JP3394892B2 - 多層試験領域を有する診断試験担体および被検体測定のためのその使用方法 - Google Patents

多層試験領域を有する診断試験担体および被検体測定のためのその使用方法

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ロシュ ダイアグノスティックス ゲーエムベーハー
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    • Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
    • Y10T436/00—Chemistry: analytical and immunological testing
    • Y10T436/25—Chemistry: analytical and immunological testing including sample preparation
    • Y10T436/25125—Digestion or removing interfering materials

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、発色試薬を含む試
験担体に含有されている試薬系を用いて、全血からの被
検体を測定するための診断試験担体に関する。該試験担
体は、試験領域（test field）を含んでなり、該試験領
域は、血液サンプルを導入するサンプル適用部位および
被検体と試薬系との反応により光学的に検出可能な変化
が生じる検出面を含んでなり、サンプル中に存在する赤
血球が検出層に到達しないように設計されている。さら
に、本発明は、本発明の診断試験担体の助けにより、全
血からの被検体を測定する方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】いわゆる担体結合試験は、体液（特に血
液）成分の定性的または定量的な分析測定のために使用
されることが多い。これらの場合、試薬は、サンプルと
接触する固体試験担体の適当な層の上または中に存在し
ている。液体サンプルと試薬との反応により、検出可能
なシグナル、特に視覚的にまたは通常は反射測光法によ
る装置を用いて分析できる変色が生じる。
【０００３】試験担体は、プラスチック材からなる伸張
支持層と、その上に装着されている、１つまたはいくつ
かの検出層からなる試験領域とより本質的になる試験ス
トリップの形態である場合が多い。しかしながら、小さ
な四角形または長方形のフォイルとして形成されている
試験担体も公知である。
【０００４】担体結合試験は、特に、その取り扱いが容
易であることにより特徴づけられる。それだけに、ほと
んどの公知試験担体が、サンプル血を全血形態で直接利
用できないことはより一層残念なことである。これに対
し、無色血漿または血清を得るためには、赤血球を分離
することが必要である。これは、通常、遠心分離により
達成される。しかしながら、これには、比較的大量の血
液および複雑な装置を要する追加的な工程が必要であ
る。
【０００５】したがって、分析的測定を血液から直接行
うのを可能にする試験担体を提供するために、多くの試
みがなされてきた。基本的に異なる２つの溶液は、識別
可能である。
【０００６】第１のアプローチでは、サンプルを適用し
たのと同じ試験領域面上で、変色を視覚的にまたは装置
により評価する。この場合、試験領域の構造は、サンプ
ルからの被検体は試験領域の表面を通って試薬に到達す
るが、赤血球は移動できないようなものとなっている。
一定の時間の経過後、その血液サンプルを、試験領域の
表面からふき取り、洗浄し、変色を観察する。そのよう
な試験担体は、米国特許第3,630,957号およびEP-A-0 21
7 246に記載されている。
【０００７】第２のアプローチでは、試験領域の一方の
面（サンプル適用面）にサンプルを適用し、もう一方の
面（検出面）上で変色を記録する。この方法の大きな利
点は、血液をふき取ったり、洗浄したりする必要がない
ことである。したがって、そのような試験担体は、ふき
取り不要（non-wipe）試験担体とも称されている。
【０００８】ふき取りをしなくてすむため、退屈な操作
工程が除かれるだけでなく、血液をふき取るべき時間を
正確に守らない場合に生じ得る誤りの原因も除かれる。
その一方で、このアプローチは、達成が特に困難であ
る。強く発色する血液成分は確実に保持するが、被検体
は完全かつ十分迅速に通過させる赤血球フィルターが必
要である。これらの要件を満たす試験領域構造を見いだ
すのは非常に困難なことが判明している。
【０００９】ガラス繊維を使用して血清または血漿を試
験担体上で単離することは、EP-A-0045 476から公知で
ある。この解決法は一般に使用できるが、ガラス繊維層
を試験担体上に適当な方法で装着する必要がある。この
ため、試験担体が比較的複雑な構造となり、製造工程が
複雑になる。さらに、ガラス繊維層が液体を吸収してし
まい、その液体を後で検出層で利用できない。このこと
は、比較的大きなサンプル容量を要することを意味す
る。
【００１０】EP-A-0 302 287には、発色試薬を含有する
検出層を、サンプル適用面に面する基層上に液層化する
ことにより製造される層構造を有する試験領域が示され
ている。基層は、高分子フィルム形成材、ケイ藻土およ
び顔料を含有する。検出層は、該液体コーティングの間
に該基層中に部分的に浸透し、赤血球が保持される転移
域を形成する高分子フィルム形成材を含有する。しかし
ながら、実施例からわかるように、顔料を含有する層の
厚さは検出層の１０倍にもなる。このことは、そのよう
な試験領域の容量要件に相当な影響を及ぼす。顔料を含
有する層と検出層との間の転移域のみが赤血球保持域と
して機能するため、検出層が液体で満たされる前に、比
較的大きな体積（顔料含有層）が液体で満たされる必要
がある。
【００１１】赤血球分離を行うこれまでのＮＷ試験担体
の装置はいずれも、あらゆる点で満足な性質を示さない
ため、商業的に入手可能なそのような試験担体の具体例
