JPH1160505A - 防腐組成物 - Google Patents
防腐組成物Info
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- JPH1160505A JPH1160505A JP10133438A JP13343898A JPH1160505A JP H1160505 A JPH1160505 A JP H1160505A JP 10133438 A JP10133438 A JP 10133438A JP 13343898 A JP13343898 A JP 13343898A JP H1160505 A JPH1160505 A JP H1160505A
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Abstract
(57)【要約】
【課題】ヒアルロン酸、クロモグリク酸、フラビンアデ
ニンジヌクレオチドまたはそれらの塩の群から選ばれる
１以上の成分を含有し、配合禁忌を防止しつつ安定で十
分な防腐効果を有する安全かつ有用な水性製剤を提供す
ること。 【解決手段】ヒアルロン酸、クロモグリク酸、フラビン
アデニンジヌクレオチドまたはそれらの塩の群から選ば
れる１以上の成分とグルコン酸クルヘキシジンとを含有
する水溶液よりなり、水溶液中のグルコン酸クロルヘキ
シジンは上記成分と不溶性複合体を生成せずかつ防腐効
力を維持する濃度である水性防腐組成物、及び方法。 【効果】十分な防腐効力を有しかつ不溶性複合体を生成
しない水性組成物が提供される。
ニンジヌクレオチドまたはそれらの塩の群から選ばれる
１以上の成分を含有し、配合禁忌を防止しつつ安定で十
分な防腐効果を有する安全かつ有用な水性製剤を提供す
ること。 【解決手段】ヒアルロン酸、クロモグリク酸、フラビン
アデニンジヌクレオチドまたはそれらの塩の群から選ば
れる１以上の成分とグルコン酸クルヘキシジンとを含有
する水溶液よりなり、水溶液中のグルコン酸クロルヘキ
シジンは上記成分と不溶性複合体を生成せずかつ防腐効
力を維持する濃度である水性防腐組成物、及び方法。 【効果】十分な防腐効力を有しかつ不溶性複合体を生成
しない水性組成物が提供される。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、ヒアルロン酸、ク
ロモグリク酸、フラビンアデニンジヌクレオチドまたは
それらの塩の群から選ばれる１以上の成分を含有する薬
剤を含む水溶性液剤または水性組成物に、グルコン酸ク
ロルヘキシジンを配合することにより防腐された組成
物、その製造法および防腐方法に関する。
ロモグリク酸、フラビンアデニンジヌクレオチドまたは
それらの塩の群から選ばれる１以上の成分を含有する薬
剤を含む水溶性液剤または水性組成物に、グルコン酸ク
ロルヘキシジンを配合することにより防腐された組成
物、その製造法および防腐方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】ヒアルロン酸、クロモグリク酸、フラビ
ンアデニンジヌクレオチドまたはそれらの塩の群から選
ばれる１以上の成分は医薬として有用であり、たとえ
ば、ヒアルロン酸および／またはその塩、とくにヒアル
ロン酸ナトリウムの点眼剤等の水性製剤は、たとえば、
眼科領域において眼組織表面の損傷の治癒とその予防、
角膜乾燥症候群の治療や、白内障の眼内レンズ注入手術
時の眼内潅流液として用いられている。また、外科領域
においてもヒアルロン酸ナトリウムの水性製剤は、変形
性膝関節炎、肩関節周囲炎の治療に有効であることが知
られ、これらの製剤もまた市販されている。これらの用
