HU229781B1 - Package for a pharmaceutical product and method of sterilising the package - Google Patents
Package for a pharmaceutical product and method of sterilising the package Download PDFInfo
- Publication number
- HU229781B1 HU229781B1 HU0201399A HUP0201399A HU229781B1 HU 229781 B1 HU229781 B1 HU 229781B1 HU 0201399 A HU0201399 A HU 0201399A HU P0201399 A HUP0201399 A HU P0201399A HU 229781 B1 HU229781 B1 HU 229781B1
- Authority
- HU
- Hungary
- Prior art keywords
- bottle
- cap
- polypropylene
- package
- packaging
- Prior art date
Links
- 238000000034 method Methods 0.000 title claims description 13
- 239000000825 pharmaceutical preparation Substances 0.000 title claims description 8
- 229940127557 pharmaceutical product Drugs 0.000 title claims description 8
- 230000001954 sterilising effect Effects 0.000 title description 5
- -1 polypropylene Polymers 0.000 claims description 27
- 239000004743 Polypropylene Substances 0.000 claims description 21
- 229920001155 polypropylene Polymers 0.000 claims description 21
- 238000004806 packaging method and process Methods 0.000 claims description 12
- 239000007788 liquid Substances 0.000 claims description 11
- 230000009172 bursting Effects 0.000 claims description 4
- 229920001903 high density polyethylene Polymers 0.000 claims description 3
- 239000004700 high-density polyethylene Substances 0.000 claims description 3
- 239000000126 substance Substances 0.000 claims description 3
- 229920003023 plastic Polymers 0.000 claims description 2
- 239000004033 plastic Substances 0.000 claims description 2
- 210000004556 brain Anatomy 0.000 claims 2
- 241000272814 Anser sp. Species 0.000 claims 1
- 241000512015 Menetes Species 0.000 claims 1
- 230000037213 diet Effects 0.000 claims 1
- 235000005911 diet Nutrition 0.000 claims 1
- 230000002500 effect on skin Effects 0.000 claims 1
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 claims 1
- 239000005022 packaging material Substances 0.000 claims 1
- 239000000047 product Substances 0.000 claims 1
- 239000013589 supplement Substances 0.000 claims 1
- 239000000499 gel Substances 0.000 description 10
- 239000000463 material Substances 0.000 description 9
- 239000004698 Polyethylene Substances 0.000 description 6
- 229920000573 polyethylene Polymers 0.000 description 6
- 239000012530 fluid Substances 0.000 description 5
- 239000002997 ophthalmic solution Substances 0.000 description 5
- 239000000203 mixture Substances 0.000 description 4
- 238000009472 formulation Methods 0.000 description 3
- 239000002674 ointment Substances 0.000 description 3
- 229940100655 ophthalmic gel Drugs 0.000 description 3
- 229940054534 ophthalmic solution Drugs 0.000 description 3
- 239000008194 pharmaceutical composition Substances 0.000 description 3
- 238000004659 sterilization and disinfection Methods 0.000 description 3
- KAESVJOAVNADME-UHFFFAOYSA-N Pyrrole Chemical compound C=1C=CNC=1 KAESVJOAVNADME-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 238000012937 correction Methods 0.000 description 2
- 238000010586 diagram Methods 0.000 description 2
- 230000036512 infertility Effects 0.000 description 2
- 229920001684 low density polyethylene Polymers 0.000 description 2
- 239000004702 low-density polyethylene Substances 0.000 description 2
- 235000011330 Armoracia rusticana Nutrition 0.000 description 1
- 240000003291 Armoracia rusticana Species 0.000 description 1
- 101100327917 Caenorhabditis elegans chup-1 gene Proteins 0.000 description 1
- 230000003187 abdominal effect Effects 0.000 description 1
- 239000000654 additive Substances 0.000 description 1
- 230000001464 adherent effect Effects 0.000 description 1
- 239000000443 aerosol Substances 0.000 description 1
- 230000001580 bacterial effect Effects 0.000 description 1
- 239000000969 carrier Substances 0.000 description 1
- 239000003153 chemical reaction reagent Substances 0.000 description 1
- 238000013461 design Methods 0.000 description 1
- 238000010894 electron beam technology Methods 0.000 description 1
- 238000001746 injection moulding Methods 0.000 description 1
- 230000000366 juvenile effect Effects 0.000 description 1
- 239000006193 liquid solution Substances 0.000 description 1
- 229940127554 medical product Drugs 0.000 description 1
- 229940037525 nasal preparations Drugs 0.000 description 1
- 231100000956 nontoxicity Toxicity 0.000 description 1
- 229940069265 ophthalmic ointment Drugs 0.000 description 1
- 229920001296 polysiloxane Polymers 0.000 description 1
- 238000007789 sealing Methods 0.000 description 1
- 229910052710 silicon Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000010703 silicon Substances 0.000 description 1
- 239000000243 solution Substances 0.000 description 1
- 238000010561 standard procedure Methods 0.000 description 1
- 238000012360 testing method Methods 0.000 description 1
- 238000010257 thawing Methods 0.000 description 1
- 231100000041 toxicology testing Toxicity 0.000 description 1
- 210000000689 upper leg Anatomy 0.000 description 1
Classifications
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
- B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
- B65B55/00—Preserving, protecting or purifying packages or package contents in association with packaging
- B65B55/02—Sterilising, e.g. of complete packages
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
- B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
- B65D1/00—Containers having bodies formed in one piece, e.g. by casting metallic material, by moulding plastics, by blowing vitreous material, by throwing ceramic material, by moulding pulped fibrous material, by deep-drawing operations performed on sheet material
- B65D1/02—Bottles or similar containers with necks or like restricted apertures, designed for pouring contents
- B65D1/0207—Bottles or similar containers with necks or like restricted apertures, designed for pouring contents characterised by material, e.g. composition, physical features
Landscapes
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Mechanical Engineering (AREA)
- Ceramic Engineering (AREA)
- Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)
- Packages (AREA)
- Auxiliary Devices For And Details Of Packaging Control (AREA)
- Making Paper Articles (AREA)
- Apparatus For Disinfection Or Sterilisation (AREA)
- Medicines That Contain Protein Lipid Enzymes And Other Medicines (AREA)
- Medicinal Preparation (AREA)
- Containers And Packaging Bodies Having A Special Means To Remove Contents (AREA)
- Food Preservation Except Freezing, Refrigeration, And Drying (AREA)
- Containers And Plastic Fillers For Packaging (AREA)
- Containers Having Bodies Formed In One Piece (AREA)
- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
Description
A találmány tárgya csomagolás gyógyászati termékek számára,, előnyösen tubus vagy csepegtető feltéttel ellátott flakon folyadékok vagy aeroszolok adagolásához, valamint módszer a fenti csomagolás sterilizálására.
