JP4962313B2 - 無菌充填包装体 - Google Patents

Description

本発明は、内容物の注出具を一体に収納した無菌充填包装体に関する。

従来、１回で使い切る小容量の医薬、医薬部外品等の内容物を容器内に収納し、容器口部に内容物を注出する注射針等の注出具を取り付けた注出具付プラスチック容器が知られている。（例えば、特許文献１〜２参照）
また、このような注出具付プラスチック容器を製造する際に、衛生管理の観点から容器の成形と同時に内容物を充填することも公知である。（特許文献３参照）
実公昭３５−２４２９５号公報 特公昭６１−２３８０号公報 特開２００２−１２８１２６号公報

しかしながら、これらの注出具付容器では、製造時や流通時において落下衝撃等の外力により容器が開封する、いたずらや不正による開封を防止するタンパーエビデント性に欠ける、等の問題点がある。
このため、内容物を充填した注出具付プラスチック容器では、カートンやパウチ等の外装材を使用したり、テープやシュリンクラベル等の別部材を使用することによって、注出具の保護を図るとともにタンパーエビデント性を得ることが行なわれている。しかしながら、外装材や別部材を用いる方法は、追加の工程を必要とし、コストアップの原因となる。

そして、このような容器に収納された内容物を１回で使い切るためには、容器本体を手指で潰すことによって内容物全量を注出可能とすることが必要である。しかしながら、円筒形等の容器では、容器の底部が邪魔になり内容物を最後迄注出することが困難となる。
したがって、従来の注出具付容器では、底部の無い容器を採用することによって内容物の注出性を向上させており、容器に自立性を持たせることはできなかった。

したがって、本発明は、注出具の保護性、内容物の注出性及びタンパーエビデント性が改善された、注出具を一体に収納した無菌充填包装体を提供することを目的とする。

本発明では、上記課題を解決するために、つぎの構成を採用する。
折り畳み誘導線が形成されたプラスチック容器本体内に内容物を無菌的に充填すると共に、前記容器本体と一体成形された保護ケース内にニードルユニットを無菌的に収納した無菌充填包装体において；
前記ニードルユニットが、
（１）使用時に取り除かれるニードルユニットケース、
（２）前記ニードルユニットケース内に無菌的に収納してなる両頭針、
（３）前記両頭針の容器本体側に設けた容器本体との連結部、
（４）前記連結部に設置され、前記ニードルユニットケースを容器本体に向かって押し込んだ時に両頭針の一端によって貫通されることにより容器本体と連通される栓体、及び
（５）前記ニードルユニットの容器本体側の端部に設けた逆止部材、
を有するとともに、
（６）前記連結部において、前記プラスチック容器本体とヒートシールされている、
ことを特徴とする無菌充填包装体。

上記構成を採用することによって、本発明はつぎのような顕著な効果を奏する。
（１）本発明の無菌充填包装体は、注出具の保護性とタンパーエビデント性に優れ、包装体の製造時や流通時において外力による包装体の開封や、いたずらや不正による包装体の開封を防止することができる。
（２）本発明の無菌充填包装体は容器本体に折り畳み誘導線を形成したことにより内容物を最後まで容易に注出することができる。
（３）本発明の無菌充填包装体では、注出具の下端部に逆止部材を設けることにより、内容物の注出時の逆流を防止することができる。また、容器使用後に覚醒剤等の危険物といった他の内容物を吸引し、包装体を悪用することが防止される。

本発明に関連する無菌充填包装体（使い捨て注射剤包装体）の１例を示す参考図である。 図１の無菌充填包装体の注出具（ニードルユニット）を示す拡大断面図である。 本発明の無菌充填包装体（使い捨て注射剤包装体）の１例における注出具（ニードルユニット）を示す拡大断面図である。 本発明に関連する無菌充填包装体の他の例を示す参考図である。 図１の無菌充填包装体の製造装置の１例を示す模式図である。 図５の製造装置を使用して無菌充填包装体を製造する工程の１例を説明する図である。 本発明の無菌充填包装体を製造する工程の他の例を説明する図である。

