JP4070050B2 - 血糖値測定方法及び装置 - Google Patents
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- G01N33/66—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing involving blood sugars, e.g. galactose
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血液中のグルコース濃度を測定する血糖値測定方法及び装置に関するものである。
【０００２】
【従来技術】
従来より、被検者の指から得た血液を試薬パッドに塗布して、その試薬パッドの色の変化を検出して、その被検者の血液の血糖値を測定する血糖値測定装置が知られている。このような血糖値測定装置では、試薬パッドに光を照射し、その試薬パッドからの反射光強度を求めて、その試薬パッドに付着した血液の血糖値を求めている。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
このような試薬パッドにおける色の変化は、血液が付着された時点からの経過時間に依存する。そこで通常は、試薬パッドの試薬と血液中のグルコースとが反応するまでの時間を経験的に求め、被検者或はユーザが測定開始を指示した後、その時間が経過するのを待って上述の反射光強度を検出して血糖値を求めている。
【０００４】
しかしこのような方法では、被検者が試薬パッドに血液を付着させてから測定開始を指示するまでのタイミングにバラツキが生じるため、所定時間後に測定した結果に誤差が含まれることになる。また、被検者が試薬パッドに血液を付着させてから測定開始を指示するまでのタイミングの遅れを考慮して、実際に反射光強度を検出して測定を行なうまでの所定時間を長くとると、被検者或はユーザは常にその時間だけ待たされることになり、測定に要する時間が長くなるという問題があった。
【０００５】
本発明は上記従来例に鑑みてなされたもので、適正な測定タイミングを自動的に求めて正確な血糖値を測定できる血糖値測定方法及び装置を提供することを目的とする。
【０００６】
また本発明の目的は、試験片の色の変化量に応じて測定開始タイミングを求める血糖値測定方法及び装置を提供することにある。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するために本発明の血糖値測定装置は以下のような構成を備える。即ち、
血液と反応した試薬の色の変化に基づいて前記血液の血糖値を測定する血糖値測定装置であって、
試験片に第１の時間間隔で光を照射し、その反射光強度を検出する反射光検出手段と、
前記反射光検出手段により前記第１の時間間隔で検出された反射光強度の変化量を検出する変化量検出手段と、
前記変化量検出手段により検出された変化量が第１所定量以下になったとき、前記反射光検出手段によって最後に検出された反射光強度に基づいて前記血液の血糖値を算出する血糖値算出手段とを有し、
前記変化量検出手段が、前記最後に検出された反射光強度と、前記最後に検出された時点より、前記第１の時間間隔より長い第２の時間だけ前に前記反射光検出手段によって検出された反射光強度との差を求め、その差を前記第２の時間で除し、更に、その除算結果を前記最後に検出された反射光強度で除することによって前記変化量を決定することを特徴とする。
【０００９】
上記目的を達成するために本発明の血糖値測定方法は以下のような工程を備える。即ち、
血液と反応した試薬の色の変化に基づいて前記血液の血糖値を測定する血糖値測定方法であって、
試験片に第１の時間間隔で光を照射し、その反射光強度を検出する反射光検出工程と、
前記反射光検出工程で前記第１時間間隔で検出された反射光強度のの変化量を検出する変化量検出工程と、
前記変化量検出工程で検出された変化量が第１所定量以下になったとき、前記反射光検出工程で最後に検出された反射光強度に基づいて前記血液の血糖値を算出する血糖値算出工程とを有し、
前記変化量検出工程が、前記最後に検出された反射光強度と、前記最後に検出された時点より、前記第１の時間間隔より長い第２の時間だけ前に前記反射光検出工程で検出された反射光強度との差を求め、その差を前記第２の時間で除し、更に、その除算結果を前記最後に検出された反射光強度で除することによって前記変化量を決定することを特徴とする。
【００１０】
【発明の実施の形態】
以下、添付図面を参照して本発明の好適な実施の形態を詳細に説明する。
【００１１】
図１は、本実施の形態の血糖測定装置の概略構成を示すブロック図、図２はこの血糖測定装置の概観図である。
【００１２】
図において、１０１は試験片（チップ）で、図２に示すように血糖測定装置の先端部に着脱自在に取り付けられている。１０２は血液採取用開口部で、毛細管で形成された血液移動部を介して試薬層部と連通する。
【００１３】
この試薬層部は試薬を含有する試薬層１０３と血球を濾過する血球濾過層１０４とを有する。この試薬層１０３には、血液中の糖と反応して呈色を起こすのに必要な試薬、例えばグルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）、ペルオキシダーゼ（ＰＯＤ），４−アミノアンチピリン，Ｎ−エチル−Ｎ−（２−ヒドロキシ−３−スルホプロピル）−ｍ−トルイジン・ナトリウム（ＴＯＯＳ）等が含浸されている。試薬層１０３を形成する膜の孔径は血球が通過する径、例えば５〜１５ミクロン程度が望ましい。このような径にすることで、試薬層１０３への血液の展開が速くなり、それによって血液と試薬との反応も速くできる。膜材質としてはニトルセルロース等、従来知られているものが使用できる。血球濾過層１０４は血球を濾過する孔径、例えば０．４５ミクロンを有する膜で構成される。膜材質はポリエーテルスルホン等、従来知られているものが使用できる。
【００１４】
