CN103354901B - 生物试样测定装置 - Google Patents

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Abstract

本发明的目的在于在生物试样测定装置中提高其测定精度。为了实现该目的，本发明的生物试样测定装置包括具有传感器插入单元(1)的主体外壳(2)、连接到所述传感器插入单元(1)的测定单元(7)、连接到所述测定单元(7)的控制单元(8)、以及连接到所述控制单元(8)连接的显示单元(3)，还设置有检测对所述传感器插入单元(1)施加的冲击的加速度传感器(5)。

Description

生物试样测定装置
技术领域
本发明涉及生物试样测定装置，例如测定血糖值的生物试样测定装置。
背景技术
以往的生物试样测定装置采用以下的结构，该结构包括：具有传感器插入单元的主体外壳、连接到所述传感器插入单元的测定单元、连接到所述测定单元的控制单元、以及连接到所述控制部的显示单元(例如参照专利文献1)。
即，采用如下的结构：若将血液点滴到已插入于传感器插入单元的状态下的血糖值传感器，则由测定单元测定血糖值，将测定出的血糖值显示在显示单元上。
现有技术文献
专利文献
【专利文献1】国际公开第02/044705号
发明内容
发明要解决的问题
上述以往的生物试样测定装置中的问题在于有时测定精度低。即，在以往的生物试样测定装置中，若将血液点滴到已插入于传感器插入单元的状态下的血糖值传感器，则血液到达反应试剂，引起电化学反应。然后，利用测定单元测定该电化学反应的状态，从而检测血糖值。但是，在将血液点滴到血糖值传感器后到测定完成为止的期间，若对血糖值传感器施加冲击，则所述血液无法顺畅地到达试剂部分，其结果是有时测定精度降低。
在将从穿刺后的手指渗出的血液点滴到血糖值传感器的情况下，在使手指从血糖值传感器离开时，容易产生这样的冲击。也就是说，成为用手指弹开血糖值传感器的状态，因此，由于该冲击而导致点滴出的血液无法顺畅地到达反应试剂，其结果是测定精度变低。
因此，本发明的目的在于提高生物试样测定装置的测定精度。
为了实现上述目的，本发明提供生物试样测定装置，其包括：具有传感器插入单元的主体外壳、连接到所述传感器插入单元的测定单元、连接到所述测定单元的控制单元、以及连接到所述控制单元的显示单元，所述传感器插入单元具有与插入到所述传感器插入单元的生物试样测定传感器的电极接触的接触片、以及与所述接触片接触地配置的加速度传感器，所述接触片具有可振动的特性，所述生物试样测定传感器的振动经由所述接触片传递到所述加速度传感器，所述加速度传感器检测对所述传感器插入单元施加的冲击。
由此，能够实现所希望的目的。
发明的效果
根据本发明的生物试样测定装置，能够提高测定精度。即，在本发明中，例如，在经由测量血糖值等的生物试样测定传感器对传感器插入单元施加了冲击的情况下，加速度传感器检测该冲击。然后，若该冲击超过预定值，则能够将由测定单元测定出的测定结果作为不准确的结果而显示在显示单元上。因此，不会显示不准确的测定值而能够提高测定精度。
附图说明
图1是实施方式1中的生物试样测定装置的立体图。
图2是图1所示的生物试样测定装置的剖视图。
图3是图1所示的生物试样测定装置的俯视图。
图4是图1所示的生物试样测定装置的控制方框图。
图5是图1所示的生物试样测定装置的测定流程图。
图6是表示图1所示的生物试样测定装置的错误显示的例子的图。
图7是实施方式2中的生物试样测定装置的俯视图。
图8是实施方式3中的生物试样测定装置的俯视图。
图9是实施方式4中的生物试样测定装置的俯视图。
图10是图9所示的生物试样测定装置的控制方框图。
图11是实施方式5中的生物试样测定装置的内部剖视图。
图12a是表示三维加速度传感器的各轴与生物试样测定传感器之间的关系的图。
图12b是表示测定加速度的矢量分量的图。
图12c是表示加速度传感器的一例输出信号的波形的图。
图12d是表示加速度传感器的另一例输出波形的图。
图13是表示在实施方式6的生物试样测定装置中，用于进行血糖值测定的施加电压的波形图案(pattern)的曲线图。
图14是表示施加了图13所示的波形图案的施加电压时的、来自生物试样测定传感器的检测电极的输出信号的曲线图。
图15是实施方式7中的生物试样测定装置的俯视图。
图16是在实施方式8的生物试样测定装置中包含追加点滴的测定动作流程图。
标号说明
1  传感器插入单元
2  主体外壳
3  显示单元
4  基板
5，5a，5b  加速度传感器
6  控制元件
7  测定单元
8  控制单元
9  判定单元
10  存储器单元
11  生物试样测定传感器
11a  点滴单元
12  插入检测单元
13  蜂鸣器
14、15  操作按钮
16  安装单元
16a  连接器单元
20  接触片
21  接触单元
22  突起
29  导线
40  测定装置主体
41  罩
42  导线
43  连接单元
44  连接单元
45  接触片
46  传感器接触单元
47  显示单元
具体实施方式
