JPWO2006085490A1 - 無菌充填包装体、その製造方法、及び製造装置 - Google Patents
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Abstract
Description
また、このような注出具付プラスチック容器を製造する際に、衛生管理の観点から容器の成形と同時に内容物を充填することも公知である。(特許文献3参照)
このため、内容物を充填した注出具付プラスチック容器では、カートンやパウチ等の外装材を使用したり、テープやシュリンクラベル等の別部材を使用することによって、注出具の保護を図るとともにタンパーエビデント性を得ることが行なわれている。しかしながら、外装材や別部材を用いる方法は、追加の工程を必要とし、コストアップの原因となる。
したがって、従来の注出具付容器では、底部の無い容器を採用することによって内容物の注出性を向上させており、容器に自立性を持たせることはできなかった。
1.折り畳み誘導線が形成されたプラスチック容器本体内に内容物を無菌的に充填すると共に、前記容器本体と一体成形された保護ケース内に注出具を収納したことを特徴とする無菌充填包装体。
2.前記注出具を無菌的に前記保護ケース内に収納したことを特徴とする1に記載の無菌充填包装体。
3.無菌的にケース内に注出部材を収納してなる注出具を、前記保護ケース内に収納したことを特徴とする1に記載の無菌充填包装体。
4.前記注出具の下端部に逆止部材を設けたことを特徴とする1〜3のいずれかに記載の無菌充填包装体。
5.次の工程を採用することを特徴とする無菌充填包装体の製造方法:
(1)パリソンをプラスチック容器本体用金型に配置し、
(2)パリソン内に挿入したノズルから無菌エアーを吹き出して容器本体のブロー成形を行った後に、
(3)該ノズルから容器本体内に内容物を充填後、該ノズルを退避させ、ついで
(4)注出具を容器本体の上部のパリソンに挿入した後に、
(5)保護ケース用金型の型締めを行い、
(6)前記容器本体の上部のパリソンから保護ケースを形成する。
6.少なくとも前記工程(2)及び(3)において、ノズルがパリソン内壁と接触しないように、ノズルから無菌エアーをパリソン内に導入しながら、ノズルの挿入、退避を行うことを特徴とする5に記載の無菌充填包装体の製造法方法。ノズルから導入する無菌エアーの圧力は、0.001〜0.1MPa程度とすることが好ましい。
7.少なくとも前記工程(4)において、注出具挿入ユニット及び注出具がパリソン内壁と接触しないように、前記注出具挿入ユニットに設けた連通孔から無菌エアーをパリソン内に導入しながら、前記注出具挿入ユニットの挿入、退避を行うことを特徴とする5又は6に記載の無菌充填包装体の製造法方法。前記注出具挿入ユニットに設けた連通孔から導入する無菌エアーの圧力は、0.001〜0.1MPa程度とすることが好ましい。
8.前記工程(5)において、予め注出具の下部とプラスチック容器本体上部の間のパリソンをヒートシールすることを特徴とする5〜7のいずれかに記載の無菌充填包装体の製造法方法。
9.前記工程(6)において、真空成形により保護ケースを形成することを特徴とする5〜8のいずれかに記載の無菌充填包装体の製造方法。
10.前記工程(6)において、保護ケースの側面からブローピンを前記ケース内に突刺し、ブローピンから無菌エアーを前記ケース内に導入しながら真空成形を行うことを特徴とする9に記載の無菌充填包装体の製造方法。前記ブローピンから導入する無菌エアーの圧力は、0.1〜0.6MPa程度とすることが好ましい。
11.前記パリソンがガスバリヤー性樹脂層を含む多層パリソンであることを特徴とする5〜10のいずれかに記載の無菌充填包装体の製造方法。
12.無菌ボックス内に、ブロー成形用無菌エアーの供給と内容物の充填を兼用するノズルユニット、及び注出具挿入用ユニットを具備し、前記無菌ボックスの下方に接続されたパリソンの押出ダイ、保護ケース用金型、プラスチック容器本体用金型を順次配列したことを特徴とする無菌充填包装体の製造装置。
13.前記保護ケース用金型と前記プラスチック容器本体用金型の間にヒートシール用金型を設けたことを特徴とする12に記載の無菌充填包装体の製造装置。