. <«' \ '% o ·.. y x. m „ζ '*; ' e' n '* c flakon különféle folyadékok adagolására, jellemzően cseppenként történő adagolására alkalmazható, Az adagolás például laboratőriümokban használt folyékony reagensek, azemészeti. vagy fülészeti készítmények adagolására, orrba juttatandó készítmények és .más olyan készítmények adagolására vonatkozik., ahol a folyadékot szabályozott csepegtetéssel kell adagolni,
A technika állásához tartozó, feltéttel ellátott flakon egy összenyomható műanyag flakonból, sgy csórééból vagy csepegtető feltétből, amely szorosan illeszkedik a flakonba, és egy sapkából vagy záróvégböl áll, amely a flakonra csavarható, A. folyadék s flakon megnyomásával cseppenként adagolható, mivel igy a folyadék a csepegtető feltéten át kinyomodlk, A flakon, a csepegtető feltét és a sapka kis sűrüségó polietilénből készül, mert ennek ar anyagnak a rugalmassági modnlosza elég nagy ahhoz, hogy ha a flakon hengeres oldalfalát újjal megnyomjuk, az edényben levő folyadék áthaladjon a feltét kifolyócsövén„
A gyógyászati termékeknek, előnyösen a azémgyágyaszári folyadékoknak meg kell felelniük a sterilitási követelményeknek, ezért ezeket az oldatokat vagy folyadékokat a technika állása.
fc fc * fcfc
fcfcfc fc«»fc fcfc fcfcfctt fc:fc> * fcfc *** fc fcfc fc fc fcfc *fc fcfc fcfc szerint szarni és autoklávozással sterilizálni kell ahhoz, hogy a flakonba félthessük. A flakont., a csepegtető feltétet és e sapkát Is sterilizálni keli, például etilénovidos kezeléssel vagy ultraibolya-, gamma- vagy eiektronsugártással. A flakonok megtöltése aszeptikus térben történik. Azután, hogy a flakont megtöltik, a csepegtető feltétet az edény nyakába illesztik, és a sapkát a a edényre csavarják, már nem végeznek további stérilitáláét, A siegtöltött és lezárt flakonokat eltávolítják az aszeptikus térből. Az aszeptikus tér általában olyan helyiség, amelyben csekély levegő-túlnyomás uralkodik, és a helyiség bemente és x1menete z a11ipe1ve van.
Gyógyászati terméken a fentiekben és az alábbiakban előnyösen olyan gyógyászati készítményt értünk, amely vizes és/vagy nemvizes gyógyászati készítmény vagy nemvizes és vizes gyógyászati készitmények elegye, amely előnyösen folyékony oldat, gél vagy kenőcs, ahol a gyógyászati” megjelölés előnyösen szemészeti, fülészeti és/vagy orron át alkalmazható készítményre vonatkozik.
Λ flakonok gyógyászati anyagokkal, különösen szemészeti oldatokkal és gélekkel való töltésének standard módszerei nem felelnek meg a European bosrmaoopoeia (3. kiadás, lóé?5 283. oldalán található előírásoknak és/vagy az Eü szabályozásoknak FCommlttae of rropzietory Medicinái Products FCHMH), Eeetion ö, Manofacturing Frocees, boté fór Guidances . Őzen szabályozás szerint a szemgyőgyászati folyadékot vagy gélt a tárolásra szolgáló edényben sterilizálni kell, azárt, hogy a lehető legnagyobb fokú sterilitást biztosítsuk. Ha azonban a sterilizálást. a^toklávban .<·>
végezzük legalább Izldó-on és istgalább IS percig, a technika állása szerinti kis sűrűségű polietilén flakon deformálódik, például zsugorodik vagy felfúvódik, ás a flakon elveszti rugalmasságát, megsérül, részben megolvad, ás többé már sert less összenyomható ,
A találmány célja, hogy olyan gyógyászati csomagolást, előnyesés csepegtető feltéttel ellátott flakont vagy tubust bocsássunk rendelkezésre, amely gyógyászati termékkel, előnyösen szemészeti oldattal vagy géllel ven töltve, és amely megfelel a. Európáén kharmaoopoeia előírásainak és/vagy ss BÖ szabályozásoknak, mivel az autokiávezás utas az edény lényegében nem deformálódik és kellően összenyomható marad ahhoz, begy a folyadék, adagolható legyen.