血液は開口部１０２よりチップ内部に侵入し、毛細管からなる移動部を移動して試薬部に到達する。ここで試薬層１０３に含まれる試薬と反応し呈色を起こす。更に、血球濾過層１０４へ移動し、ここで血球が濾過される。そして反射光は血球濾過層側から測定される。
【００１５】
尚、試薬層部は血球濾過が行える細孔を有する膜に試薬を含浸させた一層の膜で構成されてもよいし、従来知られているような多層構造であってもよい。
【００１６】
１０５は光源で、所定波長、例えば約６１０ｎｍの波長の光を発光する。１０６は光検出器で、光源１０５より照射され、血球濾過層１０４で反射された光の反射光強度を検出している。この反射光強度により血球濾過層１０４における色の変化を検出することができる。１０７はＡ／Ｄ変換器で、光検出器１０６より出力される、反射光強度に応じた検出信号（アナログ信号）をデジタル信号に変換している。
【００１７】
１０８はこの装置全体の動作を制御するコントローラで、例えばマイクロプロセッサ等のＣＰＵ１２１、ＣＰＵ１２１の制御プログラム等を記憶するプログラムメモリ１２３，測定データ等を記憶するＲＡＭエリアであるデータメモリ１２４、また温度センサ１２７により検知された周辺温度（環境温度）に応じた補正データ等を記憶している温度テーブル１２２を備えている。また１２６はタイマで、後述するように時間の経過を測定して、ＣＰＵ１２１に割込み等により報知している。
【００１８】
１０９は入力部で、例えば電源のオン／オフを指示するキー（図２の２０１）、測定データの読み出しを指示するキー（図２の２０２）等を備えている。１１０は、例えば液晶等の表示器、１１１は装置全体に電力を供給するための電池である。
【００１９】
図３（Ａ）は、検出された反射光量の一例を示すグラフ図、図３（Ｂ）はその反射光強度（Ａ）に対応する吸光度を示すグラフ図である。
【００２０】
図３（Ａ）において、タイミングＴ１がチップ１０１が本体に装着された時点を示している。即ち、チップ１０１の血球濾過層１０４の反射面は最初（呈色する前）は略白色に近い色であるため、タイミングＴ１でチップ１０１が本体に装着されるとその反射光量が一気に増大する。そしてタイミングＴ１〜Ｔ２において、開口部１０２に付着された血液が移動部を通って試薬層１０３に到達し、その試薬と反応して呈色する。その後、この呈色した血液は血球濾過層１０４に進み、反射面を色付かせる。それによって反射光量が徐々に低下しはじめる。そして、その試薬と血液との反応が略完了した時点（タイミングＴ３）を利用して血糖値の算出が行われる。このタイミングＴ３の求め方については後述する。
【００２１】
図３（Ｂ）に示す吸光度は、試薬層が呈色する前の反射光量（Ａini）を呈色後の反射光量（Ａaft）より、
吸光度＝（Ａini）／（Ａaft）
で求められる。前述の測定タイミングＴ３は、この吸光度が略平衡状態になった時点として求められる。
【００２２】
図４は、本実施の形態における測定タイミングＴ３の求め方を説明する図である。この例では、試薬層１０４の呈色が開始してから約１２秒で測定タイミングＴ３になるように示されているが、これはあくまでも一例であることはもちろんである。
【００２３】
タイミングＴ２で呈色が開始する１秒前の吸光度をＣとし、その後、Ｔa秒（例えば１秒）間隔で反射光強度を求めて吸光度を計算する。いま、測定開始からＸ秒後の吸光度をＡxとし、（Ｘ＋ｔ）秒後の吸光度をＡx+tとする（Ｘ≧ｔ：例えばｔ＝４秒）。
【００２４】
ΔＡx ＝ Ａx−Ｃ
ΔＡx+t ＝ Ａx+t−Ｃ
（ΔＡx+t −ΔＡx）／ｔ＝ ΔＤ（１秒当たりの吸光度変化分：ｔ秒間の平均値）
（ΔＤ／ΔＡx+t ）×１００ ≦ ｄ（％） （ｄ＝２（％））
即ち、測定開始からＸ秒後の吸光度をＡxと、（Ｘ＋ｔ）秒後の吸光度をＡx+tとに基づいて、その１秒当たりの吸光度変化ΔＤがｄ（２％）以下になった時点で、試薬と血液との反応が略完了したものと判断して、その時点での吸光度をもとに血糖値を決定するようにしている。
【００２５】
図５は本実施の形態の血糖測定装置における測定処理を示すフローチャートで、この処理を実行する制御プログラムは前述のコントローラ１０８のプログラムメモリ１２３に記憶されている。
【００２６】
まずステップＳ１で、光源１０５を間欠的に発光させ、ステップＳ２で、光検出器１０６により検出される反射光強度を読み取る。この反射光強度に基づいてチップ１０１が装着されたかどうかを検出し（ステップ３）、図３（Ａ）のタイミングＴ１で示すように反射光強度が増大すると、チップ１０１が装着されたと判断する。
【００２７】
こうしてステップＳ３からステップＳ４に進み、その時の反射光量Ａを求めてデータメモリ１２４に記憶する。次にステップＳ５に進み、試薬層１０４が呈色しはじめたかどうかをみる。試薬層１０４の呈色が開始して反射光量が低下しはじめるとステップＳ６に進み、その時点を測定開始タイミングＴ２と判断し、このＴ２の１秒前の吸光度Ｃを求めてデータメモリ１２４に記憶する。こうして図３に示すタイミングＴ２乃至Ｔ３で示される血糖測定処理に移行する。
【００２８】
この測定時には、まずステップＳ７で、タイマ１２６による計時に基づいて１秒が経過するのを待ち、１秒経過するとステップＳ８に進み、その時の反射光強度をもとに吸光度Ａxを求める。そしてステップＳ９に進み、ｔ秒前の吸光度Ａx-tが記憶されているかを調べ、その差分（Ａx−Ａx-t）を求めて、その平均値から１秒あたりの吸光度の変化分（ΔＤ）をもとめる。そしてステップＳ１０に進み、その変化分ΔＤの値が２％以下かどうかを調べ、そうでないときはステップＳ７に戻り、前述の処理を繰返す。尚、ステップＳ９は、最初の４秒まではそれ以前の吸光度に関するデータが存在しないため、事実上スキップされることになる。
【００２９】
こうしてステップＳ１０で、その１秒あたりの変化分が２％以下になるとステップＳ１１に進み、その時点での吸光度をもとに、チップ１０１に付着された血液に含まれるグルコース濃度を算出して、被検者の血糖値を求める。そしてその結果を表示器１１０に表示する。尚、このグルコース濃度Ｘを算出する式は、例えば、測定時点の吸光度をＫとすると、
