JP5084499B2 - ビグアナイド系薬物を含有する粒状製剤 - Google Patents
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Description
メトホルミン等のビグアナイド系薬物においては、錠剤は投与量が多いためにそのサイズが大きく、高齢者、小児等には服用が困難である。また、糖尿病患者では症状にあわせて投与量の変更が多いにも関わらず、錠剤では症状にあわせた用量の調節が難しい。液剤は易服用性製剤で用量の調節が可能であるが、化学的な安定性や菌管理等の衛生面で固形の製剤に比べて劣る。粒状製剤は服用及び用量の調節が容易で、かつ、固形であるため安定性が液剤に比べて良好であり、衛生上の問題も少ない。
メトホルミン等のビグアナイド系薬物の粒状製剤に関しては、例えば、特許文献1にビグアナイド系薬物と有機酸からなる経口内服製剤(細粒及び顆粒)が開示されている。
粒状又は粉末製剤の固結を防止する方法としては、例えば、特許文献2に白糖とポピドンヨード、並びにポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ポリアクリル酸又はその塩、プルラン、カルボキシビニルポリマー、メチルセルロース、ヒドロキシメチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース及びカルボキシメチルセルロース又はその塩から選ばれる水溶性高分子担体からなる、損傷皮膚修復用粉末製剤が開示されている。
粒状又は粉末製剤の固結防止剤の選択は、含有する薬物に依存することはよく知られており、重要な課題と考えられる。しかし、上記文献中等には特定の水溶性高分子担体又は無機化合物と特定の薬物、特にビグアナイド系薬物との配合について固結防止効果に関する情報は一切記されていない。
プルランは医薬品添加物の用途では基剤、結合剤、コーティング剤、糖衣剤、賦型剤として、また食品添加物の用途では結合剤、増粘剤、保水剤、皮膜剤等に使用される。デキストリンは、医薬品添加物の用途では吸着剤、結合剤、粘着剤、粘貼剤、賦型剤、分散剤、崩壊剤として使用される。しかしながら、プルランやデキストリンが粒剤の固結防止剤として使用されている例は見当たらない。
本発明者らは鋭意検討を行った結果、メトホルミン等のビグアナイド系薬物の粒状製剤にポリビニルピロリドン、メチルセルロース、プルラン、アルギン酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、デキストリン、塩化カルシウム、ポリアクリル酸ナトリウムまたは軽質無水ケイ酸を配合すると保存中に固結することがなく、安定な製剤が得られることを見出し、本発明を完成した。
また本発明者らは、固結防止剤がプルランまたはデキストリンの時、服用感(味や口腔内での感覚)が優れることも見出した。
[1] ビグアナイド系薬物および固結防止剤を含有する粒状製剤、
[2] ビグアナイド系薬物がメトホルミンまたはその薬学上許容される塩である、[1]記載の粒状製剤、
[3] ビグアナイド系薬物が塩酸メトホルミンである、[1]記載の粒状製剤、
[4] 固結防止剤がポリビニルピロリドン、メチルセルロース、プルラン、アルギン酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、デキストリン、塩化カルシウム、ポリアクリル酸ナトリウム、軽質無水ケイ酸またはこれらの混合物である、[1]〜[3]のいずれかに記載の粒状製剤、
[5] 固結防止剤がプルランまたはデキストリンである、[1]〜[3]のいずれかに記載の粒状製剤、
[6] 固結防止剤がプルランである、[1]〜[3]のいずれかに記載の粒状製剤、
[7] 粒子径が1700μm以下である、[1]〜[6]のいずれかに記載の粒状製剤、
[8] 剤型が口腔内崩壊型製剤である、[1]〜[7]のいずれかに記載の粒状製剤、
[9] さらに水溶性糖アルコールを含有する、[1]〜[8]のいずれかに記載の粒状製剤、
