KR102386319B1

KR102386319B1 - 발포성 구강용 고형 제제

Info

Publication number: KR102386319B1
Application number: KR1020210041785A
Authority: KR
Inventors: 김리선
Original assignee: 김리선
Priority date: 2021-01-26
Filing date: 2021-03-31
Publication date: 2022-04-14

Abstract

본 발명은 구강용 제제에 관한 것이며, 더욱 상세하게는 발포성 구강용 고형 제제에 관한 것이다.

Description

발포성 구강용 고형 제제{Foaming oral solid type product}

포비돈요오드는 다양한 병원성 미생물(세균, 바이러스, 곰팡이 등)에 대한 강력한 살균력을 가진 약물로서 피부, 귀, 입, 인후, 눈, 질 등의 부위의 살균 소독을 목적으로 다양한 제형(액제, 겔제, 연고제, 페이스트제, 스프레이 등)들로 제품화되고 있다. 그러나 포비돈요오드는 살균력에 있어서 유효한 요오드가 무효한 요오드화 이온으로 변화하는 특성으로 인해서 제제화 시 이러한 특성을 방지하는 것이 중요한 관건으로 대두되고 있다.

한편, 최근에는 가글과 같은 구강청정제의 사용이 일상화 되고 있으며, 시중에서 액제형 구강청정제는 쉽게 구할 수 있다. 그러나 액제형 구강청정제는 그 자제의 중량이 크고 부피가 커서 게다가 부수적으로 따르는 컵과 같은 용기도 필요한 경우가 있어 휴대하기가 불편한 단점이 있다. 이로 인해 고형화된 구강용 제제에 대한 개발이 계속되고 있다.

이러한 고형화된 구강용 제제는 씹을 때 입에 고이는 침을 이용해 발포반응을 유발시켜서 발포작용으로 구강의 청정이나 세정력을 발휘하는 방식으로 제품화되고 있다. 최근에는 고형화된 구강용 제제가 살균력도 갖도록 제제에 각종 천연성분을 구비시키는 시도가 많으나 천연성분으로는 충분한 살균력을 갖기 어렵다.

이에 충분한 살균력을 확보하고자 상술한 것과 같이 강한 살균력을 갖는 포비돈요오드와 같은 성분을 고형화된 구강용 제제에 포함시키는 것을 고려할 수 있으나 구강용 제제에 필수적으로 함유되는 성분들로 인해서 포비돈요오드의 안정성이 저하되어 포비돈요오드 함유량에 대비해 살균력이 저하되거나 제제화 후 시간이 경과할수록 살균력이 감소하거나, 살균력이 소실되는 문제가 있다. 또한, 고형화된 구강용 제제의 필수적 기능인 발포성 역시시간에 따라서 저하되는 문제가 있다.

공개특허공보 제2020-0049697호

본 발명은 상기와 같은 점을 감안하여 안출한 것으로, 고체 타입으로 휴대가 매우 간편하며, 빠른 시간 내 구강 내 악취를 제거하고 충분한 세정력이 발휘되면서도 살균력이 발현되어 구강 및 비강으로 침투하거나 침투하여 서식하는 미생물을 살균시킬 수 있는 발포성 구강용 고형 제제를 제공하는데 목적이 있다.

또한, 본 발명은 제제화 후 시간이 경과해도 발포성 및 살균력이 최초 설계된 수준을 유지할 수 있는 발포성 구강용 고형 제제를 제공하는데 다른 목적이 있다.

상술한 과제를 해결하기 위하여 본 발명은 포비돈요오드를 함유하는 제1제제, 및 알칼리화제인 발포제를 함유하는 제2제제를 포함하고, 상기 제1제제와 제2제제가 분리되어 고상으로 제제화된 발포성 구강용 고형 제제를 제공한다.

본 발명의 일 실시예에 의하면, 알칼리화제인 발포제와 반응하여 탄산가스를 발생시키기 위한 유기산을 더 함유하되, 상기 유기산은 제1제제에 함유될 수 있다.