A találmány megoldja a feladatot az 1.· és 10. igénypontokban feltüntetett jellemzőkkol, További előnyős kialakítási jellemzőkkel kapcsolatban ez éligénypontokra utalunk,
Azzal, hogy a csomagolás anyagaként egy speciális polipropilént alkalmazunk, a csomagolás megfelel a Bnropean Fharaacopoeia előírásainak és/vagy sz Eh szabályozásoknak. A polipropilén o speciális fajtájából készült csomagolások hőállóak és megtartják a tormájukét és öeazenyomhatóeágukat az eutoklávczés után. Ezért a fogyasztó a flakon összenyomáséval a gyógyászati terméket az flakonból tudja cseppenként adagolni. A találmány előnyösen olyan tubusra vagy csepegtető feltéttel ellátott flakonra vonatkozik, amely kellően összenyomható ahhoz, hogy a szemészeti oldatot vagy gélt a tubus vagy flakon összenyomásával adagclbaesuk.
A találmány további részletei és előnyei a. kővetkező leírás és a rajzos alapján nyilvánvalóak. A rajzokon a: alábbiak láthatók:
Gaepentató ieitetvei ellátott flakon eloinézetberg a találmány hamuta kasára szolgáló példa
2. ábra.
Az 1, ábra szerinti csepegtető feltéttel ellátott fiaton elölnécetben., részben. keresztmetszetben <, ábra
Az autók iáéban léve hőmérséklet és nyomás változását ábrázoló ei.agram S ml-es flakon eskoklávozass során
4, ábra
Az autofclávban lévé hőmérséklet és nyomáé változását ábrázoló diagram 10 ml-es £lekon eetoklávoráss során
5, ábra
Tesztdiegram, amely az erőt a rugalmasság függvényében ábrázolja 5 ml-es flakon esetében é, ábra
Teszkdiagram, amely az erőt a rngeimasság függvényében ábrázolja ml-es flakon esetében.
Az 1. és a 2, ábrán egy a találmányt bemntatő X csepegtető feltéttel ellátott flakon látható, amely egy 1 összenyomható flakonból, amelyen egy 3 csepegtető feltét ven, és a feltét égy van kr<Uakitva, hogy szorosan Illeszkedjen a 1 edény 4 nyakrászéhe, és egy S sapkából áll, amely égy van kialakítva, begy illés skedjen a 3 csepegtető feltéthez, ás van egy β menetes résre.
¥ » X Φ « $· ψ
Xj$.
acely a 4 nyakrészre csavarható. A 3 csepegtető feltétnek van egy 7 kifolyócső része, amelyen át a folyadék kifolyhat a 2 flakonból a 3 nyíláson keresztül. & folyadék adagolása ügy történik, hogy eltávolít jak az S sapkát, újjal összenyomjuk a 2 flakon 9 hengeres oldalfalát, aminek hatására a folyadék áthalad a ? kifolyőcsövőn. Biztonsági célokból a csepegtető feltéttel ellátott edény al van látva egy 10 zsugorodó gallérral vagy hőálló gyűrűvel.
A 2 flakon speciális polipropilénbél, előnyösen Appryl 3020 SH 3 típusé polipropilénből késről, A 2 flakon alakja hasonló a technika állása szerinti flakon alakjához, azzal az eltéréssel, hogy a 12 fenék előnyösen konkáv kialakítású, elsősorban aa antoklávozás alatti deformálódás, például zsugorodás vagy szétrobbanás elkerülése céljából. A konkáv kialakításnak tulajdoníthatóan. az a nyomásérték, amelynél a fenék deformálódik, lényegesen magasabb.· természetesen másféle hordárán, bemélyedés, horony vagy vájat is kialakítható a 12 fenéken vagy a 9 oldalfalon annak érdekében., hogy a 2 flakon ar sutoklávozási művelet alatt stabilabb legyen. A 3 csepegtető feltét anyaga is speciális poHörögi lén, előnyösen Appryl 302Ό SH 3. így az autoklávozási művelet nem okoz olyan problémát, aad szivárgáshoz vezetne, sőt, ha a 2 flakon és a 3 csepegtető feltét anyaga azonos, akkor ezek az autoklávozás alatt egy kicsit össze la tapadnak. A polipropilén eléggé merev anyag, Így nehéz a 3 csepegtető feltétet, a 2 flakon 4 nyakrészébe szorosan illeszteni, ezért a 3 csepegtető feltét kialakítása olyan, amely elősegíti, hogy a 3 csepegtető feliét, illeszkedjen a 2 flakonba. A 3 csepegtető feltét 13 ii** * « « * * *
A ν # «χ * * Α $ « * χ *·*£ «£** ««. χχ ΐχ leszkedő része, ami biztosítja, hogy a 3 csepegtető feltét eb flakon 4 nyéki részébe illeszkedjen, a feled részén hengeres, az alsó részén pedig kúpos kialakítású. A 3 csepegtető feltét 13 illeszkedő része zéró felületként el ven látva egy 14 gallérral. Az 5 sapka a 2: flakon 6 menettel ellátott 9 nyakrészére csavarható, A. csepegtető feltéttel ellátott flakon lezáráséra szolgáló 5 sapka anyaga előnyösen nagy sűrűségű, polietilén, különösen Hóké GC 7260 zipnsn polietilén. Az 5 sapka elöallztbstö polipropilénből. is, de ebben az esetben előfordulhat, hogy az nutoklésozási művelet közben a 3 csepegtető faltét és az 5 sapka annyira összetapad, hogy utána nehéz kinyitni a 2 flakont, vagy a 3 csepegőié feltét megsérül a 2 flakon kinyitása, közben, ha az 5 sapka nem; polipropilénből készéi, hasas; előnyösen nagy sűrűségű polietilénből, az összetapadás vagy egyéb károsodás veszélye elkerülhető, mert a két anyag rugalmassági modulusra eltérő.
A polipropilén flakon falvastagsága jellemzően Ű,3 a® és Ű,ű mm kozötr.i. előnyösen ö,4S mm. ha a fal tűi vékony, akkor a flakon kevésbé stabil, ha fal túl vastag, akkor a flakon túlságosan merev, és kevésbé nyomható Össze, A falvastagság előnyösen kisebb, mint a technika állásához tartozó: polietilén flakonoké, azért jóval kövesebb anyag kell. a flakon öntéséhez, ami előnyösen fröccsöntés.
