JP2022172150A - 制御可能な薬物送達システム及び使用方法 - Google Patents

制御可能な薬物送達システム及び使用方法 Download PDF

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Abstract

Figure 2022172150000001
【課題】薬物送達装置の条件または動作状態を表す情報に従った薬物送達装置の制御薬物送達システムを提供する。
【解決手段】薬物送達システムであって、貯蔵部７１２、前記貯蔵部７１２と流体連通している近位端７１６及び患者内に受容される遠位端７１８を有する送達カニューレ７１４、ならびに制御可能要素を備える、薬物送達装置７００と、前記薬物送達装置７００に結合されたセンサ７６０，７６２、７６４と、前記センサ及び前記制御可能要素に結合された制御装置７５０であって、前記センサを使用して、前記薬物送達装置７００の条件または動作状態を判定し、前記薬物送達装置７００の前記条件または動作状態に基づいて、前記制御可能要素を制御するように構成される制御装置７５０と、を備える。
【選択図】図１２

Description

関連出願の相互参照
２０１４年６月３日出願の米国特許仮出願第６２／００７，００７号の優先権利益が主張され、その全内容は参照により本明細書に明示的に組み込まれる。
本開示は、概して、薬物送達装置の条件または動作状態を表す情報に従った薬物送達装置の制御に関連する、薬物送達装置と一緒に使用するためのシステム及び方法に関する。
薬物は、自動注入装置または身体上注入装置もしくは注入器等の薬物送達装置の使用により投与することができる。これらの装置は、注射器と薬物もしくは薬剤を含むバイアルとの組み合わせ、または事前に充填された注射器を使用する、より古い送達システムに取って代わり得る。自動注入装置及び身体上注入装置は、注入及び送達または投与過程を自動化するのに使用され得、これにより生理学的障害または心理学的障害の理由に関わらず、注射器／バイアルの組み合わせ、または事前に充填された注射器システムの使用が不利益になる、ある特定の患者群またはサブグループのためのプロセスを単純化し得る。
自動注入装置等の薬物送達装置を使用する場合であっても、患者は、薬物送達装置の使用により送達または投与される薬物を処方された後、薬物送達装置の最初の使用中に、困難を経験し得る。例えば、使用者は、薬物送達装置が冷蔵庫の中等の冷蔵から取り出された後、注入を遅らせるべきかどうか、また注入を遅らせるべきである場合、どれくらい遅らせるべきか、確信がもてない場合がある。さらに、使用者は、薬物送達装置内の薬が自身のために処方された薬であるか確信がもてない場合がある。さらに、使用者は、薬の使用期限が切れているか確信がもてない場合がある。なおもさらに、使用者はまた、薬物送達装置を正しく操作するために必要な行動及びこれらの順番かどうか確信がもてない場合がある。
さらに、かなりの保管期間の後では、薬の適切な送達を確実にするために、薬物送達装置の様々な特徴が、始動及び／または加速を要する場合がある。例えば、薬物送達装置が冷蔵から取り出された後、薬物送達装置内の薬剤の温度を、注射前に上昇させる必要があり得る。薬の受動的加温は可能だが、使用者が薬物を送達するのにかなりの期間待つ必要がないように、このプロセスを早めることが望ましい場合がある。また、薬物送達装置の内蔵電子装置が、薬物送達前に低エネルギー状態から高エネルギー状態へと覚醒される必要があり得る。
以下にさらに詳細に記載されるとおり、本開示は、既存の薬物送達装置の有益な代替品を具現化し、上で言及される困難または必要性のうちの１つ以上に対処し得る、薬物送達システムを記載する。
本開示のある態様によれば、薬物送達システムは、貯蔵部、貯蔵部と流体連通している近位端及び患者内に受容される遠位端を有する送達カニューレ、ならびに制御可能要素を備える、薬物送達装置を含む。本薬物送達システムはまた、薬物送達装置に結合されたセンサ、ならびにセンサ及び制御可能要素に結合された制御装置を含んでもよい。制御装置は、センサを使用して薬物送達装置の条件または動作状態を判定し、薬物送達装置の条件または動作状態に基づいて制御可能要素を制御するように構成され得る。
本開示の別の態様によれば、薬物送達システムは、貯蔵部、貯蔵部と流体連通している近位端及び患者内に受容される遠位端を有する送達カニューレ、ならびに制御可能要素を備える、薬物送達装置を含む。本薬物送達システムはまた、患者の識別、薬物送達装置の識別、または貯蔵部内に保持される薬剤の識別のうちの少なくとも１つを表す識別情報を保存するように構成されたメモリを含む。さらに、本薬物送達システムは、メモリ及び制御可能要素に結合された制御装置を含む。制御装置は、識別情報に基づいて制御可能要素を制御するように構成されてもよい。
本開示のさらなる態様によれば、貯蔵部、貯蔵部と流体連通している近位端及び患者内に受容される遠位端を有する送達カニューレ、送達カニューレの第２の端の周囲に配設された着脱可能な滅菌バリア、ならびに制御可能要素を備える薬物送達装置を使用する方法が提供される。本方法は、１つ以上のセンサを用いて、薬物送達装置の条件または動作状態を判定することと、薬物送達装置の条件または動作状態に基づいて、制御可能要素を制御することと、を含む。
本開示は、付属の図面と併せてなされる以下の説明から、より完全に理解されるであろうと考えられる。図のうちのいくつかは、より明確に他の要素を示す目的上、選択された要素の省略により単純化されたかもしれない。一部の図における要素のそのような省略は、対応する記述された説明で明示的に描写され得ることを除いて、例となる実施形態のいずれかにおける特定の要素の存在または非存在を必ずしも示さない。いずれの図面も、必ずしも一律の縮尺にしたがっていない。
本開示の実施形態に従った、１つ以上のコンピューティングデバイス及び１つ以上のネットワークと通信している薬物送達システムの概要図である。 本開示の実施形態に従った、図１に示される薬物送達システムを操作する方法のブロック図である。 本開示の別の実施形態に従った、図１に示される薬物送達システムを操作する方法のブロック図である。 本開示の別の実施形態に従った、図１に示される薬物送達システムを操作する方法のブロック図である。 本開示の別の実施形態に従った、図１に示される薬物送達システムを操作する方法のブロック図である。 本開示の別の実施形態に従った薬物送達システムを操作する方法のブロック図である。 本開示のさらなる実施形態に従った薬物送達システムを操作する方法のブロック図である。 本開示の実施形態に従ったコンピューティングデバイスを操作する方法のブロック図であり、コンピューティングデバイスは、例えば、図５の方法に従って動作している薬物送達システムと通信している。 本開示の別の実施形態に従った、薬物送達システムによって実施される方法のブロック図である。 例えば図７の方法を実施するために使用されるシステムの実施形態を示す部分的断面図である。 本開示のさらに別の実施形態に従った、薬物送達システムによって実施される方法のブロック図である。 本開示のさらなる実施形態に従った、薬物送達システムによって実施される方法のブロック図である。 例えば図１０の方法を実施するために使用されるシステムの実施形態の模式図である。 例えば図１０の方法を実施するために使用されるシステムの実施形態の模式図である。 自動注入装置を含む薬物送達システムの実施形態の断面図である。 図１２の薬物送達システムのための代替カニューレサブアセンブリの断面図である。 身体上注入装置を含む薬物送達システムの実施形態の斜視図である。 切断線１４－１４における図１３の薬物送達装置の断面図である。 切断線１５－１５における１４の薬物送達装置の断面図である。 薬物送達装置、制御装置、センサ、及び制御可能要素を含む薬物送達システムの概要図である。 図１６の薬物送達システムで使用され得る取り付け可能な制御装置を備えた薬物送達装置の概要図である。 着脱可能な滅菌バリアの除去前の、薬物送達装置の送達カニューレを加熱するように構成された加熱要素の実施形態の断面図である。 着脱可能な滅菌バリアの除去後の、図１９Ａの実施形態の断面図である。 機械作動式ロックを含む薬物送達装置の実施形態の断面図である。 着脱可能な回転防止滅菌バリアを含む本開示のさらなる実施形態に従った薬物送達システムの斜視図である。 図１８の着脱可能な回転防止滅菌バリアの組み立て図である。 薬物送達装置のハウジングに取り付けられた着脱可能な滅菌バリアの実施形態の断面図である。 薬物送達装置のハウジングから取り出した後の図２２の着脱可能な滅菌バリアの断面図である。
本開示は、薬物送達装置を含む複数のシステム、及び薬物送達システムを使用するための複数の方法を対象とする。具体的には、本システム及び本方法は、１つ以上の状態の判定を伴い、この状態は、１つ以上のセンサを１つ以上の制御装置と組み合わせて使用することにより判定されてもよい。センサは、機械的、電気的、または化学的感知方法に依存してもよく、制御装置は、機械的、電気的、または電気機械的でもよい。例として、かつ制限としてではなく、状態は、薬物送達装置の動作、または薬物送達装置の状態に関連してもよい。本システム及び本方法は、状態判定を使用して薬物送達装置の動作を制御してもよく、かつ／または状態判定を、例えば、薬物送達装置、１つ以上のセンサ、及び１つ以上の制御装置を含むシステムから受信した状態判定を収集、処理、及び／またはさらに広め得る、第三者のサーバ等の他の装置に通信してもよい。さらに、または代替例において、本システム及び本方法は、状態判定をモバイルコンピューティングデバイス（例えば、携帯電話）等のローカル装置に通信してもよい。
本開示による薬物送達システムは、（一次容器、例えば注射器、バイアル、またはカートリッジとも称され得る）貯蔵部を有する薬物送達装置を含んでもよい。貯蔵部は、薬または薬剤とも称され得る薬物を含んでもよい。薬物は、ペプチド、ペプチボディ、または抗体等の様々な生物製剤であり得るが、これらに限定されない。薬物は、流体または液体の形態でもよいが、本開示は、特定の状態に限定されない（例えば、例えば溶液、ゲル、または凍結乾燥製剤の間の区別を意図しない）。薬物送達装置はまた、貯蔵部に接続されるかまたは貯蔵部に流体連通で接続可能な第１の端と、患者内に挿入される第２の端と、を有する送達カニューレも含む。本明細書において使用する場合、用語「送達カニューレ」または「カニューレ」は、本明細書で、流体の送達のために身体内に挿入することができる管を意味すると定義される。カニューレは、例として、かつ制限としてではなく剛性もしくは半剛性針または鈍端カニューレを含み得るか、または、可撓性の形態であり得る。カニューレは、薬物送達装置他の要素と一体化されてもよいか、またはカニューレは、使用の直前まで薬物送達の他の要素から分離されていてもよい。ある特定の実施形態によれば、薬物送達装置は、第２の端を患者内に導入するためのインサータをさらに含んでもよいが、これは、本開示の各々の実施形態によれば必要ではない。インサータは、装置内に引き戻されてもよいか、または引き戻されなくてもよく、これにより患者内にカニューレを残す。
薬物送達装置の前述の説明を考慮して、装置は、自動注入装置または身体上注入装置、もしくは注入器とみなしてもよい（注入装置への言及は、差異が示唆されている程度において注入器への言及もまた含むことが意図される）。自動注入装置は、使用者の皮膚への装置の単回の適用中に単回用量を投与する単回使用の装置でもよいが、自動注入装置は、単回使用の装置のみに限定されず、これらは複数回使用の装置でもよい。身体上注入装置は、使用者の皮膚への装置の１回以上の適用中、複数の投与量を投与する複数回使用の装置であり得るが、身体上装置は、単回使用の装置としても使用されてもよい。自動注入装置または身体上注入装置のいずれも、アセンブリが、例えば、貯蔵部を再充填することによって、空の貯蔵部を取り除きそれを充填された貯蔵部と交換することによって、またはカニューレを交換することによって使用及び再使用され得る、再使用可能であるアセンブリまたはサブアセンブリを有してもよい。
上で述べたように、本開示に従ったシステムまたは方法は、薬物送達装置に関連する１つ以上の状態を判定する。
例えば、本システムまたは本方法は、薬物送達装置が１つ以上の動作状態（すなわち、薬物を患者に送達するための薬物送達装置の動作に関連する状態）にあるかどうかを判定してもよい。一般的な動作状態の網羅的でないリストには、（ｉ）包装された／配布の準備が整った動作状態、（ｉｉ）包装された／配布された動作状態、（ｉｉｉ）解梱された／投与の準備が整った動作状態、（ｉｖ）滅菌バリアが除去された動作状態、（ｖ）装置が適用された動作状態、（ｖｉ）カニューレが注入された（または挿入された）動作状態、（ｖｉｉ）薬物送達が開始された動作状態、（ｖｉｉｉ）薬物送達が完了した動作状態、及び（ｉｘ）装置が除去された動作状態が含まれ得る。本システムまたは本方法は、一般的な動作状態の各々で特定の動作状態を判定してもよく、例えば、本システムまたは本方法は、プランジャーが（薬物貯蔵部を画定する）穴の第１の端から穴の第２の端に動かされたかどうかを判定して、薬物送達装置が「薬物送達完了」状態にあるかどうかを判定してもよい。
さらに、本システムまたは本方法は、薬物送達装置が１つ以上の条件状態（すなわち、薬物を患者に送達するための薬物送達装置の動作に必ずしも関係しない、薬物送達装置の条件に関連する状態）にあるかどうかを判定してもよい。条件状態の網羅的でないリストには、（ｉ）（例えば、製造年月日または有効期限に対する）製品年齢、（ｉｉ）滅菌／汚染、（ｉｉｉ）温度（または温度履歴）、及び（ｉｖ）配向が含まれ得る。条件状態の判定は、動作状態の判定の一部として見なされてもよく、例えば、温度状態の判定は、「投与の準備が整った」状態の一部として見なされてもよい。あるいは、動作条件及び条件状態は、別個に決定されてもよい。
これらの状態は、１つ以上のセンサの使用により判定されてもよい。センサは、判定される条件状態に特有のものであってもよく、例えば、貯蔵部に隣接して配設された熱電対は、薬物送達装置の温度状態を判定するために使用されてもよい。センサは、判定される動作状態に特有のものであってもよく、例えば、「滅菌バリアが除去された」動作状態を判定するために、スイッチは、針保護装置に結合されていつ針キャップが除去されたかを判定してもよく、スイッチは、針キャップがカニューレの第２の端上に配設されたときに開き、スイッチは、針保護装置がカニューレの第２の端上に配設されていないときに閉じる。センサを使用して条件状態及び動作状態の両方を判定してもよく、例えば、熱電対を使用して、装置の温度条件状態（またはより具体的には薬物）を判定してもよく、かつ／または熱電対を使用して、「投与の準備が整った」動作状態を判定してもよい。
システムまたは方法は、判定された状態を使用して、薬物送達装置の動作を制御してもよい。例えば、システムは、センサに結合された制御装置を含んでもよく、上述の薬物送達装置のアセンブリもしくはサブアセンブリのうちの１つ以上に、または薬物送達装置の１つ以上の追加のアセンブリもしくはサブアセンブリに結合されてもよい。制御装置は、判定された状態に従って、これらのアセンブリもしくはサブアセンブリを起動するか、または抑制するように構造的に適合されるか、または（電気的または電気機械的である場合）そのようにプログラムされてもよい。例えば、薬物送達装置は、注入装置の動作を制限するかまたは完全に抑制するロックアウトを含んでもよく、制御装置は、薬物送達装置（及び特に貯蔵部内の薬物）の温度状態が閾値状態未満である場合、可逆的様式でロックアウトを作動させてもよい。
システムまたは方法は、判定された状態（複数可）を別の装置またはシステムに通信してもよく、この通信は、薬物送達装置の動作を制御するために判定された状態（複数可）の使用と併せて行われてもよい。例えばシステムまたは方法は、通信リンクを使用して判定された状態（複数可）をネットワーク化された装置と通信してもよい。この意味で、ネットワーク化された装置は、通信リンク上で少なくとも１つの他の装置と通信する任意の装置を含むことが意図され、例えばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）接続を使用するモバイル機器（例えば、携帯電話もしくはモバイルコンピューティングデバイス）、またはＷｉ－Ｆｉ接続を使用したコンピューティングデバイス等の装置との通信を含んでもよい。ネットワーク化された装置は、サーバ等のネットワーク化された装置を含むネットワークを介して、薬物送達システムから遠く離れた他のコンピューティングデバイスに、判定された状態を通信してもよい。本開示のある特定の実施形態によれば、システムは、ネットワークと直接通信する（すなわち、中間のネットワーク化された装置なしで、システムがネットワーク化された装置である）か、または（例えば、３Ｇアンテナを使用して）サーバ等のリモートコンピューティングデバイスと直接通信する。ネットワークを介して通信された状態情報は、次いで、例えば、患者が遵守しているかどうか、または薬物送達装置のクラスがシステム異常を呈しているかどうかを判定するために、使用されてもよい。状態情報は、他の様式でも使用されてもよい。
システム及び方法はまた、薬物、薬物送達装置、もしくは使用者の識別に関連した情報、及び／またはこの識別情報の通信に従った薬物送達装置の制御も含んでもよい。薬物に関連する識別情報には、薬物名、薬物濃度、投与量情報、ロット番号または通し番号、ならびに製造及び／または期限切れの日付が含まれ得る。薬物送達装置に関連する識別情報には、装置タイプ（例えば、自動注入装置、身体上注入装置）、ロット番号または通し番号、及び製造日が含まれ得る。使用者に関連する識別情報には、患者名、人口統計データ情報、及び患者サブグループ情報が含まれ得る。この情報は、上で論じられた状態情報とは対照的に「静的」情報と称され得る。
情報の通信に関して、及び特に直前に論じられた識別情報に関連して、全ての情報が、利便性のため、患者のプライバシーまたはデータ機密保護の懸念のために、全ての異なる関係者にとって有用であるか、所望されるか、またはさらにはアクセス可能であるわけではないことが理解される。
図１は、本開示の実施形態に従った薬物送達システム１００を図示している。薬物送達システム１００は、治療計画の一部として薬物を注入するために薬物送達システム１００を使用し得る患者１０２と関連付けられてもよい。薬物送達システム１００は、１つ以上の中間コンピューティングデバイス及び／または１つ以上のネットワークを介して、コンピューティングデバイス（例えばサーバ）１０４と通信してもよい。次いで、サーバ１０４は、１つ以上の中間コンピューティングデバイス及び／または１つ以上のネットワークを介して、薬物送達システム１００、患者１０２、及び１つ以上のコンピューティングデバイスと（これらの関連する関係者と共に）通信してもよい。図１にも示されるとおり、サーバ１０４は、例えば３Ｇアンテナを使用して薬物送達システム１００と直接通信してもよい。
例えば、薬物送達システム１００は、第１の通信リンク１１２を介してモバイルコンピューティングデバイス１１０（例えば、スマートフォン）と、及び第２の通信リンク１１６を介してコンピューティングデバイス（例えば、パーソナルコンピュータまたは専用ハブ）１１４と通信していることが示されている。リンク１１２、１１６の両方は、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ等の近距離通信プロトコルに従って動作してもよい。モバイルコンピューティングデバイス１１０が、通信リンク１２０を介してセルラーネットワーク１１８と通信し得る一方で、他のコンピューティングデバイス１１４は、通信リンク１２４を介して実配線のネットワーク（例えば、ローカルエリアネットワークまたは広域ネットワーク）１２２と通信し得る。これらのネットワーク１１８、１２２もまた、サーバ１０４と通信してもよい。
ネットワーク１１８、１２２は、サーバ１０４と、患者１０２と関連した１人以上の関係者、例えば患者の介護人１３０、支援者１３２、及び医療提供者１３４との間の通信を、自身のモバイルコンピューティングデバイス（例えば、スマートフォン）を介して容易にすることができる。サーバ１０４は、患者１０２と関連した１人以上のさらなる関係者と関連した１つ以上のコンピューティングデバイス（例えば、サーバ）とも通信していてもよい。例えば、ネットワーク１２２を介してサーバ１０４と通信している健康管理システムサーバ１４０、決済サーバ１４２、薬局サーバ１４４、物流業者サーバ１４６、及び政府機関サーバ１４８が示されている。ネットワーク１１８、１２２は、互いに通信していてもよいことも理解されるであろう。
図２は、薬物送達システムの様々な条件及び動作状態を判定し、これらの状態に従って薬物送達システムを制御し、判定された状態情報をモバイル機器１１０及び／またはサーバ１０４等のコンピューティングデバイスに通信するために、図１の薬物送達システム１００等の薬物送達システムを操作する方法２００を図示している。図１の流れ図の大まかな再考察から、図２に従った方法２００が、薬物送達システムの一部である薬物送達装置の様々な条件及び動作状態の判定と、これらの条件及び動作状態に関連して、またはこれらに関して取られた行動及び行われた通信と、を図示していることが理解されるであろう。方法２００が本明細書に記載される行動を含む一方で、本開示に従った薬物送達システムを操作する方法の他の実施形態は、例えば、図３に具体的に示されるとおり、本明細書に記載される動作のうちのいくつかのみを含んでもよいことも理解されたい。本開示に従った薬物送達装置を操作する方法の他の実施形態に含まれない図２に概説されるこれらの動作は、省略または除外されてもよい。
薬物送達システムからの動作及び通信は、図２に示されるとおり、装置が製造から処分までの使用可能な製品ライフサイクルを経るに従い、薬物送達装置の動作状態と共に変化してもよい。実際、単一のセンサに基づいて下される判定は、薬物送達装置の動作状態に従って変化してもよい。例として、滅菌を維持するためのカニューレの第２の端上に配設された針キャップを利用するこれらの薬物送達装置に関して、針キャップセンサを使用して下された、針キャップが包装体または包装除去の前にカニューレの第２の端上またはそれの周囲から除去されたという判定が、一次容器の一体性が損なわれたことを示し得るのに対し、包装体または包装除去後のカニューレの第２の端上またはその周囲からの針キャップの分離または除去は、装置が薬物を投与する準備が整っていることを示し得る。
方法２００はブロック２０２から開始し、薬物送達システムが包装されたと判定されたとき、ブロック２０４からブロック２０６及び２０８に続く。具体的には、装置がブロック２０４で包装されたと判定されたら、通信がブロック２０６で行われて装置の動作状態変化を報告し、方法は、装置が配布されたかどうかの判定が下されるブロック２０８へと続く。
薬物送達システムが包装されたという判定と、薬物送達システムが使用者に配布されたという判定との間で、薬物送達装置は、サプライチェーンの異なる部分を通過してもよい。薬物送達システムが通過し得るサプライチェーンの部分は、薬物送達装置内の薬物、患者もしくは医療専門家であり得る使用者による薬物送達装置に意図される用途、または他の要因（例えば、薬物送達装置自体の構造及び特性）に左右され得る。
包装された装置が製造から現れると、真贋性、環境履歴、及び配布全体を通して現在または過去の位置についての情報の最新の知識を維持する関心が存在する。したがって、方法及びシステムが次の動作状態への移行の判定をブロック２０８で待つ一方で、システムはこの情報をブロック２１０で監視及び通信してもよい。この状態で情報の収集及び報告を自動化することにより、サプライチェーンパートナーは、改善された情報及びサプライチェーン管理システムを活用することができる。製品識別、有効期限、及び偽造対策等の情報は、物流、倉庫保管、及び税関検査官にとって有用であり得る。この情報は、製造中に併用製品（すなわち、薬物、装置、及び／または生物学的製剤を組み合わせる治療薬ならびに診断薬）について知られているものに追加されるとき、製品輸送または返品及びリコールによる交換等の現場の事象の際、関心のあり権限を与えられた関係者に製品位置に関する注意を促すのに役立ち得る。
製造業者と患者または医療提供者への薬物送達システム配布との間で薬物送達システムが取る経路に応じて、薬物送達システムはまた、システムがブロック２１０で情報を監視及び通信も行い得る薬局も通過してもよい。薬物送達システムが薬局を通過する場合、薬物／投与量／装置、環境履歴、有効期限、偽造対策、及び位置データ等の情報は、末端使用者に送達されたときに、有用な情報を在庫管理及び製品品質の確保の責任者に提供することができる。ラベル及び取扱説明書情報へのアクセスを始動させる信号の組み込みは、送達装置または薬物製品に関する末端使用者の訓練において価値を提供することができ、使用者コミュニティへのアクセスを提供することができ、かつ製品訓練または関連資料の有効性に関する情報の流れを使用者または使用者のネットワークに提供することができる。これらの信号は、製造中に併用製品について知られているものに追加されるとき、製品輸送または返品及びリコールによる交換等の現場の事象の際、製品位置に注意するのに役立ち得る。
包装された製品が使用者（例えば、患者または医療提供者）に配布されたという判定がブロック２０８で下されたら、方法２００は、動作状態における変化が通信されるブロック２１２に続いてもよい。方法２００は、ブロック２１４の薬物送達装置が解梱されたかに関する判定を続けてもよい。薬物送達装置が解梱されたという判定が下されない場合には、方法２００は、ブロック２１６で薬物送達システムを監視し、情報を報告してもよい。薬物送達装置が解梱されたという判定が下された場合には、方法は、動作状態変化の通信をするブロック２１８に続いてもよい。
この動作状態中、環境履歴、使用に関する指示、保管指示、製品真贋性などの情報、または生産された材料のロット、有効期限、薬リマインダー、及び配送の間中の現在の位置もしくは予測される到着に対する任意の関連した現場の警告は、使用者の興味を引く情報を提供する。温度等の環境条件に関する信号を提供するためのセンサの使用は、製品が現在使用に適しているか、すなわち、（ブロック２１８で発生するレポートを伴い）方法がブロック２１４からブロック２２０に進んでもよいか、使用者の理解を助けることができる。これの１つの広範な例は、温度が１５Ｃ等のある特定の閾値を超えたときの、送達及び報告のための高活動状態、すなわち高エネルギー電力状態への電子装置の「覚醒」である。これは、冷蔵に装置に戻すための、または２４時間以内に投与するための（例えば、使用者のネットワーク化された装置を介した）使用者へのメッセージをもたらし得る。同様に、感知された温度は、薬物製品が１５Ｃ等の事前に設定された閾値未満に下がる場合、電子装置を低活動状態すなわち低エネルギー状態（例えば、「スリープ」状態）に戻し得る。
ブロック２１４で装置が（恐らく使用者によって）解梱されたという判定が下された場合には、方法２００は、ブロック２１８で動作状態変化を報告し、ブロック２２０の判定に進んでもよい。上で述べたように、方法２００がブロック２２０に進み得る前に、方法は、ブロック２１４に示されるもの以外の判定を実施することが可能である。
ブロック２２０でのシステムが使用の準備が整ったかどうかの判定において、提示された製品の質を検証することは一般的である。使用者がこの動作を行ってもよい一方で、システムは、この動作を実行するセンサも含んでもよい。例えば、検証には、真贋性を確認するためのラベル情報の検証、破損の徴候または針キャップが配送で外れていないかを確認するための装置の目視検査、色及び透明さに関する薬物製品容器の目視検査が含まれ得る。検証にはまた、装置の環境履歴が、装置を安全に使用することができるようなものであるかどうかの判定も含まれる。そのような判定は、薬物製品または送達装置を損なったかもしれない保管及び配布の間中の環境条件を考慮してもよい。装置内にセンサ（例えば、針キャップの位置もしくは近接センサまたは温度センサ）を含むことにより、これらの検査ステップのうちの多くを自動化することができ、使用者に格段の使用しやすさ、ならびに使用者及び使用者のネットワークにより多くの情報を提供することができる。
ブロック２２０で下された判定によれば、方法２００は、使用者が装置を使用する代わりに装置を廃棄するブロック２２２に進んでもよい。例えば、装置の環境履歴が、装置を安全に使用することができないようなものであると、ブロック２２０で判定される可能性がある。そのような場合、装置は、装置がブロック２２２で廃棄されると使用者に示してもよく、この情報をそのような装置の判定を追跡するリモートサーバに通信してもよいか、またはこれを、ネットワーク化可能かもしくはネットワーク化されているローカル装置（モバイル、携帯電話または他のモバイル機器、あるいは持ち運びできるコンピューティングデバイス等）と通信し、かつ情報をリモートサーバに通信してもよい。