(1)本発明の無菌充填包装体は、注出具の保護性とタンパーエビデント性に優れ、包装体の製造時や流通時において外力による包装体の開封や、いたずらや不正による包装体の開封を防止することができる。
(2)本発明の無菌充填包装体は容器本体に折り畳み誘導線を形成したことにより内容物を最後まで容易に注出することができる。
(3)本発明の無菌充填包装体では、注出具の下端部に逆止部材を設けることにより、内容物の注出時の逆流を防止することができる。また、容器使用後に覚醒剤等の危険物といった他の内容物を吸引し、包装体を悪用することが防止される。
(4)本発明の無菌充填包装体の製造方法では、内容物を充填するプラスチック容器本体の成形と内容物の無菌充填、容器本体と一体の保護ケースの成形、及び保護ケース内への注出具の収納を連続して行なうことができるので、無菌充填包装体を効率良く低コストで製造することができる。
(5)本発明の無菌充填包装体の製造装置は単純な構成でコンパクトなサイズとすることが可能であり、装置の無菌状態の管理が容易で製造コストを大幅に下げることができる。
2 プラスチック容器本体
3 折り畳み誘導線
4、15 連結部
5 注出具(ニードルユニット)
5’ 注出具(注出部材)
6 保護ケース
7 ラベル
8 薄肉部
9 先端部
11 ケース
12 ストッパー
13 ハブ
14 両頭針(注出部材)
16 栓体
17 逆止弁
21 無菌充填包装体製造装置
22 無菌ボックス
23 ノズルユニット
24 ノズル
25 注出具マガジン
26 注出具挿入ユニット
27 パリソン
28 ダイヘッド
29 パリソン押出機
30 金型
31 保護ケース用金型
32 容器本体用金型
33 ヒートシール用金型
34 ブローピン
M1、M2 駆動装置
P1 無菌エアー供給管
P2 内容物供給管
図1及び図2は、本発明の無菌充填包装体(使い捨て注射剤包装体)の1例を示す図である。図1の(A)は包装体の正面図、同(B)は一部断面側面図、そして同(C)はこの包装体の注出具の保護ケースを開封する状況を示す図である。また、図2はこの包装体の注出具(ニードルユニット)の拡大断面図である。図2の(D)は使用前の注出具(ニードルユニット)の状態を示す図であり、同(E)は注出具を構成する注出部材の注射針を容器本体と連通させた状態を示す図である。
この注射剤包装体1は、両頭針14を容器本体2と連通させた状態で自立させることが可能である。したがって、包装体の保護ケース6を開封後患者に使用する前に、汚染を生じずに包装体を保管ケース等に一時的に自立させて置くことができる。
本例の無菌充填包装体1では、注出具5のプラスチック容器本体2との連結部15に設けた栓体16の下端部に、即ち、注出具5の下端部に、逆止弁17等の逆止部材が設けられている。
この逆止弁17を設けることによって、内容物をプラスチック容器本体2から両頭針14を介して容器本体外へ注出することは可能であるが、外部に注出した内容物や他の薬剤が両頭針14を介して前記容器本体2内へ逆流することを防止することができる。
そして、この逆止部材17を注出具5の下端部に設けることにより、本発明の無菌充填体の使用後に、容器内に覚醒剤等の危険物のような他の内容物を吸引し、容器を悪用することを防止することができる。
この例では、図1の無菌充填包装体において、注出部材の両頭針14等とケース11から成る注出具(ニードルユニット)5に代えて、先端が封鎖された円筒状の注出部材のみから成る注出具5’を使用するものである。この注出具5’は、ニードルユニット5におけるケース11を省略し、容器本体2内に連通するものであり、その先端部9には、先端部9を開封するための環状の薄肉部8が設けられている。この包装体1’を使用する際には、図4の(C)にみられるように、まず保護ケース6を指でねじ切って開封し、ついで薄肉部8を折り取って先端部9を開封する。ついで患者の患部等に注出具5’を適用し、容器本体2を指で押さえると、容器本体2は折り畳み誘導線3により折り畳まれて、内容物を完全に注出することができる。この無菌充填包装体1’は、例えばジェル状、或いはクリーム状の坐薬等を収納するのに好適に用いられる。
(1)金型30内にパリソン27を押出す。
(2)プラスチック容器本体用金型32を型締する。(第1型締め)
(3)パリソン27上部にノズル24を挿入する。
(4)無菌エアーにより容器本体をブロー成形する。
