CN1254413C - 药品包装及消毒该包装的方法 - Google Patents

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Abstract

一种特别用于眼药组合物、诸如眼液、凝胶或药膏类药品包装，例如可呈管状或滴瓶状用来滴加所述药品，其中所述包装由特殊结构的聚丙烯制成，且经过超过121℃、20分钟以上的高压消毒后不会发生诸如收缩或膨胀之类的变形，可保持足够的可挤压性以滴加所述药品。还要求一种消毒药品包装的方法，其包括步骤：将密封好的包装放入高压消毒舱内，根据所述包装材料的预先要求调整好作为时间的函数的所述舱内的温度和压力，其中高压舱内产生反压力并通过计算机进行电子控制，和所述反压力可防止所述包装发生膨胀之类的变形。

Description

药品包装及消毒该包装的方法
本发明涉及一种药品包装，具体地说为一种管状或滴瓶装置，用于分散液体、气溶胶或丝状(string)药品，及一种消毒所述包装的方法。
此特殊滴瓶装置用于分散各种液体，一般每次一滴，例如，在实验室用来分散液体试剂，用于眼、耳、鼻部位的给药，或在其它任何需要以控制滴数的方式分散液体的环境。
现有技术的瓶子装置通常包括一个塑料挤瓶，一个紧套在瓶子上的喷嘴尖或滴管，和一个拧在瓶子上的帽或盖子，通过挤压瓶子即可将液体压出喷嘴尖端，一次挤出一滴液体。瓶子、喷嘴尖和瓶盖均由低密度聚乙烯制成，因为此种材料具有足够高的弹性系数，以用人的手指挤压圆柱状瓶子的侧壁可以使里面的液体流出。
关于用已经合乎无菌条件的药品，特别是眼药填充瓶子，现有技术认为准备装瓶的溶液或液体需要用过滤或高压消毒方法进行过滤和消毒。瓶子、喷嘴尖和瓶盖通过环氧乙烷处理，或经紫外线、γ或电子束照射来灭茵，充装液体需在无菌室内进行。但装好液体后，在瓶颈插入喷嘴尖以及拧上瓶盖不需要再消毒。已装入液体并封装好的瓶子再移出无菌区。无菌区为一个略微保持高气压的房间，房间的出入口是闸门结构。
这里上下文中所说的药品特指药物组合物，优选含水和/或不含水药物组合物，不含水和含水药物组合物的混合物，优选溶液、凝胶或药膏，其中的药物优选用于眼、耳和/或鼻部。
但药品装瓶的标准方法，特别是滴眼用液体或凝胶的装瓶方法并不符合欧洲药典第三版(1997)第283页，和/或EU规范(专利药品委员会[CPMP]，第5部分，生产方法指南)。按照这种标准，若可能的话，液体或凝胶类眼药需在最终包装内进行消毒，以最大程度地保证无菌。但若是采用高压消毒法，需在至少121℃的温度至少进行15分钟，现有技术已知的低密度聚乙烯制成的瓶子在这种条件下会发生变形，比如会皱缩或胀大，并且瓶子的弹性丧失使瓶子被损坏或部分熔化，失去可挤性。
本发明致力于提供一种药品包装，具体地说是用来盛装药品，特别是液体或凝胶类眼药的瓶状装置或管，以符合欧洲药典和(或)EU规范的要求，并且高压消毒后不会引起包装的任何明显变形，并保持足够的可挤压特性以滴加液体。
本发明解决了具有权利要求1和10两项中所述特征的问题，有关更进一步的设计特色参照从属权利要求。
采用特殊结构的聚丙烯来做为包装材料能够达到欧洲药典和/或EU规范的要求。特殊结构的聚丙烯制成的包装具有耐热特性，并且高压消毒后可保持原有形状和可挤压的特点。这样挤压包装时即可将药品压出，使消费者很容易就能挤出一次一滴液体，本发明的特别之处是提供的滴瓶或管状包装具有高度可挤压性，从而通过挤压管子或瓶子即可将眼液或凝胶挤出。
本发明的更详细细节和优点可从下列叙述和附图中可看得更明显。
附图说明：
图1本发明的滴瓶实施例之正面观；
图2是图1的滴瓶装置部分截面的正面观；
图3是5ml滴瓶在高压消毒室进行高压消毒过程中温度和压力变化曲线；
图4是10ml滴瓶在高压消毒室进行高压消毒过程中温度和压力变化曲线；
图5是显示力作为5ml滴瓶弹性的函数的检测图；
图6显示力作为10ml滴瓶弹性的函数的检测图。
参照图1和图2，可见本发明的滴瓶1实施例，其包括挤瓶2(上面有设计用来卡住瓶2的瓶颈4内部的喷嘴尖3)，和设计用来覆盖喷嘴3的瓶盖5，和颈4上的接合螺线部分6。喷嘴尖3内有孔道7，用于挤瓶2内的液体通过此孔道经出口8流出。使用药液时需先取下瓶盖5，然后用手指挤压挤瓶2的圆柱形侧壁9，这样就可使瓶内的液体沿孔道7流出。为安全起见，整个瓶子外面又套上了一个收缩圈或回火阻力环10。