途については、米国特許第４１４１９７３号、同第４３
２８８０３号、特開昭６０−８４２２５号、同−３１３
９０号、特開昭６１−２８５０３号、特開平１−８００
０４４号、同−２４６２２７号公報等にも記載されてい
る。
ンアデニンジヌクレオチドまたはそれらの塩の群から選
ばれる１以上の成分は医薬として有用であり、たとえ
ば、ヒアルロン酸および／またはその塩、とくにヒアル
ロン酸ナトリウムの点眼剤等の水性製剤は、たとえば、
眼科領域において眼組織表面の損傷の治癒とその予防、
角膜乾燥症候群の治療や、白内障の眼内レンズ注入手術
時の眼内潅流液として用いられている。また、外科領域
においてもヒアルロン酸ナトリウムの水性製剤は、変形
性膝関節炎、肩関節周囲炎の治療に有効であることが知
られ、これらの製剤もまた市販されている。これらの用
途については、米国特許第４１４１９７３号、同第４３
２８８０３号、特開昭６０−８４２２５号、同−３１３
９０号、特開昭６１−２８５０３号、特開平１−８００
０４４号、同−２４６２２７号公報等にも記載されてい
る。
【０００３】また、クロモグリク酸ナトリウムはアレル
ギー性喘息や鼻炎の治療薬として用いられ、フラビンア
デニンジヌクレオチドはビタミンＢ2 欠乏時の角膜炎や
眼瞼炎の治療に点眼剤として用いられる。これらの薬剤
は水性製剤中で腐敗、変質をおこしやすい。
ギー性喘息や鼻炎の治療薬として用いられ、フラビンア
デニンジヌクレオチドはビタミンＢ2 欠乏時の角膜炎や
眼瞼炎の治療に点眼剤として用いられる。これらの薬剤
は水性製剤中で腐敗、変質をおこしやすい。
【０００４】一方、グルコン酸クロルヘキシジンは水性
製剤の保存剤として、特に局所用水性製剤の防腐剤とし
て使用されているが、上記の薬剤の水溶液に添加すると
不溶性の複合体が生成し、白濁等を生じるので配合禁忌
であるとされて来た。そのためこれらの薬剤にグルコン
酸クロルヘキシジンは配合されず、また配合すればグル
コン酸クロルヘキシジンの防腐効力は阻害されると考え
られる。
製剤の保存剤として、特に局所用水性製剤の防腐剤とし
て使用されているが、上記の薬剤の水溶液に添加すると
不溶性の複合体が生成し、白濁等を生じるので配合禁忌
であるとされて来た。そのためこれらの薬剤にグルコン
酸クロルヘキシジンは配合されず、また配合すればグル
コン酸クロルヘキシジンの防腐効力は阻害されると考え
られる。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】本発明は、ヒアルロン
酸、クロモグリク酸、フラビンアデニンジヌクレオチド
またはそれらの塩の群から選ばれる１以上の成分を含有
し、配合禁忌を防止しつつ安定で十分な防腐効力を有す
る安全かつ有用な水性製剤を提供しようとするものであ
る。
酸、クロモグリク酸、フラビンアデニンジヌクレオチド
またはそれらの塩の群から選ばれる１以上の成分を含有
し、配合禁忌を防止しつつ安定で十分な防腐効力を有す
る安全かつ有用な水性製剤を提供しようとするものであ
る。
【０００６】
【課題を解決するための手段】本発明者らは前記の課題
を解決するため鋭意研究を行った結果、通常配合禁忌で
あると考えられていたグルコン酸クロルヘキシジンを不
溶性複合体の生成しない量を配合し、安定で安全でかつ
十分な防腐効力を有する水性製剤ができることを見出
し、さらに研究をすすめて本発明を完成した。
を解決するため鋭意研究を行った結果、通常配合禁忌で
あると考えられていたグルコン酸クロルヘキシジンを不
溶性複合体の生成しない量を配合し、安定で安全でかつ
十分な防腐効力を有する水性製剤ができることを見出
