JP6130356B2 - 成分測定装置 - Google Patents

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Description

本発明は、成分測定装置に関するものである。
近年、糖尿病患者の増加に伴い、日常の血糖値の変動を患者自身がモニターする自己血糖測定が推奨されてきており、その血糖値の測定には、血糖測定装置（成分測定装置）が用いられる。
この血糖測定装置は、例えば、血中のブドウ糖量に応じて呈色する試験部位である試験紙等に血液を供給、展開して呈色させ、その呈色の度合いを光学的に測定（測色）して血糖値を定量化するものであり、試験紙を備えるチップ（試験具）を着脱自在に装着するチップ装着部を有している。
そして、この呈色を基に血糖値を検出するには、血液中のブドウ糖と試験紙中の試薬の呈色反応が終了する状態まで待った後、その呈色の度合いを光学的に測定し、血糖値を算出するか、種々の血糖値に応じた呈色反応を予測し、呈色反応が終了しない状態でも、所定の時間を設定し、血糖値を算出表示している。しかし、前者では前記呈色反応が終了するまでの時間は、血糖値に応じて異なるので、測定値の表示まで時間が長く係る場合がある。また、後者では、予測の精度を上げるため呈色反応が終了するまでに長時間を必要とする場合を考慮して一律に、測定時間が長めに設定され、１０秒前後またはそれ以上の時間に設定されており、測定時間が長いという問題がある。
そこで、前記問題を解決するため、特許文献１には、試験紙に照射され、その試験紙で反射した光の反射率の単位時間当りの変化量、すなわち、反射率の変化率を定期的に測定し、その反射率の変化率が許容範囲内になったときの吸光度に基づいて、血糖値を求める血糖測定装置が提案されている。この血糖測定装置によれば、血糖値が比較的低い場合、すなわち、前記呈色反応が終了するまでの時間が比較的短い場合には、短時間で血糖値を測定することができる。
しかしながら、前記特許文献１に記載の血糖測定装置では、反射率の変化率が許容範囲内になるまでの時間が長い場合には、測定時間が長くなり、また、反射率の変化率が許容範囲内にならない場合は、血糖値を測定することができない。また、血糖値が表示されるまでは、その結果について何も知ることができない。
上記の課題は、特定の生体成分と特異的に反応する酵素を用いて測定する電気化学センサーについても同様に存在する。
特開２０００−４６８３４号公報
本発明の目的は、測定値の高低に応じて、短時間で検体中の所定成分の量を測定することができ、また、測定中に測定値の高低を認識することができる成分測定装置を提供することにある。
このような目的は、下記の本発明により達成される。
本発明は、検体中の所定成分の量を測定する成分測定装置であって、
前記所定成分の量に応じて反応する試薬を含む試験部位から信号強度を検出する信号検出部と、
前記所定成分と前記試薬との反応が開始してから初期の段階で、前記信号検出部の検出結果に基づいて、前記信号強度の変化率を求める変化率取得手段と、
前記所定成分と前記試薬との反応が開始してから、前記検体中の前記所定成分の量を求めるための前記信号強度の測定を行うときまでの期間である測定時間の複数の候補が設定されており、前記変化率取得手段により求められた前記信号強度の変化率に基づいて、前記複数の測定時間の候補のうちから実行する測定時間を選択する測定時間選択手段とを備え、
前記成分測定装置は、前記選択された測定時間で、前記信号検出部の検出結果に基づいて、前記検体中の前記所定成分の量を求めるよう構成されており、
前記初期の段階の前記信号強度の変化率の大小と、前記信号強度の変化率が安定するまでの時間の長短とが対応しており、
前記測定時間選択手段は、前記変化率取得手段により求められた前記信号強度の変化率が大きいほど長い測定時間を選択するよう構成されていることを特徴とする成分測定装置である。
本発明の成分測定装置では、前記検体中の前記所定成分の量の測定値を表示する表示部を有し、
前記初期の段階の前記信号強度の変化率の大小と、前記検体中の前記所定成分の量の大小とが対応しており、前記表示部に、前記検体中の前記所定成分の量の大小に応じた情報を表示するよう構成されていることが好ましい。
本発明の成分測定装置では、前記測定時間の候補と同数の複数の前記情報の候補が設定されており、前記表示部に表示される前記情報は、前記複数の候補のうちから選択されるよう構成されていることが好ましい。
本発明の成分測定装置では、前記情報は、前記表示部に表示される背景の色で示されるよう構成されていることが好ましい。
本発明によれば、測定値の高低に応じて、短時間で検体中の所定成分の量を測定することができ、また、測定中に測定値の高低を知らせることができる。
すなわち、まず、検体中の所定成分と試験部位の試薬との反応が開始してから終了するまでの間の時間、すなわち、試験部位に照射された光のその試験部位における試験紙を用いた呈色による吸光度や電気化学センサーを用いた場合の電流値などの信号強度の変化率が安定するまでの時間は、その所定成分の量に応じて異なる。例えば、血糖測定装置を例に挙げると、血糖値が高いほど、血液中のブドウ糖と試験部位の試薬との反応が開始してから終了するまでの間の時間、すなわち、前記吸光度の変化率が安定するまでの時間が長い。また、前記反応が開始してから初期の段階では、前記吸光度の変化率は、血糖値が高いほど大きい。本発明では、前記反応が開始してから初期の段階の前記吸光度の変化率に応じて、複数の測定時間の候補のうちから実行する測定時間が選択されるので、血糖値が比較的低い場合は、比較的短い時間で、その血糖値を精度良く測定することができる。また、血糖値が比較的高い場合は、測定時間を比較的長く設定することにより、その血糖値を精度良く測定することができる。