Amikor a jélen találmány szerinti csomagolás tubus, ennek anyaga úgynevezett rétegelt polipropilén fólia Is lehet (polifólia tubus), amely szendvics szerkezetű. Az Ilyen rétegelt fólia egy vagy több, előnyösen 2 polipropilén (Pb) rétegből (példáni egy felső és egy alsó rétegből} és egy vagy több, elő««**♦*$ *$.
, ' »«»»««« »»’ *»»’ ’»»* nyös.en egy al.umih'iüm' rétegből. (például középső rétegből f áll, A fenti rétegelt anyagok általában megnővekedett stabilitással rendelkeznek.
Az autoklávozási műveletet előnyösen olyan körülmények között. végezzük, hogy a polipropilén flakonok ne károsodjanak, Így ne zsugorodjanak vagy robbanjanak fel. Miután a flakont megtöltöttük a gyógyászati folyadékkal, vagy géllel, előnyösen szemészeti folyadékkal vagy géllel,· a lezárt flakont autoklávoző kamrába helyezzük. A jelen találmány szerinti flakonok megtöltésén általában azt értjük, hogy a flakont a szokásos módon, például úgy töltjük meg, hogy a flakon felső részén marad valamennyi levegő. Minthogy az egész flakont sterilizáljuk, már nincs szükség arra, hogy az edény töltését és lezárását aszeptikus körülmények között végezzük. Amint az a technika állásából ismert, az autóktávozó kamra gőzzel működik. A kamrában a hőmérséklet és a nyomás időbeli változása a 3, és 4, ábrán látható. A kamrában általában egy vagy két gőzbevezetö cső és jellemzően több hőmérsékletérzékelő van, Így a hőmérséklet változása követhető. A hőmérséklet előnyösen nagyon gyorsan beállítható,· ha korrekcióra van szükség.
A kamra el van látva olyan szerkezettel, amely ellennyomást hoz létre az autokláv kamrájában. A nyomás is nagyon gyorsan utána állítható, ha korrekcióra van szükség. Az ellennyomást elektronikusan, számítógépes vezérléssel szabályozzuk. A nyomás beállítása előnyösen arra szolgál, hogy elkerüljük a flakon szétrobbanásat. Miután a flakont a kamrába helyeztük, a hőmérséklet általában szobahőmérsékletről 121eC-ra, a nyomás pedig általában légköri nyomásról s sterilizálás folyamatára jellemő maximális értékre emelkedik, A nyomásérték megválasztása általában a flakon formájától, függ, .A 4. ábrán, példaként bemutatjuk, hogy ar 5 ml~ss fiatkon esetében 1700 mbar, a 10 ml-es flakon esetében pedig ennél nagyobb, 3270 mbar nyomást alkalmazunk. Mivel az 5 ml-es .flakonok merevebbek mint a 10 ml-esek, kisebb nyomást kell alkalmazni a fiákon a tét robbanásainak elkerülésére. Az autoklávozás! művelet elején a hőmérséklet meredeken emelkedik, mig a nyomás gradiens körei állandó marad a maximális érték eléréséig, A sterilizálás alatt a nyomás és a hőmérséklet állandó, A sterilizálás befejeződésével a hőmérséklet és a nyomás is folyamatosan csökken. Az autoklávozás művelete összesen csaknem egy órát. vesz igénybe, Miután a kamrában a nyomás elérte a légköri nyomást, a hőmérséklet pedig a sz.ebahösié.rséklet.et, a kamrát kinyitjuk, és a sterilizált flakonokat kivesszük a kamrából.
Több kísérleti autoklávozás! program mutatta, hogy 121’hl-on 20 percig végezve az autoklávozáat a fentiekben leírt autokiévozási program szerint, nem figyelhető meg a polipropilénből készült, csepegtető feltéttel ellátott flakon defozmálódása, azaz zsugorodása vagy szétrobbanása, Két diagramon, az 5, és a 6, ábrán mutatjuk be a csepegtető feltéttel ellátott S atl-es és .10 ml-es flakonok összenyomhatéságát. Ahhoz, hegy egy ő ml-es flakon mérete ez eredeti méretnél 2 mm-rei kisebb legyen, általában S K erő szükséges, ló ml-es flakon esetében ugyanehhez 14 h erő szükséges, összehasonlítás céljából meg kell említenünk, hogy a technika állása szerinti polietilén f lakosok Összenyom'shatősága
X· * « * φ * φ **Φ *φφ.φ ** φ «φ * * * * φ
1“ *·* ΦΦ körülbelül azonos, közelebbről· ez o sil-es polietilént.lakoné valamivel kisebb, a lö ml-es flakoné valamivel nagyobb a találmány szerinti megfelelő méretű flakonokénál. A fogyasztó szempontjából az gyakorlatilag nem jelent különbséget.
A flakon záródását autöklávozss előtt és után vizsgálva azt találtak, hogy a záródás összhangban van a gyógyszerészeti előírásokkal. A találmány szerinti flakont 4 héten át Bö^'C-cn tároltuk, és az Oy- és ibö-gát vizsgálata azt mutatta, hogy a kapott értékek (a flakon vékonyabb fala ellenére) nem különböznek, a technika állásához tartozó po.l is ti lénfla kunra kapott értékektől. A baktérium foxicitásra vonatkozó vizsgálatok szerint a polipropilén flakonok esetében nem matatható ki toxicitás. A technika állasához tartozó polietilén flakonok falvastagsága jellemzöen kétszerese a találmány szerinti polipropilén csomagolásénak (polipropilén flakonokénak) .
