JP2752207B2 - スキンバリヤ製品 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 発明の分野および背景 本発明は、包帯（dressings）、皮膚および傷治療用
具、包帯用固着手段、オストミー（ostemy）器具、およ
びたとえばヒト用の失禁用具や同様の適用のための器具
用の傷ドレーンやカテーテルを製造する際の、半仕上げ
製品または中間製品として使用するための、ならびに皮
膚に電極を付着するのに使用するための、粘着性で、可
撓性のある平らなスキンバリヤ製品に関する。なお、本
明細書における「スキンバリヤ製品」とは、皮膚に貼付
され、皮膚の開口部や傷口からの体液の滲出を防ぐ、す
なわち滲出しようとする体液に対してバリや（障壁）と
して機能する製品のことをいう。

この一般的型式の可撓性のあるスキンバリヤ製品は非
常によく知られており、それらの多くは、主成分として
粘着物を含有する連続面からなるシーリング材を有し、
そしてたとえばエラストマー、エラストマー軟化薬（em
ollient）、粘着力増進樹脂、さらに適宜なオイルベー
スの添加剤および酸化防止剤から構成されている。ここ
においては多くのばあい、１種以上の水溶性もしくは水
膨潤性なハイドロコロイド、デンプン誘導体もしくはセ
ルロース誘導体または親水性ポリマーを含む不連続相
（phase）が分散されている。

この例は、米国特許第4,231,369号および同第4,367,7
32号明細書に記載されている。それらは、１種以上のス
チレン−オレフィン−スチレン系ブロックコポリマーま
たはエチレン−プロピレン系ブロックコポリマーの形の
物理的に架橋結合されたエラストマーと、シクロペンタ
ジエエン、ジシクロペンタジエン、αピネンおよび（ま
たは）βピーネンからのポリマーまたはコポリマーの形
のハイドロカーボン粘着付与剤と、酸化防止剤と、さら
に適宜に軟化薬としての液状パラフィンとからなる連続
相および１種以上の水膨潤性ハイドロコロイド、好まし
くはグアーガムおよび（または）ナトリウムカルボキシ
メチルセルロースからなる不連続相とから構成されてい
る。既知のスキンバリヤ製品はまた、他のエラストマ
ー、たとえば天然ゴム、天然ゴムと同様な性質の合成樹
脂およびシリコーンゴムを含有してもよい。スキンバリ
ヤ製品の粘着剤および構造形成構成要素として、たとえ
ば米国特許第3,339,546号明細書で述べられているよう
に、適当な分子量分配のポリイソブチレンもまたしばし
ば使用される。原則として、既知の皮膚になじむ自己粘
着性シーラントはすべて、本発明のスキンバリヤ製品中
に存在してもよい。

大多数の既知のスキンバリヤ製品において、その組成
物は、粘着組成物に関して、幅および長さ寸法全体（以
下、ときどき両者を合せて表面寸法という。すなわち一
方のエッジないし端部からその反対側のエッジにまでわ
たる寸法をさす）にわたって実質上均一であり、また原
則として厚さ方向においても同様である。

このようにすることは有利なこともあるが、多くのば
あい表面方向の特性を変えることが望ましい。すなわ
ち、たとえば製品の平らな表面に対してある角度をなし
ている粘着性物質の領域または部分とし、同様にスキン
バリヤ製品の表面に対してある角度をなしている他の種
類の物質、たとえば他の種類の粘着剤、粘着性のほとん
どないか全くない物質、多少著しい保護特性を有する物
質、液透過性もしくは電気伝導性を有する物質、傷治療
物質もしくは薬物または吸収剤の領域または部分とが交
互になるなどして表面方向の特性を変えることが望まし
い。

米国特許第3,885,559号明細書は、粘着テープまたは
包帯（bandage）を除去する際の痛みを減じるための方
法を開示している。これは、粘着領域と粘着力がほとん
どないかまたは全く認められない領域とが交互に配置さ
れた粘着層が可撓性のある裏当部材上に配置されかつ粘
着された粘着層を有する裏当部材からなる粘着テープま
たは包帯を用いて達成される。裏当部材は集合された領
域を保持する必要があり、そして個々の領域は、製品の
厚さ全体を通して存在するわけではない。すなわち裏当
部分が存在するからである。

欧州特許出願第134,437 A1公報は、治療の目的のため
の可撓性のある磁器箔を開示している。それは、永久磁
器フェライトが埋め込まれた可撓性のあるゴム状の箔を
有し、それによって箔の活性表面が、異なる極性を有す
る磁極で磁化されている。箔を患者の皮膚に貼り付ける
ために、皮膚に耐えうる自己粘着生塗膜が設けられてい
る。このように、製品の厚さ全体にわたる材料はない。

発明の概要 本発明の目的は、最終的使用が製品の表面上にある均
一な被覆層または裏当部材を必要としないならば、均一
な被覆層または裏当部材を必要としない製品の種々の要
求に合うように幅および（または）長さ方向に変化して
いる特性を有する半仕上げスキンバリヤ製品を提供する
ことである。もし製品が多数の、少なくとも２種類の異
なる材料の互い違いの領域からなり、少なくとも１種類
の領域が皮膚になじむ自己粘着性材料からなり、その材
料の領域がその平らな表面と直交する方向に、製品の厚
さ全体にわたって実質的に平行に延びるならば、本発明
によりこれは達成される。領域が実質的に製品の平らな
表面に対して直角、すなわち製品の端縁に対して平行で
あることが好ましい。製品中に存在するすべての種類の
材料は、皮膚または粘膜に対して実質的に刺激があって
はならず、かつ実質的に非アレルギー性でもなければな
らない。