では赤血球の分離が完全に省略され、強い赤の着色によ
る阻害は、異なる２つの波長で測定する測定技術により
補われた。このため、装置による評価がかなり複雑にな
り、変色を視覚的にモニターすることができない。
【００１２】
【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、製造
が容易で、被検体を全血から容易かつ迅速に測定できる
試験担体を提供することである。この測定は、必要な血
液容量が可能な限り少なく、しかもヘマトクリット非依
存的であるべきである。簡単な測定には、被検体濃度を
視覚的に評価できる可能性が含まれているべきである。
【００１３】
【課題を解決するための手段】この目的は、特許請求の
範囲においてより詳細に特徴づけられる本発明により達
成される。
【００１４】本発明の要旨は、発色試薬を含む試験担体
に含有されている試薬系の助けにより、全血からの被検
体を測定するための診断試験担体である。該試験担体
は、血液サンプルを適用するサンプル適用面、および被
検体と試薬系との反応により光学的に検出可能な変化が
生じる検出面を有する試験領域を含有する。血液中に存
在する赤血球は、検出面に到達しない。本発明によれ
ば、試験領域は透明フォイルを含んでなり、その透明フ
ォイルの上に、第１および第２フィルム層がお互いの上
にこの順序で塗布されている。透明フォイル上に位置す
る第１層は、その上に重層する第２層より、湿潤状態に
おいて光散乱性がかなり低いことが重要である。透明フ
ォイルの非コーティング面を検出面と称し、また、第１
層と接する第２層の面と反対側の第２層の面を、サンプ
ル適用面と称する。
【００１５】さらに、本発明は、本発明の診断試験担体
の助けにより、全血からの被検体を測定する方法に関す
る。このためには、血液を該試験領域のサンプル適用面
に血液を適用し、そして変色について検出層を観察す
る。その発色の強度が、検査血液サンプル中の被検体量
の尺度となる。
【００１６】本発明の診断試験担体のフィルム層は、高
分子フィルム形成材の分散液またはエマルションから調
製する。分散フィルム形成材は、担体液（通常は水）に
不溶性で担体液中に細かく分散している微視的ポリマー
粒子を含有する。その液体をフィルム形成中に蒸発によ
り除けば、その粒子は互いにより接近し微細的に接触す
るようになる。この過程で生じる大きな力およびフィル
ム形成に伴う表面エネルギーの増加により、粒子が成長
して実質的に密閉した（closed）フィルム層が生じる。
あるいは、溶媒に溶解したフィルム形成材のエマルショ
ンを使用することも可能である。その溶解ポリマーを、
その溶媒と混和しない担体液中で乳化する。
【００１７】そのようなフィルム形成材用のポリマーと
しては、ポリビニルエステル、ポリビニルアセテート、
ポリアクリル酸エステル、ポリメタクリル酸、ポリビニ
ルアミド、ポリアミドおよびポリスチレンが特に適して
いる。ホモポリマーに加えて、例えばブタジエン、スチ
レンまたはマレイン酸エステルの混合ポリマーも適して
いる。
【００１８】その２つのいわゆるフィルム層は、本発明
の診断試験担体の試験領域中の透明フォイル上に位置し
ている。このためには、液体に不透過性のプラスチック
フォイルが考慮される。ポリカーボネートフォイルが特
に適していることが判明している。
【００１９】その２つのフィルム層は、同じ高分子フィ
ルム形成材を含有するコーティング化合物から得ること
ができるし、あるいは、異なる高分子フィルム形成材を
含有するコーティング化合物から得ることもできる。
【００２０】第１層は膨潤剤および、所望により、弱く
光散乱する充填材を含有するが、第２層は膨潤剤および
強く光散乱する少なくとも１つの顔料があらゆる場合に
必要となる。さらに、第２層は無孔性充填材ならびに少
量の（赤血球に対して透過性にならない程度）のケイ藻
土などの多孔性充填材も含有する。ケイ藻土に対する顔
料の重量比は、少なくとも２：１となるべきである。
【００２１】十分に膨潤する膨潤剤（すなわち、水を吸
収して体積が増加する物質）を加えることにより、サン
プル液が比較的迅速に浸透する層が得られるだけでな
く、膨潤剤のこの開口効果（opening effect）にもかか
わらず優れた赤血球および血色素分離特性が得られる。
発色（例えばグルコース試験反応などの場合）の速度が
主にサンプル液の該層中の浸透に依存する試験におい
て、光学的に検出可能な反応が１分以内に測定可能とな
るよう、膨潤特性は十分に優れているべきである。特に
適当な膨潤剤はメチルビニルエーテルマレイン酸無水物
共重合体、キサンタンガムおよびメチルビニルエーテル
マレイン酸共重合体であることが判明している。
【００２２】ケイ藻土は、種々の場所で採掘されるケイ
藻型のケイ酸骨格からなる堆積物である。好ましく使用
されるケイ藻土は、５〜１５μmの平均粒径を有する。
これらの値はPabisch Company, Munich, Germanyより販
売されている７１５型レーザーグラニュロメーターで測
定する。
【００２３】第２層中の強く光散乱する顔料の量は、該
試験領域の使用準備の整った乾燥二重層に対して少なく
とも２５重量％である。弱く光散乱する充填材および強
く光散乱する顔料は該フィルム層の光学的性質のために
不可欠であるため、第１および第２層は異なる充填材お
よび顔料を有する。
【００２４】第１フィルム層は、充填材を全く含有しな
いか、水に近い屈折率の充填材を含有するべきである。
このためには二酸化ケイ素、シリケートおよびケイ酸ア
ルミニウムが特に適することが判明している。商品名Tr
aspafill（登録商標）のナトリウムアルミニウムシリケ
ートが特に好ましい。それは、６６重量％のＳiＯ2、２
６重量％のＡl2Ｏ3、７重量％のＮa2Ｏおよび１重量％
のＳＯ3の平均組成を有する。特に好ましい主粒子の平
均顆粒サイズは約０.０６μmである。
【００２５】本発明においては、第２層は非常に強く光
を散乱すべきである。理想的には、第２層中の顔料の屈
折率は、少なくとも２.５であるべきである。したがっ
て、二酸化チタンが好ましく使用される。平均径が０.
