JP5345522B2 - 体液成分測定装置 - Google Patents

Description

本発明は、体液成分測定装置に関する。

試料液中の特定成分を測定する装置の中で、例えば、血液の成分等を測定する体液成分測定装置が知られている。この体液成分測定装置は、糖尿病患者における血糖値の測定に用いることができる。

その場合、体液成分測定装置では、血中のブドウ糖量を検出する酵素を含有した試験片に、血液を供給してブドウ糖濃度に依存する反応結果を、色素発色反応濃度や（特許文献１を参照）、アンペロメトリーによる電流量によって定量検出している。

このような体液成分測定装置の中には、バッテリー寿命を長持ちさせるためにオートパワーオフ機能を搭載しているものがあり、測定待機状態のまま一定期間以上操作をしなかった場合、自動的にスタンバイ状態に移行するようになっている。係るオートパワーオフ機能は、電源の切り忘れによるバッテリーの消耗を防止するのに有効な機能である。

しかし、糖尿病に罹患した患者の中には、網膜症による視力低下や神経障害に伴う運動障害、或いは、高齢のために操作を上手に行うことができず、血糖値の測定を行う前にパワーオフ機能が働いて測定待機状態からスタンバイ状態になってしまうことがある。試験片での酵素反応は不可逆反応で、いったん反応させると再測定はできない。そのためスタンバイ状態で血液が点着されてしまうと、体液成分測定装置が反応状態を計測できないまま反応が進んでしまい、また再使用ができないため、血糖値は測定できず、試験片も無駄になってしまう。
特表２００４−３４７４３６号公報

このように、オートパワーオフ機能が作動して装置の動作が停止しているのに気づかずに血液採取を行ってしまい、結果として試験片が無駄になってしまうという問題がある。

本発明は、オートパワーオフ機能が作動した後であっても一定条件下で電源投入を行い、試験片が無駄に消費されることを防止することを目的とする。

上記課題を解決するための本発明は、採取された体液中の成分を測定する体液成分測定装置であって、
前記体液成分測定装置における測定及び測定結果の読み出しを行う制御手段と、
使用者の前記体液成分測定装置に対する接触を検知する接触検知手段と、
前記体液成分測定装置の振動を検知する振動検知手段と、
前記制御手段と、前記接触検知手段及び前記振動検知手段とを含む前記体液成分測定装置内の構成要素に電源供給を行う電源部と、
使用者からの操作入力を受け付ける操作手段と
を備え、
前記操作手段が一定期間以上操作を受け付けない場合、或いは、前記体液成分の測定が一定期間以上開始されない場合に、前記電源部は前記制御手段への電源供給を停止して、前記体液成分測定装置の動作状態を稼働状態からスタンバイ状態に移行させ、
前記スタンバイ状態において、前記接触検知手段による前記接触と前記振動検知手段による前記振動とが検知された場合に、前記電源部は前記制御手段への電源供給を再開して、前記動作状態を前記スタンバイ状態から稼働状態に復帰させることを特徴とする。

本発明によれば、オートパワーオフ機能が作動した後であっても一定条件下で電源投入を行い、試験片が無駄に消費されることを防止できる。

本発明のその他の特徴及び利点は、添付図面を参照とした以下の説明により明らかになるであろう。なお、添付図面においては、同じ若しくは同様の構成には、同じ参照番号を付す。

本発明の第１及び第２の実施形態に対応する体液成分測定装置１００のハードウェア構成の一例を示す図である。 本発明の第１及び第２の実施形態に対応する体液成分測定装置１００の外観構成の一例を示す図である。 本発明の実施形態に対応する体液成分測定装置１００の患者が手に持った状態の一例を示す図である。 本発明の第１及び第２の実施形態に対応する処理のフローチャートである。 本発明の第３の実施形態に対応する体液成分測定装置５００の構成の一例を示すブロック図である。 本発明の第３の実施形態に対応する体液成分測定装置５００の外観構成の一例を示す図である。 本発明の第３の実施形態に対応する処理のフローチャートである。