また、測定時間の長短が血糖値の高低に対応しているので、測定が終了しなくても、その測定時間の長短により、血糖値が高いのか、または低いのか等のおおよその結果を認識することができる。
図１は、本発明の成分測定装置の第１実施形態の内部構造を示す平面図である。 図２は、図１に示す成分測定装置の断面側面図である。 図３は、図１に示す成分測定装置のブロック図である。 図４は、図１に示す成分測定装置の測光部の構成を示す縦断面図である。 図５は、試験具の構成を示す縦断面図である。 図６は、図５に示す試験具を成分測定装置に装着した状態を示す縦断面図である。 図７は、図５に示す試験具を用いて血液を採取するときの状態を示す側面図である。 図８は、図１に示す成分測定装置の作用を説明するためのフローチャートである。
以下、本発明の成分測定装置の一例として、試験紙の呈色反応を利用した装置を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
なお、本発明の成分測定装置は、体液やその希釈液、濃縮液等の検体中の所定成分の量を測定する装置であるが、以下の実施形態では、代表的に、本発明の成分測定装置を血液中のブドウ糖の量（濃度）、すなわち、血糖値を測定する血糖測定装置に適用した場合について説明する。
＜第１実施形態＞
図１は、本発明の成分測定装置の第１実施形態の内部構造を示す平面図である。図２は、図１に示す成分測定装置の断面側面図である。図３は、図１に示す成分測定装置のブロック図である。図４は、図１に示す成分測定装置の測光部の構成を示す縦断面図である。図５は、試験具の構成を示す縦断面図である。図６は、図５に示す試験具を成分測定装置に装着した状態を示す縦断面図である。図７は、図５に示す試験具を用いて血液を採取するときの状態を示す側面図である。図８は、図１に示す成分測定装置の作用を説明するためのフローチャート、すなわち、制御手段の制御動作を示すフローチャートである。以下では、図１、図２、図４〜図６中の左側を「基端」、右側を「先端」として説明する。
なお、成分測定装置１を説明する前に、まず、成分測定装置１に装着して使用される試験具であるチップ５について説明する。
図５に示すチップ５は、検体である血液を採取する採取具としての機能も有しており、有底筒状のチップ本体（試験具本体）５１と、このチップ本体５１の底部５１１から突出した細管５２と、チップ本体５１内に設置された試験部位である試験紙５３とで構成されている。
チップ本体５１は、試験紙５３を支持するとともに、チップ５を、後述する成分測定装置１が備える測光部（信号検出部）４の先端部（試験具装着部）へ装着する装着部を構成するものである。
チップ本体５１は、底部５１１と、胴部５１３と、胴部５１３の基端外周に形成されたフランジ５１４とで構成されている。また、底部５１１の内側には、試験紙５３を固定する台座部５１２が形成されている。試験紙５３は、その外周部（固定部５３３）において、例えば融着または接着剤による接着等の方法により台座部５１２に固定される。
胴部５１３は、チップ５を成分測定装置１の測光部４の先端部へ装着する装着部を構成する。すなわち、図６および図７に示すように、チップ本体５１の胴部５１３の内側に、測光部４の先端部（押え部材４７）を嵌合して、チップ５を成分測定装置１の測光部４へ装着する。以下、図６に示す状態を、「チップ装着状態」と言う。
細管５２は、血液（検体）を採取するためのものであり、その内部には、検体導入流路５２０が形成されている。この検体導入流路５２０は、試験紙５３に対しほぼ直交する方向に延在しており、その先端には検体流入口５２３、その基端には検体流出口５２７がそれぞれ形成されている。
チップ本体５１の底部５１１内面の台座部５１２より外周側の位置には、チップ装着状態で、試験紙５３と測光部４の押え部材４７との非接触を確保する離間手段として、スペーサー５６が形成されている。
チップ５は、有底筒状でフランジ５１４や細管５２を有するものに限らず、例えば、小片状、平板状（板状）、シート状、スティック状等の他の構成のものであってもよい。
以上のようなチップ本体５１は、所定の剛性を有する剛性材料で構成されている。このような剛性材料としては、アクリル系樹脂等の親水性の高い材料または親水化処理された各種樹脂材料が好ましい。
試験紙５３は、血液（検体）を吸収可能な担体に、試薬（発色試薬）を担持（含浸）させたものである。この担体は、好ましくは多孔性膜（シート状多孔質基材）で構成されている。この場合、多孔性膜は、血液中の赤血球を濾過できる程度の孔径を有するものが好ましい。
試験紙５３の担体としては、多孔性膜の他に、例えば、不織布、織布、延伸処理したシート等のシート状多孔質基材が挙げられる。
担体（多孔質膜）に含浸する試薬としては、血糖値測定用の場合、グルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）と、ペルオキシダーゼ（ＰＯＤ）と、例えば４−アミノアンチピリン、Ｎ−エチルＮ−（２−ヒドロキシ−３−スルホプロピル）−ｍ−トルイジンのような発色剤（発色試薬）との組み合せが挙げられ、その他、測定成分に応じて、適宜選択される。
図７に示すように、血液の採取は、まず、指先等を針やメス等で穿刺し、この穿刺部から皮膚上に少量（例えば１〜６μＬ程度）の血液１８を流出させる。
