JP3479434B2 - 容量非依存的診断試験担体および被検物質測定のためのその使用方法 - Google Patents
容量非依存的診断試験担体および被検物質測定のためのその使用方法Info
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- G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
- G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
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- G01N33/52—Use of compounds or compositions for colorimetric, spectrophotometric or fluorometric investigation, e.g. use of reagent paper and including single- and multilayer analytical elements
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- Y10T436/25—Chemistry: analytical and immunological testing including sample preparation
- Y10T436/25375—Liberation or purification of sample or separation of material from a sample [e.g., filtering, centrifuging, etc.]
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、液体サンプル中の
被検物質を測定するのに必要な試薬を含有する１つまた
はいくつかの検出層が上に配置されている支持層と、該
検出層より大きく、該支持層に結合されており、かつ該
検出層を覆う網状体とを含有する診断試験担体に関す
る。さらに、本発明は、液体中の被検物質を測定するた
めのこの診断試験担体の使用、および本発明の診断試験
担体を用いて液体サンプル中の被検物質を測定する方法
に関する。
被検物質を測定するのに必要な試薬を含有する１つまた
はいくつかの検出層が上に配置されている支持層と、該
検出層より大きく、該支持層に結合されており、かつ該
検出層を覆う網状体とを含有する診断試験担体に関す
る。さらに、本発明は、液体中の被検物質を測定するた
めのこの診断試験担体の使用、および本発明の診断試験
担体を用いて液体サンプル中の被検物質を測定する方法
に関する。
【０００２】
【従来の技術】いわゆる担体結合試験は、体液（特に血
液）成分の定性的または定量的な分析測定のために使用
されることが多い。これらの場合、試薬は、サンプルと
接触する固体試験担体の適当な層の上または中に存在し
ている。液体サンプルと試薬との反応により、検出可能
なシグナル、特に視覚的にまたは通常は反射測光法によ
る装置を用いて分析できる変色が生じる。
液）成分の定性的または定量的な分析測定のために使用
されることが多い。これらの場合、試薬は、サンプルと
接触する固体試験担体の適当な層の上または中に存在し
ている。液体サンプルと試薬との反応により、検出可能
なシグナル、特に視覚的にまたは通常は反射測光法によ
る装置を用いて分析できる変色が生じる。
【０００３】試験担体は、プラスチック材からなる伸張
支持層と、その上に装着されている試験域としての検出
層より本質的になる試験ストリップの形態である場合が
多い。しかしながら、小さな四角形または長方形のプレ
ートとして形成されている試験担体も公知である。
支持層と、その上に装着されている試験域としての検出
層より本質的になる試験ストリップの形態である場合が
多い。しかしながら、小さな四角形または長方形のプレ
ートとして形成されている試験担体も公知である。
【０００４】前記のタイプの試験担体は、例えばドイツ
国特許第21 18 455号から公知である。この明細書に
は、液体中の被検物質を検出するための診断用担体が記
載されており、この診断用担体は、支持層と、検出試薬
を含有する少なくとも１つの検出層とからなり、該支持
層に面していない検出層表面には被覆層が設けられてい
る。被覆層は、織物、メリヤス生地またはフリースの形
態の細かい網目の網状体よりなるものであってもよい。
サンプル液による検出層の湿りを速くし干渉クロマトグ
ラフ効果を避けるために好ましい網状体は、プラスチッ
ク織物であると言われている。液体中の被検物質を検出
するためには、そのような診断試験担体を対応する液体
（好ましくは尿）に浸す。このようにして、試験担体に
吸収されない大過剰の流体と検出層とが接触するのであ
る。しかしながら、検出層と検査液との接触時間に応じ
て、異なる色強度が観察される。一般に、接触時間が長
くなれば、陽性の結果が多くなる。したがって、この方
法では、被検物質の正確な定量的測定は不可能である。
国特許第21 18 455号から公知である。この明細書に
は、液体中の被検物質を検出するための診断用担体が記
載されており、この診断用担体は、支持層と、検出試薬
を含有する少なくとも１つの検出層とからなり、該支持
層に面していない検出層表面には被覆層が設けられてい
る。被覆層は、織物、メリヤス生地またはフリースの形
態の細かい網目の網状体よりなるものであってもよい。
サンプル液による検出層の湿りを速くし干渉クロマトグ
ラフ効果を避けるために好ましい網状体は、プラスチッ
ク織物であると言われている。液体中の被検物質を検出
するためには、そのような診断試験担体を対応する液体
（好ましくは尿）に浸す。このようにして、試験担体に
吸収されない大過剰の流体と検出層とが接触するのであ
る。しかしながら、検出層と検査液との接触時間に応じ
て、異なる色強度が観察される。一般に、接触時間が長
くなれば、陽性の結果が多くなる。したがって、この方
法では、被検物質の正確な定量的測定は不可能である。
【０００５】糖尿病モニター（すなわち、糖尿病患者の
血液のグルコース含量の通常の制御）での偽測定値の原
因の多くは、１つには、サンプル容量が不適当なことで
ある。したがって、現在、必要容量が可能な限り少なく
てすむ試験担体の開発が、種々行われている。しかしな
がら、そのような試験担体は、約３μlの非常に小さな
サンプル容量で正確な測定値を与えるだけでなく、約１
５〜２０μlの比較的大きなサンプル容量でも正確に働
くものでなければならず、また、そのサンプル液を保持
できるものでなければならない。液体が試験担体から漏
出すれば、衛生上の問題が生じることがある。例えば、
感染の可能性のある外来血液を測定したり、装置により
試験担体を測定しようとする場合には、その装置を汚染
する危険性がある。本出願人の知る限りにおいては、こ
の問題は、簡便かつ満足できる態様では未だ解決されて
いない。
血液のグルコース含量の通常の制御）での偽測定値の原
因の多くは、１つには、サンプル容量が不適当なことで
ある。したがって、現在、必要容量が可能な限り少なく
てすむ試験担体の開発が、種々行われている。しかしな
がら、そのような試験担体は、約３μlの非常に小さな
サンプル容量で正確な測定値を与えるだけでなく、約１
５〜２０μlの比較的大きなサンプル容量でも正確に働
くものでなければならず、また、そのサンプル液を保持
できるものでなければならない。液体が試験担体から漏
出すれば、衛生上の問題が生じることがある。例えば、
感染の可能性のある外来血液を測定したり、装置により
試験担体を測定しようとする場合には、その装置を汚染
する危険性がある。本出願人の知る限りにおいては、こ
の問題は、簡便かつ満足できる態様では未だ解決されて
いない。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】したがって、本発明の
目的は、不特定（undosed）量のサンプル液を適用する
ことができる、液体中の被検物質を定量的に測定するた
めの診断試験担体を提供することである。３μlを越え
るサンプル容量が適当と考えられるが、過剰なサンプル
液が、時間依存的偽陽性の結果を与えてはならない。さ
らに、過剰なサンプル液が、衛生上の問題を引き起こし
てはならない。また、試験担体の製造は、可能な限り簡
単であるべきである。
目的は、不特定（undosed）量のサンプル液を適用する
ことができる、液体中の被検物質を定量的に測定するた
めの診断試験担体を提供することである。３μlを越え
るサンプル容量が適当と考えられるが、過剰なサンプル
液が、時間依存的偽陽性の結果を与えてはならない。さ
らに、過剰なサンプル液が、衛生上の問題を引き起こし
てはならない。また、試験担体の製造は、可能な限り簡
単であるべきである。
【０００７】
【課題を解決するための手段】この目的は、特許請求の
範囲においてより詳細に特徴づけられる本発明により達
成される。
範囲においてより詳細に特徴づけられる本発明により達
成される。
【０００８】すなわち、本発明の要旨は、支持層と、液
体サンプル中の被検物質の測定に必要な試薬を含有し該
支持層上に配置されている検出層とを有する診断試験担
体である。検出層は網状体で覆われており、この網状体
は、検出層より大きく、検出層外の支持層上に固定され
ている。本発明の診断試験担体の網状体は、親水性であ
るが、単独では毛管活性ではない。サンプル適用のため
の範囲が、検出層上に位置する網状体領域中に剥き出し
状態で維持されるように、サンプル液に不透過性の材料
よりなる不活性カバーが、検出層を越えて伸張する網状
体の範囲上に配置されている。
体サンプル中の被検物質の測定に必要な試薬を含有し該
支持層上に配置されている検出層とを有する診断試験担
体である。検出層は網状体で覆われており、この網状体
は、検出層より大きく、検出層外の支持層上に固定され
ている。本発明の診断試験担体の網状体は、親水性であ
るが、単独では毛管活性ではない。サンプル適用のため
の範囲が、検出層上に位置する網状体領域中に剥き出し
状態で維持されるように、サンプル液に不透過性の材料
よりなる不活性カバーが、検出層を越えて伸張する網状
体の範囲上に配置されている。
【０００９】さらに、本発明は、液体中の被検物質の測
定のための該診断試験担体の使用に関する。したがっ
て、該診断試験担体を用いて、サンプル液をサンプル適
用部位に適用して液体サンプル中の被検物質を測定する
方法も、本発明の要旨である。網状体は、過剰な液体を
検出層から、検出層を越えて伸張する網状体の領域中へ
導く。ついで、シグナル生成に関して検出層を観察する