添付する図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。

［第１の実施形態］
図１は、本発明に対応する体液成分測定装置１００の構成の一例を示すブロック図である。図２はこの体液成分測定装置１００の概観の一例を示す図である。しかしながら、係る装置の構成は、一例として挙げたものであり、本発明における体液成分測定装置の構成を限定するわけではない。なお、本装置の構成は、本発明を説明する上で重要な要素についてのみ記載を行う。

図において、１０１は体液を採取するための試験片（チップ）で、図２に示すように体液成分測定装置１００の先端部に着脱自在に取り付けられている。１０２は体液採取用開口部で、毛細管で形成された体液移動部を介して試薬層部と連通する。

ここで体液が血液であり、体液成分として血糖値を測定する場合には、この試薬層部は試薬を含有する試薬層１０３と血球を濾過する血球濾過層１０４とを有する。この試薬層１０３には、血液中の糖と反応して呈色を起こすのに必要な試薬、例えばグルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）、ペルオキシダーゼ（ＰＯＤ），４−アミノアンチピリン，Ｎ−エチル−Ｎ−（２−ヒドロキシ−３−スルホプロピル）−ｍ−トルイジン・ナトリウム（ＴＯＯＳ）等が含浸されている。試薬層１０３を形成する膜の孔径は血球が通過する径、例えば５〜１５ミクロン程度が望ましい。このような径にすることで、試薬層１０３への血液の展開が速くなり、それによって血液と試薬との反応も速くできる。膜材質としてはニトルセルロース等、従来知られているものが使用できる。血球濾過層１０４は血球を濾過する孔径、例えば０．４５ミクロンを有する膜で構成される。膜材質はポリエーテルスルホン等、従来知られているものが使用できる。

血液は開口部１０２よりチップ内部に侵入し、毛細管からなる移動部を移動して試薬部に到達する。ここで試薬層１０３に含まれる試薬と反応し呈色を起こす。更に、血球濾過層１０４へ移動し、ここで血球が濾過される。そして反射光は血球濾過層側から測定される。

尚、試薬層部は血球濾過が行える細孔を有する膜に試薬を含浸させた一層の膜で構成されてもよいし、従来知られているような多層構造であってもよい。

１０５は光源で、所定波長、例えば約６１０ｎｍの波長の光を発光する。１０６は光検出器で、光源１０５より照射され、血球濾過層１０４で反射された光の反射光強度を検出している。この反射光強度により血球濾過層１０４における色の変化を検出することができる。１０７はＡ／Ｄ変換器で、光検出器１０６より出力される、反射光強度に応じた検出信号（アナログ信号）をデジタル信号に変換している。

１０８はこの装置１００全体の動作を制御し、血糖値の測定を行うコントローラで、例えばマイクロプロセッサ等のＣＰＵ１２１、ＣＰＵ１２１の制御プログラム等を記憶するプログラムメモリ１２３、測定データ等を記憶する不揮発性記憶領域であるデータメモリ１２４、また温度センサ１２７により検知された周辺温度（環境温度）に応じた補正データ等を記憶している温度テーブル１２５を備えている。また１２６はタイマで、後述するように時間の経過を測定して、ＣＰＵ１２１に割込み等により報知している。

１０９は入力部で、例えば電源のオン／オフを指示するボタン（図２の電源ボタン２０１）、測定データの読み出しを指示するボタン（図２の記憶呼出ボタン２０２）等を備えている。１１０は、例えば液晶等の表示器、１１１は装置１００全体に電力を供給するための電源部であり、バッテリーを含む。

１１２は、装置１００に与えられる振動を検知する加速度センサである。１１３は、タッチセンサであり、使用者である患者が装置１００を手に持っている（触れている）かどうかを判定する。タッチセンサ１１３は、非接触の静電容量検出型、異方性導電ゴムによる接触センサ型、マイクロスイッチ型、感圧センサ型のいずれであってもよい。尚、これらは一例であって、患者による装置１００への接触を検知可能で有れば、任意の機構を採用することができる。加速度センサ１１２による検知結果は振動検知信号として、タッチセンサ１１３による検知結果は接触検知信号として、それぞれ電源部１１０に通知され、電源供給制御に利用される。