또한, 상기 제1제제는 결합제로서 하이드록시프로필 메틸셀룰로스 프탈레이트, 셀룰로오스 아세테이트 프탈레이트, 비닐피롤리돈―비닐아세테이트 공중합체, 카르복실메틸셀룰로오스 소듐, 메틸셀룰로오스, 폴리비닐피롤리돈 및 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스로 이루어진 군에서 선택된 1종 이상을 포함할 수 있다.

또한, 상기 발포제는 탄산수소나트륨, 탄산수소칼륨 및 탄산칼슘으로 이루어진 군에서 선택된 1종 이상을 포함할 수 있다.

또한, 알칼리화제인 발포제와 반응하여 탄산가스를 발생시키기 위한 유기산을 제1제제에 더 함유하며, 포비돈요오드, 유기산 및 알칼리화제는 1 : 1 ~ 20 : 1.5 ~ 25 중량비로 포함될 수 있다.

또한, 제2제제는 향료, 색소, 결합제 및 활택제 중 어느 하나 이상의 성분을 더 포함할 수 있다.

또한, 제2제제는 불소화합물, 글리세로인산 칼슘, 염화나트륨, 초산토코페롤, 피로인산나트륨 중 어느 하나 이상의 성분을 더 포함할 수 있다.

또한, 상기 제1제제와 제2제제는 단일의 정제 내 각각 독립된 부분을 차지하도록 타정된 2중정, 또는 단일의 정제 내 각각 독립된 부분을 차지하도록 제1제제와 제2제제가 타정되되 제1제제 부분과 제2제제 부분이 접하는 부분에 분리층을 더 구비한 3중정으로 제조된 것일 수 있다.

또한, 상기 제1제제와 제2제제는 각각 독립적으로 분말 또는 과립형이며, 제1제제와 제2제제가 혼합되되, 상기 제1제제와 제2제제를 둘러싸는 방습봉지재를 더 함유할 수 있다.

또한, 상기 제1제제는 결합제로써, 중량평균분자량이 45000 내지 70000인 비닐피롤리돈-비닐아세테이트 공중합체 100 중량부에 대해서 중량평균분자량이 7000 내지 11000인 폴리비닐피롤리돈을 10 내지 15중량부로 더 포함할 수 있다.

본 발명에 의하면, 고체 타입의 발포성 구강용 제제로서, 휴대가 간편하고 별도의 칫솔질이 불필요 하여 사용이 편리하다. 또한, 씹어서 구강내 이물질을 제거하는데 소요되는 시간이 매우 단축되며, 단축된 가글 시간에 대비해서 구취 및 세정효과가 뛰어나고, 충치 등의 세균에 대한 살균효과도 매우 우수하다. 나아가 제제화 후 시간이 경과해도 발포성, 살균력이 초도 설계된 수준을 장시간 유지함에 따라서 저장안정성이 매우 우수하다.

이하, 본 발명의 실시예에 대하여 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 용이하게 실시할 수 있도록 상세히 설명한다. 본 발명은 여러 가지 상이한 형태로 구현될 수 있으며 여기에서 설명하는 실시예에 한정되지 않는다.

본 발명의 일 실시예에 의한 발포성 구강용 고형 제제는 포비돈요오드를 함유하는 제1제제 및 알칼리화제인 발포제를 함유하는 제2제제를 포함하며, 상기 제1제제와 제2제제가 분리되어 제제화된 고형의 제제로서, 구강 내에서 발포성을 가지도록 하되, 살균력을 발현하는 포비돈요오드를 발포성을 발현하는데 필수적인 알칼리화제인 발포제와 분리시켜서 제1제제에 함유시키며, 알칼리화제인 발포제는 제2제제에 함유시켜서 이들 제1제제와 제2제제를 분리시킴을 통해서 포비돈요오드가 살균력에 무효한 요오드화 이온으로 변하는 것을 방지하는 안정성을 확보할 수 있다.

