JP3513152B6 - スキンプレート製品及びスキンプレート製品の製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、外傷用手当用品、スキンケア及び傷口の保護手段、あるいは、手当用品、開口手術用備品、増胸用補形物、外傷排膿管、及び失禁装具用カテーテル（特に、男性用）等に用いる固定手段の製造において半製品として用いられ、さらに、皮膚に当てる電極に用いられる接着性フラットスキンプレート製品と、このようなスキンプレート製品の製造方法に関する。
皮膚にやさしい（skinfriendly）接着性材料から成る、例えば、接着剤を含む連続相から成り、例えば、エラストマー、前記エラストマー用可塑剤、接着力促進樹脂、さらに、酸化防止剤のみならず、随時、オイルベースの増量剤を用いて作られた、上記タイプの各種スキンプレート製品が周知である。この場合、１以上の水溶性又は水膨張性の親水コロイド、澱粉誘導体又はセルロース誘導体、親水ポリマー、及び、随時、１以上の薬剤から成る不連続相が用いられることが多い。
本出願人によるデンマーク特許第157 899号では、冒頭に述べた種類のフラットスキンプレート製品を開示しており、この製品は、異なる少なくとも２種類の交互に配置された材料単位から成り、少なくともそのうちのひとつは、皮膚にやさしい粘着性材料である。前記材料単位は、基本的に平行面を有し、好適には垂直に、前記製品の主要表面を横切る方向に前記製品の全般にわたって延びている。前記材料単位は、例えば、平行又は同心的な層であることから、前記製品は、積層品の特質を有し、個々の層は非常に薄く、各層は、薄いストランドであってもよい。
この周知のスキンプレート製品には、接着材料の他に、特殊な目的、例えば、防腐剤、薬剤、又は他の生物学的活性物質や液体伝導性又は導電構造を目的とした他の成分から構成されるように作成できるという利点がある。
デンマーク特許第157 899号に開示されているスキンプレート製品は、成形直後に薄いスライス状に切断される長い円筒形素材を形成するために、各種材料単位の同時押出しによって、又は、互いに上部に配置された各種材料単位の層を巻き上げることによって製造される。
実際問題として、包含されている粘着素材の処理ならびに切断段階において、使用する機械に対する要求が厳しい反面、切断を行う場所は接着剤残留物が完全に取り除かれた状態に維持されなければならないことから、この製品の製造は、非常に厄介なうえにコストが高くつくことが明らかにされている。その結果、切断場所を清掃するため生産を停止しなければならない事態が度々発生する。同時に、薄い粘着性スライスは切断中に砕けやすいことから、廃棄物の割合が高くなる。
慨して、以上のような生産上の困難は、割高な製品を作る一因となっている。
デンマーク特許第157 899号に開示されているスキンプレート製品には、表面方向の特性を変えられるという優れた性質があり、このため、製品を構成する際の自由度が高くなる。各種交互に配置された材料単位は、例えば、１以上の材料単位が非接着性であるなどの、異なる接着特性を有する材料によって構成することが可能である。この材料単位は、さらに、多かれ少なかれ、顕著な遮断性又は多様な水準の液体伝導性又は導電性を有し、又は、外傷治療剤、薬剤、又は吸収材料を含んでいる。
デンマーク特許第157 899号では、さらに、交互に配置された材料層が、スキンプレート製品の表面とある一定の角度を成していることが示されている。しかし、実際問題として、そのような製品を安価で生産するのは非常に困難である。
このため、デンマーク特許第157 899号に開示されているスキンプレート製品には、スキンプレートの両面がどうしても同じ物質形状にならざると得ないというあまり好ましくない特性がある。
この両面は異なる素材、つまり、（ｉ）片側は皮膚に、（ii）もう片側は、例えば、裏うち層、開口フランジ等に付着することから、この特性は、必ずしも都合がよいとは言えない。
本発明の目的は、請求項１の導入部分に述べた性質を有し、かつデンマーク特許第157 899号に開示されているスキンプレート製品と基本的に同じ優れた特性を有すると同時に、生産コストが非常に安いスキンプレート製品を考案することにある。
本発明のさらに目的とするところは、デンマーク特許第157 899号に開示されたスキンプレート製品と同じ優れた特性を本来有し、かつスキンプレート製品の両面が互いに異なっている請求項１の導入部分に記載された種類のスキンプレート製品を考案することにある。
本発明によれば、請求項１の特徴を表す部分に記載された事項により、この目的は達成される。
したがって、前記スキンプレート製品は、２以上の異なる材料から成り、そのうちの少なくとも１つの材料が皮膚にやさしい接着剤であることを特徴とする。
この皮膚にやさしい接着剤は、どのような種類でもよく、例えば、アクリル接着剤、ヒドロゲル接着剤、又は親水コロイド接着剤などがある。接着材料は、例えば、天然ゴム、天然ゴムに似た合成単独共重合体、二元共重合体、又はブロック共重合体、ポリアクリル酸エステル及びその共重合体、ポリウレタン、シリコン、ポリイソブチレン、ポリビニルエーテル、及び天然樹脂、合成樹脂、又は、随時、酸化亜鉛を含むその混合物から成る。この接着母材は、さらに、可塑剤、増粘剤等、及び、随時、親水コロイド及び／又は、防腐剤、ホルモン、ニコチン等の各種薬剤などの各種添加剤を含んでいる。
皮膚にやさしい接着剤には、例えば、英国特許第１ 280 631号、デンマーク特許第127 578号、第148 408号、第154 806号、第147 226号、及び第154 747号、欧州特許公報第97 846号及び第415 183号、スウェーデン特許出願公報第365 410号、WO特許公報第88/6894号、米国特許第339 546号、第4093 673号、及び第４ 867 748号、及びノルウエー特許出願公報第157 686号に記載されているものがある。