し、さらに研究をすすめて本発明を完成した。
【０００７】本発明は、ヒアルロン酸、クロモグリク
酸、フラビンアデニンジヌクレオチドまたはそれらの塩
の群から選ばれる１以上の成分とグルコン酸クロルヘキ
シジンとを含有する水溶性防腐組成物、および上記の成
分とグルコン酸クロルヘキシジンを含有する水溶液より
なり、水溶液中のグルコン酸クロルヘキシジンは同成分
と不溶性複合体を生成せずかつ防腐効力を維持する濃度
である水性防腐組成物、ならびに上記の成分を含有する
水性組成物に、グルコン酸クロルヘキシジンを配合する
ことを特徴とする水性組成物の防腐方法である。
酸、フラビンアデニンジヌクレオチドまたはそれらの塩
の群から選ばれる１以上の成分とグルコン酸クロルヘキ
シジンとを含有する水溶性防腐組成物、および上記の成
分とグルコン酸クロルヘキシジンを含有する水溶液より
なり、水溶液中のグルコン酸クロルヘキシジンは同成分
と不溶性複合体を生成せずかつ防腐効力を維持する濃度
である水性防腐組成物、ならびに上記の成分を含有する
水性組成物に、グルコン酸クロルヘキシジンを配合する
ことを特徴とする水性組成物の防腐方法である。
【０００８】本発明の組成物中におけるグルコン酸クロ
ルヘキシジンの濃度は、主薬の種類、剤形および投与部
位によりことなるが、点眼剤、点耳または点鼻液の形で
粘膜に投与するときは０．００１〜０．０５重量％、好
ましくは０．００１〜０．０１重量％、さらに好ましく
は０．００５重量％前後である。
ルヘキシジンの濃度は、主薬の種類、剤形および投与部
位によりことなるが、点眼剤、点耳または点鼻液の形で
粘膜に投与するときは０．００１〜０．０５重量％、好
ましくは０．００１〜０．０１重量％、さらに好ましく
は０．００５重量％前後である。
【０００９】ヒアルロン酸、クロモグリク酸、フラビン
アデニンジヌクレオチドまたはそれらの塩の群から選ば
れる１以上の成分の本発明組成物中における濃度は組成
物の使用目的に応じて決定されるが、一般にその濃度は
０．００１〜５重量％、好ましくは０．００５〜３重量
％、さらに好ましくは０．００５〜１重量％である。
アデニンジヌクレオチドまたはそれらの塩の群から選ば
れる１以上の成分の本発明組成物中における濃度は組成
物の使用目的に応じて決定されるが、一般にその濃度は
０．００１〜５重量％、好ましくは０．００５〜３重量
％、さらに好ましくは０．００５〜１重量％である。
【００１０】本発明の組成物は経口的または非経口的な
各種液剤の形態で投与することができ、好ましいのは局
所外用液剤で、さらに好ましくは、点眼剤、点耳剤また
は点鼻剤である。
各種液剤の形態で投与することができ、好ましいのは局
所外用液剤で、さらに好ましくは、点眼剤、点耳剤また
は点鼻剤である。
【００１１】本発明の組成物には、本発明の目的を損な
わないかぎり、その他の主薬および／または別種の薬効
を奏する成分を含有させてもよい。
わないかぎり、その他の主薬および／または別種の薬効
を奏する成分を含有させてもよい。
【００１２】これら製剤には通常用いられるｐＨ調整
剤、ゲル化剤、安定化剤、可溶化剤、界面活性剤、甘味
剤、緩衝剤、矯味剤、懸濁化剤、再吸収促進剤、着色
剤、等張化剤、乳化剤、粘稠化剤、賦形剤、分散剤、保
存剤、芳香剤、溶解剤、溶解補助剤や溶剤などの各種添
加剤も本発明の目的を達しうる限り適宜使用してもよ
い。
剤、ゲル化剤、安定化剤、可溶化剤、界面活性剤、甘味
剤、緩衝剤、矯味剤、懸濁化剤、再吸収促進剤、着色
剤、等張化剤、乳化剤、粘稠化剤、賦形剤、分散剤、保
存剤、芳香剤、溶解剤、溶解補助剤や溶剤などの各種添
加剤も本発明の目的を達しうる限り適宜使用してもよ
