JP2594486B2 - 局所的眼薬組成物 - Google Patents

局所的眼薬組成物

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Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、局所的眼薬組成物にお
ける補薬の使用に関する。特に、本発明は、組成物にお
けるカラゲーナンおよびフルセララン（ｆｕｒｃｅｌｌ
ａｒａｎｓ）の使用、および、目に滴下する際に濃化し
てゲルを形成する部分的にゲル化された液体として、局
所的組成物が投与されることよりなる、患者に対する薬
学的活性剤の制御された投与方法に関する。液体からゲ
ルへの転移は、主として、イオン強度の変化、特に塩化
ナトリウム濃度の増加に起因する。
【０００２】
【従来の技術】局所的眼薬組成物は、液体、軟膏、ゲル
および挿入物の形態をとっている。目に薬学的受容剤を
滴下投与するための液状組成物は、処方が容易である
が、しかし液体の一部が投与の間にしばしば瞬きによっ
てなくなったり、或いは窪みから鼻に流出するので、そ
れらは必ずしも正確な投与量にはならない。軟膏および
ゲルは、通常、液体よりも長時間目にとどまり、そのた
めにより正確な投与ができるが、しばしば患者の視力の
邪魔になる。目挿入物で、生物的に浸蝕されるもの、お
よび浸蝕されないものの両者もまた、入手でき、薬剤の
投与回数をより少なくすることを可能にする。しかしな
がら、これらの挿入物は、複雑で詳細な調整を必要と
し、そして、しばしば使用者を不愉快にさせる。生物的
に浸蝕されない挿入物の別の問題は、それらが、使用
後、除去されねばならないことである。米国特許第４，
１３６，１７３号明細書（Ｐｒａｍｏｄａ他）、同第
４，１３６，１７７号明細書（Ｌｉｎ他）、および同第
４，１３６，１７８号明細書（Ｌｉｎ他）には、液状の
形態で抽出され、滴下によってゲル化するキサンタンガ
ムおよびイナゴマメガムを含む治療組成物の使用が開示
されている。これら３つの特許においては、液体からゲ
ルへの転移のメカニズムは、ｐＨの変化に起因する。米
国特許第４，８６１，７６０号明細書（Ｍａｚｕｅｌ
他）には、非ゲル化液体として目に投与され、そして滴
下に際してイオン強度の変化に起因してゲルになるゲラ
ンガム（ｇｅｌｌａｎ ｇｕｍ）を含む眼科用組成物が
開示されている。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】本発明は、従来の上記
の実情に鑑みてなされたものであって、その目的は、薬
剤が長時間目にとどまり、投与回数を減らすことがで
き、また、正確な投与量で投与することができる局所的
眼薬組成物を提供する。
【０００４】
【課題を解決するための手段】本発明は、薬物の目への
投与を制御できるカラゲーナンおよびフルセララン（以
下、それらをカラゲーナンという）を含む局所的眼薬組
成物に関する。ここでは、フルセラランは、米国におけ
る取締規定のため以外は、一般にカラゲーナンとみなさ
れることを述べておく。さらに、本発明組成物は、目を
潤すための、または、例えばドライアイの処置において
涙を補足するための薬学的活性剤を含有することなく投
与できる。本発明組成物は、目への滴下で濃化してゲル
を形成する液体または部分的にゲル化された液体（以
下、それらを「液体」という）として、投与される。カ
ラゲーナンは、紅藻から抽出された硫酸塩化多糖類であ
り、そして、本発明の組成物に処方された場合、涙に存
在する塩分レベルにさらされた時にゲル化するタイプの
ものである。本発明においては、ジサッカライド繰り返
し単位につき１．０より多くない硫酸塩部分を持つカラ
ゲーナンが使用される。ただし、カッパーカラゲーナン
を用いる場合は本発明からは除外される。
【０００５】以下、本発明の詳細に説明する。カラゲー
ナンは、濃化剤、粘度調整剤として、及びチクソトロピ
ー剤及びゲル化剤として広く使用されている。それらは
ゲル化するもの及びゲル化しないものとして特徴づける
ことができるけれども、本発明の目的のためには、可逆