使用可能な接着材料の例をさらに挙げると、本出願人によるデンマーク特許第147 034号及び第147 035号（米国特許第４ 231 369号及び第４ 367 632号の対応出願）により周知のものがある。この開示された接着材料は、以下により構成されている。
（Ｉ）次の（ａ）〜（ｅ）から成る連続相
（ａ）１以上のスチレンイソプレンスチレンブロック共重合体又はエチレンプロピレンブロック共重合体による物理的架橋エラストマー
（ｂ）シクロペンタジエン、ジシクロペンタジエン、αピネン及び／又はβピネンの重合体又は共重合体による炭化水素樹脂
（ｃ）酸化防止剤
（ｄ）随時、１以上の鉱油から成るエキステンダー油
（ｅ）随時、エラストマーに対して極性を有する可塑剤、例えば、ポリエチレングリコール又はポリプロピレングリコールエステル、又は、好適には脂肪族アルコールを含む、二塩基性又は多塩基性カルボン酸エステル
（II）１以上の水膨張性親水コロイドから成る連続相に分散されている相
特に、好適な接着剤は、米国特許第３ 339 546号に開示されており、特に、水性液で膨張可能なポリイソブチレン及び１以上の親水コロイドから成る接着剤について記載されている。
さらに、使用中は皮膚に接触しないという条件で、１以上の材料単位が皮膚に好ましくない接着材料から成ることも可能である。
本発明によれば、少なくとも１の材料単位が、接触している粘着性又は非粘着性材料単位との物質の移動を阻止する材料により構成されている。すなわち、ほとんどの場合、作用が効果的な遮断層形成材料単位である。このような遮断層形成材料単位は、数種の異なるタイプに別れている。すなわち、同じ種類の物質に対して異なる遮断効果を有しているか、又は、異なる物質に対して遮断効果がある。
本実施例は、粘着性接着剤単位が別の種類の単位と接触している場合に特に重要であり、別の種類の単位から、あるいはその中へ物質が移動するのを防ぐことが望ましい。少なくとも１種類のこのような材料単位は、水性液が隣接する親水コロイドを含む粘着性材料に移動するのを阻止する材料により構成されている。
物質移動阻止材料とは、例えば、液体が隣接する材料に比べて移動速度が遅い材料のことである。
本発明によれば、物質移動阻止単位は、全体又は部分的に、プラスチック又は金属製のフィルム又は箔によって構成されている。このような遮断箔又はフィルムは、多孔性又はネット状であることが最も多く、10〜100μｍ厚さであり、例えば、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ塩化ビニル、アルミニウム、又は上記のラミネートにより構成されている。しかし、このような遮断箔又はフィルムは、生産上の理由により、別の付加単位と接触するように配置されることが最も多くなることが予想され、これらの付加単位は、全部合わせて、0.1mmを上回る厚さを有していることが好ましい。
さらに本発明によれば、前記物質移動阻止材料単位は、低圧力衝撃性の影響を受ける可塑性であり、かつ多かれ少なかれ疎水性であるうえに、粘着性エラストマー素材及び親水コロイドを含み、随時、別の量又は隣接する材料単位とは異なるタイプの材料によって構成されている。
デンマーク特許第157 899号により、少なくとも１の層が液体移動阻止材料によって構成されるよう交互に配置される層を選択する方法が周知である。前記特許明細書に記載されている液体移動阻止層を有するスキンプレート製品によれば、開口手術用備品又は膿等の滲出物のある外傷用手当用品に使用される場合、物質移動阻止層によってスキンプレート製品の表面方向の液体移動が阻止されることから、皮膚に面している接着面の耐用寿命が幾分延長される。
本発明によるスキンプレート製品もまた、スキンプレート製品の表面方向の液体の移動が阻止されるように製造される。
それぞれ異なる凝集特性を有し、親水コロイドを含む皮膚にやさしい接着剤から成る２以上の互いに接触する材料単位から成るスキンプレート製品が特に好ましい。
このようなスキンプレート製品は、例えば、比較的凝集性が高く、１以上の付加材料単位の他に親水コロイドを含む皮膚にやさしい接着剤の第１材料単位から成り、前記付加材料単位のうち少なくともひとつが比較的凝集力の低い付加的に親水コロイドを含む皮膚にやさしい接着剤により構成されている。
本発明の変更実施例によれば、スキンプレート製品は、１以上の付加材料単位の他に、比較的凝集性が低く親水コロイドを含む皮膚にやさしい接着剤から成る第１材料単位により構成され、前記付加材料単位のうち少なくともひとつが比較的凝集性が高く付加的に親水コロイドを含む皮膚にやさしい接着剤である。
したがって、親水コロイドを含む接着剤の液体移動速度は、接着剤の凝集力に左右されることが明らかになった。すなわち、凝集性が低い場合、液体の移動は速くなり、その逆であれば、遅くなる。
さらに、液体移動速度は、スキンプレート製品中の親水コロイドの量とタイプにも依存し、親水コロイドの含有量が増すにつれ、また、その吸収力が増すにつれ、液体移動速度が上昇する。
しかし、スキンプレート製品の耐用寿命が総液体吸収力に大きく左右されることから、その総液体吸収力が高いことが極めて重要である。
このスキンプレート製品に適した接着剤は、特に、米国特許第３ 339 546に記載されている接着剤であり、特に、ポリイソブチレンと、随時、ゴム、特にブチルゴムとから成る結合剤と親水コロイドを含む接着剤であり、前記親水コロイドは、随時、ゼラチン、ペクチン、グアール及びナトリウムカルボキシメチルセルロースなどの各種親水コロイド材料の混合物である。このタイプの接着剤は、凝集性の高い第１材料単位と１以上の凝集性が低い付加材料単位のいずれに対しても構成要素として使用できる。