１１４は、測定の開始、終了などを振動により通知するための振動モータである。１１５は測定結果や、装置１００の動作状態を音声通知するための音声出力部である。

図２において、加速度センサ１１２は、例えば点線で示す領域に内蔵することができる。また、タッチセンサ１１３は、非接触の静電容量検出型で実現した場合には、一点鎖線で示すような位置に電極１１３ａと１１３ｂとがそれぞれ内蔵される。これにより、図３に示すような状態で患者が装置１００を手にすると、電極１１３ａと１１３ｂとの間の静電容量の変化が検知されるので、患者が装置１００を手に持っている状態であることを検出することができる。

次に、本実施形態に対応する体液成分測定装置１００の動作について、図４のフローチャートを参照して説明する。

まず、ステップＳ４０１では、装置１００がスタンバイ状態に置かれている。本実施形態におけるスタンバイ状態とは、主として加速度センサ１１２、タッチセンサ１１３、及び、電源ボタン２０１の操作を検知する機構に対して電源部１１１からの電源供給が行われ、他の要素、特に装置１００の動作を全体的に制御するコントローラ１０８に対する電源供給が停止されている状態を言う。この状態では、血糖値の測定や、データメモリ１２４からの測定データの読み出し等は行えない。

次に、ステップＳ４０２において、電源ボタン２０１が押下されたか否かを電源部１１１が判定する。もし、電源ボタン２０１の押下が検知された場合には（ステップＳ４０２において「ＹＥＳ」）、ステップＳ４０５に移行する。一方、検知されない場合には（ステップＳ４０２において「ＮＯ」）、ステップＳ４０３に移行する。

ステップＳ４０３では、タッチセンサ１１３からの接触検知信号に基づき電源部１１１が装置１００に対する患者の接触が行われたか否かを判定し、接触が検出された場合には（ステップＳ４０３において「ＹＥＳ」）、ステップＳ４０４に移行する。一方接触が検出されない場合には、ステップＳ４０１に戻りスタンバイ状態が継続される。

ステップＳ４０４では、加速度センサ１１２からの振動検知信号に基づき電源部１１１が振動が検出されたか否かを検出する。もし、振動が検出された場合には（ステップＳ４０４において「ＹＥＳ」）、ステップＳ４０５に移行する。一方、検出されない場合には（ステップＳ４０４において「ＮＯ」）、ステップＳ４０１に戻り、スタンバイ状態が継続される。

ステップＳ４０５では、電源部１１１から装置１００の各構成要素に対する電源供給を行って、スタンバイ状態から電源ＯＮの稼働状態に移行する。このとき、稼働状態となったことを、振動モータ１１４による振動と、音声出力部１１５からの音声通知との少なくともいずれかに基づいて、患者に通知することができる。スタンバイ状態から稼働状態に移行したとき、振動あるいは音声による患者への通知以外に、液晶のバックライトが点灯し、点灯したこと自体をもって、あるいは稼働状態である旨の液晶表示によって通知してもよい。

続くステップＳ４０６では、試験片に対する血液の付着が検出されたか否かを判定する。この判定は、具体的には以下のように行う。光検出器１０６は、光源１０５より照射され、血球濾過層１０４で反射された光の反射光強度を検出する。もし、光検出器１０６の測定結果に基づき反射光量の減少が検知された場合には、血液が付着したと判定できる。

もし、血液の付着が検出された場合には（ステップＳ４０６において「ＹＥＳ」）、ステップＳ４０７に移行して測定処理を実行する。該測定処理は、プログラムメモリ１２３に記憶された処理プログラムをＣＰＵ１２１が実行することにより実現される。血液の付着が検出されない場合には（ステップＳ４０６において「ＮＯ」）、ステップＳ４０８に移行する。