Szert a találmány gyógyszerészeti termékekhez, különösen szemgyögyászati oldatokhoz és gélekhez olyan csomagolást, különösen tubust vagy csepegtető feltéttel ellátott, flakont bocsát, rendelkezésre, amely a terméknek a csomagolásba való töltése után a találmány szerint egészében autcklávozással sterilizálható. A csomagolás az autoklávozás után is megtartja összenyomhatőságát, ami a fogyasztó szempont jából fontos, különösen a folyadéknak vagy a gélnek a csomagolásból való adagolásakor. A találmány szerinti autoklávozás után nem figyelhető meg a, csomagolás deformációja. Ez azt jelenti, begy a találmány szerinti csomagolás, különösen a szemgyógyászati oldattal, géllel vagy kenőccsel töltött, csepegtető feltéttel ellátott flakon megfelel a «« ί
ί Λ * \/· *** ί'$* \»* \**
Soropean Pharmacopoexa (3. kiadás# 1997)' és vagy a fent említett Bö irányelvek előírásainak# ami a biztonság magasabb szintjét jelenti.
A találmány szerinti csomagolás előállításához alkalmazott polipropilén anyag fizikai ás kémiai tulajdonságai megfelelnek a European Pbsrmacopoeis C3. kiadás# 1997) 1993-han készült kiegészítésében található előírásoknak, Bz különösen vonatkozik a találmány szerinti polipropilén anyagban levő adalékanyagokra ís.
Claims (9)
1. eljárás sterilizált Összenyomható csomagolás előállítására gyógyászati termékhez, ahol a csomagolás egy vagy több polipropilén rétegből és egy vagy több a Imi ni um rétegből álló többrétegű tubus vagy agy polipropilén flakon, mely nagy sűrűségű goi éti. lén sapkát, 'tartalmaz,· mely a kővetkező lépéseket foglalja magában::
lezárt csomagolás behelyezése egy antoklávoző kamrába, a. kamrában a hőmérséklet és a nyomás Időbeli változásának beállítása a csomagolás anyaga által megszabott előfeltételeknek Megfelelően.., ahol a kamrában ellennyomást hozunk létre, és ezt számítógép segítségével elektron!kásán vezéreljük, és az eücnnyinae követkéttében a csomagolás nem deformálódik és nem. robban szét, és amely 12I°C~on 20 percig autoklávozást végezve nem deformálódik, így zsugorodik vagy szétrobban, és a termék adagolásához kellően összenyomható marad.
2. Az 1 igénypont szerinti eljárás, ahol a polipropilén fizikai és kémiai tulajdonságai megfelelnek a Suropesn Fharmaeopoeia (1921.
3. kiadás) i92s-ban készült kiegészítése s zerin11 elő ir á sokn ak,
2. Az 1.. vagy 2i igénypont szerinti eljárás, ahol a flakon {2) egy műanyag csepegtető feltétet ;3) tartalmaz.
4. A 3, igénypont ezerinti eljárásf ahol a flakonnak (2) van égy nyakrésze on, amelynek van agy kívül menet.ee része (IS) és egy külső karimája, ami mégha tárna za a flakon nyílását, és egy csepegtető- feltét {3:> szi várgasmentosen illeszkedik -az edény nyílásához, és rendelkezik egy adagolásra szolgáié kifolyócsövei (7), amely lehetővé teszi, hogy a flakonban (2) lévő folyadék áthaladjon, a csepegtető feltét (2) nyílásán (8), és a sapka belül menetes, hogy a nyakrést (4) külső menetes részére (15) csatlakoztatható legyen.
5, A 3. vagy 4. igénypont szerinti eljárás, ahol a flakon (2) Appryl 3020 SH 3-bő’i, a csepegtető feltét (31 Appryl 3020 SM 3-hői, és a sapka (5) HDPE GC 7260-bdi vagy po 11 pr o p 11 é n bő 1. kas ζ ö 1.
0, A 3-5, igénypontok bármelyike szerinti eljárás, ahol a flakon. (2) fenekének (12) kialakítása konkáv.
7,. Az 1-6. igénypontok bármelyike szerinti eljárás, ahol a csomagolás, különösen a flakon (2) fal vastagsága 0,3 és 0,6 mm közötti.
8. Az .1-7. igénypontok bármelyike szerinti el járás, ahol a csomagolás, különösen a flakon (2) falvastagsága 0,43 mm.
9. As 1-8, igénypontok bármelyike szerinti eljárás, ahol 32 alkalmazott nyomást a steril!zálandé csomagolások méretének megfelelően -állítjuk be.
10, Az 1-3, igénypontok bármelyike szerinti eljárás, ahol a fiakon oiy inódon van töltve, hogy - például a flakon felső részén· - valamennyi I.ovegd marad.