このような接着剤の凝集力は、ポリイソブチレンの分子量を変えるか、又は、分子量の高い別のエラストマーによるもう一種類の結合剤の含有量を増やすことによって変えることができる。
特に好適な具体例によれば、第１材料単位は、分子量の低いポリイソブチレン、例えば、「ビスタネックス LH−MH」の商標でエクソン社（EXXON）により販売されている接着剤（平均モル質量 Mw＝82000g/mol）、ブチルゴム、例えば、「ブチル007」の商標でエクソンにより販売されているもの（Mw＝420000g/mol）、及び親水コロイド、例えば、ゼラチン、ぺクチン、ナトリウムカルボキシメチルセルロースのほぼ均一な混合物によるものから成る凝集接着剤により構成されている。親水コロイドの総含有量は、好適には、30〜70％であり、これを詳細に言えば、約50％である。さらに、１以上の付加単位は、低分子のポリイソブチレン、例えば、「ビスタネックスLM−MH」と、30〜70％、特に、約60％のゼラチン、ペクチン、及びナトリウムカルボキシメチルセルロースのほぼ均一な混合物による親水コロイドとから成る凝集力の低い接着剤により構成されている。
第１材料単位に含まれるポリイソブチレンとブチルゴムの両者の量の比は、材料がどの程度の凝集力を必要としているのか、その結果、どの程度の液体移動阻止を必要としているのかという点によって決まる。ブチルゴムの含有量が多くなればなるほど、材料の凝集力は高くなる。１以上の付加単位を構成する凝集力の低い材料は、ブチルゴムの含有量が少ない。
この他に、凝集性の高い第１材料単位が、デンマーク特許第147 034号（米国特許第４ 231 369号に対応する）に記載されているような接着剤及び上記の接着剤により構成されていてもよい。
本発明によるスキンプレート製品は、例えば、凝集性の高い第１接着剤材料単位と凝集性の低い接着剤材料から成る１以上の付加材料単位により構成されていてもよい。この接着剤材料には、重量％で、次のような化合物が含まれている。

PIBは、例えば、前記の「ビスタネックスLM−MH」である。
SISは、例えば、シェル社が販売している「カリフレックスTR1107」である。
オイルは、例えば、流動パラフィンである。
樹脂は、例えば、アラカワ（日本）が販売している「アルコン90」などの完全に水素化された合成熱可塑性樹脂である。
接着剤の凝集力は、例えば、過剰な液体との接触によって材料が崩壊する速度や程度を測定することにより、実験的に測定可能である。崩壊の速度が速ければ速いほど、また、程度が高ければ高いほど、材料の凝集性は低くなる。
上記の好適な具体例に示される、すなわち、凝集性が非常に高い第１粘着性材料単位と少なくとも１の凝集性の低い付加的粘着性材料単位を有しているスキンプレート製品により、又は、第１材料単位が１以上の凝集性の高い粘着性付加材料単位に比べて凝集性の低い粘着性材料から成る変形例により、次のような使用上の有利な特性が同時に得られる。
皮膚の表面から初期の段階で即座に液体を吸収するため、初期接着性が向上する。接着剤の凝集力が弱ければ、液体は皮膚からスキンプレート製品へ非常に素早く浸透する。
凝集力の弱い方の接着層が可塑性であり、皮膚表面の平らでない輪郭に沿うように形を形成することから、連続的な優れた接着力が得られる。
液体が徐々にではあるが休みなく、凝集力の弱い接着剤から凝集力の強い材料へと浸透していき、凝集力の弱い接着剤材料のみで構成されているスキンプレート製品の場合と比較して、凝集力の弱い接着剤材料の洗い流される量が大幅に減少することから、耐用寿命の長いスキンプレート製品が実現する。
接着剤材料に凝集力の弱い接着剤材料のみを使用しているスキンプレート製品と比較して、剥がしたときに、接着剤の残留物が少ないスキンプレート製品が実現する。このことは、凝集力の弱い接着剤からの流出量の減少にも関連している。
スキンプレート製品は、液体遮断層のないスキンプレート製品に比べて、縁からの液体の吸収、例えば、入浴による水の吸収や、開口手術用備品を固定する際に使用する場合に孔から分泌物が入るなどの望ましくない傾向が少なくなる。
本発明の製品には、独立した単位にも、また、接着剤含有単位の一部にも、この他に非常に多くの材料が使用可能である。ここでは、１以上のタイプの材料単位が連続気泡又は独立気泡を有する気泡材料により構成されている例を示す。この気泡材料には、生物学的活性物質、例えば、薬剤、防腐剤、又は抗生物質等が含まれていてもよい。生物学的活性物質は、連続気泡を有する気泡体の気泡内に存在するか、又は、気泡材料自体、すなわち、例えば、ゼラチンなどの気泡ゲル材料から成る連続気泡又は独立気泡の壁体の中にある。
生物学的活性物質は、気泡材料以外の材料に含まれていてもよい。例えば、１以上の材料単位が、イボに効く薬品、例えば、カンタリジン、サリチル酸、硝酸銀、ポドフィリン、又は、サイタラビン、フルオロウラシル、又はメルカプトプリンなどの代謝拮抗シストスタティックを含有している親水ゲル材料によって構成されていてもよい。
１以上の単位が、１以上のケラチン溶解活性物質、例えば、カルバミド、サリチル酸、及び／又は乳酸を含む親水ゲル材料により構成されていてもよい。
さらに、１以上の材料単位が、１以上の有糸分裂を阻止する化合物、例えば、アントラセン、硝酸銀、又は、ヒドロコルチゾン、トリアムシノロンアセトニド、又はベタメタゾンなどの穏やかに効く、中程度に強く効く、又は強く効く活性のコルチコイドなどのグルココルチコイドを含有していてもよい。