ステップＳ４０８では、記憶呼出ボタン２０２の操作に基づく記憶呼出動作が行われたかどうかを判定する。もし、記憶呼出動作が行われた場合には（ステップＳ４０８において「ＹＥＳ」）、ステップＳ４０９に移行して、データメモリ１２４に記憶されている測定データを読み出して、表示器１１０に表示する。該記憶表示処理は、プログラムメモリ１２３に記憶された処理プログラムをＣＰＵ１２１が実行することにより実現される。一方、記憶呼出動作が行われない場合には（ステップＳ４０８において「ＮＯ」）、ステップＳ４１０に移行する。ステップＳ４１０では、最後に操作を受け付けてからの期間（無操作期間）が一定期間を超えた（無操作タイムアウト）かどうかを判定する。当該無操作期間は例えば、２分とすることができる。もし、無操作タイムアウトと判定された場合には（ステップＳ４１０において「ＹＥＳ」）、ステップＳ４０１に戻ってスタンバイ状態に移行する。一方、無操作タイムアウトと判定されない場合には（ステップＳ４１０において「ＮＯ」）、ステップＳ４０６に戻って処理を継続する。

以上のように、本実施形態によれば、装置１００がスタンバイ状態の場合に、電源ボタン２０１の操作によらずとも、患者が装置１００を手に取る動作を行うことにより稼働状態に移行（復帰）することができる。これにより、オートパワーオフの機能によりスタンバイ状態に移行したことに気づかず血液採取を行って、試験片を無駄にしてしまうといった状況を未然に防ぐことができる。

なお、上記の実施形態では、タッチセンサ１１３による接触検知と、加速度センサ１１２による振動検知との両方が検知された場合に、スタンバイ状態から稼働状態に移行することとした。しかし、どちらか一方のみ、例えば接触検知のみ、或いは、振動検知のみに基づいてスタンバイ状態から稼働状態に移行してもよい。

また、本実施形態の説明では、装置１００の動作状態がスタンバイ状態と稼働状態との間で遷移する場合を説明したが、装置１００の電源が（クロックを除いて）完全に切れている状態（完全停止状態）を更に設けてもよい。この場合、装置１００には主電源ボタンを更に設けることができる。主電源ボタンの操作や電源ボタン２０１の長押し操作に応じて、装置１００の動作状態をスタンバイ状態や稼働状態から完全停止状態へ移行させたり、完全停止状態から稼働状態へ移行させたりすることができる。

［第２の実施形態］
上記の第１の実施形態では、患者が装置１００を持ち上げるといった動作に応じてタッチセンサ１１３により接触を検知し、さらに加速度センサ１１２により振動を検知することで、稼働状態に移行する発明を記述した。これに対し、本実施形態では、患者から与えられた装置１００に対する一定の振動の検知に応じて、稼働状態に移行する発明を記述する。

本実施形態では、加速度センサ１１２に特に三軸加速度センサを用いる。この三軸加速度センサは、Ｘ−Ｙ−Ｚの３方向における加速度を検出することができるものであり、一軸のものに比べて動作の識別性が高く、より複雑な動きを解析し区別することが可能である（例えば、移動に伴う振動と落下による衝撃との区別など）。これにより、患者が装置１００を連続して複数回（例えば３回）往復動させるように振った場合に、稼働状態に移行することができる。なお、患者が装置１００を振る方向は、同一方向であることが好ましいが、それに限定されるものではない。

具体的には、第１の実施形態における図４のフローチャートのステップＳ４０４において、振動を連続して一定回数以上を検知した場合に、ステップＳ４０５に移行して稼働状態に移行することができる。

このような実施形態によれば、患者が装置１００に試験片を装着して測定を開始する準備が完了した後にスタンバイ状態になっても、装置１００を所定回数振ることにより、装置１００を稼働状態に確実に移行して測定処理を実行することができる。