本発明においては、少なくとも１種類の領域は、自己
粘着性エラストマーマス（mass）を含む連続相と、連続
相内の不連続相として実質的に均等に分散された１種以
上の水溶性または水膨潤性のハイドロコロイドとからな
る種類の自己粘着性材料からなる。前記自己粘着性シー
リング剤は、前記米国特許第4,231,369号および同第4,3
67,732号明細書に記載され、かつ連続相におけるエラス
トマーのための乳化剤および通常は酸化防止剤からなる
種類のうちの１種であるのが都合がよい。しかしなが
ら、自己粘着性材料またはそれらのうちの１種は、ハイ
ドロコロイドを含有しなくてもよく、かつ、たとえばス
チレン−イソプレン−スチレン系ブロックコポリマー、
ポリイソブチレン、ポリビニルエーテルもしくはポリア
クリレート、ポリメタクリレートまたはそれらのコポリ
マーを基礎としてもよい。

本発明のスキンバリヤ製品は、既知のスキンバリヤ製
品と同じ厚さ、たとえば0.5ないし2mmであるのが好まし
い。

発明の詳細な説明 製品を構成する材料の種々な領域は、様々な方法でグ
ループ分けされてもよい。

原則として、このように、１個以上の領域は、そのす
べての周縁において、１個以上の他の領域により完全に
囲まれてもよく、そして前記他の領域は、相互に異なる
かまたは同じ材料である。幾何学的配置は、広範囲にわ
たって変化してもよい。このように、製品表面を上方か
ら見ると、１種の材料の１個の領域は、他の材料によっ
て形成されたマトリックスに「島」を形成してもよく、
または同じ材料もしくは異なる材料の複数個の領域は、
他の材料で形成されたマトリックスにこのような島を形
成してもよく、または２種類以上の材料からなりかつ不
規則なもしくは規則的な形の複数個の薄い小板が充填さ
れて半仕上げ製品を構成するように接合されてもよい。

他の実施態様では各々が実質上、しかしながら多少変
形されてもよいアルキメデス螺旋形である（２個以上
の）隣接領域を形成するように２種以上の材料が共に螺
旋形に巻き付けられている。このような製品は、各々が
一定の厚さを有する、所望の材料のシートまたは長手の
もの（length）を積層し、カーペットを巻くようにその
積層物を巻き、そしてこのように形成されたロールをそ
の軸に対して実質上垂直にスライスして形成されてもよ
い。

本発明による製品のさらなる幾何学的配置では、製品
の表面を上方から見た材料の領域は、直線か、曲線か、
波状であり、実質上平行であり、すべてが製品の一方の
端から他方の端まで延びている。各々の個々の領域は、
直線、波状のいずれであっても、実質上一定の幅を有す
る。すなわち隣接する領域または外界に接するその端縁
間の寸法が、実質上等距離であることが理解される。

この実施態様は、すべての領域が製品の表面を上方か
ら見ると、閉じた曲線、たとえば円または楕円曲線を形
成しているものである。このばあい領域がたとえば0.5
ないし2mmの長さの円筒であり、中心円筒は、全体が１
個以上の他のより大きい円筒により囲まれている。いか
なる２個の隣接する領域または円筒は、異なる材料から
なる。このような円筒は、変形されていてもよい。

さらなる実施態様は、材料の領域が、製品の表面の上
方から見ると、直線か、曲線か、波状であり、実質上平
行であり、かつそのすべてが、製品の一方の端から他方
の端まで延び、このような領域の少なくとも１個が粘着
作用以外の作用を有するものである。粘着作用以外の作
用を有するいかなる領域も、粘着作用に加えてその他の
作用を有するのがよいが、必ずしもその必要はない。た
とえば、薬物またはある液体輸送構造が粘着剤に埋め込
まれてもよい。

このように、本製品において、領域は同じかまたは異
なる厚さの主として平行にまたは同軸に設けられた互い
違いのストリップであってもよい。そのばあい、製品は
一種のラミネートであり、その層は非常に短かく製品の
主表面に対してまっすぐであるかまたは少なくともある
角度をなしている。ストリップはたとえば0.5ないし2mm
の厚さを有するのが好ましく、それによってそれらは、
通常のスキンバリヤ製品の層のロールまたは積層物から
スライスし、異なる材料の層と互い違いにすることによ
り容易に作製される。しかしながら、領域は、とくにこ
の種類の環状半仕上げ製品においてはより厚くてもよ
く、たとえば１ないし5cmであってもよい。このばあ
い、スキンバリヤ製品は、狭い領域を有する製品を作る
際に用いられてもよい方法である押出しにより処理し、
しかるのち薄いシートにスライスして作製されてもよ
い。

本発明による、少なくとも１種類の領域は、隣接する
自己粘着性領域への、かつ当該自己粘着性領域からの物
質の移動を阻止するか、または防止する材料から作製さ
れてもよい。換言すれば、それは、多少とも保護領域の
効率の問題である。これらの保護領域は、幾つかの異な
る種類であってもよく、その存在は、製品内の全く他の
種類の領域の存在を排除しない。

この実施例は、自己粘着性シーリング剤の領域が他の
種類の領域と互い違いになり、かつ他の種類の領域から
またはそれへの物質の移動を阻止するのが望ましいばあ
い、とくに重要である。少なくとも１種類の領域は、水
溶液の隣接するハイドロコロイド含有自己粘着性材料へ
の通過を阻止するか、または防止する材料で構成されて
もよい。

物質の移動を阻止するかまたは防止する領域は、たと
えばプラスチックまたは金属の膜または箔であってもよ
い。このようなバリヤ箔または膜は、たとえば10ないし
100μｍの厚さであってもよく、かつたとえばポリオレ
フィン、ポリエステル、ポリビニルクロライド、アルミ
ニウムまたはそれらのラミネートで構成されてもよい。