以下，使用附图说明将本发明的一个实施方式适用于测定血糖值的生物试样测定装置的例子。
[实施方式1]
图1是本实施方式的生物试样测定装置的立体图；图2是其剖视图；图3是其顶面图；图4是其控制方框图。如图1所示，本实施方式的生物试样测定装置包括在其一端具有传感器插入单元1的主体外壳2。在传感器插入单元1中可插入具有点滴单元11a的传感器11。
在主体外壳2的上表面设有显示单元3、操作按钮14和15。如图2所示，传感器插入单元1配置在位于主体外壳2内部的基板(电路板)4的一端。另外，如图2和图3所示那样，在传感器插入单元1中配置有加速度传感器5。
在传感器插入单元1的内部设有与被插入的生物试样测定传感器11电连接的连接器单元(未图示)。通过将生物试样测定传感器11插入到传感器插入单元1中，从而经由该连接器单元，构成在基板4上的测定单元和生物试样测定传感器11的连接单元被电连接。
加速度传感器5优选配置成与该连接器单元相邻。这样，加速度传感器5配置在控制元件6附近且在基板4上，即，配置在具有测定单元或控制单元功能的控制元件6附近且在基板4上。另外，加速度传感器5配置在传感器插入单元1的附近。
在基板4的上表面配置有被称为微机的控制元件6。如图4所示，控制元件6包括连接有传感器插入单元1的测定单元7、连接了该测定单元7的控制单元8、连接了所述加速度传感器5的判定单元9、连接了判定单元9的存储器单元10。判定单元9和存储器单元10连接到控制单元8。
另外，在传感器插入单元1设有检测生物试样测定传感器11的插入的插入检测单元12，插入检测单元12连接到控制单元8。进而，显示单元3、作为报警单元的一例的蜂鸣器13、操作按钮14及15连接着控制单元8。
参照图5说明在具有以上结构的生物试样测定装置中测定血糖值的流程。首先，说明基本的测定流程。为了进行测定，首先如图1所示那样，将生物试样测定传感器11(血糖值传感器)插入到传感器插入单元1中。通过插入检测单元12检测传感器的插入，从而电源变为接通状态(图5的步骤S1)。之后，对图1的状态下的生物试样测定传感器11的点滴单元11a，点滴从穿刺后的手指渗出的血液(图5的步骤S5)。点滴到的血液从点滴单元11a到达位于生物试样测定传感器11内的试剂(未图示)，利用该试剂与血液产生电化学反应。由测定单元7测定该化学反应的信号(图5的S10)，将其测定结果显示在显示单元3上(图5的S12)。
进而，在本实施方式中，在上述的步骤S1和步骤S5之间，以及步骤S5～步骤S10之间，检测是否有过大的冲击施加到传感器插入单元1上。具体而言，在图5的S2(测定前)和/或S7(测定中)中，将来自加速度传感器5的输出输入到判定单元9。然后，在判定单元9中，判定该输出值是否为预先设定的预定值以上(步骤S3和/或S8)。在判定单元9中判定出的冲击小于预定值时，判断为没有异常而分别转移到步骤S5和步骤S10。另一方面，在判定单元9中判定出的冲击为预定值以上时，在步骤S4或步骤S9中，将“有了过大冲击”这样的标记记录到存储器单元10中。
在步骤S10中测定完成后，则在步骤S11中，控制单元8判定所述标记是否输入到存储器单元10。在存储有该标记的情况下，将错误显示显示在显示单元3上。也可以是，与显示一起，由蜂鸣器13发出错误警告。
图6(a)～图6(d)表示显示在显示单元3上的错误显示的例子。图6(a)是以点阵示出受到了冲击的错误显示；图6(b)是以错误码(段式显示的情况)示出受到了冲击的错误显示。在实施方式3中说明图6(c)和图6(d)。
在将从穿刺后的手指渗出的血液点滴到生物试样测定传感器11的点滴单元11a的情况下，在将该手指从生物试样测定传感器11离开时，容易对传感器插入单元1施加过大的冲击。即，此时，有时手指弹开生物试样测定传感器11的点滴单元11a。由于用手指弹开的冲击，点滴出的血液无法顺畅地到达生物试样测定传感器11内的试剂部分。作为其结果，测定精度将会变低。
因此，在本实施方式中，利用加速度传感器5检测对传感器插入单元施加1的过大的冲击。在检测到过大的冲击时，在显示单元3上进行错误显示。由此，抑制不适当的测定值被显示出来。由此在本实施方式中，提高测定精度。
在本实施方式中，为了通过加速度传感器5检测对传感器插入单元1施加的过大的冲击，如图3所示，在传感器插入单元1配置有加速度传感器5。具体而言，采用如下的结构：在传感器插入单元1之处的基板4上安装有加速度传感器5。
加速度传感器5优选是三维式加速度传感器。三维式加速度传感器能够分别测量X、Y、Z各轴方向的加速度分量。因此，根据三维式加速度传感器，能够记录冲击的方向和冲击力，能够更详细地掌握传感器插入单元1受到的冲击。
三维加速度传感器(也称为三轴加速度传感器)有压电电阻式、静电电容式、热检测式等。三维加速度传感器也应用于以移动电话、游戏控制器、硬盘的振动检测、机器人的姿态控制等。