ことができる。そのシグナル生成は、検査すべきサンプ
ル中の被検物質の存在または量の尺度となる。
定のための該診断試験担体の使用に関する。したがっ
て、該診断試験担体を用いて、サンプル液をサンプル適
用部位に適用して液体サンプル中の被検物質を測定する
方法も、本発明の要旨である。網状体は、過剰な液体を
検出層から、検出層を越えて伸張する網状体の領域中へ
導く。ついで、シグナル生成に関して検出層を観察する
ことができる。そのシグナル生成は、検査すべきサンプ
ル中の被検物質の存在または量の尺度となる。
【００１０】サンプル液が可能な限り完全に検出層で利
用されるためには、本発明の診断試験担体の網状体は、
それ自体が毛管活性または吸収性であってはならない。
網状体を水中に垂直に浸した場合に、網状体中の水の上
昇が２mm未満であるような網状体が適当であることが判
明している。親水性である粗い網目のモノフィラメント
の織物が、網状体として好ましく使用される。このため
には、該織物材料はそれ自体が親水性であってもよい
し、例えば湿潤剤での処理により親水性にされていても
よい。網材料としては、ポリエステルが特に好ましく使
用され、この場合、この材料から製造した網を、湿潤剤
で処理した後に使用する。
用されるためには、本発明の診断試験担体の網状体は、
それ自体が毛管活性または吸収性であってはならない。
網状体を水中に垂直に浸した場合に、網状体中の水の上
昇が２mm未満であるような網状体が適当であることが判
明している。親水性である粗い網目のモノフィラメント
の織物が、網状体として好ましく使用される。このため
には、該織物材料はそれ自体が親水性であってもよい
し、例えば湿潤剤での処理により親水性にされていても
よい。網材料としては、ポリエステルが特に好ましく使
用され、この場合、この材料から製造した網を、湿潤剤
で処理した後に使用する。
【００１１】網状体の厚さは、残存液が、網状体の上に
載るカバー下の領域の毛細管力により、飽和検出層を越
えて網状体の充填網目中へ吸収され、サンプル適用部位
から導出されるよう、カバーとその下の層とが互いに離
れているようなものでなければならない。一般に、この
ために有利な網状体の厚さは、５０〜４００μmであ
る。
載るカバー下の領域の毛細管力により、飽和検出層を越
えて網状体の充填網目中へ吸収され、サンプル適用部位
から導出されるよう、カバーとその下の層とが互いに離
れているようなものでなければならない。一般に、この
ために有利な網状体の厚さは、５０〜４００μmであ
る。
【００１２】液体が網を通過して検出層へ到達するよ
う、網は適度に大きな網目幅を有していなければならな
い。液体が網表面を越えて網中を水平に広がらずに、網
を通って検出層上へ垂直に流れるという性質を、網状体
は有する。
う、網は適度に大きな網目幅を有していなければならな
い。液体が網表面を越えて網中を水平に広がらずに、網
を通って検出層上へ垂直に流れるという性質を、網状体
は有する。
【００１３】本発明の診断試験担体においては、支持層
のために特に考慮される材料は、検査すべき液体を吸収
しない材料である。これらは、いわゆる非吸収性材料で
あり、例えばポリスチレン、塩化ポリビニル、ポリエス
テル、ポリカーボネートまたはポリアミドよりなるプラ
スチックフォイルが特に好ましい。しかしながら、木
材、紙、ボール紙などの吸収性材料に撥水剤を含浸させ
たり、それらを耐水性フィルムでコーティングすること
も可能であり、この場合、シリコーンまたは硬脂肪を疎
水剤として使用することができ、また、例えばニトロセ
ルロースまたは酢酸セルロースをフィルム形成材として
使用することができる。また、その他の支持材料として
は、金属フォイルまたはガラスが適当である。
のために特に考慮される材料は、検査すべき液体を吸収
しない材料である。これらは、いわゆる非吸収性材料で
あり、例えばポリスチレン、塩化ポリビニル、ポリエス
テル、ポリカーボネートまたはポリアミドよりなるプラ
スチックフォイルが特に好ましい。しかしながら、木
材、紙、ボール紙などの吸収性材料に撥水剤を含浸させ
たり、それらを耐水性フィルムでコーティングすること
も可能であり、この場合、シリコーンまたは硬脂肪を疎
水剤として使用することができ、また、例えばニトロセ
ルロースまたは酢酸セルロースをフィルム形成材として
使用することができる。また、その他の支持材料として
は、金属フォイルまたはガラスが適当である。
【００１４】これに対して、検出層には、検査すべき液
体およびその中に含有されている成分を吸収する能力の
ある材料を使用することが必要である。これらは、フリ
ース、織物、メリヤス生地、膜または他の多孔性プラス
チック材などのいわゆる吸収性材料、またはゼラチン、
層材料として使用できる分散フィルムなどの膨潤性材料
である。もちろん、検出層のために考慮される材料は、
測定すべき被検物質の検出に必要な試薬を担持する能力
も有していなければならない。最も単純な場合には、被
検物質試験に必要なすべての試薬が層の上または中にあ
る。しかしながら、試薬をいくつかの吸収性または膨潤
性材料層に分配し、ついで、それらを、お互いの上にそ
れらの全面を接触させて配置するするのがより有利な場
合も考えられる。以下で用いる「検出層」なる語は、該
試薬が１つだけの層の中または上、または前記のとおり
配置された２つ以上の層中に位置する場合を包含する意
である。
体およびその中に含有されている成分を吸収する能力の
ある材料を使用することが必要である。これらは、フリ
ース、織物、メリヤス生地、膜または他の多孔性プラス
チック材などのいわゆる吸収性材料、またはゼラチン、
層材料として使用できる分散フィルムなどの膨潤性材料
である。もちろん、検出層のために考慮される材料は、
測定すべき被検物質の検出に必要な試薬を担持する能力
も有していなければならない。最も単純な場合には、被
検物質試験に必要なすべての試薬が層の上または中にあ
る。しかしながら、試薬をいくつかの吸収性または膨潤
性材料層に分配し、ついで、それらを、お互いの上にそ
れらの全面を接触させて配置するするのがより有利な場
合も考えられる。以下で用いる「検出層」なる語は、該
試薬が１つだけの層の中または上、または前記のとおり
配置された２つ以上の層中に位置する場合を包含する意
である。
【００１５】また、検出層は、血漿または血清を全血か
ら分離する能力を有する層（例えば、欧州特許公告公報
第0 045 476号から公知のグラスファイバーフリース）
を含有していてもよい。１つまたはいくつかのこのよう
な分離層は、検出試薬を担持する１つまたはいくつかの
層上に位置していてもよい。そのような構造も「検出
層」なる語に包含されると意図される。
ら分離する能力を有する層（例えば、欧州特許公告公報
第0 045 476号から公知のグラスファイバーフリース）
を含有していてもよい。１つまたはいくつかのこのよう
な分離層は、検出試薬を担持する１つまたはいくつかの
層上に位置していてもよい。そのような構造も「検出
層」なる語に包含されると意図される。
【００１６】検出層として好ましい材料は、紙または多
孔性プラスチック材（例、膜）である。これらのうち、
検査すべきサンプル液を膜の大孔面に適用し、被検物質
を膜の細孔面から測定するよう有利に配置されている非
対称多孔性膜が、特に好ましい。多孔性膜材料として
は、ポリアミド、ポリビニリデンジフルオリド、ポリエ
ーテルスルホンまたはポリスルホン膜が特に好ましい。
ポリアミド６６膜および親水性化非対称ポリスルホン膜
が、特によく適している。検出すべき被検物質の測定の
ための試薬は、通常、前記材料中に含浸させることによ
り導入するか、あるいはコーティングすることにより一
方の面に塗布する。コーティング非対称膜の場合は、細
孔面をコーティングするのが有利である。
孔性プラスチック材（例、膜）である。これらのうち、
検査すべきサンプル液を膜の大孔面に適用し、被検物質
を膜の細孔面から測定するよう有利に配置されている非
対称多孔性膜が、特に好ましい。多孔性膜材料として
は、ポリアミド、ポリビニリデンジフルオリド、ポリエ
ーテルスルホンまたはポリスルホン膜が特に好ましい。
ポリアミド６６膜および親水性化非対称ポリスルホン膜
が、特によく適している。検出すべき被検物質の測定の
ための試薬は、通常、前記材料中に含浸させることによ
り導入するか、あるいはコーティングすることにより一
方の面に塗布する。コーティング非対称膜の場合は、細
孔面をコーティングするのが有利である。
【００１７】しかしながら、例えば欧州特許公告公報第
0 016 387号に記載されているとおり、検出層にはいわ
ゆるオープンフィルムも考慮される。このためには、フ
ィルム形成有機プラスチック固体の水性分散液を不溶性
の有機または無機微小粒子として加え、検出反応に必要
な試薬をさらに加える。適当なフィルム形成材は、好ま
しくは、ポリビニルエステル、ポリビニルアセテート、
ポリアクリル酸エステル、ポリメタクリル酸、ポリアク
リルアミド、ポリアミド、ポリスチレン、例えばブタジ
エンとスチレンとの又はマレイン酸エステルと酢酸ビニ
ルとの混合ポリマーなどの有機プラスチック、および他
のフィルム形成天然または合成有機ポリマー、ならびに
それらの混合物（水性分散液形態のもの）である。その
分散液を基材上に塗って均一層を形成させると、これは
乾燥後に耐水性フィルムとなる。その乾燥フィルムの厚
さは、１０μm〜５００μm、好ましくは３０〜２００μ
mである。そのフィルムはその基材と共に担体として使
用することができるし、あるいは検出反応のための別の
担体上に装着することもできる。通常、検出反応に必要
な試薬を、オープンフィルムを得るのに使用する分散液
に加えるが、形成されたフィルムを、その製造後に、試
薬に含浸させることも有利であるかもしれない。また、
充填材を試薬に前含浸させることも可能である。個々の
被検物質の測定のためにどのような試薬が使用できるか
は、当業者に公知であるので、ここでさらに詳細に説明
する必要はない。
0 016 387号に記載されているとおり、検出層にはいわ
ゆるオープンフィルムも考慮される。このためには、フ
ィルム形成有機プラスチック固体の水性分散液を不溶性
の有機または無機微小粒子として加え、検出反応に必要
な試薬をさらに加える。適当なフィルム形成材は、好ま
しくは、ポリビニルエステル、ポリビニルアセテート、
ポリアクリル酸エステル、ポリメタクリル酸、ポリアク
リルアミド、ポリアミド、ポリスチレン、例えばブタジ
エンとスチレンとの又はマレイン酸エステルと酢酸ビニ
ルとの混合ポリマーなどの有機プラスチック、および他
のフィルム形成天然または合成有機ポリマー、ならびに
それらの混合物（水性分散液形態のもの）である。その
分散液を基材上に塗って均一層を形成させると、これは