符号の説明

１、１’ 無菌充填包装体
２ プラスチック容器本体
３ 折り畳み誘導線
４、１５ 連結部
５ 注出具（ニードルユニット）
５’ 注出具（注出部材）
６ 保護ケース
７ ラベル
８ 薄肉部
９ 先端部
１１ ケース
１２ ストッパー
１３ ハブ
１４ 両頭針（注出部材）
１６ 栓体
１７ 逆止弁
２１ 無菌充填包装体製造装置
２２ 無菌ボックス
２３ ノズルユニット
２４ ノズル
２５ 注出具マガジン
２６ 注出具挿入ユニット
２７ パリソン
２８ ダイヘッド
２９ パリソン押出機
３０ 金型
３１ 保護ケース用金型
３２ 容器本体用金型
３３ ヒートシール用金型
３４ ブローピン
Ｍ１、Ｍ２ 駆動装置
Ｐ１ 無菌エアー供給管
Ｐ２ 内容物供給管

つぎに、本発明を使い捨て注射剤包装体に適用した例について、図面に基づいて説明するが、以下の具体例は本発明を限定するものではない。
図１及び図２は、本発明の無菌充填包装体を説明するための参考図で、本発明に関連する無菌充填包装体（使い捨て注射剤包装体）の１例を示す図である。図１の（Ａ）は包装体の正面図、同（Ｂ）は一部断面側面図、そして同（Ｃ）はこの包装体の注出具の保護ケースを開封する状況を示す図である。また、図２はこの包装体の注出具（ニードルユニット）の拡大断面図である。図２の（Ｄ）は使用前の注出具（ニードルユニット）の状態を示す図であり、同（Ｅ）は注出具を構成する注出部材の注射針を容器本体と連通させた状態を示す図である。

この注射剤包装体１は、折り畳み誘導線３を設けた容器本体２と、内容物を注出する注出部材の両頭針１４等とケース１１から成る注出具（ニードルユニット）５を収納した保護ケース６を、連結部４を介して一体に成形したものである。容器本体２内には、注射剤が容器本体２の成形時に無菌的に充填されている。また、保護ケース６の上部には、充填された注射剤を表示するラベル７が設けられている。

図２にみられるように、この注出具５では、ストッパー１２を設けたケース１１内にゴム等の弾性体からなるハブ１３を介して両頭針１４が固定されている。注出具５の容器本体２との連結部１５の下端部には、ゴム等の弾性体からなる栓体１６が設置されている。この注出具５では、内容物を注出する両頭針１４はケース１１内で無菌状態に保持されている。

この注射剤包装体１を使用する際には、図１の（Ｃ）にみられるように、まず保護ケース６を指でねじ切って開封する。つぎに、図２の（Ｅ）の位置まで注出具５のケース１１を押し下げると、ハブ１３に固定された注出部材の両頭針１４の一端が栓体１６を貫通し、容器本体２と連通する。ついで、ケース１１を取り除いて患者の静脈等に両頭針１４の他端を刺通し、容器本体２を指で押さえると、容器本体２は折り畳み誘導線３により折り畳まれて、注射剤を完全に注出することができる。
この注射剤包装体１は、両頭針１４を容器本体２と連通させた状態で自立させることが可能である。したがって、包装体の保護ケース６を開封後患者に使用する前に、汚染を生じずに包装体を保管ケース等に一時的に自立させて置くことができる。

図３は、本発明の無菌充填包装体の１例を示す図で、包装体の保護ケース６を開封した注出具（ニードルユニット）５の拡大断面図である。図３の（Ａ）は使用前の注出具５の状態を示す図であり、同（Ｂ）は注出部材の両頭針１４を容器本体に向けて押し込み、両頭針１４を容器本体２と連通可能とした状態を示す図である。そして、同（Ｃ）は、両頭針１４を押し込んだ後に、注出具５のケース１１を取り除いて、容器本体内の注射剤を注出可能とした状態を示す図である。
本例の無菌充填包装体１では、注出具５のプラスチック容器本体２との連結部１５に設けた栓体１６の下端部に、即ち、注出具５の下端部に、逆止弁１７等の逆止部材が設けられている。
この逆止弁１７を設けることによって、内容物をプラスチック容器本体２から両頭針１４を介して容器本体外へ注出することは可能であるが、外部に注出した内容物や他の薬剤が両頭針１４を介して前記容器本体２内へ逆流することを防止することができる。
そして、この逆止部材１７を注出具５の下端部に設けることにより、本発明の無菌充填体の使用後に、容器内に覚醒剤等の危険物のような他の内容物を吸引し、容器を悪用することを防止することができる。