１以上の材料単位が、前記の通り、接着特性を有するゲル又は接着特性が全くないゲルであってもよい。このようなゲル材料は、親水性又は疎水性であってもよく、随時、所望のHLバランス（親水親油バランス）を有し、その中に、随時、例えば、ポリエーテル、コラーゲン、又はゼラチンの気泡体により、又は、ファイバー、フィラメント、又は、例えば、ポリエステル又は綿の織布又は不織布により、支持構造体が使用されている。親水性ゲルは、例えば、カラヤゴムとグリセロールの混合物、すなわち、ペクチン、比較的低分子のポリエチレングリコール、及びグリセロールの混合物、又は、ゼラチン、グリセロール、及び水の混合物である。
親水性ゲルは、例えば、スチレンイソプレンスチレンのブロック共重合体と流動パラフィンの混合物、スチレンイソプレンスチレンのブロック共重合体、流動パラフィン、及びアジピン酸ジオクチルの混合物、又は、ニトロセルロース、トウゴマ油及びロジンの混合物である。
ゲル材料に混合される活性物質の例は、この他に、ヨウ素担体などの防腐剤、銀化合物、ヘキシディン又はクロロヘキサミン、ビタミン及び抗生物質、外傷治療薬及び成長ホルモンなどの成長促進剤がある。
上記の特殊な材料単位として挙げられた気泡体又はゲル材料に含まれる支持構造体を形成する気泡体は、例えば、ポリエーテル、ポリエチレン、ポリビニルクロリド、ポリウレタン、ゼラチン、又はコラーゲンから成る。
さらに、１以上の材料単位が、好適には、アルギン酸ナトリウムとアルギン酸カルシウムの混合物を含んでいる、例えば、繊維及び／又は多孔性のアルギン酸塩のパッドによるアルギン酸塩により構成されている。このようなアルギン酸塩については、例えば、欧州特許出願第243 069号又はソビエト発明者証第１ 171 476号に記載されている。
また、本スキンプレート製品には、いわゆる超吸収材料を有する１以上の材料単位が含まれている。このような材料は、衛生タオルやダイヤパーなどの吸収製品との関連により周知である。
さらに、本発明によるスキンプレート製品は、親水導電性ゲル材料から成る１以上の材料単位によって構成され、前記材料は、随時、アルミニウム箔によって包囲され、例えば、ポリアクリルアミドなどのベースポリマー、ポリメタクリル酸塩及びポリアクリル酸塩、低粘性の可塑剤により可塑化されたポリビニルアルコール又はナトリウムカルボキシメチルセルロースから成り、これには、例えば、グリセロールなどの液体ポリオールに、随時、通常、0.1〜1.5％のNaCL、KCL、又は、別の生物学的に無害の溶解しやすい可溶塩と、必要に応じて１〜10％の水が加えられたものがある。
前記の通り、本発明によるスキンプレート製品は、異なる材料による少なくとも２つの材料単位から成り、第１材料単位は、第１表面及び第２表面の少なくとも一部をそれぞれ構成し、第１材料単位は、随時、１表面全体を構成する。
残りの表面領域は、少なくともある程度まで製品の内部に達している付加材料単位によって形成され、第１単位と前記表面に隣接する領域にある付加単位との接触面と同一面であり前記表面と交差する軸が、好適にはそれに対して垂直であるが、若干斜めになっていてもかまわない。前記付加材料単位は、好適には、0.1〜3mm厚さであり、これをさらに詳細に言えば、0.5〜1.5mmであり、かつ好適には、製品の全体厚さの４分の３を下回る厚さを有し、これをさらに詳細に言えば、製品の全体厚さの２分の１を下回る厚さを有している。
付加材料単位の厚さは、製品の反対側の面に最も近い付加単位の先端に隣接する表面からその先端までの距離として測定されるが、この場合、測定軸は、前記両表面に対して垂直になるようにする。
両方の面に付加材料単位によって構成され重複する領域がある場合、前記材料単位の厚さの合計が全体の製品の厚さを超えてはならない。
１以上の付加材料単位によって構成される単一の又は複数の表面領域は、それぞれ、島型の表面を有しており、好適には、最低幅が0.5mm以上である。
島が１つしかない場合は、最低幅を25〜50mmにするとよい。
変形例として、スキンプレート製品の第１及び／又は第２表面が第１材料単位の１以上の島によって構成され、このような表面の残りの部分が、１以上の付加材料単位によって構成されるものがある。
島は、基本的に、表面が、円形、楕円形、正方形、又は長方形である。
付加材料単位によって構成される単一又は複数の表面領域は、１以上の同心円又は包囲型のパス領域でもよく、好適には、0.5〜10mmの領域幅を有し、これをさらに詳細に言えば、１〜5mmの領域幅を有する。
付加材料単位による２以上の同心パス領域がある場合、好適には、第１材料単位により、１〜20mm、特に、１〜5mmの幅を有する付加材料単位の同心パス領域間に円形又は包囲型表面領域を構成し、第１材料単位の前記パス領域が前記付加材料単位のパス領域に比べて0.3〜３倍であることが好ましい。
付加材料単位によって構成される表面領域には、これ以外にも多くの具体例があることは言うまでもない。例えば、１以上のストリップ形、曲線、三角形、らせん形、又はこのような形の組み合わせ及び上記実施例の組み合わせによる形でもよい。とは言うものの、製品の生産上の観点からすれば、このような表面領域は、最低幅が0.5mmを上回っている方が都合がよい。
本発明による製品は、円形、楕円形、正方形、又は長方形でもよく、これ以外の具体例も可能である。開口手術用備品に使用する場合、本発明による製品は、例えば、中央に開口部を有している。
材料単位の形態と材料の選択は、当然、本発明によるスキンプレート製品の使用目的によって異なってくる。例えば、製品にどのような特性が要求されているかによって、製品の総面積と厚さは異なる。
しかし、本発明による製品の全体の厚さが4mmを下回り、好適には、2mmを下回ることが望ましい。