乾燥後に耐水性フィルムとなる。その乾燥フィルムの厚
さは、１０μm〜５００μm、好ましくは３０〜２００μ
mである。そのフィルムはその基材と共に担体として使
用することができるし、あるいは検出反応のための別の
担体上に装着することもできる。通常、検出反応に必要
な試薬を、オープンフィルムを得るのに使用する分散液
に加えるが、形成されたフィルムを、その製造後に、試
薬に含浸させることも有利であるかもしれない。また、
充填材を試薬に前含浸させることも可能である。個々の
被検物質の測定のためにどのような試薬が使用できるか
は、当業者に公知であるので、ここでさらに詳細に説明
する必要はない。
【００１８】本発明の好ましい検出層のさらに別の具体
例は、WO-A-92 15 879に記載されているフィルム層であ
る。この層は、顔料、膨潤剤および検出試薬を均一分散
液形態で含有する高分子フィルム形成材エマルションの
分散液から得られる。高分子フィルム形成材としては、
ポリビニルエステル、ポリビニルアセテート、ポリアク
リル酸エステル、ポリメタクリル酸、ポリビニルアミ
ド、ポリアミドおよびポリスチレンが特に適している。
ホモポリマーに加えて、例えばブタジエン、スチレンま
たはマレイン酸エステルなどの混合重合体も適してい
る。二酸化チタンは、該フィルムに特に適当な顔料であ
る。用いる膨潤剤は、特に優れた膨潤性を有するべきで
あり、メチルビニルエーテルマレイン酸無水物共重合体
が特に推奨される。個々の被検物質を測定するためにど
のような試薬を使用するかは当業者にゆだねられる。
例は、WO-A-92 15 879に記載されているフィルム層であ
る。この層は、顔料、膨潤剤および検出試薬を均一分散
液形態で含有する高分子フィルム形成材エマルションの
分散液から得られる。高分子フィルム形成材としては、
ポリビニルエステル、ポリビニルアセテート、ポリアク
リル酸エステル、ポリメタクリル酸、ポリビニルアミ
ド、ポリアミドおよびポリスチレンが特に適している。
ホモポリマーに加えて、例えばブタジエン、スチレンま
たはマレイン酸エステルなどの混合重合体も適してい
る。二酸化チタンは、該フィルムに特に適当な顔料であ
る。用いる膨潤剤は、特に優れた膨潤性を有するべきで
あり、メチルビニルエーテルマレイン酸無水物共重合体
が特に推奨される。個々の被検物質を測定するためにど
のような試薬を使用するかは当業者にゆだねられる。
【００１９】本発明の診断試験担体では、２層よりなる
検出層として試験領域（test field）を使用するのが特
に好ましい。この試験領域は透明フォイルを含んでな
り、その透明フォイルの上に、第１および第２フィルム
層がお互いの上にこの順序で装着されている。透明フォ
イル上に位置する第１層が、その上に重層する第２層よ
り、湿潤状態において光散乱性がかなり低いことが重要
である。透明フォイルの非コーティング面を検出面と称
し、また、第１層と接するのと反対側の第２層の面を、
サンプル適用面と称する。
検出層として試験領域（test field）を使用するのが特
に好ましい。この試験領域は透明フォイルを含んでな
り、その透明フォイルの上に、第１および第２フィルム
層がお互いの上にこの順序で装着されている。透明フォ
イル上に位置する第１層が、その上に重層する第２層よ
り、湿潤状態において光散乱性がかなり低いことが重要
である。透明フォイルの非コーティング面を検出面と称
し、また、第１層と接するのと反対側の第２層の面を、
サンプル適用面と称する。
【００２０】そのフィルム層は、高分子フィルム形成材
の分散液またはエマルションから調製する。分散フィル
ム形成材は、担体液（通常は水）に不溶性で担体液中に
細かく分散している微視的ポリマー粒子を含有する。そ
の液体をフィルム形成中に蒸発により除けば、その粒子
は互いにより接近し微細的に接触するようになる。この
過程で生じる大きな力およびフィルム形成に伴う表面エ
ネルギーの増加により、粒子が成長して実質的に密閉し
た（closed）フィルム層が生じる。あるいは、溶媒に溶
解したフィルム形成材のエマルションを使用することも
可能である。その溶解ポリマーを、その溶媒と混和しな
い担体液中で乳化する。
の分散液またはエマルションから調製する。分散フィル
ム形成材は、担体液（通常は水）に不溶性で担体液中に
細かく分散している微視的ポリマー粒子を含有する。そ
の液体をフィルム形成中に蒸発により除けば、その粒子
は互いにより接近し微細的に接触するようになる。この
過程で生じる大きな力およびフィルム形成に伴う表面エ
ネルギーの増加により、粒子が成長して実質的に密閉し
た（closed）フィルム層が生じる。あるいは、溶媒に溶
解したフィルム形成材のエマルションを使用することも
可能である。その溶解ポリマーを、その溶媒と混和しな
い担体液中で乳化する。
【００２１】そのようなフィルム形成材用のポリマーと
しては、ポリビニルエステル、ポリビニルアセテート、
ポリアクリル酸エステル、ポリメタクリル酸、ポリビニ
ルアミド、ポリアミドおよびポリスチレンが特に適して
いる。ホモポリマーに加えて、例えばブタジエン、スチ
レンまたはマレイン酸エステルの混合ポリマーも適して
いる。
しては、ポリビニルエステル、ポリビニルアセテート、
ポリアクリル酸エステル、ポリメタクリル酸、ポリビニ
ルアミド、ポリアミドおよびポリスチレンが特に適して
いる。ホモポリマーに加えて、例えばブタジエン、スチ
レンまたはマレイン酸エステルの混合ポリマーも適して
いる。
【００２２】その２つのいわゆるフィルム層は、該試験
領域中の透明フォイル上に位置している。このために
は、液体に不透過性のプラスチックフォイルが考慮され
る。ポリカーボネートフォイルが特に適していることが
判明している。
領域中の透明フォイル上に位置している。このために
は、液体に不透過性のプラスチックフォイルが考慮され
る。ポリカーボネートフォイルが特に適していることが
判明している。
【００２３】その２つのフィルム層は、同じ高分子フィ
ルム形成材を含有するコーティング化合物から得ること
ができるし、あるいは、異なる高分子フィルム形成材を
含有するコーティング化合物から得ることもできる。第
１層は膨潤剤および、所望により、弱く光散乱する充填
材を含有するが、第２層は膨潤剤および強く光散乱する
少なくとも１つの顔料があらゆる場合に必要となる。さ
らに、第２層は無孔性充填材ならびに少量の（赤血球に
対して透過性にならない程度）のケイ藻土などの多孔性
充填材も含有する。
ルム形成材を含有するコーティング化合物から得ること
ができるし、あるいは、異なる高分子フィルム形成材を
含有するコーティング化合物から得ることもできる。第
１層は膨潤剤および、所望により、弱く光散乱する充填
材を含有するが、第２層は膨潤剤および強く光散乱する
少なくとも１つの顔料があらゆる場合に必要となる。さ
らに、第２層は無孔性充填材ならびに少量の（赤血球に
対して透過性にならない程度）のケイ藻土などの多孔性
充填材も含有する。
【００２４】十分に膨潤する膨潤剤（すなわち、水を吸
収して体積が増加する物質）を加えることにより、サン
プル液が比較的迅速に浸透する層が得られるだけでな
く、膨潤剤のこの開口効果（opening effect）にもかか
わらず優れた赤血球および血色素分離特性が得られる。
発色の速度が主にサンプル液の該層中の浸透に依存する
試験（例えばグルコース試験反応などの場合）におい
て、光学的に検出可能な反応が１分以内に測定可能とな
るよう、膨潤特性は十分に優れているべきである。特に
適当な膨潤剤はメチルビニルエーテルマレイン酸無水物
共重合体、キサンタンガムおよびメチルビニルエーテル
マレイン酸共重合体であることが判明している。
収して体積が増加する物質）を加えることにより、サン
プル液が比較的迅速に浸透する層が得られるだけでな
く、膨潤剤のこの開口効果（opening effect）にもかか
わらず優れた赤血球および血色素分離特性が得られる。
発色の速度が主にサンプル液の該層中の浸透に依存する
試験（例えばグルコース試験反応などの場合）におい
て、光学的に検出可能な反応が１分以内に測定可能とな
るよう、膨潤特性は十分に優れているべきである。特に
適当な膨潤剤はメチルビニルエーテルマレイン酸無水物
共重合体、キサンタンガムおよびメチルビニルエーテル
マレイン酸共重合体であることが判明している。
【００２５】ケイ藻土は、種々の場所で採掘されるケイ
藻型のケイ酸骨格からなる堆積物である。好ましく使用
されるケイ藻土は、５〜１５μmの平均粒径を有する。
これらの値はPabisch Company, Munich, Germanyより販
売されている７１５型レーザーグラニュロメーターで測
定したものである。
藻型のケイ酸骨格からなる堆積物である。好ましく使用
されるケイ藻土は、５〜１５μmの平均粒径を有する。
これらの値はPabisch Company, Munich, Germanyより販
売されている７１５型レーザーグラニュロメーターで測
定したものである。
【００２６】第２層中の強く光散乱する顔料の量は、該
試験領域の使用準備の整った乾燥二重層に対して少なく
とも２５重量％である。弱く光散乱する充填材および強
く光散乱する顔料は該フィルム層の光学的性質のために
不可欠であるため、第１および第２層は異なる充填材お
よび顔料を有する。
試験領域の使用準備の整った乾燥二重層に対して少なく
とも２５重量％である。弱く光散乱する充填材および強
く光散乱する顔料は該フィルム層の光学的性質のために
不可欠であるため、第１および第２層は異なる充填材お
よび顔料を有する。
【００２７】第１フィルム層は、充填材を全く含有しな
いか、水に近い屈折率の充填材を含有するべきである。
このためには二酸化ケイ素、シリケートおよびケイ酸ア
ルミニウムが特に適することが判明している。商品名Tr
aspafill（登録商標）のナトリウムアルミニウムシリケ
ートが特に好ましい。
いか、水に近い屈折率の充填材を含有するべきである。
このためには二酸化ケイ素、シリケートおよびケイ酸ア
ルミニウムが特に適することが判明している。商品名Tr
aspafill（登録商標）のナトリウムアルミニウムシリケ
ートが特に好ましい。
【００２８】本発明においては、第２層は非常に強く光
を散乱すべきである。理想的には、第２層中の顔料の屈
折率は、少なくとも２.５であるべきである。したがっ
て、二酸化チタンが好ましく使用される。平均径が０.
２〜０.８μmの粒子が特に有利であることが判明してい
る。鋭錐石の修飾で容易に加工できるタイプの二酸化チ
タンが、特に好ましい。
を散乱すべきである。理想的には、第２層中の顔料の屈
折率は、少なくとも２.５であるべきである。したがっ
て、二酸化チタンが好ましく使用される。平均径が０.