図４は、本発明に関連する無菌充填包装体の他の例を示す参考図で、図４の（Ａ）は包装体の正面図、同（Ｂ）は一部断面側面図、そして同（Ｃ）はこの包装体の注出具の保護ケースを開封する状況を示す図である。
この例では、図１の無菌充填包装体において、注出部材の両頭針１４等とケース１１から成る注出具（ニードルユニット）５に代えて、先端が封鎖された円筒状の注出部材のみから成る注出具５’を使用するものである。この注出具５’は、ニードルユニット５におけるケース１１を省略し、容器本体２内に連通するものであり、その先端部９には、先端部９を開封するための環状の薄肉部８が設けられている。この包装体１’を使用する際には、図４の（Ｃ）にみられるように、まず保護ケース６を指でねじ切って開封し、ついで薄肉部８を折り取って先端部９を開封する。ついで患者の患部等に注出具５’を適用し、容器本体２を指で押さえると、容器本体２は折り畳み誘導線３により折り畳まれて、内容物を完全に注出することができる。この無菌充填包装体１’は、例えばジェル状、或いはクリーム状の坐薬等を収納するのに好適に用いられる。

つぎに、図面に基づいて、本発明の無菌充填包装体の製造装置及び製造工程について説明する。図５は、本発明の無菌充填包装体の製造装置の１例を示す模式図である。また、図６は、この製造装置を使用して本発明の無菌充填包装体を製造する工程の１例を説明する模式図である。

この製造装置２１は、無菌ボックス２２内に、ブロー成形用無菌エアーの供給管Ｐ１と内容物供給管Ｐ２に接続されたノズル２４を具備するノズルユニット２３、及び注出具マガジン２５を具備する注出具挿入ユニット２６を収納したものである。ノズルユニット２３及び注出具挿入ユニット２６は、それぞれ駆動装置Ｍ１及びＭ２によって、交互に水平方向に往復運動することができる。

無菌ボックス２２の下方には、パリソン２７を押出すダイヘッド２８を備えたパリソン押出機２９が設置されている。ダイヘッド２８の内側側面には、無菌ボックス２２内の無菌性を向上させるため、ダイヘッド側から無菌ボックス２２に向かって上昇気流となるように無菌エアーを出すことができる吹き出し口３４と、パリソン内部を加圧してパリソンの形状を安定させるために、下降気流となるように無菌エアーを出すことができる吹き出し口３５とが設けられている。さらに、その下方にはプラスチック容器本体と注出具の保護ケースを一体に成形する金型３０が設けられている。この金型３０は、保護ケース用金型３１、プラスチック容器本体用金型３２、及び保護ケース用金型３１と容器本体用金型３２の間に配置され、連結部をヒートシールするヒートシール用金型３３により構成されている。（図６参照）

本発明の無菌充填包装体は、例えばこの製造装置２１を使用して、つぎの工程（１）〜（１１）により製造することができる（図６参照）。
（１）金型３０内にパリソン２７を押出す。
（２）プラスチック容器本体用金型３２を型締する。（第１型締め）
（３）パリソン２７上部にノズル２４を挿入する。
（４）無菌エアーにより容器本体をブロー成形する。
（５）ノズル２４から注射剤（内容物）を容器本体２内に充填する。
（６）ノズル２４をパリソン２７の上部から退避させた後に、無菌ボックス２２内のノズルユニット２３と注出具挿入ユニット２６の位置を入れ換える。
（７）注出具挿入ユニット２６によりパリソン２７の上部に注出具５を挿入する。
（８）ヒートシール金型３３を型締して、容器本体２と保護ケース６の連結部４をヒートシールする。
（９）保護ケース用金型３１を型締し、保護ケース６の上部をヒートシールして注出具５を保護ケース６内に密封する。
（１０）保護ケース用金型３１内で真空成形により保護ケース６を成形する。
（１１）全ての金型を開いて容器本体２の下部及び保護ケース６上部のパリソンを切断して、目的とする無菌充填包装体を得る。
従って、容器本体２内の内容物と保護ケース６内の無菌性が保たれ、図２及び図３のようにケース１１内に内容物の注出部材である両頭針１４を収納した注出具（ニードルユニット）５を用いる場合、或いは図４のように先端が封鎖された円筒状の注出部材のみから成る注出具５’を用いる場合、いずれの場合も使用前に注出部材が汚染されるおそれはない。