２〜０.８μmの粒子が特に有利であることが判明してい
る。鋭錐石の修飾で容易に加工できるタイプの二酸化チ
タンが、特に好ましい。
【００２６】発色による個々の被検体の検出のための試
薬系は、当業者に公知である。試薬系の全成分を１つの
フィルム層中に含有させることが可能である。しかしな
がら、試薬系の成分を２つのフィルム層に分配すること
も可能である。発色試薬系を第１フィルム層中に少なく
とも部分的に含有させるのが有利である。
【００２７】本発明の範囲内の発色は、白色から有色へ
の変化だけでなく、色のあらゆる変化として理解される
べきであり、もちろん、最大吸収波長（λmax）の可能
な限り大きな変化を伴う変色が特に好ましい。
【００２８】本発明の診断試験担体中の試験領域を最適
化するためには、両方のフィルム層が非溶血性湿潤剤を
含有する場合が特に有利であることが判明している。こ
のためには、中性（すなわち非荷電）の湿潤剤が特に好
ましい。Ｎ−オクタノイル−Ｎ−メチルグルカミドが最
も好ましい。
【００２９】本発明の診断試験担体の試験領域を製造す
るためには、それぞれのフィルム層を前記成分の均一な
分散液から順次製造する。このためには、基材として透
明フォイルを使用して、第１フィルム層のためのコーテ
ィング化合物を形成させる。特定の層の厚さを有する第
１フィルム層のためのコーティング化合物を塗布した
後、該層を乾燥する。ついで、薄い層の厚さを有する第
２層のためのコーティング化合物をこの層に塗布し、乾
燥する。乾燥後、第１および第２フィルム層の厚さは合
わせてせいぜい０.２０mm以下、好ましくは０.１２mm以
下、特に好ましくは０.０８mm以下となるべきである。
その乾燥第２フィルム層は、好ましくは、第１層の約２
〜５倍の厚さである。
【００３０】取り扱いやすくするために、このようにし
て製造した試験領域を、支持層上に装着することができ
る。検査すべき液体を吸収しない材料が、そのような層
として考慮される。これらは、いわゆる非吸収性材料で
あり、例えばポリスチレン、塩化ポリビニル、ポリエス
テル、ポリカーボネートまたはポリアミドよりなるプラ
スチックフォイルが特に好ましい。しかしながら、木
材、紙、ボール紙などの吸収性材料に撥水剤を含浸させ
たり、それらを耐水性フィルムでコーティングすること
も可能であり、この場合、シリコーンまたは硬脂肪を疎
水剤として使用することができ、また、例えばニトロセ
ルロースまたは酢酸セルロースをフィルム形成材として
使用することができる。また、その他の支持材料として
は、金属フォイルまたはガラスが適当である。
【００３１】サンプル液中の検出すべき被検体（この場
合は、好ましくは全血であるが、血漿、血清などの血液
由来のサンプルおよび他の水性液ももちろん検査するこ
とができる）を測定するためには、本発明の試験担体に
おいて変色に関して観察し測定すべき試験領域の検出面
は、支持層を通して見ることができるようになっている
ことが必要である。これは、透明な支持層により達成す
ることができる。しかしながら、支持層が、試験領域の
検出面に覆われた孔を有することも可能である。したが
って、その検出面を、その孔を通して見ることができ
る。本発明の診断試験担体の好ましい実施態様では、試
験領域の検出面下の支持層中に穴があり、それを通し
て、試験領域の検出面を観察することができる。その穴
は、試験領域の最小直線寸法より若干小さい直径を有し
ていて、穴の外部の試験領域が支持層上に載り、それに
結合できるようになっている。
【００３２】試験領域の構造により、特に、赤血球を検
出面まで浸透させないという２つのフィルム層の特性に
より、非常に小容量であっても被検体を測定することが
できる。試験領域の大きさが５×６mmの場合、この液体
中のグルコースを測定するには例えば３μlの全血が適
当である。より大きなサンプル容量（約１５〜２０μ
l）で正確に機能させ、液体が試験担体から漏出するの
を避けるためには、診断試験担体（この試験担体は、試
験領域が上に配置されている支持層を含んでなり、該試
験領域は、該試験領域より大きく該試験領域外の支持層
に結合されている網状体により覆われている）中に試験
領域を組み込むのが特に適当であることが判明してい
る。本発明のそのような特に好ましい診断試験担体の網
状体は親水性であるが、単独では毛管活性でない。試験
領域上に位置する網状体領域中にサンプル適用のための
範囲が遊離状態で維持されるように、サンプル液に不透
過性の材料よりなる不活性カバーが、試験領域を越えて
伸張する網状体の範囲（すなわち、試験領域に面してい
ない網状体の範囲）上に配置されている。
【００３３】サンプル液が可能な限り完全に試験領域で
利用されるためには、本発明のこの特に好ましい診断試
験担体の網状体は、それ自体が毛管活性または吸収性で
あってはならない。網状体を水中に垂直に浸した場合
に、網状体中の水の上昇が２mm未満であるような網状体