２〜０.８μmの粒子が特に有利であることが判明してい
る。鋭錐石の修飾で容易に加工できるタイプの二酸化チ
タンが、特に好ましい。
【００２９】発色による個々の被検物質の検出のための
試薬系は、当業者に公知である。試薬系の全成分を１つ
のフィルム層中に含有させることが可能である。しかし
ながら、試薬系の成分を２つのフィルム層に分配するこ
とも可能である。発色試薬系を第１フィルム層中に少な
くとも部分的に含有させるのが有利である。
試薬系は、当業者に公知である。試薬系の全成分を１つ
のフィルム層中に含有させることが可能である。しかし
ながら、試薬系の成分を２つのフィルム層に分配するこ
とも可能である。発色試薬系を第１フィルム層中に少な
くとも部分的に含有させるのが有利である。
【００３０】本発明の範囲内の発色は、白色から有色へ
の変化だけでなく、色のあらゆる変化として理解される
べきであり、もちろん、最大吸収波長（λmax）が可能
な限り大きく変化する変色が特に好ましい。
の変化だけでなく、色のあらゆる変化として理解される
べきであり、もちろん、最大吸収波長（λmax）が可能
な限り大きく変化する変色が特に好ましい。
【００３１】本発明の診断試験担体中の試験領域を最適
化するためには、両方のフィルム層が溶血性湿潤剤を含
有しない場合が特に有利であることが判明している。こ
のためには、中性（すなわち非荷電）の湿潤剤が特に好
ましい。Ｎ−オクタノイル−Ｎ−メチルグルカミドが最
も好ましい。
化するためには、両方のフィルム層が溶血性湿潤剤を含
有しない場合が特に有利であることが判明している。こ
のためには、中性（すなわち非荷電）の湿潤剤が特に好
ましい。Ｎ−オクタノイル−Ｎ−メチルグルカミドが最
も好ましい。
【００３２】本発明の診断試験担体の試験領域を製造す
るためには、それぞれのフィルム層を前記成分の均一な
分散液から順次製造する。このためには、基材として透
明フォイルを使用して、第１フィルム層のためのコーテ
ィング化合物を形成させる。第１フィルム層のためのコ
ーティング化合物を特定の厚さで塗布した後、該層を乾
燥する。ついで、第２層のためのコーティング化合物を
この層に薄く塗布し、乾燥する。乾燥後、第１および第
２フィルム層の厚さは合わせて０.２mm以下、好ましく
は０.１２mm以下、特に好ましくは０.０８mm以下となる
べきである。その乾燥第２フィルム層は、好ましくは、
第１層の約２〜５倍の厚さである。
るためには、それぞれのフィルム層を前記成分の均一な
分散液から順次製造する。このためには、基材として透
明フォイルを使用して、第１フィルム層のためのコーテ
ィング化合物を形成させる。第１フィルム層のためのコ
ーティング化合物を特定の厚さで塗布した後、該層を乾
燥する。ついで、第２層のためのコーティング化合物を
この層に薄く塗布し、乾燥する。乾燥後、第１および第
２フィルム層の厚さは合わせて０.２mm以下、好ましく
は０.１２mm以下、特に好ましくは０.０８mm以下となる
べきである。その乾燥第２フィルム層は、好ましくは、
第１層の約２〜５倍の厚さである。
【００３３】本発明の試験担体は、１つの検出層を有す
るものであってもよいが、互いに隣り合って配置されて
いるいくつかの検出層を含有していてもよい。いくつか
の検出層を用いる場合には、１つの同じ被検物質をいく
つかの検出層において平行して測定するか、あるいは異
なる被検物質をそれぞれの場合で別々の検出層で検出で
きるよう、これらの検出層は同じであっても異なってい
てもよい。しかしながら、いくつかの空間的に分離した
反応域を、１つの検出層上に互いに隣り合って配置させ
ることも可能であり、この場合、同じ被検物質を数回検
出することができるし、あるいは異なる被検物質を同じ
検出層中で平行して検出することができる。後者の場
合、被検物質の検出用試薬にかかわらず、該層の材料は
同じである。反応域は、そこに存在する試薬によって異
なる。異なる反応域が、互いに接触して並んで存在して
いてもよいし、被検物質によりシグナルを生成しない介
在域により分離されていてもよい。
るものであってもよいが、互いに隣り合って配置されて
いるいくつかの検出層を含有していてもよい。いくつか
の検出層を用いる場合には、１つの同じ被検物質をいく
つかの検出層において平行して測定するか、あるいは異
なる被検物質をそれぞれの場合で別々の検出層で検出で
きるよう、これらの検出層は同じであっても異なってい
てもよい。しかしながら、いくつかの空間的に分離した
反応域を、１つの検出層上に互いに隣り合って配置させ
ることも可能であり、この場合、同じ被検物質を数回検
出することができるし、あるいは異なる被検物質を同じ
検出層中で平行して検出することができる。後者の場
合、被検物質の検出用試薬にかかわらず、該層の材料は
同じである。反応域は、そこに存在する試薬によって異
なる。異なる反応域が、互いに接触して並んで存在して
いてもよいし、被検物質によりシグナルを生成しない介
在域により分離されていてもよい。
【００３４】本発明の診断試験担体においては、検出層
を覆う網状体は、下側の検出層より大きい。検出層を越
えて伸張する網状体部分（すなわち、検出層と接触しな
い網状体部分）は、検出層外の支持層に直接的またはス
ペーサを介して間接的に固定されている。その結合は、
試験担体技術分野の当業者に公知の方法により行うこと
ができる。例えば、それは、高温硬化接着剤により又は
常温硬化接着剤を硬化させることにより結合させること
ができる。この場合、点またはパターン（patterned）
接着が有利であるが、これは、毛管活性液体輸送がこの
場合に特によく生じうるためである。両面接着ストリッ
プも有利であることが判明している。しかしながら、ど
の場合でも、支持層に対する網状体の結合は、毛管活性
液体輸送が、検出層から、支持層に結合している網状体
部分中へ生じ得るようなものであることが重要である。
この毛管活性液体輸送は、検出層が液体で飽和している
場合に特に生じ得るものでなければならない。天然また
は合成ゴムよりなる接着テープが、該加工に特に適する
ことが判明している。それは、網状体を支持層に接着さ
せるように働く物質が、検出層とほぼ同じ厚さを有する
場合に特に有利である。したがって、網状体全体を検出
層の範囲外の連続面中に保持するために、ある程度はス
ペーサとして働く。
を覆う網状体は、下側の検出層より大きい。検出層を越
えて伸張する網状体部分（すなわち、検出層と接触しな
い網状体部分）は、検出層外の支持層に直接的またはス
ペーサを介して間接的に固定されている。その結合は、
試験担体技術分野の当業者に公知の方法により行うこと
ができる。例えば、それは、高温硬化接着剤により又は
常温硬化接着剤を硬化させることにより結合させること
ができる。この場合、点またはパターン（patterned）
接着が有利であるが、これは、毛管活性液体輸送がこの
場合に特によく生じうるためである。両面接着ストリッ
プも有利であることが判明している。しかしながら、ど
の場合でも、支持層に対する網状体の結合は、毛管活性
液体輸送が、検出層から、支持層に結合している網状体
部分中へ生じ得るようなものであることが重要である。
この毛管活性液体輸送は、検出層が液体で飽和している
場合に特に生じ得るものでなければならない。天然また
は合成ゴムよりなる接着テープが、該加工に特に適する
ことが判明している。それは、網状体を支持層に接着さ
せるように働く物質が、検出層とほぼ同じ厚さを有する
場合に特に有利である。したがって、網状体全体を検出
層の範囲外の連続面中に保持するために、ある程度はス
ペーサとして働く。
【００３５】本発明の診断試験担体が、互いに隣り合う
いくつかの検出層を含有する場合には、１つの網状体が
すべての検出層を覆っていてもよいし、あるいはいくつ
かの網状体を使用することもできる。
いくつかの検出層を含有する場合には、１つの網状体が
すべての検出層を覆っていてもよいし、あるいはいくつ
かの網状体を使用することもできる。
【００３６】本発明の診断試験担体においては、サンプ
ル液中の検出すべき被検物質を測定するためには、検出
層および少なくとも反応域（すなわち、シグナル生成に
関して観察し測定することができる試薬を担持する検出
層の範囲）は、支持層を通して見ることができるように
なっている。これは、透明な支持層により達成すること
ができる。しかしながら、支持層が、１以上の検出層に
覆われた孔を有することも可能である。したがって、そ
の１以上の検出層および少なくとも検出層の反応域を、
その孔を通して見ることができる。本発明の診断試験担
体の好ましい実施態様では、検出層下の支持層中に穴が
あり、それを通して、検出層または反応域を観察するこ
とができる。その穴は、検出層の最小直線寸法より若干
小さい直径を有していて、穴の外側の検出層が支持層上
に載り、支持層に結合できるようになっている。検出層
の両面の隣に位置する両面接着ストリップが、検出層と
検出層上に載る網状体とを有利に固定し、支持層に適切
に結合される。しかしながら、薄い接着テープを用い
て、検出層自体を支持層に結合させることも好ましい。
ル液中の検出すべき被検物質を測定するためには、検出
層および少なくとも反応域（すなわち、シグナル生成に
関して観察し測定することができる試薬を担持する検出
層の範囲）は、支持層を通して見ることができるように
なっている。これは、透明な支持層により達成すること
ができる。しかしながら、支持層が、１以上の検出層に
覆われた孔を有することも可能である。したがって、そ
の１以上の検出層および少なくとも検出層の反応域を、
その孔を通して見ることができる。本発明の診断試験担
体の好ましい実施態様では、検出層下の支持層中に穴が
あり、それを通して、検出層または反応域を観察するこ
とができる。その穴は、検出層の最小直線寸法より若干
小さい直径を有していて、穴の外側の検出層が支持層上
に載り、支持層に結合できるようになっている。検出層
の両面の隣に位置する両面接着ストリップが、検出層と
検出層上に載る網状体とを有利に固定し、支持層に適切
に結合される。しかしながら、薄い接着テープを用い
て、検出層自体を支持層に結合させることも好ましい。
【００３７】しかしながら、検出層のいくつかの反応域
が、１つの穴から見れるようになっていてもよい。
が、１つの穴から見れるようになっていてもよい。
【００３８】本発明の診断試験担体の孔は、被検物質
（１つまたはいくつかの被検物質）を測定するのに使用
することができる２つまたはいくつかの穴よりなってい
てもよい。それらの穴の上に種々の検出層を配置して、
あるいは、いくつかの反応域を有する１つだけの検出層
を配置して、各場合に１つの穴を通して１つの検出層ま
たは１つの反応域を観察できるようにすることができ
る。いくつかの反応域を１つの穴を通して観察できるよ
うにすることも可能である。
（１つまたはいくつかの被検物質）を測定するのに使用
することができる２つまたはいくつかの穴よりなってい
てもよい。それらの穴の上に種々の検出層を配置して、
あるいは、いくつかの反応域を有する１つだけの検出層
を配置して、各場合に１つの穴を通して１つの検出層ま
たは１つの反応域を観察できるようにすることができ
る。いくつかの反応域を１つの穴を通して観察できるよ
うにすることも可能である。
【００３９】サンプル不透過性（一般には水不透過性）
で非吸収性の材料よりなる不活性カバーを、検出層外の
網状体の領域を覆うように本発明の診断試験担体の網状
体上に配置する。理想的には、そのカバーも検出層の領