压电电阻式三维加速度传感器是指，利用硅半导体的制造技术，将表面呈圆环状较薄地制造而形成隔膜；以该较薄的金属支承位于中央的锭子，从而容易检测加速度导致的位移；由压电电阻元件检测隔膜的位置变化；利用电子电路进行放大和测量的传感器。静电电容式三维加速度传感器是指将以梁构造支承的微小的可动部中的微小位置变化作为静电电容的变化进行检测；利用电子电路进行放大、计量的传感器。热检测式三维加速度传感器是指，利用加热器使热气流产生在加速度传感器机壳内，利用热电阻等检测加速度引起的对流的变化的传感器。
这里使用的加速度传感器为静电电容式三维加速度传感器，其测定范围为例如-2g～+2g(g：重力加速度)。标准重力加速度是1.0G＝约9.8m/s2。
进而，还能够构成为，比较加速度传感器检测到的冲击与主体外壳2等的耐久性，根据需要对用户通知促使生物试样测定装置的早期交换。在此，“主体外壳2的耐久性”是指，在测定装置的品质评价、出货检查中的主体外壳的机械强度试验(例如测定装置的落下试验等)等中所评价的、表示作为测定装置的機械强度的品质保证范围的耐久性能。在机械强度试验中，具体而言，试验是否有可能在进行了成品的测定装置的落下试验(例如，从1m的高度落到床上的试验等)的情况下，安装在测定装置内的基板上的零部件脱落、在基板等中产生裂缝、或者零部件本身被破坏，由此对作为测定装置的性能带来影响。
[实施方式2]
如图7所示，本实施方式的生物试样测定装置中，将加速度传感器5配置在主体外壳2内部的基板4之上。这样配置的加速度传感器5能够主要检测主体外壳2的整体受到的冲击。作为“主体外壳2的整体受到冲击”的情况，可以假定例如在测定中使主体外壳2落下的情况、以及因不注意使主体外壳2碰到周围的物体的情况等。
[实施方式3]
如图8所示，本实施方式的生物试样测定装置装载了两个加速度传感器5a、5b。一个加速度传感器5a与实施方式1所示的情况同样地设置在基板4的传感器插入单元1所对应的位置上；另一个加速度传感器5b与实施方式2所示的情况同样地设置在主体外壳2内部的基板4上。
在本实施方式中，将两个加速度传感器5a、5b分别设置在不同的位置，因此能够相互灵活运用各自的加速度传感器的检测结果，详细地检测冲击的种类。由此，能够进一步提高测定的可靠性。
具体而言，加速度传感器5a能够检测在将血液点滴到安装于传感器插入部1上的生物试样测定传感器11的点滴单元11a的情况下，以手指等弹出所述生物试样测定传感器11时的冲击等。另外，加速度传感器5a在主体外壳2整体受到了冲击时也能够进行检测。另一方面，加速度传感器5b配置在主体外壳2内部的中央附近，因此能够检测对主体外壳2的整体施加的冲击，但不足够用于检测弹开生物试样测定传感器11引起的冲击等较小冲击。
因此，在仅加速度传感器5a检测到大于预定值的冲击时，判断为在点滴时用户的手指弹开了生物试样测定传感器11。然后，显示单元3显示图6(c)所示的错误消息。另一方面，加速度传感器5a、5b双方检测到大于预定值的冲击时，判断为主体外壳2整体受到了冲击，在显示单元3显示图6(d)所示的错误消息，能够提醒用户注意。
[实施方式4]
本实施方式的生物试样测定装置与实施方式3同样地装载两个加速度传感器，但如图9和图10所示那样，传感器插入单元1构成为可在主体外壳2上拆卸。即，本实施方式的生物试样测定装置构成为包括设有加速度传感器5b和安装单元16的主体外壳2、设有加速度传感器5a和插入检测部12的传感器插入单元1，传感器插入单元1能够可拆卸地安装在安装单元16上。
如图9所示，在安装单元16设有具有多个接点端子的连接器单元16a。如图10所示，当传感器插入单元1安装在安装单元16上时，构成传感器插入单元1的加速度传感器5a和插入检测单元12的信号经由连接器单元16a被发送到主体外壳2内的基板4上的控制元件6所包含的判定单元9和控制单元8。
在测定生物试样时，插入到传感器插入单元1的生物试样测定传感器11的信号经由连接器单元16a而发送到配置在控制元件6内的测定单元7。然后，进行生物试样(例如血液等)的测定(例如，血糖值测定)。
主体外壳2的安装单元16也可以与基板4为一体。即，在安装了控制元件6的基板4上设置构成连接器单元16a的多个接点端子，从而构成安装单元16。
也可以是，在可交换的传感器插入单元1上，设置加速度传感器5a及其以外的传感器(例如温度传感器、湿度传感器等)。
图10示出本实施方式的生物试样测定装置的控制方框图。图10所示的控制方框与实施方式1和实施方式2的控制方框(图4)不同，具有两个加速度传感器5a、5b，两个加速度传感器5a、5b连接到控制元件6的判定单元9。加速度传感器5a的信号经由连接器部16a而发送到判定单元9。即，加速度传感器5a和5b的加速度信息(输出信息)被输入到判定单元9。
在本实施方式的生物试样测定装置中，能够更换传感器插入单元1，因此能够在传感器插入单元1及其周边有污垢的情况(例如附着了血液的情况)等中进行更换。因此，具有容易进行清扫等、保养、维护性优异的优点，能够在卫生方面维持生物试样测定装置，最终有助于生物试样测定装置的稳定运行等的可靠性提高。
[实施方式5]