さらに、一般的には、第１材料単位が皮膚にやさしい接着剤であり、かつ、２つの接触材料単位のうち少なくとも１つが粘着性であることが好ましい。
本発明は、また、本発明によるスキンプレート製品の生産方法に関するものであり、前記方法は、請求項18の特徴を表す部分に記載されている事項によって特徴づけられている。
第（ｉ）ステップにより作成される平坦なプレートは、コーティング、押出、又は圧縮によって各SEごとに知られている方法で生産される。
このプレートの厚さは、完成品の一部がどのくらいの大きさで付加材料単位で作成されるのか、さらに、後校正がどの程度容認可能なのかという点によって異なる。実際に、プレートの厚さは、完成品に予定されている厚さの20〜100％の範囲内にあり多種多様である。
作成される平坦なプレートは、基本的に所望の製品外縁を有する各部分に任意に切断される。しかし、付加材料単位がプレートに組み込まれるまでは、切断を行わない方が好ましい。
製品の両面に、付加材料単位によって構成される領域がある場合、まず初めに、片面の材料単位をプレスしてから、次に、もう片方の面をプレスする２段階の方法によって行うとよい。代わりに、両面の付加材料単位を同時にプレスして１段階でこれを行ってもよい。
本製品の両面のうち片側だけが、付加材料単位で構成される領域を含む場合、希望に応じてもう一方の表面に予め第２接着剤層又はフィルム材料類を塗布しておく。
前記付加材料単位は、例えば、ネット又は箔から成るプレート又は積層品の、例えば、押出又は切断／打抜きによって作成される。さらに、付加材料単位は、本発明による製造方法によって作成されてもよい。製品が１付加材料単位を具備する本発明による方法の特別な実施態様によれば、希望に応じて、材料プレートの打抜きにより前記単位を作成することもでき、これによって、前記付加材料単位は、完成品の外縁に対応する外面を有する形を持つことができ、前記付加材料単位に少なくとも１の貫通開口部が押し抜かれた状態に作成される。
第（iii）ステップによって加圧した瞬間に、第１単位を形成する平坦なプレートに若干の材料が移し替えられる。付加材料単位は第１材料単位に向かって加圧されなければならないので、付加材料単位が加圧される平坦な側面は最終的にはほぼ平面状になる。付加材料単位が多孔材プレートから成る場合、第１単位から移し替えられる材料は、各開口部いっぱいに埋まるほど充分でなければならない。
平坦なプレートに付加単位が加圧されるとき、付加単位は、加圧される瞬間においてプレートよりも堅い状態である方がよい。これは、付加材料単位を予め冷却及び／又は第１材料単位を加熱することによって調節可能である。
大量の材料が第１材料単位に移し替えられる場合、第（iii）ステップによって加圧が行われる前に、第１材料単位を形成する位置にくぼみを作成し、材料を予め移し替えておくと便利である。
まず初めに、平坦なプレートにくぼみを作成し、次に、付加材料単位をくぼみに配置する場合でも、付加材料単位に軽く圧力を加えて確実に配置されるようにした方がよい。
このように予めくぼみを作成しておくことによって、くぼみに配置される付加材料単位の厚さや所望の形態に対応することができる。
最適な加圧時間は、材料の性質によって異なり、特に、可塑性／弾性の特質に左右される。
本発明による製品の最終的な打抜き処理を行う直前又はその最中に、製品を軽く加熱及び／又は校正ローラに製品を通すことによって、確実に材料単位の充分な凝集が得られ、かつ平面が形成されるようにすると一層都合がよい。
次に、添付図面を参照しながら、本発明をさらに詳細に説明する。
図１は、皮膚面側から見た本発明によるスキンプレート製品の第１の実施例である。
図1'は、図１の実施例の変形例である。
図1a〜図1cは、図１に示されるスキンプレート製品の線I'−I'部分の断面を示す変形例である。
図２は、皮膚面側から見た本発明によるスキンプレート製品の別の実施例である。
図３は、本発明によるスキンプレート製品の第３の実施例である。
図3aは、図３に示されるスキンプレート製品の線III'−III'についての断面図である。
図3'は、図３に示す本発明によるスキンプレート製品の実施例の変形例である。
図3'aは、図3'に示すスキンプレート製品の線III'−III'についての断面図である。
図４は、皮膚面側から見た本発明によるスキンプレート製品の第４の実施例である。
図4aは、図４に示すスキンプレート製品の線IV'−IV'についての断面図である。
図５は、皮膚面側から見た本発明によるスキンプレート製品の第５の実施例である。
図5aは、図５に示すスキンプレート製品の線V'−V'についての断面図である。
図１のスキンプレート製品は、第１材料単位１と３つの付加材料単位２により構成されている。このスキンプレート製品には、不図示の第１表面と皮膚側に面している第２表面がある。
第２表面は、第１材料単位１と第１材料単位１に埋め込まれる３つの付加材料単位２から成る同心パス領域によって構成される。
図では、付加材料単位による３つの環状の付加パス領域が示されているが、１、２、４、あるいはそれ以上のパス領域でもよく、別の包囲型も可能である。
図示されているスキンプレート製品は、特に、開口手術用備品に適しており、したがって、この製品には、中央に開口部３を設けている。
しかし、この製品は、例えば、外傷用手当用品に使用する場合などに、このような開口部を設けずに作成することも可能である。
第１材料単位１は、前記の通り、凝集力の高い皮膚にやさしい液状の吸収性接着性材料から成ることが好適であり、、付加材料単位は、前記の通り、凝集力の低い液状の皮膚にやさしい吸収性接着性材料から成ることが好適である。