Ｘ＝ａ0＋ａ1・Ｋ＋ａ2・（Ｋの２乗）＋ａ3・（Ｋの３乗）
で表される。但し、ここでａ0，ａ1，ａ2，ａ3は定数である。
【００３０】
尚、上述の実施の形態における測定時間間隔Ｔa，ｔ、及び測定タイミングＴ３を決定するためのｄの値は上述の値に限定されるものではなく、たとえば、予め実験的に得られた吸光度とグルコース濃度との関係をテーブルとして記憶しておき、最終的に得られた吸光度から対応する血糖値を求めるようにしても良いことはもちろんである。
【００３１】
尚、本実施の形態では、試薬層１０３の試薬は環境温度に応じてその反応速度が変化するため、温度センサ１２７により測定された温度値をもとに、温度テーブル１２２を参照して、測定された吸光度或は最終的に得られた血糖値等を補正している。
【００３２】
このように本実施の形態によれば、測定結果が得られるまで常に一定の時間待つ必要がなく、しかも、その測定が最も有効なタイミング（試薬における反応が略完了した時点）で行われるため、正確な測定結果が得られる。
【００３３】
図６は、血液中のグルコース濃度と吸光度との関係を示すグラフ図、また図７は、血液中のグルコース濃度と測定に要した時間との関係を示すグラフ図である。
【００３４】
これらの図から明らかなように、グルコース濃度が高くなるほど、その吸光度が略平衡する迄の時間が長くなっているのが分かる。即ち、グルコース濃度が低い血液の場合には測定時間が減少し、濃度が高くなるにつれて測定に要する時間が長くなっている。従って、例えばグルコース濃度が高濃度の場合にも正確な血糖値が測定できる。
【００３５】
［実施の形態２］
次に本発明の実施の形態２について説明する。この実施の形態２では、前述の実施の形態１のように、測定が完了するまでの時間が一定でない場合などに特に有効である、測定状況を表示する装置及び方法について説明する。
【００３６】
この実施の形態２では、表示器１１０に、例えば図８に示すような回転移動するマークを表示し、測定終了までの残り時間に応じて、その回転移動速度を変更する。図８は、矢印で示す方向に表示形態が変更される。
【００３７】
図９は、このような表示方法を説明する図で、前述の図４に対応する図である。
【００３８】
図４の場合と同様に、タイミングＴ２で呈色が開始した時の吸光度をＣとし、その後、Ｔa秒（例えば１秒）間隔で反射光強度を求めて吸光度を計算する。これと同時にタイミングＴ２で、例えば図８に示すようなマークを表示し、例えば１秒経過するたびに、その表示形態を図８の矢印方向に１つずつずらす（第１表示モード）。
【００３９】
いま、測定開始からＸ秒後の吸光度をＡxとし、（Ｘ＋ｔ）秒後の吸光度をＡx+tとする（Ｘ≧ｔ：例えばｔ＝４秒）。
【００４０】
ΔＡx ＝ Ａx−Ｃ
ΔＡx+t ＝ Ａx+t−Ｃ
（ΔＡx+t −ΔＡx）／ｔ＝ ΔＤ（１秒当たりの吸光度変化分：ｔ秒間の平均値）
（ΔＤ／ΔＡx+t ）×１００ ≦ ｄ1（％） （ｄ1＝５（％））
即ち、測定開始からＸ秒後の吸光度をＡxと、（Ｘ＋ｔ）秒後の吸光度をＡx+tとに基づいて、その１秒後の吸光度変化ΔＤがｄ（５％）以下になった時点で、表示器１１０に表示するマークの移動速度を低下させて（第２表示モード：例えば約１秒おき）、測定終了が近づいたことをユーザ或は被験者に知らせる。そして最終的に、その１秒当たりの吸光度変化分が２％以下になると、前述と同様に試薬と血液との反応が略完了したものと判断して、その時点での吸光度をもとに血糖値を決定するようにしている。
【００４１】
図１０は、表示が前述の第２表示モードに移行してから測定が終了するまでの時間Ｔを血糖値（グルコース濃度）に対応させて示した図である。
【００４２】
ここでも、血糖値が高くなるほど、それに要する時間が長くなっていることが分かる。例えば、グルコース濃度が低濃度の場合には、前述の時間Ｔは約３秒、中濃度の場合には約３秒乃至６秒、そして高濃度の場合には約６秒乃至９秒であった。
【００４３】
図１１は本実施の形態２における測定処理を示すフローチャートで、前述の図５と重複する部分の説明を省略して示している。
【００４４】
ここでは前述の図５で血球濾過層１０４の呈色が開始されるとステップＳ２１に進み、第１表示モードでの表示を開始する。そしてステップＳ２２に進み、その時点を測定開始タイミングＴ２と判断し、そのときの吸光度Ｃを求めてデータメモリ１２４に記憶する。こうして図９に示すタイミングＴ２乃至Ｔ３で示される血糖測定処理に移行する。
【００４５】
この測定時には、まずステップＳ２３で、タイマ１２６による計時に基づいて１秒が経過するのを待ち、１秒経過するとステップＳ２４に進み、その時の反射光強度をもとに吸光度Ａxを求める。そしてステップＳ２５に進み、ｔ秒前の吸光度Ａx-tが記憶されているかを調べ、その差分（Ａx−Ａx-t）を求めて、その平均値から１秒あたりの吸光度の変化分（ΔＤ）をもとめる。そしてステップＳ２６に進み、その変化分ΔＤの値が５％以下かどうかを調べ、そうでないときはステップＳ２３に戻り、前述の処理を繰返す。尚、ステップＳ２５は、最初の４秒まではそれ以前の吸光度に関するデータが存在しないため、事実上スキップされることになる。こうして１秒あたりの変化分が５％以下になるとステップＳ２７に進み、前述したマークの移動速度を変化させて表示する第２表示モードに移行する。更に次のステップＳ２７では、ステップＳ２５で求めた変化分ΔＤの値が２％以下かどうかを調べ、そうでないときはステップＳ２３に戻るが、その１秒あたりの変化分が２％以下になると前述の図５のステップＳ１１に進み、その時点での吸光度をもとに、チップ１０１に付着された血液に含まれるグルコース濃度を算出して、被検者の血糖値を求める。そしてその結果を表示器１１０に表示する。
【００４６】
尚、前述した第１表示及び第２表示モードは、本実施の形態の表示に限るものでなく、例えば数字、或は時計等の表示でも良い。
【００４７】