また物質の移動を阻止するかまたは防止する領域は、
弱い力でも引き伸ばしうる程度の延伸性を有しており、
かつまた多少疎水性で、自己粘着性エラストマーマスを
含むがハイドロコロイドを含まない材料で構成されても
よい。ハイドロコロイドを含む自己粘着性スキンバリヤ
製品の主たる機能は、その粘着能力を保持しながら、汗
および（または）傷からの溢出液を吸収することであ
る。しかしながら、その吸収能力のためこのようなスキ
ンバリヤ製品はオストミー用器具を固着するためにそれ
を適用するばあい、端部から液体を、たとえばベイジン
グ（bathing）から水を、または小孔から分泌物を吸収
するので望ましくない。それが、物質の移動を阻止する
材料、とくに水の移動を阻止する材料からなるばあい、
スキンバリヤ製品の領域の端縁を横切る水の移動（その
平らな表面に平行な移動）は非常に遅くなり、製品はそ
の粘着能力を長期間保持し、かつ寿命が延びることにな
る。コロイドがないかまたは乏しい粘着材料が弱い力で
引き延ばされるばあい、それは製品の厚さ増加を持続
し、それによって、端部からの水によって意図せずして
分解されないようにし、障壁を形成しつづける。

この種類のさらなる材料がある程度まで、しかし実質
上ハイドロコロイド含有粘着剤よりもゆっくりと水を吸
収するように構成されてもよいので、液体の吸収により
生じる体積のかなりの増大にも追従することができる。

物質の移動を阻止する領域は一般に、ハイドロコロイ
ドを含まないが、この種類の、しかもハイドロコロイド
をかなり含有する粘着材料の領域は、ハイドロコロイド
をまったく含まない領域の代わりに、ハイドロコロイッ
ドをあまり含まない領域と交互になることが可能であ
る。

材料の領域の他のグループ分けにおいては、それら
は、本発明にしたがって、同じか、または異なる断面形
状および大きさのストランドであってもよく、かつ該ス
トランドが実質的に充填されて製品を構成してもよい。
ストランドの長さは通常、製品の厚さであり、そのた
め、それらはその主表面に対して直角であるが、それら
はまた、より長くてもよく、かつそれゆえに、製品の主
表面およびその端縁に対して斜めであってもよい。

ストランドは、いかなる規則的なまたは不規則な断面
を有してもよいが、それらが互いに当接するところでエ
アダクトが存在しないように充填されて製品を構成しな
ければならない。それらはプリズム形であってもよく、
かつそうすればその断面が同一の正三角形、正方形また
は正六角形のいずれであっても、製品を充填する必要条
件を容易に満たす。しかしながら、通常それらは円形の
ストランドである。領域がストランドの形であるスキン
バリヤ製品は、たとえば、この材料のプリズム形、円形
または長円形の長く平行なストランドを共押出しつつ、
つぎにこうして形成されたコンポジットストランドを薄
いパッドにスライスして作製されてもよい。もしストラ
ンドの断面がそれ自身で形成された製品の断面領域を完
全に充填することが必ずしもできないならば、押出しの
のちでしかもスライスする前に、たとえばわずかに漏斗
状の圧縮装置を通過させることにより、単一ストランド
をコンポジットストランドに圧入してもよい。

材料の領域の他のグループ分けにおいて、自己粘着性
エラストマーマスを含有する連続相とそこに分散されて
いる水溶性のまたは水膨潤性のハイドロコロイドとから
なる種類の自己粘着性材料のストランド中に、多くのス
トランドが均一にまたは不均一に分散され、前記自己粘
着性材料のスタランド間の隙間を充填する。配分はまた
逆であってもよい。すなわち前記のような粘着材料の単
一ストランドが、それらすべてを囲みかつそれらに対す
る一種のマトリックスを形成している、より大きいスト
ランドに分散されてもよい。

単一ストランドが包囲ストランドに分散される実施例
においては、様々な種類のストランド、すなわち相互に
異なる種類、たとえばこの明細書において後に述べられ
る種類のストランドが存在してもよい。

本発明によるスキンバリヤ製品は、ドレーン（皮膚の
開口部や傷口からの溢出液を排出する手段）、オストミ
ー用袋または他の器具を付けるために環状パッドの形で
あるのが都合がよく、そのばあい、本発明による材料の
互い違いの領域は実質上、同軸の円筒状であるかまたは
アルキメデス螺旋を形成してもよく、しかも中央穿孔が
製品に設けられてもよい。さらに製品は内部端縁と外部
端縁の両方に、たとえばプラスチックや金属の膜や箔も
しくはそのラミネート、またはハイドロコロイドのな
い、もしくは乏しい自己粘着性エラストマーのような水
不透過性保護層が設けられてもよい。それによって、外
部端縁からの水または内部端縁の小孔からの分泌物が粘
着リングに、ただゆっくりと浸透するだけなので、その
寿命が実質上延びることになる。

このような製品は、シートまたは長手のものにパンチ
で孔をあけて作製されるために、材料をかなり浪費する
ことになる現在の環状パッドよりもずっと経済的な方法
で作製することができる。これと対比的に、前記環状製
品は、材料の同軸層を有する中空円筒を形成するように
領域用材料を共押出しつつ、こうして形成された円筒を
ついでスライスするか、または材料が集められた長手の
ものを螺旋状に巻き付け、こうして形成された中空ロー
ルをついでスライスして作製されてもよい。

「環状」という表現により、ドレーンまたは小孔と係
合するのに適当な中心または偏心穿孔および規定された
外部限界を有する製品の実施例が言及されていることが
わかる。穿孔は円形である必要はないが、極めて頻繁に
円形となっている。外形は、円形、楕円形、もしくはた
とえば四角形のような多角形か、またはいかなる他の所
望の形状を有してもよい。円形とは異なる外形を有する
製品でさえ、最も好都合には、中空円筒またはロールが
スライスされる前に適当に変形されて、前記態様で作ら
れてもよく、穿孔の望ましい形状は、スライシングの進
行に応じて連続して除去されるマンドレルにより維持さ
れてもよい。