その一方で、システムが投与の準備が整ったという判定がブロック２２０で下された場合、方法２００は、動作状態における変化の報告を用いてブロック２２４に進んでもよい。次いで、方法２００は、バリアがもはや滅菌状態になく、時期尚早に配置されたか、またはバリアが、装置の滅菌がもはや維持されていないかまたは維持されることをもはや保証できないような、薬物送達装置から時期尚早に除去されたかもしくは分離されたかの判定が下されるブロック２２６に続いてもよい。その際、バリアは、針キャップ等の滅菌バリア（すなわち、微生物の侵入を防ぎ、使用の時点で製品の滅菌の提示を可能にする最小包装）でもよい。バリアは依然として滅菌状態にあるという判定がブロック２２６で下された場合には、方法２２０は、システムの動作状態及び条件状態が監視され、情報がローカルまたは遠隔装置に通信されるブロック２２８にとどまってもよい。バリアがもはや滅菌状態にないという判定がなされた場合には、方法２００は、動作の変化が報告されるブロック２３０に続いてもよく、方法２００は、ブロック２３２に続いてもよい。
ブロック２２６で下される判定に関して、自動注入装置及び身体上装置が、針または注入ヘッドの滅菌を維持する、投与の直前に除去される構成要素または包装製品を有することは一般的である。時折、外側の保護包装は、薬剤投与の数日前に不適切に除去され廃棄される一方で、通常患者は、滅菌バリアが装置から除去されたとき、挿入及び／または注入まであと数分以下であり得る。この判定はまた、薬物送達装置電子装置が、重要な機能が実施される前に、製造、保管、及び配布の間中、適切な電力を確実にするために余分なコスト及びバルクを必要とすることなく、注入プロセス中に「覚醒している」（例えば、高エネルギー状態にある）ことを確実にする重要な機会も提供する。
滅菌バリアを除去すると低エネルギー状態から高エネルギー状態に「覚醒」するように内蔵電子装置（例えば、回路）を始動させることにより、薬物送達装置の内蔵電子装置は、製造、保管、及び配布中の電力消費の大幅な改善をもたらすことができる。ある特定の実施形態によれば、例えば、起動、予備検査の完了、及び投与の試み前の患者／使用者との対話を含む起動順序は、１０～２００秒かかり得る（この対話には、装置／薬物が室温に温まるのを待つことが含まれるが、この動作を含めることは、必要な合計時間をさらに増加させ得る）。逆に、使用者は、内蔵電子装置を低エネルギー状態から高エネルギー状態に覚醒させるための身体接触または送達作動を待ってもよいが、これは全ての所望の「スマート」機能の機会を提供しない場合がある。同様に、薬物送達装置の外部からの保護包装の除去等の何かが電子装置を低エネルギー状態から高エネルギー状態に覚醒させるために使用された場合には、装置及び薬物送達システムの最適化を困難にし得るかなりの量の電力が送達の前に利用されるリスクが存在する。
一般的に除去の容易さ、人間工学、または自明性を上昇させる機会を提供してきた、滅菌バリアと共に除去される構成要素を設計することが可能である。タブまたは他の電気絶縁特徴をこの構成要素へと設計することにより、この構成要素は、滅菌バリアの除去が電池または他の電源を接続し、電子装置を低エネルギー状態から高エネルギー状態に覚醒させて必要な機能を行うように、内蔵電子装置の電力回路内に挿入され得る。あるいは、バリアの除去により、スイッチが閉鎖し、電源を有する回路が完成し、したがって、低エネルギー状態から高エネルギー状態へとシステムの出力が上がり得る。
ブロック２３２で、薬物送達システムが患者に適用されたかどうかの判定が下される。自動注入装置に関しては、この判定は、自動注入装置が患者の皮膚に接して適所に保持されているかについての判定を伴ってもよい。身体上注入装置に関しては、この判定は、接着剤が身体上注入装置の表面上に露出し、注入装置が患者の皮膚の表面上に配設されたかについての判定を伴ってもよい。方法２００のある特定の実施形態によれば、バリアがもはや滅菌状態ではなくなった後に、薬物送達システムが規定の時間以内に適用されなかったという判定がブロック２３２で下された場合、使用者は、ブロック２３４で装置を廃棄するように指示されてもよく、この事象はローカル及び／または遠隔装置に通信される。あるいは、ブロック２３２で装置が患者に提供されたというという判定が下された場合、動作状態変化がブロック２３６で報告され、方法２００はブロック２３８に進む。
いくつかの実施形態において、ブロック２３２で皮膚適用に関して下された判定は、方法２００の残りを通して所定の間隔（例えば、５ミリ秒毎）で繰り返し行われてもよい。したがって、患者への薬剤送達が完了する前に、薬物送達装置が患者の皮膚から時期尚早に除去されたかどうか、また、時期尚早の除去が起こった場合、薬剤送達の開始に対してそれがいつ起こったかを判定することが可能となり得る。こうした情報は、患者の皮膚から薬物送達装置が時期尚早に除去される前に患者に実際に送達された薬剤の量を算出するために使用されてもよい。
上記の事例でもそうであったが、薬物送達装置のハウジングと患者の皮膚との間でいつ意図的接触が行われたかは、例えばどのような「スマート」機能が回路によって所望されるかに応じて、内蔵電子装置を低エネルギー状態から高エネルギー状態に「覚醒」させるための有用な機会であり得るため、これを知ることも有用であり得る。あるいは、装置が投与の準備が整ったことを確認するためのいくつかの検査は、使用者に注入の有用性におけるより強い確信を提供するために行われてもよい。
さらに、針保護装置を押し下げ製品を起動して患者の代わりに空気中に分配させることによって、多くの市販の注入装置が薬を分配させるようにだまされ得る、意図的に治療に従わないリスクが存在する。特にヒト組織及び適切な注入部位に予測される特性と合致する追加情報が存在する場合、装置が送達期間の間中ずっと身体と接触していたことを知り増分値が存在する。薬物送達の持続時間を伴う既知の身体接触と完了との重なりは、「針が挿入された」状態と類似の状態でさらに説明されるとおり、使用過失の事象において投与しそこねた投与量を推測するために使用することができる。
方法２００は、カニューレの第２の端が患者内に注入されたか、または挿入されたかをブロック２３８で判定する。多くの薬物送達装置で、患者の皮膚への薬物送達装置の適用と患者内へのカニューレの注入は同時ではない。例えば、薬物送達装置の様々なアセンブリまたはサブアセンブリが、薬物送達装置が適用されたことを認識し注入装置を起動するために必要な時間のために、適用と注入との間に遅延が存在し得る。あるいは、適用と注入との間の計画的遅延に起因するカニューレへの破損または患者の不快感を防ぐために、薬物の投与が、薬物送達装置の適用後時間遅延の経過した後に起こることが計画されているため、カニューレの注入に計画的遅延が存在し得る。さらに別の代替例で、身体上薬物送達装置中において、誘導針と称される針が、起動して患者内に挿入されたままになり得るカニューレを挿入してもよい。次いで、針は送達装置内に再び後退し、カニューレを置き去りにする。薬剤の実際の注入または導入は、これの直後か、または後の所望の時間に起こることができる。そのため、方法２００は、ブロック２３８でカニューレが挿入されなかったと判定された場合、ブロック２４０に進んでもよく、システムは、動作状態及び１つ以上の条件状態を監視し、その情報を通信してもよい。
身体接触情報と同様、注入情報は、収集された情報におけるより高い確信を達成するために、他のプロセスと組み合わせて使用されてもよい。身体接触情報とは対照的に、標的の投与経路、例えば皮内、皮下、筋肉内、静脈内、眼内、または他の経路への針挿入を正確に測定することにより、薬物製品が正しい解剖学的深さ及び位置に送達されたという直接的な確認を提供することができる。
針挿入信号の１つの用途は、針が患者内に挿入された時点の送達ロックアウトの解除であり得る。あるいは、薬物送達の完了が起こり、かつ針が「送達始動」と「送達完了」との間の全期間に挿入されていた場合、非常に高い確信度の投薬成功が得られる。また反対に、事象のタイミングが適切に重ならない場合、システム送達特性に基づいて、成功裏に送達された投与量を予測することが可能であり得る。不完全なまたは不成功に終わった投与量投与が検出され報告されたとき、投与量相違も報告された場合、著しい増分値が存在する。「スマート薬物送達装置」は、異なる治療効果及び毒性リスクプロファイルを有する多くの異なる種類の薬剤のために使用することができる。例えば、一部の薬は、毒性のリスクは低いが、投与を逃したか、または不完全な投与量で合併症の高いリスクが存在する場合、任意の不完全な投与について第２の注入等によって、投薬の緊急の完了が必要であり得る。あるいは、医療提供者は、合併症のリスクが低い場合、逃したか、または不完全であった投与量を知りたいが、代替の予定を決める代わりに次の投与量を待つことを好み得る。重要なことは、逃した投与量が正しく記録され報告された場合、正確な逃した投与量を投与することにより、不完全な投薬に関連した問題を軽減する機会が存在し得、利益を最大化する一方で、ケアのコスト全体を最小化する機会を提供し得ることである。
ブロック２３８で針が挿入されたという判定が下された場合には、方法２００は、ブロック２４２で動作状態変化を通信し、ブロック２４４で薬物の投与が開始されたか、または始動されたかを判定してもよい。カニューレが挿入されたが、投与をまだ開始していない場合、方法２００は、ブロック２４６にとどまって薬物送達装置の状態を監視し、その情報を通信してもよい。カニューレの挿入と薬物製品の投与との間の遅延は、薬物送達装置のアセンブリまたはサブアセンブリの連続的動作のために起こり得る、すなわち、遅延は、カニューレが患者の皮膚への装置の適用と同時にまたはほぼ同時に患者内に挿入されたが投与はその後少なくとも時間遅延で起こるように計画され得る。
送達の始動の成功は、概して、装置がカニューレを挿入し、次いで後に薬剤の注入を開始するようにプログラムされ得るときを除き、投薬の成功をもたらすと考えられる。始動したら、患者は一般的に治療結果をもたらすように意図された行動を行う。送達の始動は、特定の実施形態によれば、身体接触または針挿入単独と比較して、より高いレベルの専念の証拠として見なされ得る。一部の患者は、身体に装置を設置するにより、異なる部位を試して、送達を始動させる前に専念を「感じる」と考えられる。多くの装置は、そのような試みに対して送達を始動させないことを確実にするための機能を含む。したがって、送達の始動は、一般的に患者が処方された治療の投薬に精神的に専念したことを示すことが分かる。送達が始動したことを感知するための「スマート薬物送達装置」の機能の有効化は、遵守の表れとして多くの利害関係者に価値を提供する。他の方法との比較による成功した送達の測定の方向付けとしてではないが、始動信号の検出は、比較的単純な手段を通して達成することができ、より高い価値の価格及び信頼性を提供する。
ブロック２４４で薬物製品の投与が開始されたという判定が下されたら、方法は、装置の動作状態変化がローカル及び／または遠隔装置と通信されるブロック２４８に進んでもよい。次いで、方法２００はブロック２５０に進み、薬物製品の投与が完了したという判定が下される。薬物製品の投与が完了したという判定が下されるまで、システムは、ブロック２５２で装置の監視を継続し、情報を通信する。ブロック２５０で投与が完了したという判定が下されたら、動作状態における変化がブロック２５４で通信され、方法２００はブロック２５６に進む。
投与または送達完了の捕捉は、特に他の装置状態情報と組み合わせて、有用な指標である。装置が他の装置状態を捕捉するための手段を有さない場合、それ自体に価値が存在し、実際に、他の状態を報告することができない場合、多くの利害関係者に十分な価値を提供する。しかしながら、他の装置状態と比較すると、投与送達完了の時間及び日付の捕捉は、薬物が成功裏に送達されたという非常に高いレベルの確信度（または反証）を提供することができる。例えば、投与量完了が、針が依然として挿入されているときに起こった場合、これは、患者または薬剤を投与している介護人が、装置が始動している間か、または始動した後に装置を身体から引き離さなかったことを裏付け、すなわち投与の精度を損なう。一般に入手可能な薬物送達装置は、身体に装置を適用する前の薬物送達を防ぐためにロックアウトしてもよいが、一度装置が身体に適用されると、送達の全時間中に装置を身体に固定したままにする手段が存在しない。ほとんどの場合、送達が始動された後に針が引き離された場合、薬物は送達を継続し、廃物として空気中にこぼれる。時折、薬剤は、特定の成分もしくは送達の速度に起因して痛みを伴い得るか、またはある特定の感覚を引き起こし得、したがって針の挿入後にでさえ、投与量を損なう反射運動を引き起こす。またあるときには、送達装置自体の動作が使用者を驚かせ、同じ反射運動を引き起こし得る。定められた治療に従うことを奨励するために必要な証拠、または治療方針を変更するために必要な証拠を患者に提供するために、使用者または使用者のネットワークが、緩徐な反応と治療に従わないこととの間の違いを理解することが大切であることが知られている。したがって、患者にとって薬物送達装置性能の包括的測定及び報告に驚くべき価値が存在する。
以下に開示される実施形態のうちのいくつかは、送達の全体的な進捗を監視するための範囲で拡張されてもよい。例えば、光学センサが、ストッパ材料を検出するように最適化され、完了情報を中継するために使用することができる送達行程の最後に配設された場合、同様に、薬物貯蔵部を通るプランジャーの移動と平行に設置された一連の光学センサは、移動の間中ずっと進捗を監視するために使用されてもよい。
ブロック２５６で、方法２００は装置が患者から除去されたかどうかを判定する。ブロック２５６での判定は、装置がもはや患者の皮膚と接触していないかどうかを判定する皮膚センサに基づいてもよい。他の実施形態によれば、判定は、皮膚からの除去後、薬物送達装置のカニューレの第２の端との接触を防ぐために配置される針シールドまたは他の構造について下されてもよい。さらに他の実施形態によれば、薬物送達装置の除去は、薬物送達装置の配向における変化に基づいてもよい。いずれにしても、薬物送達装置が除去されたと判定されるまで、方法及びシステムは、ブロック２５８で装置を監視し、ローカル及び／または遠隔装置と情報を通信してもよい。薬物送達装置が除去されたと判定されたとき、方法は、ブロック２６０でこの動作状態変化を通信し、ブロック２６２で終了する。
装置の処分、及び代替的には収集センターによる使用済み装置の受取は、任意の保存されている情報を問い合わせる、及び／または以前の状態変化の証拠として機能するように受取自体を利用する最後の機会を提供する。以前に収集された任意のデータは、収集点でのダウンロードのために保存されてもよい。さらに、返品が、交換または現場での他の行為の賠償が保証されている状況に関しては、流通及び返品配送を通した薬物送達装置の位置の認識は、有益である。同じ信号は、返品の遠隔承認と組み合わせて、使用者への最小の影響で、返品配送が電子的に承認され、使用者または流通ネットワーク内の適切なパートナーによる支払いを可能にすることができる。
本開示の他の実施形態によれば、図２に関して記載されている様々な動作状態は、任意であると見なされ得ることが理解されるであろう。例えば、ブロック２３８及び２４４でカニューレの挿入及び薬物製品の投与開始に関連する判定を下すことは、例えば、装置が適用され、薬物製品投与が完了しているという判定がブロック２３２及び２５０で下された場合、必要でないかもしれない。さらに、方法２００が、各々の動作状態変化後に動作状態変化の通信を含む一方で、動作状態変化のいずれもシステム内に保存されなくてもよいが、動作状態変化の各々の通信は、ブロック２６０まで起こり得ない。さらに、薬物送達装置の監視が、方法２００がある特定の判定が下されるのを待っている間に起こると示されている一方で（例えば、ブロック２０８及び２１０）、この監視は、示される全ての事例で行われる必要はない。
さらに、図２に記載される監視は、単に論じられている様々な動作状態変化の監視にとどまらないものを含み得ることが理解されるであろう。監視は、条件状態変化の監視も含んでもよい。事実、方法及びシステムは、１つ以上のセンサからの情報または信号が方法２００に沿った様々な点で下される判定に使用され得る、これらの動作及び／または条件状態変化を行うための１つ以上のセンサを監視してもよい。
図３Ａ～３Ｃは、薬物送達システムの様々な条件及び／または動作状態を判定し、これらの判定された状態及び／または識別情報に従って薬物送達システムを制御し、かつ／または判定された条件及び／または動作状態情報をモバイル機器１１０及び／またはサーバ１０４等のコンピューティングデバイスに通信するために、図１の薬物送達システム１００等の薬物送達システムを操作する方法３００を図示している。図１の流れ図の大まかな再考察から、図３Ａ～３Ｃに従った方法３００が、薬物送達システムの一部である薬物送達装置の様々な条件及び／または動作状態の判定と、これらの条件及び／または動作状態ならびに／あるいは識別情報に関連して、またはこれらに関して取られた行動及び行われた通信と、を図示していることが理解されるであろう。方法３００が本明細書に記載される行動を含む一方で、本開示に従った薬物送達システムを操作する方法の他の実施形態は、本明細書に記載される行動のうちのいくつかのみを含んでもよいことも理解されたい。
まず図３Ａを参照すると、方法３００は、包装内の薬物送達装置から開始してもよく、方法は包装が開けられたことが判定されるまでブロック３０２で待機する。この時点で、装置は、システムが１つ以上の検証、照合、または検査を行い、確実に装置が投与の準備ができ、滅菌バリアが除去され、かつ／または装置が（正しく）適用された（図２の方法２２０のブロック２２０、２２６、２３２を参照のこと）ときまで、任意選択的にロックされてもよい。１つ以上の検証、照合、または検査の各々を行う前に、方法３００は、検証、照合、または検査を実施するように薬物送達装置が適合されたか、またはプログラムされたかを判定してもよい。例えば、薬物送達装置の滅菌を検査するように薬物送達装置が適合されたか、またはプログラムされたかの判定は、ブロック３０４で下されてもよく、特に、検証または確認は、カニューレの第２の端に配設された滅菌バリアに関連してもよい。薬物送達装置が、滅菌検査を行うように適合されたか、またはプログラムされた場合、方法３００は、滅菌バリアが例えばカニューレの第２の端上またはその周囲に配設されたかどうかが判定されるブロック３０６に進んでもよい。
ブロック３０６でバリアが定位置にあると判定された場合には、方法は、使用者がバリアを除去するように指示されるブロック３０８に進んでもよい。次いで、方法３００は、バリアが除去されたかどうかをブロック３１０で判定してもよい。バリアが除去されたと判定されたとき、滅菌タイマーが開始し、滅菌タイマーの期限切れは、薬物送達装置がロック状態にされるか、またはその状態のままになることをもたらし、薬物送達装置の使用を防いでもよい。
ブロック３０６で、バリアが定位置にない（すなわち、バリアが時期尚早に除去された）と判定された場合、方法３００は、送達装置がロックされる（例えば、ロックまたはロックアウト装置が作動している）か、または装置が既にロックされていた場合には、送達装置がロック状態のままになる、ブロック３１２に進んでもよい。ある特定の実施形態によれば、ブロック３１２の送達装置のロックは、不可逆的でもよい。図３Ａ～３Ｃに示される実施形態を含む他の実施形態によれば、ロックは、ブロック３１４で薬物製品（例えば薬物製品貯蔵部）または薬剤が交換されたと判定されたら、戻されてもよい。薬物製品または薬剤が交換されない場合か、または薬物製品または薬剤を交換することができない（すなわち、ロックが不可逆的である）実施形態では、不合格の滅菌検査に関する情報は、システムによって通信されてもよい。
（ｉ）ブロック３０４で、システムが装置の滅菌を検証、確認、または検査するように適合するという判定が下されたか、（ｉｉ）ブロック３０６で、バリアが定位置にあり、ブロック３１０で、続いてバリアが除去されたという判定が下されたか、または（ｉｉｉ）ブロック３０６で、バリアが定位置にないという判定が下されたが、ブロック３１４で、薬物製品または薬剤が交換されたという判定が下された場合、方法３００は、ブロック３１６に続く。ブロック３１６で、薬物送達装置が、目視及び／または環境検査を行い得るかどうかの判定が下される。装置がそのように適合された場合、方法は、目視検査及び／または環境条件が所望の閾値内にあるかどうかの判定を下す、ブロック３１８に進む。目視検査及び／または環境条件が所望の閾値外であるという判定が下された場合には、方法はブロック３１２、３１４に進んでもよい。目視検査及び／または環境条件が、所望の閾値内にあるという判定が下された場合には、方法３００はブロック３１９に進んでもよい。
ブロック３１９で、貯蔵部内に保持された薬剤がその有効期限を過ぎていたかどうかの判定が下される。これは、薬物送達装置に搭載された制御装置を用いて、現在の日付を、薬物送達装置に搭載されたメモリ内に保存されている有効期限情報と比較することが必要であってもよい。現在の日付が薬剤の有効期限以降であると判定された場合、方法はブロック３１２及び３１４に進んでもよい。現在の日付が薬剤の有効期限よりも前であると判定された場合、方法はブロック３２０に進んでもよい。
ブロック３２０で、薬物送達システムが、使用者識別を確認することができるかどうかの判定が下される。薬物送達システムがそのように適合されている場合には、方法３００は、ブロック３２２に続き、使用者識別が薬物送達装置の使用のための権限と適合するかどうかの判定が下される。使用者が、権限を与えられた使用者としてブロック３２２で識別されない場合には、方法３００は、薬物送達装置がロックされるか、またはロックされたままになるブロック３２４と、未遂の不正の使用に関する情報がローカル及び／または遠隔装置に通信されるブロック３２６と、に続く。使用者が権限を与えられた使用者として識別された場合には、方法３００は、図３Ｂ及びブロック３２８に進む。
ブロック３２８で、薬物送達システムが薬物製品または薬剤の温度を確認するよう有効化されているかどうかに関するさらなる判定が下される。システムがそのように適合されている場合には、方法３００はブロック３３０に続く。ブロック３３０で、薬物製品または薬剤の温度が、予測可能な送達の標的範囲内にある（高すぎまたは低すぎのいずれでもない）かどうかの判定が下される。いくつかの実施形態において、このステップは、薬物製品または薬剤の温度が標的温度未満であるか、またはそれを超えるかを判定することが必要であってもよい。ブロック３３０で温度が予測可能な送達の範囲内にないという判定が下された場合には、方法３００は、装置が薬物製品を加熱または冷却して、薬物製品または薬剤の温度を標的範囲内に持っていき得るかどうかの判定が下されるブロック３３２に続く。システムがそのように適合されていない場合には、方法は、装置がロックされるかまたはロックされたままになり、受動的加熱または冷却が起こることを可能にし得、かつ、例えば薬物送達装置に結合された出力ユニットを介して使用者が通知され得る、ブロック３３４に進む。任意選択的に、システムはまた、情報ローカル及び／または遠隔装置に通信してもよい。システムが、加熱または冷却を可能にするように有効化された場合には、方法は装置がロックされるかまたはロックされたままになり得、加熱または冷却が開始され得、使用者が通知され得るブロック３３６に進む。いくつかの実施形態において、薬物送達装置は、薬物製品または薬剤を加熱するために貯蔵部に結合された加熱要素（例えば、導電性コイル）を含んでもよい。受動的または能動的加熱もしくは冷却（ブロック３３４、３３６）かに関わらず、方法３００は、方法がブロック３３０に戻る前に、加熱または冷却が起こるための時間を提供するために、送達が遅延されるブロック３３８に続いてもよい。ある特定の実施形態によれば、方法３００は、（例えば過度温度の場合）ブロック３３０の後に終了してもよく、その情報をローカル及び／または遠隔装置に通信してもよい。
方法３００の本実施形態は、薬物製品または薬剤の温度が標的温度範囲外にあることに応答して加熱または冷却要素を作動させ得るが、他の実施形態は、薬物送達装置の他の条件及び／もしくは条件状態に応答して加熱または冷却要素を作動させてもよい。例えば、加熱または冷却要素は、例えば、薬物送達装置の送達カニューレの遠位端からの滅菌バリアの除去、または薬物送達装置のハウジングと患者の皮膚もしくは衣服との間の接触、または薬物送達装置を始動させるためのアクチュエータの使用に応答して、作動してもよい。
いくつかの実施形態において、ブロック３３０で行われる温度検査は、過去（例えば、保管、配布、配送中等）に薬物製品が経験した温度の範囲及び持続時間を判定するために、薬物製品の温度履歴の評価を伴ってもよい。薬物製品の温度履歴が、例えば、薬物製品が配送中に数日間高温にさらされたことに起因して許容できない場合、制御装置３５０は、薬物製品を患者に送達するために使用することができないように薬物送達装置３０２をロックアウトしてもよく、さらに、薬物製品の温度履歴の非許容性を表すレポートをローカルコンピューティングデバイス３０４またはリモートコンピューティングデバイス３０６に送信するように、通信モジュール３５２を制御してもよい。いくつかの実施形態において、薬物製品の温度が閾値温度を超えたと判定されたら、制御装置は、温度が閾値温度未満に戻るまで実行するタイマーを開始してもよい。タイマーの持続時間が所定の制限時間を超えた場合、制御装置３５０は、薬物送達装置３０２をロックアウトし、薬物製品の温度履歴の非許容性を表すレポートを送信するように通信モジュール３５２を制御してもよい。
図３Ｂに戻ると、ブロック３２８で、薬物送達装置のハウジングが患者の皮膚または衣服に接して位置付けられていることを判定するように、装置が有効化されているという判定が下される場合。薬物送達装置がそのように適合されている場合、方法はブロック３４２に進み、薬物送達装置のハウジングが患者の皮膚または衣服に接触しているかどうかの判定が下される。以下により詳細に論じられるように、患者の皮膚または衣服に接触して位置付けられると閉電気回路を形成するセンサを使用して、患者の皮膚または衣服との接触を判定してもよい。薬物送達装置のハウジングが患者の皮膚または衣服と接触していないと判定された場合、方法はブロック３４４に進み、薬物送達装置がロックされ得、使用者は、患者の皮膚または衣服に対して薬物送達装置を押し付けるように（例えば、薬物送達装置に結合された出力ユニットを介して）指示され得る。次いで、方法３００は、患者の皮膚または衣服との接点が存在するかどうかに関するさらなる判定のために方法３００がブロック３４２に戻る前に、使用者が薬物送達装置を再配置するための時間遅延が提供されるブロック３４６に進んでもよい。あるいは、薬物送達装置のハウジングが患者の皮膚または衣服と接触していると判定された場合、方法はブロック３５０に進んでもよい。
ブロック３５０で、装置が患者上に適切に位置付けられているか、または患者に対して適切に配向されているかを判定するために装置が有効化されているかどうかの判定が下される。装置がそのように適合された場合には、方法はブロック３５２に進み、装置が適切に配設または配向されたかどうかの判定が下される。その際、好適な挿入部位に応じて、装置の配向の知識は、好結果の注入の提供において、有用であり得る。例えば、腹部への自己投与は、恐らくおおよそ水平の自動注入装置軸の配向をもたらす。
装置が適切に配設されていない場合には、方法はブロック３５４に進み、装置がロックされ得、使用者は装置を再配置または再配向するように指示される。次いで、方法３００は、方法３００が装置の位置に関するさらなる判定のためにブロック３５２に戻る前に、使用者が装置を再配置するための時間遅延が提供されるブロック３５６に進んでもよい。あるいは、装置が適切に配設されている場合には、方法はブロック３５８に進んでもよく、それまでに作動していた可能性があるあらゆるロックまたはロックアウトが解除される。