またこのように表示形態が第１表示モードから第２表示モードに変更される場合、この第２表示モードに移行してから測定が終了するまでの時間を略一定にすると、使用者にとって測定終了までの時間が予測できるのでより好ましい。その場合には、前述したように血糖値に応じて測定時間が異なるので、吸光度に応じて第１表示モードから第２表示モードに移行するタイミングを変更する。
【００４８】
即ち、前述の図６に示すように、吸光度がある値（例えば６００）以上の場合には、前述の図９における第２表示モードに移行する条件（１秒あたりの変化分ΔＤの値を３％）に設定する。これにより、高濃度の場合には第２表示モードに移行するタイミングが遅くなり、血糖値が高いために測定終了までの時間が長くなっても、第２表示モードに移行してから測定終了までの時間をほぼ一定にできる。
【００４９】
また上記実施の形態１，２において，温度テーブル１２２は例えば、１０℃、１５℃，２０℃、３０℃の温度における補正情報を記憶しており、この補正情報に基づいて、求められた血糖値の補正が行われる。
【００５０】
図１２は、同一血液における周囲温度による吸光度の変化を示す図、図１３は温度による吸光度の違いを示すグラフ図である。
【００５１】
図１２において、６０１は周囲温度が高いときの吸光度の変化を示し、６０２は周囲温度が低いときの吸光度の変化を示している。このように試薬の呈色は、周囲温度が低くなるにつれて遅くなり、その終点到達時間が長くなり、かつ終了時の吸光度も低くなっている。これとは逆に、周囲温度が高くなるにつれて試薬の呈色が速くなり、その終点到達時間が短くなり、且つ終了時の吸光度も高くなっている。
【００５２】
従って、本実施の形態の血糖値測定装置では、このような周囲温度による血糖値の測定誤差を補正するために、温度センサ１２７を設けて周囲温度を検出し、その検出した周囲温度に応じて温度テーブル１２２を参照して、吸光度から血糖値を得るための吸光度→血糖値換算を補正している。
【００５３】
以上説明したように本実施の形態によれば、もっとも適切なタイミングで表示を行なうことができる。
【００５４】
また本実施の形態によれば、ユーザに測定状況を報知することができるので、使い勝手がよくなるという効果がある。
【００５５】
また、ユーザが必要以上に測定終了までの時間待機しなければならない事態を防止できる。
【００５６】
また、温度による測定誤差の発生を防止できる。
【００５７】
【発明の効果】
以上説明したように本発明によれば、適正な測定タイミングを自動的に求めて正確な血糖値を測定できるという効果がある。
【００５８】
また本発明によれば、試薬パッドの色の変化量に応じて測定開始タイミングを求めることができる。
【００５９】
また本発明によれば、血糖値の測定処理状況を被検者或はユーザにわかりやすく報知できるという効果がある。
【００６０】
【図面の簡単な説明】
【図１】本実施の形態の血糖測定装置の構成を示すブロック図である。
【図２】本実施の形態の血糖測定装置の概観図である。
【図３】本実施の形態の血糖測定装置における反射光量と吸光度を説明するグラフ図である。
【図４】本実施の形態の血糖測定装置における測定終了の決定法を説明する図である。
【図５】本実施の形態の血糖測定装置における測定処理を示すフローチャートである。
【図６】血糖値による吸光度の変化を説明する図である。
【図７】血糖値と測定時間との関係を示す図である。
【図８】本発明の実施の形態２の血糖測定装置における表示形態を示す図である。
【図９】本実施の形態２の血糖測定装置における測定終了の決定法を説明する図である。
【図１０】実施の形態２における表示モードが変更してから測定終了までの時間を血糖値対応して示す図である。
【図１１】本実施の形態２の血糖測定装置における測定処理を示すフローチャートである。
【図１２】同一血液における周囲温度による吸光度の変化を示す図である。
【図１３】温度による吸光度の違いを示すグラフ図である。
【発明の属する技術分野】
本発明は、血液中のグルコース濃度を測定する血糖値測定方法及び装置に関するものである。
【０００２】
【従来技術】
従来より、被検者の指から得た血液を試薬パッドに塗布して、その試薬パッドの色の変化を検出して、その被検者の血液の血糖値を測定する血糖値測定装置が知られている。このような血糖値測定装置では、試薬パッドに光を照射し、その試薬パッドからの反射光強度を求めて、その試薬パッドに付着した血液の血糖値を求めている。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
このような試薬パッドにおける色の変化は、血液が付着された時点からの経過時間に依存する。そこで通常は、試薬パッドの試薬と血液中のグルコースとが反応するまでの時間を経験的に求め、被検者或はユーザが測定開始を指示した後、その時間が経過するのを待って上述の反射光強度を検出して血糖値を求めている。
【０００４】
しかしこのような方法では、被検者が試薬パッドに血液を付着させてから測定開始を指示するまでのタイミングにバラツキが生じるため、所定時間後に測定した結果に誤差が含まれることになる。また、被検者が試薬パッドに血液を付着させてから測定開始を指示するまでのタイミングの遅れを考慮して、実際に反射光強度を検出して測定を行なうまでの所定時間を長くとると、被検者或はユーザは常にその時間だけ待たされることになり、測定に要する時間が長くなるという問題があった。
【０００５】
本発明は上記従来例に鑑みてなされたもので、適正な測定タイミングを自動的に求めて正確な血糖値を測定できる血糖値測定方法及び装置を提供することを目的とする。
【０００６】
また本発明の目的は、試験片の色の変化量に応じて測定開始タイミングを求める血糖値測定方法及び装置を提供することにある。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するために本発明の血糖値測定装置は以下のような構成を備える。即ち、
血液と反応した試薬の色の変化に基づいて前記血液の血糖値を測定する血糖値測定装置であって、
試験片に第１の時間間隔で光を照射し、その反射光強度を検出する反射光検出手段と、