[10] 水溶性糖アルコールがエリスリトールである、[9]記載の粒状製剤、
[11] エリスリトールが全体の10〜90重量%である、[10]記載の粒状製剤、
[12] さらに有機酸を含有する、[1]〜[11]のいずれかに記載の粒状製剤、
[13] 有機酸がクエン酸またはリンゴ酸である、[12]記載の粒状製剤。
[14] さらに高甘味度甘味剤を含有する、[1]〜[13]のいずれかに記載の粒状製剤、または
[15] ビグアナイド系薬物が全体の10〜90重量%であり、固結防止剤が全体の0.1〜10重量%である、[1]〜[14]のいずれかに記載の粒状製剤に関する。
好ましい粒状製剤としては、例えばメトホルミン等のビグアナイド系薬物の粒状製剤と固結防止剤を配合した粒状製剤が挙げられる。
また、アスコルビン酸、クエン酸、リンゴ酸または酒石酸等の有機酸等の矯味剤、グリチルリチン酸ジカリウム、サッカリン、サッカリンナトリウム、アスパルテーム、アセスルファムカリウムまたはスクラロース等の高甘味度甘味剤、または、レモン、レモンライム、グレープ、ウメまたはヨーグルト等の着香剤・香料等を配合することもでき、その場合は、より好ましい服用感が得られる。
好ましい有機酸としてはクエン酸またはリンゴ酸が挙げられる。代表的な有機酸としてはクエン酸が挙げられる。他の代表的な有機酸としてはリンゴ酸が挙げられる。
塩酸メトホルミン200 g、クエン酸8 g、スクラロース20 gおよびエリスリトール600 gを混合し、トウモロコシデンプン5 gを精製水495 gに溶解したものを95℃まで加熱し、常温まで冷却したのち総重量が500 gになるよう精製水を追加した結合液で流動層造粒機にて造粒、乾燥し塩酸メトホルミン口腔内崩壊型細粒を得た。この細粒95 gにポリビニルピリドン、メチルセルロース、プルラン、デキストリン、アルギン酸ナトリウム、塩化カルシウム、ステアリン酸マグネシウムまたはポリアクリル酸ナトリウムをそれぞれ5 g配合した。
実施例1〜8と同様にして塩酸メトホルミン口腔内崩壊型細粒を調製した。この細粒98 gに軽質無水ケイ酸2 gを配合した。
塩酸メトホルミン300 g、クエン酸9 g、スクラロース21 gおよびエリスリトール510 gを混合し、トウモロコシデンプン2.8 gを精製水277.2 gに溶解したものを95℃まで加熱し、常温まで冷却したのち総重量が280 gになるよう精製水を追加した結合液で流動層造粒機にて造粒、乾燥し塩酸メトホルミン口腔内崩壊型細粒を得た。この細粒95 gにプルラン5 gを配合した。
塩酸メトホルミン700 g、クエン酸35 g、スクラロース10.5 g及びエリスリトール560 gを混合し、トウモロコシデンプン7 gを精製水630 gに溶解したものを95℃まで加熱し、常温まで冷却したのち総重量が700 gになるよう精製水を追加した結合液で流動層造粒機にて造粒、乾燥し塩酸メトホルミン細粒を得た。この細粒95 gにプルラン5 gを配合した。
塩酸メトホルミン460 g、リンゴ酸18.4 g、スクラロース13.8 g及びエリスリトール805 gを混合し、トウモロコシデンプン7 gを精製水630 gに溶解したものを95℃まで加熱し、常温まで冷却したのち総重量が700 gになるよう精製水を追加した結合液で流動層造粒機にて造粒、乾燥し塩酸メトホルミン口腔内崩壊型細粒を得た。この細粒95 gに塩化カルシウム、プルランまたはデキストリンをそれぞれ5 g配合した。
実施例1〜8と同様にして塩酸メトホルミン口腔内崩壊型細粒を調製した。この細粒95 gにポリビニルアルコール、カルボキシビニルポリマー、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、乳糖、炭酸カルシウム、無水リン酸水素カルシウム、ステアリン酸カルシウム、ポリアクリル酸、カルボキシメチルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウムまたはカルボキシメチルセルロースカルシウムをそれぞれ5 g配合した。
実施例1〜8と同様にして塩酸メトホルミン口腔内崩壊型細粒を調製した。