環状製品が、物質の移動を阻止するかもしくは防止す
る領域、またはハイドロコロイドのないかもしくは乏し
い自己粘着性エラストマーマスを含む領域からなるのが
都合がよく、このような領域は、外部領域および（また
は）内部領域を形成するのが都合がよいが、付加的に
は、ハイドロコロイド含有自己粘着性エラストマーマス
内では分割領域であってもよい。

長い一連の他の材料は、分かれた領域または粘着剤を
含む領域のパーツのいずれかとして、本発明による製品
のパーツを形成してもよい。例として、１種以上の領域
が便宜上、開放または閉鎖セルを有する発泡材料から構
成されてもよいことが述べられうる。発泡材料において
は、生物学的活性物質、たとえば薬物、防腐剤、または
抗生物質が存在してもよい。生物学的活性物質は、開放
セルを有する発泡体のセル内に存在するか、または発泡
材料そのものに、すなわち、たとえばゼラチンのよう
な、発泡したゲル材料で構成されてもよい開放または閉
鎖セルの壁面の構成要素として存在してもよい。

生物学的活性物質はまた、発泡材料以外の材料に存在
してもよい。たとえば材料の１個以上の領域は、たとえ
ばカンタリジン、サリチル酸、硝酸銀、ポドフィリンな
どのいぼに有効な薬剤、またはシタラビン、フルオロウ
ラシルもしくはメルカプトプリンのような代謝拮抗物質
を含む親水性ゲル物質を含んでもよい。

製品の１個以上の領域は、１個以上の、角質溶解薬的
な（keratolytiaclly）活性物質、たとえばカルバミ
ド、サリチル酸および（または）乳酸を含む親水性ゲル
物質から作られてもよい。

さらに、１個以上の領域は、有糸分裂を抑制する１種
以上の化合物、たとえばアントラセン、硝酸銀、または
ヒドロコルチゾン、トリアムシノロンアセトニドもしく
はベタメタゾンのような弱い、中間の強さの、もしくは
強い活性のコルチコステロイドのようなグルココルチコ
イドを含んでもよい。

前記ゲル物質は、親水性または疎水性、さらに望まし
いHL−バランス（親水性−親油性バランス）であっても
よく、またさらに適宜、支持構造が、たとえばポリエー
テル、コラーゲンもしくはゼラチンの泡の形で、または
たとえばポリエステルもしくは綿の繊維、フィラメント
もしくは織物や不織布の形でそこに組み入れられてもよ
い。親水性ゲルはたとえば、カラヤ（karaya）とグリセ
リン、ペクチンと、より低い分子量のポリエチレングリ
コールとグリセリンとの混合物、またはゼラチンとグリ
セリンと水との混合物であってもよい。

疎水性ゲルはたとえば、スチレン−イソプレン−スチ
レン系ブロックコポリマーとパラフィンとの混合物、ス
チレン−イソプレン−スチレン系ブロックコポリマーと
液状パラフィンとジオクチルアジペートとの混合物、ま
たはニトロセルロースとヒマシ油とロジンとの混合物で
構成されてもよい。

ゲル物質に混合されてもよい活性物質の例はヨードフ
ォア（iodophor）、銀化合物、ヘキシジン（hexidin
e）、クロロヘキサミンのようなさらに述べられる防腐
剤、ビタミン、ならびに抗生物質、傷治療剤および成長
促進物質であってよい。

特別な種類の領域として存在するか、または前記ゲル
物質内に支持構造を形成してもよい発泡材料はたとえ
ば、ポリエーテル、ポリエチレン、ポリビニルクロライ
ド、ゼラチンまたはコラーゲンであってもよい。

本発明によるスキンバリヤ製品は、さらに液体輸送構
造からなってもよい。それらはたとえば、繊維、フィラ
メントまたは織物もしくは不織布であってもよく、さら
に適宜、管構造が、毛細管またはダクトを有する物体の
形で存在してもよく、毛細管またはダクトは実質的に
は、スキンバリヤ製品の表面に対して直角である。ダク
トを含む物体はたとえば、プラスチックまたはゴム状材
料であってもよい。

スキンバリヤ製品はまた、いわゆる超吸収材料を有す
る層を組み入れてもよく、このような材料は、サニタリ
ータオルやオムツのような吸収製品に関連して広く知ら
れている。

スキンバリヤ製品の特別な実施例では、それは（ａ）
好ましくはハイドロコロイドのない自己粘着材料および
（ｂ）親水性で導電性のゲル物質の領域またはストラン
ドからなり、さらにそれらの領域はアルミ箔によって分
割されていてもよい。この実施例は、経皮的神経刺激法
（transneurocutaneous stimulation（TNS））において
用いるための電極製造にとくに適する。特定の電圧差を
伝える心電計のための電極とは逆に、TNS電極は、導電
性のみでなければならず、これは、好ましくはこの実施
例におけるさらなる構造形成酵素要素である導電性ゲル
物質により達成される。それは、自己粘着領域のため、
そこから作られた電極が何日間も所与の位置に固定され
るのに適当な自己粘着技術を利用するという利点を有す
る。

導電性ゲルは、低粘度のエモリエント、たとえばグリ
セリンのようなポリオール液により軟化されたポリアク
リルアミド、ポリメタクリ酸塩およびオリアクリル酸
塩、ポリビニルアルコールまたはNa−CMCのような親水
性基礎ポリマーであってもよく、さらに適宜典型的には
0.1ないし1.5％のNaCl、KClまたは他の生物学上無害
の、容易に溶解できる塩が加えられてもよく、さらに要
すれば１ないし10％の水が加えられてもよい。

この種の製品は、ストランドからよりもむしろ、互い
違いのシートまたは長手のもの積層物から作られるのが
好ましい。本発明の完成品における領域は、まっすぐ
か、湾曲しているかまたは波状であってもよいが、とく
に円形に近いものでなければならない。そのばあい、製
品は、単に中央の穿孔を省いた環状製品に関して述べら
れたのと同じように、互い違いの層としての積層物から
作製されてもよい。製造は環状製品に対して述べられた
ものと同様に行われてもよい。