方法３００は、送達が始動されたかどうかを判定するためにシステムが有効化されたかどうかの判定が下されるブロック３６０にとどまる。システムがそのように適合されたという判定が下された場合には、方法はブロック３６２に進み、装置が起動したか、または始動されたかの判定が下される。ブロック３６２で装置が始動されなかったという判定が下された場合には、方法３００はブロック３６４に進んでもよく、システムは、使用者に装置を始動させるように指示してもよい。他の実施形態によれば、薬物送達装置は、時間遅延が完了したら自動的に装置を始動させる前に所定の及び／または事前にプログラムされた時間遅延が起こるのを待ってもよい。さらに他の実施形態によれば、方法３００は、例えば汚染及び感染のリスクを低減させるためにブロック３６５でタイマーが経過したかどうか任意選択的に判定してもよい。そのような実施形態によれば、タイマーは、ブロック３１０でバリアが適切に除去されたという判定に基づいて開始されてもよく（またはさらなる実施形態によればバリアが除去されたという判定に基づいて開始されてもよく）、方法３００がその事象からある特定の時間内に装置が始動されたと判定しない場合、方法３００は、例えば図３Ｂ及び３Ａに示されるようにブロック３１２に戻ってもよい。ブロック３６０で始動が起こったと判定された場合には、方法は使用者に装置の始動を通知してもよい、ならびに／または送達の日付、時間、及び位置が保存されるか、もしくは記録されてもよいブロック３６６に進む。任意選択的に、この情報もまた、システムと通信しているローカル及び／または遠隔装置に通信されてもよい。次いで、方法３００は図３Ｃに続く。
システムが、装置が本体上に適切に位置付けられたままになっているか、または本体に対して適切に配向されたままになっているかを判定するように有効化されているかどうかのさらなる判定が、ブロック３６８で下されてもよい。システムがそのように適合されている場合には、方法３００はブロック３７０に続き、装置が身体上に適切に位置付けられているか、または身体に対して適切に配向されているかどうかの判定が下される。装置が適切に位置付けられていないか、または配向されていない場合には、方法３００は、患者の身体上の装置の位置または配向が判定されるブロック３７０に戻る前に、使用者が装置を再配置または再配向するように（例えば、薬物送達装置に結合された出力ユニットによって）通知されるブロック３７２と、使用者が装置を再配置または再配向するために時間遅延が提供されるブロック３６４と、に続いてもよい。装置が適切に位置付けられているかまたは配向されている場合、方法３００は、ブロック３７６に進んでもよい。任意選択的に、方法３００は、装置が薬物製品を投与している時間中、装置が正しく位置付けられたままになっているかを確実にするために、定期的にブロック３７０を反復してもよい。
ブロック３７６で、システムが、投与が完了したかどうかを判定するように有効化されているかどうかの判定が下される。システムがそのように適合されている場合には、方法３００はブロック３７８に続き、送達が完了したかどうかの判定が下される。ブロック３７８で送達が完了していないという判定が下された場合には、送達を完了することができるかどうかのさらなる判定がブロック３８０で下される。送達が完了していないが完了され得る場合には、方法３００は、装置が薬物製品の投与を継続することを許容されるブロック３８２を介してブロック３７８に戻る。送達が完了しておらず、かつ完了することができない（例えば、装置が患者の皮膚から除去されている）場合には、方法３００はブロック３８４に続き、薬物及び薬物送達に関する情報が、ローカル及び／または遠隔装置に通信されてもよい。例えば、ある特定の動作状態（カニューレが挿入された、送達を開始した、送達が部分的に完了した）が起こったかどうか、動作状態のタイミング、及び投与された薬物製品の量に関する情報が通信されてもよい。
ブロック３７８で送達が完了したという判定が下された場合には、方法は、送達が完了したことをシステムが（例えば、薬物送達装置に結合された出力ユニットを介して）使用者に通知する、ブロック３８６に進む。さらに、方法３００は、ブロック３８８で薬物送達、薬物送達装置、及び薬物製品に関する情報ローカル及び／または遠隔装置に通信する。例えば、情報には、ある特定の動作状態が起こったこと及び動作状態のタイミングが含まれ得る。方法３００はまた、システムが、装置が終始正しく位置付けられていたことの判定を下すように有効化されている場合、これも検証してもよい。方法３００はまた、システムが、薬物製品の投与が完了したかどうかを判定するように有効化されておらず、薬物送達装置が、送達が完了したという結論に必然的に導く先行する動作状態のうちの１つ以上を通過したと判定されたという仮定を立てられた場合、ブロック３８８に進んでもよい。
方法３００は、薬物送達装置の貯蔵部内に含まれる薬剤の投与を防止または許可するために、薬物送達装置の様々な条件及び／または動作状態に応じて、薬物送達装置をロックまたはロック解除することを含む、薬物送達装置の様々な態様を制御することを伴う。方法３００により提供されるロックするステップは、例えば、ロックが作動すると針シールドの動きを防ぐように構成されたロック、ロックが作動するとプランジャーの動きを防ぐように構成されたロック、及び／またはロックが作動するとアクチュエータの動きを防ぐように構成されたロックを含む、１つ以上のロックによって実施され得る。方法３００に記載されるロック制御を実施することができるロックの例は、例えば図１６及び１７に関連して以下により詳細に記載される。さらに、方法３００により提供される能動的加熱ステップは、例えば図１６及び１７に関して以下により詳細に記載されるように、薬物送達装置に結合され、かつ貯蔵部内に含まれる薬剤の温度を上昇させるように構成された、１つ以上の加熱要素によって達成されてもよい。さらに、使用者に関連情報を通知することを伴う方法３００の態様は、例えば図１６及び１７との関連で以下により詳細に記載されるように、薬物送達装置に結合された出力ユニットを介して達成されてもよい。
重ねて、上記の説明が、装置の一連の状態及びこれらの状態に依存し得る代替の動作を含む方法に関連する一方で、装置は図３Ａ～３Ｃに示される各々及び全ての状態を判定するかまたは各々及び全ての動作を行う必要はないことに留意されたい。むしろ、当業者は、説明された状態のサブセットに基づいて薬物送達装置を制御し得るか、またはそれを通信し得るシステムをもたらすように、ある特定の状態の判定またはある特定の動作の実行を省略もしくは除外してもよいことが理解されるであろう。
さらに、上記の説明は、１つ以上の内蔵センサの使用によって判定された薬物送達装置の１つ以上の条件及び／または動作状態に大部分で基づいて薬物送達装置が制御される方法に関連するが、薬物送達装置は、センサによって収集された情報に基づいて制御される必要は必ずしもなく、例えば、患者の識別（例えば、患者名、年齢、身長、体重、パスワード、指紋、生体情報、社会保障番号、人口統計データ、患者サブグループ等）、薬物送達装置の識別（例えば、薬物送達装置の通し番号、薬物送達装置に用いられる放出機構の種類、薬物送達装置の製造日等）、及び／または薬物送達装置の貯蔵部内に保持される薬剤の識別（例えば、薬剤の有効期限、薬剤の種類、薬剤の名称等）を表す識別情報に基づいて制御されてもよい。識別情報は、薬物送達装置に搭載されたメモリデバイス内に保存されてもよい。いくつかの実施形態において、薬物送達装置は、患者が識別情報（例えば、患者のパスワード）を入力することを可能にする入力ユニットを含んでもよく、この識別情報は、正しく入力された場合、不正な薬剤投与を防ぐために、薬物送達装置に用いられるロックを解除することができる。そのようなロックの例は、図１６及び１７に関連して以下により詳細に記載される。
まず図４を見ると、薬物送達システムが、発光ダイオード、表示装置、スピーカー、または他の装置等の出力装置の使用により患者または使用者に指示を提供し、通信リンク（例えば、１１２または１１６）上でコンピューティングデバイス（例えば、モバイル機器１１０またはコンピューティングデバイス１１４）と通信してレポートをそのコンピューティングデバイスに送信するように適合またはプログラムされた方法５００が例示されている。方法５００は装置の滅菌状態が損なわれていないかどうかという単一の問題に焦点を合わせている。方法５００は、針キャップの形態のバリアが、患者内に挿入されることが意図されるカニューレの第２の端上に配設されているかどうかに基づいて、装置の滅菌状態が維持されているかどうかを判定する。
方法５００は、ブロック５０２で針キャップが定位置にあるかどうかの判定を下すことにより開始する。この判定は、針キャップが針の端上に適切に配設されたとき、信号がスイッチまたは自動注入装置の構造体に隣接する他の近接センサから方法５００を実施するように適合またはプログラムされた制御装置によって受信されたかどうかに関して下されてもよい。ブロック５０２で針キャップが定位置にあるという判定が下された場合には、方法５００はブロック５０４に続き、使用者は、例えば患者または薬物送達装置の使用者に可視な１つ以上の発光ダイオードを照らすことによって針キャップを取り除くように指示されてもよい。制御装置はまた、ブロック５０４で（少なくとも片方向通信が可能であり、双方向通信が可能であり得る（すなわち、送受信機であり得る））送信器に、装置の滅菌状態が損なわれていないという事実を表すレポートを送信器と通信している１つ以上のコンピューティングデバイスに送信させてもよい。例えば、送信器は、例えばＢｌｕｅｔｏｏｔｈまたは類似のプロトコルを使用し得る近距離送信器でもよい。
方法５００は、患者または使用者が針キャップを除去するように指示された後に、制御装置が、針キャップが除去されたかどうかを判定するブロック５０６にとどまってもよい。例えば、制御装置は、異なる信号をスイッチまたは他の近接センサから受信したとき（またはそれらから信号を受信しなかったとき）、針キャップが除去されたことを判定してもよい。制御装置が、針キャップが除去されたと判定したとき、方法は、制御装置が送信器に装置の滅菌状態が確認された後に針キャップが除去されたという事実を表すレポートを送信させるブロック５０８に続く。
図４に示されるとおり、ブロック５０２で制御装置が、バリアが定位置にない、例えば、プロセスの開始時に針キャップが針の端の周囲に配設されていないと判定した場合、方法５００は、異なる1組の動作を含む。そのような判定がブロック５０２で下された場合には、方法５００は、制御装置が薬物送達装置をロックし、患者または使用者に製品容器を交換するように指示し、送信器に装置の滅菌状態が損なわれているという事実を表すレポートを送信させるブロック５１０にとどまる。ブロック５０４で行われた動作と同様に、制御装置は、発光ダイオードを照らすことによって患者または使用者に製品を交換するように指示してもよい。制御装置は、患者に薬物を投与するのに必要な１つ以上の他のアセンブリの動作を防ぐことにより、製品をロックしてもよく、例えば、制御装置は針が患者内に挿入されることを防いでもよい。次いで、制御装置は、ブロック５１２で製品が交換されたという判定が下されるまで待機する。制御装置は、容器に近接したスイッチが、容器が交換された場合にのみ行う状態変更を行ったかどうかに応じて、製品が交換されたことを判定してもよい。制御装置が、製品が交換されたと判定したとき、方法５００はブロック５１４に続き、制御装置は、送信器に最初は装置の滅菌状態が損なわれていたが、製品が交換されたという事実を表すレポートを薬物送達システムと通信している１つ以上のコンピューティングデバイスに送信させる。
方法５００を実施するように適合またはプログラムされた制御装置を有する薬物送達システムによって実施される図４の方法５００とは対照的に、図５及び６の方法５２０、５４０は、薬物送達システム及び関連したコンピューティングデバイスによって実施され、この薬物送達システムは方法５２０を実施するように適合またはプログラムされ、このコンピューティングデバイスは方法５４０を実施するように適合またはプログラムされる。方法５２０、５４０が、コンピューティングデバイスと既に関連付けられている出力装置または周辺機器を活用するために、患者または使用者との対話事象をモバイル機器１１０の形態でもよいコンピューティングデバイスに移すことにより、薬物送達システムによって必要とされるハードウェアの量を制限してもよいことが理解されるであろう。
図５の方法５２０は、バリアが依然として滅菌状態にあるかどうか、すなわち、針キャップが針の端上に配設されているかどうかを薬物送達システムの一部である制御装置が判定するブロック５２２から開始する。針キャップが最初に定位置にあるという判定が下された場合、ブロック５２４で制御装置が、送信器に針キャップが針の端上に配設されているという事実を表すレポートをコンピューティングデバイスに送信させる。
図６の方法５４０は、ブロック５４２で薬物送達装置からのレポートの受信により開始する。コンピューティングデバイスが、レポートが受信され、受信されたレポートが、針キャップが最初に定位置にあるという事実を表すと判定した場合、方法５４０はコンピューティングデバイスが関連した表示装置を制御して、針キャップが除去されるべきであると使用者または患者にメッセージを表示するブロック５４４に進む。本開示の一実施形態によれば、コンピューティングデバイスがスマートフォン等の手持ち式モバイル機器である場合、メッセージは、針キャップを除去するための指示を表す文字、絵、またはこれらの組み合わせを含んでもよい画像の形態で、モバイル機器と関連付けられた表示装置上に表示されてもよい。次いで、方法５４０は、コンピューティングデバイスが、薬物送達システムからの針キャップが除去されたという事実を表すレポートの受信を待つブロック５４６に進む。
図５に戻ると、方法５２０は、針キャップが初めに除去されていないという最初の判定が下された後に、針キャップが除去されたかどうかを薬物送達装置と関連付けられた制御装置が判定するブロック５２６にとどまる。制御装置は、ブロック５２４のレポートの完了送信でこの判定を開始し、したがって判定はコンピューティングデバイスを介して針キャップを除去するという指示を患者または使用者が受信することに左右されないが、ある特定の実施形態によれば、ブロック５２６の針キャップが除去されたかどうかの制御装置の判定は、針キャップが除去されるべきであるというコンピューティングデバイスからのメッセージを使用者が最初に受信することに応じて下され得る。制御装置が、針キャップが除去されたと判定したとき、方法５２０は、針キャップが除去されたという事実を表すレポートがコンピューティングデバイスに送信されるブロック５２８にとどまる。
図６に戻ると、ブロック５４６で針キャップが除去されたというレポートがコンピューティングデバイスによって受信されたと判定されたら、方法５４０は、薬物送達システムが使用の準備が整ったという事実を表すレポートが、例えばネットワーク１１８を介して図１のモバイル機器１１０によって図１のサーバ１０４に送信されるブロック５４８にとどまってもよい。他の実施形態によれば、レポートはより具体的な、例えば、初めはバリアが依然として滅菌状態にあり、針キャップが続いて除去されたという事実を表してもよい。
代替例において、薬物送達システムの制御装置は、ブロック５２２でバリアが最初に定位置にないことを判定してもよい。その場合、ブロック５３０で制御装置は、薬物送達装置をロックし、送信器にバリアが最初に定位置になかったという事実を表すレポートをコンピューティングデバイスに送信させてもよい。次いで、薬物送達システムの制御装置は、ブロック５３２で製品が交換されたかどうかを判定してもよい。
その一方で、コンピューティングデバイスは、ブロック５４２で、バリアが最初に定位置になかったという事実を表すレポートを受信し、方法５４０は、装置が関連した表示装置を制御して製品が交換されたというメッセージを使用者または患者に表示するブロック５５０に続く。上で論じられた本開示の実施形態に従って、コンピューティングデバイスが手持ち式モバイル機器である場合、メッセージは、交換製品の指示を表す文字、絵、またはこれらの組み合わせを含んでもよい画像の形態で、モバイル機器と関連付けられた表示装置上に表示されてもよい。次いで、方法５４０は、コンピューティングデバイスが、薬物製品が交換されたという事実を表すレポートが薬物送達システムから受信されたかどうかを判定するブロック５５２にとどまる。
再び図５に移ると、製品が交換されたという判定がブロック５３２で下されると、制御装置は、ブロック５３４で送信器に製品が交換されたという事実を表すレポートを送信させてもよい。図６のブロック５５２でコンピューティングデバイスが、レポートが受信されたと判定したとき、方法５４０は、例えば、薬物送達装置の使用の準備が整ったという事実を表すレポートがサーバ１０４に送信されるブロック５４８に続く。
それに関する限りでは、条件状態情報、動作状態情報、または他の情報に関する判定が、薬物送達装置と同じハウジングに収容されている制御装置またはコンピューティングデバイスによって下されることは、本開示の必要条件ではない。事実、薬物送達装置の特定の状態に関する判定を下す制御装置は、薬物送達装置から取外し可能なハウジング内に配設されてもよい。例えば、再度、針キャップが針の端上に配設されているかどうかに基づいて滅菌バリアが依然として滅菌状態にあるかどうかを判定する実施形態を参照して、スイッチまたは他の近接センサなどの、針キャップ内に配設され、センサに結合された、針キャップが針の端から除去されときに判定する制御装置に関する方法５６０が図７に提供されている。
方法５００を論じる前に、針キャップ６００と、針キャップ６００が一緒に使用される自動注入装置６０２の実施形態の部分と、を含む図８の図を論じることは参考になり得る。自動注入装置６０２の構造の大部分は、針キャップ６００の構造及び動作の考察を容易にするために省略されていることが理解されるであろう。自動注入装置６０２は、例えば、カニューレ患者内に挿入し、カニューレを通して貯蔵部から薬物もしくは薬剤を患者内に無理やり押し入れてもよい他の構造、サブアセンブリ、及び／またはアセンブリを含んでもよい。この点については、下記の図１２に示される自動注入装置の実施形態を参照する。
図８に示される自動注入装置６０２の単純化された説明によれば、自動注入装置は、注射器の形状の貯蔵部６０４を含む。したがって、貯蔵部６０４は、カニューレ６１０が配設されかつ固定される（または杭で支えられる）ハブ６０８を有する実質的に円筒状の壁６０６によって画定される。カニューレ６１０は、貯蔵部６０４の内部６１４と流体連通している第１の端６１２と、患者内に挿入されることが意図される第２の端６１６と、を有する。貯蔵部６０４はまた、貯蔵部６０４からカニューレ６１０を通って患者内に流体を無理やり押し込むために貯蔵部６０４に沿って動くプランジャー６１８も含んでもよい。自動注入装置６０２はまた、針キャップ６００の構造と協働する構造体６２０も含んでもよく、この構造体６２０は、カニューレ６１０の周囲に配設される。構造体６２０は、例えば、（図１２の実施形態に関連してより詳細に説明される）針シールド、または自動注入装置６０２のハウジングの一部分でもよい。
針キャップ６００は、貯蔵部６０４のハブ６０８が受容される環状カラー（またはハブ）６２２を含む。カラー６２２は、一端でハブ６０８の周囲に密接に嵌合し、カニューレ６１０の第２の端６１６をカラー６２２の内部空間６２４内に受容する。カラー６２２は、カニューレ６１０の第２の端６１６の周囲に配設されるとも説明されてもよい。カラー６２２は、電源６２８及び制御装置／通信モジュールアセンブリ６３０が配設される（ハウジングの形態でもよい）本体６２６に取り付けられる。電源６２８及びモジュールアセンブリ６３０は、図示されるとおり第１の接点及び第２の接点６３４、６３６を含むスイッチ６３２の使用により結合されてもよい。接点６３４、６３６が互いに隣接するとき、モジュールアセンブリ６３０は、電源６２６８に結合される。
具体的には、図８に示されるとおり、第１の接点６３４は、カニューレ６１０の第２の端６１６の周囲に配設された針キャップ６００を有する針シールド６２０に隣接し、したがってこの第１の状態において、第２の接点６３６の端６３８に隣接しない。針キャップ６００が除去されたとき（第２の状態）、第１の接点６３４は、第２の接点６３６の方向に自由に動き、第２の接点６３６の端６３８に隣接することができる。接点６３４、６３６が互いに隣接している状態で、回路が閉鎖し、モジュール６３０は電源６２８に結合される。
図７の方法５６０によれば、モジュール６３０の制御装置は、ブロック５６２で、スイッチまたはセンサ６３２から受信した（または受信しなかった）信号に基づいて、針キャップ６０２が針６１０の端６１６上に配設されていると判定してもよい。センサは、この実施形態に関して極めて単純でもよく、通常針シールドまたはハウジング６２０の反対側上に配設されているか、さもなければ針シールドまたはハウジング（図８を参照のこと）によって離間されているが、針キャップ６０２が除去されたとき、（針シールドまたはハウジング６２０がもはや接点６３４、６３６の間に配設されないように、またはもはやこれらが互いに接触することを妨げないように）接続されるかまたは結合される一対の接点６３４、６３６を含んでもよい。事実、そのような実施形態によれば、センサ６３２及びモジュールアセンブリ６３０の制御装置は、同じ構造でもよい。モジュール６３０が、針キャップ６０２が除去されたと判定したとき、モジュールアセンブリ６３０は、ブロック５６４で針キャップ６０２が除去されたという事実を表すレポートを送信するように、関連した送信器を制御する。重ねて、接点６３４、６３６がセンサ６３２である実施形態によれば、接点６３４、６３６の接続または結合は、送信器６３０及び電源６２８（例えば、電池）を含む回路を閉鎖してもよく、これは、送信器６３０に必要なレポートを送信させる。
図９及び１０は、図７のものと類似した方法を示し、その中で各々の方法は、薬物送達装置の単一の条件または動作状態の判定に焦点が合わせられ、条件または動作状態が起こったとき、レポートを送信する。この点について、方法５７０は、アクチュエータ（例えば、ボタン）が押し下げられたかどうかを判定することにより薬物送達装置が始動されたかどうかの判定に焦点を合わせ、方法５８０は、薬物送達装置の一部分である針シールドが配置されたかどうか（これは薬物送達が完了し薬物送達装置が患者の皮膚から除去された後に針シールドの配置が通常起こる）の判定に焦点を合わせている。また図９の実施形態と同様に、図９及び１０の実施形態は、動作状態が判定されると、送信器及び電源を含む回路を閉鎖するスイッチまたは一対の接点の形態のセンサの使用により実施されてもよい。
したがって、図９によれば、方法５７０は、ボタンが押し下げられない限り通常スイッチと接触しない薬物送達装置の一部分と接触しているスイッチに従ってスイッチ状態が変化したかどうかに従って、アクチュエータが押し下げられたかどうかを制御装置／スイッチが判定するブロック５７２から開始する（例えば、図１２のスイッチ７６６を参照のこと）。例えば、スイッチは、アクチュエータが薬物送達装置のハウジングに対して動いたとき、スイッチが薬物送達装置の状態を変化させる薬物送達装置の構造体と接触するようにアクチュエータ（例えば、ボタン）に取り付けられ、アクチュエータを引き継いでもよい。これが起こるとき、方法５７０はブロック５７４にとどまり、制御装置／スイッチが、送信器に薬物送達装置が送信器と電源（例えば、電池、コンデンサ、または誘導電源）との間の回路を閉鎖することによって始動されたという事実を表すレポートを送信させる。薬物送達装置の始動は、薬剤の貯蔵部からの押し出しをもたらすための貯蔵部と関連付けられた駆動部の起動と一致してもよいが、駆動部の起動は、薬物送達装置の始動と一致している必要はない。
同様の様式で、図１０によれば、方法５８０は、制御装置／一対の接点が、一対の接点が一緒に接続されたかまたは結合されたかどうかに従って針シールドが配置されたかどうかを判定するブロック５８２から開始する。図１１Ａ及び１１Ｂに示されるとおり、方法５８０を実施するための薬物送達装置システムの実施形態は、患者内に挿入される端６５４を有する針の形態のカニューレ６５２を有する注射器の形態の貯蔵部６５０（図１１Ａを参照のこと）と、針シールド６５６が配置されると一対の接点６６０、６６２に接続する導電性パッド６５８を含む針シールド６５６と、を含んでもよく、代替的には、一対の接点のうちの一方は、薬物送達装置のハウジング上に配設されてもよく、一対の接点のうちの他方は、針シールドが薬物送達装置のハウジングに対して動いたとき、接点が接続または結合されるように、針シールド上に配設されてもよい。これが起こったとき、方法５８０はブロック５８４にとどまり、電源６６４及び制御装置及び送信器モジュールアセンブリ６６８を含む回路が閉鎖し、モジュール６６８の送信器に（ほとんどの状況下で）薬物送達が完了したという事実を表すレポートを送信させる。
一代替実施形態によれば、図１１Ａ及び１１Ｂの構造を使用して、導電性パッド６５８に対する接点６６０、６６２の再配置は、図１１Ａ及び１１Ｂのシステムが、カニューレ６５２が患者内に挿入されたことを判定するために針シールド６５６がカニューレ６５２の端６５４に対して動かされたかどうかを判定することを可能にする。導電性パッド６５８に接点６６０、６６２間の回路を閉鎖させるページの下部に向かう針シールド６５６の移動よりもむしろ、ページの上部に向かう針シールド６５６の移動は、導電性パッド６５８に接点６６０、６６２、間の回路を閉鎖させ、これがモジュールアセンブリ６６８に針が挿入されたという事実を表すレポートを送信させる。さらなる代替実施形態として、２セットの接点が含まれてもよく、これらのセットは互いに針シールド６５６の移動の方向に離間され、ページの上部に最も近い接点のセットは、患者内への端６５４の挿入を示す、針シールド６５６がカニューレ６５２の端６５４に対して動かされたかどうかを判定するために使用され、ページの下部に最も近い接点のセットは、患者への送達の完了を示す、針シールドがカニューレ６５２の端６５４の周囲に配設されたかどうかを判定するために使用される。
上で論じられた方法は、様々な異なる薬物送達システムによって実施されてもよい。図１２及び１３～１５は、そのようなシステムの２つの例を図示し、図１２の実施形態は、自動注入装置の形態の薬物送達装置を含む薬物送達システムを含み、図１３～１５の実施形態は、身体上注入装置または注入器の形態の薬物送達装置を含む薬物送達システムを含む。
まず図１２の薬物送達装置を参照すると、自動注入装置７００は、患者内にカニューレを挿入するかまたはカニューレの挿入を可能にし、貯蔵部からカニューレを通して患者内に薬物もしくは薬剤を注入するアセンブリまたは構造体が配設されてもよいハウジング７１０を含む。ある特定の実施形態によれば、カニューレ患者内に挿入する同じアセンブリまたは構造体はまた、貯蔵部から薬物または薬剤がカニューレを通って患者内へ流れることも可能にしてもよい。自動注入装置７００はまた、カニューレを貯蔵部に接続するか、カニューレをハウジング７１０内に引っ込めるか、もしくはカニューレが患者から除去されたら、カニューレとの接触を妨げる他の構造体を配置するアセンブリまたは構造体も含んでもよい。さらなる追加のアセンブリ及び構造もまた、可能である。したがって、以下で論じられる自動注入装置７００の特定の実施形態は、例のためであり、制限のためではない。例えば、自動注入装置７００は患者内へカニューレ（例えば、針）を挿入するアセンブリまたは構造体が欠如していてもよく、患者内へのカニューレの挿入は、カニューレが自動注入装置７００のハウジングに対して実質的に固定され、自動注入装置７００が患者の方向に動かされることから生じてもよい。
薬物送達システム７００は貯蔵部７１２と、貯蔵部７１２に接続されるか、またはそれに流体連通で接続可能でもよい第１の端７１６、及び患者内に挿入されてもよい第２の端７１８を有するカニューレ７１４と、を含む。カニューレ７１４は、例えば、貯蔵部７１２内の薬物の皮下注入を送達するためにカニューレ７１４の第２の端７１８が皮膚の下で受容されるようにサイズ判定されてもよい斜角の縁を有する剛性針でもよい。カニューレ７１４の第１の端７１６は、貯蔵部７１２の壁７２０を通って配設されてもよく、したがって貯蔵部７１２に流体連通で接続されてもよい。図示されるとおり、カニューレ７１４の第１の端７１６は、カニューレ７１４の第２の端７１８が患者内に挿入されるまでカニューレ７１４の第１の端が流体連通で接続され得ないように、壁７２０（この壁７２０は、例えば、再封止可能な隔膜またはストッパでもよい）を部分的に貫通して配設されてもよい。そのような状況において、カニューレ７１４の第１の端７１６は、このように貯蔵部７１２と流体連通している接続可能なものと説明され得るが、カニューレ７１４の第１の端７１６が貯蔵部７１２に流体連通で接続可能であり得るが接続されていない他の機構も存在することが理解されるであろう。
薬物送達装置７００は、少なくとも注入が完了した後、カニューレ７１４の第２の端７１８へのアクセスを制限するために配置されてもよいシールド７２２を含む。ある特定の実施形態によれば、シールド７２２は、シールド７２２が皮膚に接して配設され、カニューレ７１４の注入が作動されたときを除き、シールド７２２の遠位端７２６がカニューレ７１４の第２の端７１８を超えて延在するように、ハウジング７１０からシールド７２２を引き伸ばす付勢要素７２４（ばね等）を有してもよい。事実、自動注入装置７００のある特定の実施形態によれば、カニューレ７１４の注入は、患者の皮膚上またはそれに接してシールドの遠位端７２６を配設することにより作動されてもよい。自動注入装置７００はまた、薬物の送達後、カニューレ７１４が患者の皮膚から除去された後に、シールド７２２の遠位端７２６がハウジング７１０から十分な距離だけ伸びてカニューレ７１４の第２の端７１８との接触を制限するかまたは妨げるように、シールド７２２と関連付けられ、かつ自動注入装置７００のハウジング７１０に対してシールド７２２の移動を制限するロック７２８も含んでもよい。