一方、成分測定装置１が備える測光部４の先端部にチップ５を装着し、細管５２の検体流入側端部５２１の端面を皮膚に当接させる。指先の血液１８は、溝５２２内を経て検体流入口５２３へ至り、毛細管現象により吸引されて検体導入流路５２０内を基端方向へ流れ、検体流出口５２７へ到達する。このとき、指先の血液１８は、溝５２２の側面開口部（細管５２の外周面に開放した部分）から有効に吸入されるので、皮膚上で過剰に散らされることもなく、ロスも少ない。
試験紙５３上への血液の展開（付着）が完了すると、血液中のブドウ糖（目的成分）と試験紙５３に担持された試薬とが反応し、ブドウ糖の量に応じて呈色する。すなわち、ブドウ糖の量に応じて呈色の度合い（信号強度）が変化する。成分測定装置１により、この呈色した試験紙５３を測色して、呈色の度合いを測定することにより、血液中の目的成分量である血糖値が求まる。
なお、試験部位として試験紙を用いて説明したが、本発明では、これに限定されず、目的成分により、反射光の変化するものであれば用いることができる。
次に、成分測定装置１について説明する。
なお、成分測定装置１の理解を容易にするため、初めに、成分測定装置１全体の構成や動作等を一通り説明し、その後、本発明の要部について説明する。
図１〜４に示す成分測定装置１は、ケーシング２を有し、このケーシング２内には、プリント基板３が配置されている。また、ケーシング２の先端部には、血液（検体）中のブドウ糖（所定成分）と試験紙５３の試薬との反応によって生じた変化を測定する測定部として、試験紙５３を測色（測光）する測光部４が設けられている。ケーシング２の窓部には、血糖値等の各種の情報を表示する表示部として液晶表示装置９が設置されている。
プリント基板３上には、例えばマイクロコンピュータで構成される制御手段１０が搭載されており、成分測定装置１の諸動作（各部の作動）を制御する。この制御手段１０には、測光部４からの信号（測定結果）に基づいて目的とする血中成分であるブドウ糖の量（濃度）、すなわち血糖値を算出する（求める）演算部が内蔵されている。すなわち、演算部は、例えば、吸光度や吸光度の変化率等を求め、また、吸光度に基づいて血糖値を求める。また、演算部は、必要に応じて、例えばヘマトクリット値補正計算、温度補正計算等も行う。また、制御手段１０は、後述する制御発振部１１、時計発振部１２等から送信されるクロックパルスに基づいて、時間の計測を行う。なお、制御手段１０により、時間計測手段、変化率取得手段、測定時間選択手段の主機能が達成（構成）される。
測光部４は、発光ダイオード等の発光素子４１ａ、４１ｂと、フォトダイオード等の受光素子４２とを有しており、これらは、ホルダー４３に収納、保持されている。発光素子４１ａ、４１ｂは、制御手段１０と電気的に接続され、受光素子４２は、図示しない増幅器およびＡ／Ｄ変換器４９を介して制御手段１０と電気的に接続されている。
発光素子４１ａ、４１ｂは、それぞれ、制御手段１０からの信号により作動し、所定の時間間隔でパルス光を発する。このパルス光は、例えば、その周期が０．５〜３．０ｍ秒程度、１パルスの発光時間が０．０５〜０．３ｍ秒程度とされる。
また、このパルス光の波長は、血糖測定の場合、好ましくは５００〜７２０ｎｍ程度、より好ましくは５８０〜６５０ｎｍ程度とされる。
具体的には、発光素子４１ａとしては、血液中のブドウ糖と試験紙５３の試薬との反応で生じた色素の吸収波長（例えば、６３０ｎｍ）の光を発光するものを用いることが好ましく、例えば、赤色発光ダイオード（波長：６３０ｎｍ）等が用いられる。この発光素子４１ａは、血液中のブドウ糖と試験紙５３の試薬との反応で生じた色素による呈色の度合いを測定する際等に使用される。
また、発光素子４１ｂとしては、ヘモグロビンの吸収波長（例えば、５２０ｎｍ）の光を発光するものを用いることが好ましく、例えば、緑色発光ダイオード（波長：５２０ｎｍ）等が用いられる。この発光素子４１ｂは、ヘマトクリット値やそのヘマトクリット値に対応する値を測定する際等に使用される。
測光部４の先端部には、前述したような試験紙５３を内蔵する試験具であるチップ５が着脱自在に装着される。具体的には、ホルダー４３の先端部には、このホルダー４３に対して光透過性部材４５を固定する押え部材４７が設けられており、チップ５を測光部４の先端部に装着した状態（チップ装着状態）で、押え部材４７にチップ本体５１の基端部が嵌合し、チップ５が押え部材４７に固定される（図６参照）。すなわち、本実施形態では、押え部材４７が試験具装着部を構成している。
このチップ装着状態で、押え部材４７の先端（開口部４７２の先端）は、チップ５が備える試験紙５３に対面する。そして、この状態で、発光素子４１ａを点灯させると、発光素子４１ａから発せられた光は、試験紙５３に照射され、試験紙５３で反射された反射光は、受光素子４２に受光され、光電変換される。受光素子４２からは、その受光光量（反射光の光量）に応じたアナログ信号が出力され、所望に増幅された後、Ａ／Ｄ変換器４９にてデジタル信号に変換され、制御手段１０に入力される。同様に、発光素子４１ｂを点灯させると、発光素子４１ｂから発せられた光は、試験紙５３に照射され、試験紙５３で反射された反射光は、受光素子（信号検出部）４２に受光され、光電変換される。受光素子４２からは、その受光光量（反射光の光量）に応じたアナログ信号が出力され、所望に増幅された後、Ａ／Ｄ変換器４９にてデジタル信号に変換され、制御手段１０に入力される。
そして、制御手段１０では、後述する検量線を用いて、入力された信号に基づき、例えば、所定の演算処理を行い、また、必要に応じ補正計算等を行って、血液中のブドウ糖の量、すなわち血糖値を求める。