(5)ノズル24から注射剤(内容物)を容器本体2内に充填する。
(6)ノズル24をパリソン27の上部から退避させた後に、無菌ボックス22内のノズルユニット23と注出具挿入ユニット26の位置を入れ換える。
(7)注出具挿入ユニット26によりパリソン27の上部に注出具5を挿入する。
(8)ヒートシール金型33を型締して、容器本体2と保護ケース6の連結部4をヒートシールする。
(9)保護ケース用金型31を型締し、保護ケース6の上部をヒートシールして注出具5を保護ケース6内に密封する。
(10)保護ケース用金型31内で真空成形により保護ケース6を成形する。
(11)全ての金型を開いて容器本体2の下部及び保護ケース6上部のパリソンを切断して、目的とする無菌充填包装体を得る。
従って、容器本体2内の内容物と保護ケース6内の無菌性が保たれ、図2及び図3のようにケース11内に内容物の注出部材である両頭針14を収納した注出具(ニードルユニット)5を用いる場合、或いは図4のように先端が封鎖された円筒状の注出部材のみから成る注出具5’を用いる場合、いずれの場合も使用前に注出部材が汚染されるおそれはない。
(1)金型30内にパリソン27を押出す。
(2)プラスチック容器本体用金型32を型締する。(第1型締め)
(3)、(4)ノズル24がパリソン内壁と接触しないように、ノズル先端部から低圧(0.001〜0.1MPa程度)の無菌エアー(Parison Control Air:以下「PCA」という)をパリソン内に導入しながら、パリソン27上部にノズル24を挿入する。
(5)無菌エアーにより容器本体をブロー成形する。
(6)ノズル24から注射剤(内容物)を容器本体2内に充填する。
(7)PCAをパリソン27内に導入しながら、ノズル24をパリソン27の上部から退避させた後に、無菌ボックス22内のノズルユニット23と注出具挿入ユニット26の位置を入れ換える。
(8)注出具挿入ユニット26の側壁に設けた連通孔から、低圧(0.001〜0.1MPa程度)のPCAをパリソン27内に導入しながら、注出具挿入ユニット26によりパリソン27の上部に注出具5を挿入する。
(9)PCAをパリソン27内に導入しながら、注出具挿入ユニット26を退避させてヒートシール金型33を型締し、容器本体2と保護ケース6の連結部4をヒートシールする。
(10)保護ケース用金型31を型締し、保護ケース6の上部をヒートシールして注出具5を保護ケース6内に密封する。
(11)保護ケース6の側面からブローピン34を保護ケース6内に突刺し、ブローピン34から無菌エアー(0.1〜0.6MPa程度)を保護ケース6内に導入しながら、保護ケース用金型31内で真空成形により保護ケース6を成形する。
(12)全ての金型を開いて容器本体2の下部及び保護ケース6上部のパリソンを切断して、目的とする無菌充填注射剤包装体を得る。
上記(2)の第1型締め工程や、ノズルや注出具挿入ユニットの挿入、退避を行う(3)、(7)、(8)、(9)の工程では、パリソンのドローダウン或いはノズルや注出具挿入ユニットの出し入れによる内圧変化等によってパリソンの断面形状が変形することがある。その結果、ノズルや注出具挿入ユニット或いは注出具がパリソン内壁と接触して、無菌充填包装体の成形が困難になるといった問題があった。図7の製造工程では、PCAを導入しながらノズルや注出具挿入ユニットの挿入、退避を行うことによって、このような問題を回避し、無菌充填包装体を効率良く製造することが可能となる。
尚、図7の製造工程におけるPCAの導入は、上記(3)から(9)の工程間で連続して行っても良い。この場合、工程毎のPCAの導入、停止の切り替えを行う必要がなく、上記問題を回避して無菌充填包装体をより効率良く製造することが可能となる。
上記(11)の工程では、保護ケース6の側面からブローピン34を保護ケース6内に突刺し、ブローピン34から無菌エアー(0.1〜0.6MPa程度)を保護ケース6内に導入して保護ケース6内を陽圧化する。したがって、保護ケース6の真空成形を行う際に、減圧による抵抗力が発生せず、精密な形状を有する保護ケース6を成形することが可能となる。ブローピン34を抜き取った後の孔にはラベル(図示せず)等が貼着される。この際に、保護ケース6内の無菌性が損なわれることがあるが、図2及び図3の無菌充填包装体において、無菌状態のケース11内に、内容物の注出部材具である両頭針14を収納した注出具(ニードルユニット)5を用いることにより、注出具5が使用前に汚染されるおそれはない。