挤瓶2由特殊形式的聚丙烯，特别是Appryl 3020 SM3型聚丙烯构成。与现有工艺相比，挤瓶2的外形变化不大，只是瓶底12有一个有益的向内凹陷结构，这有助于避免高压消毒时发生收缩或膨胀等变形。因为引起凹面瓶底发生变形所需的压力要高得多。自然，挤瓶2的瓶底12或瓶壁9上也可设计一些刻痕、沟纹、狭缝状或槽状结构以提高挤瓶2在高压消毒时的稳定性。喷嘴尖3也是由特殊形式的聚丙烯，特别是Appryl 3020 SM3型聚丙烯构成。这样可避免高压消毒时发生瓶子泄漏的问题。不仅如此，由于挤瓶2和喷嘴尖3由同种材料制成，经过高压消毒还会使这二者轻微粘合在一起。另外由于聚丙烯是一种相当坚硬的材料，要把喷嘴尖正好卡在挤瓶2的瓶颈4内是相当困难的，故喷嘴尖3设计成特殊的形状使之能与挤瓶对合严密。喷嘴尖3上用来将喷嘴3与挤瓶2之瓶颈4粘合的封固区13形成于靠近圆柱体的上部，而圆柱体的下部具有锥形皱缩的形状。作为断流面，喷嘴尖3的封固区13上配置有环14。瓶盖5拧在有外螺纹6的挤瓶2的瓶颈4上。作为封闭药瓶的瓶盖5用特殊的特别是HDPEGC7260型高密度聚乙烯制成。瓶盖5也可用聚丙烯构成，但若是这样在经过高压消毒后瓶盖5就会与喷嘴3发生粘合，那么挤瓶2就很难打开，或者打开挤瓶2时会将喷嘴3弄坏，如果瓶盖5不是聚丙烯而改用其它材料，特别是高密度的聚乙烯，那么因为这两种材料具有不同的弹性系数，就可避免发生粘合或其它损坏的危险。
PP瓶的瓶壁厚度通常为0.3mm到0.6mm，优选是0.45mm。瓶壁太薄的瓶子易损坏，而瓶壁太厚时则瓶子会很硬，不易挤压，事实上PP瓶厚度的优选值比现有技术的PE瓶要小，故铸造瓶子时需要的原料较少，优选用注射模制。
本发明采用管状包装时，其材料也可是呈三明治样结构的被称为层状PP箔片(多箔片(polyfoil)管)。这种层状箔片结构通常包括一至多层的聚丙烯(PP)，优选两层(例如一顶层，一底层)；以及一至多层铝，优选一层(例如中间层)。上述层状材料使包装的稳定性增强。
此外，可有益地调节对PP瓶的高压消毒方法，以避免出现诸如收缩或膨胀之类的破坏。灌装完药液或凝胶，特别是眼药水或凝胶后，封装好的瓶子即放入高压舱内。在本申请之上下文中灌装方法一般指的是标准灌装，这样上述瓶子的上部都会留有一些空气。因为整个瓶都要消毒，故灌装和封瓶不再需要在无菌条件下进行。如现有工艺已知，此高压舱是通过蒸汽来消毒的。高压舱内温度和压力作为时间的函数在图3和图4中显示。高压舱通常有一至多个喷嘴作为蒸汽出口和数个监控温度的感受器。以便在需要进行矫正时能迅速对温度进行调节。
更具体讲高压消毒舱里配置有能产生反压力的压力装置。在需要进行矫正时也可迅速对压力进行调节。优选反压力是通过计算机进行电子控制的。上述压力设置有利于避免瓶子发生膨胀。将瓶子放入高压舱后，温度一般从室温升至121℃，压力一般从大气压升到用来消毒的最高值。一般来说，消毒时所需压力的选择依赖于瓶子的形状。
图4示范了压力调整的情况：5ml瓶子所需压力为2700毫巴，比10ml瓶子所需的3200毫巴要低。与10ml瓶子相比，5ml瓶子要硬一些，故要选择较低的压力以防止瓶子膨胀。高压消毒一开始温度即急剧上升，压力梯度则差不多是保持匀速升高直至达到最高值。消毒时温度和压力均保持在恒定水平。消毒后温度和压力持续下降。整个消毒过程需要差不多一个小时。当高压舱内恢复至室温和大气压力时即可打开取出消毒好的瓶子。
数个检测图显示，按上面叙述的简图进行高压消毒，在121℃维持20分钟后，未见PP瓶发生诸如收缩或膨胀的变形。图5和图6两图显示了容量分别为5ml和10ml的瓶子的可挤压性。与瓶子的正常体积相比，压缩进去2mm时5ml PP瓶用力为9N，10ml PP瓶用力为14N。为比较起见这里需说明现有技术的PE瓶有相似的挤压性，如5ml PE瓶略低，10mlPE瓶略大一些的力。对消费者来说这些数值实际上是没有区别的。
对高压消毒前后瓶子密封性的进一步检测结果符合对药品规范的要求。在80℃下加载贮存4周后对本发明的瓶子的O2和H2O屏蔽特性进行检测，结果表明尽管PP瓶的瓶壁要薄，上述性能与现有技术的PE瓶没有区别。并且有关细菌毒素的检测显示该PP瓶无毒性。现有工艺已知的PE瓶的厚度通常是本发明之PP包装(PP瓶)的两倍。
因此，本发明提供了一种药品的包装，具体地说为管状或滴瓶状包装，特别用于液体或凝胶状眼药，依照本发明，包装内装好药品后也能够进行高压消毒。该包装在高压消毒后保持原有的挤压特性，这一点对消费者很重要，因为这样在使用时就容易将溶液或凝胶挤出。并且上述包装经过本发明所述的高压消毒后不会发生变形。这表明依照本发明的包装，用来盛装溶液、凝胶或药膏状眼药的特殊滴瓶包装，可保证高度安全性，符合欧州药典1997年第三版和(或)上述EU规范的要求。
另外，用来制作本发明的包装的PP材料的理化特性符合欧州药典第三版(1997)之1998年补充规定的要求。此规定特别适用于本发明中PP材料所含的添加剂。