상기 제1제제에 구비되는 포비돈요오드는 통상적으로 사용되는 포비돈요오드인 경우 제한 없이 사용할 수 있다. 또한, 포비돈요오드는 발포성 구강용 고형 제제 전체 중량 대비 10 중량% 이하로 제한 없이 사용할 수 있다. 또한, 포비돈요오드는 발포성 구강용 고형제제 전체 중량 대비 1.0 ~ 10 중량%로 함유될 수 있고, 이를 통해서 충분한 구강 내 살균효과를 얻을 수 있는 동시에 포비돈요오드로 인한 냄새, 변색을 방지하기에 유리할 수 있다. 만일 1 중량% 미만으로 함유 시 충분한 살균효과를 얻기 어렵고, 포비돈요오드의 안정성을 유지하기도 어려울 수 있다. 또한, 10 중량%를 초과 시 제제의 변색이 발생하고 포비돈요오드의 냄새가 강해질 우려가 있어서 제제 사용 시 사용자에게 불쾌감을 줄 수 있다.

또한, 상기 제1제제는 발포성 구강용 고형 제제는 알칼리화제인 발포제와 반응하여 탄산가스를 발생시키기 위한 유기산을 더 함유할 수 있는데, 유기산이 제2제제가 아닌 제1제제에 함유됨을 통해서 포비돈요오드의 안정성을 더욱 개선하기에 유리할 수 있다. 또한, 유기산이 발포제와 함께 제2제제를 구성 시 제제화 후 시간이 경과할수록 유기산과 발포제의 반응에 따른 발포반응이 일어나 발포성이 저하될 우려가 있는데, 유기산을 발포제와 분리시켜 제1제제에 함유시킴으로써 발포성 저하의 우려를 크게 감소시킬 수 있는 이점이 있다. 또한, 종래에 발포성 저하를 방지하기 의해서 방습성의 봉지물질로 고형의 제제를 둘러싸거나 또는 방습이 되도록 포장을 해야하는 번거로움, 비용상승의 문제가 있었는데, 위와 같이 제1제제와 제2제제를 각각 구성하고 이들 제제를 분리시킴으로써 습기에 따른 효과 감소 정도를 크게 줄일 수 있는 이점이 있다.

상기 유기산의 함량은 발포성 구강용 고형 제제 전체 중량 대비 1.0 ~ 25 중량%로 함유될 수 있고, 만일 1.0 중량% 보다 적게 함유 시 충분한 발포성능을 발휘하기 어렵고, 이로 인해 적은 거품으로 불쾌한 느낌을 사용자에게 줄 수 있는 우려가 있고, 포비돈요오드의 안정성을 개선하기 어려울 수 있다. 또한, 만일 25 중량%를 초과해서 포함 시 신맛이 강하고 발포량이 과다해 고형 제제의 사용자에게 불쾌감을 줄 수 있다.

또한, 상기 제1제제는 결합제로서 고형의 제제화시 사용되는 공지의 결합제를 더 포함할 수 있다. 상기 결합제는 바람직하게는 산불용성-알칼리 용해성 고분자 화합물 또는 수용성 고분자화합물일 수 있고, 일 예로 하이드록시프로필 메틸셀룰로스 프탈레이트, 셀룰로오스 아세테이트 프탈레이트, 비닐피롤리돈-비닐아세테이트 공중합체, 카르복실메틸셀룰로오스 소듐, 메틸셀룰로오스 및 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스로 이루어진 군에서 선택된 1종 이상을 더 포함할 수 있다. 상기 결합제는 제1제제 전체 중량에 대비해서 1 ~ 10 중량%로 함유될 수 있다. 이때, 상기 결합제는 바람직하게는 비닐피롤리돈-비닐아세테이트 공중합체일 수 있으며, 이를 통해 유기산과 포비돈요오드를 함께 고형으로 제제화시키기에 적합하고, 장기 저장 시 수분에 의한 제1제제의 침해 및 이로 인한 포비돈요오드의 안정성 저하 우려를 방지하기에 적합하다. 이에 대해 부연하면 수분침투 시 제2제제 보다 제1제제가 침해에 더 안정적일 수 있는데, 이로 인해 제2제제의 알칼리화제로 인한 포비돈요오드의 침해를 지연 또는 최소화하는데 유리할 수 있다. 더욱 바람직하게는 비닐피롤리돈-비닐아세테이트 공중합체는 공중합체 내 비닐아세테이트가 30 ~ 42 중량%, 비닐피롤리돈이 70 ~ 58 중량%로 함유된 것으로써, 중량평균분자량이 45000 ~ 70000인 것을 사용하는 것이 바람직하다.