い。
【００１３】本発明の組成物は米国薬局方（ＵＳＰ）２
３に規定される微生物試験の＜５１＞抗微生物性防腐剤
有効性（ＡＮＴＩＭＩＣＲＯＢＩＡＬ ＰＲＥＳＥＲＶ
ＡＴＩＶＥＳ−ＥＦＦＥＣＴＩＶＥＮＥＳＳ）の規格に
適合する十分な防腐効力を維持する。
３に規定される微生物試験の＜５１＞抗微生物性防腐剤
有効性（ＡＮＴＩＭＩＣＲＯＢＩＡＬ ＰＲＥＳＥＲＶ
ＡＴＩＶＥＳ−ＥＦＦＥＣＴＩＶＥＮＥＳＳ）の規格に
適合する十分な防腐効力を維持する。
【００１４】防腐試験の例を示せば下記のとおりであ
る。 処方 Ｒｐ．１ Ｒｐ．２ ヒアルロン酸ナトリウム ０．１５ ｇ ０．１５ ｇ 塩化ナトリウム ０．７５ ０．７５ 塩化カリウム ０．１６ ０．１６ りん酸水素二ナトリウム ０．０８ ０．０８ りん酸二水素ナトリウム 適量 適量 塩化ベンザルコニウム ０．００５ ── グルコン酸クロルヘキシジン ── ０．００５ 滅菌精製水 適量 適量 全量１００ｍｌ ｐＨ ７．０ Ｒｐ．１は保存剤として塩化ベンザルコニウムを用いた
対照である。Ｒｐ．２は本発明の処方である。上記の両
処方を０．４５μｍフィルターでろ過後、米国薬局方の
規定により防腐効力試験を行った。ヒアルロン酸ナトリ
ウムは、株式会社資生堂製の分子量２００万のものを用
いた。４週間にわたる試験により次の成績が得られた。
る。 処方 Ｒｐ．１ Ｒｐ．２ ヒアルロン酸ナトリウム ０．１５ ｇ ０．１５ ｇ 塩化ナトリウム ０．７５ ０．７５ 塩化カリウム ０．１６ ０．１６ りん酸水素二ナトリウム ０．０８ ０．０８ りん酸二水素ナトリウム 適量 適量 塩化ベンザルコニウム ０．００５ ── グルコン酸クロルヘキシジン ── ０．００５ 滅菌精製水 適量 適量 全量１００ｍｌ ｐＨ ７．０ Ｒｐ．１は保存剤として塩化ベンザルコニウムを用いた
対照である。Ｒｐ．２は本発明の処方である。上記の両
処方を０．４５μｍフィルターでろ過後、米国薬局方の
規定により防腐効力試験を行った。ヒアルロン酸ナトリ
ウムは、株式会社資生堂製の分子量２００万のものを用
いた。４週間にわたる試験により次の成績が得られた。
【００１５】 単位：logCFU/ml
【００１６】 単位：logCFU/ml
【００１７】以上から明かなように、塩化ベンザルコニ
ウムを用いた処方（Ｒｐ．１）はＵＳＰ規格に不適合で
あり、グルコン酸クロルヘキシジンを用いた処方（Ｒ
ｐ．２）はＵＳＰ規格に適合であった。
ウムを用いた処方（Ｒｐ．１）はＵＳＰ規格に不適合で
あり、グルコン酸クロルヘキシジンを用いた処方（Ｒ
ｐ．２）はＵＳＰ規格に適合であった。
【００１８】
【発明の実施形態】次に実施例を挙げて本発明を詳細に
説明するが、本発明はこれらに限定されるものではな
い。
説明するが、本発明はこれらに限定されるものではな
い。
【００１９】実施例１ 点眼剤 ヒアルロン酸ナトリウム ０．１ ｇ アラントイン ０．１ ｇ ホウ酸 １．８ ｇ クエン酸ナトリウム ０．２ ｇ グルコン酸クロルヘキシジン ０．００１５ｇ ホウ砂 適量 滅菌精製水 適量 ｐＨ ７．０ 上記成分を常法により溶解し水性製剤を調製する。
【００２０】実施例２ 点眼剤 ヒアルロン酸ナトリウム ０．０５ ｇ アミノエチルスルホン酸 ０．５ ｇ ホウ酸 １．５ ｇ グルコン酸クロルヘキシジン ０．００２５ｇ ホウ砂 適量 滅菌精製水 適量 ｐＨ ６．５ 上記成分を常法により溶解し水性製剤を調製する。
【００２１】 実施例３ 点眼剤 ヒアルロン酸ナトリウム ０．３５ ｇ ホウ酸 １．２５ ｇ 塩化ナトリウム ０．３ ｇ グルコン酸クロルヘキシジン ０．００２５ｇ 水酸化ナトリウム 適量 滅菌精製水 適量 全量１００ｍｌ （ｐＨ ６．０） 上記成分を常法により溶解し水性製剤を調製する。