図面の簡単な説明 以下では、本発明によるスキンバリヤ製品が図面を参
照して、より詳細に述べられる。図面において、 第１図ないし第５図は、本発明の製品の５つの異なる
実施例の一部を表面から見た図を示し、 第６図は、第１図におけるVI−VI線に沿った断面拡大
図（原則的には第９図の部分断面図も同様）を示し、 第７図は、第６図と同様の断面図であるが第２図によ
る実施例の断面を示し、 第８図および第９図は、本発明の２つの異なる実施例
の、しかもオストミー用袋を固定する際に用いるのに適
するスキンバリヤ製品を表面から見た図を示す。

いくつかの実施例の詳細な説明 第１図および第６図は、すべてがその表面に対して実
質的に垂直方向に延びる、材料の互い違いのストリップ
または領域18および20からなる皮膚治療用製品10を示
す。それらは平らな直線状ストリップとして示されてい
るが、たとえば曲線または波状であってもよい。もしそ
のばあいには、それらもまた実質上平行であり、それは
ここでは、明細書の他の部分でのように、個々の層が、
実質的に等距離の境界表面または端縁22を有することを
意味する。

領域18は、皮膚に粘着しい、とくに自己粘着性エラス
トマーマスを含む連続相と、不連続相としてそこに配分
された１種以上のハイドロコロイドとからなる種類の親
水性成分からなる粘着剤からなる。領域20は、自己粘着
性エラストマーマスの、好ましくは領域18と同種類であ
るがいかなる親水性不連続相もない連続相からなる。こ
のように領域20は、領域18から領域20まで水溶液が移動
するのをかなりの程度まで防止する障壁として作用す
る。領域20は、この半仕上げ製品から作られた完成品が
付着される皮膚または傷の表面から水を全く、またはほ
んのわずかしか吸収しない。

第１図および第６図に示された皮膚治療用製品は、層
の表面間での充分な接触を確実にするように、軽い圧力
をかけてブロックを形成し、その後ブロックが、たとえ
ば0.5ないし2mmの厚さを有するパッドにスライスされる
ように、領域18および領域20の長いストリップを交互に
接合して作られてもよい。ストリップの幅と数が、製品
の望ましい表面寸法に対応するのが好ましい。第６図に
示される厚さ寸法は、長さ寸法に関して必ずしも正しい
わけではないことが認められる。第６図のライン24は表
面を示すが、最終製品を形成するまでに半仕上げ製品上
に置かれてもよい、たとえばシリコナイズドペーパーか
らなる取り外し可能な保護カバーを表してもよい。

層または領域18、20のブロックのスライシングは、切
断ワイヤを用いて行われてもよいが、その両側が、ブロ
ックの材料に影響を与えず、しかも切断後、迅速に蒸発
する溶剤で絶えず湿った状態のナイフを用いて行われる
のが好ましい。皮膚粘着剤が、米国特許第4,231,369号
および同第4,367,632号明細書に述べられている種類の
うちの１つであるとき、エタノールまたはイソプロパノ
ールが溶剤として用いられるのが好ましい。

第２図および第７図は、平行な直線状の薄い領域26お
よび28から同時に作られているスキンバリヤ製品11を示
す。領域は幅が異なっており、箔からなる障壁30によっ
てさらに分けることができる。領域26は、たとえば第１
図の領域18または20と同じ種類の皮膚粘着材料からな
る。領域28は、ここで導電性の親水性ゲル材料で例示さ
れた、ある望ましい点において活性状態の材料からなる
か、またはそれを含み、そのばあい、エラストマーマス
の領域26は、親水性成分を含まないのが好ましく、しか
も箔の障壁30はアルミニウムであるのが好ましい。導電
性材料はたとえば、重量比42:53:3:0.25:3のカラヤ、グ
リセリン、プロピレングリコール、Naおよび水、重量比
62:36:2:0.15のポリアクリレート、グリセリン、水およ
びNaCl、重量比11:45.5:43:0.45:0.05のポリオキシエチ
レン、プロピレングリコール、水、NaClおよびKCl、ま
たは重量比47:47:4.8:1.2のゼラチン、グリセリン、水
およびNaClで構成されてもよい。

第３図に示されるスキンバリヤ製品12は、２種類の材
料の交互になった領域、すなわち皮膚粘着剤の、たとえ
ば第１図の領域18と同種類の領域32、および製品の厚さ
方向にすなわち紙面に対して垂直に液体を輸送するのに
とくに適した材料の領域34からなる。輸送を可能にする
構造は毛細管36で示されるが、輸送能力はまた、たとえ
ば領域の一部を構成するかまたは形成する開放セルの発
泡材料によっても生じうる。毛細管は、液体が製品の表
面方向に移動しないように、たとえば、第１図の領域20
における粘着剤と同じ種類のハイドロコロイドのない皮
膚粘着剤に組み入れられてもよい。この製品は、化膿し
ている傷用の包帯を作るのにとくに適する。表面に対し
て平行な液体の移動はまた、不透過性の障壁層、たとえ
ば層または領域32と34とのあいだの箔によって防ぎう
る。

第２図および第３図に示された製品は、第１図に示さ
れたのと同じように作られてもよい。

これに反して、第４図は、他の方法で構成されかつ作
製されたスキンバリヤ製品13を示す。その領域は、製品
の表面と交差する方向に延び、かつ２以上の異なる種類
の、短いプリズム形ストランド40、42、44、46である。
このような製品は、ノズルを介して、それから好ましく
は、ストランド間に、空気が充填された隙間が確実に存
在しないように漏斗状の管を介して、それぞれの種類の
材料の長いストランドを押し出し、かつつぎに、こうし
て形成されたストランドを結合させ薄いパッドにスライ
スして作られれる。最終半仕上げ製品は、明瞭にするた
めに示されているように、ストランド間に平面状の境界
表面を有さないことが理解されうる。ノズルは、プリズ
ム形であるかわりに丸くてもよく、同じかまたは異なる
大きさであってもよく、プリズム形ストランドはすべて
同じ大きさを有ししかも正三角形であるのが都合がよい
ように、正方形または正六角形のような断面を有するの
が都合がよい。スライシングは、長いストランドの長手
方向に対して直角に行われるのが好ましいが、それに対
して斜めであってもよい。