的ゲルを形成することができるカラゲーナンのみが、対
象になる。本発明において使用するのに好適なカラゲー
ナンは、一般に、０．５〜１．０％ＮａＣｌ水溶液（代
表的には人間の涙）でゲル化可能であることによって特
徴づけられる。多くの公知のゲル化するカラゲーナンの
中でも、藻類のユーキューマ・ゼラチナエ（Ｅｕｃｈｅ
ｕｍａ ｇｅｌａｔｉｎａｅ）、ユーキューマ・スペシ
オスム（Ｅｕｃｈｅｕｍａ ｓｐｅｃｉｏｓｕｍ）、エ
ンドクラヂア・ムリカタ（Ｅｎｄｏｃｌａｄｉａ ｍｕ
ｒｉｃａｔａ）、フルセラリア・ファスチガタ（Ｆｕｒ
ｃｅｌｌａｒｉａ ｆａｓｔｉｇａｔａ）（すなわち、
フルセララン）から抽出されたもの、およびハイポネア
（Ｈｙｐｎｅａ）の如きローフィセアエ（Ｒｈｏｄｏｐ
ｈｙｃｅａｅ（紅藻））と密接に関係する種類のもの
が、本発明の目的のために最良の結果をもたらす。
【０００６】カラゲーナンは多糖類であり、それは、本
質的にはβ−（１−＞３）−Ｄ−ガラクトースとβ−
（１−＞４）−３，６−アンヒドロ Ｄ−またはＬ−ガ
ラクトースの相互共重合体から構成されたバックボーン
を持つ高分子量の直鎖ガラクタン硫酸塩類である。フル
セララン、ユーキューマ・ゼラチナエ、ユーキューマ・
スペシオスムおよびエンドクラヂア・ムリカタカラゲー
ナンにおいては、Ｄ−ガラクトースの約半分は、４−位
において硫酸塩化され、そして他の半分は硫酸塩化され
ていない。それ故、フルセラランおよびユーキューマ・
ゼラチナエ カラゲーナンにおいては、２個のジサッカ
ライド繰り返し単位につき、平均約１つの硫酸塩が存在
する。ここで言及するフルセラランおよびカラゲーナン
は、エフエムシー社（ＦＭＣ Ｃｏｒｐ．）の海水コロ
イド課（Ｍａｒｉｎｅ Ｃｏｌｌｏｉｄ Ｄｉｖｉｓｉ
ｏｎ）（ペンシルバニア州、フィラデルフィア）で抽
出、精製され、得られたものであった。本発明の目的に
特に好適なカラゲーナンは、ユーキューマ・ゼラチナエ
およびフルセラリア・ファスチガタから抽出された最低
の硫酸塩化度を有するもの、およびユーキューマ・スペ
シオスムおよびエンドクラヂア・ムリカタから抽出され
たものである。これらは、以下に示すように、粘度に対
するゲル弾性率の比が最大のコントラストを付与する。
当業者において知られるように、これらのカラゲーナン
を得るための好ましい処理法は、最大のゲル化性を得る
ために、１０ないし１４の間のｐＨでアルカリ抽出する
ことによるものである。
【０００７】本発明の組成物は、多くの方法で処方され
る。例えば、１）組成物が、目に滴下した際に高い粘度
の液体またはゲルになるような、低い粘度の液体である
「液体処方」、２）組成物が、目においてより硬いゲル
になる弱いゲルである「堅いゲル処方」、および３）組
成物が、振盪したときに粘稠な液体であるが、ある時間
放置したときに破砕されたゲルになる「チクソトロピー
性処方」。滴下に際して、この処方は堅いゲルになる。
カラゲーナンはこれらの処方においては、典型的には約
０．１％ないし約３．０％の範囲の濃度で存在する。こ
れらの処方において、カラゲーナンがナトリウム塩の形
態で存在するのが好ましい。現実のカラゲーナンの濃度
は、以下に示すような粘度および弾性率の範囲を持つ処
方が得られるように変更される。上記したものと異なる
タイプの処方は、異なる物理的特徴を示す。明確にする
ために、そして下記の言及で参照を容易にするために、
「投与前」は、目への投与の前の処方をいい、「投与
後」は、それらの投与の後の処方をいう。
【０００８】本発明の液体組成物は、約１ないし約５０
０センチポイズ（ｃｐｓ）の範囲、望ましくは約１ない
し約２００センチポイズ、最も好ましくは約１ないし約
１００センチポイズの投与前粘度を持つ処方を与えるよ
うにカラゲーナンを含む。もしも液体処方が目への投与
に際してゲルを形成しなく、しかしより一層粘稠になる
ことが望まれるならば、組成物は、約５０センチポイズ
以上、好ましくは約１５０センチポイズ以上、より一層
好ましくは約３００センチポイズ以上の投与後粘度を持
つように処方すべきである。もしも液体組成物が目の中