上記の通り、このような構造と材質を有するスキンプレート製品は、特に、開口手術や外傷用手当用品（特に滲出物のある傷用）の半製品としての使用に適しているが、これは、スキンプレート製品における液体の移動が可能であり、その結果、前記の通り、長期にわたって持続する優れた接着性のみならず、初期の段階ですばやく液体を吸収することができるためである。
図1aは、図１に示す医薬材料の線I'−I'についての断面図である。第１材料単位１が製品全体の領域を占め、第１表面６の全体と第２表面５の一部を形成しているが、第２表面５の残りの部分は、第１材料単位１のある程度の深さまで達している付加材料単位２によって形成され、前記３つの付加材料単位は同一の深さに達しながら表面５と基本的に垂直であることが明らかである。
図1b及び図1cは、図１に示すスキンプレート製品の線I'−I'部分の断面の変形例であり、参照符号１、５、及び６は、図1aの対応部分を示している。
図1bでは、３つの付加材料単位２がそれぞれ異なる材料により構成されている。例えば、凝集力や、随時、吸収力が異なり、深さが様々である。
図1cでは、３つの付加材料単位が表面５からスキンプレート製品へ幅が狭くなるように表面との角度を形成し、かつ、前記スキンプレート製品が、例えば、包囲型パス領域により、第１表面６の表面領域を形成する第４の付加材料単位を包含している。
この第４の付加材料単位は、例えば、非常に接着性が強く、必ずしも皮膚にやさしい接着材料であるとはかぎらない。前記単位は、例えば、開口手術用備品又は支持層に接着されることを目的としている。
図１に示すスキンプレート製品の不図示の変形例では、３つの材料単位２のうち最も外側にあるものが、その外縁に沿って第１材料単位の中へ陥没した状態になっている。
図1'に示すスキンプレート製品は、図１のスキンプレート製品の変形例であり、第１材料単位1'と28の付加材料単位2'とから成り、不図示の第１表面と皮膚側に面する第２表面を有している。
前記第２表面は、第１材料単位1'と、第１材料単位の中に陥没した状態で前記表面の７つの断続的パス領域を構成している付加材料単位2'によって形成されている。
パス領域数は、当然、上記以外の数でもかまわない。
前記スキンプレート製品には、さらに、中央に不図示の開口部を設けることも可能である。
材料1'及び2'の好適な材質については、図１の対応する単位１及び２と同じである。
図２に示すスキンプレート製品は、概ね、図１のスキンプレート製品に対応しており、前記スキンプレート製品は、第１材料単位11と付加材料単位12とから成り、不図示の第１表面と２つの材料単位から成る第２表面を有し、付加材料単位12は、らせん形の領域を形成している。
図２はらせん形の３回巻きであるが、希望に応じて、当然それよりも多くても少なくてもよい。
前記スキンプレート製品には、開口手術用備品に用いるために、中央に開口部が設けてある。
開口部のない同様のスキンプレート製品は、例えば、外傷用医薬材料の半製品として使用される。
好適な材質については、図１の説明に述べてある。
図３及び図3aに示すスキンプレート製品は、第１及び第２表面である26及び25を有し、第１材料単位21と相当数の付加材料単位22とから成り、円形の複数の島状により第２表面25の表面領域を形成している。
原則として、島状の形態は、図示しているよりも多くても少なくてもよく、任意に、矩形、楕円形、又はその他の形であってもかまわない。
図3aから、付加材料単位が第１材料単位のある一定の深さまで達しており、前記第１単位が、全付加材料単位に対して同一であり、かつ第２表面に対して基本的に直角であることが明らかである。上記材料単位のエッジ面が前記表面に対して別の角度を有することも可能であり、また、例示されたものと異なる深さでもかまわない。
第１材料単位は、好適には、皮膚にやさしい粘着性材料から成り、随時、親水コロイドを含んでいる。
前記スキンプレート製品が外傷用又は皮膚用手当て用品の半製品として使用され、かつ第１表面が皮膚側に面しているように作成される場合、前記付加材料単位は、例えば、上記の通り、１以上の薬剤を含んでいてもよく、随時、接着性及び／又は液体吸収性であってもよい。
図３に示すスキンプレート製品を開口手術用備品の半製品又は外傷用排膿管又はカテーテル用固定手段として用いる場合、図１で説明した材質を有していることが好適である。
図３に示すスキンプレート製品は、本発明の方法により、まず初めに、例えば押出により、第１材料単位21を形成する材料から成る平坦なプレートを作ることによって作成される。前記の平坦なプレートは、基本的に完成品の厚さに相当する厚さを有していると都合がよい。次に、基本的に完成品にあるような形と厚さを有する島型の付加材料単位22が作成される。
次に、第１単位に向かって前記付加材料単位が加圧されるが、この付加材料単位は、加圧される瞬間に第１単位に比べて低温である方がよい。
前記付加材料単位を加圧する前に、例えば、前記付加材料単位の形態に合わせたくぼみを第１材料単位に作成しておいてもよい。
最後に完成品の打抜きが行われるが、確実に製品を平面にするため、打抜きを行う前に、圧縮される材料単位の校正処理を行うとよい。
図３及び図3aに示すスキンプレート製品の不図示の変形例では、第１表面26に付加接着剤層が塗布されている。
図3'及び図3a'は、図３及び図3aに示すスキンプレート製品の変形例である。この例は、第１材料単位21'と付加材料単位22'により構成されている。前記スキンプレート製品は、第１材料単位により形成される第１表面26'と付加材料単位ならびに相当数の島状の第１材料単位により形成される第２表面25'を有している。
原則として、島の数は、図示されているよりも多くても少なくてもよく、任意に、矩形、楕円形、又は他の形態でもかまわない。