前記反射光検出手段により前記第１の時間間隔で検出された反射光強度の変化量を検出する変化量検出手段と、
前記変化量検出手段により検出された変化量が第１所定量以下になったとき、前記反射光検出手段によって最後に検出された反射光強度に基づいて前記血液の血糖値を算出する血糖値算出手段とを有し、
前記変化量検出手段が、前記最後に検出された反射光強度と、前記最後に検出された時点より、前記第１の時間間隔より長い第２の時間だけ前に前記反射光検出手段によって検出された反射光強度との差を求め、その差を前記第２の時間で除し、更に、その除算結果を前記最後に検出された反射光強度で除することによって前記変化量を決定することを特徴とする。
【０００９】
上記目的を達成するために本発明の血糖値測定方法は以下のような工程を備える。即ち、
血液と反応した試薬の色の変化に基づいて前記血液の血糖値を測定する血糖値測定方法であって、
試験片に第１の時間間隔で光を照射し、その反射光強度を検出する反射光検出工程と、
前記反射光検出工程で前記第１時間間隔で検出された反射光強度のの変化量を検出する変化量検出工程と、
前記変化量検出工程で検出された変化量が第１所定量以下になったとき、前記反射光検出工程で最後に検出された反射光強度に基づいて前記血液の血糖値を算出する血糖値算出工程とを有し、
前記変化量検出工程が、前記最後に検出された反射光強度と、前記最後に検出された時点より、前記第１の時間間隔より長い第２の時間だけ前に前記反射光検出工程で検出された反射光強度との差を求め、その差を前記第２の時間で除し、更に、その除算結果を前記最後に検出された反射光強度で除することによって前記変化量を決定することを特徴とする。
【００１０】
【発明の実施の形態】
以下、添付図面を参照して本発明の好適な実施の形態を詳細に説明する。
【００１１】
図１は、本実施の形態の血糖測定装置の概略構成を示すブロック図、図２はこの血糖測定装置の概観図である。
【００１２】
図において、１０１は試験片（チップ）で、図２に示すように血糖測定装置の先端部に着脱自在に取り付けられている。１０２は血液採取用開口部で、毛細管で形成された血液移動部を介して試薬層部と連通する。
【００１３】
この試薬層部は試薬を含有する試薬層１０３と血球を濾過する血球濾過層１０４とを有する。この試薬層１０３には、血液中の糖と反応して呈色を起こすのに必要な試薬、例えばグルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）、ペルオキシダーゼ（ＰＯＤ），４−アミノアンチピリン，Ｎ−エチル−Ｎ−（２−ヒドロキシ−３−スルホプロピル）−ｍ−トルイジン・ナトリウム（ＴＯＯＳ）等が含浸されている。試薬層１０３を形成する膜の孔径は血球が通過する径、例えば５〜１５ミクロン程度が望ましい。このような径にすることで、試薬層１０３への血液の展開が速くなり、それによって血液と試薬との反応も速くできる。膜材質としてはニトルセルロース等、従来知られているものが使用できる。血球濾過層１０４は血球を濾過する孔径、例えば０．４５ミクロンを有する膜で構成される。膜材質はポリエーテルスルホン等、従来知られているものが使用できる。
【００１４】
血液は開口部１０２よりチップ内部に侵入し、毛細管からなる移動部を移動して試薬部に到達する。ここで試薬層１０３に含まれる試薬と反応し呈色を起こす。更に、血球濾過層１０４へ移動し、ここで血球が濾過される。そして反射光は血球濾過層側から測定される。
【００１５】
尚、試薬層部は血球濾過が行える細孔を有する膜に試薬を含浸させた一層の膜で構成されてもよいし、従来知られているような多層構造であってもよい。
【００１６】
１０５は光源で、所定波長、例えば約６１０ｎｍの波長の光を発光する。１０６は光検出器で、光源１０５より照射され、血球濾過層１０４で反射された光の反射光強度を検出している。この反射光強度により血球濾過層１０４における色の変化を検出することができる。１０７はＡ／Ｄ変換器で、光検出器１０６より出力される、反射光強度に応じた検出信号（アナログ信号）をデジタル信号に変換している。
【００１７】
１０８はこの装置全体の動作を制御するコントローラで、例えばマイクロプロセッサ等のＣＰＵ１２１、ＣＰＵ１２１の制御プログラム等を記憶するプログラムメモリ１２３，測定データ等を記憶するＲＡＭエリアであるデータメモリ１２４、また温度センサ１２７により検知された周辺温度（環境温度）に応じた補正データ等を記憶している温度テーブル１２２を備えている。また１２６はタイマで、後述するように時間の経過を測定して、ＣＰＵ１２１に割込み等により報知している。
【００１８】
１０９は入力部で、例えば電源のオン／オフを指示するキー（図２の２０１）、測定データの読み出しを指示するキー（図２の２０２）等を備えている。１１０は、例えば液晶等の表示器、１１１は装置全体に電力を供給するための電池である。
【００１９】
図３（Ａ）は、検出された反射光量の一例を示すグラフ図、図３（Ｂ）はその反射光強度（Ａ）に対応する吸光度を示すグラフ図である。
【００２０】
図３（Ａ）において、タイミングＴ１がチップ１０１が本体に装着された時点を示している。即ち、チップ１０１の血球濾過層１０４の反射面は最初（呈色する前）は略白色に近い色であるため、タイミングＴ１でチップ１０１が本体に装着されるとその反射光量が一気に増大する。そしてタイミングＴ１〜Ｔ２において、開口部１０２に付着された血液が移動部を通って試薬層１０３に到達し、その試薬と反応して呈色する。その後、この呈色した血液は血球濾過層１０４に進み、反射面を色付かせる。それによって反射光量が徐々に低下しはじめる。そして、その試薬と血液との反応が略完了した時点（タイミングＴ３）を利用して血糖値の算出が行われる。このタイミングＴ３の求め方については後述する。
【００２１】
図３（Ｂ）に示す吸光度は、試薬層が呈色する前の反射光量（Ａini）を呈色後の反射光量（Ａaft）より、
吸光度＝（Ａini）／（Ａaft）
で求められる。前述の測定タイミングＴ３は、この吸光度が略平衡状態になった時点として求められる。