如图11所示，本实施方式的生物试样测定装置中，加速度传感器5a设置在传感器插入单元1上，加速度传感器5b设置在基板4上。图11示出本实施方式的生物试样测定装置的传感器插入单元1附近的内部剖视图，表示生物试样测定传感器11被插入到传感器插入单元1中的状态。生物试样测定传感器11的连接端子(未图示)与接触片(contact pin)20的接触部21接触并电连接。此外，在图11中，控制单元等主要的电子电路部分为了方便而省略。
加速度传感器5a与接触片20接触地配置。另外，加速度传感器5a通过导线29与基板4电连接。插入到传感器插入单元1中的生物试样测定传感器11的前端(连接端子)与突起22卡止。即，突起22具有作为生物试样测定传感器11的固定器功能。图11示出生物试样测定传感器11与突起22卡止的状态，即，生物试样测定传感器11正确地设置在传感器插入单元1中的状态。
图8的生物试样测定装置具有作为传感器插入单元1的一部分的、设置在基板4上的加速度传感器5a，而图11的生物试样测定装置具有作为传感器插入单元1的一部分的、安装成与接触片20接触的加速度传感器5a。
生物试样测定传感器11被插入到传感器插入单元1时，接触片20沿箭头X方向弯曲。与接触片20接触而安装的加速度传感器5a检测接触片20的振动。这样，能够由加速度传感器5a检测生物试样测定传感器11的插入。同样地，加速度传感器5a也能够检测生物试样测定传感器11从传感器插入单元1的排出。
通过做成这样的结构，能够由加速度传感器5a可靠地检测出在将从手指渗出的血液点滴到生物试样测定传感器11的点滴单元11a时，被手指变为“弯曲”状态的生物试样测定传感器11猛烈地消除了该弯曲时的冲击、以及在测定中手指等接触到生物试样测定传感器产生的冲击等。在检测到该冲击的情况下，测定值无法可靠的可能性高，因此能够不显示测定值，作为测定不合格而进行警告显示。
通过在测定中接受冲击，从而生物试样测定传感器11内的试剂等从预定位置移动，测定值(血糖值)发生错误而过小或过大。若测定值过小或过大，则有可能被投药错误量的胰岛素，从而产生事故。特别是测定值过小的情况下，基于该过小的测定值将投药大于需要的胰岛素，导致产生陷入低血糖这种非常危险的状态的事故。本发明的血液检查装置能够可靠地防止这样的问题。
在生物试样测定传感器11安装到传感器插入单元1后，将血液等点滴到生物试样测定传感器11的点滴单元11a，从而开始测定。当测定结束后，在显示单元显示测定结果。在进行该测定的期间，安装在接触片20上的加速度传感器5a、设置在基板4上的加速度传感器5b监视是否受到了来自外部的冲击。在测定中检测到超过预定值的冲击时，判断为测定出的血糖值的可靠性出现问题。然后，不显示测定值，而进行表示“在测定中存在冲击，为测定不合格”含义的警告显示，促使重新进行测定。
更具体而言，在加速度传感器5a和加速度传感器5b双方检测到超过预定值的冲击时，判断为测定装置自身碰到某物体而受到了冲击，显示测定错误。然后，显示促使确认能否进行测定装置的设备本身的操作的警告。
在仅加速度传感器5a检测到大于预定值的冲击时，判断为有可能在测定中手指触到生物试样测定传感器11，显示测定错误。然后，显示重新测定和请求谨慎操作的注意。
在血糖值等的测定完成后，用手摘除出已使用完毕的生物试样测定传感器11并将其废弃。加速度传感器5a也能够检测这些排出动作引起的冲击。这样，加速度传感器5a还能够检测生物试样测定传感器11的插入和排出两者。
也可以是，将图11中的设置在传感器插入单元1上的加速度传感器5a的灵敏度与基板4上的加速度传感器5b的灵敏度设定为不同的测定范围。例如，将加速度传感器5a的灵敏度设为是加速度传感器5b的2倍～10倍左右的高灵敏度。作为更具体的例子，考虑作为加速度传感器5a使用测定范围为-2g～+2g的加速度传感器，作为加速度传感器5b使用测定范围为-6g～+6g的加速度传感器的情况等。由此，能够以更高的灵敏度测定因测定中接触到生物试样测定传感器产生的冲击，并使冲击的检测精度提高。
为了提高测定操作的可靠性，也可以设定以下的阈值L1～L3。阈值L1是用于检测生物试样测定传感器11的插入或排出的阈值，例如在0.01g～0.3g左右的范围内设定即可。另外，阈值L2是用于检测测定中手指等是否接触到生物试样测定传感器(用于检测测定值有可能无可靠性)的阈值，例如，为0.005g～0.3g左右的范围即可。进而，阈值L3是用于判断为无法进行测定本身的阈值，例如优选为0.5g以上。
阈值L1～L3的关系，例如设为以下那样的关系。
(1)L1＜L3
(2)L2＜L3
(3)L1≤L2或L1＞L2
这里，在将阈值L1与阈值L2的关系设为L1＞L2时，则即使是小于生物试样测定传感器11的插入或排出时的冲击(加速度)的冲击(加速度)，也判断为错误，因此能够确保更高的安全性。
另外，阈值L1～L3也可以与加速度传感器5a和加速度传感器5b两者测定出的加速度数据进行比较，根据其目的，阈值L1和阈值L2与主要由设置在传感器插入单元1的加速度传感器5a测定出的加速度数据相比较是有效的，阈值L3与由设置在基板4上的加速度传感器5b测定出的加速度数据相比较是有效的。据此也可以是，如上述那样作为加速度传感器5a和加速度传感器5b选择不同灵敏度的加速度传感器。