域を越えて少し突き出している。しかしながら、いずれ
の場合も、検出層を覆う網状体のかなりの部分が剥き出
しの状態である。網状体のこの剥き出しの部分を、サン
プル適用部位と称する。
で非吸収性の材料よりなる不活性カバーを、検出層外の
網状体の領域を覆うように本発明の診断試験担体の網状
体上に配置する。理想的には、そのカバーも検出層の領
域を越えて少し突き出している。しかしながら、いずれ
の場合も、検出層を覆う網状体のかなりの部分が剥き出
しの状態である。網状体のこの剥き出しの部分を、サン
プル適用部位と称する。
【００４０】プラスチックフォイルは、カバーとして特
に有利であることが判明している。カバーおよび網状体
の色が異なる場合（例えば、白と黄色、または白と赤）
には、検査サンプル液を適用すべき部位をこのようにし
て非常にうまく示すことが可能である。
に有利であることが判明している。カバーおよび網状体
の色が異なる場合（例えば、白と黄色、または白と赤）
には、検査サンプル液を適用すべき部位をこのようにし
て非常にうまく示すことが可能である。
【００４１】また、例えばカバー上の１つまたはいくつ
かの印刷された矢印により、本発明の診断試験担体をど
ちらの方向に（すなわち、どちらの端を）測定装置中に
配置または挿入すべきかを明確にすることができる。
かの印刷された矢印により、本発明の診断試験担体をど
ちらの方向に（すなわち、どちらの端を）測定装置中に
配置または挿入すべきかを明確にすることができる。
【００４２】サンプル適用部位は、検出層を覆う網状体
のテープ様領域を剥き出しにする２つのテープ様プラス
チックフォイルを用いて、カバーにより特に簡便に作る
ことができる。２つまたはいくつかのサンプル適用部位
を設けると、３つ以上のテープ様プラスチックフォイル
を使用しなければならない。覆うのに使用するフォイル
は、網状体および所望により支持層に結合させる。フォ
イル自体が接着性でなければ、例えば点またはラスター
として支持層またはカバーの下面に適用するホットメル
ト接着剤、または接着テープが、かかる結合に適してい
る。しかしながら、いずれの場合も、網状体により形成
される毛管間隙がカバーの下に維持され、液体で飽和さ
れた検出層から過剰のサンプル液が吸収されるようにな
っていることに注意しなければならない。サンプル適用
部位は、好ましくは、支持層中の孔の上にあり、それを
通して、検出層中のシグナル生成を観察することができ
る。
のテープ様領域を剥き出しにする２つのテープ様プラス
チックフォイルを用いて、カバーにより特に簡便に作る
ことができる。２つまたはいくつかのサンプル適用部位
を設けると、３つ以上のテープ様プラスチックフォイル
を使用しなければならない。覆うのに使用するフォイル
は、網状体および所望により支持層に結合させる。フォ
イル自体が接着性でなければ、例えば点またはラスター
として支持層またはカバーの下面に適用するホットメル
ト接着剤、または接着テープが、かかる結合に適してい
る。しかしながら、いずれの場合も、網状体により形成
される毛管間隙がカバーの下に維持され、液体で飽和さ
れた検出層から過剰のサンプル液が吸収されるようにな
っていることに注意しなければならない。サンプル適用
部位は、好ましくは、支持層中の孔の上にあり、それを
通して、検出層中のシグナル生成を観察することができ
る。
【００４３】本発明の診断試験担体の助けにより液体サ
ンプル中の被検物質の測定方法を実施するためには、検
出層に面するのと反対側の網状体面にサンプル液を適用
するが、理想的には、網状体を通過する液体が検出層を
完全に飽和させる量のサンプル液を適用する。血液、血
漿、血清、尿、唾液などの体液は、サンプル液として特
に考慮される。血液、または血漿、血清などの血液由来
の液体、および尿が、特に好ましいサンプル液である。
過剰の液体は、検出層から、検出層を越えて伸張する網
状体領域中へ、網状体により導出される。ついで、測定
すべき被検物質が存在する場合には、検出層中でシグナ
ルを検出することができる。そのようなシグナルは、好
ましくは、発色、脱色および色の遷移として理解される
変色である。変色の強度は、検査液体サンプル中の被検
物質量の尺度である。それは、視覚的に、または装置の
助けにより通常は反射測光法により定量的に評価するこ
とができる。
ンプル中の被検物質の測定方法を実施するためには、検
出層に面するのと反対側の網状体面にサンプル液を適用
するが、理想的には、網状体を通過する液体が検出層を
完全に飽和させる量のサンプル液を適用する。血液、血
漿、血清、尿、唾液などの体液は、サンプル液として特
に考慮される。血液、または血漿、血清などの血液由来
の液体、および尿が、特に好ましいサンプル液である。
過剰の液体は、検出層から、検出層を越えて伸張する網
状体領域中へ、網状体により導出される。ついで、測定
すべき被検物質が存在する場合には、検出層中でシグナ
ルを検出することができる。そのようなシグナルは、好
ましくは、発色、脱色および色の遷移として理解される
変色である。変色の強度は、検査液体サンプル中の被検
物質量の尺度である。それは、視覚的に、または装置の
助けにより通常は反射測光法により定量的に評価するこ
とができる。
【００４４】検出層に到達する液体が少なすぎれば、す
なわち、検出層を飽和させるのに必要な量より少なけれ
ば、検出層領域は乾燥したままであり、これを上および
下から見ることができる。なぜなら、液体は網状体を通
って検出層へ垂直に到達するにすぎず、網状体表面上で
の液体の水平方向の広がりがないためである。被検物質
が存在すれば、検出層の完全に湿った領域中でシグナル
が生成するため、不均一なシグナル生成が、網状体およ
び支持層を通して視覚的にまたは装置により観察される
ことがある。このことから明らかに示されるのは、その
検査を実施した者が使用したサンプル液量が少なすぎ
て、検査結果が誤りである可能性があることである。被
検物質が全く存在しない場合であっても、検出層のいく
つかの部分領域の視覚的または反射測光的な測定から、
例えば、検出層の一部分のみが湿っているために、適用
したサンプル液が少なすぎたことを確認することができ
る。
なわち、検出層を飽和させるのに必要な量より少なけれ
ば、検出層領域は乾燥したままであり、これを上および
下から見ることができる。なぜなら、液体は網状体を通
って検出層へ垂直に到達するにすぎず、網状体表面上で
の液体の水平方向の広がりがないためである。被検物質
が存在すれば、検出層の完全に湿った領域中でシグナル
が生成するため、不均一なシグナル生成が、網状体およ
び支持層を通して視覚的にまたは装置により観察される
ことがある。このことから明らかに示されるのは、その
検査を実施した者が使用したサンプル液量が少なすぎ
て、検査結果が誤りである可能性があることである。被
検物質が全く存在しない場合であっても、検出層のいく
つかの部分領域の視覚的または反射測光的な測定から、
例えば、検出層の一部分のみが湿っているために、適用
したサンプル液が少なすぎたことを確認することができ
る。
【００４５】サンプル適用部位を表示することに加え
て、そのようなカバーは、過剰な液体を検出層から導出
する毛細管力を支持する。さらに、該カバーは、検出層
から導出した過剰な液体が外部に接触するのを防ぎ、そ
のような液体が試験担体から容易に滴るのを防ぐ。
て、そのようなカバーは、過剰な液体を検出層から導出
する毛細管力を支持する。さらに、該カバーは、検出層
から導出した過剰な液体が外部に接触するのを防ぎ、そ
のような液体が試験担体から容易に滴るのを防ぐ。
【００４６】本発明の診断試験担体の大きな利点は、所
定容量のサンプル液を該試験担体に適用する必要がない
ことである。前記のとおり、過剰な液体は、検出層を越
えて突き出している網状体により、検出層から導出され
る。過剰な液体が検出層から導出されるため、衛生的な
観点も考慮されている。該試験担体から液体が滴下した
り、例えば装置による評価のために該試験担体を配置す
る装置の一部分に液体が接触したりすることが確実に避
けられる。このことは、血液または血液由来サンプル
（例、血漿、血清）の検査において非常に重要な点であ
る。
定容量のサンプル液を該試験担体に適用する必要がない
ことである。前記のとおり、過剰な液体は、検出層を越
えて突き出している網状体により、検出層から導出され
る。過剰な液体が検出層から導出されるため、衛生的な
観点も考慮されている。該試験担体から液体が滴下した
り、例えば装置による評価のために該試験担体を配置す
る装置の一部分に液体が接触したりすることが確実に避
けられる。このことは、血液または血液由来サンプル
（例、血漿、血清）の検査において非常に重要な点であ
る。
【００４７】検出層を越えて伸張する網状体領域（検出
層を越えて伸張する網状体部分）の大きさは、実際に予
想される最大サンプル容量に依存しており、実際に過剰
な液体が検出層から導出されうる。このようにして、被
検物質が存在する場合に生じるシグナルの強度は、サン
プル液の量およびその検出層との接触持続時間とは無関
係である。したがって、検出反応の完了後（通常、数秒
以内から数分まで）に生じる色は、測定の間は不変のま
まで維持される。それは単に発色系の安定性により決定
されるのであり、例えば過剰な液体から検出層中へ逆拡
散する被検物質によるのではない。誤陽性の結果も回避
され、定量的な被検物質の測定が可能となる。
層を越えて伸張する網状体部分）の大きさは、実際に予
想される最大サンプル容量に依存しており、実際に過剰
な液体が検出層から導出されうる。このようにして、被
検物質が存在する場合に生じるシグナルの強度は、サン
プル液の量およびその検出層との接触持続時間とは無関
係である。したがって、検出反応の完了後（通常、数秒
以内から数分まで）に生じる色は、測定の間は不変のま
まで維持される。それは単に発色系の安定性により決定
されるのであり、例えば過剰な液体から検出層中へ逆拡
散する被検物質によるのではない。誤陽性の結果も回避
され、定量的な被検物質の測定が可能となる。
【００４８】網状体の一部分をカバーで覆い、またこれ
によりサンプル適用部位を示すことにより、検出層の最
適部位上のみに液体を載せることが保証される。液体吸
収量は少ないが強力なシグナル生成が保証されている検
出層と組み合わせることにより、非常に小容量のサンプ
ルの場合であっても信頼できる被検物質の測定が可能な
ことが保証される。本発明の試験担体は、簡便かつ迅速
に組み立てることができる少数の成分よりなるにすぎな
いため、非常に安価に製造することができる。
によりサンプル適用部位を示すことにより、検出層の最
適部位上のみに液体を載せることが保証される。液体吸
収量は少ないが強力なシグナル生成が保証されている検
出層と組み合わせることにより、非常に小容量のサンプ
ルの場合であっても信頼できる被検物質の測定が可能な
ことが保証される。本発明の試験担体は、簡便かつ迅速
に組み立てることができる少数の成分よりなるにすぎな
いため、非常に安価に製造することができる。
【００４９】
【発明の実施の形態】本発明の診断試験担体の好ましい
実施態様を図１〜２３に示す。図１に斜視図を、および
図３に断面図を示す本発明の診断試験担体（１）は、試
験ストリップの形態である。支持層（２）の上に、より
大きな網状体（４）で覆われている検出層（３）が位置
する。網状体（４）は、スペーサ（１０）により検出層
（３）に隣接する支持層（２）に付着している。このス
ペーサは、網状体（４）を支持層（２）上に固定する熱