が適当であることが判明している。親水性である粗い網
目のモノフィラメントの織物が、網状体として好ましく
使用される。このためには、該織物材料はそれ自体が親
水性であってもよいし、例えば湿潤剤での処理により親
水性にされていてもよい。網材料としては、ポリエステ
ルが特に好ましく使用され、この場合、この材料から製
造した網を、湿潤剤で処理した後に使用する。
【００３４】網状体の厚さは、残存液が、飽和試験領域
および網状体の充填網目を越えて、カバー下の範囲内へ
毛管力により吸収され、サンプル適用部位から導出され
るよう、網状体の上に載るカバーとその下の層とが互い
に離れているようなものでなければならない。一般に、
このために有利な網状体の厚さは、５０〜４００μmで
ある。
【００３５】液体が網を通過して試験領域へ到達するよ
う、網は適度に大きな網目幅を有していなければならな
い。液体が網表面を越えて網中を水平に広がらずに、網
を通って試験領域上へ垂直に流れるという性質を、網状
体は有する。
【００３６】前記本発明の特に好ましい診断試験担体に
おいては、試験領域を覆う網状体は、下側の試験領域よ
り大きい。試験領域を越えて伸張する網状体部分は、支
持層に固定されている。その結合は、試験担体技術分野
の当業者に公知の方法により行うことができる。例え
ば、それは、高温硬化接着剤により又は常温硬化接着剤
を硬化することにより結合させることができる。両面接
着ストリップも有利であることが判明している。しかし
ながら、どの場合でも、支持層に対する網状体の結合
は、毛管活性液体輸送が、試験領域から、支持層に結合
している網状体部分中へ生じ得るようなものであること
が重要である。この毛管活性液体輸送は、試験領域が液
体で飽和している場合に特に生じ得るものでなければな
らない。天然または合成ゴムよりなる接着テープが、該
加工に特に適することが判明している。それは、網状体
を支持層に接着させるように働く物質が、試験領域とほ
ぼ同じ厚さを有する場合に特に有利である。したがっ
て、網状体全体を試験領域の範囲外の連続面中に保持す
るためには、それは、ある程度はスペーサとして働く。
【００３７】サンプル不透過性（一般には水不透過性）
で非吸収性の材料よりなる不活性カバーを、試験領域外
の網状体の領域を覆うように本発明の特に好ましい診断
試験担体の網状体上に配置する。理想的には、そのカバ
ーも試験領域の領域を越えて少し突き出している。しか
しながら、いずれの場合も、検出層を覆う網状体のかな
りの部分が遊離されたままとなっている。網状体のこの
遊離部分を、サンプル適用部位と称する。
【００３８】プラスチックフォイルは、カバーとして特
に有利であることが判明している。カバーおよび網状体
の色が異なる場合（例えば、白と黄色、または白と赤）
には、検査サンプル液を適用すべき部位をこのようにし
て非常にうまく示すことが可能である。
【００３９】また、例えばカバー上の１つまたはいくつ
かの印刷された矢印により、本発明の診断試験担体をど
ちらの方向に（すなわち、どちらの端を）測定装置中に
配置または挿入すべきかを明確にすることができる。
【００４０】サンプル適用部位は、試験領域を覆う網状
体のテープ様領域を遊離のままにする２つのテープ様プ
ラスチックフォイルの助けをかりて、カバーにより特に
簡便に作ることができる。カバーに使用するフォイル
は、網状体および所望により支持層に結合させる。フォ
イル自体が接着性でなければ、ホットメルト接着剤また
は接着テープが、かかる結合に適している。しかしなが
ら、いずれの場合も、網状体により形成される毛管間隙
がカバーの下に維持され、液体で飽和された試験領域か
ら過剰のサンプル液が吸収されるようになっていること
に注意しなければならない。サンプル適用部位は、好ま
しくは、支持層中の孔の上にあり、それを通して、試験
領域中のシグナル生成を観察することができる。
【００４１】本発明の診断試験担体の助けにより全血か
らの被検体を測定する方法を実施するためには、血液を
試験領域のサンプル適用面に適用し、発色に関して検出
面を観察する。現在のところ、糖尿病モニター（すなわ
ち、糖尿病患者の血液のグルコース含量の通常の制御）
での偽測定値の原因の多くは、サンプル容量が少なすぎ
ることである。約５×６mmの大きさの試験領域を有する
本発明の診断試験担体の場合、検査結果の視覚的評価を
行うためには３μlの全血で十分である。試験領域の第
２フィルム層の光散乱性は高いが、第１層の光散乱性は
低いという事実のため、発生した色は比較的高い輝度お
よび色強度で検出面から観察される。このため、サンプ
ル容量が少なくて被検体が少量であっても、正確な測定
が可能である。
【００４２】もちろん、装置により診断試験担体の助け
をかりて、全血からの被検体を測定することも可能であ
る。可能な限り正確な定量結果を得るためにも、そのよ
うな方法が望ましい。このためには、好ましくは、検出