安装在传感器插入单元1(图11中的接触片20之上)上的加速度传感器5a和配置在装置内部的基板4上的加速度传感器5b，优选均为三维加速度传感器。
图12a示出三维加速度传感器的各轴(X轴、Y轴、Z轴)与生物试样测定传感器之间的关系。在图12a中，X轴与板状的生物试样测定传感器11的长度方向平行，Y轴与上述X轴正交，Z轴与X轴和Y轴分别垂直、即相对于X-Y平面垂直。该关系为一例，基准轴只要在多个加速度传感器全部被设定为相同，则没有问题。即，在图12a中，将与生物试样测定传感器的长度方向平行的方向定义为X轴，将该X轴作为基准；但也可以将与生物试样测定传感器的长度方向平行的方向定义为Y轴，将Y轴设为基准轴，还可以将与生物试样测定传感器的长度方向平行的方向定义为Z轴，将Z轴作为基准轴。即，只要将多个三维加速度传感器的X轴之间、Y轴之间，Z轴之间分别设为相同(同一方向)则没有问题。
说明利用图12a所示的三维加速度传感器5a测定出的测定加速度GA与利用三维加速度传感器5b测定出的测定加速度GB。加速度GA和GB如下述那样表示。在此，如图12b所示，示出表示方向和力的矢量值。在此，GAx表示GA的x分量、GAy表示GA的y分量、Gaz表示GA的z分量。同样地，GBx表示GB的x分量、Gby表示GB的y分量、GBz表示GB的z分量(以下同样)。
GA＝GAx+GAy+GAz(表示X、Y、Z轴分量的矢量总和)
GB＝GBx+GBy+GBz(表示X、Y、Z轴分量的矢量总和)
将测定加速度GA和GB根据其测定时而如下述那样定义。
将生物试样测定传感器11插入到传感器插入单元1时测定出的测定加速度：GA1、GB1
在血糖值测定中测定出的测定加速度：GA2、GB2(测定加速度GA2和GB2不限于各自为1个，通常测定多次)
将生物试样测定传感器11从传感器插入单元1排出时测定出的测定加速度：GA3、GB3
能够基于测定加速度GA2和GB2如以下那样判断。在测定加速度GA2、GB2无法测定时，判断为生物试样测定装置自身错误(故障)。在“测定加速度GA2、GB2＞阈值L3”时，判断为无法测定生物试样，请求确定是否为测定装置的故障以及重新测定。在“阈值L3＞测定加速度GA2、GB2＞阈值L2”时，判断为有可能没有进行适当的测定，请求更换生物试样测定传感器重新进行测定。在“测定加速度GA2、GB2≤阈值L2”时，判断为进行了适当的测定。
当然，也能够仅比较测定加速度GA2和阈值L2，判断是否进行了适当的测定。另外，在加速度传感器5a、5b的灵敏度不同时，分别比较对从加速度传感器5a和5b输入的数据进行灵敏度换算得到的测定加速度GA2、GB2与阈值L2、L3。通过判定单元9或控制单元8(参照图10等)进行灵敏度换算。
另外，也能够基于测定加速度GA2、GB2的X、Y、Z轴分量(测定加速度分量)如以下那样进行判断。在“测定加速度分量GA2x、GA2y、GA2z、GB2x、GB2y或GB2z＞阈值L3”时，判断为在血糖值测定中受到冲击，无法进行血糖值测定。在为“测定加速度分量GB2z(或GB2x、GB2y)＞阈值L2”时，判断为有可能在测定中受到冲击，没有进行适当的血糖值测定。在“测定加速度分量GA2x、GA2y、GA2z、GB2x、GB2y和GB2z≤阈值L2”时，判断为进行了适当的测定。
以下详细说明由手指等弹开了生物试样测定传感器的情况。图12c示出在血糖值等的测定中手指等触碰到生物试样测定传感器11时，从三维加速度传感器5a输出的一个信号、即Z轴方向的输出信号波形Wg的一例。在此，研究根据传感器插入单元、接触片之间的配置关系，在垂直于生物试样测定传感器11的平面的方向、即Z轴方向显著变动的情况。
在手指等触碰到生物试样测定传感器11，或者从弯曲了生物试样测定传感器11的状态释放的情况下，从加速度传感器5a输出图12c那样的振动波形即输出信号Wg。即，GAz的测定加速度的值为相对于中心：0在上下(即正/负)方向较大地振动，同时随着时间t的推移衰减。
从三维加速度传感器5a将Z轴方向测定加速度的值的变化即输出信号Wg的数据输入到判定单元9，并存储到存储器单元10中。比较这些加速度传感器5a的测定加速度数据与阈值L2，在判定单元9中判定是否超过阈值L2。具体而言，Z轴输出信号Wg的初始峰值(正侧峰值即P1、P3、P5等、以及负侧峰值即P2、P4、P6等)，将这些值与加速度传感器5a的测定中的判定用阈值L2进行比较。然后，在峰值P1超过正侧阈值L2(+L2)时、或者峰值P2低于负侧阈值L2(-L2)时判断为错误。
另外，在图12c的例子中可知，输出信号Wg具有超过阈值+L2的正侧峰值：P1和P3，为振动波形。同样地，可知输出信号Wg具有低于阈值-L2的负侧峰值：P2和P4，为振动波形。这样，检测多个峰值可判别出为振动波形，判别为不是测定装置的掉落或测定装置与外部的某物体的冲撞，而是“手指等触碰到生物试样测定传感器”导致的错误。