第４図に示された製品において、皮膚粘着剤のストラ
ンド40は第１図の領域18と同種類であり、ストランド42
は、好ましくはハイドロコロイドのない皮膚粘着剤に埋
め込まれた毛細管で第３図の領域34のように液体を輸送
し、ストランド44は、第１図の領域20のような、ハイド
ロコロイドのない粘着剤からなり、かつストランド46
は、皮膚保護において生物学的に活性状態の物質、たと
えば防腐剤もしくは抗生物質、成長促進剤または傷治療
剤を含む。

第５図に示されたスキンバリヤ製品14は、第１図の領
域18と同種類の皮膚粘着剤、すなわちハイドロコロイド
がないか、またはハイドロコロイドをあまり含有してい
ない第１図の領域20と同種類の皮膚粘着剤からなる共通
ストランド54に埋め込まれたハイドロコロイドを含む自
己粘着性エラストマーマスの、複数個の比較的幅の広い
円筒ストランド50を含む。

この製品は、ストランド50の材料がそれを介して搬送
されるチャネルを含む、ストランド54の材料のためのノ
ズルを介して押し出して作られてもよい。

第４図および第５図に示されるストランドは、製品の
厚さとして非常に薄いものであることが認識される。

第８図は、オストミー用器具を作る際に用いるための
環状スキンバリヤ製品を示す。これは、３個の環状領域
からなり、たとえば第１図の領域18の材料と同じ種類の
ハイドロコロイド含有の皮膚粘着剤の外部および内部領
域56とその間のハイドロコロイドのない領域58とからな
る。内部領域56の内側には穿孔60があり、前記穿孔から
シーリング剤56の内部領域への液体の浸透が、液体の通
らない膜または箔62のカバーにより防がれ、環状製品全
体が、対応する液体障壁64により包まれる。

環状領域の数は、より多くてもよく、他の材料からな
るか、またはそれを含む環状領域、たとえば液体輸送領
域または生物学的に活性物質を含む領域もまた存在して
もよい。

第８図に示された環状製品は、共押出し後スライスし
て作製されてもよい。

環状スキンバリヤ製品の他の実施例は、第９図に示さ
れている。ここでの材料の領域は、中央穿孔60を囲むア
ルキメデス螺旋形の層66、68である。内部端部から外部
端部に延びる２個の「並流」螺旋があるか、それ以上で
あってもよい。螺旋66、68のうちの一方は、第１図の領
域18内のもののようなハイドロコロイド含有粘着剤から
なり、他方は、第１図の領域20内のものと同種類の、ハ
イドロコロイドのない材料からなる。穿孔60に隣接する
最も内部と、外界に面する最も外部に、第８図における
箔または膜62、64のようなバリヤ箔または膜が設けられ
てもよい。

この製品は、領域66および68に対応する２個の幅広い
長手のものを結合し、こうして形成されたラミネートの
一方の側にバリヤ箔または膜を適宜に設け、ロールが摺
動しうる適当な円筒物体の回りにそれらを巻き付けて作
製されてもよい。その後ロールは、その長手方向（長手
のものの幅方向）に前向きに移動され、かつ円筒芯のす
ぐ前で、薄いパッドにスライスされる。形成されたリン
グが、半径方向から見た、２個の層毎にバリヤ箔を有し
てもよいことが理解される。しかしながら、ライン74
は、２個の螺旋間の境界表面を示すのみであるが、バリ
ヤ箔を示してもよい。

第８図および第９図に関して説明されたオストミー用
袋のためのシーリングリングのためのブランクまたは材
料片を作ることにより、既知の皮膚粘着剤のシートまた
は長手のものにパンチで孔をあけることによってこのよ
うなシーリングリングを作製する際に不可避的に生じる
材料浪費を避けるという利点が達成される。

導電性のスキンバリヤ製品は、螺旋状に巻きつけかつ
スライスして作られるのが都合がよい。そのばあい、材
料66、68の層のうちの一方は、主として親水性成分の自
己粘着性エラストマーからなり、他方は、前記のように
導電性の親水性ゲル材料からなる。さらに薄いアルミニ
ウム箔が材料の長手のものの間に置かれてもよい。

前記スキンバリヤ製品は、端縁の流れを防止するため
に、欧州特許出願第264,299号公報に述べられるよう
に、その端縁に沿って面取りされてもよい。

実験 オストミー用バンデージの分野において、いわゆる２
個のパーツからなるバンデージが経済的理由のため、か
なり普及してきている。なぜなら別々の周期でパーツを
換えたり捨てたりできるからである。

２個のパーツからなるオストミー用器具において、オ
ストミー用バッグまたはオストミー用ストッパが環状
の、２個のパーツからなる結合リングの一方の部材およ
び皮膚保護材に固く装着され、かつときにはまた、一方
の器具が他方の部材に固く装着される。リングは、ある
スナップ状の閉鎖構造により、互いに密閉して結合さ
れ、かつ互いに、比較的容易に分離されうる。このよう
に、スキンバリヤ材は作用中、バッグまたはストッパを
オストミー開口の囲いの、またはその中の所定位置に維
持する。このようなリング結合システムの多くの例が、
たとえば、1986年５月27日出願の米国特許出願第985,52
3号に対応する欧州特許出願第188,776号公報（第７図）
およびデンマーク特許第151,044号明細書により知られ
ている。