図７は、本発明の無菌充填包装体を製造する工程の他の例を説明する模式図である。
（１）金型３０内にパリソン２７を押出す。
（２）プラスチック容器本体用金型３２を型締する。（第１型締め）
（３）、（４）ノズル２４がパリソン内壁と接触しないように、ノズル先端部から低圧（０．００１〜０．１ＭＰａ程度）の無菌エアー（Parison Control Air：以下「ＰＣＡ」という)をパリソン内に導入しながら、パリソン２７上部にノズル２４を挿入する。
（５）無菌エアーにより容器本体をブロー成形する。
（６）ノズル２４から注射剤（内容物）を容器本体２内に充填する。
（７）ＰＣＡをパリソン２７内に導入しながら、ノズル２４をパリソン２７の上部から退避させた後に、無菌ボックス２２内のノズルユニット２３と注出具挿入ユニット２６の位置を入れ換える。
（８）注出具挿入ユニット２６の側壁に設けた連通孔から、低圧（０．００１〜０．１ＭＰａ程度）のＰＣＡをパリソン２７内に導入しながら、注出具挿入ユニット２６によりパリソン２７の上部に注出具５を挿入する。
（９）ＰＣＡをパリソン２７内に導入しながら、注出具挿入ユニット２６を退避させてヒートシール金型３３を型締し、容器本体２と保護ケース６の連結部４をヒートシールする。
（１０）保護ケース用金型３１を型締し、保護ケース６の上部をヒートシールして注出具５を保護ケース６内に密封する。
（１１）保護ケース６の側面からブローピン３４を保護ケース６内に突刺し、ブローピン３４から無菌エアー（０．１〜０．６ＭＰａ程度）を保護ケース６内に導入しながら、保護ケース用金型３１内で真空成形により保護ケース６を成形する。
（１２）全ての金型を開いて容器本体２の下部及び保護ケース６上部のパリソンを切断して、目的とする無菌充填注射剤包装体を得る。

上記図７の製造工程（１）〜（１２）は、図６の製造工程（１）〜（１１）を改良したものである。
上記（２）の第１型締め工程や、ノズルや注出具挿入ユニットの挿入、退避を行う（３）、（７）、（８）、（９）の工程では、パリソンのドローダウン或いはノズルや注出具挿入ユニットの出し入れによる内圧変化等によってパリソンの断面形状が変形することがある。その結果、ノズルや注出具挿入ユニット或いは注出具がパリソン内壁と接触して、無菌充填包装体の成形が困難になるといった問題があった。図７の製造工程では、ＰＣＡを導入しながらノズルや注出具挿入ユニットの挿入、退避を行うことによって、このような問題を回避し、無菌充填包装体を効率良く製造することが可能となる。
尚、図７の製造工程におけるＰＣＡの導入は、上記（３）から（９）の工程間で連続して行っても良い。この場合、工程毎のＰＣＡの導入、停止の切り替えを行う必要がなく、上記問題を回避して無菌充填包装体をより効率良く製造することが可能となる。

また、保護ケース６の成形を真空成形だけで行った場合には、成形時に保護ケース６内が減圧になるため、ケースの成形を妨げる抵抗力が発生し、精密な形状を有する保護ケースを成形することが困難であった。
上記（１１）の工程では、保護ケース６の側面からブローピン３４を保護ケース６内に突刺し、ブローピン３４から無菌エアー（０．１〜０．６ＭＰａ程度）を保護ケース６内に導入して保護ケース６内を陽圧化する。したがって、保護ケース６の真空成形を行う際に、減圧による抵抗力が発生せず、精密な形状を有する保護ケース６を成形することが可能となる。ブローピン３４を抜き取った後の孔にはラベル（図示せず）等が貼着される。この際に、保護ケース６内の無菌性が損なわれることがあるが、図２及び図３の無菌充填包装体において、無菌状態のケース１１内に、内容物の注出部材具である両頭針１４を収納した注出具（ニードルユニット）５を用いることにより、注出具５が使用前に汚染されるおそれはない。