実施例10と同様にして塩酸メトホルミン口腔内崩壊型細粒を調製した。
実施例11と同様にして塩酸メトホルミン細粒を調製した。
実施例12〜14と同様にして塩酸メトホルミン口腔内崩壊型細粒を調製した。
安定性
実施例1〜14及び比較例1〜16で得られた細粒を用いて保存安定性試験を実施した。細粒剤5 gをそれぞれガラス容器へ小分けし、密封して40℃にて1週間保存した。
○:小分け容器を180°回転したとき内容物が流動する、又は、ごくわずかな物理的刺激により流動性を回復する。
×:小分け容器を180°回転したとき内容物が全く流動しないか、又は、物理的刺激を与えても崩れない塊が存在する。
服用感
実施例1〜8と同様にして塩酸メトホルミン口腔内崩壊型細粒を調製した。この細粒95 gに香料(ヨーグルトミクロンH-85180、高砂香料工業株式会社製)0.1 gおよびプルランまたはデキストリン5 gをそれぞれ配合した。
実施例10と同様にして塩酸メトホルミン口腔内崩壊型細粒を調製した。この細粒95 gに香料(レモンミクロンH-80661、高砂香料工業株式会社製)0.1 gおよびプルラン5 gをそれぞれ配合した。
実施例12〜14と同様にして塩酸メトホルミン口腔内崩壊型細粒を調製した。この細粒95 gに香料(レモンミクロンH-80661、高砂香料工業株式会社製)0.1 gおよびプルランまたはデキストリン5 gをそれぞれ配合した。
実施例1〜8と同様にして塩酸メトホルミン口腔内崩壊型細粒を調製した。この細粒95 gに香料(ヨーグルトミクロンH-85180、高砂香料工業株式会社製)0.1 gおよびポリビニルピロリドン、メチルセルロース、アルギン酸ナトリウム、塩化カルシウムまたはステアリン酸マグネシウム5 gをそれぞれ配合した。
実施例1〜8と同様にして塩酸メトホルミン口腔内崩壊型細粒を調製した。この細粒98 gに香料(ヨーグルトミクロンH-85180、高砂香料工業株式会社製)0.1 gおよび軽質無水ケイ酸2 gを配合した。
実施例12〜14と同様にして塩酸メトホルミン口腔内崩壊型細粒を調製した。この細粒95 gに香料(レモンミクロンH-80661、高砂香料工業株式会社製)0.1 gおよび塩化カルシウム5 gを配合した。
服用感の観点から、口腔内崩壊性細粒剤の固結防止剤としてプルランまたはデキストリンが特に優れていることがわかる。
Claims (13)
- ビグアナイド系薬物および固結防止剤を含有する粒状製剤、但し
(1)当該ビグアナイド系薬物は、メトホルミンまたはその薬学上許容される塩であり、
(2)当該固結防止剤は、プルラン、デキストリン、塩化カルシウム、軽質無水ケイ酸またはこれらの混合物から選ばれ、
(3)当該粒状製剤の粒子径は1700μm以下であり、かつ
(4)ビグアナイド系薬物が全体の30〜90重量%である。 - ビグアナイド系薬物が塩酸メトホルミンである、請求項1記載の粒状製剤。
- 固結防止剤がプルランまたはデキストリンである、請求項1または2に記載の粒状製剤。
- 固結防止剤がプルランである、請求項1〜3のいずれか一項に記載の粒状製剤。
- 剤型が口腔内崩壊型製剤である、請求項1〜4のいずれか一項に記載の粒状製剤。
- さらに水溶性糖アルコールを含有する、請求項1〜5のいずれか一項に記載の粒状製剤。
- 水溶性糖アルコールがエリスリトールである、請求項6記載の粒状製剤。
- エリスリトールが全体の10〜90重量%である、請求項7記載の粒状製剤。
- さらに有機酸を含有する、請求項1〜8のいずれか一項に記載の粒状製剤。
- 有機酸がクエン酸またはリンゴ酸である、請求項9記載の粒状製剤。
- さらに高甘味度甘味剤を含有する、請求項1〜10のいずれか一項に記載の粒状製剤。
- ビグアナイド系薬物が全体の30〜90重量%であり、固結防止剤が全体の0.1〜10重量%である、請求項1〜11のいずれか一項に記載の粒状製剤。
- ビグアナイド系薬物が全体の30〜70重量%である、請求項1〜12のいずれか一項に記載の粒状製剤。
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