薬物送達装置７００はまた、カニューレ７１４の第２の端７１８を患者の皮膚内に挿入し、貯蔵部７１２からの薬物または薬剤を、カニューレ７１４を通して患者内に注入するために使用されてもよい少なくとも１つの駆動部７３０も含む。ある特定の実施形態によれば、駆動部７３０は、１つ以上のばねを含んでもよい。他の実施形態によれば、駆動部７３０は、貯蔵部７１２に加えてそこから薬物を押し出すことができる原動力を流出したガスまたは相変化物質が提供するように、相変化が起こる加圧ガス源または物質源を含んでもよい。さらに他の実施形態によれば、駆動部７３０は、電気機械的システムを含んでもよく、例えば、原動機を含んでもよいが、そのような電気機械的システムは、以下にさらに詳述される身体上自動注入装置または注入器により適切であり得る。駆動部７３０の他の実施形態も理解されるであろう。
駆動部７３０は、貯蔵部７２２の壁７３２と協働して、この壁７３２を患者の皮膚に向かって動かしてもよい。そのような実施形態によれば、壁７３２は、穴７３４内に受容され、穴７３４に沿って第１の端から第２の端に動き、貯蔵部７１２から薬物を注入し得るストッパでもよい。駆動部７３０はまた、カニューレ７１４の第２の端７１８をハウジング７１０に対して、かつ患者内に動かすために、ストッパ７３２及び／または穴７３４と協働してハウジング７１０に対して貯蔵部７１２を動かしてもよい。駆動部７３０がストッパ７３２と協働する実施形態によれば、これは、カニューレ７１４の第１の端７１６が貯蔵部７１２と流体連通する前に起こってもよい。駆動部が穴７３４と協働する実施形態によれば、駆動部は、穴７３４と協働してハウジング７１０に対して貯蔵部７１２及びカニューレ７１４を動かす１つの構成要素（例えば、第１のばね）と、ストッパ７３２と協働して穴７３４に対してストッパ７３２を動かす第２の構成要素（例えば、第２のばね）と、を含んでもよい。
駆動部７３０は、アクチュエータ７４０と関連付けられる。アクチュエータ７４０は、駆動部を起動して、駆動部７３０にカニューレ７１４を挿入させ貯蔵部７１２からカニューレ７１４を通して患者内に薬物注入させる。ある特定の実施形態によれば、アクチュエータ７４０は、シールド７２２でもよい。他の実施形態、例えば図示される実施形態によれば、アクチュエータ７４０は、自動注入装置７００が患者の皮膚上に、またはそれに接して配設されたら、使用者によって押し下げられ得るボタンでもよい。図１２に示される実施形態が、装置の一端に配設されたアクチュエータ７４０を有する一方で、アクチュエータ７４０は、装置の側部上にも配設され得る。
図示されるとおり、貯蔵部７１２、付勢要素７２４、ロック７２８、及び駆動部７３０は、ハウジング７１０内に、カニューレ７１４の少なくとも一部と一緒に配設される。また、ハウジング７１０内に配設されているのは、制御装置７５０、通信モジュール７５２、及び少なくとも１つのセンサまたはスイッチである。図示される実施形態によれば、４つのセンサ、すなわち、温度センサ７６０、（針キャップ（図示せず）の存在、または針シールド７２２の位置を判定するための）近接センサ７６２、及び２つの配向センサ７６４が含まれる。さらに、スイッチ７６６もまた、ボタン７４０が押し下げられたかどうかを判定するために提供される。制御装置７５０は、通信モジュール７５２、センサ７６０、７６２、７６４、及びスイッチ７６６に結合される。制御装置７５０、通信モジュール７５２、センサ７６０、７６２、７６４、及びスイッチ７６６のうちの１つ以上は、単一のモジュールとして一緒に実装されるか、または各々の構成要素は、別々に製造され、これらの構成要素がハウジング７１０内に配設されたら結合されてもよい。ある特定の実施形態によれば、各々の構成要素は、構成要素と関連付けられた装置７０２の構造と一体化されてもよく（例えば、センサ７６２、７６４はシールド７２２と一体化されてもよく）、図１２のセンサの位置は、単なる例示である。
制御装置７５０は、少なくとも１つのプロセッサ及びメモリを含んでもよい。制御装置７５０はまた、電源、例えば電池を含むかまたはそれに結合されてもよい。プロセッサは、制御装置が行うように適合された動作を実施するようにプログラムされてもよく、メモリは、それ上に保存された実行可能な命令を有する１つ以上の読み取り可能非一時的有形メモリを含んでもよく、この命令は、少なくとも１つのプロセッサによって実行されたとき、少なくとも１つのプロセッサに制御装置７５０が行うように適合された動作を実施させてもよい。あるいは、制御装置は、制御装置が行うように適合されている動作を実施する他の回路を含んでもよい。
通信モジュール７５２は、モバイル機器１１０及び／またはコンピューティングデバイス１１４（図１を参照のこと）と通信するために使用される複数の異なる通信モジュールのいずれかでもよい。一実施形態によれば、通信モジュール７５２は、制御装置７５０と一緒に搭載されたＢｌｕｅｔｏｏｔｈ／Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ低エネルギーモジュールでもよい。通信モジュール７５２は、自動注入装置７００からモバイル機器１１０またはコンピューティングデバイス１１４に情報を送信するために使用される。あるいは、他のプロトコルが、無線自動識別装置、Ｚｉｇｂｅｅ、Ｗｉ－Ｆｉ、近距離無線通信等の通信モジュール７５２によって使用されてもよい。
温度センサ７６０、近接センサ７６２、配向センサ７６４、及びスイッチ７６６の存在を考慮すると、制御装置７５０は、必要に応じて好適な出力装置の提供を伴って、図３Ａ～３Ｃに示される方法３００、ならびに図４～６、９、及び１０に示される方法の大部分を実施するように適合またはプログラムされてもよい。
図１２に示される薬物送達システム３００のカニューレ７１４が、貯蔵部７１２に対して固定されている、したがって貯蔵部７１２と常時流体連通している一方で、他の実施形態は、例えば、カニューレ７１４が貯蔵部７１２に対して移動可能である等、異なって配置されてもよい。図１２Ａは、図１２の薬物送達システム７００内に実装することができ、カニューレ７１４の第２の端７１８が患者内に挿入されたとき、カニューレ７１４の第１の端７１６が貯蔵部７１２と流体連通するように動き、カニューレ７１４の第２の端７１８が患者から除去されたとき、貯蔵部７１２との流体連通でなくなることを可能にするカニューレサブアセンブリ７８０を図示している。この機能性を達成するために、カニューレサブアセンブリ７８０は、カニューレ７１４に固定されたばね座７８２と、ばね座７８２と貯蔵部７１４の遠位端との間に位置付けられたばね７８４と、を含む。ばね座７８２は、患者の皮膚に押し付けられるように構成された遠位端表面７８６と、ばね７８４と接触している近位端表面７８８と、を有してもよい。図１２Ａに示されるとおり、近位端表面７８８は、ばね７８４の遠位端を受容し、ばね７８４がばね座７８２から外れることを防ぐためのガイドチャンネルまたは溝７９０を含んでもよい。患者への薬剤の送達の前に、ばね７８４は、図１２Ａに見られるとおり、圧縮されていない自然の状態でもよく、これは、貯蔵部７１２から離すようにばね座７８２を付勢する。したがって、カニューレ７１４の第１の端７１６は、貯蔵部７１２から離間され、ばね７８４が圧縮されていないとき、貯蔵部７１２と流体連通していない。薬物送達システム７００が患者に薬剤を送達するために使用されるとき、患者の皮膚がばね座７８２の遠位端表面７８６を押圧し、これによりばね７８４を圧縮し、カニューレ７１４の第１の端７１６が隔膜７２０を貫通し、貯蔵部７１２の内部に入るまでカニューレ７１４を遠位方向に動かす。この構成において、カニューレ７１４が貯蔵部７１２内の薬剤を患者に送達することができるように、カニューレ７１４と貯蔵部７１２との間に流体連通が確立される。薬物送達システム７００が患者の身体から除去されたとき、ばね７８４は広がり、図１２Ａに示されるその自然な圧縮されていない状態に戻る。結果として、ばね７８４は、貯蔵部７１２からばね座７８６を遠ざけカニューレ７１４の第１の端７１６は、貯蔵部７１２から除去される。したがって、カニューレ７１４の第１の端７１６は、貯蔵部７１２と流体連通でなくなる。カニューレサブアセンブリ７８０の１つの利点は、薬剤送達中の患者の皮膚からの薬物送達装置７００の時期尚早な除去が薬剤の無駄な放出をもたらす可能性が低いことである。これは、患者の皮膚からの薬物送達システム７００の時期尚早な除去が、カニューレ７１４を貯蔵部７１２と流体連通でなくなるように自動的にさせるからである。
図１３は、薬物送達システム８００を図示している。システム８００は、装着可能な使い捨て式システムでもよい。システム８００は、例えば接着剤で患者または装着者に取り付けられ得る使い捨て式ハウジング８０２を含んでもよい。
使い捨て式ハウジング８０２は、プラスチック材料から作られていてもよい。図１４に見られるとおり、ハウジング８０２は、装着者の皮膚に接して適用されるプレート８０４と、好ましくは、プレート８０４の外周縁８０８とドーム８０６の外周縁８１０との間の接触面で封止体によってプレート８０４に取り付けられたドーム８０６と、の２つの区域によって画定されてもよい。
図１４に示されるとおり、ハウジング８０２は、内部空間８１４を画定する内部表面８１２及び外部表面８１６を有する。具体的には、プレート８０４は、内部表面８１８及び外部表面８２０を有し、ドーム８０６は、内部表面８２２及び外部表面８２４を有する。図示される実施例によれば、ハウジング８０２の内部表面８１２が、プレート８０４及びドーム８０６の内部表面８１８、８２２によって画定される一方で、ハウジング８０２の外部表面８１６は、プレート８０４及びドーム８０６の外部表面８２０、８２４によって画定される。
上で述べたように、ハウジング８０２は、装着者の皮膚に取り付けられてもよい。具体的には、接着剤が使用されてもよい。接着剤は、単回の適用中にハウジングを皮膚解除可能に固定するように適合されてもよい。図１５に示されるとおり、接着剤は、ハウジング８０２の外部表面８１６の部分８２８上、具体的にはプレート８０４の外部表面８２０上の層８２６内に配設される。接着剤は、ハウジング８０２装着者の皮膚に適用する前に着脱可能な使い捨て式シート８３０で覆われる。
図１４及び１５に見られるとおり、貯蔵部８４０、駆動部８４２、カニューレ（または構造体、以下を参照のこと）８４４、及びインサータ８４６は、ハウジング８０２内に配設される。図示される実施形態によれば、貯蔵部８４０は、少なくとも一部分において、第１の端８６４にポート８６２を有する剛性壁のシリンダまたは穴８６０と、貯蔵部８４０からポート８６２（図１３）を通って薬物を無理やり押し出すために第２の端８７０と第１の端８６４との間をシリンダ８６０の長手方向軸８６８に沿って動くように嵌合されたプランジャー８６６と、の組み合わせによって画定されてもよい。プランジャー８６６の移動は、駆動部８４２の動作によってもたらされてもよい。
駆動部８４２は、米国特許第６，６５６，１５８号、同第６，６５６，１５９号、同第７，１２８，７２７号、及び同第７，１４４，３８４号に見出すことができるように、シリンダに沿ってプランジャーを動かすための機構に類似した構造及び動作でもよく、これらの特許は、全ての目的のために本明細書に参照により組み込まれる。駆動部８４２は、プランジャーアーム、原動機、変速機、及び電源（例えば、電池）を含んでもよい。プランジャーアームは、少なくとも第１の端でプランジャー８６６と接触してシリンダ８６０に沿ってプランジャー８６６を促してもよく、変速機は、プランジャーアーム及び原動機に結合され、原動機の動作に従ってプランジャーアームを動かしてもよい。電源は、原動機の電力源を提供する。原動機、変速機、及び電源の組み合わせは、アクチュエータの一例とも称され得る。他の機構、例えば、ばね、加圧ガス、相変化を起こす物質等もまた、プランジャーに力を加えてシリンダに沿ってプランジャーを動かすために使用されてもよい。
他の変異形によれば、図１４に示される剛性壁のシリンダ８６０及びプランジャー８６６の代わりに、非剛性折り畳み式パウチを使ってもよい。貯蔵部８６０が非剛性折り畳み式パウチの形態である場合、ばねに基づいた機械的システムが貯蔵部を圧縮及び加圧するために使用されてもよいことが理解されるであろう。さらなる変異形によれば、機械的ではないシステムが、プランジャー８６６を動かすかまたは袋を圧縮するために使用されてもよい。例えば、成分が合わせられる場合にガスが発生させられるまで成分を別々に離しておく二成分システムを含むガス発生システムが使用されてもよい。さらなる代替手段として、装置内部の水源からの水の導入が、ゲルの寸法増大をもたらしてプランジャーを動かすか、またはパウチを圧縮させる膨潤性ゲルが使用されてもよい。さらなる例として、推進剤貯蔵部が開き、推進剤が放出されてプランジャー８６６を動かすか、またはバッグを圧縮してもよい。そのような代替機構の実施例は、米国特許第５，９５７，８９５号、同第５，８５８，００１号、及び同第５，８１４，０２０号に見出すことができ、これらの特許は、全ての目的のために本明細書に参照により組み込まれる。
ある特定の実施形態によれば、貯蔵部８４０は、事前に充填されたカートリッジまたは事前に充填された注射器等の事前に充填された容器でもよい。あるいは、送達システム８００は、貯蔵部８４０と流体連通している、注射器（例えば、図１３に示される注射器）のルアーの先端を受容するように適合された注入口８８０を含んでもよいが、例えばゴム隔膜が代わりに使用されてもよい。使用において、医療提供者が注射器から注入口８８０を通して貯蔵部８４０内へ薬物を注入してもよく、注射器は、事前に充填された（上述の物質のうちのいずれかで充填された）注射器として送達システム８００を用いてキットとして医療提供者に提供されてもよい。
カニューレ８４４は、尖端８９０（事実上、カニューレ８４４全体）がハウジング８０２内に引き戻され得る格納された状態と、尖端８９０がハウジング８０２から突き出た配置された状態と、を有してもよく、インサータ８４６が針８４４を格納された状態から配置された状態に動かす。例となるインサータの実施例は、米国特許第７，１２８，７２７号及び同第７，１４４，３８４号に見出すことができ、これらの特許は、全ての目的のために本明細書に参照により組み込まれる。
カニューレ８４４は、空洞でもよく、薬物患者に直接投与するために使用されてもよい。あるいは、構造体８４４は、カニューレ８９２と共に使用されてもよく、構造体８４４は、注入部位を通って患者内にカニューレ８９２を挿入するために使用され、投与の間、薬物が患者内へとカテーテル８９２を通過する。若干異なって表現すると、ある特定の実施形態の例によれば、システム８００は、軟質カニューレを皮下組織内に自動的に挿入してもよい。
図１４に示されるとおり、ハウジング８０２（具体的にはプレート８０４）は、その中に形成される開孔部または開口部８９４を有してもよく、これは、カニューレ（または構造体）８４４（及び任意選択的にカニューレ８９２）がそこを通過することを可能にする。ある特定の実施形態によれば、開孔部８９４は、遮るものがなくてもよく、その結果、開口部８９４を通るカニューレ８４４（及びカテーテル８９２）の動きに対して障害または妨害が存在しない。しかしながら、カニューレ８４４の滅菌及び装置の容器閉塞性完全性（ＣＣＩ）をより良好に保つために、隔膜が、開孔部８９４内か、またはそれ上に配設されてもよい。
ゴムで作製され得る隔膜は、針８４４が格納された状態にある状態で、カニューレ８４４（及び空間８１４）と患者の皮膚との間に配設されてもよい。配置された状態で、針８４４（すなわち、尖端８９０）の少なくとも一部分は、隔膜を通って空間８１４から垂下する。そのため、隔膜は、常に内部空間８１４と外部環境との間のバリアとして存在する。
システム８００はまた、少なくとも１つのプロセッサ及びメモリを含み得る制御装置９００も含んでもよく、プロセッサは、制御装置が行うように適合された動作を実施するようにプログラムされ、メモリは、それ上に保存された実行可能な命令を有する１つ以上の読み取り可能非一時的有形メモリを含み、これらの指示は、少なくとも１つのプロセッサによって実行されたとき、少なくとも１つのプロセッサに制御装置が行うように適合された動作を実施させてもよい。あるいは、制御装置は、制御装置が行うように適合された動作を実施する他の回路を含んでもよい。例として、かつ制限としてではなく、制御装置９００は、薬物送達システムに関する上述の方法のうちのいずれか１つを実施するように適合されてもよい。
制御装置９００に加えて、システム８００は、通信モジュール９０２及び少なくとも１つのセンサまたはスイッチを含んでもよい。通信モジュール９０２は、モバイル機器１１０及び／またはコンピューティングデバイス１１４（図１を参照のこと）と通信するために使用される複数の異なる通信モジュールのいずれかでもよい。一実施形態によれば、通信モジュール９０２は、制御装置９００に結合されたＢｌｕｅｔｏｏｔｈ／Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ低エネルギーモジュールでもよい。通信モジュール９０２は、システム８００からモバイル機器１１０またはコンピューティングデバイス１１４に情報を通信するために使用される。あるいは、他のプロトコルが、無線自動識別装置、Ｚｉｇｂｅｅ、Ｗｉ－Ｆｉ、近距離無線通信等の通信モジュール７５２によって使用されてもよい。図示される実施形態に従って、システム８００はまた、制御装置９００の基盤に取り付けられた温度センサ９０４も含み、したがって図２及び３Ａ～３Ｃに記載される方法の少なくとも一部を実施することができる。
薬物送達システム８００は、貯蔵部８４０とカニューレ８４４との間の流路に沿って位置付けられたバルブ９２０をさらに含んでもよい。バルブ９２０は、貯蔵部８４０とカニューレ８４４との間の流体連通を確立するため、または貯蔵部８４０とカニューレ８４４との間の流体連通を妨げるために、それぞれ選択的に開放したり閉鎖したりしてよい。バルブ９２０は、制御装置９００に結合され、例えば制御装置９００によるセンサデータの分析に基づいて、制御装置９００により開放または閉鎖されてよい。いくつかの実施形態において、バルブ９２０は、電気信号で開放または閉鎖され得るソレノイドバルブであってもよい。上述のロックアウトステップのうちのいずれも、貯蔵部８４０からの薬剤の放出を防ぐためにバルブ９２０を閉鎖するための、制御装置９００制御装置の使用が必要であってもよい。
考えられるセンサまたは感知システムのほんのわずかの数が上で述べられている一方で、これらのセンサまたは感知システムを使用して判定され得る条件または動作状態に基づいて分類されたさらなる実施例が、以下に提供される。
条件状態情報、一般的に
温度は、色または色の変化を感知することができる光学センサと組み合わせて使用される、熱エネルギーを受けると色が変化する感温紙を使用して判定されてもよい。温度はまた、例えば、薬物貯蔵部との接点を用いて、装置の外部の熱電対を使用して判定されてもよく、直列の抵抗器にわたる電圧は、貯蔵部温度または周囲温度が装置のものよりも低いかどうか、及びどれくらい低いかを判定するために使用される。温度と共に形状が変化するニチノール等の材料を特徴とする可逆的回路が、使用されてもよく、温度閾値を超える度に形状の変化が回路を閉鎖し、これにより累積タイマーを起動し、累積時間は、温度が閾値温度を超えた合計時間が、所定の閾値期間未満であることを確実にするために使用される。形状変化材料は、例えば光学装置を使用して読まれ得る即応性指標を示すために、フラグまたはシールドを作動させるためにも使用されてもよい。
光暴露はまた、色または色の変化を感知することができる光学装置と組み合わせて使用される、光への暴露で色が変化する感光紙を使用して判定されてもよい。あるいは、分圧器回路と関連する光抵抗器が、光の存在を感知するために使用されてもよい。
薬物送達システム（及び装置）の配向は、加速度計または磁力計を使用することにより判定されてもよい。さらに、薬物送達システムは、モバイル機器１１０等のコンピューティングデバイスとの双方向通信を使用してモバイル機器１１０から配向情報を得、これにより薬物送達装置の配向を推測してもよい。実際、薬物送達システムは、モバイル機器１１０の配向が薬物送達装置の配向に対応するという推測の強さを向上させるために、モバイル機器１１０に接続されてもよい。
製品の色及び／または濁度は、一組の光学送信器／受信器等の光学装置を使用して測定されてもよく、この一組の光学送信器／受信器は、貯蔵部の同じ側上か、または貯蔵部の反対側上に配設されてもよい。薬物貯蔵部に関して光学装置を使用して得られた測定値は、基準測定値と比較されてもよい。事実、基準器は、光学装置が貯蔵部内の薬物及び基準器を光学的に検査するために使用され得るように、薬物装置内に薬物貯蔵部に隣接して提供されてもよく、その結果、例えば、貯蔵部内の薬物製品に関して得られた測定値と見本に関して得られた測定値との間の比較を行うことができる。あるいは、貯蔵部を通って伝導された光線の受容におけるあらゆる欠落部は、製品内の微粒子状物質の存在のために特定の角度で偏向された光線の受容（または受容の失敗）であり得るため、濁った製品または色の変化が起こった製品を示し得る。あるいは、ＣＣＤアレイを使用して貯蔵部内の製品の写真を撮ってもよく、この写真は、色及び／または濁度を判定するために分析され、この分析は、システムによって、またはローカル装置もしくは遠隔装置によって行われてもよい（この場合、写真は分析のためにローカルまたは遠隔装置に送信されてもよい）。
地理的位置は、全地球測位衛星送受信機を使用して判定されてもよい。さらに、薬物送達システムは、モバイル機器１１０等のコンピューティングデバイスとの双方向通信を使用してモバイル機器１１０から地理的位置情報を得、薬物送達装置の位置を推測してもよい。実際、薬物送達システムは、モバイル機器１１０の位置が薬物送達装置の位置に対応するという推測の強さを向上させるために、モバイル機器１１０に接続されてもよい。
時間的情報は、製造時に開始するタイマーを使用して得られてもよく、有効期限が校正されていてもよい。あるいは、製造年月日が符号化された無線自動識別装置タグが、包装内に、または装置と一緒に含まれてもよく、投与前にシステムによって問い合わせが行われてもよい。
動作状態情報、一般的に
包装は、ファラデー箱として使用されてもよく、薬物送達システムは、装置が解梱されたという動作状態を判定するために、包装の除去の結果として信号または増加した受信信号との干渉を検出する回路を含んでもよい。
様々なセンサが、患者への適用の動作状態を判定するために使用されてもよい。例えば、コイルを通る針シールド上の可動磁石からの逆起電力は、装置が患者に適用されたことを示し得る。あるいは、患者への薬物送達装置の適用に起因する構成要素またはアセンブリ（例えば針シールド）の変位が、スイッチ／回路を開放するかまたは閉鎖してこの動作状態を信号で送信してもよい。同様のラインに沿って、構成要素またはアセンブリの動きが、患者に薬物送達装置が適用されると送信器と受信器との間の光線が針シールドまたは貯蔵部（例えば、注射器またはカートリッジ）等の構成要素の位置における変化によって遮断されることにより、光学センサを使用して検出されてもよい。さらなる代替手段として、容量式センサまたは抵抗センサが使用されてもよく、圧力センサが使用されてもよい。実際、カニューレ（または針）挿入に関する情報は、外部接触に対して針及び／または皮膚を通した抵抗を測定することにより判定されてもよい。患者の皮膚に隣接することが意図される薬物送達装置の端の温度における変化もまた、患者への適用の動作状態を判定するために使用されてもよい。
針シールドに関連付けられた同様の１組のセンサが、薬物送達が完了した際に、いつ針シールドが配置され、定位置にロックされたかを判定するために使用されてもよい。
（針シールドの代わりに）アクチュエータまたはボタンに関連付けられた同様の１組のセンサが、いつアクチュエータまたはボタンが押し下げられて薬物の送達を始動させたかを判定するために使用されてもよい。
加速度計を、使用して、操作されているアクチュエータまたは動かされている針シールドの衝撃インパルスを感知して、装置を始動し、薬物送達を開始し、薬物送達を完了する、動作状態のうちの１つを判定してもよい。圧力センサが、貯蔵部内に装着されて、薬物送達が開始されると起こる貯蔵部における圧力の上昇を検出し、それにより、薬物送達開始の動作状態を判定するために使用されてもよい。さらなる代替手段として、マイクまたは音声センサを使用して、構成要素からの機械的ノイズが装置の起動を示すかどうかを判定してもよい。さらなる代替例として、歪みセンサが、駆動機構とプランジャーとの間の、力を受けて曲がる薄いカラム上に装着されて薬物装置始動の動作状態を感知してもよい。事実、ある特定の実施形態によれば、歪みセンサは、送達が始動されたという事実を「残しておく」ために、単回使用に限定されてもよく（すなわち、センサが曲げを受けて働かなくなるか、または恒久的に変形する）、したがって高い頻度での信号監視の必要を排除してもよい。
追加の実施形態
図１６及び１７は、上述の方法のうちの１つ以上に従って操作され得る薬物送達システムの追加の実施形態を図示している。本薬物送達システムは、動作状態情報（例えば、薬剤送達が完了しているかどうか）、条件情報（例えば、温度）、及び識別情報（例えば、薬剤の名称）を含む、薬物送達装置に関する異なる種類の情報を感知または判定することができる。こうした情報に基づいて、本薬物送達システムは、薬物送達装置の１つ以上の制御可能要素（例えば、ロック、加熱要素、覚醒回路、出力ユニット等）の動作を制御し得る。
以下に記載されるセンサ及び制御可能要素が、自動注入装置で使用するように構成されている一方で、センサ及び制御可能要素のうちの１つ以上は、身体上注入装置と一緒に使用するように構成されてもよい。さらに、以下のセンサ及び制御可能要素の任意の組み合わせが、単一の自動注入装置もしくは単一の身体上注入装置、または任意の他の薬物送達装置内に実装されてもよい。さらに、以下のセンサ及び／または制御可能要素のうちの１つ以上は、図１～１５に関して記載されているセンサ及び制御可能要素のうちの１つ以上と組み合わせて使用されてもよい。
図１６は、薬物送達装置１００２を含む薬物送達システム１０００の実施形態を図示している。薬物送達装置１００２は、自動注入装置の形態でもよく、したがって手持ち使用及び患者の皮膚に接する適用のために適合される。薬物送達装置１００２は、送達カニューレを患者内に導入し、貯蔵部１０１２から送達カニューレを通って患者内に薬物または薬剤を押し出すアセンブリまたは構造体が配設されたハウジング１０１０を含む。ある特定の実施形態によれば、送達カニューレを患者内に導入する同じアセンブリまたは構造体はまた、薬物または薬剤を貯蔵部から送達カニューレを通して患者内に押し出してもよい。薬物送達装置１００２はまた、送達カニューレを貯蔵部に接続するか、ハウジング１０１０の開口部（図示せず）を通して送達カニューレをハウジング１０１０内に引っ込めるか、もしくは送達カニューレが患者から除去されたら、送達カニューレとの接触を妨げる他の構造体を配置する、アセンブリまたは構造体も含んでもよい。さらに追加のアセンブリ及び構造体も可能である。したがって、以下で論じられる薬物送達装置１００２の特定の実施形態は、例のためであり、制限のためではない。
したがって、薬物送達装置１００２は、貯蔵部１０１２と、貯蔵部１０１２に接続されるか、またはそれに流体連通で接続可能でもよい第１の端１０１６（例えば、近位端）、及び患者内に挿入されてもよい第２の端１０１８（例えば、遠位端）を有する送達カニューレ１０１４と、を含む。送達カニューレ１０１４は、例えば、貯蔵部１０１２内の薬剤の皮下注入を送達するために針１０１４の第２の端１０１８が皮膚の下で受容されるようにサイズ決定されてもよい斜角の縁を有する剛性針でもよい。針１０１４の第１の端１０１６は、貯蔵部１０１２の壁１０２０を通って配設されてもよく、したがって貯蔵部１０１２に流体連通で接続されてもよい。あるいは、針１０１４の第１の端１０１６は、針１０１４の第２の端１０１８が患者内に挿入されるまで針１０１４の第１の端が流体連通で接続され得ないように、壁１０２０（この壁１０２０は、例えば、転売可能な隔膜またはストッパでもよい）を部分的にだけ通って配設されてもよい。そのような状況において、針１０１４の第１の端１０１６は、このように貯蔵部１０１２と流体連通で接続可能なものと説明され得るが、針１０１４の第１の端１０１６が貯蔵部１０１２に流体連通で接続可能であり得るが接続されていない他の機構も存在することが理解されるであろう。
