と、を備え、前記内側弾性キャップ（５０）は、前記半径方向のリム（５７）と前記肩状部（４２ｆ）との接触により、近位への移動が阻止されることを特徴とする請求項５に記載の先端部キャップアセンブリ（３０）。
7. 前記保持手段は、前記外側剛性キャップ（４０）の中に設けられた少なくとも１つの当接面（４２ｅ）と、前記内側弾性キャップ（５０）上に設けられた遠位面（５３）とをさらに備え、前記内側弾性キャップ（５０）は、前記当接面（４２ｅ）と前記遠位面（５３）との接触により、遠位への移動が阻止されることを特徴とする請求項５または請求項６に記載の先端部キャップアセンブリ（３０）。
8. 前記切頭円錐形突出部の前記近位面（５５）は、前記内側弾性キャップの最も近位の面であることを特徴とする請求項１から請求項７のいずれか一項に記載の先端部キャップアセンブリ（３０）。
9. 長手方向のバレル（１１）と、遠位突出先端部（１３）であってそこを通って延在する流体経路（１４）と遠位表面（１５）と横表面（１６）とが設けられた遠位突出先端部（１３）と、を含む注射システム（１０）であり、請求項１から請求項８のいずれか一項に記載の先端部キャップアセンブリ（３０）をさらに備えることを特徴とする注射システム（１０）。
10. 長手方向のバレル（１１）と、遠位突出先端部（１３）と、先端部キャップアセンブリ（３０）と、を含む注射システムであって、前記遠位突出先端部（１３）には、そこを通って延在する流体経路（１４）と、遠位表面（１５）と、横表面（１６）とが設けられ、前記先端部キャップアセンブリ（３０）は、
    切頭円錐形突出部（５４）を有する内側弾性キャップ（５０）と、
    前記内側弾性キャップ（５０）の周りに配設される、または、前記内側弾性キャップ（５０）の周りに固定的に配設されることが可能である外側剛性キャップ（４０）と、を備え、
    前記先端部キャップアセンブリは、前記先端部キャップアセンブリが前記流体経路（１４）を閉鎖するときに、前記切頭円錐形突出部（５４）が、前記遠位突出先端部（１３）に前記遠位表面（１５）でのみ接触するように構成されていることを特徴とする注射システム（１０）。
11. 前記遠位突出先端部（１３）の周りにしっかりと係合されたカラー（２０）であって、内ネジ（２１）と遠位リム（２２）とを有する、カラー（２０）を備え、前記外側剛性キャップ（４０）は、前記経路を閉鎖するために前記ネジ（２１）と連携することが可能な外ネジ（４４ｄ）を備えることを特徴とする請求項１０に記載の注射システム（１０）。
12. 前記外側剛性キャップ（４０）は、前記先端部キャップアセンブリ（３０）が前記経路（１４）を閉鎖するときに、前記カラー（２０）の前記遠位リム（２２）と接触する近位当接面（４３ｄ）を備えることを特徴とする請求項１１に記載の注射システム（１０）。
13. 長手方向のバレル（１１）と、
    遠位突出先端部（１３）と、
    内ネジ（２１）が設けられたカラー（２０）であって、前記遠位突出先端部（１３）の周りにしっかりと係合され、前記遠位突出先端部（１３）は、横表面（１６）と、前記遠位突出先端部（１３）を通って延在する流体経路（１４）と、を有する、カラー（２０）と、
    内側弾性キャップ（５０）と、前記内側弾性キャップ（５０）の周りに配設される、または、前記内側弾性キャップ（５０）の周りに固定的に配設されることが可能である外側剛性キャップ（４０）と、を備える、先端部キャップアセンブリ（３０）と、を含む注射システムであって、
    前記先端部キャップアセンブリの前記外側剛性キャップ（４０）は、
    前記カラー（２０）の前記内ネジ（２１）に螺合されるように意図された外ネジ（４４ｄ）と、
    切頭円錐形張り出し部（４４ａ）と、
    前記外ネジ（４４ｄ）と前記切頭円錐形張り出し部（４４ａ）との間の半径方向の凹部（４４ｅ）と、を備え、
    前記切頭円錐形張り出し部（４４ａ）は、前記先端部キャップアセンブリ（３０）が前記突出先端部（１３）の前記経路（１４）を閉鎖するときに、無菌スカートとして機能するために、前記横表面（１６）の周りに、前記遠位突出先端部（１３）の周方向の封止を確保するように意図されていることを特徴とする注射システム（１０）。
14. 前記切頭円錐形張り出し部（４４ａ）には、少なくとも１つの環状突条（４４ｃ）が設けられることを特徴とする請求項１３に記載の注射システム（１０）。
15. 注射システム（１０）の遠位突出先端部（１３）の流体経路（１４）を閉鎖するように適合された先端部キャップアセンブリ（３０）であって、
    遠位面（５３）および半径方向のリム（５７）と、前記遠位面（５３）と前記半径方向のリム（５７）との間の距離として規定された長さＬ２と、を有する、内側弾性キャップ（５０）と、
    前記内側弾性キャップ（５０）の周りに配設され、または、前記内側弾性キャップ（５０）の周りに固定的に配設されることが可能である外側剛性キャップ（４０）であって、肩状部（４２ｆ）および少なくとも１つの当接面（４２ｅ）と、前記少なくとも１つの当接面（４２ｅ）と前記肩状部（４２ｆ）との間の距離として規定された長さＬ１と、を有する、外側剛性キャップ（４０）と、を備え、
    前記内側弾性キャップ（５０）は、前記遠位面（５３）と前記少なくとも１つの当接面（４２ｅ）との接触により遠位への移動が阻止され、前記半径方向のリム（５７）と前記肩状部（４２ｆ）との接触により近位への移動が阻止され、
    前記外側剛性キャップ（４０）の内部での前記内側弾性キャップ（５０）のわずかな平行移動を可能にするために、前記長さＬ１は前記長さＬ２よりも大きいことを特徴とする先端部キャップアセンブリ（３０）。

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