可塑性接着剤範囲または両面接着テープであってもよ
い。理想的には、スペーサ（１０）は、検出層（３）と
ほぼ同じ厚さである。カバーとして機能する層は、支持
層（２）および網状体（４）に付着している。それら
は、検出層（３）を越えて伸張する網状体（４）の領域
を覆うように配置されている。カバー（５）も、検出層
（３）を少し越えて伸張している。しかしながら、それ
は、検出層（３）を覆う網状体（４）の部分のほとんど
を剥き出しのまま残している。この範囲は、サンプル適
用部位（７）の一例である。この範囲に、検査すべきサ
ンプル液（１２）を適用する。位置決定穴（１３）によ
り、反射測光法などによる装置により測定する場合に、
装置の正確な所定の位置に該試験ストリップを保持する
ことができる。これは、例えば、位置決定穴（１３）中
を貫通して試験担体（１）を所定の位置に保持するピン
により達成することができる。左側のカバー（５）に
は、矢印が印刷されており、これは、試験担体（１）の
どちらの端を測定装置中に配置または挿入すべきかを使
用者に示すものである。
実施態様を図１〜２３に示す。図１に斜視図を、および
図３に断面図を示す本発明の診断試験担体（１）は、試
験ストリップの形態である。支持層（２）の上に、より
大きな網状体（４）で覆われている検出層（３）が位置
する。網状体（４）は、スペーサ（１０）により検出層
（３）に隣接する支持層（２）に付着している。このス
ペーサは、網状体（４）を支持層（２）上に固定する熱
可塑性接着剤範囲または両面接着テープであってもよ
い。理想的には、スペーサ（１０）は、検出層（３）と
ほぼ同じ厚さである。カバーとして機能する層は、支持
層（２）および網状体（４）に付着している。それら
は、検出層（３）を越えて伸張する網状体（４）の領域
を覆うように配置されている。カバー（５）も、検出層
（３）を少し越えて伸張している。しかしながら、それ
は、検出層（３）を覆う網状体（４）の部分のほとんど
を剥き出しのまま残している。この範囲は、サンプル適
用部位（７）の一例である。この範囲に、検査すべきサ
ンプル液（１２）を適用する。位置決定穴（１３）によ
り、反射測光法などによる装置により測定する場合に、
装置の正確な所定の位置に該試験ストリップを保持する
ことができる。これは、例えば、位置決定穴（１３）中
を貫通して試験担体（１）を所定の位置に保持するピン
により達成することができる。左側のカバー（５）に
は、矢印が印刷されており、これは、試験担体（１）の
どちらの端を測定装置中に配置または挿入すべきかを使
用者に示すものである。
【００５０】図４は、図１および図３に示す本発明の診
断試験担体の拡大断面図である。この図面は、液体サン
プル中の被検物質の測定方法が如何に進行するかを明ら
かにするものである。そのような測定では、サンプル液
を網状体（４）のサンプル適用部位（７）に適用する。
その液体は、網状体（４）を通って検出層（３）中へ垂
直に浸透する。検出層（３）は、両面接着テープ（１
４）により支持層（２）に固定されている。接着テープ
付着（１４）には、支持層（２）の孔（８）に対応し、
この孔（８）の真上に位置する穴が存在する。十分なサ
ンプル液を適用すれば、この液体は全反応域（９）上の
検出層（３）中に分散する。網状体（４）自体は毛管活
性でないため、液体容量が非常に少なければ、検出層
（３）が、それを覆っている網状体（４）を吸収乾燥さ
せる可能性がある。中程度から大きな液体容量の場合、
まず検出層（３）上の網状体（４）の空隙空間が満たさ
れ、ついでカバー（５）の下の毛管空隙が満たされる。
この毛管空隙が適切に機能するためには、カバー（５）
が、網状体（４）下の検出層（３）の範囲と少なくとも
僅かに重なっていることが必要である。検出層（３）の
反応域（９）は、孔（８）を通して観察することができ
る。この点で、図１、図３および図４の診断試験担体の
下面の平面図を図２に示す。適用されたサンプル液中に
被検物質が存在すれば、反応域（９）が変化することと
なる。生成したシグナル（例えば変色）の強度は、サン
プル液中の被検物質量の尺度となる。
断試験担体の拡大断面図である。この図面は、液体サン
プル中の被検物質の測定方法が如何に進行するかを明ら
かにするものである。そのような測定では、サンプル液
を網状体（４）のサンプル適用部位（７）に適用する。
その液体は、網状体（４）を通って検出層（３）中へ垂
直に浸透する。検出層（３）は、両面接着テープ（１
４）により支持層（２）に固定されている。接着テープ
付着（１４）には、支持層（２）の孔（８）に対応し、
この孔（８）の真上に位置する穴が存在する。十分なサ
ンプル液を適用すれば、この液体は全反応域（９）上の
検出層（３）中に分散する。網状体（４）自体は毛管活
性でないため、液体容量が非常に少なければ、検出層
（３）が、それを覆っている網状体（４）を吸収乾燥さ
せる可能性がある。中程度から大きな液体容量の場合、
まず検出層（３）上の網状体（４）の空隙空間が満たさ
れ、ついでカバー（５）の下の毛管空隙が満たされる。
この毛管空隙が適切に機能するためには、カバー（５）
が、網状体（４）下の検出層（３）の範囲と少なくとも
僅かに重なっていることが必要である。検出層（３）の
反応域（９）は、孔（８）を通して観察することができ
る。この点で、図１、図３および図４の診断試験担体の
下面の平面図を図２に示す。適用されたサンプル液中に
被検物質が存在すれば、反応域（９）が変化することと
なる。生成したシグナル（例えば変色）の強度は、サン
プル液中の被検物質量の尺度となる。
【００５１】図５〜７に示す本発明の診断試験担体は、
２つの検出層（３）を有する診断試験担体である。サン
プル液（１２）は、それらの検出層（３）上に位置する
２つのサンプル適用部位（７）を経由して、それらの検
出層（３）に到達することができる。サンプル適用部位
（７）は、検出層（３）を越えて伸張する網状体の範囲
を覆う３つのストリップ様カバー（５）により形成され
る。この例示において、連続網状体（４）が使用されて
いる。しかしながら、例えば接着テープ、熱可塑性接着
剤のストリップなどの介在液体バリヤを有する２つの分
離した網状体（４）を使用することも可能である。孔
（８）は、２つの穴を含んでなり、試験担体（１）の支
持層（２）中に位置する。その２つの穴のそれぞれは、
２つのうちの１つの検出層（３）の１つの反応域（９）
を観察可能にする。そのような試験担体（１）は、例え
ば、２つの異なる被検物質の同時測定に適している。こ
の場合、試薬または反応生成物が互いに妨害しあうなら
ば、検出層（３）が空間的に分離していると有利であ
る。
２つの検出層（３）を有する診断試験担体である。サン
プル液（１２）は、それらの検出層（３）上に位置する
２つのサンプル適用部位（７）を経由して、それらの検
出層（３）に到達することができる。サンプル適用部位
（７）は、検出層（３）を越えて伸張する網状体の範囲
を覆う３つのストリップ様カバー（５）により形成され
る。この例示において、連続網状体（４）が使用されて
いる。しかしながら、例えば接着テープ、熱可塑性接着
剤のストリップなどの介在液体バリヤを有する２つの分
離した網状体（４）を使用することも可能である。孔
（８）は、２つの穴を含んでなり、試験担体（１）の支
持層（２）中に位置する。その２つの穴のそれぞれは、
２つのうちの１つの検出層（３）の１つの反応域（９）
を観察可能にする。そのような試験担体（１）は、例え
ば、２つの異なる被検物質の同時測定に適している。こ
の場合、試薬または反応生成物が互いに妨害しあうなら
ば、検出層（３）が空間的に分離していると有利であ
る。
【００５２】本発明の図８〜１０の診断試験担体（１）
は、検出層（３）上に特別に大きなサンプル適用部位
（７）を有する。その検出層（３）は、２つの穴からな
る孔（８）を通して観察することができる。例えば、そ
の２つの穴の上に、異なる被検物質のための試薬を含有
する異なる反応域（９）を配置することができる。した
がって、１つのサンプルから２つの被検物質を測定する
ことができる。しかしながら、その２つの反応域は、同
じ被検物質を異なる感度で測定するのにも使用すること
ができる。
は、検出層（３）上に特別に大きなサンプル適用部位
（７）を有する。その検出層（３）は、２つの穴からな
る孔（８）を通して観察することができる。例えば、そ
の２つの穴の上に、異なる被検物質のための試薬を含有
する異なる反応域（９）を配置することができる。した
がって、１つのサンプルから２つの被検物質を測定する
ことができる。しかしながら、その２つの反応域は、同
じ被検物質を異なる感度で測定するのにも使用すること
ができる。
【００５３】２つの穴からなる孔（８）の上に２つの検
出層（３）が位置する本発明の診断試験担体（１）を、
図１１〜１３に示す。１つの検出層（３）が、孔（８）
の各穴の上に位置する。この場合のサンプル適用部位
（７）は、２つの検出層（３）の１つの上のみに位置す
る。したがって、まず、サンプル液（１２）が、サンプ
ル適用部位（７）下に位置する検出層（３）内を通過
し、ついで右側のカバー（５）下の網状体（４）領域内
の毛細管力により過剰の液体も右側検出層（３）内に通
じる。この右側検出層（３）は、支持フォイル（２）中
の長方形の穴を通して観察することができる。そのよう
な試験担体は、例えば、感度が異なる２つの検出層
（３）での被検物質の測定に適している。より感度の低
い万能領域がサンプル適用部位の直下に位置し、追加的
な高感度領域がその隣に位置している場合が有利であ
る。この試験担体は、サンプル容量が小さい場合には万
能領域による測定を、また、サンプル容量が大きい場合
にはその両方の領域による改善された測定を可能にす
る。
出層（３）が位置する本発明の診断試験担体（１）を、
図１１〜１３に示す。１つの検出層（３）が、孔（８）
の各穴の上に位置する。この場合のサンプル適用部位
（７）は、２つの検出層（３）の１つの上のみに位置す
る。したがって、まず、サンプル液（１２）が、サンプ
ル適用部位（７）下に位置する検出層（３）内を通過
し、ついで右側のカバー（５）下の網状体（４）領域内
の毛細管力により過剰の液体も右側検出層（３）内に通
じる。この右側検出層（３）は、支持フォイル（２）中
の長方形の穴を通して観察することができる。そのよう
な試験担体は、例えば、感度が異なる２つの検出層
（３）での被検物質の測定に適している。より感度の低
い万能領域がサンプル適用部位の直下に位置し、追加的
な高感度領域がその隣に位置している場合が有利であ
る。この試験担体は、サンプル容量が小さい場合には万
能領域による測定を、また、サンプル容量が大きい場合
にはその両方の領域による改善された測定を可能にす
る。
【００５４】図１４〜１６の試験担体（１）は、検出層
（３）上に特別に大きなサンプル適用部位（７）を有す
る。その検出層（３）は、互いに直接隣接しあっている
２つの反応域（９）を担持している。これらの２つの反
応域は、孔（８）を通して担体層（２）の下面から見る
ことができる。この場合、その孔（８）は、単一の長方
形の穴よりなるにすぎない。サンプル適用部位（７）の
中央に適用されるサンプル液（１２）は、網状体（４）
を通って、検出層（３）中へ浸透し、両反応域（９）へ
同時に到達する。そのような試験担体は、例えば、１つ
のサンプルから２つの異なる被検物質を測定するのに使
用することができる。
（３）上に特別に大きなサンプル適用部位（７）を有す
る。その検出層（３）は、互いに直接隣接しあっている