薬物送達装置１００２は、少なくとも注入が完了した後、針１０１４の第２の端１０１８へのアクセスを制限するために配置されてもよいシールド１０２２（例えば、針シールド）を含む。ある特定の実施形態によれば、シールド１０２２は、シールド１０２２が皮膚に接して配設され、針１０１４の挿入が作動されたときを除き、シールド１０２２の遠位端１０２６が針１０１４の第２の端１０１８を超えて延在するように、ハウジング１０１０からシールド１０２２を引き伸ばす付勢要素１０２４（例えば、ばね）を有してもよい。事実、薬物送達装置１００２のある特定の実施形態によれば、針１０１４の挿入は、患者の皮膚上またはそれに接してシールド１０２２の遠位端１０２６を配設することにより作動されてもよい。
薬物送達装置１００２はまた、シールド１０２２に結合され、かつ、例えば、針１０１４が患者の皮膚から除去または分離された後に、針１０１４の第２の端１０１８との接触を制限するかまたは妨げるのに十分な距離分、シールド１０２２の遠位端１０２６がハウジング１０１０から引き伸びるように、薬物送達装置１００２のハウジング１０１０に対するシールド１０２２の動きを制限するかまたは防ぐように構成された、ロック１０２８（例えば、歯止め）を含んでもよい。いくつかの実施形態において、ロック１０２８は、制御装置（例えば、以下により詳細に記載される制御装置１０５０）に結合されてもよく、この制御装置は、上述の方法のうちの１つ以上に従って、動作状態情報、条件情報、及び／または識別情報といった薬物送達装置１００２に関する異なる種類の情報に基づいて、ロック１０２８を選択的に作動または解除させることができる。ロック１０２８が制御装置１０５０により作動されると、ロック１０２８は、ハウジング１０１０に対する針シールド１０２２の動きを制限するかまたは防ぐように構成されてもよい。ロック１０２８が制御装置１０５０により解除されると、ロック１０２８は、ハウジング１０１０に対する針シールド１０２２の動きを許可するように構成されてもよい。
薬物送達装置１００２はまた、針１０１４の第２の端１０１８を患者の皮膚内に挿入し、貯蔵部１０１２から薬物または薬剤を、送達カニューレ１０１４を通して患者内に注入するために使用されてもよい少なくとも１つの駆動部１０３０も含む。ある特定の実施形態によれば、駆動部１０３０は、１つ以上のばねを含んでもよい。他の実施形態によれば、駆動部１０３０は、貯蔵部１０１２に加えられてそこから薬物を押し出すことができる原動力を流出したガスまたは相変化物質が提供するように、相変化が起こる加圧ガス源または物質源を含んでもよい。さらに他の実施形態によれば、駆動部１０３０は、電気機械的システムを含んでもよく、例えば、原動機を含んでもよいが、そのような電気機械的システムは、上述の身体上自動注入装置または注入器により適切であり得る。駆動部１０３０の他の実施形態もまた、可能である。
一実施形態では、駆動部１０３０は、貯蔵部１０１２内に配設されたプランジャー１０３１及び／またはストッパ１０３２（例えば、壁）に結合されて、このストッパ１０３２を送達カニューレ１０１４に向かって遠位方向に動かしてもよい。そのような実施形態によれば、ストッパ１０３２は、プランジャー１０３１の遠位端に固定され、かつ穴１０３４内に受容されるストッパでもよい。プランジャー１０３１は、駆動部１０３０と共に、薬物送達装置１００２の長手方向軸に沿って、穴１０３４を通って穴１０３４の近位端から穴１０３４の遠位端にストッパ１０３２を動かし、それにより薬剤を貯蔵部１０１２から押し出してもよい。
いくつかの実施形態において、駆動部１０３０はまた、針１０１４の第２の端１０１８をハウジング１０１０に対して、かつ患者内に動かすために、ストッパ１０３２及び／または穴１０３４と協働してハウジング１０１０に対して貯蔵部１０１２を動かしてもよい。駆動部１０３０がストッパ１０３２と協働する実施形態によれば、これは、針１０１４の第１の端１０１６が貯蔵部１０１２と流体連通する前に起こってもよい。駆動部が穴１０３４と協働する実施形態に従って、駆動部は、穴１０３４と協働してハウジング１０１０に対して貯蔵部１０１２及び針１０１４を動かす１つの構成要素（例えば、第１のばね）と、ストッパ１０３２と協働して穴１０３４に対してストッパ１０３２を動かす第２の構成要素（例えば、第２のばね）と、を含んでもよい。
薬物送達装置１００２はまた、プランジャー１０３１に結合され、かつ、ストッパ１０３２が薬剤を貯蔵部１０１２から患者に放出するように前進することができないように、薬物送達装置１００２のハウジング１０１０に対するプランジャー１０３１の動きを制限または防ぐように構成された、ロック１０３５を含んでもよい。いくつかの実施形態において、ロック１０３５は、制御装置（例えば、以下により詳細に記載される制御装置１０５０）に結合されてもよく、この制御装置は、上述の方法のうちの１つ以上に従って、動作状態情報、条件情報、及び／または識別情報といった薬物送達装置１００２に関する異なる種類の情報に基づいて、ロック１０３５を選択的に作動または解除させることができる。ロック１０３５が制御装置１０５０により作動されると、ロック１０３５は、ハウジング１０１０に対するプランジャー１０３１の動きを制限するかまたは防ぐように構成されてもよい。ロック１０３５が制御装置１０５０により解除されると、ロック１０２８は、ハウジング１０１０に対するプランジャー１０３１の動きを許可するように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、ロック１０３５は、プランジャー１０３１の長手方向に沿って配置された１つ以上の歯または切り込み（図１６には示されていない）に選択的に係合可能なピン部材（図１６には示されていない）を含んでもよい。ピン部材は、制御装置１０５０により制御される原動機によって、１つ以上の歯または切り込みに係合するように、かつ／または脱係合するように動かされてもよい。駆動部１０３０は、アクチュエータ１０４０と関連付けられてもよい。アクチュエータ１０４０は、駆動部１０３０を起動して、駆動部１０３０に針１０１４を挿入させ貯蔵部１０１２から針１０１４を通して患者内に薬物注入させてもよい。ある特定の実施形態によれば、アクチュエータ１０４０は、上で説明されているように、針シールド１０２２でもよい。他の実施形態、例えば図１６に示される実施形態によれば、アクチュエータ１０４０は、薬物送達装置１００２が患者の皮膚上に、またはそれに接して配設されて配置されたら、使用者または患者によって手動で押し下げられ得るボタンでもよい。ロック１０４１は、アクチュエータ１０４０に結合されてもよく、かつ、アクチュエータ１０４０が駆動部１０３０を起動するために使用され得ないように、アクチュエータ１０４０の動きを制限するかまたは防ぐように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、ロック１０４１は、制御装置（例えば、以下により詳細に記載される制御装置１０５０）に結合されてもよく、この制御装置は、上述の方法のうちの１つ以上に従って、動作状態情報、条件情報、及び／または識別情報といった薬物送達装置１００２に関する異なる種類の情報に基づいて、ロック１０４１を選択的に作動または解除させることができる。ロック１０４１が制御装置１０５０により作動されると、ロック１０４１は、ハウジング１０１０に対するアクチュエータ１０４０の動きを制限するかまたは防ぐように構成されてもよい。ロック１０４１が制御装置１０５０により解除されると、ロック１０４１は、ハウジング１０１０に対するアクチュエータ１０４０の動きを許可するように構成されてもよい。代替実施形態において、ロック１０４１は、必ずしもアクチュエータ１０４０の動きを防ぐことなく、アクチュエータ１０４０が薬物送達装置１００２を始動させることを防ぐように構成されてもよい。そのような代替実施形態において、ロック１０４１は、ロック１０４０を制御装置１０５０に接続する電気回路を選択的に開放または閉鎖させるように構成された電気スイッチであってもよい。あるいは、ロック１０４１は、メモリ１０７２内に保存されたソフトウェアモジュールであってもよく、このモジュールは、制御装置１０５０により実行されると、アクチュエータ１０４０からの始動信号が、薬剤を患者に送達するために薬物送達装置１００２を起動することを防ぐ。
薬物送達装置１００２はまた、ハウジング１０１０の遠位端、針シールド１０２２、及び送達カニューレ１０１４の第２の端１０１８のうちの１つ以上の周囲に配設された、着脱可能な滅菌バリア１０４４を含んでもよい。着脱可能な滅菌バリア１０４４は、図１６に示されるように、ハウジング１０１０の遠位端に着脱可能に取り付けられてもよい。いくつかの実施形態において、着脱可能な滅菌バリア１０４４は、ハウジング１０１０の遠位端と干渉またはスナップフィットを形成してもよい。干渉またはスナップフィットと関連した摩擦力には、ハウジング１０１０から離れる方向に着脱可能な滅菌バリア１０４４を手動で引っ張ることにより打ち勝つことができる。着脱可能な滅菌バリア１０４４は、薬物送達装置１００２に取り付けられると、送達カニューレ１０１４及び薬物送達装置１００２内に配設される他の要素が汚染されるリスクを低減し得る。
さらに、薬物送達装置１００２は、貯蔵部１０１２の外部に結合され、かつ、例えば伝導加熱によって貯蔵部１０１２内の薬剤を加温するように構成された、加熱要素１０４６を含んでもよい。加熱要素１０４６は、制御装置１０５０が、上述の方法のうちの１つ以上に従って、動作状態情報、条件情報、及び／または識別情報といった薬物送達装置１００２に関する異なる種類の情報に基づいて、加熱要素１０４６を選択的に作動または解除させ得るように、制御装置１０５０に結合されてもよい。いくつかの実施形態において、加熱要素１０４６は、貯蔵部１０１２の外部周囲に巻かれる導電性コイルを含み得る。あるいは、または加えて、冷却要素（図示せず）が、貯蔵部１０１２に結合され、加熱要素１０４６と同様の方式で、制御装置１０５０により制御可能であってもよい。
薬物送達装置１００２はまた、ハウジング１０１０に結合され、かつ、薬物送達装置１００２に関連する情報を患者または使用者に通知するように構成された、出力ユニット１０４７を含んでもよい。出力ユニット１０４７は、制御装置１０５０が、上述の方法のうちの１つ以上に従って、動作状態情報、条件情報、及び／または識別情報といった薬物送達装置１００２に関する異なる種類の情報に基づいて、出力ユニット１０４７を選択的に作動または解除させ得るように、制御装置１０５０に結合されてもよい。出力ユニット１０４７は、他の装置の中でもとりわけ、表示装置（例えば、液晶表示装置）、タッチスクリーン、光（例えば、発光ダイオード）、振動器（例えば、電気機械的振動要素）、スピーカー、及び／または警報器といった、患者または使用者に情報を伝えるのに好適な任意の装置であってよい。
薬物送達装置１００２はまた、ハウジング１０１０に結合され、かつ、制御装置１０５０によって使用される情報（例えば、パスワード情報）を使用者または患者が入力することを可能にするように構成された、入力ユニット１０４８を含んでもよい。いくつかの実施形態において、入力ユニット１０４８、出力ユニット１０４７、及びさらには指紋センサ１０６５は、タッチスクリーン等の単一の装置であってよい。他の実施形態において、入力ユニット１０４８は、キーボードまたはボタン等の出力ユニット１０４７から分離した装置であってもよい。
図１６に示されるとおり、貯蔵部１０１２、付勢要素１０２４、ロック１０２８、１０３５、１０４１、プランジャー１０３１、ストッパ１０３２、及び駆動部１０３０、ならびに加熱要素１０４６は、ハウジング１０１０内に、送達カニューレ１０１４の少なくとも一部と一緒に配設される。また、ハウジング１０１０内に配設されているのは、制御装置１０５０、通信モジュール１０５２（例えば、無線送信器）、及び少なくとも１つのセンサまたはスイッチである。図１６に示される実施形態によれば、４つのセンサ、温度センサ１０６０、皮膚センサ１０６２、少なくとも１つの配向センサ１０６４、及び指紋センサ１０６５が含まれる。さらに、スイッチ１０６６も提供される。制御装置１０５０は、通信モジュール１０５２、ロック１０２８、１０３５、１０４１、センサ１０６０、１０６２、１０６４、１０６５、加熱要素１０４６、指紋センサ１０６５、出力ユニット１０４、入力ユニット１０４８、及びスイッチ１０６６に結合される。制御装置１０５０、通信モジュール１０５２、センサ１０６０、１０６２、１０６４、１０６５、及びスイッチ１０６６のうちの１つ以上は、単一のモジュールとして一緒に実装されてもよいか、または各々の構成要素は、別々に製造され、これらの構成要素がハウジング１０１０内に配設されたら結合されてもよい。ある特定の実施形態によれば、各々の電気的構成要素は、その電気的構成要素と関連付けられた装置１００２の構造と一体化されてもよい（例えば、センサ１０６２及び１０６４は、シールド１０２２と一体化されてもよい）。いくつかの実施形態において、制御装置１０５０、通信モジュール１０５２、センサ１０６０、１０６２、１０６４、１０６５、及び／またはスイッチ１０６６のうちの１つ以上は、着脱可能な滅菌バリア１０４４内に一緒に実装されてもよい。
制御装置１０５０は、少なくとも１つのプロセッサ１０７０（例えば、マイクロプロセッサ）及びメモリ１０７２を含んでもよい。制御装置１０５０はまた、電源、例えば、電池を含んでもよいかまたはそれに結合されてもよい。プロセッサ１０７０は、制御装置１０５０が行うように適合された動作を実施するようにプログラムされてもよく、メモリ１０７２は、それ上に保存された実行可能な命令を有する１つ以上の読み取り可能非一時的有形メモリを含んでもよく、この命令は、少なくとも１つのプロセッサ１０７０によって実行されたとき、少なくとも１つのプロセッサ１０７０に制御装置１０５０が行うように適合された動作を実施させてもよい。あるいは、制御装置１０５０は、制御装置が行うように適合された動作を実施する他の回路を含んでもよい。
メモリ１０７２は、上で論じられた識別情報を保存してもよい。識別情報は、上で論じられた方法のいずれかの実行開始前にメモリ１０７２内に保存されてもよい。識別情報には、例として、かつ制限としてではなく、一意識別子、薬物名、投与量、有効期限、及び薬物が処方された患者の識別に関する情報が含まれ得る。こうした情報を用いて、制御装置１０５０またはローカル装置（例えば、スマートフォン）は、薬物を受けようとしている患者に関する判定を下し、適切な情報プロンプト及び／または指示プロンプトを提供してもよい。メモリ１０７２の代替手段として、識別情報は、薬物送達装置１００２に関連付けられたＱＲコード（登録商標）ラベルまたはＲＦＩＤタグに含まれてもよい。
通信モジュール１０５２は、ローカル装置（例えば、スマートフォン）及び／または遠隔装置（例えば、装置の製造業者によって運用されるサーバ）と通信するために使用される複数の異なる通信モジュールのいずれかでもよい。一実施形態によれば、通信モジュール１０５２は、制御装置１０５０と一緒に搭載されたＢｌｕｅｔｏｏｔｈ／Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ低エネルギーモジュールでもよい。通信モジュール１０５２は、薬物送達装置１００２からローカル装置に情報を送信するために使用される。あるいは、他の無線プロトコルが、無線自動識別装置、Ｚｉｇｂｅｅ、Ｗｉ－Ｆｉ、近距離無線通信等の通信モジュール１０５２によって使用されてもよい。事実、通信は、電磁（ＥＭ）スペクトルを使用するのではなく、ハードワイヤード接続によって送信されてもよい。本明細書に定義されるように、モジュール１０５２、ローカル装置、及び／または遠隔装置の間で送信かつ／または受信される通信は、例えばハードワイヤード信号、またはＥＭ信号、またはあるパターンのそのような信号の形態であってもよい。
温度センサ１０６０は、貯蔵部１０１２内の薬物の温度が判定され得るように貯蔵部１０１２に近接して配設されてもよい。あるいは、温度センサ１０６０は、貯蔵部１０１２内の薬物のおよその温度及び薬物送達装置１００２のおよその温度が概して判定され得るように、単純にハウジング１０１０内に配設されてもよい。ある実施形態によれば、温度センサ１０６０は、プロセッサ１０７０に取り付けられた内蔵温度センサ１０６０であってもよい。
皮膚センサ１０６２は、薬物送達装置１００２が患者の皮膚上に、またはそれに接して配設されるときを判定するために、シールド１０２２に取り付けられるか、またはそれと関連付けられてもよい。一実施形態によれば、皮膚センサ１０６２は、圧力センサである。他の実施形態によれば、皮膚センサ１０６２は、キャパシタンスセンサ、抵抗センサ、またはインダクタンスセンサであってもよい。皮膚センサ１０６２またはスイッチ１０６６（これは、アクチュエータ１０４０に取り付けられているか、または関連付けられている）は、上記考察に従って駆動部１０３０を作動させるために使用される薬物送達装置１００２の設計及び動作に応じて、薬物送達装置１００２が起動または作動されるときを判定するために使用されてもよい。皮膚センサ１０６０からの信号は、シールド１０２２が実際のアクチュエータとして使用されないときでも薬物送達装置１００２が起動されていることを判定するために使用される場合もあり得、その根底にある前提は、シールド１０２２の動きが装置１００２の作動に必然的に関連するということである。
示されるように少なくとも２つが存在し得る配向センサ１０６４は、シールド１０２２（またはシールド１０２２に隣接するハウジング１０１０の一部分）、及び制御装置１０５０（これは、示されるように、シールド１０２２から反対の薬物送達装置１００２またはハウジング１０１０の端に配設されてもよい）と関連付けられてもよい。配向センサ１０６４は、例えば、磁力計であってもよい。具体的には、制御装置１０５０と関連付けられる配向センサ１０６４は、内蔵磁力計であってもよい。配向センサ１０６４は、注入部位に対する（またはより具体的には、患者の皮膚上またはそれに接した薬物送達装置１００２の配置に対する）薬物送達装置１００２（具体的にはハウジング１０１０）の配向を判定するために使用されてもよい。
ハウジング１０１０内の薬物送達装置１００２の構成要素の配置が本開示の一実施形態に過ぎないことは理解されるであろう。例えば、図１７は、薬物送達装置１００２の第２の実施形態を図示しており、薬物送達装置１００２のある特定の構成要素は、薬物送達装置１００２の外に配設されている。
この実施形態によると、薬物送達装置１００２は、ハウジング１０１０、貯蔵部１０１２、針１０１４、シールド１０２２、付勢要素１０２４、ロック１０２８、駆動部１０３０、及びボタン１０４０を含み得る。さらに、センサ１０６２、１０６４、及びスイッチ１０６６が、ハウジング１０１０内に配設されてもよい。別個のモジュール１１００がハウジング１１０２内に提供され、その中に制御装置１０５０、通信モジュール１０５２、ならびに内蔵された温度センサ及び配向センサ１０６０、１０６４が配設されている。使用者または患者が対話することができるように、指紋センサ１０６５、出力ユニット１０４７、及び入力ユニット１０４８がモジュール１１００の外部に配設されてもよい。いくつかの実施形態において、通信モジュール１０５２は、モジュール１１００内ではなく、ハウジング１０１０内に配設されてもよい。
モジュール１１００は、ハウジング１０１０の外部表面１１０４に取り付けられるように適合されてよく、例えば、モジュール１１００は、薬物送達装置１００２の端１１０６が開孔部内に配設され得、かつモジュール１１００が嵌合形状によって定位置に保持され得るようにサイズ決定された中央開孔部を備える、環状またはＣ字形を有してもよい。ある特定の実施形態によれば、モジュール１１００は、ハウジング１０１０に対するモジュール１１００の動きが（例えば、ボタン１０４０を押し下げることによって）自動注入装置を起動させ得るように、薬物送達装置１００２に対して可動であり得、この場合スイッチ１０６６は、実際にモジュール１１００のハウジング１１０２内に配設されてもよい。他の実施形態によれば、ハウジング１０１０の外部表面１１０４及びモジュール１１００は、協働するコネクタを有してもよい。さらなる代替例として、ハウジング１０１０またはモジュール１１００上に、ハウジング１０１０またはモジュール１１００の他方の特徴と協働する固定具を提供して、可逆的か不可逆的かに関わらず、モジュール１１００をハウジング１０１０に取り付けまたは固定してもよい。そのような固定具の一例は、ハウジング１０１０の表面１１０４上の凹所と協働する、モジュール１１００上の位置決めねじであり得る。
ハウジング１０１０の外部表面１１０４はまた、モジュール１１００のハウジング１１０２の外部表面１１１２上にある接点１１１０と嵌合する、１つ以上の接点１１０８を有してもよい。嵌合接点１１０８、１１１０は、薬物送達装置１００２内のセンサ１０６２、１０６４、ロック１０２８、１０３５、１０４１、加熱要素１０４６、及びスイッチ１０６６を、モジュール１１００内の制御装置１０５０と結合させる（すなわち、モジュール１０５２がハウジング１０１０内に配設される上述のある特定の実施形態によれば、通信モジュール１０５２も同様に結合可能であり得るように、センサ１０６２、１０６４、ロック１０２８、１０３５、１０４１、加熱要素１０４６、及びスイッチ１０６６は、制御装置１０５０と結合可能である）。接点１１０８、１１１０は互いに接触してもよく、またはこれらの接点は、互いと物理的に接触する必要なしに嵌合してもよく、この場合、接点１１０８、１１１０は、ハウジング１０１０、１１０２の表面１１０４、１１１２の下に提供されてもよい。
制御装置１０５０、通信モジュール１０５２、及び他の構成要素をモジュール１１００に分離させることにより、モジュール１１００を薬物送達装置１００２の複数の事例と共に使用することが可能となり得る。この点について、モジュール１１００は、薬物送達装置１００２／モジュール１１００の組み合わせ（これは、本開示では薬物送達装置１００２と称され得る）の再使用可能な部分と見なされてもよく、一方で、薬物送達装置１００２は、薬物送達装置１００２の使い捨ての部分と見なされてもよい。より高価な構成要素を再使用可能なモジュール１１００に、そしてより安価な構成要素（ある特定のセンサを含む）を使い捨ての薬物送達装置１００２に切り離すことにより、自動注入装置の全体的なコストが最適化され得る。モジュール１１００及び薬物送達装置１００２内の構成要素のこうした配置はまた、薬物送達装置１００２及びモジュール１１００の製造ならびに滅菌を容易にし得る。
薬物送達装置１００２の加熱要素１０４６は、貯蔵部１０１２に結合されているが、他の実施形態では、加熱要素は、カニューレ１０１４に直接的または間接的に結合されてもよい。貯蔵部１０１２とは対照的に、カニューレ１０１４の加熱は、周囲への熱損失がより少なくなり得るため、より効率的な薬剤の加熱方法であり得る。図１８Ａ及び１８Ｂは、着脱可能な滅菌バリア１１７４がカニューレ１０１４から除去されるとカニューレ１０１４に接触しそれを加熱するように構成された、加熱要素１１５０の実施形態を図示している。加熱要素１１７０は、第１の導電性ばねアーム１１７８及び第２の導電性ばねアーム１１８０を含み得る。図１８Ａに示されるように、着脱可能な滅菌バリア１１７４をカニューレ１０１４から除去する前に、第１及び第２の導電性ばねアーム１１７８、１１８０は、着脱可能な滅菌バリア１１７４の外部に対して付勢され得る。使用前にカニューレ１０１４に接触しないように加熱要素１１７０を構成することは、カニューレ１０１４の滅菌を維持することに役立ち得る。着脱可能な滅菌バリア１１７４がカニューレ１０１４から除去されると、第１及び第２の導電性ばねアーム１１７８、１１８０は、それらの各々がカニューレ１０１４に接触するまでカニューレ１０１４に向かって枢動することによって各々の弛緩位置に戻る（図１８Ｂを参照のこと）。この構成において、金属の導電性材料で作られていてもよいカニューレ１０１４は、第１及び第２の導電性ばねアーム１１７８、１１８０間に電気接続をもたらし、それにより閉電気回路を形成してもよい。いくつかの実施形態において、制御装置１０５０は、上述の方法のうちの１つ以上に従って、動作状態情報、条件情報、及び／または識別情報といった薬物送達装置１００２に関する異なる種類の情報に基づいて、加熱要素１１７０を選択的に作動または解除させてもよい。例えば、第１及び第２の導電性ばねアーム１１７８、１１８０の各々に結合されていてもよい制御装置１０５０は、患者への薬剤の送達速度に基づいて、加熱要素１０１４に供給される電気量を制御してもよい。カニューレ１０１４の直接加熱は、薬剤の粘度のより精確な制御、ひいては薬剤の流量のより精確な制御を可能にし得る。
加熱要素１１７０は、プランジャーを駆動するためにばねを使用する薬物送達装置において特に有用であり得る。ばねは、典型的には一定力を提供し、そのため、ばねで薬剤の流量を変動させることは不可能ではないにしても困難になる。加熱要素１１７０は、薬剤の粘度を改変するその能力によって、薬剤流量の比較的精確な制御を提供することにより、ばねの制約を克服するのに役立ち得る。いくつかの実施形態において、実際の薬剤の流量はセンサで監視され得、実際の薬剤流量が標的の薬剤流量にどれだけ近いかに応じて、加熱要素１１７０は、送達カニューレ１０１４を通って流れる薬剤を加熱する（または送達カニューレ１０１４を通って流れる薬剤の受動的冷却を可能にする）ように制御され得、それにより、薬剤流量が上昇する（または低下する）。したがって、薬剤流量は、いかなる電気作動式の可動部分も使用することなく制御され得る。さらに、いくつかの実施形態において、加熱要素１１７０には、送達カニューレ１０１４内の薬剤を加熱及び／または冷却するためのペルチェ効果回路が含まれ得る。
カニューレ１０１４周囲に巻かれ、かつ／または貯蔵部１０１２の隔膜内に埋め込まれるコイルからなる加熱要素を含む、カニューレ１０１４を直接的または間接的に加熱する加熱要素の他の変異形が、本開示により想定される。さらなる実施形態では、加熱要素は、一定距離からカニューレ１０１４上にエネルギーを集中させることができるレーザーまたは他のエネルギー源であってもよい。
薬物送達装置１００２のロック１０３５は制御装置１０５０によって作動及び解除されるが、本開示の範囲は、電子的に制御されたロックに限定されない。図１９は、貯蔵部１１２２、プランジャーアセンブリ１１２４、カニューレ１１２６、駆動部１１２８、及び、プランジャーアセンブリ１１２４または駆動部１１２８の動きを制限するための機械作動式ロック１１４０を含む、薬物送達装置１１２０を図示している。図１９には示されていないが、薬物送達装置１１２０は、例えば、制御装置、通信モジュール、入力ユニット、出力ユニット、皮膚センサ、配向センサ、流体レベルセンサ、及び／または加熱要素を含む、上述（及び下記）の薬物送達装置の電子構成要素のうちのいくつかまたは全てを含んでもよい。
図１９を参照すると、貯蔵部１１２２は、第１の端１１３２及び第２の端１１３４を有する穴１１３０を含む。プランジャーアセンブリ１１２４は、貯蔵部１１２２の穴１１３０内に、第１及び第２の端１１３２、１１３４間で可動であるプランジャー１１３６を含む。カニューレ１１２６は、カニューレ１１２６が貯蔵部１１２２と流体連通で接続される動作状態を含む。ばねの形態の駆動部１１２８は、プランジャーアセンブリ１１２４に結合されて、プランジャー１１３６を第１及び第２の端１１３２、１１３４間で動かす。ロック１１４０は、穴１１３０の第１及び第２の端１１３２、１１３４間のプランジャー１１３６の動きを制限するように、プランジャーアセンブリ１１２４及び駆動部１１２８のうちの１つに選択的に結合されてもよい。例えば、ロック１１４０は、プランジャーアセンブリ１１２４及び駆動部１１２８のうちの１つに結合され得る。
図１９に描写されるように、薬物送達装置１００２は、ロック１１４０に結合され、かつ中に貯蔵部１１２２、駆動部１１２８、及びロック１１４０が配設されるハウジング１１３９に対して可動である、近接センサ１１３８を含んでもよい。近接センサ１１３８は、近接センサ１１３８がハウジング１１３９から伸びる（例えば、完全に伸びる）第１のセンサ状態（または位置）と、近接センサ１１３８がハウジング１１３９に向かって入るように第１のセンサ状態と比べて後退している第２のセンサ状態（または位置）とを有する。ロック１１４０は、プランジャー１１３６の動きを制限するかまたは防ぐために、近接センサ１１３８が第１のセンサ状態にある状態で、プランジャーアセンブリ１１２４及び駆動部１１２８のうちの１つに結合される。