なお、制御手段１０は、発光素子４１ｂから発せられ、試験紙５３で反射した反射光を受光した受光素子４２からの信号に基づいて、血糖値、吸光度、吸光度の変化率等のヘマトクリット値補正計算に利用される吸光度（信号強度）を求め、その吸光度は、後述するデータ記憶部１３の第１メモリーに記憶される。
また、成分測定装置１は、電源部６、電源電圧検出部７、スイッチ回路８、制御発振部１１、時計発振部１２、データ記憶部１３、ブザー出力部１４、外部出力部１５および温度測定部１６を有している。
電源部６には、電池６１が装填される。
スイッチ回路８は、以下のような種々のスイッチの入力を検出し、その信号を制御手段１０へ入力する。スイッチの種類としては、例えば、電源スイッチ、記憶データ読出スイッチ、時刻設定・変更スイッチ、リセットスイッチ、ブザー作動／不作動選択スイッチ、５０Ｈｚ／６０Ｈｚ商用電源周波数選択スイッチ等が挙げられる。
電源スイッチは、操作ボタン３１の押圧により、オン／オフすることができる。また、その他のスイッチは、操作ボタン３１、操作部材３２、３３、３４等のうちのいずれか１つまたは２つ以上を組み合わせて操作することにより作動させることができる。
制御発振部１１は、タイマーを構成するもので、一定時間間隔のクロックパルスを発振し、制御手段１０のマイクロコンピュータ（マイクロプロセッシングユニット：ＭＰＵ）の動作用基準信号の供給を行う。
時計発振部１２は、絶対時間（日時）を特定する時計を構成するもので、一定時間間隔のクロックパルスを発振し、制御手段１０が内蔵する時計制御回路の動作用基準信号の供給を行う。
データ記憶部１３は、第１メモリー（ＲＡＭ）、第２メモリー（ＲＯＭ）および書き換え可能な不揮発性メモリーである第３メモリー（不揮発性ＲＡＭ）を備えている。測光部４より入力された測光値（測光データ）、すなわち、測定値（測定データ）は、所定のフォーマットに従って第１メモリーに記憶される。
また、第２メモリーには、測光値または測光値から求められた吸光度と、血糖値（目的とする血中成分量）との関係、すなわち、測光値または吸光度に基づいて血糖値を求めるために用いる検量線が記憶されている。検量線としては、例えば、演算式、テーブル等が挙げられる。
また、第２メモリーには、さらに、血糖値、吸光度、吸光度の変化率等の温度補正に用いる検量線、血糖値、吸光度、吸光度の変化率等のヘマトクリット値補正に用いる検量線が記憶されている。各検量線としては、それぞれ、例えば、演算式、テーブル等が挙げられる。
また、第３メモリーには、個々の装置ごとに固有の校正値が予め記憶されている。ここで言う固有の校正値には、例えば、反射光量の規定値、吸光度計算の補正係数等が挙げられる。
ブザー出力部１４は、制御手段１０からの信号に基づいて、ブザーを作動させ、音を発する。
外部出力部１５は、求められた血糖値等のデータを、例えばパソコンのような外部装置へ出力するためのものである。
温度測定部１６は、環境温度を測定し得る温度センサー（サーミスタ）を備えている。温度測定部１６の温度情報は、制御手段１０へ入力され、血糖値、吸光度、吸光度の変化率等の温度補正計算に利用される。
次に、図４および図６に基づいて、測光部４について説明する。
測光部４は、発光素子４１ａ、４１ｂおよび受光素子４２が固定（固着）されたホルダー（測光ブロック）４３と、光透過性部材４５と、ホルダー４３に対して光透過性部材４５を固定する押え部材４７とを備えている。このホルダー４３には、発光素子４１ａ、４１ｂが発する光を通過させ、試験紙５３に案内する第１の通路４３１と、この光が試験紙５３で反射された反射光を通過させ、受光素子４２に案内する第２の通路４３２とが形成されている。
さて、血糖値の測定においては、血糖値が高いほど、血液中のブドウ糖と試験紙５３の試薬との反応が開始してから終了するまでの間の時間、すなわち、吸光度（信号強度）の変化率が安定するまでの時間が長い。また、前記反応が開始してから初期の段階では、吸光度の変化率は、血糖値が高いほど大きい。すなわち、前記反応が開始してから初期の段階では、吸光度の変化率は、吸光度の変化率が安定するまでの時間が長いほど大きい。これは、電気化学センサーにおいて検出される電流値についても同様である。
これらを加味し、この成分測定装置１では、血糖値を測定する際、血液中のブドウ糖と試験紙５３の試薬との反応が開始してから初期の段階で、試験紙５３の呈色の度合い、すなわち、試験紙５３における発光素子４１ａから照射された光の吸光度の変化率に基づいて、予め設定された複数の測定時間の候補のうちから所定の測定時間を選択する。この測定時間とは、血液中のブドウ糖と試験紙５３の試薬との反応が開始してから、すなわち、成分測定装置１が前記反応の開始を検知してから、血糖値を求めるための吸光度の測定を行うときまでの時間である。また、吸光度の変化率とは、単位時間当たりの吸光度の変化量である。以下、図８等に基づいて、詳細に説明する。
血糖値を測定する際は、使用者は、操作ボタン３１を操作して電源スイッチをオンし、成分測定装置１の押え部材４７に、チップ５を装着する。なお、チップ５を装着すると、自動的に、電源スイッチがオンになるよう構成されていてもよい。
そして、使用者は、指先等を針やメス等で穿刺し、この穿刺部から皮膚上に少量の血液を流出させ、チップ５の細管５２の検体流入側端部５２１の端面をその血液が流出している部位に当接させる。
チップ５の試験紙５３上に血液が付着して血液中のブドウ糖と試験紙５３の試薬との反応が開始すると、制御手段１０により時間の計測が開始される（ステップＳ１０１）。具体的には、この時間の計測は、試験紙５３における発光素子４１ｂから照射された光の吸光度が、血液が付着することにより変化すると開始される。