다만, 비닐피롤리돈-비닐아세테이트 공중합체를 사용해 타정된 정제부분은 경도가 높을 수 있어서 저작이 어렵거나 후술하는 제2제제로 타정된 정제부분과의 경도 차이로 인해서 입안에서 제1제제와 제2제제가 만나 발포를 통한 세정 및 포비돈요오드를 통한 살균 작용이 원활하게 이루어지기 어려울 수 있다. 이에 본 발명의 바람직한 일예에 따르면, 제1제제에 비닐피롤리돈-비닐아세테이트 공중합체가 결합제로 포함되는 경우 중량평균분자량이 7000 내지 11000인 폴리비닐피롤리돈을 비닐피롤리돈-비닐아세테이트 공중합체 100 중량부에 대해서 10 ~ 15중량부가 되도록 더 함유할 수 있다. 다만, 폴리비닐피롤리돈의 함유로 인해서 제1제제 부분이 수분에 더 취약해질 수 있는데, 이 경우 수분침투에 의한 제1제제 및 제2제제 동시 침해로 인해서 포비돈요오드의 살균력 감소가 더욱 심해질 우려가 있다. 폴리비닐피롤리돈의 중량평균분자량이 11000을 초과하거나 및/또는 15중량부를 초과하여 구비시 타정된 제1제제부분의 수분에 의한 침해 우려가 있고, 포비돈요오드의 안정성을 저해할 우려가 있다. 또한, 폴리비닐피롤리돈의 중량평균분자량이 7000 미만이거나 및/또는 10 중량부 미만으로 구비 시 저작성을 개선시키기에 부족할 수 있다.

다음으로 상기 제2제제는 알칼리화제인 발포제를 함유한다. 상기 알칼리화제는 발포성 구강용 고형 제제에 함유되는 공지된 알칼리화제인 경우 제한 없이 사용할 수 있다. 일예로 상기 알칼리화제는 탄산수소나트륨, 탄산수소칼륨 및 탄산칼슘으로 이루어진 군에서 선택된 1종 이상을 포함할 수 있다.

상기 발포제의 함량은 발포성 구강용 고형 제제 전체 중량 대비 12 ~ 30 중량%로 함유될 수 있고, 만일 12 중량% 보다 적게 함유 시 충분한 발포성능을 발휘하기 어렵고, 이로 인해 세정력이 저하될 우려가 있다. 또한, 만일 30 중량%를 초과해서 포함 시 발포량이 많아 사용자에게 불편감을 줄 수 있다.

또한, 상기 제2제제는 결합제를 더 포함할 수 있는데, 상기 결합제는 제1제제에 함유되는 결합제 설명과 동일하여 구체적 설명을 생략한다.

또한, 제2제제는 향료, 색소, 및 활택제 중 어느 하나 이상의 성분을 더 포함할 수 있다. 이들 성분은 발포성 구강용 고형 제제에 포함되는 공지된 성분을 적절히 선택할 수 있어서 본 발명은 이에 대해서 특별한 설명을 생략한다.

또한, 본 발명의 다른 실시예에 의하면, 상기 제2제제는 치약용도로 사용되기 위하여 불소화합물, 글리세로인산 칼슘, 염화나트륨, 초산토코페롤, 피로인산나트륨 중 어느 하나 이상의 성분을 더 포함할 수 있다. 이때 불소 화합물은 제2제제에서 총 불소함량이 1,000ppm 이하가 되도록 구비될 수 있다. 또한, 제2제제 전체 중량에 대해서 글리세로인산 칼슘은 0.05 ~ 0.2 중량%, 염화나트륨 0.5 ~ 10.0 중량%, 초산토코페롤 0.01 ~ 1.00 중량%, 피로인산나트륨은 0.1 ~ 3.4 중량%로 포함될 수 있다.