另一方面，在产生了“测定装置的掉落或测定装置与外部的某物体的冲撞”的情况下，往往不会成为图12c所示那样的振动波形，而表示仅1次的峰值。即，并不是如图12c所示那样的、峰值相对于时间逐渐衰减的波形，而往往是如图12d所示那样的、在冲击时出现了较大的峰值后，波形的波峰一下子衰减这样的波形。
图12d是示出出现“测定装置的掉落或测定装置与外部的某物体的冲撞”时的三维加速度传感器5a的Z轴分量的输出信号Wg的一例。在该例子中，冲击时的波峰P1表示不仅超过阈值+L2，而且还超过正侧阈值L3(+L3：L3是前述的“用于判断为无法进行测定本身的阈值”)的高峰值。即，通过将静电电容型的三维加速度传感器5a的测定加速度GA(测定中相当于GA2)的Z轴分量的测定加速度数据的峰值P1与阈值L3(+L3)进行比较，从而判别错误。即，能够进行基于冲击的大小的判别。同样地，负侧的最大值即波峰P2的峰值低于负侧阈值L3(-L3)时，判断为认为“测定装置的掉落或测定装置与外部的某物体的冲撞”的错误。
图12d是P1和P2双方的峰值大于阈值L3的例子，但不限于这样的情况，还存在仅波峰P1大于阈值L3的情况，或者仅波峰P2大于阈值L3的情况。这是因为，产生冲击的强度、冲击的方向各不相同，并不一定固定。因此，需要将正侧和负侧双方的峰值与阈值(+L3，-L3等)进行比较。
另外，在图12d时，由于不是如图12c那样为振动波形，因此也能够判别是与“手指触碰到生物试样测定传感器”导致的错误不同的错误。
如上所述，在本发明中，通过监视来自加速度传感器的输出信号Wg，除了判别冲击的大小以外，还确认输出信号Wg的波形(是否为振动波形等)，从而能够判别该冲击的原因。由此，能够对用户进行生物试样测定中的正确的注意、警告的指示、显示、通知，能够保证测定装置的稳定使用、提高可靠性。
图12c示出逐渐衰减的振动波形的一例，但波形的形状不限于此。对于图12c所示那样的振动波形，也存在峰值、振动的频率或周期、衰减时间等要素不同的情况，因此有可能出现各种波形形状。进而，不仅观测到振动波形，有时也在测定装置掉落时等观测到短暂波形。这样，在对测定装置的来自外部的冲击中有各种形态，考虑到各种波形图案。
受到冲击的方向与X轴、Y轴或Z轴方向大致平行时，也可以将测定加速度分量与阈值L2或L3相比较。另一方面，受到冲击的方向不与X、Y或Z轴方向平行时，沿着各轴的分量(GB2x、GB2y、GB2z等)与所合成的矢量值(GA2、GB2等；参照图12b)存在差量。因此，不仅比较测定加速度的各成分(GB2x，GB2y、GB2Z等)与阈值L1～L3，还比较所合成的测定加速度GA2、GB2与各阈值L1～L3，若并用上述两者的比较进行判断，则更为正确。
[实施方式6]
图13示出用于进行血糖值测定的施加电压的波形图案的例子。这里，说明加速度传感器的测定定时(timing)。图13示出为了测定血糖值(葡萄糖值)而从测定装置对生物试样测定传感器的检测电极(作用极、对极等用于测定的电极)供给的施加电压的波形。图13示出施加三个多脉冲波形(矩形波)的情况。
具体而言，在脉冲PW1中，从测定开始时经过t1时间(0.5～5秒左右，此例中为2秒钟)、施加电压V1(可在100～800mV的范围内，此例中为350mV)。之后的t4时间(0.1～3秒左右，此例中为1秒钟)不施加电压。接着，在脉冲PW2，再次在t2时间(0.5～5秒，此例中为2秒钟)施加电压V2(可在100～800mV的范围内，此例中为250mV)。之后的t5时间(0～1.0秒，此例中为0.1秒)不施加电压。进而，在脉冲PW3中，在t3时间(0.1～2秒，此例中为0.5秒)施加电压V3(1.5～3.5V，此例中为2.5V)。
这里，脉冲PW1和脉冲PW2表示用于测定葡萄糖的电压施加，或表示用于测定干扰物质(对葡萄糖值测定带来影响的物质)的电压施加。另外，脉冲PW3示出用于测定Hct(血球比率)值的电压施加。
另外，图14示出在施加了图13所示的脉冲施加电压时，例如在血糖值测定中，来自生物试样测定传感器的检测电极(作用极、对极等)的输出信号。W1示出施加了脉冲电压PW1(施加电压V1、施加时间t1)时的来自检测电极(作用极、对极等)的输出信号。W2示出了施加了脉冲电压PW2(施加电压V2、施加时间t2)时的输出信号。它是生物试样测定传感器中的氧化还原反应引起的反应电流、即与葡萄糖值对应的输出信号。另外，W3示出施加了脉冲电压PW3(施加电压V3、施加时间t3)时的来自Hct电极的输出信号。即，是与Hct值对应的输出信号。基于葡萄糖值、Hct(血球比率)值以及其他的数据(温度数据、干扰物质的数据等)，求基准温度中的葡萄糖值(血糖值)。
在这样测定葡萄糖值的期间，若从外部对测定装置施加了冲击时，与血液发生了溶解的反应中的试剂从预定位置(例如检测电极上)偏离，没有充分地引起适当的反应，从而葡萄糖值的测定值不正确，或者无法进行测定本身。对测定装置施加了冲击的情况，考虑为从外部对测定装置施加了冲击、测定装置掉落、或者手指触碰到生物试样测定传感器、在将血液点滴到生物试样测定传感器时强力按下生物试样测定传感器而使其弯曲的情况等。
