JP4860486B2 - ポビドンヨードを含有する口腔内崩壊型の固形製剤 - Google Patents
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Description
別の観点からは、ポビドンヨードを有効成分として含む口腔内崩壊型の固形製剤の製造方法であって、粒状の糖アルコールとポビドンヨードとを含む混合物(ただし該混合物は塩基性成分を含有しない)を湿式造粒せずに直接打錠する工程を含む方法が本発明により提供される。
実施例1
ポビドンヨード(日本薬局方ポビドンヨード、BASFジャパン社製)10g、カルメロース(NS-300、ニチリン化学工業社製)40g、アスパルテーム(アスパルテーム、味の素社製)8g、D-ソルビトール(ネオソルブ P60W、ロケット社製)726 g、20%L-メントール末8g、フマル酸ステアリルナトリウム(Pruv、木村産業社製)8gを混合し、打錠機を用いて1錠400 mgのトローチ剤を製造した。錠剤硬度は104Nであった。
なお、上記の20%L-メントール末とは、L-メントール(l−メントール、高砂香料工業社製)と含水二酸化ケイ素(アドソリダー102、フロイント産業社製)を1対4の割合で混合したものであり、以下の実施例及び比較例でも同様である。
ポビドンヨード(日本薬局方ポビドンヨード、BASFジャパン社製)10g、カルメロース(NS-300、ニチリン化学工業社製)60g、アセスルファムカリウム(サネット、ニュートリヴァ社製)16g、D-ソルビトール(ネオソルブ P60W、ロケット社製)698 g、20%L-メントール末8g、ステアリン酸マグネシウム(ステアリン酸マグネシウム、太平化学産業社製)8gを混合し、打錠機を用いて1錠400 mgのトローチ剤を製造した。錠剤硬度は118Nであった。
ポビドンヨード(日本薬局方ポビドンヨード、BASFジャパン社製)10g、クロスカルメロースナトリウム(キッコーレートND-2HS、旭化成ケミカルズ社製)40g、アスパルテーム(アスパルテーム、味の素社製)8g、ブドウ糖(ブドウ糖クリスタA、参松工業社製)726 g、20%L-メントール末8g、フマル酸ステアリルナトリウム(Pruv、木村産業社製)8gを混合し、打錠機を用いて1錠400 mgのトローチ剤を製造した。錠剤硬度は43Nであった。
ポビドンヨード(日本薬局方ポビドンヨード、BASFジャパン社製)10g、カルメロース(NS-300、ニチリン化学工業社製)40g、アスパルテーム(アスパルテーム、味の素社製)8g、D-ソルビトール(ネオソルブ P60W、ロケット社製)706 g、20%L-メントール末8g、フマル酸ステアリルナトリウム(Pruv、木村産業社製)8g、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム(ノイシリンS2、富士化学工業社製)20gを混合し、打錠機を用いて1錠400 mgのトローチ剤を製造した。錠剤硬度は87Nであった。
ポビドンヨード(日本薬局方ポビドンヨード、BASFジャパン社製)10g、カルメロース(NS-300、ニチリン化学工業社製)40g、アスパルテーム(アスパルテーム、味の素社製)8g、D-ソルビトール(ネオソルブ P60W、ロケット社製)726 gを混合してから、80%アルコール250mLを加えて造粒後、乾燥、整粒して顆粒とした。この顆粒と20%L-メントール末8g、フマル酸ステアリルナトリウム(Pruv、木村産業社製)8gを混合し、打錠機を用いて1錠400 mgのトローチ剤を製造した。錠剤硬度は95Nであった。
実施例及び比較例の各固形製剤について、製造直後及び60℃1週間保存後(包装形態はビン密栓)の有効ヨウ素含量をチオ硫酸ナトリウム溶液を用いた中和滴定法を用いて測定し、残存率を算出した。結果を表1に示す。
一方、本発明である実施例1及び2については、60℃1週間保存後でも70%を維持し、安定性の良い製剤であった。
実施例1及び2(各10錠)について、有効ヨウ素含量を測定し、相対標準偏差を算出した結果、各々1.9%、1.6%で有効ヨウ素含量のバラツキは見られなかった。
10名のパネルにより、実施例1及び比較例1の固形製剤につき、水を用いずに1錠ずつ口腔内にふくんだ。各錠剤について口腔内で消失する時間を計測し、10名の平均値を口腔内崩壊時間とした。結果を表2に示す。
上記口腔内崩壊時間を測定する際に、味と舌触りの服用性について評価した。味の評価基準は、良い、やや良い、ふつう、やや悪い、悪いの5段階とした。舌触りの評価基準は、ざらつきを感じない、ややざらつきを感じる、ざらつきを感じるの3段階とした。結果を表2に示す。
Claims (5)
- ポビドンヨードを有効成分として含む口腔内崩壊型の固形製剤であって、粒状の糖アルコールとポビドンヨードとを含む混合物(ただし該混合物は塩基性成分を含有せず、かつ湿式造粒されていない混合物である)を直接粉末打錠して得られる固形製剤。
- 上記混合物がアルギン酸及びカルメロースからなる群から選ばれる崩壊剤を含む請求の範囲第1項に記載の固形製剤。
- アスパルテーム及びアセスルファムカリウムからなる群から選ばれる甘味剤をさらに含む請求の範囲第1項又は第2項に記載の固形製剤。
- 口腔内崩壊時間が1分〜10分の範囲である請求の範囲第1項ないし第3項のいずれか1項に記載の固形製剤。
- ポビドンヨードを有効成分として含む口腔内崩壊型の固形製剤の製造方法であって、粒状の糖アルコールとポビドンヨードとを含む混合物(ただし該混合物は塩基性成分を含有しない)を湿式造粒せずに直接粉末打錠する工程を含む方法。
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