また、稼働状態に移行した後、ステップＳ４０９において記憶表示処理を行う際にデータメモリ１２４から読み出す測定データの切り替え制御を、加速度センサ１１２により検知した振動に基づいて行ってもよい。例えば、表示部１１０に表示されている測定データを次のデータに切り替えるか否かを、測定装置１００を２回連続して振ったか否かに基づいて判定してもよい。また、一つ前のデータに切り替えるか否かを測定装置１００を３回連続して振ったか否かに基づいて判定してもよい。なお、判定基準となる回数はあくまで一例であって、上記の例に限定されるものではない。

なお、上記の第１及び第２の実施形態では、血糖値の測定方法として光源１０５と光検出器１０６を用いた光学式測定方法を採用する場合を説明した。しかし、発明の実施形態はこれに限定されるものではなく、所謂電極式の測定方法を採用する体液成分測定装置に対しても適用することができる。

［第３の実施形態］
上記の実施形態では、接触や振動の検知に応じて測定装置を稼働状態に移行する発明を記述した。これに対し本実施形態では測定装置にチップ検出センサ５０１を更に設け、試験片が装着されていない場合には接触や振動が検知された場合であっても稼働状態への移行を抑制する発明を記述する。

図５は、本実施形態に対応する体液成分測定装置５００の構成の一例を示すブロック図である。図６はこの体液成分測定装置５００の概観の一例を示す図である。しかしながら、係る装置の構成は、一例として挙げたものであり、本発明における体液成分測定装置の構成を限定するわけではない。なお、本装置の構成は、本発明を説明する上で重要な要素についてのみ記載を行う。

図５に示す体液成分測定装置５００の主たる構成は、チップ検出センサ５０１を除いて図１に示した体液成分測定装置１００と同様である。従って、図５では、図１に示す構成要素と対応する構成要素には共通の参照番号を付してある。また、図６に示す体液成分測定装置５００の外観構成についても、チップ検出センサ５０１を除いて図２に示した体液成分測定装置１００と外観構成と同様である。従って、図６では、図２に示す構成要素と対応する構成要素には共通の参照番号を付してある。

本実施形態におけるチップ検出センサ５０１は、装置５００に対して試験片１０１が装着されているか否かを検知するセンサである。チップ検出センサ５０１による検知結果はチップ検知信号として電源部１１１に通知され、電源供給制御に利用される。当該チップ検出センサ５０１は、例えばマイクロスイッチとして実現することができる。なお、マイクロスイッチとしての実施形態は、あくまで一例であってこれに限定されるものではない。例えば、試験片１０１に磁石を装填しておき磁気センサにより試験片１０１の装着を検知してもよい。あるいは、試験片１０１に導電体を装填しておき、試験片１０１の装着により電流が導通したか否かで、試験片１０１の装着を検知してもよい。

本実施形態では、このようなチップ検出センサ５０１による試験片の装着を検知して稼働状態への復帰を行うか否かを制御する。本実施形態における具体的な制御の流れを図７のフローチャートを参照して説明する。

図７のフローチャートの基本的な流れは図４のフローチャートと同様であり、対応する処理ステップには共通の参照番号を付して、本実施形態での説明は省略する。図７のフローチャートでは、ステップＳ４０４における振動検出により振動が検出された場合に（ステップＳ４０４において「ＹＥＳ」）、ステップＳ７０１において試験片１０１が装着されているか否かを検出する。この点において、図７のフローチャートは図４のフローチャートとは異なる。

ステップＳ７０１では、チップ検出センサ５０１からのチップ検知信号に基づき電源部１１１が試験片１０１が体液成分測定装置５００に装着されているか否かを検出する。もし、試験片１０１が装着されていると判定された場合には（ステップＳ７０１において「ＹＥＳ」）、ステップＳ４０５に移行する。一方、装着されていないと判定された場合には（ステップＳ７０１において「ＮＯ」）、ステップＳ４０１に戻り、スタンバイ状態が継続される。