【００２２】
図４は、本実施の形態における測定タイミングＴ３の求め方を説明する図である。この例では、試薬層１０４の呈色が開始してから約１２秒で測定タイミングＴ３になるように示されているが、これはあくまでも一例であることはもちろんである。
【００２３】
タイミングＴ２で呈色が開始する１秒前の吸光度をＣとし、その後、Ｔa秒（例えば１秒）間隔で反射光強度を求めて吸光度を計算する。いま、測定開始からＸ秒後の吸光度をＡxとし、（Ｘ＋ｔ）秒後の吸光度をＡx+tとする（Ｘ≧ｔ：例えばｔ＝４秒）。
【００２４】
ΔＡx ＝ Ａx−Ｃ
ΔＡx+t ＝ Ａx+t−Ｃ
（ΔＡx+t −ΔＡx）／ｔ＝ ΔＤ（１秒当たりの吸光度変化分：ｔ秒間の平均値）
（ΔＤ／ΔＡx+t ）×１００ ≦ ｄ（％） （ｄ＝２（％））
即ち、測定開始からＸ秒後の吸光度をＡxと、（Ｘ＋ｔ）秒後の吸光度をＡx+tとに基づいて、その１秒当たりの吸光度変化ΔＤがｄ（２％）以下になった時点で、試薬と血液との反応が略完了したものと判断して、その時点での吸光度をもとに血糖値を決定するようにしている。
【００２５】
図５は本実施の形態の血糖測定装置における測定処理を示すフローチャートで、この処理を実行する制御プログラムは前述のコントローラ１０８のプログラムメモリ１２３に記憶されている。
【００２６】
まずステップＳ１で、光源１０５を間欠的に発光させ、ステップＳ２で、光検出器１０６により検出される反射光強度を読み取る。この反射光強度に基づいてチップ１０１が装着されたかどうかを検出し（ステップ３）、図３（Ａ）のタイミングＴ１で示すように反射光強度が増大すると、チップ１０１が装着されたと判断する。
【００２７】
こうしてステップＳ３からステップＳ４に進み、その時の反射光量Ａを求めてデータメモリ１２４に記憶する。次にステップＳ５に進み、試薬層１０４が呈色しはじめたかどうかをみる。試薬層１０４の呈色が開始して反射光量が低下しはじめるとステップＳ６に進み、その時点を測定開始タイミングＴ２と判断し、このＴ２の１秒前の吸光度Ｃを求めてデータメモリ１２４に記憶する。こうして図３に示すタイミングＴ２乃至Ｔ３で示される血糖測定処理に移行する。
【００２８】
この測定時には、まずステップＳ７で、タイマ１２６による計時に基づいて１秒が経過するのを待ち、１秒経過するとステップＳ８に進み、その時の反射光強度をもとに吸光度Ａxを求める。そしてステップＳ９に進み、ｔ秒前の吸光度Ａx-tが記憶されているかを調べ、その差分（Ａx−Ａx-t）を求めて、その平均値から１秒あたりの吸光度の変化分（ΔＤ）をもとめる。そしてステップＳ１０に進み、その変化分ΔＤの値が２％以下かどうかを調べ、そうでないときはステップＳ７に戻り、前述の処理を繰返す。尚、ステップＳ９は、最初の４秒まではそれ以前の吸光度に関するデータが存在しないため、事実上スキップされることになる。
【００２９】
こうしてステップＳ１０で、その１秒あたりの変化分が２％以下になるとステップＳ１１に進み、その時点での吸光度をもとに、チップ１０１に付着された血液に含まれるグルコース濃度を算出して、被検者の血糖値を求める。そしてその結果を表示器１１０に表示する。尚、このグルコース濃度Ｘを算出する式は、例えば、測定時点の吸光度をＫとすると、
Ｘ＝ａ0＋ａ1・Ｋ＋ａ2・（Ｋの２乗）＋ａ3・（Ｋの３乗）
で表される。但し、ここでａ0，ａ1，ａ2，ａ3は定数である。
【００３０】
尚、上述の実施の形態における測定時間間隔Ｔa，ｔ、及び測定タイミングＴ３を決定するためのｄの値は上述の値に限定されるものではなく、たとえば、予め実験的に得られた吸光度とグルコース濃度との関係をテーブルとして記憶しておき、最終的に得られた吸光度から対応する血糖値を求めるようにしても良いことはもちろんである。
【００３１】
尚、本実施の形態では、試薬層１０３の試薬は環境温度に応じてその反応速度が変化するため、温度センサ１２７により測定された温度値をもとに、温度テーブル１２２を参照して、測定された吸光度或は最終的に得られた血糖値等を補正している。
【００３２】
このように本実施の形態によれば、測定結果が得られるまで常に一定の時間待つ必要がなく、しかも、その測定が最も有効なタイミング（試薬における反応が略完了した時点）で行われるため、正確な測定結果が得られる。
【００３３】
図６は、血液中のグルコース濃度と吸光度との関係を示すグラフ図、また図７は、血液中のグルコース濃度と測定に要した時間との関係を示すグラフ図である。
【００３４】
これらの図から明らかなように、グルコース濃度が高くなるほど、その吸光度が略平衡する迄の時間が長くなっているのが分かる。即ち、グルコース濃度が低い血液の場合には測定時間が減少し、濃度が高くなるにつれて測定に要する時間が長くなっている。従って、例えばグルコース濃度が高濃度の場合にも正確な血糖値が測定できる。
【００３５】
［実施の形態２］
次に本発明の実施の形態２について説明する。この実施の形態２では、前述の実施の形態１のように、測定が完了するまでの時間が一定でない場合などに特に有効である、測定状況を表示する装置及び方法について説明する。
【００３６】
この実施の形態２では、表示器１１０に、例えば図８に示すような回転移動するマークを表示し、測定終了までの残り時間に応じて、その回転移動速度を変更する。図８は、矢印で示す方向に表示形態が変更される。
【００３７】
図９は、このような表示方法を説明する図で、前述の図４に対応する図である。
【００３８】
図４の場合と同様に、タイミングＴ２で呈色が開始した時の吸光度をＣとし、その後、Ｔa秒（例えば１秒）間隔で反射光強度を求めて吸光度を計算する。これと同時にタイミングＴ２で、例えば図８に示すようなマークを表示し、例えば１秒経過するたびに、その表示形態を図８の矢印方向に１つずつずらす（第１表示モード）。
【００３９】
いま、測定開始からＸ秒後の吸光度をＡxとし、（Ｘ＋ｔ）秒後の吸光度をＡx+tとする（Ｘ≧ｔ：例えばｔ＝４秒）。
【００４０】
ΔＡx ＝ Ａx−Ｃ
ΔＡx+t ＝ Ａx+t−Ｃ