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| EP99110355 | 1999-05-28 | ||
| PCT/EP2000/004828 WO2000073156A1 (en) | 1999-05-28 | 2000-05-26 | Package for a pharmaceutical product and method of sterilising the package |
Publications (3)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| HUP0201399A2 HUP0201399A2 (en) | 2002-08-28 |
| HUP0201399A3 HUP0201399A3 (en) | 2005-01-28 |
| HU229781B1 true HU229781B1 (en) | 2014-07-28 |
Family
ID=8238256
Family Applications (2)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| HU1300087A HU229782B1 (en) | 1999-05-28 | 2000-05-26 | Process for manufacturing a sterilized squeezable package for a pharmaceutical product |
| HU0201399A HU229781B1 (en) | 1999-05-28 | 2000-05-26 | Package for a pharmaceutical product and method of sterilising the package |
Family Applications Before (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| HU1300087A HU229782B1 (en) | 1999-05-28 | 2000-05-26 | Process for manufacturing a sterilized squeezable package for a pharmaceutical product |
Country Status (27)
| Country | Link |
|---|---|
| US (2) | US7051906B2 (hu) |
| EP (2) | EP1352837B1 (hu) |
| JP (1) | JP2003500302A (hu) |
| KR (1) | KR100775152B1 (hu) |
| CN (1) | CN1254413C (hu) |
| AT (2) | ATE318236T1 (hu) |
| AU (1) | AU759894B2 (hu) |
| BR (1) | BR0011009B1 (hu) |
| CA (1) | CA2370475C (hu) |
| CZ (1) | CZ305439B6 (hu) |
| DE (2) | DE60005817T2 (hu) |
| DK (2) | DK1181197T3 (hu) |
| EE (1) | EE04459B1 (hu) |
| ES (2) | ES2258675T3 (hu) |
| HK (1) | HK1045290B (hu) |
| HU (2) | HU229782B1 (hu) |
| ID (1) | ID30310A (hu) |
| IL (1) | IL146748A0 (hu) |
| MX (1) | MXPA01012223A (hu) |
| NO (1) | NO327952B1 (hu) |
| PL (1) | PL206463B1 (hu) |
| PT (1) | PT1352837E (hu) |
| RU (1) | RU2250864C2 (hu) |
| SI (2) | SI1352837T1 (hu) |
| UA (1) | UA71960C2 (hu) |
| WO (1) | WO2000073156A1 (hu) |
| ZA (1) | ZA200109598B (hu) |
Families Citing this family (27)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| TW586946B (en) * | 2000-12-22 | 2004-05-11 | Novartis Ag | Process to improve stability |
| US20050159715A1 (en) * | 2002-03-18 | 2005-07-21 | Yukio Kusu | High-temperature-sterilizable instillator |
| CA2638781C (en) * | 2002-09-03 | 2010-02-02 | Medical Instill Technologies, Inc. | Sealed containers and methods of making and filling same |
| US7114403B2 (en) * | 2003-05-30 | 2006-10-03 | Oakville Hong Kong Co., Ltd | Fluid collection and application device and methods of use of same |
| WO2005008216A2 (en) * | 2003-07-11 | 2005-01-27 | Oakville Hong Kong Co., Limited | Sanitary fluid collection, application and storage device and methods of use of same |
| EP1687628B1 (en) * | 2003-11-14 | 2011-01-26 | Alere Switzerland GmbH | Fluid sample analysis device with sealable sample storage reservoir |
| CN102526064A (zh) * | 2004-12-09 | 2012-07-04 | 参天制药株式会社 | 含有分子内具有氟原子的前列腺素的制品 |
| WO2006075342A1 (en) * | 2005-01-13 | 2006-07-20 | Bormioli Rocco & Figlio S.P.A. | A process for sterile packaging of containers with drop-dispensers, and means for actuating the process |
| CN101326443B (zh) * | 2005-11-30 | 2012-05-30 | 阿莱瑞士股份有限公司 | 用于检测流体样品中的分析物的装置和方法 |
| US7520108B2 (en) * | 2006-06-13 | 2009-04-21 | Tetra Laval Holdings & Finance Sa | Method of sterilizing packages |
| JP3157356U (ja) * | 2006-07-26 | 2010-02-18 | インバーネス・メデイカル・スウイツツアーランド・ゲゼルシヤフト・ミツト・ベシユレンクテル・ハフツング | 生物学的試料用の分析装置 |
| FR2929249B1 (fr) | 2008-03-27 | 2012-02-17 | Rexam Pharma La Verpilliere | Dispositif de distribution de liquide contenu dans un reservoir |
| US8695850B2 (en) * | 2009-03-06 | 2014-04-15 | Insite Vision Incorporated | Tip arrangement for a dropper bottle |
| CN102247287B (zh) * | 2010-05-20 | 2013-05-15 | 石家庄四药有限公司 | 一种聚丙烯塑瓶大输液制瓶及灭菌方法 |
| US20110297703A1 (en) * | 2010-06-07 | 2011-12-08 | Mccormick & Company, Incorporated | Mess free dispensing nozzle and container with suck back feature |
| CN102161464B (zh) * | 2011-03-02 | 2012-09-05 | 山西诺成制药有限公司 | 一种防止聚丙烯输液瓶灭菌变形的方法 |
| CN102133945A (zh) * | 2011-03-02 | 2011-07-27 | 山西诺成制药有限公司 | 一种防止聚丙烯安瓿灭菌瓶瓶身变形的方法 |
| AU2014210744B2 (en) * | 2013-02-04 | 2019-05-09 | Epona Biotech Ltd | Device and methods |
| USD907500S1 (en) * | 2017-07-13 | 2021-01-12 | Chubby Gorilla, Inc. | Bottle |
| DE102016002810A1 (de) * | 2016-03-09 | 2017-09-14 | H.W.M. Hanseatische Wurstmanufaktur für Heimtiere GmbH | Autoklavierbare Tube |
| USD834950S1 (en) | 2016-08-06 | 2018-12-04 | Chubby Gorilla, Inc. | Dispensing bottle and cap in combination |
| USD826068S1 (en) | 2016-11-13 | 2018-08-21 | Eyad Aboabdo | Dispensing bottle kit |
| CA184963S (en) | 2017-07-13 | 2019-06-12 | Chubby Gorilla Inc | Bottle |
| CN108584155A (zh) * | 2018-06-13 | 2018-09-28 | 中国石油大学(华东) | 野外地质工作常用化学试剂储置盒 |