このような２個のパーツからなるシステムにおいて、
オストミー用バッグまたはストッパを有するパーツは必
ず、度々、一般には１日に数回、捨てて取り換えなけれ
ばならないが、スキンバリヤ材自体が損なわれていない
限り、その結合リングを有するスキンバリヤ材を取り換
えなくてもよい。

この明細書の導入部分に述べられ、かつすなわち米国
特許第3,339,546号、同第4,321,369号および同第4,367,
632号明細書に開示されているもののような粘着材料は
通常、１日か２日はうまく作用するが、その後の期間、
オストミー開口から漏れる体液が通例スキンバリヤ材に
浸透し、その結果それが漏れてオストミー閉鎖システム
のユーザが非常に不快な思いをすることになる。

実験により、本発明によるスキンバリヤ製品は、スキ
ンバリヤ材が設けられ、かつ２個のパーツからなるオス
トミーシステムに属する結合部分の寿命がかなり伸びる
ことになることが示された。

A.1.米国特許第4,367,632号明細書の実施例に述べられ
ている粘着物質は、溶解物として、シリコナイズドペー
パー上に1mmの厚さまで塗布され、かつ70μｍの厚さを
有するEVA（エチレン−ビニルアセテートコポリマー）
の膜がその自由表面上にラミネートされた。これから、
100mmの外部直径を有し、かつ内部直径を変化させて（2
5ないし50mm、試験に参加するボランティアの小孔の大
きさに個別に適合される）円形ディスクに通常の態様
で、パンチで孔をあけた。中央部分およびディスク間の
材料は、不用な材料として捨てられた。

A.2.前記と同種類の粘着物質が、溶解物として、シリコ
ナイズドペーパーの長手のものに1.5mmの厚さまで塗布
された。最初のものと同じ成分から含有ハイドロコロイ
ド（30％Na−CMC）を除いた粘着物質が、溶解物とし
て、他のシリコナイズドペーパーの長手のもの上に0.5m
mの厚さまで塗布された。

各々が１メートルの幅を有する前記２つの長手のもの
が、シリコナイズドペーパーが引かれていない面同士を
向かい合わせてシリコナイズドペーパーを引き離しなが
ら共に巻き付けられた。この態様で、100mmの外部直径
を有する1mの長い円筒が形成され、小孔の様々な大きさ
を適応するように、直径の異なる（25ないし50mm）再利
用可能な円筒シリコーンコーティングロッドに巻き付け
られた。その結果、主として、この明細書の第９図に示
されたディスクのような断面を有するロールが螺旋状に
巻き付けられた。ロールの層は、粘着物質内のハイドロ
コロイドのある層とハイドロコロイドのない層とがその
厚さ方向に互い違いとなった。

ロールは、フェルトパッドからのエタノールで絶えず
湿っている回転鋼刃を有する、特別に設計されたスライ
シングマシンにより、各々が1mmの厚さを有する環状デ
ィスクにスライスされた。マシンは、１分間当りこのよ
うなディスクを60個切断できた。

マシンは、形成された薄い、可撓性のあるディスク
（その各々は、製品のためのキャリヤまたはパッキング
材料としての働きをするか、または半仕上げ製品から作
られる最終製品の１部うにさえなりえる１枚の、または
長手のもののEVA膜上の本発明によるスキンバリヤ製品
である）を捕えるように改装されていた。

ハイドロコロイド粒子がまさに表面上に現われるの
で、ハイドロコロイド含有粘着物質が、切断動作を開始
するやいなや、表面上のその自己粘着性を失ったことに
注目すべきである。しかしながら、材料は、保管後、そ
の表面の自己粘着性を回復した。ハイドロコロイドのな
い粘着物質の0.5mmの領域は、EVA膜および他の適当な表
面に直接付着しうるのに充分であった。

A.3.そののち、スキンバリヤ製品の両型式１および２
は、欧州特許出願第188,776号公報（デンマーク特許第1
53,122号明細書）における第７図で例示されるストッパ
システムを形成するように、リングカップリングで作り
上げられた。

２個のストッパシステムは、このようなストッパシス
テムのユーザである25人の人工肛門を付けた患者により
比較試験された。

２種類の異なるスキンバリヤ製品間には、かなりの差
が見られた。ハイドロコロイド含有粘着剤のみからなる
スキンバリヤ製品第１号は、平均して、およそ２日間だ
け使用することができたが、ハイドロコロイド含有の、
およびハイドロコロイドのない粘着剤の互い違いの領域
からなるスキンバリヤ製品第２号は、平均しておよそ10
日間使用できた。

B.前記A.1.によるスキンバリヤ製品により人体に付着さ
れた回腸フィステル形成用バッグを使用することに慣れ
ている20人のボランティアに、他の実験がなされた。

試験用スキンバリヤ製品は、前記A.2.において述べら
れたような、しかし互い違いの領域、すなわちA.2.にお
いて述べられたハイドロコロイドのない粘着物質の1mm
幅の領域が、1:1のゲル状になったカラヤ／グリセリン
の非自己粘着性領域（3mm幅）に置き換えた状態で作製
された。

米国特許第4,062,261号明細書（DK132,645）に述べら
れているものと同様に準備され、唯一の違いはそこに示
されたエラストマー混合物が前記自己粘着性物質と取り
換えられたことであった。この方法では、１メートルの
幅のシート材料は、シリコナイズドペーパーの１枚のシ
ートを同時に除去しながら、単独に巻き付けられなけれ
ばならないのみであった。

スキンバリヤ製品は、A.において述べられるように作
られ、かつ２個のパーツからなるカップリングにより装
着された回腸フィステル形成用バッグを有する２個のパ
ーツからなるバッグシステムにおいて使用して試験され
た。

再度、通常のスキンバリヤ製品と比較して、スキンバ
リヤ製品の寿命が明らかに改良されたことが見出され
た。さらに、ユーザは、カラヤが極めて皮膚になじむ材
料として知られており、あまりに急速に分解しすぎると
いう不都合を有することを大いに認識していた。