面の反射率を色の変化に関して連続的にまたは時々観察
する。試験領域の検出面の反射率の測定は、一連の測定
として行う。連続的な測定の間の相違が１回または数
回、ある値より低下した場合、所望により一定の追加的
反応時間の後で測定を終了する。ついで、その一連の測
定の最後の反射率の値を用いて、被検体濃度を数学的に
評価する。
【００４３】この方法は、一連の測定を終了するために
正確な基準を用い、サンプル適用の時点を必要としない
ため、測定装置の外でサンプルを適用することもでき
る。この場合、サンプル適用後で最大許容時間内のいず
れかの所望の時点で、そのストリップを装置中に挿入す
るだけで十分である。
【００４４】この場合、前記方法により装置を用いて測
定を行えば、測定方法は２０〜６０％以上のヘマトクリ
ット値の範囲では影響されないため、ヘマトクリット非
依存的であるということができる。視覚的測定の場合、
ヘマトクリット非依存的な値が読み取れるまでには２〜
３分間待つ必要がある。
【００４５】
【発明の実施の形態】図１〜９に本発明を図式的に示
す。本発明の診断試験担体の図１に示す試験領域（１）
の断面図は、透明フォイル（２）上に第１フィルム層が
載っていることを示す。第１フィルム層（３）は、第２
フィルム層（４）に覆われている。本発明の試験担体の
試験領域（１）を製造することにより、すなわち、第１
フィルム層（３）用湿潤コーティング化合物で透明フォ
イル（２）をコーティングし、ついで第２層（４）用湿
潤コーティング化合物でその乾燥第１フィルム層（３）
をコーティングすることにより、それらの層同士の、お
よび透明フォイル（２）とその上の第１フィルム層
（３）との完全に平坦な結合が得られる。含有成分につ
いて測定しようとする血液を、本発明の試験担体の試験
領域（１）のサンプル適用面（５）に適用する。そのサ
ンプル中に被検体が存在する場合、本発明の試験担体の
試験領域（１）の検出面（６）から発色を観察すること
が可能であり、その色の強度は、サンプル中の被検体量
に依存する。
【００４６】図２に斜視的におよび図４に断面で示す本
発明の特に好ましい診断試験担体（７）は、試験ストリ
ップの形態である。支持層（８）の上に、大きな網状体
（９）で覆われている試験領域（１）が位置する。網状
体（９）は、スペーサ（１５）により試験領域（１）に
隣り合った支持層（８）に結合している。これらのスペ
ーサ（１５）は、網状体（９）を支持層（８）上に固定
するホットメルト接着剤領域または両面接着テープであ
ってもよい。理想的には、スペーサ（１５）は、試験領
域（１）とほぼ同じ厚さである。カバー（１０）として
機能する層は、支持層（８）および網状体（９）に結合
している。それらは、試験領域（１）を越えて伸張する
網状体（９）の領域を覆うように配置されている。カバ
ー（１０）も、試験領域（１）を少し越えて伸張してい
る。しかしながら、それは、試験領域（１）を覆う網状
体（９）の部分のほとんどを遊離のままにしている。こ
の範囲は、サンプル適用部位（１２）の一例である。こ
こに、検査すべきサンプル液（１７）を適用する。位置
決定穴（１８）は、反射測光法などによる装置により測
定する場合に、装置の正確な所定の位置に該試験ストリ
ップが保持されるのを可能にする。これは、例えば、位
置決定穴（１８）中に伸長して試験担体（７）を所定の
位置に保持するピンにより達成することができる。左側
のカバー（１０）には、印刷された矢印が付されてお
り、これは、試験担体（７）のどちらの端を測定装置中
に配置または挿入すべきかを使用者に示すものである。
【００４７】図５は、図２および４に示す本発明の特に
好ましい診断試験担体の拡大断面を示す。この図面は、
液体サンプル中の被検体（例、全血中のグルコース）の
測定方法が如何に進行するかを明らかにすると意図され
る。そのような測定では、血液を網状体（９）のサンプ
ル適用部位（１２）に適用する。その液体は、網状体
（９）を通って試験領域（１）上へ垂直に浸透する。サ
ンプル液が血液の場合、赤血球はそこで保持され、一
方、血漿および血清は試験領域（１）の層（３、４）へ
到達する。全血形態の十分なサンプル液を適用すれば、
血漿または血清は、試験領域（１）中、その全範囲の第
１および第２層（３、４）中を広がる。網状体（９）自
体は毛管活性でないため、液体容量が非常に少なけれ
ば、試験領域（１）が、重層している網状体（９）を吸
収乾燥させることもあるかもしれない。中程度から大き
な液体容量の場合、まず試験領域（１）上の網状体
（９）の空隙空間が、ついでカバー（１０）の下の毛管
空隙が満たされる。この毛管空隙が適切に機能するため
には、カバー（１０）が、網状体（９）下の試験領域
（１）の範囲と少なくとも僅かに重なっていることが必
要である。試験領域（１）の検出面は、孔（１３）を通
して観察することができる。この点に関し、図２、４お
よび５の診断試験担体の下面の平面図を図３に示す。適