図3a'から、付加材料単位が第１単位のある一定の深さまで達しており、前記第１単位は、前記付加材料単位の全体の領域に対して同一であり、かつ、第２表面に対して基本的に直角であることが明らかである。前記単位は、前記表面に対して別の角度を有していることも可能であり、また、多様な深さであってもかまわない。
両方の材料単位は、皮膚にやさしい粘着性材料から成り、随時、親水コロイドを含んでいることが好ましい。
図3'及び図3a'の実施例では、第１材料単位が凝集力の低い親水コロイドを含む粘着性であり、付加材料単位が凝集力の高い親水コロイドを含む粘着性である方がよい。
図3'の実施例は、本発明の方法により、まず初めに、完成品が最終的に持つ厚さよりも薄い第１材料単位21'を構成するプレートを作ることによって作成される。この付加材料単位は、完成品の外縁に相当する周囲が得られると同時に相当数の島型の貫通開口部ができるように打抜きによって作成される。
この付加材料単位は、図３について説明したような加圧方法によって第１材料単位に向かって押し付けられる。その際に、前記付加材料単位の打ち抜かれた島型の開口部いっぱいの充分な材料が第１単位に確実に移し替えられていなければならない。その後、製品の校正が行われた後、打抜き処理が行われる。
図４及び図4aに示すスキンプレート製品は、特に、外傷用又は皮膚用プレート製品の半製品に適しており、支持層等が付着される第１表面36と皮膚側に面する第２表面35を有している。
この製品は、皮膚にやさしく粘着性で液体吸収力のある凝集性の極めて高い材料から成る第１材料単位31と皮膚にやさしく粘着性で液体吸収力のある凝集性の低い第２材料単位32によって構成されており、前記第２材料単位は、上部表面を除き、生物学的活性成分を含む材料から成る第３材料単位33を取り囲んでいる。この材料としては、例えば、デンマーク特許第154 806号に記載されている種類で、水不溶性の連続相とその中に分散している水溶性又は水膨張性の不連続相から成り、不連続層の中に薬剤が混入されているものがある。したがって、混入されている薬剤は、不連続相に液状の溶解物又は膨張体として放出される。
包囲型材料単位32は、外傷用手当用品に優れた接着特性を与え、第１材料単位31は、例えば、カテーテルから浸透してくる液体を防止又は減少させ、第３材料単位33からの液体の排出を減少させる働きをするが、このことは、第３材料単位中の活性物質をほぼ完全に活用していることを意味している。
変形例として、スキンプレート製品の構成を、第２材料単位がなく、充分な接着力が得られるように、第３材料単位が傷の大きさや滲出物の量によって変形及び構成できるようにしたものがある。
前記第３材料単位は、薬剤を含む連続気泡フォーム材料又は薬剤を含まない気泡材料により構成されていてもよい。
特に好適な実施例によれば、第３材料単位が、例えば、アルギン酸パッドなどのアルギン酸塩材料から成り、任意選択的に第２材料単位を取り除いた構成である。
さらに別の態様によれば、表面の包囲型パス領域を形成する第２材料単位が、第３材料単位の内側の面33'を覆わない形態である。
図５及び図5aに示すスキンプレート製品も、外傷用又はスキンケア用製品の半製品として使用する場合に特に適しており、第１表面46と第２表面45を有している。
前記スキンプレート製品は、第１材料単位41の他に、若干の材料単位42と材料単位43により構成されている。
第１表面46は、第１材料単位41によって形成されており、第２表面45は、第１材料単位41により一部構成される一方、中央に第３材料単位から成る円形（方形又は別の形でもかまわない）の島が配置され、さらに、第２表面の他の部分を形成する断続的な円形のパスとして若干の領域パスが配置されている。
材料単位42の断続的な円形パスは、当然、非断続的なパスの形態も可能であり、これ以外の包囲型の任意の形態でもかまわない。
別の態様として、材料単位42を省略してもよい。
図5aでは、材料単位43が、表面45から材料単位41の内部に向かって幅方向に拡大するように表面45に対してある一定の角度を形成する状態が示されている。この形状を得るためには、材料単位43が、例えば、気泡材料などの容易に変形可能な材料によって構成されていなければならない。図示されている配置にすると、材料単位43の定着がよくなる。
41、42、43の各単位に好適な材料は、それぞれ、図１で説明した単位31、32、及び33の材料と同じである。

Claims (18)

1. 外傷用手当用品、スキンケア及び外傷保護手段、若しくは、手当用品、開口手術用備品、増胸用人工補形物、外傷排膿管、及び失禁装具用カテーテル（特に、男性用）等に用いる固定手段の製造において半製品として用いられ、さらに、皮膚に当てる電極に用いられる接着性フラットスキンプレート製品において、前記スキンプレート製品が、その外縁によって領域が定められ、第１表面と第２表面が基本的に平行であり、厚さが両表面に対して垂直な方向に測定された両者の間の距離として定義されており、かつ、前記スキンプレート製品が２以上の基本的に混合されていない材料単位（１、1'、２、2'、2a、2b、2c、４、11、12、21、21'、22、22'、31、32、33、41、42、43）から成り、少なくとも２つの材料単位が互いに異なる材料であり、そのうちの少なくとも１つの材料単位が皮膚にやさしい粘着性材料である製品において、第１材料単位（１、1'、11、21、21'、31、41）が製品全体の領域を占め、さらに前記材料単位が第１表面（６、26、26'、36、46）と第２表面（５、25、25'、35、45）の少なくとも一部をそれぞれ形成し、単数又は複数の付加材料単位が、第１表面及び第２表面の他の部分をそれぞれ形成し、前記製品の第１又は第２表面と交差する方向に前記製品の厚さに対して少なくともある程度まで達する厚さを有することを特徴とするスキンプレート製品。