でゲルを形成することが望まれるならば、組成物は、約
１×１０4 ないし約５×１０5 ダイン／ｃｍ2 の範囲、
望ましくは約２×１０4 ないし約５×１０5 ダイン／ｃ
ｍ2 、最も好ましくは約５×１０4 ないし約５×１０5
ダイン／ｃｍ2 の投与後弾性率（ヤング率）を持つよう
に処方すべきである。
【０００９】硬直ゲル処方は、約１×１０4 ないし約３
×１０5 ダイン／ｃｍ2 の範囲、望ましくは約２×１０
4 ないし約２×１０5 ダイン／ｃｍ2 、最も好ましくは
約５×１０4 ないし約１×１０5 ダイン／ｃｍ2 の投与
後弾性率を持つ組成物が得られるようにカラゲーナンを
含有する。投与後堅いゲル処方は、約１×１０4 ないし
約２×１０5 ダイン／ｃｍ2 の範囲、望ましくは約１×
１０5 ないし約７×１０5 ダイン／ｃｍ2 、最も好まし
くは約２×１０5 ないし約５×１０5 ダイン／ｃｍ2 の
投与後弾性率を持つゲルである。
【００１０】チクソトロピー性処方は、振盪したとき
に、組成物が約１ないし約５０００センチポイズの範
囲、好ましくは約５０ないし約１０００センチポイズ、
最も好ましくは約２００ないし約５００センチポイズの
投与前粘度をもつ組成物になるようにカラゲーナンを含
有する。未振盪のチクソトロピー性処方は、約１×１０
4ないし約２×１０5 ダイン／ｃｍ2 の範囲、望ましく
は約２×１０4 ないし約１×１０5 ダイン／ｃｍ2 、最
も好ましくは約３×１０4 ないし約７×１０4 ダイン／
ｃｍ2 の投与前弾性率を持つ破砕されたゲルまたはゲル
の形態にある。投与後ゲルは、約１×１０4 ないし約２
×１０6 ダイン／ｃｍ2 の範囲、望ましくは約２×１０
4 ないし約１×１０5 ダイン／ｃｍ2 、最も好ましくは
約３×１０4ないし約７×１０4 ダイン／ｃｍ2 の弾性
率を持つ。
【００１１】カラゲーナンの液体−ゲル転移は、主とし
てイオン強度の増加によって開始され、温度の変化のよ
うな要因、或いは薬剤または他の補薬の特性および濃度
もまた、液体−ゲル転移に影響を与える。さらに、本発
明のカラゲーナンゲルの強度は、アルカリ金属イオンま
たは多糖類及びポリオールの如き重合体の存在によって
も影響される。
【００１２】 本発明の組成物に含まれ、そして本発明
の方法によって投与される薬学的活性剤（「薬剤」）と
しては、限定されるものではないが、ベタキソロール
（ｂｅｔａｘｏｌｏｌ）、ピロカルピンおよびカルボニ
ックアンヒドラーゼ・インヒビターのような緑内障剤；
ドーパミン作動薬；パラアミノクロニジン（アプラクロ
ニジン）の如き外科治療後の抗高血圧薬；シプロフロキ
サシン（ｃｉｐｒｏｆｌｏｘａｃｉｎ）の如き抗感染
剤；スプロフェン（ｓｕｐｒｏｆｅｎ）、ケトロラック
（ｋｅｔｏｒｏｌａｃ）およびテトラヒドロコルチソル
の如き非ステロイド系またはステロイド系抗炎症薬；プ
ロスタグランジン；タンパク質；表皮成長因子の如き成
長因子；および抗アレルギー薬が含まれる。本発明はま
た、薬剤を使用−しない処方において、ドライアイの防
止または処理のために涙を補充するのに役だたせること
ができる。本発明の組成物は、他の成分、例えば、目に
許容される緩衝剤、保存剤および緊張剤を含有すること
ができる。
【００１３】一般に、本発明の組成物は、他の成分の全
てが混合された後、最後にガラゲーナンが添加されるよ
うに処方される。本発明の組成物に含有させるべき薬剤
が低い溶解度をもつ場合は、眼薬剤は最後に、すなわ
ち、カラゲーナンの添加後に添加するのが好ましい。あ
る場合、薬剤は別々に（例えば照射線で）殺菌され、そ
して他の成分に無菌的に添加されるのが好ましく、それ
は以下に記述する殺菌処理によってオートクレーブで処
理される。組成物の殺菌は、オートクレーブ処理によっ
て行うことができる。殺菌時間の短縮量の水準は、殺菌
温度が各１０℃上昇する毎に達成されることはよく知ら
れている。カラゲーナンは加熱されたとき、分解しそし
て非酵素的褐色化反応（すなわち、カラメルになる）を
する傾向にあるので、一般に、より短い殺菌時間で、よ
り高い温度で殺菌するのが好ましい。好ましい温度範囲