以上によれば、仮に加速度センサ１１２やタッチセンサ１１３により振動や接触が検知された場合であっても、試験片１０１が装着されていなければ稼働状態へ復帰されない。試験片１０１が装着されていない状態では測定が行えないので、本実施形態によれば係る状態での稼働状態への復帰により電源が無駄に消費されることを防止できる。

また、試験片１０１が装着されていない状態で装置が稼働状態に復帰して誤って測定が行われた場合、試験片１０１が装着されるべき装置５００の先端部に血液が付着してしまうおそれがある。本実施形態では、そのような状況を効果的に防止することができる。

なお、装置の使用状況を考慮すると、患者は装置を手に持って試験片１０１の装置への装着を行うことが一般的であり、その際には接触や振動が検知される。従って、試験片１０１の装着動作では接触、振動、試験片の装着が検知され、これにより装置はスタンバイ状態から稼働状態に移行することができる。その後、測定処理が行われるであろうから、一般的な使用状況の流れに従って装置を確実に稼働状態に移行することが可能となる。

また、本実施形態では、患者が測定データを表示器１１０に表示して内容を確認したい場合に、仮に試験片１０１が装着されていなければ装置を持ち上げただけでは稼働状態に移行しないこととなる。しかし、その場合であっても電源ボタン２０１を操作すれば直ちに稼働状態となるので、特別に問題が生ずることはない。

本発明は上記実施の形態に制限されるものではなく、本発明の精神及び範囲から離脱することなく、様々な変更及び変形が可能である。従って、本発明の範囲を公にするために、以下の請求項を添付する。

Claims (5)

1. 採取された体液中の成分を測定する体液成分測定装置であって、
   前記体液成分測定装置における測定及び測定結果の読み出しを行う制御手段と、
   使用者の前記体液成分測定装置に対する接触を検知する接触検知手段と、
   前記体液成分測定装置の振動を検知する振動検知手段と、
   前記制御手段と、前記接触検知手段及び前記振動検知手段とを含む前記体液成分測定装置内の構成要素に電源供給を行う電源部と、
   使用者からの操作入力を受け付ける操作手段と
   を備え、
   前記操作手段が一定期間以上操作を受け付けない場合、或いは、前記体液成分の測定が一定期間以上開始されない場合に、前記電源部は前記制御手段への電源供給を停止して、前記体液成分測定装置の動作状態を稼働状態からスタンバイ状態に移行させ、
   前記スタンバイ状態において、前記接触検知手段による前記接触と前記振動検知手段による前記振動とが検知された場合に、前記電源部は前記制御手段への電源供給を再開して、前記動作状態を前記スタンバイ状態から稼働状態に復帰させることを特徴とする体液成分測定装置。
2. 前記電源部は、前記振動検知手段が連続する一定回数の振動を検知した場合に、前記制御手段への電源供給を再開することを更に特徴とする請求項１に記載の体液成分測定装置。
3. 音声及び振動の少なくともいずれかによる通知手段をさらに備え、
   前記通知手段は、前記体液成分測定装置の動作状態が前記スタンバイ状態から前記稼働状態に移行した場合に、音声及び振動の少なくともいずれかによる通知を行うことを特徴とする請求項１または２に記載の体液成分測定装置。
4. 体液成分の測定結果を記憶する記憶手段と、
   前記稼働状態において前記測定結果を表示する表示手段とをさらに備え、
   前記表示手段は、前記振動検知手段により検知された連続する一定回数の振動に応じて、表示する測定結果を切り替えることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項に記載の体液成分測定装置。
5. 前記体液を採取するための試験片が前記体液成分測定装置に装着されているか否かを検知する試験片有無検出手段を更に備え、
   前記試験片有無検出手段が前記試験片が装着されていないことを検知している間に、前記接触検知手段による前記接触と前記振動検知手段による前記振動との少なくともいずれかが検知された場合であっても、前記電源部は前記動作状態を前記スタンバイ状態から前記稼働状態に復帰させない
   ことを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１項に記載の体液成分測定装置。

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