従来の技術では、多数の金型を順次回転可能に配置した水平ロータリー式或いは２つの金型が往復運動するシャトル式の製造装置を使用し、パリソンを金型内に押出し型締後〔上記図６又は図７の工程（２）に対応〕パリソンを切断し、金型を移動させて容器本体のブロー成形と内容物の充填を行っていた。このような製造装置は全工程を無菌環境下に置くことは実際上不可能であり、パリソンの切断時、或いは金型を移動させる際に、外気により金型内に配置されたパリソン内部が汚染されるおそれがあった。

本発明では単純な構成のコンパクトなサイズの製造装置を使用し、パリソンを切断することなく無菌充填包装体を製造するものである。したがって、装置の無菌状態の管理が容易で製造コストを大幅に下げることができる。
また、本発明の無菌充填包装体では、容器本体２と注出具５の保護ケース６が一体に形成されているので、製造時や流通時における外力による包装体の開封や、いたずらや不正による包装体の開封を防止することができる。

本発明において、プラスチック容器本体２及びこれと一体の保護ケース６を構成する材料としては特に制限はなく、通常プラスチック容器を構成するのに使用される熱可塑性樹脂は、いずれも使用することができる。このような材料としては、例えば、低−、中−、或いは高−密度ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ＥＶＡケン化物、エチレン−アクリル酸エチル共重合体（ＥＥＡ）、イオン架橋オレフィン共重合体（アイオノマー）等のポリオレフィン類；ポリスチレン、スチレン−ブタジエン共重合体等の芳香族ビニル共重合体；ポリ塩化ビニル、塩化ビニリデン樹脂等のハロゲン化ビニル重合体；ポリアクリル系樹脂；アクリロニトリル−スチレン共重合体、アクリロニトリル−スチレン−ブタジエン共重合体の如きニトリル重合体；ナイロン６、ナイロン６６、パラまたはメタキシリレンアジパミドの如きポリアミド類；ポリエチレンテレフタレート、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル類；各種ポリカーボネート；フッ素系樹脂；ポリオキシメチレン等のポリアセタール類；ポリブチレンサクシネート、ポリエチレンサクシネート、ポリヒドロキシブチレート、ポリカプロラクトン、ポリ乳酸等の生分解性樹脂類等が挙げられる。
好ましい熱可塑性樹脂としては、ポリオレフィン系樹脂、特にポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のポリプロピレン系樹脂が挙げられる。

本発明のプラスチック容器本体及び保護ケースは、１種類の樹脂層からなる単層構造あるいは複数の樹脂層からなる多層構造を有するものとすることができる。
容器本体内に収納する内容物が、医薬品等のようにガスバリヤー性を必要とするものである場合には、中間層としてポリ塩化ビニリデン樹脂、ＥＶＡケン化物、ポリアミド樹脂又は環状オレフィンコポリマー等のガスバリヤー性樹脂層を含む多層構造の容器とすることが好ましい。また、更に高いガスバリヤー性を必要とする場合には、酸化性重合体等を含む酸素吸収性樹脂層を併用した多層構造の容器とすることもできる。このような多層構造の容器は、常法により多層ブロー用ダイを用いて得られる多層パリソンを使用し、上記図６又は図７に示した工程により製造することができる。

Claims (1)

1. 折り畳み誘導線が形成されたプラスチック容器本体内に内容物を無菌的に充填すると共に、前記容器本体と一体成形された保護ケース内にニードルユニットを無菌的に収納した無菌充填包装体において；
   前記ニードルユニットが、
   （１）使用時に取り除かれるニードルユニットケース、
   （２）前記ニードルユニットケース内に無菌的に収納してなる両頭針、
   （３）前記両頭針の容器本体側に設けた容器本体との連結部、
   （４）前記連結部に設置され、前記ニードルユニットケースを容器本体に向かって押し込んだ時に両頭針の一端によって貫通されることにより容器本体と連通される栓体、及び
   （５）前記ニードルユニットの容器本体側の端部に設けた逆止部材、
   を有するとともに、
   （６）前記連結部において、前記プラスチック容器本体とヒートシールされている、
   ことを特徴とする無菌充填包装体。

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