そして、上記の時間の計測が開始してから所定の期間内において、試験紙５３における発光素子４１ａから照射された光の吸光度の変化率を求める。この吸光度の変化率は、例えば、単位時間当たりの変化量として、異なる２つの時間において、それぞれ、吸光度を求め、その２つの吸光度の差を前記２つの時間の間の間隔で割ることにより得られる。
また、発光素子４１ａ、４１ｂから発せられた光の試験紙５３における吸光度は、それぞれ、下記（１）式で示される。
ａ・ｂ／ｃ ・・・（１）
但し、前記（１）式中の「ａ」は、定数であり、本実施形態では、「１０２４」に設定されている。
また、前記（１）式中の「ｂ」は、チップ５の試験紙５３に血液が付いていない状態、すなわち、未使用状態のチップ５の試験紙５３に対し、発光素子から光を照射し、その試験紙５３で反射した光の光量である。なお、ｂの値は、例えば、予め測定された値が用いられる。
また、前記（１）式中の「ｃ」は、チップ５の試験紙５３に血液が付いた状態のその試験紙５３に対し、発光素子から前記ｂを求める際と同一強度の光を照射し、その試験紙５３で反射した光の光量である。
また、前記所定の期間は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるが、血液が試験紙５３に付着し血液中のブドウ糖と試験紙５３の試薬との反応が開始してから０．５秒と３秒との間の期間であることが好ましく、１秒と２．５秒との間の期間であることがより好ましく、１．５秒と２．５秒との間の期間であることがさらに好ましい。
具体的には、図８に示すように、制御手段１０は、計測した時間がＴ０１になったか否かを判断し（ステップＳ１０２）、計測した時間がＴ０１になった場合は、試験紙５３における発光素子４１ａから照射された光の吸光度を求める（ステップＳ１０３）。このＴ０１は、前述したように、０．５〜３秒の範囲内の値であることが好ましく、例えば、１．５秒に設定される。なお、求めた吸光度に対しては、ヘマトクリット値補正、温度補正を行う。
次に、制御手段１０は、計測した時間がＴ０２になったか否かを判断し（ステップＳ１０４）、計測した時間がＴ０２になった場合は、試験紙５３における発光素子４１ａから照射された光の吸光度を求める（ステップＳ１０５）。このＴ０２は、前述したように、０．５〜３秒の範囲内の値であることが好ましく、例えば、２．５秒に設定される。なお、求めた吸光度に対しては、ヘマトクリット値補正、温度補正を行うことが好ましい。
次に、制御手段１０は、Ｔ０１における吸光度と、Ｔ０２における吸光度とに基づいて、初期の段階の吸光度の変化率を求める（ステップＳ１０６）。
また、複数の測定時間の候補が予め設定されている。測定時間とは、血液中のブドウ糖と試験紙５３の試薬との反応が開始してから、すなわち、試験紙５３における発光素子４１ｂから照射された光の吸光度が変化したことを検知してから、血糖値を求めるための吸光度の測定を行うときまでの期間である。制御手段１０は、前記求めた吸光度の変化率に基づいて、前記複数の測定時間の候補のうちから、実行する測定時間を選択する。
前記測定時間の候補の数は、２以上であれば特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるが、２〜１０であることが好ましく、３〜６であることがより好ましい。すなわち、測定時間の候補は、基準の値と、基準の値よりも長い少なくとも１つの値と、基準の値よりも短い少なくとも１つの値とを有することが好ましい。本実施形態では、測定時間の候補をＴ１、Ｔ２（基準の値）、Ｔ３（Ｔ１＜Ｔ２＜Ｔ３）の３つに設定する場合について説明する。測定時間の候補の数を好ましい数とすることにより、測定時間の候補に対応した特徴ある表示を設定することができる。すなわち本発明の成分測定装置１の使用者が正確な測定値を得る前に、およその測定値レベルを容易に知ることができる。測定時間の候補の数が多すぎると、使用者が表示の特徴を覚えることが困難となり、少なすぎると特徴ある表示をする効果が少なくなってしまう。
Ｔ１は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるが、２〜４秒の範囲内の値に設定されることが好ましく、２．５〜３．５秒の範囲内の値に設定されることがより好ましい。具体的には、例えば、３秒に設定されることが好ましい。
また、Ｔ２は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるが、６〜１２秒の範囲内の値に設定されることが好ましく、７〜１１秒の範囲内の値に設定されることがより好ましい。具体的には、例えば、９秒に設定されることが好ましい。
また、Ｔ３は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるが、１３〜２０秒の範囲内の値に設定されることが好ましく、１３．５〜１８秒の範囲内の値に設定されることがより好ましい。具体的には、例えば、１５秒に設定されることが好ましい。
一方、本実施形態では、吸光度の変化率は、Ａ１未満の場合と、Ａ１以上、Ａ２（Ａ１＜Ａ２）未満の場合と、Ａ２以上の場合とに場合分けされる。ここで、Ａ１、Ａ２は、それぞれＴ０２における吸光度からＴ０１における吸光度の差を１秒あたりの値に換算した値である。