2. 第１材料単位（１、11、21、21'、31、41）が第１表面（６、26、26'、36、46）全体を形成していることを特徴とする請求項１に記載のスキンプレート製品。
3. 付加材料単位（２、2'、2a、2b、2c、12、22、22'、32、33、42、43）が製品の全体厚さの４分の３未満の厚さ、好適には、２分の１未満の厚さであり、前記付加材料単位の前記厚さが0.1〜3mm、特に、0.5〜1.5mmであることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載のスキンプレート製品。
4. ２以上の付加材料単位（２、2'、2a、2b、2c、22、32、33、42、43）を有し、さらに、前記材料単位の厚さが異なることを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載のスキンプレート製品。
5. 少なくとも１の付加材料単位（２、2a、2b、2c、32）が第１又は第２表面の環状又は包囲型のパス領域を形成し、これをさらに詳細に言えば、２以上の付加材料単位（２、2a、2b、2c）が第１又は第２表面の環状又は包囲型パス領域を形成し、さらに、前記パス領域が基本的に同心的に配置されていることを特徴とする請求項１乃至４のいずれかに記載のスキンプレート製品。
6. さらに多くの付加材料単位があるとした場合に、その付加材料単位（2'、42）を合わせて、少なくとも１の環状又は包囲型の断続的なパス領域を形成し、前記パス領域を同心円的に配置することを特徴とする請求項１乃至４のいずれかに記載のスキンプレート製品。
7. 付加材料単位（２、2'、2a、2b、2c）から成る同心の２つの連続した随時断続的なパス領域間の環状又は包囲型領域部分が第１材料単位（１、1'）によって形成され、かつ、このような領域部分が、付加材料単位から成るパス領域のうち最も狭い領域の幅の0.3〜３倍であることを特徴とする請求項５又は６に記載のスキンプレート製品。
8. 少なくとも１の付加材料単位（22、33、43）が、第１又は第２表面（25、26、35、45、46）の島型の、好適には、円形又は正方形領域部分を形成することを特徴とする請求項１乃至４のいずれかに記載のスキンプレート製品。
9. 中央に付加材料単位（33、43）から成る島型の領域部分が配置され、かつ、随時、同じ表面に付加材料単位（32、42）から成る１以上のパス領域があり１以上の断続的又は非断続的な環状又は包囲型パス領域を形成し、前記パス領域が島型の領域部分の周囲に位置していることを特徴とする請求項８に記載のスキンプレート製品。
10. 第１材料単位（21'）が、第１及び／又は第２表面（25'、26'）の１以上の島型、好適には、円形又は正方形の領域部分を形成し、かつ前記表面の残りの部分が１以上の付加材料単位（22'）によって形成されることを特徴とする請求項１乃至４のいずれかに記載のスキンプレート製品。
11. 第１材料単位（１、1'、11、21、21'、31、41）が粘着性の皮膚にやさしい材料から成ることを特徴とする請求項１乃至10のいずれかに記載のスキンプレート製品。
12. 少なくとも１の材料単位（１、1'、２、2'、2a、2b、2c、４、11、12、21、21'、22、22'、31、32、33、41、42、43）が、前記材料単位と接触する粘着性材料への物質の移動及びそこからの移動を阻止又は防止する材料から成ることを特徴とする請求項１乃至11のいずれかに記載のスキンプレート製品。
13. 少なくとも１つの材料単位（１、1'、２、2'、2a、2b、2c、４、11、12、21、21'、22、22'、31、32、33、41、42、43）が、前記材料単位に接触する親水コロイドを含む粘着性材料単位への水性液の移動を阻止又は防止する親水コロイド含有材料から成ることを特徴とする請求項12に記載のスキンプレート製品。
14. 第１材料単位（１、1'、11、21、31、41）が凝集力の大きい皮膚にやさしい液体吸収力のある接着材料から成り、かつ少なくとも１の付加材料単位（２、2'、2a、2b、2c、22、32、42）が凝集力の小さい皮膚にやさしい液体吸収力のある接着材料から成ることを特徴とする請求項13に記載のスキンプレート製品。
15. 少なくとも１の材料単位（１、1'、２、2'、2a、2b、2c、４、11、12、21、22、31、32、33、41、42、43）が、１以上の生物学的活性物質を含むことを特徴とする請求項１乃至14のいずれかに記載のスキンプレート製品。
16. 少なくとも１の材料単位（１、1'、２、2'、2a、2b、2c、４、11、12、21、22、31、32、33、41、42、43）が、イボに効く薬品を含有しているか、又は１以上の有糸分裂を阻止する化合物を含有している親水性ゲル材料により構成されていることを特徴とする請求項15に記載のスキンプレート製品。
17. 少なくとも１の材料単位（33、43）がアルギン酸材料であることを特徴とする請求項１乃至14のいずれかに記載のスキンプレート製品。
18. ｉ）第１材料単位を形成する材料から平坦なプレートを作成し、随時、所望の製品周縁部に相当する外辺を有する小片に切断する段階と、
    ii）基本的に完成品における厚さと表面を有する付加材料単位を作成する段階と、
    iii）付加材料単位を第１材料単位にプレスする段階と、
    iv）ｉ）の段階で行っていない場合は、所望の外縁が得られるよう製品の打抜き又は切断を行う段階と、
    から成ることを特徴とする、請求項１乃至17に記載のスキンプレート製品を製造する方法。

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