用されたサンプル液中に被検体が存在すれば、試験領域
（１）の検出面（６）の色が変化することとなる。発色
強度は、サンプル液中の被検体量の尺度となる。
【００４８】
【実施例】以下、実施例により本発明をさらに詳しく説
明する。
【００４９】（実施例１）本発明の診断試験担体の製造 図２の試験担体を以下の操作工程により製造する。
【００５０】二酸化チタンを含有するポリエステルの支
持層の上に、５mm幅の両面接着テープ（ポリエステルに
よる支持および合成ゴムによる接着）を装着する。測定
用の穴を作るために、この複合体に、穴と穴との間隔が
６mmである共通の穴をあける。ついで、両面接着剤の保
護紙を取り除く。
【００５１】２つのフィルム層よりなる試験領域を以下
のとおり製造する。
【００５２】Ａ．純粋な物質またはストック溶液形態の
以下の組成の以下の成分を一緒にビーカーへ加え、撹拌
により混合する。 水 ８２０.０g クエン酸一水和物 ２.５g 塩化カルシウム二水和物 ０.５g 水酸化ナトリウム １.４g キサンタンガム ３.４g 塩化テトラエチルアンモニウム ２.０g Ｎ−オクタノイル−Ｎ−メチル−グルカミド ２.１g ポリビニルピロリドン（分子量２５０００） ３.５g Transpafill（登録商標） （ナトリウム−アルミニウムシリケート） ６２.１g ポリプロピオン酸ビニル分散液（水中５０重量％） ６０.８g ビス−(２−ヒドロキシエチル)−(４− ヒドロキシイミノシクロヘキサ−２,５− ジエニリジン)−アンモニウムクロリド １.２g ２,１８−ホスホロモリブデン酸ヘキサナトリウム塩 １６.１g ピロロキノリン−キノン ３２mg アシネトバクター・カルコアセチカス（Acinetobacter calcoaceticus）からのグルコースデヒドロゲナーゼ rec. １.７MU EC 1.1.99.17 （２.４g） １−ヘキサノール １.６g １−メトキシ−２−プロパノール ２０.４g
【００５３】その全組成物をＮaＯＨでpＨ約６に調整
し、ついで１２５μの厚さのポリカーボネートフォイル
上に８９g/qmの面積重量で塗布し、乾燥した。
【００５４】Ｂ．純粋な物質またはストック溶液形態の
以下の組成の以下の成分を一緒にビーカーへ加え、撹拌
により混合する。 水 ５７９.７g 水酸化ナトリウム ３.４g Gantrez（登録商標） （メチルビニルエーテルマレイン酸−共重合体） １３.８g Ｎ−オクタノイル−Ｎ−メチル−グルカミド ３.６g 塩化テトラエチルアンモニウム ９.７g ポリビニルピロリドン（分子量２５０００） ２０.２g 二酸化チタン １７７.１g ケイ藻土 ５５.３g ポリプロピオン酸ビニル分散液（水中５０重量％） ７０.６g ２,１８−ホスホロモリブデン酸ヘキサナトリウム塩 ４４.３g ヘキサシアノ鉄(III)酸カリウム ０.３g １−ヘキサノール １.６g １−メトキシ−２−プロパノール ２０.４g
【００５５】その全組成物をＮaＯＨでpＨ約６に調整
し、ついでＡに記載と同様にコーティングされたポリカ
ーボネートフォイル上に１０４g/qmの面積重量で塗布
し、乾燥した。
【００５６】このようにして製造した検出層の５mm幅の
ストリップを、穴のあいている両面接着テープの上にそ
のフォイル面がくるように、支持層上に正確に装着し、
接着する。
【００５７】スペーサとしての両面接着テープ（ＰＶＣ
による支持および天然ゴムによる接着）を、両側の支持
フォイル上および直接隣接している検出層上に接着す
る。本実施例では、一方のスペーサの幅は６mmで、他方
の幅は９mmである。ついで、その２つの両面接着テープ
の保護フォイルを取り除く。
【００５８】湿潤剤に含浸させた黄色のモノフィラメン
トの粗目のポリエステル織物であるScrynel PE 280 HC
（Zurcher Beuteltuchfabrik, Ruschlikon, Switzerlan
d）を、この複合構造体上に配置し、圧縮することによ
り接着する。
【００５９】スペーサが完全に覆われ、かつ、反応域と
の重なりが少なくとも僅かに残るように、２つの片面接
着テープ（ＰＶＣによる支持および天然ゴムによる接
着）を、黄色の網上にカバーとして接着する。これによ
り、テープ材が完成する。
【００６０】測定用の穴が試験担体の中央にくるよう
に、そのテープ材を６mmの幅の試験担体に切断する。
【００６１】（実施例２）本発明の試験担体のヘマトクリット非依存性 実施例１の試験担体は、反射光度計により測定すること
ができる。検量線が得られれば、色の強度の尺度である
反射率の値をグルコース濃度に変換することができる。
「相対反射率」なる語を使用する場合、それは乾燥試験
担体上の反射率を意味する。
【００６２】Ａ．種々のグルコース濃度の多数の静脈血
サンプルを測定することにより、検量線を作る。基準法
（reference method）により測定したこれらの静脈血サ
ンプルの反射率の値およびグルコース濃度を使用して、