また、本発明の無菌充填包装体では、容器本体2と注出具5の保護ケース6が一体に形成されているので、製造時や流通時における外力による包装体の開封や、いたずらや不正による包装体の開封を防止することができる。
好ましい熱可塑性樹脂としては、ポリオレフィン系樹脂、特にポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のポリプロピレン系樹脂が挙げられる。
容器本体内に収納する内容物が、医薬品等のようにガスバリヤー性を必要とするものである場合には、中間層としてポリ塩化ビニリデン樹脂、EVAケン化物、ポリアミド樹脂又は環状オレフィンコポリマー等のガスバリヤー性樹脂層を含む多層構造の容器とすることが好ましい。また、更に高いガスバリヤー性を必要とする場合には、酸化性重合体等を含む酸素吸収性樹脂層を併用した多層構造の容器とすることもできる。このような多層構造の容器は、常法により多層ブロー用ダイを用いて得られる多層パリソンを使用し、上記図6又は図7に示した工程により製造することができる。
Claims (13)
- 折り畳み誘導線が形成されたプラスチック容器本体内に内容物を無菌的に充填すると共に、前記容器本体と一体成形された保護ケース内に注出具を収納したことを特徴とする無菌充填包装体。
- 前記注出具を無菌的に前記保護ケース内に収納したことを特徴とする請求項1に記載の無菌充填包装体。
- 無菌的にケース内に注出部材を収納してなる注出具を、前記保護ケース内に収納したことを特徴とする請求項1に記載の無菌充填包装体。
- 前記注出具の下端部に逆止部材を設けたことを特徴とする請求項1〜3のいずれかに記載の無菌充填包装体。
- 次の工程を採用することを特徴とする無菌充填包装体の製造方法:
(1)パリソンをプラスチック容器本体用金型に配置し、
(2)パリソン内に挿入したノズルから無菌エアーを吹き出して容器本体のブロー成形を行った後に、
(3)該ノズルから容器本体内に内容物を充填後、該ノズルを退避させ、ついで
(4)注出具を容器本体の上部のパリソンに挿入した後に、
(5)保護ケース用金型の型締めを行い、
(6)前記容器本体の上部のパリソンから保護ケースを形成する。 - 少なくとも前記工程(2)及び(3)において、ノズルがパリソン内壁と接触しないように、ノズルから無菌エアーをパリソン内に導入しながら、ノズルの挿入、退避を行うことを特徴とする請求項5に記載の無菌充填包装体の製造法方法。
- 少なくとも前記工程(4)において、注出具挿入ユニット及び注出具がパリソン内壁と接触しないように、前記注出具挿入ユニットに設けた連通孔から無菌エアーをパリソン内に導入しながら、前記注出具挿入ユニットの挿入、退避を行うことを特徴とする請求項5又は6に記載の無菌充填包装体の製造法方法。
- 前記工程(5)において、予め注出具の下部とプラスチック容器本体上部の間のパリソンをヒートシールすることを特徴とする請求項5〜7のいずれかに記載の無菌充填包装体の製造法方法。
- 前記工程(6)において、真空成形により保護ケースを形成することを特徴とする請求項5〜8のいずれかに記載の無菌充填包装体の製造方法。
- 前記工程(6)において、保護ケースの側面からブローピンを前記ケース内に突刺し、ブローピンから無菌エアーを前記ケース内に導入しながら真空成形を行うことを特徴とする請求項9に記載の無菌充填包装体の製造方法。
- 前記パリソンがガスバリヤー性樹脂層を含む多層パリソンであることを特徴とする請求項5〜10のいずれかに記載の無菌充填包装体の製造方法。
- 無菌ボックス内に、ブロー成形用無菌エアーの供給と内容物の充填を兼用するノズルユニット、及び注出具挿入用ユニットを具備し、前記無菌ボックスの下方に接続されたパリソンの押出ダイ、保護ケース用金型、プラスチック容器本体用金型を順次配列したことを特徴とする無菌充填包装体の製造装置。
- 前記保護ケース用金型と前記プラスチック容器本体用金型の間にヒートシール用金型を設けたことを特徴とする請求項12に記載の無菌充填包装体の製造装置。
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