| EP3927471A4 (en) * | 2019-02-19 | 2023-03-08 | Hight, Myra | STORAGE CONTAINERS AND DISPENSER |
| US10723526B1 (en) * | 2019-03-29 | 2020-07-28 | Chubby Gorilla, Inc. | Bottle and cap arrangement |
| CN110169643B (zh) * | 2019-06-06 | 2023-11-28 | 浙江正庄实业有限公司 | 抗菌耐压真空滴管组合瓶及其材料制备方法 |
Family Cites Families (42)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US2731053A (en) * | 1953-06-19 | 1956-01-17 | Compule Corp | Medical containers and their closures |
| US3369212A (en) * | 1965-11-24 | 1968-02-13 | Amp Inc | Electrical connector |
| US3709365A (en) * | 1970-06-01 | 1973-01-09 | Squibb & Sons Inc | Disposable pharmaceutical sterile closures |
| US3826059A (en) * | 1971-10-19 | 1974-07-30 | New England Nuclear Corp | Method of packaging radioactive materials |
| US3993223A (en) * | 1974-07-25 | 1976-11-23 | American Home Products Corporation | Dispensing container |
| US4088166A (en) * | 1974-11-21 | 1978-05-09 | Baxter Travenol Laboratories, Inc. | Molded collapsible solution container having gusset portions |
| US4022206A (en) * | 1975-08-01 | 1977-05-10 | Merck & Co., Inc. | Vaccine delivery system |
| US4150744A (en) * | 1976-02-27 | 1979-04-24 | Smith & Nephew Pharmaceuticals Ltd. | Packaging |
| GB1544260A (en) * | 1977-09-13 | 1979-04-19 | Prebbles Ltd | Packaging |
| US4178976A (en) * | 1978-02-10 | 1979-12-18 | Automatic Liquid Packaging, Inc. | Unitary, hermetically-sealed but pierceable dispensing container |
| US4357288A (en) * | 1980-02-25 | 1982-11-02 | Deacon Machinery, Inc. | Method of making clear transparent polypropylene containers |
| IE51421B1 (en) * | 1980-08-01 | 1986-12-24 | Smith & Nephew Ass | Ophthalmic compositions containing triamterene |
| US4644966A (en) * | 1982-12-20 | 1987-02-24 | Del Laboratories, Inc. | Fingernail treatment arrangement |
| US4478342A (en) * | 1983-07-14 | 1984-10-23 | Baxter Travenol Laboratories, Inc. | Sterilizable container with inner closure and collapse-resistant cover |
| US5048727A (en) * | 1984-11-02 | 1991-09-17 | Alcon Laboratories, Inc. | Preassembled unit dose dispenser having a compressible container and a tube prefilled with a unit dose of opthalmic gel. |
| US4718463A (en) * | 1985-12-20 | 1988-01-12 | Mallinckrodt, Inc. | Method of producing prefilled sterile plastic syringes |
| AU6757187A (en) * | 1986-01-22 | 1987-07-23 | Retief, C.T. | Closure for a container |
| GB8622906D0 (en) * | 1986-09-23 | 1986-10-29 | Keyes Uk Ltd | Packaging |
| JPH0633098B2 (ja) * | 1987-04-21 | 1994-05-02 | 東洋製罐株式会社 | プラスチックキャップ |
| US4834256A (en) * | 1987-07-31 | 1989-05-30 | Pac International, Inc. | Can with domed bottom structure |
| US5033252A (en) * | 1987-12-23 | 1991-07-23 | Entravision, Inc. | Method of packaging and sterilizing a pharmaceutical product |
| US5052558A (en) * | 1987-12-23 | 1991-10-01 | Entravision, Inc. | Packaged pharmaceutical product |
| US4947620A (en) | 1987-12-23 | 1990-08-14 | Entrauision, Inc. | Method of packaging and sterilizing a pharmaceutical product |
| US4805377A (en) * | 1987-12-23 | 1989-02-21 | Entravision, Inc. | Method of packaging and sterilizing a pharmaceutical product |
| US5247015A (en) * | 1988-12-22 | 1993-09-21 | The West Company, Incorporated | Molded thermoplastic elastomer |
| US5460283A (en) * | 1991-01-25 | 1995-10-24 | Macartney; Charles T. | Sealing closure cap |
| US5256154A (en) * | 1992-01-31 | 1993-10-26 | Sterling Winthrop, Inc. | Pre-filled plastic syringes and containers and method of terminal sterilization thereof |
| DE69328794T2 (de) * | 1992-10-22 | 2000-11-09 | Yoshitomi Pharmaceutical | Behälter mit transfusionsflüssigkeit und verbereitete transfusionsflüssigkeit |
| US5380295A (en) * | 1992-12-14 | 1995-01-10 | Mallinckrodt Medical, Inc. | Delivery apparatus with mechanism preventing rearward movement of a piston disposed therein |
| US5370621A (en) * | 1992-12-14 | 1994-12-06 | Mallinckrodt Medical, Inc. | Insert device for facilitating limited aspiration of a delivery apparatus |
| US5373684A (en) * | 1992-12-14 | 1994-12-20 | Mallinckrodt Medical, Inc. | Process and apparatus used in producing prefilled, sterile delivery devices |
| US5464111A (en) * | 1993-03-03 | 1995-11-07 | Sterling Winthrop | Closure for medication container |
| US5316054A (en) * | 1993-04-30 | 1994-05-31 | The Procter & Gamble Company | Self-contained package for housing, dispensing and diluting concentrated liquid |
| ATE173638T1 (de) * | 1993-06-17 | 1998-12-15 | Farco Gmbh | Verfahren zur herstellung einer sterilen bereitschaftspackung und behältnis für eine solche bereitschaftspackung |
| SE501925C2 (sv) * | 1993-09-24 | 1995-06-19 | Kabi Pharmacia Ab | Behållare för medicinska vätskor samt förfarande för dess försegling |