発明の産業上の利用 オストミー用器具、ドレーンおよびカテーテルを人体
に付着するためのスキンバリヤ製品の製造において、か
つさらに、高度に特殊化された皮膚および傷保護製品に
おいてもほとんど直接的に本発明を使用することが期待
されている。

Claims (19)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】少なくとも２種類の異なる材料が互い違い
   の領域として設けられた、粘着性の平らなスキンバリヤ
   製品であって、少なくとも１種類の領域が、皮膚になじ
   む自己粘着性材料からなり、前記材料の複数の領域が、
   前記製品の平らな表面と直交する方向に、当該製品の厚
   さ全体にわたって実質的に平行に延びることを特徴とす
   るスキンバリヤ製品。
2. 【請求項２】材料の領域が、製品の平らな表面に対して
   実質的に直角に延び、かつそれゆえに製品の厚さと実質
   的に同じ長さであることを特徴とする請求の範囲第１項
   記載のスキンバリヤ製品。
3. 【請求項３】少なくとも１個の領域のすべての周縁部
   が、１個以上の他の領域により、全体的に囲まれている
   ことを特徴とする請求の範囲第１項記載のスキンバリヤ
   製品。
4. 【請求項４】少なくとも２種類の材料が、各々が実質的
   にアルキメデス螺旋の形である隣接する領域を形成する
   ように共に巻き付けられていることを特徴とする請求の
   範囲第１項記載のスキンバリヤ製品。
5. 【請求項５】材料の領域が、製品の表面の上方から見て
   直線か曲線か波状であり、実質的に平行であり、かつす
   べてが製品の一方の端から他方の端に延びることを特徴
   とする請求の範囲第１項記載のスキンバリヤ製品。
6. 【請求項６】材料の領域が、製品の表面の上方から見
   て、直線か曲線か波状であり、実質的に平行であり、か
   つすべてが製品の一方の端から他方の端に延び、このよ
   うな領域の少なくとも１個が粘着作用以外の作用を有す
   ることを特徴とする請求の範囲第１項記載のスキンバリ
   ヤ製品。
7. 【請求項７】少なくとも１種類の領域が、自己粘着性エ
   ラストマーを含む連続相と、連続相内に不連続相として
   実質的に分散された１種以上の水溶性、または水膨潤性
   ハイドロコロイドとを含む種類の自己粘着性材料からな
   ることを特徴とする請求の範囲第１項または第２項記載
   のスキンバリヤ製品。
8. 【請求項８】前記領域が、同じかまたは異なる幅の、実
   質的に平行に、または同軸に設けられた互い違いのスト
   リップ（18、20、26、28、30;56、58;66、68）であるこ
   とを特徴とする請求の範囲第１項または第２項記載のス
   キンバリヤ製品。
9. 【請求項９】少なくとも１種類の領域が、隣接する自己
   粘着領域への、かつ当該自己粘着領域からの物質の移動
   を阻止するかまたは防止することを特徴とする請求の範
   囲第１項または第２項記載のスキンバリヤ製品。
10. 【請求項１０】少なくとも１種類の領域が、隣接するハ
    イドロコロイド含有自己粘着性材料への水溶液の移動を
    阻止するかまたは防止する材料からなることを特徴とす
    る請求の範囲第９項記載のスキンバリヤ製品。
11. 【請求項１１】前記物質の移動を阻止するかまたは防止
    する材料が疎水性であり、弱い力で引き伸ばし自在であ
    り、かつ自己粘着性エラストマーを含むがハイドロコロ
    イドを含まないことを特徴とする請求の範囲第９項また
    は第10項記載のスキンバリヤ製品。
12. 【請求項１２】前記物質の移動を阻止するかまたは防止
    する領域が、プラスチックか金属の膜もしくは箔（30）
    かまたはそのラミネートであることを特徴とする請求の
    範囲第９項または第10項記載のスキンバリヤ製品。
13. 【請求項１３】材料の領域が、同じかまたは異なる断面
    形状および大きさの短いストランド（40、42、44、46）
    であり、該ストランドが実質的に充填されて製品を構成
    することを特徴とする請求の範囲第１項、第２項または
    第３項記載のスキンバリヤ製品。
14. 【請求項１４】動物または人体に、ドレーン、オストミ
    ー用袋または他の用具を付着するための環状パッドを作
    るための材料片であって、材料の互い違いの領域が同軸
    状に円筒形（56、58）であるか、またはアルキメデス螺
    旋（66、68）を形成することを特徴とし、かつ中央穿孔
    （60）が設けられていることを特徴とする請求の範囲第
    １項記載のスキンバリヤ製品。
15. 【請求項１５】少なくとも１種類の領域が、開放または
    閉鎖セルを有する発泡材料からなることを特徴とする請
    求の範囲第１項または第２項に記載のスキンバリヤ製
    品。
16. 【請求項１６】少なくとも１種類の領域が、１個以上の
    生物化学的に活性な物質を含むことを特徴とする請求の
    範囲第１項または第２項記載のスキンバリヤ製品。
17. 【請求項１７】少なくとも１個の領域が、 （ａ）いぼに対して活性を有する薬剤、 （ｂ）１個以上の角質軟化活性物質、および （ｃ）１個以上の有糸分裂阻止化合物 のいずれかを含む親水性ゲル物質から作られることを特
    徴とする請求の範囲第16項記載のスキンバリヤ製品。
18. 【請求項１８】少なくとも１種類の領域が、製品の厚さ
    方向に液体を輸送する特性を有することを特徴とする請
    求の範囲第１項または第２項記載のスキンバリヤ製品。
19. 【請求項１９】スキンバリヤ製品が、ハイドロコロイド
    のない自己粘着性材料からなる少なくとも１個の領域
    と、導電性の親水性ゲル物質からなる少なくとも１個の
    領域とを含むことを特徴とする請求の範囲第１項または
    第２項記載のスキンバリヤ製品。