Claims (13)

1.制备用于药物产品的消毒可挤压包装的方法，包括下列步骤：
将密封好的包装放入高压消毒舱内；
根据所述包装材料的预先要求调整好作为时间的函数的所述舱内的温度和压力；
其中高压舱内产生反压力并通过计算机进行电子控制；
和所述反压力可防止所述包装发生变形，以便在至少121℃温度下高压处理至少20分钟后所述包装没有发生诸如皱缩或膨胀变形，并保持足够高的可挤压性以便分配所述产品；
其中所述包装选自由一层或多层聚丙烯和一层或多层铝制成的多箔片管和聚丙烯瓶(2)，其包括瓶盖(5)，所述瓶和所述瓶盖具有不同的弹性系数。
2.按照权利要求1的方法，其中所述聚丙烯符合欧州药典1997年第三版的1998年补充规范的要求。
3.根据权利要求1或2的方法，其中所述瓶(2)包括塑料喷嘴尖(3)。
4.按照权利要求3的方法，其中所述瓶子(2)包括一个有外侧螺纹部分(15)和一个限定瓶子开口的外侧边缘的瓶颈(4)，所述喷嘴尖(3)与所述瓶子的所述瓶(2)的所述开口液体相接触，并有滴加孔道(7)，用于使所述瓶子(2)中的液体能通过所述喷嘴尖(3)的出口(8)流出，并且所述瓶盖(5)有内螺纹，用于与所述瓶颈(4)的外螺纹部分(15)啮合在一起。
5.按照权利要求3的方法，其中所述瓶子(2)由Appryl 3020SM3型制成，喷嘴尖(3)由Appryl 3020SM3制成。
6.按照权利要求4的方法，其中所述瓶子(2)由Appryl 3020SM3型制成，喷嘴尖(3)由Appryl 3020SM3制成。
7.按照权利要求3的方法，其中瓶子(2)的瓶底(12)为凹面结构。
8.按照权利要求1或2的方法，其中所述包装的壁厚度范围为0.3mm到0.6mm。
9.按照权利要求8的方法，其中所述包装为瓶子(2)。
10.按照权利要求8的方法，其中包装的壁厚度为0.45mm。
11.权利要求1或2的方法，其中压力值根据将消毒的包装的大小来调整。
12.根据权利要求1或2的方法，其中所述瓶子(2)被填充使得在例如所述瓶(2)的上部留有气体。
13.根据权利要求1的方法，其中所述瓶盖(5)由高密度聚乙烯制成。
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