Ａ１は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるが、９０〜１１０の範囲内の値に設定されることが好ましく、９５〜１０５の範囲内の値に設定されることがより好ましい。具体的には、例えば、１００に設定されることが好ましい。
また、Ａ２は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるが、３００〜６００の範囲内の値に設定されることが好ましく、４００〜５００の範囲内の値に設定されることがより好ましい。具体的には、例えば、４５０に設定されることが好ましい。
具体的には、図８に示すように、制御手段１０は、吸光度の変化率がＡ１未満であるか否かを判断し（ステップＳ１０７）、吸光度の変化率がＡ１未満である場合は、実行する測定時間としてＴ１を設定する（ステップＳ１０８）。また、ステップＳ１０７において、吸光度の変化率がＡ１未満でない場合は、吸光度の変化率がＡ２以上であるか否かを判断し（ステップＳ１０９）、吸光度の変化率がＡ２以上である場合は、実行する測定時間としてＴ３を設定する（ステップＳ１１０）。また、ステップＳ１０９において、吸光度の変化率がＡ２以上でない場合、すなわち、吸光度の変化率がＡ１以上でＡ２未満の場合は、実行する測定時間としてＴ２を設定する（ステップＳ１１１）。このように、制御手段１０は、吸光度の変化率が大きいほど、長い測定時間を選択するようになっている。以下、フローチャートは、省略する。
次に、制御手段１０により、計測した時間が実行する測定時間として設定されている測定時間（Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３のいずれか）になったか否かを判断し、その設定されている測定時間になった場合は、試験紙５３における発光素子４１ａから照射された光の吸光度を求める。そして制御手段１０は、検量線を用い、前記求めた吸光度に基づいて血糖値を求める。なお、求めた血糖値に対しては、ヘマトクリット値補正、温度補正を行う。
次に、制御手段１０は、前記Ｔ０１またはＴ０２における吸光度に基づいて、前記測定時間での吸光度の適正範囲を求める。なお、この測定時間での吸光度の適正範囲を求めるための演算式やテーブル等の検量線は、予め、データ記憶部１３の第２メモリーに記憶されている。
次に、制御手段１０は、測定時間での吸光度が前記適正範囲内であるか否かを判断し、測定時間での吸光度が適正範囲内である場合は、液晶表示装置９に、求めた血糖値を表示する。
一方、測定時間での吸光度が前記適正範囲外である場合は、液晶表示装置９に、エラー表示を行う。なお、このエラーの原因としては、例えば、成分測定装置１にチップ５が装着されていない場合、成分測定装置１からチップ５が外れてしまった場合、試験紙５３への血液の添着不足等が挙げられる。
以上説明したように、この成分測定装置１に本発明によれば、血液中のブドウ糖と試験紙５３の試薬との反応が開始してから初期の段階の吸光度の変化率に応じて、３つの測定時間の候補Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３のうちから実行する測定時間が選択されるので、血糖値が比較的低い場合は、比較的短い時間、すなわちＴ１で、その血糖値を精度良く測定することができる。また、血糖値が比較的高い場合は、測定時間を比較的長い時間、すなわちＴ３に設定することにより、その血糖値を精度良く測定することができる。
また、測定時間の長短が血糖値の高低に対応しているので、測定が終了しなくても、その測定時間の長短により、血糖値が高いのか、または低いのか等のおおよその結果を認識することができる。
＜第２実施形態＞
以下、第２実施形態について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
第２実施形態の成分測定装置１では、制御手段１０は、実行する測定時間として設定されている時間がＴ１、Ｔ２、Ｔ３のいずれかの場合でも、計測している時間がその最短の測定時間であるＴ１になったとき、液晶表示装置９の画面の背景の色をそのＴ１、Ｔ２、Ｔ３に応じて変更する。
初期の段階の吸光度の変化率がＡ１未満である場合、すなわち、実行する測定時間として設定されている時間がＴ１の場合は、例えば、液晶表示装置９の画面の背景の色を青色に変更する。この場合は、同時に、液晶表示装置９に血糖値を表示する。
また、吸光度の変化率がＡ１以上、Ａ２未満である場合、すなわち、実行する測定時間として設定されている時間がＴ２の場合は、例えば、液晶表示装置９の画面の背景の色を黄色に変更する。この場合は、Ｔ１の時点では、液晶表示装置９に血糖値は表示されない。
また、吸光度の変化率がＡ２以上である場合、すなわち、実行する測定時間として設定されている時間がＴ３の場合は、例えば、液晶表示装置９の画面の背景の色を赤色に変更する。この場合は、Ｔ１の時点では、液晶表示装置９に血糖値は表示されない。
このように、液晶表示装置９には、Ｔ１の時点で、血糖値の大小に応じた情報として、液晶表示装置９に背景の色表示がなされる。すなわち、測定時間の候補と同数、すなわち、血糖値の大小に応じた３つの情報の候補が予め設定されており、液晶表示装置９には、その３つの情報の候補のうちからいずれか１つが選択され、表示される。
これにより、使用者は、測定時間がＴ２、Ｔ３の場合でも、早期に、血糖値のおおよその範囲を認識することができ、また、血糖値の危険度を把握することができる。
この成分測定装置１によれば、前述した第１実施形態と同様の効果が得られる。
なお、この第２実施形態は、第３実施形態にも適用することができる。
＜第３実施形態＞