検量線を作成することができる。
【００６３】検量変形１では、１０μlの静脈血を実施
例１の試験担体に適用し、反射率を２１秒後に測定し
た。１０個の試験担体の平均反射率および血液サンプル
の基準値から回帰計算により検量線１（図６）を決定し
た。
【００６４】検量変形２では、１０μlの静脈血を実施
例１の試験担体に適用し、反射率を３０秒後に測定し
た。１０個の試験担体の平均反射率および血液サンプル
の基準値から回帰計算により検量線２（図７）を決定し
た。
【００６５】検量変形３では、１０μlの静脈血を実施
例１の試験担体に適用し、反射率を３秒間隔で測定し
た。反射率の差が２回連続して０.３未満になれば直ち
に測定を終了し、得られた反射率の値を評価に使用し
た。１０個の試験担体の平均反射率および血液サンプル
の基準値から回帰計算により検量線３（図８）を決定し
た。
【００６６】検量変形４では、１０μlの静脈血を実施
例１の試験担体に適用し、反射率を３秒間隔で測定し
た。反射率の差が２回連続して０.９未満になれば直ち
に測定を終了し、得られた反射率の値を評価に使用し
た。１０個の試験担体の平均反射率および血液サンプル
の基準値から回帰計算により検量線４（図９）を決定し
た。
【００６７】Ｂ．測定変形１の場合、１０μlの静脈血
を実施例１の試験担体に適用し、反射率を２１秒後に測
定した。対応する検量線（図６）を用いて、個々の反射
率をグルコース濃度に変換した。１０個の試験担体の平
均濃度および血液サンプルの基準値から、精度からの偏
差を決定した。その結果を表１に示す。
【００６８】測定変形２の場合、１０μlの静脈血を実
施例１の試験担体に適用し、反射率を３０秒後に測定し
た。対応する検量線（図７）を用いて、個々の反射率を
グルコース濃度に変換した。１０個の試験担体の平均濃
度および血液サンプルの基準値から、精度からの偏差を
決定した。その結果を表２に示す。
【００６９】本発明の測定変形３の場合、１０μlの静
脈血を実施例１の試験担体に適用し、反射率を３秒間隔
で測定した。反射率の差が２回連続して０.３未満にな
れば直ちに測定を終了し、得られた反射率の値を評価に
使用した。対応する検量線（図８）を用いて、個々の反
射率をグルコース濃度に変換した。１０個の試験担体の
平均濃度および血液サンプルの基準値から、精度からの
偏差を決定した。その結果を表３に示す。
【００７０】本発明の測定変形４の場合、１０μlの静
脈血を実施例１の試験担体に適用し、反射率を３秒間隔
で測定した。反射率の差が２回連続して０.９未満にな
れば直ちに測定を終了し、得られた反射率の値を評価に
使用した。対応する検量線（図９）を用いて、個々の反
射率をグルコース濃度に変換した。１０個の試験担体の
平均濃度および血液サンプルの基準値から、精度からの
偏差を決定した。その結果を表４に示す。
【００７１】
【表１】
【００７２】
【表２】
【００７３】
【表３】
【００７４】
【表４】
【００７５】測定変形３および４では、２０％ヘマトク
リットの場合、３０％ヘマトクリットと同様に小さな偏
差となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の診断試験担体の試験領域の断面図で
ある。
【図２】 本発明の特に好ましい診断試験担体の斜視図
である。
【図３】 図２の本発明の診断試験担体の下面の平面図
である。
【図４】 図２の本発明の診断試験担体のＡ−Ａに沿っ
た断面図である。
【図５】 図４の断面図の一部分の拡大図である。
【図６】 実施例２に記載の通りに作成した検量線１を
示す。
【図７】 実施例２に記載の通りに作成した検量線２を
示す。
【図８】 実施例２に記載の通りに作成した検量線３を
示す。
【図９】 実施例２に記載の通りに作成した検量線４を
示す。
【符号の説明】
１ 試験領域 ２ 透明フォイル ３ 第１層 ４ 第２層 ５ サンプル適用面 ６ 検出面 ７ 診断試験担体 ８ 支持層 ９ 網状体 １０ カバー １１ 試験領域を越えて伸張する網状体の領域 １２ サンプル適用部位 １３ 孔 １４ 試験領域に対する接着テープ １５ スペーサ １６ 毛管活性間隙 １７ サンプル液 １８ 位置決定穴
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ラドルフ パヒル ドイツ連邦共和国 ディー−67158 エ レーシュタット エルランヴェク 13 (72)発明者 ハルトムト メルデス ドイツ連邦共和国 ディー−69123 ハ イデルベルク シュスターシュトラーセ ５ エー (72)発明者 ロベルト ロレンツ ドイツ連邦共和国 ディー−67547 ヴ ォルムス フィロソッファンシュトラー セ 29 ディー (56)参考文献 特開 昭64−54354（ＪＰ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) G01N 33/52