한편, 본 발명의 일 실시예에 의하면, 포비돈요오드, 유기산 및 알칼리화제는 1 : 1 ~ 20 : 1.5 ~ 25 중량비로 포함될 수 있으며, 이를 만족함을 통해서 보다 향상된 발포력, 살균력을 발현함과 동시에 제제화 후 이들 효과가 감소가 방지 또는 최소화되어 저장안정성이 개선될 수 있는 이점이 있다.

또한, 상술한 제1제제와 제2제제는 분말, 또는 과립형일 수 있다. 또는 각각이 정제의 형태일 수 있다.

일 예로 상기 제1제제와 제2제제는 정제의 형태이되 단일의 정제를 구성하며, 이때 단일의 정제 내 제1제제와 제2제제가 각각 독립된 부분을 차지하도록 타정된 2중정 형태일 수 있다.

또는, 단일의 정제 내 제1제제와 제2제제가 각각 독립된 부분을 차지하도록 타정되되 제1제제와 제2제제 사이에 분리층을 더 구비한 3중정 형태일 수 있다. 이때, 상기 분리층은 일예로 소르비톨, 만니톨, 자일리톨 등의 당알코올 성분과 결합제 및 활택제를 포함할 수 있다.

다른 일예로 상기 제1제제와 제2제제는 각각 독립적으로 분말 또는 과립형일 수 있는데, 이러한 형태의 제1제제와 제2제제가 혼합된 상태로 고형의 제제로 구현될 수 있다. 이때, 상기 제1제제와 제2제제를 둘러싸는 방습봉지재를 함유할 수 있고, 이를 통해 저장안정성을 담보할 수 있다.

이하, 실시예를 통하여 본 발명을 더욱 구체적으로 설명하기로 하지만, 하기 실시예가 본 발명의 범위를 제한하는 것은 아니며, 이는 본 발명의 이해를 돕기 위한 것으로 해석되어야 할 것이다.

<실시예1>

하기와 같이 제조된 제1제제 39.5g 및 제2제제 45.5g을 타정하되, 제1제제 상에 제2제제가 분리되도록 타정하여 2중정으로 제조했다.

1. 제1제제 산혼합물 제조

하기 A-1 과립 27g, A-2 PVPI 혼합물 7g, A-3 감미제 혼합물 2.5g, 라우로일사르코신 나트륨 1g, 및 스테아린산 마그네슘 2g을 혼합한 제1제제 39.5g을 정제 100정 분량으로 하였다.

* A-1 과립

사과산 200g, 중량평균분자량이 55,000이고, 이중 비닐아세테이트가 35.3 ~ 41.1 중량%가 되도록 중합된 비닐피롤리돈-비닐아세테이트 공중합체(BASF사) 20g, PEG-6000 15g, 만니톨 35g을 혼합 후 80℃ 건조기에서 4시간 건조 후 상온에서 냉각하여 16메쉬 체로 체질 후 A-1과립을 수득했다.

45000 ~ 70000

* A-2 과립

PVPI 20g, 콜로이드성 이산화규소 5g, 자일리톨 75g을 혼합해 A-2 PVPI 혼합물을 수득했다.

* A-3 감미제 혼합물

사카린나트륨 10g, 글리시리진산 2칼륨 2g, 효소처리 스테비아 8g, 콜로이드성 이산화규소 4g, 자일리톨 76g을 연마하며 혼합시켜 A-3 감미제 혼합물을 수득했다.

2. 제2제제 알칼리 혼합물 제조

하기와 같은 B-1 알칼리과립 33g, B-2 감미제 혼합물 2.5g, 가루향 7g, 라우로일사르코신나트륨 1g 및 스테아린산 마그네슘 2g을 혼합하여 총합 45.5g을 제조하였고, 이를 100 정 분량으로 했다.

* B-1 알칼리과립

플루오르화나트륨 1.1g을 물에 녹인 후, 탄산수소나트륨 250g, PEG-6000 20g, 하이드로시프로필셀룰로오스-M 20g, 글리세릴모노스테아레이트 2g, 만니톨 36.9g을 혼합한 뒤 80℃ 건조기에서 4시간 건조시킨 뒤 상온에서 냉각해 16메쉬 체로 체질해 B-1 알칼리과립을 수득했다.