以下、第３実施形態について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
第３実施形態の成分測定装置１では、測定時間の候補として、Ｔａ１、Ｔａ２、Ｔａ３、Ｔａ４、Ｔａ５（Ｔａ１＜Ｔａ２＜Ｔａ３＜Ｔａ４＜Ｔａ５）の５つが設定されている。
Ｔａ１は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるが、２〜４秒の範囲内の値に設定されることが好ましく、２．５〜３．５秒の範囲内の値に設定されることがより好ましい。具体的には、例えば、３秒に設定されることが好ましい。
また、Ｔａ２は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるが、５〜７秒の範囲内の値に設定されることが好ましく、５．５〜６．５秒の範囲内の値に設定されることがより好ましい。具体的には、例えば、６秒に設定されることが好ましい。
また、Ｔａ３は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるが、８〜１０秒の範囲内の値に設定されることが好ましく、８．５〜９．５秒の範囲内の値に設定されることがより好ましい。具体的には、例えば、９秒に設定されることが好ましい。
また、Ｔａ４は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるが、１１〜１３秒の範囲内の値に設定されることが好ましく、１１．５〜１２．５秒の範囲内の値に設定されることがより好ましい。具体的には、例えば、１２秒に設定されることが好ましい。
また、Ｔａ５は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるが、１４〜２０秒の範囲内の値に設定されることが好ましく、１４．５〜１８秒の範囲内の値に設定されることがより好ましい。具体的には、例えば、１５秒に設定されることが好ましい。
一方、本実施形態では、吸光度の変化率は、Ｂ１未満の場合と、Ｂ１以上、Ｂ２未満の場合と、Ｂ２以上、Ｂ３未満の場合と、Ｂ３以上、Ｂ４未満の場合と、Ｂ４以上の場合とに、場合分けされる（Ｂ１＜Ｂ２＜Ｂ３＜Ｂ４）。ここで、Ｂ１〜Ｂ４は、前記Ａ１、Ａ２と同様に求めた値である。
Ｂ１は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるが、９０〜１１０の範囲内の値に設定されることが好ましく、９５〜１０５の範囲内の値に設定されることがより好ましい。具体的には、例えば、１００に設定されることが好ましい。
また、Ｂ２は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるが、２００〜３００の範囲内の値に設定されることが好ましく、２２０〜２８０の範囲内の値に設定されることがより好ましい。具体的には、例えば、２５０に設定されることが好ましい。
また、Ｂ３は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるが、３００〜４００の範囲内の値に設定されることが好ましく、３２０〜３８０の範囲内の値に設定されることがより好ましい。具体的には、例えば、３５０に設定されることが好ましい。
また、Ｂ４は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるが、４００〜６００の範囲内の値に設定されることが好ましく、４００〜５００の範囲内の値に設定されることがより好ましい。具体的には、例えば、４５０に設定されることが好ましい。
そして、制御手段１０は、吸光度の変化率がＢ１未満である場合は、実行する測定時間としてＴａ１を設定する。また、吸光度の変化率がＢ１以上、Ｂ２未満である場合は、実行する測定時間としてＴａ２を設定する。また、吸光度の変化率がＢ２以上、Ｂ３未満である場合は、実行する測定時間としてＴａ３を設定する。また、吸光度の変化率がＢ３以上、Ｂ４未満である場合は、実行する測定時間としてＴａ４を設定する。また、吸光度の変化率がＢ４以上である場合は、実行する測定時間としてＴａ５を設定する。
この成分測定装置１によれば、前述した第１実施形態と同様の効果が得られる。
以上、本発明の成分測定装置を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。
また、本発明は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。
なお、前記実施形態では、測光部は、試験部位で反射した光を受光素子で受光するように構成されているが、本発明では、これに限らず、測光部は、試験部位を透過した光を受光素子で受光するように構成されていてもよい。
また、前記実施形態では、試験具として、試験紙を備える有底筒状のチップを装着して使用する成分測定装置について説明したが、本発明の成分測定装置は、例えば、小片状、平板状（板状）、シート状、スティック状等の他の構成（形態）の試験具を用いるものであってもよい。また、試験紙の呈色を光学的に測定する光学測定に限らず、特定の生体成分と特異的に反応する酵素を用いて測定する電気化学センサーを用いる成分測定装置に用いてもよい。
また、前記実施形態では、検体として血液を挙げて説明したが、検体はこれに限らず、その他、例えば尿、リンパ液、髄液、唾液等の体液またはその希釈液、濃縮液であってもよい。
また、測定目的とする成分（所定成分）は、ブドウ糖（血糖値）に限らず、例えば、コレステロール、尿酸、クレアチニン、乳酸、ヘモグロビン（潜血）、各種アルコール類、各種糖類、各種タンパク質、各種ビタミン類、ナトリウム等の各種無機イオン等であってもよい。