は、組成物のｐＨが約６よりも大きな場合、約３分より
も短い殺菌時間では約１３０℃以上である。組成物の最
終ｐＨが６よりも低い例においては、殺菌は７．４に近
いｐＨで行ない、次いでｐＨを無菌的手段によってその
最終値に調整するのが好ましい。
【００１４】本発明の組成物において、薬学的活性剤
（薬剤）の濃度は、組成物の全重量に基づいて、百万部
（１×１０6 ）につき約０．０１部から、百万部につき
５０、０００部の範囲である。薬学的活性剤およびカラ
ゲーナンは、公知の眼薬用ベヒクルに含有される。
【００１５】
【実施例】
実施例１ 下記のものは、硬直ゲル組成物の例である。
【表１】
【００１６】処方Ａの混合処理を以下に詳記する。他の
処方の調製も、類似の処理が利用される。 処方Ａ 次の処理が、処方Ａの５０ミリリットル（ｍｌ）バッチ
の調製に利用された。水約３０ｍｌ（最終容量の約２／
３）、Ｎａ2 ＨＰＯ4 （０．１％ｗ／ｖ）０．０５０グ
ラム（ｇ）およびマンニトール（５％ｗ／ｖ）２．４９
８ｇを、磁気攪拌棒を備えたビーカーに加えた。混合物
を、成分が溶解するまで攪拌した。混合物のｐＨを、
０．２Ｎ ＨＣｌの添加によって、８．６４から７．４
３まで低下させた。水を加えて、最終容量を５０ｍｌに
した。次いで混合物を９０℃に加熱した。混合物の温度
が９０℃に達したとき、ユーキューマ・カラゲーナン
（２％）１．００２ｇを加えた。混合物を１／２時間攪
拌し、一方温度を９０℃に保った。混合物から熱を取り
去って、重力オスモル濃度をチェックした。最終の重力
オスモル濃度は３５５ミリオスモラル（ｍＯｓｍ）であ
った。殺菌の後、容器を取り除きそして室温にまで空冷
した。
【００１７】実施例２ 下記のものは、チクソトロピー性処方の例である。
【表２】 これらの処方の混合処理は、上記実施例１に詳記した処
理と同様である。
【００１８】実施例３ 下記のものは、液体処方の例である。
【表３】 混合処理は、上記実施例１に詳記した処理と同様であ
る。本発明は、そのより広い態様において、上記した例
示した詳細に限定されない。本発明の原則から逸脱しな
い限り、そしてその利点を損なわない限り、特許請求の
範囲内において上記の詳細から変更することができる。
【００１９】
【発明の効果】本発明の局所的眼薬組成物は、上記の構
成を有するから、目に滴下した場合、目を潤し、また、
イオン強度の変化、特に塩化ナトリウム濃度の増加によ
り、液体からゲルに転移する。したがって、本発明の局
所的眼薬組成物は、薬剤が長時間目にとどまり、投与回
数を減らすことができる。また、正確な投与量で投与す
ることができる。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 カイスター ジャミーソン シー. アメリカ合衆国 76036 テキサス州、 クローリー、フロイド ハンプトン ロ ード 7690 (72)発明者 ミッセル ポール ジョセフ トレイシ ー アメリカ合衆国 76016 テキサス州、 アーリントン、ラッシュ バリー コー ト 2603 (72)発明者 スタンシオフ ディミトリィ ジェイム ス アメリカ合衆国 04843 メイン州、カ ムデン、スプリング ストリート ２ (56)参考文献 特開 平３−133936（ＪＰ，Ａ)

Claims (1)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 眼薬用ベヒクル中に、滴下に際して液滴
    およびゲルとして投与できる濃度でカラゲーナンを含有
    し、該カラゲーナンがジサッカライド繰り返し単位につ
    き１．０よりも多くない硫酸塩部分をもつものであり、
    ただしカーパーカラゲーナンは除かれることを特徴とす
    る局所的眼薬組成物。
JP4021617A 1991-01-15 1992-01-13 局所的眼薬組成物 Expired - Fee Related JP2594486B2 (ja)

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