| FR2717450B1 (fr) * | 1994-03-21 | 1996-05-15 | Oreal | Conditionnement en matériau plastique composite présentant un effet doux au toucher. |
| US6192569B1 (en) * | 1996-04-22 | 2001-02-27 | Cebal Sa | Process for manufacture of a top for a container with a detachable cover reusable as a cap |
| FR2751875B1 (fr) * | 1996-08-05 | 1998-12-24 | Scr Newpharm | Nouvelles formulations liquides stables a base de paracetamol et leur mode de preparation |
| FR2752561B1 (fr) * | 1996-08-22 | 1998-09-18 | Oreal | Capsule de distribution pour un produit liquide equipee d'un bouchon, et procede de fabrication de cette capsule |
| JP3838757B2 (ja) * | 1996-09-13 | 2006-10-25 | 株式会社クレハ | ガスバリヤー性多層中空容器 |
| US5804744A (en) * | 1996-09-30 | 1998-09-08 | Chemtrace | Apparatus for obtaining, storing and transporting liquid samples and methods for making and using same |
| DE19642976A1 (de) * | 1996-10-18 | 1998-04-23 | Pfeiffer Erich Gmbh & Co Kg | Austragvorrichtung für Medien |
-
2000
- 2000-05-26 AU AU47588/00A patent/AU759894B2/en not_active Expired
- 2000-05-26 RU RU2001133354/12A patent/RU2250864C2/ru active
- 2000-05-26 BR BRPI0011009-4A patent/BR0011009B1/pt not_active IP Right Cessation
- 2000-05-26 PT PT03008223T patent/PT1352837E/pt unknown
- 2000-05-26 HU HU1300087A patent/HU229782B1/hu not_active IP Right Cessation
- 2000-05-26 MX MXPA01012223A patent/MXPA01012223A/es active IP Right Grant
- 2000-05-26 ID IDW00200102258A patent/ID30310A/id unknown
- 2000-05-26 AT AT03008223T patent/ATE318236T1/de active
- 2000-05-26 JP JP2000621239A patent/JP2003500302A/ja active Pending
- 2000-05-26 DK DK00929561T patent/DK1181197T3/da active
- 2000-05-26 CA CA002370475A patent/CA2370475C/en not_active Expired - Lifetime
- 2000-05-26 KR KR1020017015178A patent/KR100775152B1/ko active IP Right Grant
- 2000-05-26 CZ CZ2001-4236A patent/CZ305439B6/cs not_active IP Right Cessation
- 2000-05-26 DE DE60005817T patent/DE60005817T2/de not_active Expired - Lifetime
- 2000-05-26 DK DK03008223T patent/DK1352837T3/da active
- 2000-05-26 EP EP03008223A patent/EP1352837B1/en not_active Expired - Lifetime
- 2000-05-26 AT AT00929561T patent/ATE251577T1/de active
- 2000-05-26 PL PL352058A patent/PL206463B1/pl unknown
- 2000-05-26 DE DE60026182T patent/DE60026182T2/de not_active Expired - Lifetime
- 2000-05-26 ES ES03008223T patent/ES2258675T3/es not_active Expired - Lifetime
- 2000-05-26 SI SI200030854T patent/SI1352837T1/sl unknown
- 2000-05-26 IL IL14674800A patent/IL146748A0/xx not_active IP Right Cessation
- 2000-05-26 UA UA2001118123A patent/UA71960C2/uk unknown
- 2000-05-26 WO PCT/EP2000/004828 patent/WO2000073156A1/en active IP Right Grant
- 2000-05-26 SI SI200030277T patent/SI1181197T1/xx unknown
- 2000-05-26 EP EP00929561A patent/EP1181197B1/en not_active Expired - Lifetime
- 2000-05-26 HU HU0201399A patent/HU229781B1/hu not_active IP Right Cessation
- 2000-05-26 CN CNB008076766A patent/CN1254413C/zh not_active Expired - Lifetime
- 2000-05-26 EE EEP200100599A patent/EE04459B1/xx not_active IP Right Cessation
- 2000-05-26 ES ES00929561T patent/ES2208327T3/es not_active Expired - Lifetime
-
2001
- 2001-10-09 US US09/973,256 patent/US7051906B2/en not_active Expired - Fee Related
- 2001-11-21 ZA ZA200109598A patent/ZA200109598B/xx unknown
- 2001-11-22 NO NO20015706A patent/NO327952B1/no not_active IP Right Cessation
-
2002
- 2002-07-18 HK HK02105329.9A patent/HK1045290B/zh not_active IP Right Cessation
-
2007
- 2007-07-24 US US11/782,511 patent/US20080019863A1/en not_active Abandoned
Also Published As
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| HU229781B1 (en) | Package for a pharmaceutical product and method of sterilising the package | |
| AU2019203979B2 (en) | Prefilled container systems | |
| US4467588A (en) | Separated packaging and sterile processing for liquid-powder mixing | |
| US7954636B2 (en) | Intraocular lens injector assembly | |
| JP2003052819A (ja) | 薬剤充填注射器包装物およびその滅菌または殺菌方法 | |
| CA1092064A (en) | Packaging | |
| KR20180008501A (ko) | 조성물을 수거할 수 있는 밀봉 디바이스, 그러한 밀봉 디바이스를 구비하는 팩킹 조립체, 수거 및 팩킹 방법들 | |
| US9078806B2 (en) | Storage assembly for contrast media | |
| US9388034B2 (en) | Adapter assembly and a process for supplying a sterilant to a packaging system for cleaning and filling of packages | |
| US20200369454A1 (en) | Container and method for reconstitution of substances | |
| JP7405091B2 (ja) | 複合容器、液体の供給方法および液体の採取方法 | |
| US20050070873A1 (en) | Constituent delivery system | |
| WO2022175979A1 (en) | Ready to use non-contaminant neckless ampoules | |
| JPH105333A (ja) | 薬液が充填された注射器の包装体 | |
| AU1511583A (en) | Separated packaging and sterile processing for liquid-powder mixing |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| MM4A | Lapse of definitive patent protection due to non-payment of fees |