依然として図１９を参照すると、プランジャーアセンブリ１１２４は、プランジャー１１３６に取り付けられたプランジャーアーム１１５０を含み得る。ロック１１４０は、ロック１１０がプランジャーアセンブリ１１２４に結合するとプランジャー１１３６の動きを制限するようにプランジャーアーム１１５０に隣接する壁１１４２を有してもよい。近接センサ１１３８は、近接センサ１１３８が第１のセンサ状態にある状態では壁１１４２がプランジャーアーム１１５０に隣接するように、かつ、近接センサ１１３８が第２のセンサ状態にある状態では壁１１４２がプランジャーアーム１１５０から離間するように、壁１１４２に結合される（示されるように、センサ１１３８は壁１１４２と一体的すなわち１個である）。いくつかの実施形態において、プランジャーアーム１１５０は、その上に形成された少なくとも１つの肩部１１５２を有し得、壁１１４２は、ロック１１４０がプランジャーアセンブリ１１２４に結合されているとき、プランジャー１１３６の動きを制限し、かつ／または防ぐように、プランジャーアーム１１５０の少なくとも１つの肩部１１５２に隣接する。図１９に示されるように、プランジャーアーム１１５０は、少なくとも１つの肩部１１５２を画定する少なくとも１つの特徴１１５６を有する、その長さの区域（すなわち、プランジャーアーム１１５０の長手方向軸１１５１に沿った方向に延在するプランジャーアーム１１５０の寸法）を有する。例えば、プランジャーアーム１１５０は、シャフト１１５８を含み得、これには、突出部１１５７（例えば、歯）を含む１つ以上の特徴１１５６が取り付けられている。いくつかの実施形態において、突出部１１５７は、シャフト１１５８と一体的に（１個として）形成され得る。プランジャー１１３６から長手方向に最も離れて突出部１１５８を位置付けて、隣接した突出部１１５７間の隙間または切り込み１１６０により、隣接した突出部１１５７間に壁１１４２が配設されることが可能となり、軸１１５１に直角に延在する突出部１１５８の表面に沿って肩部１１５２を画成する。
薬物送達装置１００２が患者の皮膚の表面上に配設されていないとき、近接センサ１１３８は、ばね１１６２によってロック１１４０に加えられた力の結果として、ハウジング１１３９から延在する。次いで、ロック１１４０が、ロック１１４０が隙間または切り込み１１６０のうちの１つに留まるように、プランジャーアセンブリ１１２４、具体的にはプランジャーアーム１１５０に対して位置付けられる。薬物送達装置１００２が患者の皮膚の表面上に配設されると、近接センサ１１３８は、ばね１１６２の付勢に逆らってハウジング１１３９内に動かされる。その結果、ロック１１４０内の開孔部がプランジャーアーム１１５０と整列する位置に動かされて、したがって、ロック１１４０は、ロック１１４０がもはや隙間または切り込み１１６０のうちの１つの中に留まらなくなる。これにより、ばね１１６２によってプランジャーアーム１１５０に力が加えられる結果として、プランジャーアーム１１５０及び関連付けられたプランジャー１１３６が動くことが可能となる。
図１９の配向に対して右に向かうプランジャーアーム１１５０の動きの間、薬物送達装置１００２は、患者の皮膚から係脱するかまたはずれる場合がある。そのような場合、ロック１１４０は、ばね１１６２の付勢下で動くことが可能になり、したがって、ロック１１４０内の開孔部がプランジャーアーム１１５０ともはや整列せず、代わりにロック１１４０が隙間または切り込み１１６０のうちの１つの中に配設されるようなる。これにより、ばね１１６２の付勢におけるプランジャーアーム１１５０のさらなる動きを妨げ、かつ貯蔵部１１２２から押し出される薬液または薬物製品の量を制限する、ロック１１４０と突出部１１５７のうちの１つとの係合がもたらされ得る。すなわち、ある特定の実施形態によれば、ロック１１４０と突出部１１５７との係合は、それ以上薬剤がカニューレ１１２６を通過して出ることを防ぎ得る。他の実施形態によれば、プランジャーアーム１１５０及び関連付けられたプランジャー１１３６は、プレート１５８が隙間または切り込み１１６０内に配設された後だがロック１１４０が突出部１１５７に係合する前に、いくらかの距離を移動し得、その結果、制限された量の薬剤が、ロック１１４０の作動の後でもカニューレ１１２６を通って貯蔵部１１２２から出る可能性がある。プランジャー１１３６の全体的な動きを阻みながら、貯蔵部１１２２から押し出される薬液または薬物製品の量を制限することによって、著しい利点を依然として得ることができることは理解されるであろう。
前述の薬物送達システム及び方法は、薬物送達システムの動作の様々な態様を自動化し、かつ患者による不適切な使用の可能性を低減させるために制御可能要素を利用するが、本開示の薬物送達システム及び方法は、特に、年配及び身体障害のある患者等の薬物送達装置を掴持または取り扱うことが困難であり得る患者のために、薬物送達システムの使い勝手を向上させる追加または代替の特徴を組み込んでもよい。薬物送達装置の内部の汚染を抑制することに加えて、回転防止機能性を提供し、患者が薬物送達装置を掴持しそれから着脱可能な滅菌バリアを取り外すのを助け、任意選択的に、例えば、制御装置、メモリ、１つ以上のセンサ、及び／または通信モジュールを含む様々な電子構成要素を収容する着脱可能な滅菌バリアが、図１８及び１９を参照して以下に記載される。
具体的には、図２０に示されるとおり、薬物送達装置１２０２を含む薬物送達システム１２００が提供される。薬物送達装置１２０２は、自動注入装置の形態でもよく、したがって手持ち使用及び患者の皮膚に接した適用のために構成されていてもよい。薬物送達装置１２０２は、図１６に関連して上に記載されている薬物送達装置１００２と同じ構成要素のうちのいくつかまたは全てを含んでもよい。薬物送達装置１２０２は、送達カニューレを患者内に導入し、貯蔵部から送達カニューレを通って患者内に薬物または薬剤を押し出すアセンブリまたは構造体が配設されたハウジング１２１０を含んでもよい。薬物送達装置１２０２はまた、ハウジング１２１０の近位端に配設され、患者によって押し下げられてプランジャーに薬物を貯蔵部から送達カニューレを通って患者内に放出させる駆動部を起動するように構成されたアクチュエータ１２１２（アクチュエータ１０４０と同様）も含んでもよい。
薬物送達装置１２０２は、ハウジング１２１０の遠位端に着脱可能に取り付けられた着脱可能な滅菌バリア１２２０をさらに含んでもよい。着脱可能な滅菌バリア１２２０は、薬物送達装置１２０２の使用前に送達カニューレ及びハウジング１２１０内の他の要素が汚染されるリスクを低減する。着脱可能な滅菌バリア１２２０は、管状部材１２２２と、管状部材１２２２の開口端を覆う被覆部材１２２４と、によって形成されてもよい。管状部材１２２２及び被覆部材１２２４は、単一の一体構造体として一体的に形成されてもよいか、またはあるいは、接着されるか、もしくは機械的に互いに相互接続される別個の構成要素として形成されてもよい。
管状部材１２２２は、ハウジング１２１０の遠位端及び／または送達カニューレの遠位端（図示せず）の周囲に配設されてもよく（例えば、取り囲んでもよく）、着脱可能な滅菌バリア１２２０をハウジング１２１０に着脱可能に取り付けてもよい。図２１に示されるとおり、管状部材１２２２は、２つの連動する略Ｃ字形部材１２２８、１２３０をハウジング１２１０の遠位端上に係合することにより組み立てられてもよい。いくつかの実施形態において、着脱可能な滅菌バリア１２２０は、ハウジング１２１０の遠位端と干渉またはスナップフィットを形成してもよい。干渉またはスナップフィットと関連した摩擦力には、ハウジング１２１０から離れる遠位方向に着脱可能な滅菌バリア１２２０を手動で引っ張ることにより打ち勝つことができる。干渉またはスナップフィットは、管状部材１２２２の内径がハウジング１２１０の遠位端の外径よりも若干小さくなるように構成することにより形成されてもよい。あるいは、または加えて、管状部材１２２２は、管状部材１２２２をハウジング１２１０の遠位端に接続し、着脱可能な滅菌バリア１２２０をハウジング１２１０から引き離したとき患者によって折られるかまたは裂けられ得る易裂性または弱化部材（図示せず）を有してもよい。管状部材１２２２は、患者が管状部材１２２２を掴持して、ハウジング１２１０からそれを取り外すのを助けるように設計された複数の外向きに突き出たリブ１２２６をさらに含んでもよい。リブ１２２６は、平均握力未満の力を有する年配及び身体障害のある患者に特に有用であり得る。
被覆部材１２２４は、管状部材１２２２の遠位端に固定されてもよく、管状部材１２２２の遠位端に形成された開口部を完全に覆ってもよい。被覆部材１２２４の遠位端表面１２３２は、薬物送達装置１２０２が倒れずに直立構成で平面状に配設され得るように平坦でもよい。また、被覆部材１２２４の外周部分は、出張りまたはオーバーハング１２３４が被覆部材１２２４と管状部材１２２２との間の接触面に形成されるように管状部材１２２２の外周部分よりも広くてもよい。この出張り１２３４は、ハウジング１２１０から着脱可能な滅菌バリア１２２０を引き離そうとしているときに患者の指が被覆部材１２２４上を滑ることを防ぐのに役立ち得る。
ハウジング１２１０が円形外部側面をもたらす丸い断面を有し得るため、薬物送達装置１２０２は、横向きに置かれたとき、表面を横切って非意図的に転がりやすくあり得る。薬物送達装置１２０２が横向きに置かれたときに表面を横切って転がることを妨げるかまたは防ぐために、管状部材１２２２及び／または被覆部材１２２４は、少なくとも１つの回転抑制外部側面を有して形成されてもよい。少なくとも１つの回転抑制外部側面は、管状部材１２２２の近位端と遠位端との間、及び／または被覆部材１２２４の近位端と遠位端との間を延在してもよい。管状部材１２２２及び／または被覆部材１２２４の少なくとも１つの回転抑制外部側面は、薬物送達装置１２０２の長手方向軸Ａと平行、及び／または被覆部材１２２４の遠位端表面１２３２に対して垂直でもよい。
図１８及び１９に示される実施形態において、管状部材１２２２は、３つの平坦な外部側面１２４０、１２４２、及び１２４４によって形成された三角形の断面を有し、被覆部材１２２４は、３つの平坦な外部側面１２５０、１２５２、及び１２５４によって形成された三角形の断面を有する。ここで注目している断面は、薬物送達装置１２０２の長手方向軸Ａに対して垂直なものである。平坦な外部側面１２４０、１２４２、１２４４、１２５０、１２５２、及び１２５４の各々は、回転抑制外部側面の例である。これは、それぞれの平坦な外部側面が支持体表面に支えられているとき、着脱可能な滅菌バリア１２２０及び／または薬物送達装置１２０２が支持体表面を横切って転がることを妨げる（例えば、防ぐ）ように平坦な外部側面１２４０、１２４２、１２４４、１２５０、１２５２、及び１２５４の各々が構成されているからである。
本明細書において使用する場合、用語「平坦」は、平らまたは実質的に平らであることを意味すると本明細書に定義される。図１８及び１９に示されるとおり、平坦な外部側面１２４０、１２４２、１２４４、１２５０、１２５２、及び１２５４の各々は、外向きに膨らんでおり、したがってほんのわずかな湾曲をなす。平坦な外部側面１２４０、１２４２、１２４４、１２５０、１２５２、及び１２５４が完全には平らではない一方で、これらは、それでもなお実質的に平らであり、したがって、本開示の原則によれば「平坦」であると見なされる。代替実施形態において、平坦な外部側面１２４０、１２４２、１２４４、１２５０、１２５２、及び１２５４のうちの１つ以上は、湾曲をなさないような完全に平らでもよい。平坦な外部側面３１２４０、１２４２、１２４４、１２５０、１２５２、及び１２５４が平らな構成または実質的に平らな構成を有するかどうかに関わらず、平坦な外部側面１２４０、１２４２、１２４４、１２５０、１２５２、及び１２５４は、着脱可能な滅菌バリア１２２０及び／または薬物送達装置１２０２が転がることを妨げる（例えば、防ぐ）能力を有し得る。
着脱可能な滅菌バリア１２２０の回転防止機能性は、管状部材１２２２及び／または被覆部材１２２４の様々な異なる形状及びサイズを通して達成することができる。いくつかの実施形態において、管状部材１２２２のみ、または被覆部材１２２４のみが三角形の断面を有してもよい。半球、正方形、長方形、五角形、六角形、または任意の他の多角形の形状を含むがこれらに限定されない、管状部材１２２２及び／または被覆部材１２２４の他の断面形状が、転がるのを防ぐかまたは妨げ得る。また、管状部材１２２２及び／または被覆部材１２２４の１つ以上の平坦な外部側面によって形成された頂点または角は、着脱可能な滅菌バリア１２２０を掴持しているときに、頂点または角が患者に損傷または痛みをもたらす可能性が低くなるように丸められてもよい。
図１８及び１９に示される着脱可能な滅菌バリア１２２０の特定の形状は、機能によって決定されない審美的特徴であることに留意されたい。
ある代替実施形態において、薬物送達装置１２０２は、貯蔵部に直接取り付けられ、送達カニューレを取り囲む着脱可能な滅菌バリア１２２０から分離した、第２の着脱可能な滅菌バリアを含んでもよい。そのような実施形態において、着脱可能な滅菌バリア１２２０は、第２の着脱可能な滅菌バリアを覆う及び／または取り囲んでもよい。
さらに、薬物送達装置１２０２の様々な電子構成要素は、着脱可能な滅菌バリア１２２０内に収容されてもよい（例えば、埋め込まれてもよい）。例えば、制御装置１０５０、メモリ１０７２、プロセッサ１０７０、通信モジュール１０５２（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈモジュール、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ低エネルギーモジュール等）、皮膚センサ１０６２、配向センサ１０６４、指紋センサ１０６５、温度センサ１０６０、出力ユニット１０４７、及び／または入力ユニット１０４８が、着脱可能な滅菌バリア１２２０内に収容されてもよい（例えば、埋め込まれてもよい）。いくつかの実施形態において、着脱可能な滅菌バリア１２２０は、図８に示される電子要素６３０～６３８のうちの１つ以上を含むように構成されてもよい。
着脱可能な滅菌バリア１２２０は、単回の１回の使用、または複数の使用のために設計することができる。図２１に示される着脱可能な滅菌バリア１２２０の実施形態は、Ｃ字形部材１２２８、１２３０の各々をハウジング１２１０の遠位端の周りに別々に嵌合させ、次いで、Ｃ字形部材１２２８、１２３０を接着剤で一緒に固定することにより、組み立てられてもよい。使用者がハウジング１２１０から着脱可能な滅菌バリア１２２０を除去した後、不可能でなければ、着脱可能な滅菌バリア１２２０をハウジング１２１０（または別の薬物送達装置のハウジング）に再び取り付けるのは困難であり得、少なくともＣ字形部材１２２８、１２３０をバラバラに壊し、次いでこれらをハウジング１２１０の周囲に再び嵌め合わせ、再接着させることが伴う。結果として、図２１に示される着脱可能な滅菌バリア１２２０は、使い捨て式及びたった１回使用でもよい。ある代替実施形態（図示せず）において、Ｃ字形部材１２２８、１２３０は、クラムシェル型で蝶番で結合されてもよい。そのような代替実施形態では、ハウジング１２１０から着脱可能な滅菌バリア１２２０を除去した後、Ｃ字形部材１２２８、１２３０を貝殻のように開き、次いでこれらをハウジング１２１０の遠位端の周りに嵌合することにより、着脱可能な滅菌バリア１２２０をハウジング１２１０（または別の薬物送達装置のハウジング）に再び取り付けることが可能であり得る。Ｃ字形部材１２２８、１２３０の蝶番で結合されていない端は、Ｃ字形部材１２２８、１２３０がハウジング１２１０の周りに固定された後に互いに固定され得るように、ロック機構（例えば、嵌合ロックタブ及び／またはスロット）を含んでもよい。実質的コスト削減は、着脱可能な滅菌バリア１２２０に搭載された電子装置が２回以上使用され得るため、着脱可能な滅菌バリア１２２０の再使用可能な構成によって実現され得る。さらなる実施形態において、着脱可能な滅菌バリア１２２０は、１個で製造され、次いで、薬物送達装置１２０２のハウジング１２１０上に軸方向に取り付けられてもよい。
ハウジング１２１０からの着脱可能な滅菌バリア１２２０の除去が、着脱可能な滅菌バリア１２２０内に埋め込まれた通信モジュール（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈモジュール、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ低エネルギーモジュール等）、制御装置、及び／または他の電子構成要素を自動的に作動させる機構を始動させてもよい。いくつかの実施形態において、機構は、構造及び／または動作において図８に示されるスイッチ６３２と類似していてもよい。図２２及び２３に示されるもの等の他の実施形態において、着脱可能な滅菌バリア１２２０は、この機能性を達成するためにばねアーム１２６０及び常開型瞬時スイッチ１２６２を含んでもよい。常開型瞬時スイッチ１２６２は、電池と着脱可能な滅菌バリア１２２０内に埋め込まれた制御装置、通信モジュール、及び／または他の電子構成要素との間に選択的に電気接続をもたらしてもよい。
図２２は、薬物送達装置１２０２のハウジング１２１０から着脱可能な滅菌バリア１２２０を除去する前の、着脱可能な滅菌バリア１２２０の断面図を図示している。ばねアーム１２６０は、着脱可能な滅菌バリア１２２０の内壁１２６６に固定された第１の端１２６４と、着脱可能な滅菌バリア１２２０の内壁１２６６に対して可動な第２の端１２６８と、第１の端及び第２の端１２６４、１２６８を接続する偏向可能な本体部分１２７０と、を有してもよい。偏向可能な本体部分１２７０は、内壁１２６６から内側に向かって突き出ていてもよい。図２２に示されるとおり、偏向可能な本体部分１２７０は、その頂点が内壁１２６６から離れて内側を向いている三角形の形状を有してもよい。着脱可能な滅菌バリア１２２０がハウジング１２１０の周囲に配設されたとき、ばねアーム１２６０の偏向可能な本体部分１２７０を押し付け、偏向させてもよく、その結果、ハウジング１２１０は、偏向可能な本体部分１２７０が内壁１２６６に向かって、かつ遠位軸方向に下方にも移動する。結果として、ばねアーム１２６０の第２の端１２６８もまた、遠位軸方向に下方に動いてもよく、その結果、もはや常開型瞬時スイッチ１２６２に接触し押し下げない。したがって、この構成において、常開型瞬時スイッチ１２６２は、オフの位置をとる。常開型瞬時スイッチ１２６２が図２２に示されるようにそのオフの位置にあるとき、制御装置、通信モジュール、及び／または他の電子構成要素は、電池から電力を供給され得ない。
図２３は、薬物送達装置１２０２のハウジング１２１０から除去された後の着脱可能な滅菌バリア１２２０を図示している。ハウジング１２１０の非存在は、ばねアーム１２６０の偏向可能な本体部分１２７０が、その圧縮されていない自然な形状に弾性的に戻ることを可能にする。これは、ばねアーム１２６０の第２の端１２６８が常開型瞬時スイッチ１２６２に接触しそれを押し下げるまで、近位軸方向に上方に動くことを引き起こす。常開型瞬時スイッチ１２６２を押し下げることにより、ばねアーム１２６０の第２の端１２６８は、常開型瞬時スイッチ１２６２にそのオンの位置をとらせる。結果として、着脱可能な滅菌バリア１２２０内に埋め込まれた制御装置、通信モジュール、及び／または他の電子構成要素は、電気的に接続され、着脱可能な滅菌バリア１２２０内に埋め込まれた電池によって動力が供給されてもよい。いくつかの実施形態において、制御装置への電力供給によってＢｌｕｅｔｏｏｔｈまたはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ低エネルギー通信を介して、薬物送達装置１２０２からの着脱可能な滅菌バリア１２２０の除去を表す信号を外部コンピューティングデバイス（例えば、スマートフォン）に送信するように、制御装置に通信モジュールを制御させてもよい。
製造中に、着脱可能な滅菌バリア１２２０の組み立てと薬物送達装置１２０２のハウジング１２１０上へのその取り付けとの間に遅延が起こり得る。この遅延の間、ばねアーム１２６０の第２の端１２６８が常開型瞬時スイッチ１２６２を押し下げ、着脱可能な滅菌バリア１２２０に搭載された電子装置をオンにすることを防ぐことが望ましくあり得る。この懸念に対処するために、ばねアーム１２６０の偏向可能な本体部分１２７０は、ばねアーム１２６０の第２の端１２６８が常開型瞬時スイッチ１２６２と一列に整列しないようにねじられていてもよい。ピン（図示せず）が、この一列に整列していない構成においてばねアーム１２６０の第２の端１２６８を保持してもよい。後に、着脱可能な滅菌バリア１２２０がハウジング１２１０上に嵌合されたとき、ハウジング１２１０は、ばねアーム１２６０の偏向可能な本体部分１２７０を偏向させ、これにより第２の端１２６８を上に論じられた方式で遠位軸方向に下方に動かしてもよい。あるいは、第２の端１２６８は、ピンを超えて滑り、偏向可能な本体部分１２７０はその弾性に起因して自然にねじりが戻る。この動きは、ばねアーム１２６０の第２の端１２６８を常開型瞬時スイッチ１２６２と再び一列に整列させ得、したがって、（図２３に見られるように）着脱可能な滅菌バリア１２２０が後でハウジング１２１０から除去されたとき、ばねアーム１２６０の第２の端１２６８が常開型瞬時スイッチ１２６２を押し下げる。
上記の説明は、薬物送達装置の条件及び／または動作状態を検出するために薬物送達装置と組み合わせて使用され得る様々なセンサ及びセンサシステムを記載している。「Ｄｒｕｇ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｕｓｅ」と題され代理人整理番号３２２６３／４８３６５Ａを有する同時出願の国際特許出願（その全体は参照により本明細書に組み込まれる）に開示されるセンサ及びセンサシステムの任意の組み合わせを含む、追加または代替のセンサ及びセンサシステムが上述の薬物送達装置に組み込まれてもよい。
上記の説明は、薬物送達装置と一緒に使用するための様々なシステム及び方法を説明している。システム、薬物送達装置、または方法は、以下に列記される薬剤の使用をさらに含むことができるが、ただし以下の列記のいずれも全てを包含するか、または制限すると見なされるべきではないことは明らかである。薬剤は、貯蔵部内に格納される。いくつかの事例において、貯蔵部は、治療のために薬剤で充填されるかまたは事前に充填されたかのいずれかである一次容器である。一次容器は、カートリッジまたは事前に充填された注射器でもよい。
例えば薬物送達装置、またはより具体的には装置の貯蔵部は、顆粒球コロニー刺激因子（Ｇ－ＣＳＦ）等のコロニー刺激因子で充填されてもよい。そのようなＧ－ＣＳＦ剤には、Ｎｅｕｐｏｇｅｎ（登録商標）（フィルグラスチム）及びＮｅｕｌａｓｔａ（登録商標）（ペグフィルグラスチム）が挙げられるが、これらに限定されない。様々な他の実施形態において、薬物送達装置は、液体または凍結乾燥形態であり得る赤血球生成促進剤（ＥＳＡ）等の様々な医薬製品と一緒に使用されてもよい。ＥＳＡは、赤血球生成を促進する任意の分子、例えば、Ｅｐｏｇｅｎ（登録商標）（エポエチンα）、Ａｒａｎｅｓｐ（登録商標）（ダルベポエチンα）、Ｄｙｎｅｐｏ（登録商標）（エポエチンδ）、Ｍｉｒｃｅｒａ（登録商標）（メチオキシポリエチレングリコール－エポエチンβ）、ヘマタイド（登録商標）、ＭＲＫ－２５７８、ＩＮＳ－２２、Ｒｅｔａｃｒｉｔ（登録商標）（エポエチンζ）、Ｎｅｏｒｅｃｏｒｍｏｎ（登録商標）（エポエチンβ）、Ｓｉｌａｐｏ（登録商標）（エポエチンζ）、Ｂｉｎｏｃｒｉｔ（登録商標）（エポエチンα）、エポエチンαＨｅｘａｌ、Ａｂｓｅａｍｅｄ（登録商標）（エポエチンα）、Ｒａｔｉｏｅｐｏ（登録商標）（エポエチンθ）、Ｅｐｏｒａｔｉｏ（登録商標）（エポエチンθ）、Ｂｉｏｐｏｉｎ（登録商標）（エポエチンθ）、エポエチンα、エポエチンβ、エポエチンζ、エポエチンθ、及びエポエチンδ、ならびに以下の特許または特許申請（これらの各々は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）に開示されるこれらの分子または変異体もしくは類似体である：米国特許第４，７０３，００８号、同第５，４４１，８６８号、同第５，５４７，９３３号、同第５，６１８，６９８号、同第５，６２１，０８０号、同第５，７５６，３４９号、同第５，７６７，０７８号、同第５，７７３，５６９号、同第５，９５５，４２２号、同第５，９８６，０４７号、同第６，５８３，２７２号、同第７，０８４，２４５号、及び同第７，２７１，６８９号、ならびにＰＣＴ公開第ＷＯ９１／０５８６７号、同第ＷＯ９５／０５４６５号、同第ＷＯ９６／４０７７２号、同第ＷＯ００／２４８９３号、同第ＷＯ０１／８１４０５号、及び同第ＷＯ２００７／１３６７５２号。
ＥＳＡは、赤血球生成促進タンパク質でもよい。本明細書において使用する場合、「赤血球生成促進タンパク質」は、例えば、エリスロポエチン受容体に結合し、それの二量化を引き起こすことによってエリスロポエチン受容体の活性化を直接的にまたは間接的に引き起こす任意のタンパク質を意味する。赤血球生成促進タンパク質には、エリスロポエチン受容体に結合しそれを活性化させるエリスロポエチン及びその変異体、類似体、もしくは誘導体；エリスロポエチン受容体に結合し、この受容体を活性化させる抗体；またはエリスロポエチン受容体に結合しそれを活性化させるペプチドが含まれる。赤血球生成促進タンパク質には、エポエチンα、エポエチンβ、エポエチンδ、エポエチンω、エポエチンι、エポエチンζ、及びこれらの類似体、ペグ化エリスロポエチン、カルバミル化エリスロポエチン、（ＥＭＰ１／ヘマタイドを含む）模倣ペプチド、ならびに模倣抗体が挙げられるが、これらに限定されない。例となる赤血球生成促進タンパク質には、エリスロポエチン受容体に結合し、それを活性化させるエリスロポエチン、ダルベポエチン、エリスロポエチン作動薬変異体、及びペプチドまたは抗体（ならびに各々の開示が参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、米国特許公開第２００３／０２１５４４４号及び同第２００６／００４０８５８号に報告されている化合物を含む）と、各々が参照によりその全体が本明細書に組み込まれる以下の特許または特許申請に開示されるエリスロポエチン分子またはその変異体または類似体と、が挙げられる：米国特許第４，７０３，００８号、同第５，４４１，８６８号、同第５，５４７，９３３号、同第５，６１８，６９８号、同第５，６２１，０８０号、同第５，７５６，３４９号、同第５，７６７，０７８号、同第５，７７３，５６９号、同第５，９５５，４２２号、同第５，８３０，８５１号、同第５，８５６，２９８号、同第５，９８６，０４７号、同第６，０３０，０８６号、同第６，３１０，０７８号、同第６，３９１，６３３号、同第６，５８３，２７２号、同第６，５８６，３９８号、同第６，９００，２９２号、同第６，７５０，３６９号、同第７，０３０，２２６号、同第７，０８４，２４５号、及び同第７，２１７，６８９号；米国特許公開第２００２／０１５５９９８号、同第２００３／００７７７５３号、同第２００３／００８２７４９号、同第２００３／０１４３２０２号、同第２００４／０００９９０２号、同第２００４／００７１６９４号、同第２００４／００９１９６１号、同第２００４／０１４３８５７号、同第２００４／０１５７２９３号、同第２００４／０１７５３７９号、同第２００４／０１７５８２４号、同第２００４／０２２９３１８号、同第２００４／０２４８８１５号、同第２００４／０２６６６９０号、同第２００５／００１９９１４号、同第２００５／００２６８３４号、同第２００５／００９６４６１号、同第２００５／０１０７２９７号、同第２００５／０１０７５９１号、同第２００５／０１２４０４５号、同第２００５／０１２４５６４号、同第２００５／０１３７３２９号、同第２００５／０１４２６４２号、同第２００５／０１４３２９２号、同第２００５／０１５３８７９号、同第２００５／０１５８８２２号、同第２００５／０１５８８３２号、同第２００５／０１７０４５７号、同第２００５／０１８１３５９号、同第２００５／０１８１４８２号、同第２００５／０１９２２１１号、同第２００５／０２０２５３８号、同第２００５／０２２７２８９号、同第２００５／０２４４４０９号、同第２００６／００８８９０６号、及び同第２００６／０１１１２７９号、ならびにＰＣＴ公開第ＷＯ９１／０５８６７号、同第ＷＯ９５／０５４６５号、同第ＷＯ９９／６６０５４号、同第ＷＯ００／２４８９３号、同第ＷＯ０１／８１４０５号、同第ＷＯ００／６１６３７号、同第ＷＯ０１／３６４８９号、同第ＷＯ０２／０１４３５６号、同第ＷＯ０２／１９９６３号、同第ＷＯ０２／２００３４号、同第ＷＯ０２／４９６７３号、同第ＷＯ０２／０８５９４０号、同第ＷＯ０３／０２９２９１号、同第ＷＯ２００３／０５５５２６号、同第ＷＯ２００３／０８４４７７号、同第ＷＯ２００３／０９４８５８号、同第ＷＯ２００４／００２４１７号、同第ＷＯ２００４／００２４２４号、同第ＷＯ２００４／００９６２７号、同第ＷＯ２００４／０２４７６１号、同第ＷＯ２００４／０３３６５１号、同第ＷＯ２００４／０３５６０３号、同第ＷＯ２００４／０４３３８２号、同第ＷＯ２００４／１０１６００号、同第ＷＯ２００４／１０１６０６号、同第ＷＯ２００４／１０１６１１号、同第ＷＯ２００４／１０６３７３号、同第ＷＯ２００４／０１８６６７号、同第ＷＯ２００５／００１０２５号、同第ＷＯ２００５／００１１３６号、同第ＷＯ２００５／０２１５７９号、同第ＷＯ２００５／０２５６０６号、同第ＷＯ２００５／０３２４６０号、同第ＷＯ２００５／０５１３２７号、同第ＷＯ２００５／０６３８０８号、同第ＷＯ２００５／０６３８０９号、同第ＷＯ２００５／０７０４５１号、同第ＷＯ２００５／０８１６８７号、同第ＷＯ２００５／０８４７１１号、同第ＷＯ２００５／１０３０７６号、同第ＷＯ２００５／１００４０３号、同第ＷＯ２００５／０９２３６９号、同第ＷＯ２００６／５０９５９号、同第ＷＯ２００６／０２６４６号、及び同第ＷＯ２００６／２９０９４号。