* B-2 감미제 혼합물

사카린나트륨 10g, 글리시리진산 2칼륨 2g, 효소처리 스테비아 8g, 콜로이드성 이산화규소 4g, 자일리톨 76g을 연마하며 혼합시켜 B-3 감미제 혼합물을 수득했다.

<실시예2

실시예1과 동일하게 실시하여 제조하되, 타정된 제1제제와 제2제제 사이에 분리층으로써 자일리톨 100mg이 구비되도록 타정해 3중정으로 제조하였다.

<비교예1>

실시예1과 동일하게 실시하여 제조하되, 제1제제와 제2제제를 혼합 후 타정하여 단일정으로 제조하였다.

<실험예1>

실시예1, 2 및 비교예1에 따른 고형의 정제에 대해서 티오황상나트륨 적정법을 통해서 요오드 함량을 측정하되, 제조된 직후, 및 37.5℃, RH 25%에서 3개월 방치 후 동일한 방법으로 요오드 함량을 측정하였다. 측정된 결과에 대해서 투입된 PVP-I의 함량 기준 요오드 함량을 100%로 기준해 각각의 실시예/비교예에 따른 측정값을 상대적인 백분율로 계산했고, 이를 하기 표 1에 나타내었다.

	실시예1	실시예2	비교예1
형태	2중정	3중정	단일정
제조 직후 요오드 함량	100%±3%	100%±3%	30%±5%
3개월 보관 후 요오드 함량	98.5%±3%	98.5%±3%	5%±3%

표 1을 통해 확인할 수 있듯이,

실시예1 및 실시예2의 경우 제조 직후에 요오드 함량에 있어서 투입된 요오드 함량 대비 변화가 없어서 안정된 상태를 유지함을 알 수 있다. 그러나 비교예1의 경우 투입된 요오드 함량 대비 30% 수준으로만 요오드 함량이 존재하는 것을 알 수 있고, 이는 단일정으로 제조됨에 따라서 알칼리화제인 발포제에 의해서 살균에 유효한 요오드 함량이 감소한 것으로 예상하였다. 한편, 3개월 방치 후에 실시예1 및 실시예2의 경우 요오드 함량에 있어서 변화가 거의 없으나, 비교예1의 경우 초기 수준의 1/6 수준으로만 요오드가 존재하는 것으로 확인되었고, 살균력이 거의 소실되었음을 알 수 있다.

<실시예3 ~ 5>

실시예1과 동일하게 실시하여 제조하되, 하기 표 2와 같이 제1제제 내 A-1 과립에 포함된 결합제인 비닐피롤리돈/비닐아세테이트 공중합체 대신에 하기와 같이 결합제를 변경해 하기 표 2와 같은 2중정을 제조하였다.

<실험예2>

실시예1, 실시예 3 ~ 5에 따른 2중정에 대해서 하기에 대해 평가해 그 결과를 표 2에 나타냈다.

1. 저작성

성인남녀 50명을 대상으로 저작성을 실험했으며, 제1제제 부분과 제2제제 부분의 저작 차이의 수준을 평가했다. 구체적으로 저작 시 발포에까지 걸리는 시간이 오래 걸리거나, 저작 시 잘 씹히지 않는 알갱이가 느껴지는지 여부를 평가했고, 실시예1의 경우를 100%로 기준했을 때, 저작성이 개선되는 정도를 상대적인 퍼센트로 평가하도록 하여 평가된 결과를 평균내어 표시했다.

2. 수분침해성

실험예1과 동일하게 요오드 함량을 측정하되, 상대습도 45%, 온도 38℃ 항온항습 챔버에 1개월 동안 방치한 2중정에 대해서 요오드 함량을 측정했고, 실시예1의 측정값을 100%로 기준해 나머지 실시예들의 결과값을 상대적인 퍼센트로 계산해 나타냈다.