通过使用装载了加速度传感器的测定装置，从而解决该问题。即，在正确地检测在测定中是否产生了冲击，在测定中检测到冲击时，判断为测定数据不正确。因此，不显示测定数据，进行错误显示，催促重新测定等。其结果是，在显示单元仅显示可靠的测定值，作为测定装置的可靠性提高。
另外，若在施加脉冲电压PW1、PW2或PW3中被予以冲击，则往往图15中的输出信号W1、W2或W3也成为不正常的波形。因此，也能够根据输出信号W1、W2或W3的波形检测受到了冲击。但是，在没有施加电压的时间段(图13中的t4和t5的时间段)或刚要开始测定之前(施加电压前)，没有输出输出信号，因此难以根据输出信号波形检测冲击。因此，基于加速度传感器的检测尤为重要。
在图13和图14中，示出了施加电压波形为包含PW1、PW2、PW3三个波形的多波形的情况，对于为包含两个波形(没有Hct值测定用的施加时)的多波形时、包含四个以上的波形(葡萄糖测定用的施加取为3个以上)的多波形时也能够得到同样的效果。如上述那样，在本发明中，能够可靠地检测血糖值测定的所有定时中的冲击。由此，通过在显示单元仅显示可靠性高的测定值，能够将以往产生的如下事故防患于未然，即：因来自外部的冲击而测定值过小，基于该过小的测定值而过量地放入胰岛素的投药量，由于上述原因而引起危险的低血糖的状态。因此，能够更可靠地保证测定装置的可靠性和安全性。
[实施方式7]
图15示出图9和图10的血糖值测定器等的生物试样测定装置的变形例，表示包含具有显示单元47的测定装置主体40、以及覆盖测定装置主体40的一部分的罩41的生物试样测定装置。在罩41中设有用于插入生物试样测定传感器11的传感器插入单元1，进而在罩41的背面上设有加速度传感器5a。
在罩41安装在测定装置主体40上时，设置在罩41的背面的加速度传感器5a经由导线42、连接部43、测定装置主体的连接部44而与装载在测定装置主体40内部的控制单元等电子电路电连接。由此，若在装置主体40安装罩41，则从装置主体40经由连接单元44等而对加速度传感器5a提供电源，另外，能够将来自加速度传感器5a的信号也发送到装置主体40侧。
另外，通过接触到生物试样测定传感器11的连接电极单元11b(与用于测定的检测电极即作用极、对极等连接)、配置在测定装置主体40的传感器接触部46上的多个接触片45，从而生物试样测定传感器11与测定装置主体40内的测定单元等电子电路电连接。
在图15所示的生物试样测定装置中，在可更换的罩41上设置加速度传感器5a，从而能够通过更换罩41来使用灵敏度不同的加速度传感器。也可以在测定装置主体40的基板4上设置另一个加速度传感器5b(未图示)。通过改变两个加速度传感器5a、5b的灵敏度，能够检测不同大小的冲击。因此，能够以高灵敏度检测触碰到生物试样测定传感器11的冲击，使测定时的检测性能提高，实现可靠性更高的测定以及可靠性高的测定装置。
[实施方式8]
在对生物试样测定传感器11的生物试样的点滴量过少时，无法进行适当的生物成分量的测定(例如血糖值测定等)。在该情况下，有时在对生物试样进行追加点滴(也称为“追加补充”)后进行测定。因此，在判断为生物试样的点滴量过少后，有时需要以预定的时间等待到接受追加点滴为止。图16示出通过加速度传感器5a等检测是否进行了作为该追加点滴的“追加补充”的动作流程。在图16所示的动作流程中，以配置在传感器插入单元1上的加速度传感器5a(参照图11等)检测追加补充。以下，对各步骤S21～S33具体地说明。
S21：确认生物试样测定传感器11的安装。通过确认与生物试样测定传感器11的连接电极单元11b(参照图12等)接触的测定装置侧的接触单元16a(多个接触片20；参照图9、图15等)的端子间的导通/电阻值来确认生物试样测定传感器11是否安装在传感器插入单元1上(参照图11等)。若能够确认生物试样测定传感器11的安装，则转移到步骤S22。
S22：确认生物试样测定传感器11的安装后，测定装置的主电源接通。由此，显示单元3(参照图1等)等能够进行显示。此外，通过按压位于测定装置上的电源按钮，也能够使主电源接通。
S23：判别所安装的生物试样测定传感器11的机种。基于设置在生物试样测定传感器11的连接电极部11b上的图案的不同等进行机种判别。
S24：在判别出的机种不适当时，转移到步骤S25；若判别出的机种适当，则转移到步骤S26。
S25：显示机种错误(图中为“E7”的错误码)，进行指示以将生物试样测定传感器11更换为正确的传感器。然后，转移到S21。
S26：进行提醒“血液的点滴”的显示，对用户提醒对生物试样测定传感器11进行点滴。
S27：判别血液是否点滴到生物试样测定传感器11的点滴单元11a。通过在血液的流入方向预先设置多个“检测极”，利用血液的流入检测该检测极的电极间的电阻值等的变化来进行血液点滴的确认。例如，首先用离生物试样测定传感器11的点滴单元11a最近的第一检测极检测血液的点滴。若确认了血液的点滴，则转移到步骤S28。
也能够用加速度传感器5a(参照图11等)间接地检测血液的点滴。即，在将用户的手指渗出的血液点滴到生物试样测定传感器11的前端的点滴部11a时，手指自然接触到生物试样测定传感器11。能够用加速度传感器5a检测该接触。此时，只要能够检测手指和生物试样测定传感器11发生接触即可。