本装置と一緒に使用するための他の医薬製品の例には、Ｖｅｃｔｉｂｉｘ（登録商標）（パニツムマブ）、Ｘｇｅｖａ（商標）（デノスマブ）、及びＰｒｏｌｉａ（商標）（デノサマブ）等の抗体、Ｅｎｂｒｅｌ（登録商標）（エタネルセプト、ＴＮＦ受容体／Ｆｃ融合タンパク質、ＴＮＦ阻害薬）、Ｎｅｕｌａｓｔａ（登録商標）（ペグフィルグラスチム、ペグ化フィルガストリム、ペグ化Ｇ－ＣＳＦ、ペグ化ｈｕ－Ｍｅｔ－Ｇ－ＣＳＦ）、Ｎｅｕｐｏｇｅｎ（登録商標）（フィルグラスチム、Ｇ－ＣＳＦ、ｈｕ－ＭｅｔＧ－ＣＳＦ）、及びＮｐｌａｔｅ（登録商標）（ロミプロスチム）等の他の生物学的製剤、Ｓｅｎｓｉｐａｒ（登録商標）（シナカルセト）等の小分子薬物が含まれ得るが、これらに限定されない。本装置は、治療用抗体、ポリペプチド、タンパク質、または鉄、例えば、フェルモキシトール、鉄デキストラン、グルコン酸第二鉄、及び鉄スクロース等の他の化学物質とも一緒に使用されてもよい。医薬製品は、液体形態、または凍結乾燥の形態から戻されてもよい。
特定のタンパク質の例の中には、その融合物、断片、類似体、変異体、または誘導体を含む、以下に記載される特異タンパク質がある。
各々が以下の公報に開示されるように、その全体が参照により完全に本明細書に個々にかつ具体的に組み込まれる、以下の公報の中の図２に記載される配列番号２の軽鎖及び／または以下の公報の中の図４に記載される配列番号４の重鎖のいずれかを有するＯＰＧＬ特異抗体を含み、ＯＰＧＬ特異抗体及び抗体関連タンパク質に関して、特に、以下の公報の中に記載される配列を有するもので、具体的に、以下の公報の中に示されるもの（９Ｈ７、１８Ｂ２、２Ｄ８、２Ｅ１１、１６Ｅ１、及び２２Ｂ３）であるが、それに限定されず、本明細書にその全体が組み込まれるＰＣＴ公開第ＷＯ０３／００２７１３号に記載される抗体を含むが、それに限定されず、完全ヒト化及びヒトＯＰＧＬ特異抗体、特に、完全ヒト化モノクローナル抗体を含む、（ＲＡＮＫＬ特異抗体、ペプチボディ等とも称される）ＯＰＧＬ特異抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等、
各々が以下の公報に開示されるようにそれらの全体が参照により完全に本明細書に個々にかつ具体的に組み込まれる、特に部分的にミオスタチン特異的ペプチボディに関連して、ｍＴＮ８－１９ファミリーのペプチボディを含むがそれに限定されず、配列番号３０５～３５１のものを含み、ＴＮ８－１９－１～ＴＮ８－１９－４０、ＴＮ８－１９ ｃｏｎ１、及びＴＮ８－１９ ｃｏｎ２、すなわち、配列番号３５７～３８３のｍＬ２ファミリー、配列番号３８４～４０９のｍＬ１５ファミリー、配列番号４１０～４３８のｍＬ１７ファミリー、配列番号４３９～４４６のｍＬ２０ファミリー、配列番号４４７～４５２のｍＬ２１ファミリー、配列番号４５３～４５４のｍＬ２４ファミリーのペプチボディ、ならびに配列番号６１５～６３１のものを含み、特に、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許公開第２００４／０１８１０３３号及びＰＣＴ公開第ＷＯ２００４／０５８９８８号に記載される、ミオスタチン特異的ペプチボディを含む、ミオスタチン結合タンパク質、ペプチボディ、及び関連タンパク質等、
各々が以下の公報に開示されるようにその全体が参照により完全に本明細書に個々にかつ具体的に組み込まれる、特に部分的にＩＬ－４受容体特異抗体に関連して、特に以下の公報の中に記載されるそのような抗体等で、具体的に、以下の公報の中に示されるもの、すなわち、Ｌ１Ｈ１、Ｌ１Ｈ２、Ｌ１Ｈ３、Ｌ１Ｈ４、Ｌ１Ｈ５、Ｌ１Ｈ６、Ｌ１Ｈ７、Ｌ１Ｈ８、Ｌ１Ｈ９、Ｌ１Ｈ１０、Ｌ１Ｈ１１、Ｌ２Ｈ１、Ｌ２Ｈ２、Ｌ２Ｈ３、Ｌ２Ｈ４、Ｌ２Ｈ５、Ｌ２Ｈ６、Ｌ２Ｈ７、Ｌ２Ｈ８、Ｌ２Ｈ９、Ｌ２Ｈ１０、Ｌ２Ｈ１１、Ｌ２Ｈ１２、Ｌ２Ｈ１３、Ｌ２Ｈ１４、Ｌ３Ｈ１、Ｌ４Ｈ１、Ｌ５Ｈ１、Ｌ６Ｈ１であるが、それらに限定されず、参照によりその全体が本明細書に組み込まれるＰＣＴ公開第ＷＯ２００５／０４７３３１号またはＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００４／３７２４２号及び米国特許公開第２００５／１１２６９４号に記載されているものを含む、特にＩＬ－４及び／またはＩＬ－１３の受容体への結合によって媒介される活動を抑制するもので、ＩＬ－４受容体特異抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等、
各々が以下の公報に開示されるようにその全体が参照により完全に本明細書に個々にかつ具体的に組み込まれる、部分的にＩＬ１－Ｒ１特異結合タンパク質、モノクローナル抗体に関連して、具体的に、特に、以下の公報の中に示されているもの、すなわち、１５ＣＡ、２６Ｆ５、２７Ｆ２、２４Ｅ１２、及び１０Ｈ７であるが、これに限定されない、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許公開第２００４／０９７７１２号に記載されているものを含むが、これに限定されない、インターロイキン１－受容体１（「ＩＬ１－Ｒ１」）特異抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等、
各々が以下の公報に開示されるようにその全体が参照により完全に本明細書に個々にかつ具体的に組み込まれる、特に部分的にＡｎｇ２特異抗体及びペプチボディ等に関連して、特に以下の公報の中に記載される配列のもので、Ｌ１（Ｎ）、Ｌ１（Ｎ）ＷＴ、Ｌ１（Ｎ）１Ｋ ＷＴ、２ｘＬ１（Ｎ）、２ｘＬ１（Ｎ）ＷＴ、Ｃｏｎ４（Ｎ）、Ｃｏｎ４（Ｎ）１Ｋ ＷＴ、２ｘＣｏｎ４（Ｎ）１Ｋ、Ｌ１Ｃ、Ｌ１Ｃ １Ｋ、２ｘＬ１Ｃ、Ｃｏｎ４Ｃ、Ｃｏｎ４Ｃ １Ｋ、２ｘＣｏｎ４Ｃ １Ｋ、Ｃｏｎ４－Ｌ１（Ｎ）、Ｃｏｎ４－Ｌ１Ｃ、ＴＮ－１２－９（Ｎ）、Ｃ１７（Ｎ）、ＴＮ８－８（Ｎ）、ＴＮ８－１４（Ｎ）、Ｃｏｎ１（Ｎ）を含むが、これらに限定されない、参照によりその全体が本明細書に組み込まれるＰＣＴ公開第ＷＯ０３／０５７１３４号及び米国特許公開第２００３／０２２９０２３号に記載されているものを含むがこれに限定されず、また部分的にＡｎｇ２特異抗体及びペプチボディ等に関して、特に、以下の公報の中に記載されるこれらの様々な順列のＡｂ５２６、Ａｂ５２８、Ａｂ５３１、Ａｂ５３３、Ａｂ５３５、Ａｂ５３６、Ａｂ５３７、Ａｂ５４０、Ａｂ５４３、Ａｂ５４４、Ａｂ５４５、Ａｂ５４６、Ａ５５１、Ａｂ５５３、Ａｂ５５５、Ａｂ５５８、Ａｂ５５９、Ａｂ５６５、ＡｂＦ１ＡｂＦＤ、ＡｂＦＥ、ＡｂＦＪ、ＡｂＦＫ、ＡｂＧ１Ｄ４、ＡｂＧＣ１Ｅ８、ＡｂＨ１Ｃ１２、ＡｂｌＡ１、ＡｂｌＦ、ＡｂｌＫ、ＡｂｌＰ、及びＡｂｌＰが、参照によりその全体が本明細書に組み込まれるＰＣＴ公開第ＷＯ２００３／０３０８３３号に記載されているもの等の抗Ａｎｇ２抗体及び製剤を含む、Ａｎｇ２特異抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等、
各々が以下の公報に開示されるようにその全体が参照により完全に本明細書に個々にかつ具体的に組み込まれる、ＮＧＦ－特異抗体及び関連タンパク質に関して、具体的に、以下の公報に示されるＮＧＦ－特異抗体、４Ｄ４、４Ｇ６、６Ｈ９、７Ｈ２、１４Ｄ１０及び１４Ｄ１１を含むが、それらに限定されない、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許公開第２００５／００７４８２１号及び米国特許第６，９１９，４２６号に記載されているものを特に含むが、それに限定されない、ＮＧＦ特異抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等、
例えば、エプラツズマブ（ＣＡＳ登録番号５０１４２３－２３－０）のヒトＣＤ２２特異完全ヒト化抗体を含むがそれに限定されない、例えば、ヒト－マウスモノクローナルｈＬＬ２κ鎖に結合したヒト－マウスモノクローナルｈＬＬ２γ鎖二硫化物の二量体等の、特にヒトＣＤ２２特異ＩｇＧ抗体を含むがそれに限定されない、ヒト化及び完全ヒトモノクローナル抗体を含むがそれに限定されない、ヒト化及び完全ヒト抗体等であるがそれに限定されず、具体的には、ヒトＣＤ２２特異抗体で、ＣＤ２２特異抗体及び関連タンパク質に関して参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第５，７８９，５５４号に記載されているものなどの、ＣＤ２２特異抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等、
各々が以下の公報に開示されるようにその全体が参照により完全に本明細書に個々にかつ具体的に組み込まれる、以下の公報に示されるＩＧＦ－１特異抗体であるＬ１Ｈ１、Ｌ２Ｈ２、Ｌ３Ｈ３、Ｌ４Ｈ４、Ｌ５Ｈ５、Ｌ６Ｈ６、Ｌ７Ｈ７、Ｌ８Ｈ８、Ｌ９Ｈ９、Ｌ１０Ｈ１０、Ｌ１１Ｈ１１、Ｌ１２Ｈ１２、Ｌ１３Ｈ１３、Ｌ１４Ｈ１４、Ｌ１５Ｈ１５、Ｌ１６Ｈ１６、Ｌ１７Ｈ１７、Ｌ１８Ｈ１８、Ｌ１９Ｈ１９、Ｌ２０Ｈ２０、Ｌ２１Ｈ２１、Ｌ２２Ｈ２２、Ｌ２３Ｈ２３、Ｌ２４Ｈ２４、Ｌ２５Ｈ２５、Ｌ２６Ｈ２６、Ｌ２７Ｈ２７、Ｌ２８Ｈ２８、Ｌ２９Ｈ２９、Ｌ３０Ｈ３０、Ｌ３１Ｈ３１、Ｌ３２Ｈ３２、Ｌ３３Ｈ３３、Ｌ３４Ｈ３４、Ｌ３５Ｈ３５、Ｌ３６Ｈ３６、Ｌ３７Ｈ３７、Ｌ３８Ｈ３８、Ｌ３９Ｈ３９、Ｌ４０Ｈ４０、Ｌ４１Ｈ４１、Ｌ４２Ｈ４２、Ｌ４３Ｈ４３、Ｌ４４Ｈ４４、Ｌ４５Ｈ４５、Ｌ４６Ｈ４６、Ｌ４７Ｈ４７、Ｌ４８Ｈ４８、Ｌ４９Ｈ４９、Ｌ５０Ｈ５０、Ｌ５１Ｈ５１、Ｌ５２Ｈ５２、及びＩＧＦ－１Ｒ－結合フラグメント及びその誘導体を含むがそれに限定されず、ＩＧＦ－１受容体特異抗体及び関連タンパク質に関して参照によりその全体が本明細書に組み込まれるＰＣＴ公開第ＷＯ０６／０６９２０２号に記載されているものなどの、ＩＧＦ－１受容体特異抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等、
また、本発明の方法及び組成物における使用のための抗ＩＧＦ－１Ｒ抗体の非限定的例の中には、以下に記載されているものの各々及び全てがある。
（ｉ）次の特許公開の中に記載されている抗体１Ａ（ＤＳＭＺ受託番号ＤＳＭ ＡＣＣ ２５８６）、抗体８（ＤＳＭＺ受託番号ＤＳＭ ＡＣＣ ２５８９）、抗体２３（ＤＳＭＺ受託番号ＤＳＭ ＡＣＣ ２５８８）、及び抗体１８を含むがこれらに限定されない、米国特許公開第２００６／００４０３５８号（２００６年２月２３日公開）、同第２００５／０００８６４２号（２００５年１月１３日公開）、同第２００４／０２２８８５９号（２００４年１１月１８日公開）、
（ｉｉ）次の中に記載される抗体２Ｆ８、Ａ１２、及びＩＭＣ－Ａ１２を含むがこれらに限定されない、ＰＣＴ公開第ＷＯ０６／１３８７２９号（２００６年１２月２８日公開）及び同第ＷＯ０５／０１６９７０号（２００５年２月２４日公開）、及びＬｕ ｅｔ ａｌ．（２００４），Ｊ．Ｂｉｏｌ．Ｃｈｅｍ．２７９：２８５６－２８６５、
（ｉｉｉ）ＰＣＴ公開第ＷＯ０７／０１２６１４号（２００７年２月１日公開）、同第ＷＯ０７／０００３２８号（２００７年１月４日公開）、同第ＷＯ０６／０１３４７２号（２００６年２月９日公開）、同第ＷＯ０５／０５８９６７号（２００５年６月３０日公開）、及び同第ＷＯ０３／０５９９５１号（２００３年７月２４日公開）、
（ｉｖ）次の特許公開の中に記載される抗体７Ｃ１０、キメラ抗体Ｃ７Ｃ１０、抗体ｈ７Ｃ１０、抗体７Ｈ２Ｍ、キメラ抗体＊７Ｃ１０、抗体ＧＭ６０７、ヒト化抗体７Ｃ１０バージョン１、ヒト化抗体７Ｃ１０バージョン２、ヒト化抗体７Ｃ１０バージョン３、及び抗体７Ｈ２ＨＭを含むがこれらに限定されない、米国特許公開第２００５／００８４９０６号（２００５年４月２１日公開）、
（ｖ）次のものの中に記載される抗体ＥＭ１６４、再表面形成されたＥＭ１６４、ヒト化ＥＭ１６４、ｈｕＥＭ１６４ ｖ１．０、ｈｕＥＭ１６４ ｖ１．１、ｈｕＥＭ１６４ ｖ１．２、及びｈｕＥＭ１６４ ｖ１．３を含むがこれらに限定されない、米国特許公開第２００５／０２４９７２８号（２００５年１１月１０日公開）、同第２００５／０１８６２０３号（２００５年８月２５日公開）、同第２００４／０２６５３０７号（２００４年１２月３０日公開）、及び同第２００３／０２３５５８２号（２００３年１２月２５日公開）、ならびにＭａｌｏｎｅｙ ｅｔ ａｌ．（２００３），Ｃａｎｃｅｒ Ｒｅｓ．６３：５０７３－５０８３、
（ｖｉ）次の中に記載されるＡＴＣＣ受託番号ＰＴＡ－２７９２、ＰＴＡ－２７８８、ＰＴＡ－２７９０、ＰＴＡ－２７９１、ＰＴＡ－２７８９、ＰＴＡ－２７９３、及び抗体２．１２．１、２．１３．２、２．１４．３、３．１．１、４．９．２、及び４．１７．３を有するハイブリドーマによって産生された抗体の各々を含むがこれらに限定されない、抗体ＣＰ－７５１，８７１などの、米国特許第７，０３７，４９８号（２００６年５月２日発行）、米国特許公開第２００５／０２４４４０８号（２００５年１１月３０日公開）及び同第２００４／００８６５０３号（２００４年５月６日公開）、及びＣｏｈｅｎ，ｅｔ ａｌ．（２００５），Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｃａｎｃｅｒ Ｒｅｓ．１１：２０６３－２０７３、
（ｖｉｉ）次の特許公開の中に記載される抗体１９Ｄ１２と、ＡＴＣＣに受託番号ＰＴＡ－５２１４で受託されているプラスミド１５Ｈ１２／１９Ｄ１２ ＨＣＡ（γ４）のポリヌクレオチドによってコードされる重鎖、及びＡＴＣＣに受託番号ＰＴＡ－５２２０で受託されているプラスミド１５Ｈ１２／１９Ｄ１２ ＬＣＦ（κ）のポリヌクレオチドによってコードされる軽鎖を含む抗体と、を含むがこれらに限定されない、米国特許公開第２００５／０１３６０６３号（２００５年６月２３日公開）及び同第２００４／００１８１９１号（２００４年１月２９日公開）、ならびに
（ｖｉｉｉ）各々及び全てが、特にＩＧＦ－１受容体を標的にする前述の抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等に関して参照によりその全体が本明細書に組み込まれる次の特許公開の中に記載される抗体ＰＩＮＴ－６Ａ１、ＰＩＮＴ－７Ａ２、ＰＩＮＴ－７Ａ４、ＰＩＮＴ－７Ａ５、ＰＩＮＴ－７Ａ６、ＰＩＮＴ－８Ａ１、ＰＩＮＴ－９Ａ２、ＰＩＮＴ－１１Ａ１、ＰＩＮＴ－１１Ａ２、ＰＩＮＴ－１１Ａ３、ＰＩＮＴ－１１Ａ４、ＰＩＮＴ－１１Ａ５、ＰＩＮＴ－１１Ａ７、ＰＩＮＴ－１１Ａ１２、ＰＩＮＴ－１２Ａ１、ＰＩＮＴ－１２Ａ２、ＰＩＮＴ－１２Ａ３、ＰＩＮＴ－１２Ａ４、及びＰＩＮＴ－１２Ａ５を含むがこれらに限定されない、米国特許公開第２００４／０２０２６５５号（２００４年１０月１４日公開）、
Ｂ－７関連タンパク質１特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等（文献中でＢ７Ｈ２、ＩＣＯＳＬ、Ｂ７ｈ、及びＣＤ２７５とも称される「Ｂ７ＲＰ－１」）で、特にＢ７ＲＰ特異完全ヒトモノクローナルＩｇＧ２抗体、特にＢ７ＲＰ－１の最初の免疫グロブリン様ドメインのエピトープと結合する完全ヒトＩｇＧ２モノクローナル抗体、特にＢ７ＲＰ－１と特に活性化Ｔ細胞上のＢ７ＲＰ－１の自然受容体であるＩＣＯＳとの相互作用を抑制するもの、特に、各々が前述の公開に開示されるその全体が参照により完全に本明細書に個々にかつ具体的に組み込まれる、次のとおりに下記の特許公開の中に示される抗体、すなわち、１６Ｈ（その中に軽鎖可変領域配列及び重鎖可変領域配列、それぞれ配列番号１及び配列番号７を有する）、５Ｄ（その中に軽鎖可変領域配列及び重鎖可変領域配列、それぞれ配列番号２及び配列番号９を有する）、２Ｈ（その中に軽鎖可変領域配列及び重鎖可変領域配列、それぞれ配列番号３及び配列番号１０を有する）、４３Ｈ（その中に軽鎖可変領域配列及び重鎖可変領域配列、それぞれ配列番号６及び配列番号１４を有する）、４１Ｈ（その中に軽鎖可変領域配列及び重鎖可変領域配列、それぞれ配列番号５及び配列番号１３を有する）、ならびに１５Ｈ（その中に軽鎖可変領域配列及び重鎖可変領域配列、それぞれ配列番号４及び配列番号１２を有する）を含むがそれらに限定されない、前述の点の全てにおいて、そのような抗体及び関連タンパク質に関して参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許公開第２００８／０１６６３５２号及びＰＣＴ公開第ＷＯ０７／０１１９４１号に開示されているもの、
例えば、１４６Ｂ７等のＨｕＭａｘ ＩＬ－１５抗体と関連タンパク質等を含むがこれに限定されず、、ペプチボディを含む、各々がＩＬ－１５特異抗体及び関連タンパク質に関して参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許公開第２００３／０１３８４２１号、同第２００３／０２３５８６号、及び同第２００４／００７１７０２号、ならびに米国特許第７，１５３，５０７号に開示されるもの等の特に抗体で、具体的に、ヒト化モノクローナル抗体などの、ＩＬ－１５特異抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等、
特に、例えば、次の特許公開の中で１１１８、１１１８＊、１１１９、１１２１、及び１１２１＊と示されている抗体で、ＩＦＮγ特異抗体に関して参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許公開第２００５／０００４３５３号に記載されているもの等の特にヒトＩＦＮγ特異抗体、特に完全ヒト抗ＩＦＮγ抗体である、ＩＦＮ γ特異抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等。これらの抗体の各々の重鎖及び軽鎖の配列全体と、これらの重鎖及び軽鎖可変領域ならびに相補性決定領域の配列は各々、前述の公開及びＴｈａｋｕｒ ｅｔ ａｌ．（１９９９），Ｍｏｌ．Ｉｍｍｕｎｏｌ．３６：１１０７－１１１５に開示されるようにその全体が参照により完全に本明細書に個々にかつ具体的に組み込まれる。さらに、前述の公報の中に提供されるこれらの抗体の特性の説明もまた、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。特異抗体には、前述の公報に開示されているように、配列番号１７の重鎖及び配列番号１８の軽鎖を有するもの、配列番号６の重鎖可変領域及び配列番号８の軽鎖可変領域を有するもの、配列番号１９の重鎖及び配列番号２０の軽鎖を有するもの、配列番号１０の重鎖可変領域及び配列番号１２の軽鎖可変領域を有するもの、配列番号３２の重鎖及び配列番号２０の軽鎖を有するもの、配列番号３０の重鎖可変領域及び配列番号１２の軽鎖可変領域を有するもの、配列番号２１の重鎖配列及び配列番号２２の軽鎖配列を有するもの、配列番号１４の重鎖可変領域及び配列番号１６の軽鎖可変領域を有するもの、配列番号２１の重鎖及び配列番号３３の軽鎖を有するもの、ならびに配列番号１４の重鎖可変領域及び配列番号３１の軽鎖可変領域を有するものが含まれる。企図される特異抗体は、前述の米国公報に開示されているように前述の米国公報に開示される配列番号１７の完全重鎖を有し、前述の米国公報に開示される配列番号１８の完全軽鎖を有する抗体１１１９、
各々が以下の公報に開示されるようにその全体が参照により完全に本明細書に個々にかつ具体的に組み込まれ、各々がＴＡＬＬ－１結合タンパク質、特に表４及び５Ｂの分子に関して参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許公開第２００３／０１９５１５６号及び同第２００６／０１３５４３１号に記載されているもの等の、ＴＡＬＬ－１特異抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等、ならびに他のＴＡＬＬ特異結合タンパク質、
特に部分的にＰＴＨと結合するタンパク質に関連して参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第６，７５６，４８０号に記載されているもの等の、副甲状腺ホルモン（「ＰＴＨ」）特異抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等、
特に部分的にＴＰＯ－Ｒと結合するタンパク質に関連して参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第６，８３５，８０９号に記載されているもの等の、トロンボポチエン受容体（「ＴＰＯ－Ｒ」）特異抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等、
特に部分的にＨＧＦと結合するタンパク質に関連してその各々が参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、米国特許公開第２００５／０１１８６４３号及びＰＣＴ公開第ＷＯ２００５／０１７１０７号に記載される肝細胞増殖因子／分散（ＨＧＦ／ＳＦ）と、米国特許第７，２２０，４１０号に記載されるｈｕＬ２Ｇ７と、米国特許第５，６８６，２９２号及び同第６，４６８，５２９号ならびにＰＣＴ公開第ＷＯ９６／３８５５７号に記載されるＯＡ－５ｄ５と、を中和する完全ヒトモノクローナル抗体等のＨＧＦ／ＳＦ：ｃＭｅｔ軸（ＨＧＦ／ＳＦ：ｃ－Ｍｅｔ）を標的にするものを含む、肝細胞増殖因子（「ＨＧＦ」）特異抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等、
特に部分的にＴＲＡＩＬ－Ｒ２と結合するタンパク質に関連して参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第７，５２１，０４８号に記載されているもの等の、ＴＲＡＩＬ－Ｒ２特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等、
特に部分的にアクチビンＡと結合するタンパク質に関連して参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許公開第２００９／０２３４１０６号に記載されているものを含むが、それらに限定されない、アクチビンＡ特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等、
特に部分的にＴＧＦ－βと結合するタンパク質に関連してその各々が参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第６，８０３，４５３号及び米国特許公開第２００７／０１１０７４７号に記載されているものを含むが、それらに限定されない、ＴＧＦ－β特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等、
特に部分的にアミロイドβタンパク質と結合するタンパク質に関連して参照によりその全体が本明細書に組み込まれるＰＣＴ公開第ＷＯ２００６／０８１１７１号に記載されているものを含むが、それらに限定されない、アミロイドβタンパク質特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等。企図される１つの抗体は、前述の公報に開示されているように、配列番号８を含む重鎖可変領域及び配列番号６を有する軽鎖可変領域を有する抗体、
特に部分的にｃ－Ｋｉｔ及び／または他の幹細胞因子受容体と結合するタンパク質に関連して参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許公開第２００７／０２５３９５１号に記載されているものを含むが、それらに限定されない、ｃ－Ｋｉｔ特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等、
特に部分的にＯＸ４０Ｌ及び／またはＯＸ４０受容体の他のリガンドと結合するタンパク質に関連して参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許公開第２００６／０００２９２９号に記載されているものを含むが、それらに限定されない、ＯＸ４０Ｌ特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等、