２つの反応域（９）を担持している。これらの２つの反
応域は、孔（８）を通して担体層（２）の下面から見る
ことができる。この場合、その孔（８）は、単一の長方
形の穴よりなるにすぎない。サンプル適用部位（７）の
中央に適用されるサンプル液（１２）は、網状体（４）
を通って、検出層（３）中へ浸透し、両反応域（９）へ
同時に到達する。そのような試験担体は、例えば、１つ
のサンプルから２つの異なる被検物質を測定するのに使
用することができる。
【００５５】図１７〜１９に示す試験担体（１）は、本
質的には図１４〜１６の試験担体に相当する。しかしな
がら、サンプル適用部位（７）が、２つの反応域（９）
の１つの上にのみ位置している。右側の反応域（９）
は、右側のカバー（５）によりサンプル液（１２）を直
接適用されないように保護されている。サンプル液（１
２）は、右側のカバーの下に位置する網状体（４）の範
囲内の毛細管力によってのみ、これに到達できる。
質的には図１４〜１６の試験担体に相当する。しかしな
がら、サンプル適用部位（７）が、２つの反応域（９）
の１つの上にのみ位置している。右側の反応域（９）
は、右側のカバー（５）によりサンプル液（１２）を直
接適用されないように保護されている。サンプル液（１
２）は、右側のカバーの下に位置する網状体（４）の範
囲内の毛細管力によってのみ、これに到達できる。
【００５６】
【実施例】以下、実施例により本発明をさらに詳しく説
明する。
明する。
【００５７】実施例１グルコースの測定のための本発明の診断試験担体の製造
図１の試験担体を以下の操作工程により製造する。
【００５８】二酸化チタンを含有するポリエステルの支
持層の上に、５mm幅の両面接着テープ（ポリエステルに
よる支持および合成ゴムによる接着）を装着する。測定
用の穴を作るために、この複合体に、穴と穴との間隔が
６mmである共通の穴をあける。ついで、両面接着剤の保
護紙を取り除く。
持層の上に、５mm幅の両面接着テープ（ポリエステルに
よる支持および合成ゴムによる接着）を装着する。測定
用の穴を作るために、この複合体に、穴と穴との間隔が
６mmである共通の穴をあける。ついで、両面接着剤の保
護紙を取り除く。
【００５９】２つのフィルム層よりなる検出層を以下の
とおり製造する。
とおり製造する。
【００６０】Ａ．純粋な物質またはストック溶液形態の
以下の組成の以下の成分を一緒にビーカーへ加え、撹拌
により混合する。 水 ８２０.０g クエン酸一水和物 ２.５g 塩化カルシウム二水和物 ０.５g 水酸化ナトリウム １.４g キサンタンガム ３.４g 塩化テトラエチルアンモニウム ２.０g Ｎ−オクタノイル−Ｎ−メチル−グルカミド ２.１g ポリビニルピロリドン（分子量２５０００） ３.５g Transpafill（登録商標） （ナトリウム−アルミニウムシリケート） ６２.１g ポリプロピオン酸ビニル分散液（水中５０重量％） ６０.８g ビス−(２−ヒドロキシエチル)−(４− ヒドロキシイミノシクロヘキサ−２,５− ジエニリジン)−アンモニウムクロリド １.２g ２,１８−ホスホロモリブデン酸ヘキサナトリウム塩 １６.１g ピロロキノリン−キノン ３２mg アシネトバクター・カルコアセチカス（Acinetobacter calcoaceticus）由来のグルコースデヒドロゲナーゼ rec. １.７MU EC 1.1.99.17 （２.４g） １−ヘキサノール １.６g １−メトキシ−２−プロパノール ２０.４g
以下の組成の以下の成分を一緒にビーカーへ加え、撹拌
により混合する。 水 ８２０.０g クエン酸一水和物 ２.５g 塩化カルシウム二水和物 ０.５g 水酸化ナトリウム １.４g キサンタンガム ３.４g 塩化テトラエチルアンモニウム ２.０g Ｎ−オクタノイル−Ｎ−メチル−グルカミド ２.１g ポリビニルピロリドン（分子量２５０００） ３.５g Transpafill（登録商標） （ナトリウム−アルミニウムシリケート） ６２.１g ポリプロピオン酸ビニル分散液（水中５０重量％） ６０.８g ビス−(２−ヒドロキシエチル)−(４− ヒドロキシイミノシクロヘキサ−２,５− ジエニリジン)−アンモニウムクロリド １.２g ２,１８−ホスホロモリブデン酸ヘキサナトリウム塩 １６.１g ピロロキノリン−キノン ３２mg アシネトバクター・カルコアセチカス（Acinetobacter calcoaceticus）由来のグルコースデヒドロゲナーゼ rec. １.７MU EC 1.1.99.17 （２.４g） １−ヘキサノール １.６g １−メトキシ−２−プロパノール ２０.４g
【００６１】その全組成物をＮaＯＨでpＨ約６に調整
し、ついで１２５μの厚さのポリカーボネートフォイル
上に８９g/qmの面積重量で塗布し、乾燥した。
し、ついで１２５μの厚さのポリカーボネートフォイル
上に８９g/qmの面積重量で塗布し、乾燥した。
【００６２】Ｂ．純粋な物質またはストック溶液形態の
以下の組成の以下の成分を一緒にビーカーへ加え、撹拌
により混合する。 水 ５７９.７g 水酸化ナトリウム ３.４g Gantrez（登録商標） （メチルビニルエーテルマレイン酸−共重合体） １３.８g Ｎ−オクタノイル−Ｎ−メチル−グルカミド ３.６g 塩化テトラエチルアンモニウム ９.７g ポリビニルピロリドン（分子量２５０００） ２０.２g 二酸化チタン １７７.１g ケイ藻土 ５５.３g ポリプロピオン酸ビニル分散液（水中５０重量％） ７０.６g ２,１８−ホスホロモリブデン酸ヘキサナトリウム塩 ４４.３g フェリシアン化カリウム ０.３g １−ヘキサノール １.６g １−メトキシ−２−プロパノール ２０.４g
以下の組成の以下の成分を一緒にビーカーへ加え、撹拌
により混合する。 水 ５７９.７g 水酸化ナトリウム ３.４g Gantrez（登録商標） （メチルビニルエーテルマレイン酸−共重合体） １３.８g Ｎ−オクタノイル−Ｎ−メチル−グルカミド ３.６g 塩化テトラエチルアンモニウム ９.７g ポリビニルピロリドン（分子量２５０００） ２０.２g 二酸化チタン １７７.１g ケイ藻土 ５５.３g ポリプロピオン酸ビニル分散液（水中５０重量％） ７０.６g ２,１８−ホスホロモリブデン酸ヘキサナトリウム塩 ４４.３g フェリシアン化カリウム ０.３g １−ヘキサノール １.６g １−メトキシ−２−プロパノール ２０.４g
【００６３】その全組成物をＮaＯＨでpＨ約６に調整
し、ついでＡの記載のようにコーティングされたポリカ
ーボネートフォイル上に１０４g/qmの面積重量で塗布
し、乾燥した。
し、ついでＡの記載のようにコーティングされたポリカ
ーボネートフォイル上に１０４g/qmの面積重量で塗布
し、乾燥した。
【００６４】このようにして製造した検出層の５mm幅の
ストリップを、穴のあいている両面接着テープの上にそ
のフォイル面がくるように、支持層上に正確に装着し、
接着する。
ストリップを、穴のあいている両面接着テープの上にそ
のフォイル面がくるように、支持層上に正確に装着し、
接着する。
【００６５】スペーサとしての両面接着テープ（ＰＶＣ
による支持および天然ゴムによる接着）を、両側の支持
フォイル上および直接隣接している検出層上に接着す
る。本実施例では、一方のスペーサの幅は６mmで、他方
の幅は９mmである。ついで、その２つの両面接着テープ
の保護フォイルを取り除く。
による支持および天然ゴムによる接着）を、両側の支持
フォイル上および直接隣接している検出層上に接着す
る。本実施例では、一方のスペーサの幅は６mmで、他方
の幅は９mmである。ついで、その２つの両面接着テープ
の保護フォイルを取り除く。
【００６６】湿潤剤に含浸させた黄色のモノフィラメン
トの粗目のポリエステル織物であるScrynel PE 280 HC
（Zurcher Beuteltuchfabrik, Ruschlikon, Switzerlan
d）を、この複合構造体上に配置し、圧縮することによ
り接着する。
トの粗目のポリエステル織物であるScrynel PE 280 HC
（Zurcher Beuteltuchfabrik, Ruschlikon, Switzerlan
d）を、この複合構造体上に配置し、圧縮することによ
り接着する。
【００６７】スペーサが完全に覆われ、かつ、反応域と
の重なりが少なくとも僅かに残るように、２つの片面接
着テープ（ＰＶＣによる支持および天然ゴムによる接
着）を、黄色の網上にカバーとして接着する。これによ
り、テープ材が完成する。
の重なりが少なくとも僅かに残るように、２つの片面接
着テープ（ＰＶＣによる支持および天然ゴムによる接
着）を、黄色の網上にカバーとして接着する。これによ
り、テープ材が完成する。
【００６８】測定用の穴が試験担体の中央にくるよう
に、そのテープ材を６mmの幅に切断して試験担体とす
る。
に、そのテープ材を６mmの幅に切断して試験担体とす
る。
【００６９】実施例２本発明の試験担体の容量非依存性
実施例１の試験担体は、反射光度計により測定すること
ができる。検量線が得られれば、色の強度の尺度である
反射率の値をグルコース濃度に変換することができる。
「相対反射率」という用語を使用する場合、それは乾燥
試験担体上の反射率を意味する。
ができる。検量線が得られれば、色の強度の尺度である
反射率の値をグルコース濃度に変換することができる。
「相対反射率」という用語を使用する場合、それは乾燥
試験担体上の反射率を意味する。
【００７０】Ａ．種々のグルコース濃度をもつ多数の静
脈血サンプルを測定することにより、検量線を作る。基
準法（reference method）により測定したこれらの静脈
血サンプルの反射率の値およびグルコース濃度を使用し
て、検量線を作成することができる。
脈血サンプルを測定することにより、検量線を作る。基
準法（reference method）により測定したこれらの静脈
血サンプルの反射率の値およびグルコース濃度を使用し
て、検量線を作成することができる。
【００７１】検量変形１では、１０μlの静脈血を実施
例１の試験担体に適用し、反射率を２１秒後に測定し
た。１０個の試験担体の平均反射率および血液サンプル
の基準値から回帰計算により検量線１（図２０）を決定
した。
例１の試験担体に適用し、反射率を２１秒後に測定し
た。１０個の試験担体の平均反射率および血液サンプル
の基準値から回帰計算により検量線１（図２０）を決定
した。
【００７２】検量変形２では、１０μlの静脈血を実施
例１の試験担体に適用し、反射率を３０秒後に測定し
た。１０個の試験担体の平均反射率および血液サンプル
の基準値から回帰計算により検量線２（図２１）を決定
した。
例１の試験担体に適用し、反射率を３０秒後に測定し
た。１０個の試験担体の平均反射率および血液サンプル
の基準値から回帰計算により検量線２（図２１）を決定
した。
【００７３】検量変形３では、１０μlの静脈血を実施
例１の試験担体に適用し、反射率を３秒間隔で測定し
た。反射率の差が２回連続して０.３未満になれば直ち
に測定を終了し、得られた反射率の値を評価に使用し
た。１０個の試験担体の平均反射率および血液サンプル
の基準値から回帰計算により検量線３（図２２）を決定
した。
例１の試験担体に適用し、反射率を３秒間隔で測定し
た。反射率の差が２回連続して０.３未満になれば直ち
に測定を終了し、得られた反射率の値を評価に使用し
た。１０個の試験担体の平均反射率および血液サンプル
の基準値から回帰計算により検量線３（図２２）を決定
した。