	실시예1	실시예3	실시예4	실시예5
결합제1 종류/ A-1과립내 함량(g)	비닐피롤리돈/ 비닐아세테이트 공중합체/15	비닐피롤리돈/ 비닐아세테이트 공중합체/13.6	비닐피롤리돈/ 비닐아세테이트 공중합체/13.6	하이드로시프로필셀룰로오스 -M/15
결합제2 종류/ A-1과립내 함량	-	폴리비닐피롤리돈 (Mw9000)/1.4	폴리비닐피롤리돈 (Mw30000)/1.4	-
저작성(%)	100	122	135	124
수분침해성	100	99.0	88.4	79.9

표 2를 통해 확인할 수 있듯이,

폴리비닐피롤리돈을 비닐피롤리돈/비닐아세테이트 공중합체 100 중량부에 대해 약 10.2 중량부 혼합한 실시예3의 경우 실시예1과 유사 수준의 수분침해성을 가지면서도 저작성이 개선된 것을 확인할 수 있다.

이상에서 본 발명의 일 실시예에 대하여 설명하였으나, 본 발명의 사상은 본 명세서에 제시되는 실시 예에 제한되지 아니하며, 본 발명의 사상을 이해하는 당업자는 동일한 사상의 범위 내에서, 구성요소의 부가, 변경, 삭제, 추가 등에 의해서 다른 실시 예를 용이하게 제안할 수 있을 것이나, 이 또한 본 발명의 사상범위 내에 든다고 할 것이다.

Claims

포비돈요오드, 알칼리화제인 발포제와 반응하여 탄산가스를 발생시키기 위한 유기산, 및 결합제를 함유하는 제1제제; 및
알칼리화제인 발포제를 함유하는 제2제제;를 포함하고,
상기 제1제제와 제2제제가 분리되어 고상으로 제제화되되, 상기 알칼리화제인 발포제는 제1제제에 포함되지 않으며,
포비돈요오드, 유기산 및 알칼리화제는 1 : 1 ~ 20 : 1.5 ~ 25 중량비로 포함되고,
상기 유기산은 탄산수소나트륨, 탄산수소칼륨 및 탄산칼슘으로 이루어진 군에서 선택된 1종 이상을 포함하며,
상기 결합제는 중량평균분자량이 45000 내지 70000인 비닐피롤리돈-비닐아세테이트 공중합체 100 중량부에 대해서 중량평균분자량이 7000 내지 11000인 폴리비닐피롤리돈을 10 내지 15중량부로 포함하는 것인 발포성 구강용 고형 제제.
삭제
제1항에 있어서,
상기 제1제제 및 제2제제는 각각 독립적으로 결합제로서 하이드록시프로필 메틸셀룰로스 프탈레이트, 셀룰로오스 아세테이트 프탈레이트, 비닐피롤리돈―비닐아세테이트 공중합체, 카르복실메틸셀룰로오스 소듐, 메틸셀룰로오스, 폴리비닐피롤리돈 및 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스로 이루어진 군에서 선택된 1종 이상을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 발포성 구강용 고형 제제.
삭제
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제1항에 있어서,
제2제제는 향료, 색소, 결합제 및 활택제 중 어느 하나 이상의 성분을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 발포성 구강용 고형 제제.
제1항에 있어서,
제2제제는 불소화합물, 글리세로인산 칼슘, 염화나트륨, 초산토코페롤, 피로인산나트륨 중 어느 하나 이상의 성분을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 발포성 구강용 고형 제제.
제1항에 있어서,
상기 제1제제와 제2제제는 단일의 정제 내 각각 독립된 부분을 차지하도록 타정된 2중정, 또는 단일의 정제 내 각각 독립된 부분을 차지하도록 제1제제와 제2제제가 타정되되 제1제제 부분과 제2제제 부분이 접하는 부분에 분리층을 더 구비한 3중정으로 제조된 것인 발포성 구강용 고형 제제.
제1항에 있어서,
상기 제1제제와 제2제제는 각각 독립적으로 분말 또는 과립형이며, 제1제제와 제2제제가 혼합되되, 상기 제1제제와 제2제제를 둘러싸는 방습봉지재를 더 함유하는 발포성 구강용 고형 제제.
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