用于点滴血液的、手指接触到生物试样测定传感器11的点滴部11a的接触方式因用户而异，既有使手指用力压靠的用户，也有使手指轻轻接触的用户。因此，检测手指与生物试样测定传感器11的接触的阈值L4优选预先设为小于判断测定中的冲击的阈值L2。设为L4≤L2即可，但优选为L4＝α*L2(α＝1/1～1/10左右)。作为阈值L4，例如为0.005～0.3g左右即可。
S28：利用第二检测极(离点滴部11a最远位置的检测极)，检测血液是否充分流入传感器11a的毛细管(供给路径；未图示)。若检测到血液的流入，则判断为测定所需要的足够量的血液流入到生物试样测定传感器11的毛细管(供给路径)，转移到步骤S33。另一方面，在判断为血液的流入不充分的情况下，转移到步骤S29。优选第二检测极配置在离点滴单元11a最远的位置，但配置在比检测氧化还原反应电流的作用极、对极等检测电极更靠毛细管的深处(比点滴单元11a远的一侧)即可。
S29：在生物试样的追加点滴(追加补充)顺序中，设定直到等待完成“追加补充(追加点滴)”为止的时间(追加补充等待时间)。追加补充等待时间为例如10秒～120秒左右，优选为15～60秒。
S30：在监视追加补充等待时间，超过了等待时间的情况下，判断为“点滴不良”/“点滴量不足”引起的错误。然后，在显示单元3上显示错误和通过发声器发出注意音，提醒更换生物试样测定传感器11重新测定。
S31：由加速度传感器5a(参照图11等)检测用户的手指是否接触到点滴单元11a，并判断是否对生物试样测定传感器11追加点滴。基本上与步骤S27同样，对于阈值L4的设定也是同样的。若检测到进行了追加点滴，则转移到步骤S32。在无法检测的情况下，返回到步骤S30。
S32：与上述步骤S28同样，根据距点滴单元11a最远的位置(最深处)的第二检测极和预定电极的电阻值等的变化来检测血液的流入。若检测到血液，则认为在测定所需的足够的血液流入到了生物试样测定传感器11的毛细管(供给路径)，转移到步骤S33。在判断为血液不充分的情况下，返回到步骤S30。
S33：若点滴量(作为试样的血液等的量)足够而判断为能够进行测定，则进行“点滴完成”的显示，进行血糖值的测定处理。
工业实用性
如上述那样，本发明生物试样测定装置，包括具有传感器插入单元的主体外壳、连接到传感器插入单元的测定单元、连接到测定单元的控制单元、以及连接到控制单元的显示部，并设有用于检测对所述传感器插入单元施加的冲击的加速度传感器，因此能够提高测定值的可靠性，并提高测定精度。
即，在本发明中，加速度传感器检测例如通过生物试样测定传感器对传感器插入单元施加的冲击。若利用该加速度传感器检测到的冲击超过预定值，则认为通过测定单元测定出的测定结果并不适当，从而能够不显示测定值，在显示单元上显示测定不适当。因此，防止显示可靠性存在问题的不适当的测定结果，实现测定精度的提高。因此，能够期待作为测定血糖值、乳酸值等的生物试样测定装置的灵活运用。

Claims (9)

1.生物试样测定装置，其包括：具有传感器插入单元的主体外壳、连接到所述传感器插入单元的测定单元、连接到所述测定单元的控制单元、以及连接到所述控制单元的显示单元，
所述传感器插入单元具有与插入到所述传感器插入单元的生物试样测定传感器的电极接触的接触片、以及与所述接触片接触地配置的加速度传感器，
所述接触片具有可振动的特性，
所述生物试样测定传感器的振动经由所述接触片传递到所述加速度传感器，
所述加速度传感器检测对所述传感器插入单元施加的冲击。
2.如权利要求1所述的生物试样测定装置，
还包括：连接到所述加速度传感器、并且在施加了冲击时检测从所述加速度传感器输出的信号的判定单元；以及连接到所述判定单元的存储器单元，
所述判定单元和所述存储器单元连接到所述控制单元。
3.如权利要求1所述的生物试样测定装置，
所述加速度传感器为三维加速度传感器。
4.如权利要求1所述的生物试样测定装置，
还包括第二加速度传感器。
5.如权利要求4所述的生物试样测定装置，
所述加速度传感器和所述第二加速度传感器中的至少一个为三维加速度传感器。
6.如权利要求4所述的生物试样测定装置，
在所述测定单元的测定中所述加速度传感器和所述第二加速度传感器这两者检测到超出规定值的冲击时，将提醒确认本装置是否处于可操作的状态的警告显示在所述显示单元上。
7.如权利要求4所述的生物试样测定装置，
在所述测定单元的测定中只有所述加速度传感器检测到超出规定值的冲击时，将寻求所述生物试样测定传感器的谨慎操作的注意显示在所述显示单元上。
8.如权利要求4所述的生物试样测定装置，
使所述加速度传感器的测定灵敏度高于所述第二加速度传感器的测定灵敏度。
9.如权利要求1-8中任一项所述的生物试样测定装置，
所述加速度传感器检测所述生物试样测定传感器的排出动作带来的冲击。
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