（ΔＡx+t −ΔＡx）／ｔ＝ ΔＤ（１秒当たりの吸光度変化分：ｔ秒間の平均値）
（ΔＤ／ΔＡx+t ）×１００ ≦ ｄ1（％） （ｄ1＝５（％））
即ち、測定開始からＸ秒後の吸光度をＡxと、（Ｘ＋ｔ）秒後の吸光度をＡx+tとに基づいて、その１秒後の吸光度変化ΔＤがｄ（５％）以下になった時点で、表示器１１０に表示するマークの移動速度を低下させて（第２表示モード：例えば約１秒おき）、測定終了が近づいたことをユーザ或は被験者に知らせる。そして最終的に、その１秒当たりの吸光度変化分が２％以下になると、前述と同様に試薬と血液との反応が略完了したものと判断して、その時点での吸光度をもとに血糖値を決定するようにしている。
【００４１】
図１０は、表示が前述の第２表示モードに移行してから測定が終了するまでの時間Ｔを血糖値（グルコース濃度）に対応させて示した図である。
【００４２】
ここでも、血糖値が高くなるほど、それに要する時間が長くなっていることが分かる。例えば、グルコース濃度が低濃度の場合には、前述の時間Ｔは約３秒、中濃度の場合には約３秒乃至６秒、そして高濃度の場合には約６秒乃至９秒であった。
【００４３】
図１１は本実施の形態２における測定処理を示すフローチャートで、前述の図５と重複する部分の説明を省略して示している。
【００４４】
ここでは前述の図５で血球濾過層１０４の呈色が開始されるとステップＳ２１に進み、第１表示モードでの表示を開始する。そしてステップＳ２２に進み、その時点を測定開始タイミングＴ２と判断し、そのときの吸光度Ｃを求めてデータメモリ１２４に記憶する。こうして図９に示すタイミングＴ２乃至Ｔ３で示される血糖測定処理に移行する。
【００４５】
この測定時には、まずステップＳ２３で、タイマ１２６による計時に基づいて１秒が経過するのを待ち、１秒経過するとステップＳ２４に進み、その時の反射光強度をもとに吸光度Ａxを求める。そしてステップＳ２５に進み、ｔ秒前の吸光度Ａx-tが記憶されているかを調べ、その差分（Ａx−Ａx-t）を求めて、その平均値から１秒あたりの吸光度の変化分（ΔＤ）をもとめる。そしてステップＳ２６に進み、その変化分ΔＤの値が５％以下かどうかを調べ、そうでないときはステップＳ２３に戻り、前述の処理を繰返す。尚、ステップＳ２５は、最初の４秒まではそれ以前の吸光度に関するデータが存在しないため、事実上スキップされることになる。こうして１秒あたりの変化分が５％以下になるとステップＳ２７に進み、前述したマークの移動速度を変化させて表示する第２表示モードに移行する。更に次のステップＳ２７では、ステップＳ２５で求めた変化分ΔＤの値が２％以下かどうかを調べ、そうでないときはステップＳ２３に戻るが、その１秒あたりの変化分が２％以下になると前述の図５のステップＳ１１に進み、その時点での吸光度をもとに、チップ１０１に付着された血液に含まれるグルコース濃度を算出して、被検者の血糖値を求める。そしてその結果を表示器１１０に表示する。
【００４６】
尚、前述した第１表示及び第２表示モードは、本実施の形態の表示に限るものでなく、例えば数字、或は時計等の表示でも良い。
【００４７】
またこのように表示形態が第１表示モードから第２表示モードに変更される場合、この第２表示モードに移行してから測定が終了するまでの時間を略一定にすると、使用者にとって測定終了までの時間が予測できるのでより好ましい。その場合には、前述したように血糖値に応じて測定時間が異なるので、吸光度に応じて第１表示モードから第２表示モードに移行するタイミングを変更する。
【００４８】
即ち、前述の図６に示すように、吸光度がある値（例えば６００）以上の場合には、前述の図９における第２表示モードに移行する条件（１秒あたりの変化分ΔＤの値を３％）に設定する。これにより、高濃度の場合には第２表示モードに移行するタイミングが遅くなり、血糖値が高いために測定終了までの時間が長くなっても、第２表示モードに移行してから測定終了までの時間をほぼ一定にできる。
【００４９】
また上記実施の形態１，２において，温度テーブル１２２は例えば、１０℃、１５℃，２０℃、３０℃の温度における補正情報を記憶しており、この補正情報に基づいて、求められた血糖値の補正が行われる。
【００５０】
図１２は、同一血液における周囲温度による吸光度の変化を示す図、図１３は温度による吸光度の違いを示すグラフ図である。
【００５１】
図１２において、６０１は周囲温度が高いときの吸光度の変化を示し、６０２は周囲温度が低いときの吸光度の変化を示している。このように試薬の呈色は、周囲温度が低くなるにつれて遅くなり、その終点到達時間が長くなり、かつ終了時の吸光度も低くなっている。これとは逆に、周囲温度が高くなるにつれて試薬の呈色が速くなり、その終点到達時間が短くなり、且つ終了時の吸光度も高くなっている。
【００５２】
従って、本実施の形態の血糖値測定装置では、このような周囲温度による血糖値の測定誤差を補正するために、温度センサ１２７を設けて周囲温度を検出し、その検出した周囲温度に応じて温度テーブル１２２を参照して、吸光度から血糖値を得るための吸光度→血糖値換算を補正している。
【００５３】
以上説明したように本実施の形態によれば、もっとも適切なタイミングで表示を行なうことができる。
【００５４】
また本実施の形態によれば、ユーザに測定状況を報知することができるので、使い勝手がよくなるという効果がある。
【００５５】
また、ユーザが必要以上に測定終了までの時間待機しなければならない事態を防止できる。
【００５６】
また、温度による測定誤差の発生を防止できる。
【００５７】
【発明の効果】
以上説明したように本発明によれば、適正な測定タイミングを自動的に求めて正確な血糖値を測定できるという効果がある。
【００５８】
また本発明によれば、試薬パッドの色の変化量に応じて測定開始タイミングを求めることができる。
【００５９】
また本発明によれば、血糖値の測定処理状況を被検者或はユーザにわかりやすく報知できるという効果がある。
【００６０】
【図面の簡単な説明】
【図１】本実施の形態の血糖測定装置の構成を示すブロック図である。