【００２２】実施例４ 点眼剤 ヒアルロン酸ナトリウム ０．００５ ｇ 塩酸ナファゾリン ０．００３ｇ 塩酸ジフェンヒドラミン ０．１ ｇ 塩酸ピリドキシン ０．０５ ｇ ホウ酸 １．８ ｇ エデト酸ナトリウム ０．０２ ｇ グルコン酸クロルヘキシジン ０．００２ｇ 水酸化ナトリウム 適量 塩酸 適量 滅菌精製水 適量 ｐＨ ６．１ 上記成分を常法により溶解し水性製剤を調製する。
【００２３】実施例５ 点鼻液 ヒアルロン酸ナトリウム ０．０１ ｇ 塩酸ナファゾリン ０．０５ ｇ マレイン酸クロルフェニラミン ０．０５ ｇ グルコン酸クロルヘキシジン ０．００５ｇ クエン酸ナトリウム ０．２ ｇ 濃グリセリン ２．１ ｇ 水酸化ナトリウム 適量 塩酸 適量 滅菌精製水 適量 ｐＨ ６．０ 上記成分を常法により溶解し点鼻液を調製する。
【００２４】実施例６ 点眼剤 ヒアルロン酸ナトリウム ０．０１ｇ フラビンアデニンジヌクレオチド ０．０１ｇ ε−アミノカプロン酸 ０．１ｇ ホウ酸 １．８ｇ グルコン酸クロルヘキシジン ０．００５ｇ 水酸化ナトリウム 適量 滅菌精製水 適量 全量１００ml （ｐＨ７．５） 上記成分を常法により溶解し点眼剤を調製する。
【００２５】実施例７ 点鼻液 ヒアルロン酸ナトリリウム ０．０１ｇ クロモグリク酸ナトリウム １．０ｇ グルコン酸クロルヘキシジン ０．００２ｇ 塩酸 適量 滅菌精製水 適量 全量１００ml （ｐＨ５．０） 上記成分を常法により溶解し点鼻液を調製する。上記各
実施例で得られた製剤は調製時及び室温３ケ月保存後に
おいても無色澄明な液であった。
実施例で得られた製剤は調製時及び室温３ケ月保存後に
おいても無色澄明な液であった。
【００２６】
【発明の効果】本発明によれば、ヒアルロン酸、クロモ
グリク酸もしくはフラビンアデニンジヌクレオチドまた
はそれらの塩を含有する水溶性もしくは水性組成物に、
グルコン酸クロルヘキシジンを配合することにより配合
禁忌を克服して米国薬局方の規格に適合する防腐組成物
が提供される。
グリク酸もしくはフラビンアデニンジヌクレオチドまた
はそれらの塩を含有する水溶性もしくは水性組成物に、
グルコン酸クロルヘキシジンを配合することにより配合
禁忌を克服して米国薬局方の規格に適合する防腐組成物
が提供される。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 稲田 勝弘 兵庫県神戸市西区井吹台東町１丁目２番地 の１、３−401号
Claims (9)
- 【請求項１】 ヒアルロン酸、クロモグリク酸、もしく
はフラビンアデニンジヌクレオチドまたはそれらの塩の
群から選ばれる１以上の成分と水溶液中でその成分と不
溶性複合体を生成しない量のグルコン酸クロルヘキシジ
ンとを含有してなる水溶性防腐組成物。 - 【請求項２】 １以上の成分がヒアルロン酸および／ま
たはそれらの塩とグルコン酸クロルヘキシジンである請
求項１記載の防腐組成物。 - 【請求項３】 ヒアルロン酸、クロモグリク酸もしくは
フラビンアデニンジヌクレオチド、またはそれらの塩の
群から選ばれる１以上の成分およびグルコン酸クロルヘ
キシジンを含有する水溶液よりなり、水溶液中のグルコ
ン酸クロルヘキシジンは上記成分と不溶性複合体を生成
せずかつ防腐効力を維持する濃度である水性防腐組成
物。 - 【請求項４】 １以上の成分がヒアルロン酸および／ま
たはその塩である請求項３記載の組成物。 - 【請求項５】 グルコン酸クロルヘキシジンの濃度が
０．０５〜０．０００１重量％である請求項３または４