本発明の成分測定装置は、検体中の所定成分の量を測定する成分測定装置であって、
前記所定成分の量に応じて反応する試薬を含む試験部位から信号強度を検出する信号検出部と、
前記所定成分と前記試薬との反応が開始してから初期の段階で、前記信号検出部の検出結果に基づいて、前記信号強度の変化率を求める変化率取得手段と、
前記所定成分と前記試薬との反応が開始してから、前記検体中の前記所定成分の量を求めるための前記信号強度の測定を行うときまでの期間である測定時間の複数の候補が設定されており、前記変化率取得手段により求められた前記信号強度の変化率に基づいて、前記複数の測定時間の候補のうちから実行する測定時間を選択する測定時間選択手段とを備え、
前記選択された測定時間で、前記信号検出部の検出結果に基づいて、前記検体中の前記所定成分の量を求めるよう構成されていることを特徴とする。
本発明によれば、測定値の高低に応じて、短時間で検体中の所定成分の量を測定することができ、また、測定中に測定値の高低を知らせることができる。
すなわち、まず、検体中の所定成分と試験部位の試薬との反応が開始してから終了するまでの間の時間、すなわち、試験部位に照射された光のその試験部位における試験紙を用いた呈色による吸光度や電気化学センサーを用いた場合の電流値などの信号強度の変化率が安定するまでの時間は、その所定成分の量に応じて異なる。例えば、血糖測定装置を例に挙げると、血糖値が高いほど、血液中のブドウ糖と試験部位の試薬との反応が開始してから終了するまでの間の時間、すなわち、前記吸光度の変化率が安定するまでの時間が長い。また、前記反応が開始してから初期の段階では、前記吸光度の変化率は、血糖値が高いほど大きい。本発明では、前記反応が開始してから初期の段階の前記吸光度の変化率に応じて、複数の測定時間の候補のうちから実行する測定時間が選択されるので、血糖値が比較的低い場合は、比較的短い時間で、その血糖値を精度良く測定することができる。また、血糖値が比較的高い場合は、測定時間を比較的長く設定することにより、その血糖値を精度良く測定することができる。
また、測定時間の長短が血糖値の高低に対応しているので、測定が終了しなくても、その測定時間の長短により、血糖値が高いのか、または低いのか等のおおよその結果を認識することができる。
１ 成分測定装置
２ ケーシング
３ プリント基板
３１ 操作ボタン
３２、３３、３４ 操作部材
４ 測光部
４１ａ、４１ｂ 発光素子
４２ 受光素子
４３ ホルダー
４３１ 第１の通路
４３２ 第２の通路
４３３ 開口部
４３４ 凹部
４３５ 環状凹部
４３６ 接着剤溜り
４５ 光透過性部材
４６ Ｏリング
４７ 押え部材
４７１ 当接部
４７２ 開口部
４７３ 嵌合部
４９ Ａ／Ｄ変換器
５ チップ
５１ チップ本体
５１１ 底部
５１２ 台座部
５１３ 胴部
５１４ フランジ
５２ 細管
５２０ 検体導入流路
５２１ 検体流入側端部
５２２ 溝
５２３ 検体流入口
５２５ 検体流出側端部
５２７ 検体流出口
５３ 試験紙
５３２ 環状の凸部
５３３ 固定部
５６ スペーサー
６ 電源部
６１ 電池
７ 電源電圧検出部
８ スイッチ回路
９ 液晶表示装置
１０ 制御手段
１１ 制御発振部
１２ 時計発振部
１３ データ記憶部
１４ ブザー出力部
１５ 外部出力部
１６ 温度測定部
１８ 血液
１９ 空間
Ｓ１０１〜Ｓ１１１ ステップ

Claims (4)

  1. 検体中の所定成分の量を測定する成分測定装置であって、
    前記所定成分の量に応じて反応する試薬を含む試験部位から信号強度を検出する信号検出部と、
    前記所定成分と前記試薬との反応が開始してから初期の段階で、前記信号検出部の検出結果に基づいて、前記信号強度の変化率を求める変化率取得手段と、
    前記所定成分と前記試薬との反応が開始してから、前記検体中の前記所定成分の量を求めるための前記信号強度の測定を行うときまでの期間である測定時間の複数の候補が設定されており、前記変化率取得手段により求められた前記信号強度の変化率に基づいて、前記複数の測定時間の候補のうちから実行する測定時間を選択する測定時間選択手段とを備え、
    前記成分測定装置は、前記選択された測定時間で、前記信号検出部の検出結果に基づいて、前記検体中の前記所定成分の量を求めるよう構成されており、
    前記初期の段階の前記信号強度の変化率の大小と、前記信号強度の変化率が安定するまでの時間の長短とが対応しており、
    前記測定時間選択手段は、前記変化率取得手段により求められた前記信号強度の変化率が大きいほど長い測定時間を選択するよう構成されていることを特徴とする成分測定装置。
  2. 前記検体中の前記所定成分の量の測定値を表示する表示部を有し、
    前記初期の段階の前記信号強度の変化率の大小と、前記検体中の前記所定成分の量の大小とが対応しており、前記表示部に、前記検体中の前記所定成分の量の大小に応じた情報を表示するよう構成されている請求項１に記載の成分測定装置。
  3. 前記測定時間の候補と同数の複数の前記情報の候補が設定されており、前記表示部に表示される前記情報は、前記複数の候補のうちから選択されるよう構成されている請求項２に記載の成分測定装置。
  4. 前記情報は、前記表示部に表示される背景の色で示されるよう構成されている請求項２または３に記載の成分測定装置。
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