【図２】本実施の形態の血糖測定装置の概観図である。
【図３】本実施の形態の血糖測定装置における反射光量と吸光度を説明するグラフ図である。
【図４】本実施の形態の血糖測定装置における測定終了の決定法を説明する図である。
【図５】本実施の形態の血糖測定装置における測定処理を示すフローチャートである。
【図６】血糖値による吸光度の変化を説明する図である。
【図７】血糖値と測定時間との関係を示す図である。
【図８】本発明の実施の形態２の血糖測定装置における表示形態を示す図である。
【図９】本実施の形態２の血糖測定装置における測定終了の決定法を説明する図である。
【図１０】実施の形態２における表示モードが変更してから測定終了までの時間を血糖値対応して示す図である。
【図１１】本実施の形態２の血糖測定装置における測定処理を示すフローチャートである。
【図１２】同一血液における周囲温度による吸光度の変化を示す図である。
【図１３】温度による吸光度の違いを示すグラフ図である。
Claims (15)
- 血液と反応した試薬の色の変化に基づいて前記血液の血糖値を測定する血糖値測定装置であって、
試験片に第１の時間間隔で光を照射し、その反射光強度を検出する反射光検出手段と、
前記反射光検出手段により前記第１の時間間隔で検出された反射光強度の変化量を検出する変化量検出手段と、
前記変化量検出手段により検出された変化量が第１所定量以下になったとき、前記反射光検出手段によって最後に検出された反射光強度に基づいて前記血液の血糖値を算出する血糖値算出手段とを有し、
前記変化量検出手段が、前記最後に検出された反射光強度と、前記最後に検出された時点より、前記第１の時間間隔より長い第２の時間だけ前に前記反射光検出手段によって検出された反射光強度との差を求め、その差を前記第２の時間で除し、更に、その除算結果を前記最後に検出された反射光強度で除することによって前記変化量を決定することを特徴とする血糖値測定装置。 - 前記変化量検出手段は、前記血液と反応する前の前記試験片からの反射光強度と、前記血液との反応により前記試験片が呈色した後の反射光強度とに基づいて得られた吸光度を基に前記変化量を検出することを特徴とする請求項１に記載の血糖値測定装置。
- 血糖値の測定中であることを報知する報知手段と、
前記変化量が前記第１所定量よりも大きく、かつ前記第１所定量の前の時点にある第２所定量になったときに前記報知手段による報知形態を変更するように制御する報知制御手段と、を更に有することを特徴とする請求項１又は２に記載の血糖値測定装置。 - 前記報知制御手段は更に、前記試験片の呈色を検出すると測定開始であることを報知することを特徴とする請求項３に記載の血糖値測定装置。
- 前記試験片は血液を付着するための開口部と、
前記開口部に付着された血液が移動する移動部と、
前記移動部を通ってきた血液と反応して呈色する試薬層部とを有し、前記反射光検出手段は前記試薬層部からの反射光を検出することを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１項に記載の血糖値測定装置。 - 前記試薬層部は血液と反応して呈色する試薬層と、血液中の血球を濾過する濾過層を含むことを特徴とする請求項５に記載の血糖値測定装置。
- 前記変化量検出手段は、測定の開始後、前記第２の時間が経過するまで前記変化量の検出処理をスキップすることを特徴とする請求項１に記載の血糖値測定装置。
- 血液と反応した試薬の色の変化に基づいて前記血液の血糖値を測定する血糖値測定方法であって、
試験片に第１の時間間隔で光を照射し、その反射光強度を検出する反射光検出工程と、
前記反射光検出工程で前記第１時間間隔で検出された反射光強度の変化量を検出する変化量検出工程と、
前記変化量検出工程で検出された変化量が第１所定量以下になったとき、前記反射光検出工程で最後に検出された反射光強度に基づいて前記血液の血糖値を算出する血糖値算出工程とを有し、
前記変化量検出工程が、前記最後に検出された反射光強度と、前記最後に検出された時点より、前記第１の時間間隔より長い第２の時間だけ前に前記反射光検出工程で検出され た反射光強度との差を求め、その差を前記第２の時間で除し、更に、その除算結果を前記最後に検出された反射光強度で除することによって前記変化量を決定することを特徴とする血糖値測定方法。 - 前記変化量検出工程では、前記血液と反応する前の前記試験片からの反射光強度と、前記血液との反応により前記試験片が呈色した後の反射光強度とに基づいて得られた吸光度を基に前記変化量を検出することを特徴とする請求項８に記載の血糖値測定方法。
- 血糖値の測定中であることを報知する報知工程と、
前記変化量が前記第１所定量よりも大きく、かつ前記第１所定量よりも前の時点にある第２所定量になったときに前記報知工程における報知形態を変更するように制御する報知制御工程と、
を更に有することを特徴とする請求項８又は９に記載の血糖値測定方法。 - 前記報知制御工程では更に、前記試験片の呈色を検出すると測定開始であることを報知することを特徴とする請求項１０に記載の血糖値測定方法。
- 前記試験片は血液を付着するための開口部と、
前記開口部に付着された血液が移動する移動部と、
前記移動部を通ってきた血液と反応して呈色する試薬層部とを有し、前記反射光検出工程では前記試薬層部からの反射光を検出することを特徴とする請求項８乃至１１のいずれか１項に記載の血糖値測定方法。 - 前記試薬層部は血液と反応して呈色する試薬層と、血液中の血球を濾過する濾過層を含むことを特徴とする請求項１２に記載の血糖値測定方法。
- 前記変化量検出工程では、測定の開始後、前記第２の時間が経過するまで前記変化量の検出処理をスキップすることを特徴とする請求項８に記載の血糖値測定方法。
- 前記報知制御工程では更に、測定したグルコース濃度に応じて前記第２所定量を変更することを特徴とする請求項１０に記載の血糖値測定方法。
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