【００７４】検量変形４では、１０μlの静脈血を実施
例１の試験担体に適用し、反射率を３秒間隔で測定し
た。反射率の差が２回連続して０.９未満になれば直ち
に測定を終了し、得られた反射率の値を評価に使用し
た。１０個の試験担体の平均反射率および血液サンプル
の基準値から回帰計算により検量線４（図２３）を決定
した。
例１の試験担体に適用し、反射率を３秒間隔で測定し
た。反射率の差が２回連続して０.９未満になれば直ち
に測定を終了し、得られた反射率の値を評価に使用し
た。１０個の試験担体の平均反射率および血液サンプル
の基準値から回帰計算により検量線４（図２３）を決定
した。
【００７５】Ｂ．測定変形１の場合、異なる容量の静脈
血を実施例１の試験担体に適用し、反射率を２１秒後に
測定した。対応する検量線（図２０）を用いて、個々の
反射率をグルコース濃度に変換した。１０個の試験担体
の平均濃度および血液サンプルの基準値から、精度から
の偏差を決定した。その結果を表１に示す。
血を実施例１の試験担体に適用し、反射率を２１秒後に
測定した。対応する検量線（図２０）を用いて、個々の
反射率をグルコース濃度に変換した。１０個の試験担体
の平均濃度および血液サンプルの基準値から、精度から
の偏差を決定した。その結果を表１に示す。
【００７６】測定変形２の場合は、異なる容量の静脈血
を実施例１の試験担体に適用し、反射率を３０秒後に測
定した。対応する検量線（図２１）を用いて、個々の反
射率をグルコース濃度に変換した。１０個の試験担体の
平均濃度および血液サンプルの基準値から、精度からの
偏差を決定した。その結果を表２に示す。
を実施例１の試験担体に適用し、反射率を３０秒後に測
定した。対応する検量線（図２１）を用いて、個々の反
射率をグルコース濃度に変換した。１０個の試験担体の
平均濃度および血液サンプルの基準値から、精度からの
偏差を決定した。その結果を表２に示す。
【００７７】測定変形３の場合は、異なる容量の静脈血
を実施例１の試験担体に適用し、反射率を３秒間隔で測
定した。反射率の差が２回連続して０.３未満になれば
直ちに測定を終了し、得られた反射率の値を評価に使用
した。対応する検量線（図２２）を用いて、個々の反射
率をグルコース濃度に変換した。１０個の試験担体の平
均濃度および血液サンプルの基準値から、精度からの偏
差を決定した。その結果を表３に示す。
を実施例１の試験担体に適用し、反射率を３秒間隔で測
定した。反射率の差が２回連続して０.３未満になれば
直ちに測定を終了し、得られた反射率の値を評価に使用
した。対応する検量線（図２２）を用いて、個々の反射
率をグルコース濃度に変換した。１０個の試験担体の平
均濃度および血液サンプルの基準値から、精度からの偏
差を決定した。その結果を表３に示す。
【００７８】測定変形４の場合は、異なる容量の静脈血
を実施例１の試験担体に適用し、反射率を３秒間隔で測
定した。反射率の差が２回連続して０.９未満になれば
直ちに測定を終了し、得られた反射率の値を評価に使用
した。対応する検量線（図２３）を用いて、個々の反射
率をグルコース濃度に変換した。１０個の試験担体の平
均濃度および血液サンプルの基準値から、精度からの偏
差を決定した。その結果を表４に示す。
を実施例１の試験担体に適用し、反射率を３秒間隔で測
定した。反射率の差が２回連続して０.９未満になれば
直ちに測定を終了し、得られた反射率の値を評価に使用
した。対応する検量線（図２３）を用いて、個々の反射
率をグルコース濃度に変換した。１０個の試験担体の平
均濃度および血液サンプルの基準値から、精度からの偏
差を決定した。その結果を表４に示す。
【００７９】
【表１】
【００８０】
【表２】
【００８１】
【表３】
【００８２】
【表４】
【００８３】Ｃ．前記表から明らかなとおり、本発明の
試験担体は容量にほぼ完全に非依存的である。
試験担体は容量にほぼ完全に非依存的である。
【図１】 サンプル適用部位を有する本発明の診断試験
担体の斜視図である。
担体の斜視図である。
【図２】 検出層の下に丸い孔を有する本発明の図１の
診断試験担体の下面の平面図である。
診断試験担体の下面の平面図である。
【図３】 図１の本発明の診断試験担体のＡ−Ａに沿っ
た断面図である。
た断面図である。
【図４】 図３の断片図の一部の拡大図である。
【図５】 ２つのサンプル適用部位を有する本発明の診
断試験担体の斜視図である。
断試験担体の斜視図である。
【図６】 ２つの分離した検出層の下に丸い穴からなる
孔および長方形の穴からなる孔を有する本発明の図５の
診断試験担体の下面の平面図である。
孔および長方形の穴からなる孔を有する本発明の図５の
診断試験担体の下面の平面図である。
【図７】 本発明の図５の診断試験担体のＡ−Ａに沿っ
た断面図である。
た断面図である。
【図８】 特別に大きなサンプル適用部位を有する本発
明の診断試験担体の斜視図である。
明の診断試験担体の斜視図である。
【図９】 特別に大きな検出層の下に丸い穴からなる孔
および長方形の穴からなる孔を有する本発明の図８の診
断試験担体の下面の平面図である。
および長方形の穴からなる孔を有する本発明の図８の診
断試験担体の下面の平面図である。
【図１０】 本発明の図８の診断試験担体のＡ−Ａに沿
った断面図である。
った断面図である。
【図１１】 ２つの検出層のうちの１つの上にサンプル
適用部位を有する本発明の診断試験担体の斜視図であ
る。
適用部位を有する本発明の診断試験担体の斜視図であ
る。
【図１２】 ２つの分離した検出層の下に丸い穴からな
る孔および長方形の穴からなる孔を有する本発明の図１
１の診断試験担体の下面の平面図である。
る孔および長方形の穴からなる孔を有する本発明の図１
１の診断試験担体の下面の平面図である。
【図１３】 本発明の図１１の診断試験担体のＡ−Ａに
沿った断面図である。
沿った断面図である。
【図１４】 特別に大きなサンプル適用部位を有する本
発明の診断試験担体の斜視図である。
発明の診断試験担体の斜視図である。
【図１５】 ２つの隣接した反応域を有する検出層の下
に特別に大きな長方形の穴からなる孔を有する本発明の
図１４の診断試験担体の下面の平面図である。
に特別に大きな長方形の穴からなる孔を有する本発明の
図１４の診断試験担体の下面の平面図である。
【図１６】 本発明の図１４の診断試験担体のＡ−Ａに
沿った断面図である。
沿った断面図である。
【図１７】 ２つの反応域の１つの上にサンプル適用部
位を有する本発明の診断試験担体の斜視図である。
位を有する本発明の診断試験担体の斜視図である。
【図１８】 ２つの隣接した反応域を有する検出層の下
に特別に大きな長方形の穴からなる孔を有する本発明の
図１７の診断試験担体の下面の平面図である。
に特別に大きな長方形の穴からなる孔を有する本発明の
図１７の診断試験担体の下面の平面図である。
【図１９】 本発明の図１７の診断試験担体のＡ−Ａに
沿った断面図である。
沿った断面図である。
【図２０】 実施例２に記載の通りに作成した検量線１
を示す。
を示す。
【図２１】 実施例２に記載の通りに作成した検量線２
を示す。
を示す。
【図２２】 実施例２に記載の通りに作成した検量線３
を示す。
を示す。
【図２３】 実施例２に記載の通りに作成した検量線４
を示す。
を示す。
１ 診断試験担体
２ 支持層
３ 検出層
４ 網状体
５ カバー
６ 検出層を越えて伸張する網状体の領域
７ サンプル適用部位
８ 孔
９ 反応域
１０ スペーサ
１１ 毛管活性間隙
１２ サンプル液
１３ 位置決定穴
１４ 検出層に対する接着テープ付着
─────────────────────────────────────────────────────
フロントページの続き
(56)参考文献 特開 平５−209872（ＪＰ，Ａ)
特開 昭57−187656（ＪＰ，Ａ)
米国特許2785057（ＵＳ，Ａ)
欧州特許出願公開388782（ＥＰ，Ａ
１)
(58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名)
G01N 33/48 - 33/98
G01N 31/00 - 31/22
Claims (15)
- 【請求項１】 液体サンプル中の被検物質を測定するの
に必要な試薬を含有する検出層（３）が上に配置されて
いる支持層（２）と、検出層（３）より大きく、支持層
（２）に結合されており、かつ検出層（３）を覆う網状
体（４）とを含んでなる診断試験担体（１）であって、
網状体（４）は親水性であるがそれ単独では毛管活性
でなく、そして、該検出層を覆う網状体（４）の領域上
でサンプル適用部位（７）が剥き出しの状態で維持さ
れ、カバー（５）と検出層（３）との間およびカバー
（５）と支持層（２）との間もしくはカバー（５）と支
持層（２）上のスペーサ（１０）との間で網状体（４）
が毛管活性間隙をつくるように、サンプル不透過性材料
よりなる不活性カバー（５）が、該検出層を越えて伸張
する網状体の範囲（６）の上に配置されていることを特
徴とする診断試験担体（１）。 - 【請求項２】 いくつかの検出層が互いに隣り合って該
支持層上に配置されている、請求項１に記載の診断試験
担体。 - 【請求項３】 該支持層に孔があけられており、該検出
層が該孔の上に配置されている、請求項１または２に記
載の診断試験担体。 - 【請求項４】 該サンプル適用部位が該支持層の該孔の
上に位置している、請求項３に記載の診断試験担体。 - 【請求項５】 該サンプル適用部位が該支持層の該孔の
上に位置していない、請求項３に記載の診断試験担体。 - 【請求項６】 該支持層が孔としていくつかの穴を含有
し、その上に１つまたはいくつかの検出層が配置されて
いる、請求項１〜５のいずれか１項に記載の診断試験担
体。 - 【請求項７】 該支持層が孔としていくつかの穴を含有
し、それらのそれぞれの上に異なる検出層が位置してい
る、請求項２〜５のいずれか１項に記載の診断試験担
体。 - 【請求項８】 該支持層が穴を含有し、その上に、いく
つかの隣り合った反応域を含有する検出層が配置されて
いる、請求項１に記載の診断試験担体。 - 【請求項９】 それぞれの場合に、いくつかのまたはす
べての検出層または反応域の上にサンプル適用部位が位
置している、請求項７または８に記載の診断試験担体。 - 【請求項１０】 該検出層の１つまたは１つの反応域の
上のみにサンプル適用部位が位置している、請求項７ま
たは８に記載の診断試験担体。 - 【請求項１１】 該網状体がモノフィラメントの織物で
ある、請求項１〜１０のずれか１項に記載の診断試験担
体。 - 【請求項１２】 該網状体が、接着テープにより、該支
持層に結合されている、請求項１〜１１のいずれか１項
に記載の診断試験担体。 - 【請求項１３】 接着テープが、天然または合成ゴムを
含有する、請求項１２に記載の診断試験担体。 - 【請求項１４】 液体中の被検物質を測定するための、
請求項１〜１３のいずれか１項に記載の診断試験担体の
使用。 - 【請求項１５】 請求項１〜１３のいずれか１項に記載
の試験担体を用いて液体サンプル中の被検物質を測定す
る方法であって、サンプル液を該サンプル適用部位に適
用し、該検出層およびその上に位置する網状体（４）の
領域に吸収されない過剰の液体を、該検出層を越えて伸
張する該網状体の領域中へ導出し、そして該検査液体サ
ンプル中の被検物質の存在または量の尺度であるシグナ
ル生成に関して該検出層を観察することを特徴とする方
法。
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