Claims (16)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 血液サンプルを適用するサンプル適用面
    および被検体と試薬系との反応により光学的に検出可能
    な変化が生じる検出面を有し、該サンプル中に存在する
    赤血球が該検出面に到達しないように構成されている試
    験領域と共に発色試薬を含む担体中に含有されている試
    薬系の助けにより、全血からの被検体を測定するための
    診断試験担体であって、該試験領域が、第１の面および該第１の面と反対側の第
    ２の面を有する透明フォイルと、該第１の面上の第１フ
    ィルム層と、該第１フィルム層上に塗布された第２フィ
    ルム層とを備え、 該第１フィルム 層が、その上に重層する該第２フィルム
    層より、湿潤状態において光散乱性がかなり低く、該透明フォイルの該第２の面が検出面であり、該第１フ
    ィルム層と接する該第２フィルム層の面と反対側の第２
    フィルム層の面がサンプル適用面であり、 該第１フィルム層が水に近い屈折率の充填材を含有して
    おり、 該第２フィルム層が少なくとも２.５の屈折率を有する
    顔料を、乾燥した第１と第２の二重フィルム層に対して
    少なくとも２５重量％の濃度で含有する ことを特徴とす
    る、診断試験担体。
  2. 【請求項２】 両方のフィルム層が、高分子フィルム形
    成材と膨潤剤とを均一な分散状態で含有する該高分子フ
    ィルム形成材の分散液またはエマルションから形成さ
    れ、該膨潤剤が、前記の光学的に検出可能な変化を該検
    出面上で１分以内に測定することができる程度に高い膨
    潤能を有する、請求項１に記載の診断試験担体。
  3. 【請求項３】 該第１フィルム層が充填材としてナトリ
    ウムアルミニウムシリケートを含有し、該第２フィルム
    層が顔料として二酸化チタンを含有する、請求項１また
    は２に記載の診断試験担体。
  4. 【請求項４】 両方のフィルム層が赤血球分離に適して
    いる、前記請求項のいずれか１項に記載の診断試験担
    体。
  5. 【請求項５】 該第１および第２フィルム層の乾燥状態
    での厚さが合わせて０.２０mm以下、好ましくは０.１２
    mm以下、特に好ましくは０.０８mm以下である、前記請
    求項のいずれか１項に記載の診断試験担体。
  6. 【請求項６】 該第２フィルム層が該第１フィルム層よ
    り約２〜５倍の厚さである、請求項５に記載の診断試験
    担体。
  7. 【請求項７】 該発色試薬が該第１フィルム層中に含有
    されている、前記請求項のいずれか１項に記載の診断試
    験担体。
  8. 【請求項８】 該試薬系の成分が両方のフィルム層の間
    に分布している、請求項１〜６のいずれか１項に記載の
    診断試験担体。
  9. 【請求項９】 該フィルム層が溶血性湿潤剤を含有しな
    い、前記請求項のいずれか１項に記載の診断試験担体。
  10. 【請求項１０】 少なくとも１つのフィルム層がＮ−オ
    クタノイル−Ｎ−メチル−グルカミドを湿潤剤として含
    有する、請求項９記載の診断試験担体。
  11. 【請求項１１】 請求項１〜１０のいずれか１項に記載
    の診断試験担体の助けにより全血からの被検体を測定す
    る方法であって、血液を該試験領域のサンプル適用面に
    適用し、そして発色に関して該検出面を観察することを
    含んでなり、該発色の強度が該血液中の被検体量の尺度
    となることを特徴とする方法。
  12. 【請求項１２】 該検出面を発色に関して連続的にまた
    は間隔をあけて観察する、請求項１１に記載の方法。
  13. 【請求項１３】 発色の測定による一連の測定として装
    置を用いて該観察を行い、発色が所定の絶対値または値
    の差より１回低下するのを連続的に測定することにより
    評価の時点を決定する、請求項１２に記載の方法。
  14. 【請求項１４】 発色の測定による一連の測定として装
    置を用いて該観察を行い、発色が所定の絶対値または値
    の差より数回低下するのを連続的に測定することにより
    評価の時点を決定する、請求項１２に記載の方法。
  15. 【請求項１５】 絶対値または値の差より１回または数
    回低下した後でさらに一定時間反応を続ける、請求項１
    ３または１４に記載の方法。
  16. 【請求項１６】 反射率測定により該発色を測定し、そ
    の一連の測定の最後の測定値を用いて被検体濃度を数学
    的に評価する、請求項１３〜１５のいずれか１項に記載
    の方法。
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