記載の組成物。 - 【請求項６】 ヒアルロン酸、クロモグリク酸もしくは
フラビンアデニンジヌクレオチド、またはそれらの塩の
群から選ばれる１以上の成分に、水溶液中でその成分と
不溶性複合体を生成せずかつ防腐効力を維持する濃度と
なる量のグルコン酸クロルヘキシジンを水に溶解配合す
ることを特徴とする水性防腐組成物の製造法。 - 【請求項７】 １以上の成分がヒアルロン酸および／ま
たはその塩である請求項６記載の製造法。 - 【請求項８】 ヒアルロン酸、クロモグリク酸、フラビ
ンアデニンジヌクレオチドまたはそれらの塩の群から選
ばれる１以上の成分を含有する水性組成物に、グルコン
酸クロルヘキシジンを配合することを特徴とする水性組
成物の防腐方法。 - 【請求項９】 １以上の成分がヒアルロン酸および／ま
たはその塩である請求項８記載の方法。
Priority Applications (5)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP10133438A JPH1160505A (ja) | 1997-05-20 | 1998-05-15 | 防腐組成物 |
| EP98919660A EP0976407A4 (en) | 1997-05-20 | 1998-05-18 | ANTISEPTIC COMPOSITIONS |
| CA002290461A CA2290461A1 (en) | 1997-05-20 | 1998-05-18 | Antiseptic composition |
| KR1019997010476A KR20010012521A (ko) | 1997-05-20 | 1998-05-18 | 방부 조성물 |
| PCT/JP1998/002210 WO1998052612A1 (fr) | 1997-05-20 | 1998-05-18 | Composition antiseptique |
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP14731697 | 1997-05-20 | ||
| JP9-147316 | 1997-05-20 | ||
| JP10133438A JPH1160505A (ja) | 1997-05-20 | 1998-05-15 | 防腐組成物 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH1160505A true JPH1160505A (ja) | 1999-03-02 |
Family
ID=26467801
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP10133438A Pending JPH1160505A (ja) | 1997-05-20 | 1998-05-15 | 防腐組成物 |
Country Status (5)
| Country | Link |
|---|---|
| EP (1) | EP0976407A4 (ja) |
| JP (1) | JPH1160505A (ja) |
| KR (1) | KR20010012521A (ja) |
| CA (1) | CA2290461A1 (ja) |
| WO (1) | WO1998052612A1 (ja) |
Cited By (14)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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