Ａｃｔｉｖａｓｅ（登録商標）（アルテプラーゼ、ｔＰＡ）、Ａｒａｎｅｓｐ（登録商標）（ダルベポエチンα）、Ｅｐｏｇｅｎ（登録商標）（エポエチンα、またはエリスロポエチン）、ＧＬＰ－１、Ａｖｏｎｅｘ（登録商標）（インターフェロンβ－１ａ）、Ｂｅｘｘａｒ（登録商標）（トシツモマブ、抗ＣＤ２２モノクローナル抗体）、Ｂｅｔａｓｅｒｏｎ（登録商標）（インターフェロン－β）、Ｃａｍｐａｔｈ（登録商標）（アレムツズマブ、抗ＣＤ５２モノクローナル抗体）、Ｄｙｎｅｐｏ（登録商標）（エポエチンδ）、Ｖｅｌｃａｄｅ（登録商標）（ボルテゾミブ）、ＭＬＮ０００２（抗α４β７ ｍＡｂ）、ＭＬＮ１２０２（抗ＣＣＲ２ケモカイン受容体ｍＡｂ）、Ｅｎｂｒｅｌ（登録商標）（エタネルセプト、ＴＮＦ受容体／Ｆｃ融合タンパク質、ＴＮＦ阻害薬）、Ｅｐｒｅｘ（登録商標）（エポエチンα）、Ｅｒｂｉｔｕｘ（登録商標）（セツキシマブ、抗ＥＧＦＲ／ＨＥＲ１／ｃ－ＥｒｂＢ－１）、Ｇｅｎｏｔｒｏｐｉｎ（登録商標）（ソマトロピン、ヒト成長ホルモン）、Ｈｅｒｃｅｐｔｉｎ（登録商標）（トラスツズマブ、抗ＨＥＲ２／ｎｅｕ（ｅｒｂＢ２）受容体ｍＡｂ）、Ｈｕｍａｔｒｏｐｅ（登録商標）（ソマトロピン、ヒト成長ホルモン）、Ｈｕｍｉｒａ（登録商標）（アダリムマブ）、溶液中のインスリン、Ｉｎｆｅｒｇｅｎ（登録商標）（インターフェロンａｌｆａｃｏｎ－１）、Ｎａｔｒｅｃｏｒ（登録商標）（ネシリチド、遺伝子組換えのヒトＢ型ナトリウム利尿ペプチド（ｈＢＮＰ）、Ｋｉｎｅｒｅｔ（登録商標）（アナキンラ）、Ｌｅｕｋｉｎｅ（登録商標）（サルガモスチム、ｒｈｕＧＭ－ＣＳＦ）、ＬｙｍｐｈｏＣｉｄｅ（登録商標）（エプラツズマブ、抗ＣＤ２２ ｍＡｂ）、Ｂｅｎｌｙｓｔａ（商標）（リンフォスタットＢ、ベリムマブ、抗ＢｌｙＳ ｍＡｂ）、Ｍｅｔａｌｙｓｅ（登録商標）（テネクテプラーゼ、ｔ－ＰＡ類似体）、Ｍｉｒｃｅｒａ（登録商標）（メトキシポリエチレングリコール－エポエチンβ）、Ｍｙｌｏｔａｒｇ（登録商標）（ゲムツズマブオゾガマイシン）、Ｒａｐｔｉｖａ（登録商標）（エファリズマブ）、Ｃｉｍｚｉａ（登録商標）（セルトリズマブペゴル、ＣＤＰ８７０）、Ｓｏｌｉｒｉｓ（商標）（エクリズマブ）、ｐｅｘｅｌｉｚｕｍａｂ（抗補体Ｃ５）、Ｎｕｍａｘ（登録商標）（ＭＥＤＩ－５２４）、Ｌｕｃｅｎｔｉｓ（登録商標）（ラニビズマブ）、Ｐａｎｏｒｅｘ（登録商標）（１７－１Ａ、エドレコロマブ）、Ｔｒａｂｉｏ（登録商標）（レルデリムマブ）、ＴｈｅｒａＣｉｍ ｈＲ３（ニモツズマブ）、Ｏｍｎｉｔａｒｇ（ペルツズマブ、２Ｃ４）、Ｏｓｉｄｅｍ（登録商標）（ＩＤＭ－１）、ＯｖａＲｅｘ（登録商標）（Ｂ４３．１３）、Ｎｕｖｉｏｎ（登録商標）（ビジリズマブ）、カンツズマブメルタンシン（ｈｕＣ２４２－ＤＭ１）、ＮｅｏＲｅｃｏｒｍｏｎ（登録商標）（エポエチンβ）、Ｎｅｕｍｅｇａ（登録商標）（オプレルベキン、ヒトインターロイキン－１１）、Ｎｅｕｌａｓｔａ（登録商標）（ペグ化フィルガストリム、ペグ化Ｇ－ＣＳＦ、ペグ化ｈｕ－Ｍｅｔ－Ｇ－ＣＳＦ）、Ｎｅｕｐｏｇｅｎ（登録商標）（フィルグラスチム、Ｇ－ＣＳＦ、ｈｕ－ＭｅｔＧ－ＣＳＦ）、Ｏｒｔｈｏｃｌｏｎｅ ＯＫＴ３（登録商標）（ムロモナブ－ＣＤ３、抗ＣＤ３モノクローナル抗体）、Ｐｒｏｃｒｉｔ（登録商標）（エポエチンα）、Ｒｅｍｉｃａｄｅ（登録商標）（インフリキシマブ、抗ＴＮＦαモノクローナル抗体）、Ｒｅｏｐｒｏ（登録商標）（アブシキシマブ、抗ＧＰ ｌＩｂ／Ｉｌｉａ受容体モノクローナル抗体）、Ａｃｔｅｍｒａ（登録商標）（抗ＩＬ６受容体ｍＡｂ）、Ａｖａｓｔｉｎ（登録商標）（ベバシズマブ）、ＨｕＭａｘ－ＣＤ４（ザノリムマブ）、Ｒｉｔｕｘａｎ（登録商標）（リツキシマブ、抗ＣＤ２０ ｍＡｂ）、Ｔａｒｃｅｖａ（登録商標）（エルロチニブ）、Ｒｏｆｅｒｏｎ－Ａ（登録商標）－（インターフェロンα－２ａ）、Ｓｉｍｕｌｅｃｔ（登録商標）（バシリキシマブ）、Ｐｒｅｘｉｇｅ（登録商標）（ルミラコキシブ）、Ｓｙｎａｇｉｓ（登録商標）（パリビズマブ）、１４６Ｂ７－ＣＨＯ（抗ＩＬ１５抗体、米国特許第７，１５３，５０７号を参照のこと）、Ｔｙｓａｂｒｉ（登録商標）（ナタリズマブ、抗α４インテグリンｍＡｂ）、Ｖａｌｏｒｔｉｍ（登録商標）（ＭＤＸ－１３０３、抗炭疽菌防御抗原ｍＡｂ）、ＡＢｔｈｒａｘ（商標）、Ｖｅｃｔｉｂｉｘ（登録商標）（パニツムマブ）、Ｘｏｌａｉｒ（登録商標）（オマリズマブ）、ＥＴＩ２１１（抗ＭＲＳＡ ｍＡｂ）、ＩＬ－１ ｔｒａｐ（ヒトＩｇＧ１のＦｃ部分及びＩＬ－１受容体構成要素（Ｉ型受容体及び受容体補助タンパク質）両方の細胞外ドメイン）、ＶＥＧＦ ｔｒａｐ（ＩｇＧ１ Ｆｃと融合したＶＥＧＦＲ１のドメイン）、Ｚｅｎａｐａｘ（登録商標）（ダクリズマブ）、Ｚｅｎａｐａｘ（登録商標）（ダクリズマブ、抗ＩＬ－２Ｒα ｍＡｂ）、Ｚｅｖａｌｉｎ（登録商標）（イブリツモマブチウキセタン）、Ｚｅｔｉａ（登録商標）（エゼチミブ）、Ｏｒｅｎｃｉａ（登録商標）（アタシセプト、ＴＡＣＩ－Ｉｇ）、抗ＣＤ８０モノクローナル抗体（ガリキシマブ）、抗ＣＤ２３ ｍＡｂ（ルミリキシマブ）、ＢＲ２－Ｆｃ（ｈｕＢＲ３／ｈｕＦｃ融合タンパク質、可溶性ＢＡＦＦ拮抗薬）、ＣＮＴＯ１４８（ゴリムマブ、抗ＴＮＦα ｍＡｂ）、ＨＧＳ－ＥＴＲ１（マパツズマブ、ヒト抗ＴＲＡＩＬ受容体－１ ｍＡｂ）、ＨｕＭａｘ－ＣＤ２０（オクレリズマブ、抗ＣＤ２０ヒトｍＡｂ）、ＨｕＭａｘ－ＥＧＦＲ（ザルツムマブ）、Ｍ２００（ボロシキシマブ、抗α５β１インテグリンｍＡｂ）、ＭＤＸ－０１０（イピリムマブ、抗ＣＴＬＡ－４ ｍＡｂ及びＶＥＧＦＲ－１（ＩＭＣ－１８Ｆ１）、抗ＢＲ３ ｍＡｂ、抗Ｃ．クロストリジウム・ディフィシル毒素Ａならびに毒素Ｂ Ｃ ｍＡｂｓ ＭＤＸ－０６６（ＣＤＡ－１）及びＭＤＸ－１３８８）、抗ＣＤ２２ ｄｓＦｖ－ＰＥ３８ 抱合体（ＣＡＴ－３８８８及びＣＡＴ－８０１５）、抗ＣＤ２５ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ－ＴＡＣ）、抗ＣＤ３ ｍＡｂ（ＮＩ－０４０１）、アデカツムマブ、抗ＣＤ３０ ｍＡｂ（ＭＤＸ－０６０）、ＭＤＸ－１３３３（抗ＩＦＮＡＲ）、抗ＣＤ３８ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ ＣＤ３８）、抗ＣＤ４０Ｌ ｍＡｂ、抗Ｃｒｉｐｔｏ ｍＡｂ、抗ＣＴＧＦ特発性肺線維症第１期フィブロゲン（ＦＧ－３０１９）、抗ＣＴＬＡ４ ｍＡｂ、抗エオタキシン－１ ｍＡｂ（ＣＡＴ－２１３）、抗ＦＧＦ８ ｍＡｂ、抗ガングリオシドＧＤ２ ｍＡｂ、抗ガングリオシドＧＭ２ ｍＡｂ、抗ＧＤＦ－８ヒトｍＡｂ（ＭＹＯ－０２９）、抗ＧＭ－ＣＳＦ受容体ｍＡｂ（ＣＡＭ－３００１）、抗ＨｅｐＣ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ ＨｅｐＣ）、抗ＩＦＮα ｍＡｂ（ＭＥＤＩ－５４５、ＭＤＸ－１１０３）、抗ＩＧＦ１Ｒ ｍＡｂ、抗ＩＧＦ－１Ｒ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ－Ｉｎｆｌａｍ）、抗ＩＬ１２ ｍＡｂ（ＡＢＴ－８７４）、抗ＩＬ１２／ＩＬ２３ ｍＡｂ（ＣＮＴＯ１２７５）、抗ＩＬ１３ ｍＡｂ（ＣＡＴ－３５４）、抗ＩＬ２Ｒａ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ－ＴＡＣ）、抗ＩＬ５受容体ｍＡｂ、抗インテグリン受容体ｍＡｂ（ＭＤＸ－０１８、ＣＮＴＯ９５）、抗ＩＰ１０潰瘍性大腸炎ｍＡｂ（ＭＤＸ－１１００）、抗ＬＬＹ抗体、ＢＭＳ－６６５１３、抗マンノース受容体／ｈＣＧβ ｍＡｂ（ＭＤＸ－１３０７）、抗メソテリンｄｓＦｖ－ＰＥ３８抱合体（ＣＡＴ－５００１）、抗ＰＤ１ｍＡｂ（ＭＤＸ－１１０６（ＯＮＯ－４５３８））、抗ＰＤＧＦＲα抗体（ＩＭＣ－３Ｇ３）、抗ＴＧＦβ ｍＡｂ（ＧＣ－１００８）、抗ＴＲＡＩＬ受容体－２ヒトｍＡｂ（ＨＧＳ－ＥＴＲ２）、抗ＴＷＥＡＫ ｍＡｂ、抗ＶＥＧＦＲ／Ｆｌｔ－１ ｍＡｂ、抗ＺＰ３ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ－ＺＰ３）、ＮＶＳ抗体１番、ならびにＮＶＳ抗体２番を含む、他の例となるタンパク質。
ロモソズマブ、ブロソズマブ、またはＢＰＳ８０４（Ｎｏｖａｒｔｉｓ）等であるが、それらに限定されない、スクレロスチン抗体もまた含まれ得る。リロツムマブ、ビキサロマー、トレバナニブ、ガニツマブ、コナツムマブ、二リン酸モテサニブ、ブロダルマブ、ヴィデュピプラント、パニツムマブ、デノスマブ、ＮＰＬＡＴＥ、ＰＲＯＬＩＡ、ＶＥＣＴＩＢＩＸ、またはＸＧＥＶＡ等の治療剤がさらに含まれ得る。さらに、例えば米国特許第８，０３０，５４７号、米国特許公開第２０１３／００６４８２５号、国際公開第２００８／０５７４５７号、同第２００８／０５７４５８号、同第２００８／０５７４５９号、同第２００８／０６３３８２号、同第２００８／１３３６４７号、同第２００９／１００２９７号、同第２００９／１００３１８号、同第２０１１／０３７７９１号、同第２０１１／０５３７５９号、同第２０１１／０５３７８３号、同第２００８／１２５６２３号、同第２０１１／０７２２６３号、同第２００９／０５５７８３号、同第２０１２／０５４４４３８号、同第２０１０／０２９５１３号、同第２０１１／１１１００７号、同第２０１０／０７７８５４号、同第２０１２／０８８３１３号、同第２０１２／１０１２５１号、同第２０１２／１０１２５２号、同第２０１２／１０１２５３号、同第２０１２／１０９５３０号、及び同第２００１／０３１００７号の、ヒトプロタンパク質転換酵素サブチリシン／ケキシン９型（ＰＣＳＫ９）に結合させるモノクローナル抗体（ＩｇＧ）も、本装置に含ませることができる。
黒色腫または他の癌の治療のためのタリモジーン・ラハーパレプベックまたは別の腫瘍溶解性ＨＳＶもまた、含めることができる。腫瘍溶解性ＨＳＶの例には、タリモジーン・ラハーパレプベック（米国特許第７，２２３，５９３号及び同第７，５３７，９２４号）、ＯｎｃｏＶＥＸＧＡＬＶ／ＣＤ（米国特許第７，９８１，６６９号）、ＯｒｉｅｎＸ０１０（Ｌｅｉ ｅｔ ａｌ．（２０１３），Ｗｏｒｌｄ Ｊ．Ｇａｓｔｒｏｅｎｔｅｒｏｌ．，１９：５１３８－５１４３）、Ｇ２０７、１７１６、ＮＶ１０２０、ＮＶ１２０２３、ＮＶ１０３４及びＮＶ１０４２（Ｖａｒｇｅｈｅｓ ｅｔ ａｌ．（２００２），Ｃａｎｃｅｒ Ｇｅｎｅ Ｔｈｅｒ．，９（１２）：９６７－９７８）が挙げられるが、これらに限定されない。
ＴＩＭＰもまた含まれる。ＴＩＭＰは、メタロプロテイナーゼの内在性組織阻害剤（ＴＩＭＰ）であり、多くの自然過程において重要である。ＴＩＭＰ－３は、様々な細胞によって発現される、または／及び細胞外基質内に存在し、全ての主な軟骨分解メタロプロテアーゼを抑制し、リウマチ性関節炎及び骨関節炎を含む結合組織の多くの分解疾患における役割において、ならびに癌及び心臓血管状態において役割を担い得る。ＴＩＭＰ－３のアミノ酸配列、及びＴＩＭＰ－３をコードするＤＮＡの核酸配列は、２００３年５月１３日発行の米国特許第６，５６２，５９６号に開示されており、この開示は、参照により本明細書に組み込まれる。ＴＩＭＰ変異の説明は、米国特許公開第２０１４／０２７４８７４号及びＰＣＴ公開第ＷＯ２０１４／１５２０１２号に見出すことができる。
ヒトカルシトニン遺伝子関連ペプチド（ＣＧＲＰ）受容体の拮抗的抗体、ならびにＣＧＲＰ受容体及び他の頭痛標的を標的にする二重特異性抗体分子もまた含まれる。これらの分子に関するさらなる情報は、ＰＣＴ出願第ＷＯ２０１０／０７５２３８号に見出すことができる。
さらに、二重特異性Ｔ細胞誘導抗体（ＢｉＴｅ）、例えば、ブリノツモマブ本装置に使用することができる。あるいは、ＡＰＪ巨大分子作動薬、例えば、アペリンまたはその類似体を本装置に含めることができる。そのような分子に関連する情報は、ＰＣＴ公開第ＷＯ２０１４／０９９９８４号に見出すことができる。
ある特定の実施形態において、薬剤は、治療有効量の抗胸腺間質性リンパ球新生因子（ＴＳＬＰ）またはＴＳＬＰ受容体抗体を含む。そのような実施形態において使用され得る抗ＴＳＬＰ抗体の例には、米国特許第７，９８２，０１６号、及び同第８，２３２，３７２号、ならびに米国特許公開第２００９／０１８６０２２号に記載されているものが挙げられるが、これらに限定されない。抗ＴＳＬＰ受容体抗体の例には、米国特許第８，１０１，１８２号に記載されているものが挙げられるが、これらに限定されない。特に好適な実施形態において、薬剤は、米国特許第７，９８２，０１６号内にＡ５として示される治療的有効量の抗ＴＳＬＰ抗体を含む。
本明細書に記載される薬物送達装置及び薬物送達システムの様々な実施形態の構成は、例示のみであることに留意されたい。薬物送達装置及び薬物送達システムのいくつかの実施形態のみが本開示において詳述されているが、本開示を再考察する当業者は、本開示の主題の新しい教示及び利点から著しく逸脱することなく、多くの変更（例えば、様々な要素のサイズ、寸法、構造、形状、及び比率、パラメータの値、設置の配置、材料の使用、配向等における変化）が可能であることを容易に理解するであろう。例えば、本明細書に記載されるセンサ及び／または制御可能要素のうちの１つ以上の任意の組み合わせが、本明細書に記載される薬物送達システム及び薬物送達装置のうちの１つ以上内に組み込まれ得る。また、本明細書に記載されるいずれのプロセスまたは方法ステップの順序または配列も、代替実施形態に従って、任意の組み合わせで変化し得るか、または再配列され得る。さらに、本開示の最後に記載されている特許請求の範囲の１つ以上の要素のうちの１つ以上の任意の組み合わせが、可能である。
先行する本文が、本発明の異なる実施形態の詳細な説明を記載しているが、本発明の法的範囲は、本特許の最後に記載されている特許請求の範囲における語によって定義されることを理解されたい。詳細な説明は、単に例示的であるとして解釈され全ての考えられる実施形態の説明は、不可能でない場合、非現実的であるため、本発明の全ての考えられる実施形態を説明していない。数多くの代替実施形態は、本発明を定義する特許請求の範囲内に依然としてある現在技術、または本特許の出願日後に開発された技術のいずれかを使用して実施することができる。
用語は、「本明細書において使用する場合、用語「＿＿＿＿＿＿」は本明細書において．．．を意味すると定義される」という文、またはそれに類似した文を使用して本特許において明示的に定義されていない限り、その単純または従来の意味を超えて、明示的にまたは含意によってのいずれでも、その用語の意味を制限することを意図せず、そのような用語は、（特許請求の範囲における専門用語以外の）本特許のいずれかの部分において行われたいずれかの陳述に基づいて範囲を制限すると解釈されるべきではないことを理解されたい。本特許の最後で特許請求項において引用されるいずれかの用語が単一の意味と一貫した様式で本明細書において参照される程度において、それは読者を混乱させないために明確さの目的のために行われ、そのような特許請求の範囲における用語は、含意によってまたはさもなければ、単一の意味に限定することを意図しない。最後に、特許請求の範囲における要素が任意の構造の詳説なしに「手段」という単語及び機能を列挙することにより定義されない限り、いずれの特許請求の範囲における要素の範囲も、３５ Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１２、６段落の適用に基づいて解釈されることを意図しない。

Claims (79)

  1. 薬物送達システムであって、
    貯蔵部、前記貯蔵部と流体連通している近位端及び患者内に受容される遠位端を有する送達カニューレ、ならびに制御可能要素を備える、薬物送達装置と、
    前記薬物送達装置に結合されたセンサと、
    前記センサ及び前記制御可能要素に結合された制御装置であって、
    前記センサを使用して、前記薬物送達装置の条件または動作状態を判定し、
    前記薬物送達装置の前記条件または動作状態に基づいて、前記制御可能要素を制御するように構成される制御装置とを備える、薬物送達システム。
  2. 前記制御可能要素は、ロックを含む、請求項１に記載の薬物送達システム。
  3. 前記薬物送達装置は、前記送達カニューレの前記遠位端に対して可動である針シールドを備え、
    前記ロックは、前記ロックが作動すると前記針シールドの動きを防ぐように構成される、請求項２に記載の薬物送達システム。
  4. 前記薬物送達装置は、前記貯蔵部から薬剤を放出するための、前記貯蔵部を通って可動であるプランジャーを備え、
    前記ロックは、前記ロックが作動すると前記プランジャーの動きを防ぐように構成される、請求項２に記載の薬物送達システム。
  5. 前記薬物送達装置は、前記薬物送達装置を始動させるように構成されたアクチュエータを備え、
    前記ロックは、前記ロックが作動すると前記アクチュエータが前記薬物送達装置を始動させることを防ぐように構成される、請求項２に記載の薬物送達システム。
  6. 前記薬物送達装置は、前記送達カニューレの前記遠位端の周囲に配設された着脱可能な滅菌バリアを備え、
    前記センサは、前記着脱可能な滅菌バリアの動きを検出するように構成され、
    前記制御装置は、
    前記センサを使用して、前記着脱可能な滅菌バリアが前記送達カニューレの前記遠位端から除去されたかどうかを判定し、
    前記着脱可能な滅菌バリアの除去から一定期間が経過したかどうかを判定し、
    前記着脱可能な滅菌バリアが前記送達カニューレの前記遠位端から除去され、かつ前記一定期間が経過した場合、前記ロックを作動させるように構成される、請求項２～５のいずれか一項に記載の薬物送達システム。
  7. 前記センサは、前記貯蔵部内の薬剤の温度を検出するように構成され、
    前記制御装置は、
    前記センサを使用して、前記貯蔵部内の前記薬剤の前記温度または温度履歴を判定し、
    前記貯蔵部内の前記薬剤の前記温度または温度履歴が標的温度より高いか、またはそれ未満である場合、前記ロックを作動させるように構成される、請求項２～５のいずれか一項に記載の薬物送達システム。
  8. 前記センサは、前記患者の識別を検出するように構成され、
    前記制御装置は、
    前記センサを使用して、前記患者が権限を与えられた患者であるかどうかを判定し、
    前記患者が前記権限を与えられた患者である場合、前記ロックを解除するように構成される、請求項２～５のいずれか一項に記載の薬物送達システム。
  9. 前記センサは、指紋センサを含む、請求項８に記載の薬物送達システム。
  10. 前記薬物送達装置は、前記送達カニューレの前記遠位端のための開口部を有するハウジングを備え、
    前記センサは、前記ハウジングと対象物との間の接触を検出するように構成され、
    前記制御装置は、
    前記センサを使用して、前記ハウジングが前記患者に接触しているかどうかを判定し、
    前記ハウジングが前記患者に接触している場合、前記ロックを解除するように構成される、請求項２～５のいずれか一項に記載の薬物送達システム。
  11. 前記センサは、前記送達カニューレの配向を検出するように構成され、
    前記制御装置は、
    前記センサを使用して、前記送達カニューレが前記貯蔵部内の薬剤を前記患者に送達するために配向されているかどうかを判定し、
    前記送達カニューレが前記貯蔵部内の前記薬剤を前記患者に送達するために配向されている場合、前記ロックを解除するように構成される、請求項２～５のいずれか一項に記載の薬物送達システム。
  12. 前記制御装置は、
    前記貯蔵部内の薬剤の有効期限を保存し、
    現在の日付が前記貯蔵部内の前記薬剤の前記有効期限以降である場合、前記ロックを作動させるように構成される、請求項２～５のいずれか一項に記載の薬物送達システム。
  13. 前記制御可能要素は、低エネルギー状態及び高エネルギー状態を有する回路を含む、請求項１に記載の薬物送達システム。
  14. 前記薬物送達装置は、前記送達カニューレの前記遠位端の周囲に配設された着脱可能な滅菌バリアを備え、
    前記センサは、前記着脱可能な滅菌バリアの動きを検出するように構成され、
    前記制御装置は、
    前記センサを使用して、前記着脱可能な滅菌バリアが前記送達カニューレの前記遠位端から除去されたかどうかを判定し、
    前記着脱可能な滅菌バリアが前記送達カニューレの前記遠位端から除去された場合、前記回路を前記低エネルギー状態から前記高エネルギー状態に切り替えるように構成される、請求項１３に記載の薬物送達システム。
  15. 前記センサは、前記貯蔵部内の薬剤の温度を検出するように構成され、
    前記制御装置は、
    前記センサを使用して、前記貯蔵部内の前記薬剤の前記温度または温度履歴を判定し、
    前記貯蔵部内の前記薬剤の前記温度または温度履歴が標的温度より高いか、またはそれ未満である場合、前記回路を前記低エネルギー状態から前記高エネルギー状態に切り替えるように構成される、請求項１３に記載の薬物送達システム。
  16. 前記薬物送達装置は、前記送達カニューレの前記遠位端のための開口部を有するハウジングを備え、
    前記センサは、前記ハウジングと対象物との間の接触を検出するように構成され、
    前記制御装置は、
    前記センサを使用して、前記ハウジングが前記患者に接触しているかどうかを判定し、
    前記ハウジングが前記患者に接触している場合、前記回路を前記低エネルギー状態から前記高エネルギー状態に切り替えるように構成される、請求項１３に記載の薬物送達システム。
  17. 前記センサは、前記薬物送達装置の外部周囲に配設された保護包装に対する前記薬物送達装置の動きを検出するように構成され、
    前記制御装置は、
    前記センサを使用して、前記薬物送達装置が前記保護包装から取り出されたかどうかを判定し、
    薬物送達装置が前記保護包装から取り出されている場合、前記回路を前記低エネルギー状態から前記高エネルギー状態に切り替えるように構成される、請求項１３に記載の薬物送達システム。
  18. 前記制御可能要素は、作動すると前記貯蔵部または前記送達カニューレ内の薬剤を加熱するように構成された加熱要素を含む、請求項１に記載の薬物送達システム。
  19. 前記薬物送達装置は、前記送達カニューレの前記遠位端の周囲に配設された着脱可能な滅菌バリアを備え、
    前記センサは、前記着脱可能な滅菌バリアの動きを検出するように構成され、
    前記制御装置は、
    前記センサを使用して、前記着脱可能な滅菌バリアが前記送達カニューレの前記遠位端から除去されたかどうかを判定し、
    前記着脱可能な滅菌バリアが前記送達カニューレの前記遠位端から除去された場合、前記加熱要素を作動させるように構成される、請求項１８に記載の薬物送達システム。
  20. 前記センサは、前記貯蔵部内の薬剤の温度を検出するように構成され、
    前記制御装置は、
    前記センサを使用して、前記貯蔵部内の前記薬剤の前記温度または温度履歴を判定し、
    前記貯蔵部内の前記薬剤の前記温度または温度履歴が標的温度より高いか、またはそれ未満である場合、前記加熱要素を作動させるように構成される、請求項１８に記載の薬物送達システム。
  21. 前記薬物送達装置は、前記送達カニューレの前記遠位端のための開口部を有するハウジングを備え、
    前記センサは、前記ハウジングと対象物との間の接触を検出するように構成され、
    前記制御装置は、
    前記センサを使用して、前記ハウジングが前記患者に接触しているかどうかを判定し、
    前記ハウジングが前記患者に接触している場合、前記加熱要素を作動させるように構成される、請求項１８に記載の薬物送達システム。
  22. 前記薬物送達装置は、前記薬物送達装置を始動させるように構成されたアクチュエータを備え、
    前記センサは、前記アクチュエータの動きを検出するように構成され、
    前記制御装置は、
    前記センサを使用して、前記アクチュエータが前記薬物送達装置を始動させるために使用されたかどうかを判定し、
    前記アクチュエータが前記薬物送達装置を始動させるために使用された場合、前記加熱要素を作動させるように構成される、請求項１８に記載の薬物送達システム。
  23. 前記加熱要素は、前記貯蔵部または前記送達カニューレに結合された導電性コイルを含む、請求項１８～２２のいずれか一項に記載の薬物送達システム。
  24. 前記制御可能要素は、出力ユニットを含む、請求項１に記載の薬物送達システム。
  25. 前記センサは、前記貯蔵部内の薬剤の温度を検出するように構成され、
    前記制御装置は、
    前記センサを使用して、前記貯蔵部内の前記薬剤の前記温度または温度履歴を判定し、
    前記薬剤の前記温度または温度履歴が標的温度より高いか、またはそれ未満である場合、前記薬物送達装置が前記薬剤を前記患者に送達するために使用されるべきではないことを前記患者に通知するために、前記出力ユニットを制御するように構成される、請求項２４に記載の薬物送達システム。
  26. 前記センサは、前記送達カニューレの配向を検出するように構成され、
    前記制御装置は、
    前記センサを使用して、前記送達カニューレが前記貯蔵部内の薬剤を前記患者に送達するために配向されているかどうかを判定し、
    前記送達カニューレが前記薬剤を前記患者に送達するために配向されている場合、前記薬物送達装置が前記薬剤を前記患者に送達するために使用され得ることを前記患者に通知するために、前記出力ユニットを制御するように構成される、請求項２４に記載の薬物送達システム。
  27. 前記薬物送達装置は、前記送達カニューレの前記遠位端のための開口部を有するハウジングを備え、
    前記センサは、前記ハウジングと対象物との間の接触を検出するように構成され、
    前記制御装置は、
    前記センサを使用して、前記ハウジングが前記患者に接触しているかどうかを判定し、
    前記ハウジングが前記患者に接触している場合、前記薬物送達装置が前記貯蔵部内の薬剤を前記患者に送達するために使用され得ることを前記患者に通知するために、前記出力ユニットを制御するように構成される、請求項２４に記載の薬物送達システム。
  28. 前記薬物送達装置は、前記貯蔵部から薬剤を放出するための、前記貯蔵部を通って可動であるプランジャーを備え、
    前記センサは、前記プランジャーの動きを検出するように構成され、
    前記制御装置は、
    前記センサを使用して、前記プランジャーが送達行程を完了したかどうかを判定し、
    前記プランジャーが前記送達工程を完了した場合、前記貯蔵部から前記患者への前記薬剤の送達の完了を前記患者に通知するために、前記出力ユニットを制御するように構成される、請求項２４に記載の薬物送達システム。
  29. 前記出力ユニットは、表示装置、タッチスクリーン、発光ダイオード、振動器、スピーカー、または警報器のうちの少なくとも１つを含む、請求項２４～２８のいずれか一項に記載の薬物送達システム。
  30. 前記薬物送達装置は、
    前記貯蔵部及び前記送達カニューレを格納するハウジングと、
    前記ハウジングの遠位端の周囲に配設された、少なくとも１つの回転抑制外部側面を有する、着脱可能な滅菌バリアとを備える、請求項１～２９のいずれか一項に記載の薬物送達システム。
  31. 前記着脱可能な滅菌バリアは、三角形の断面を有する、請求項３０に記載の薬物送達システム。
  32. 前記着脱可能な滅菌バリアは、平坦な遠位端表面を有し、前記少なくとも１つの回転抑制外部側面は、前記平坦な遠位端表面に対して垂直である、請求項３０または３１に記載の薬物送達システム。
  33. 前記着脱可能な滅菌バリアは、被覆部材及び管状部材を含み、前記被覆部材は、前記管状部材の開口端を被覆し、前記管状部材は、前記着脱可能な滅菌バリアを前記ハウジングから除去するときに前記患者によって掴持される複数の外向きに突き出たリブを含む、請求項３０～３３のいずれか一項に記載の薬物送達システム。
  34. 前記制御装置または前記センサのうちの少なくとも１つは、前記着脱可能な滅菌バリア内に収容される、請求項３０～３３のいずれか一項に記載の薬物送達ステム。
  35. 前記貯蔵部は、薬剤を含む、請求項１～３４のいずれか一項に記載の薬物送達システム。
  36. 前記薬剤は、ＴＮＦ阻害剤、カルシトニン遺伝子関連ペプチド受容体に対する抗体、顆粒球コロニー刺激因子、赤血球生成促進剤、アペリン受容体作動薬、プロタンパク質転換酵素サブチリシン／ケキシン９型（ＰＣＳＫ９）に対する抗体、及びメタロプロテイナーゼの組織阻害剤からなる群から選択される、請求項３５に記載の薬物送達システム。
  37. 薬物送達システムであって、
    貯蔵部、前記貯蔵部と流体連通している近位端及び患者内に受容される遠位端を有する送達カニューレ、ならびに制御可能要素を備える、薬物送達装置と、
    前記患者の識別、前記薬物送達装置の識別、または前記貯蔵部内に保持される薬剤の識別のうちの少なくとも１つを表す識別情報を保存するように構成されたメモリと、
    前記メモリ及び前記制御可能要素に結合された制御装置であって、前記識別情報に基づいて前記制御可能要素を制御するように構成される制御装置とを備える、薬物送達システム。
  38. 前記制御可能要素は、ロックを含む、請求項３７に記載の薬物送達システム。
  39. 前記薬物送達装置は、前記送達カニューレの前記遠位端に対して可動である針シールドを備え、
    前記ロックは、前記ロックが作動すると前記針シールドの動きを防ぐように構成される、請求項３８に記載の薬物送達システム。
  40. 前記薬物送達装置は、前記貯蔵部から薬剤を放出するための、前記貯蔵部を通って可動であるプランジャーを備え、
    前記ロックは、前記ロックが作動すると前記プランジャーの動きを防ぐように構成される、請求項３８に記載の薬物送達システム。
  41. 前記薬物送達装置は、前記薬物送達装置を始動させるように構成されたアクチュエータを備え、
    前記ロックは、前記ロックが作動すると前記薬物送達装置を始動させることから前記アクチュエータに構成される、請求項３８に記載の薬物送達システム。
  42. 前記識別情報は、前記貯蔵部内に保持される前記薬剤の有効期限を示し、
    前記制御装置は、現在の日付が前記貯蔵部内の前記薬剤の前記有効期限以降である場合、前記ロックを作動させるように構成される、請求項３８～４１のいずれか一項に記載の薬物送達システム。
  43. 前記薬物送達装置は、入力ユニットを備え、
    前記識別情報は、パスワードを含み、
    前記制御装置は、前記入力ユニットを介して入力されたパスワードが、前記識別情報に含まれている前記パスワードと一致する場合、前記ロックを解除するように構成される、請求項３８～４１のいずれか一項に記載の薬物送達システム。
  44. 前記制御可能要素は、表示装置を含み、
    前記制御装置は、前記識別情報を表示させるために前記表示装置を制御するように構成される、請求項３７に記載の薬物送達システム。
  45. 前記識別情報は、前記貯蔵部内に保持される前記薬剤の有効期限を含む、請求項４４に記載の薬物送達システム。
  46. 前記識別情報は、薬物名、薬物濃度、投与量情報、前記薬物送達装置の通し番号、前記貯蔵部内に保持される前記薬剤の通し番号、薬物送達装置の種類、前記貯蔵部内に保持される前記薬剤の種類、前記薬物送達装置の製造日、権限を与えられた患者の名前、パスワード、生体情報、人口統計データ情報、または患者サブグループ情報のうちの少なくとも１つを含む、請求項３７～４５のいずれか一項に記載の薬物送達システム。
  47. 前記薬物送達装置は、
    前記貯蔵部及び前記送達カニューレを格納するハウジングと、
    前記ハウジングの遠位端の周囲に配設された、少なくとも１つの回転抑制外部側面を有する着脱可能な滅菌バリアとを備える、請求項３７～４６のいずれか一項に記載の薬物送達システム。
  48. 前記着脱可能な滅菌バリアは、三角形の断面を有する、請求項４７に記載の薬物送達システム。
  49. 前記着脱可能な滅菌バリアは、平坦な遠位端表面を有し、前記少なくとも１つの回転抑制外部側面は、前記平坦な遠位端表面に対して垂直である、請求項４７または４８に記載の薬物送達システム。
  50. 前記着脱可能な滅菌バリアは、被覆部材及び管状部材を含み、前記被覆部材は、前記管状部材の開口端を被覆し、前記管状部材は、前記着脱可能な滅菌バリアを前記ハウジングから除去するときに前記患者によって掴持される複数の外向きに突き出たリブを含む、請求項４７～４９のいずれか一項に記載の薬物送達システム。
  51. 前記制御装置または前記メモリのうちの少なくとも１つは、前記着脱可能な滅菌バリア内に収容される、請求項４７～５０のいずれか一項に記載の薬物送達ステム。
  52. 前記貯蔵部は、前記薬剤を含む、請求項３７～５１のいずれか一項に記載の薬物送達システム。
  53. 前記薬剤は、ＴＮＦ阻害剤、カルシトニン遺伝子関連ペプチド受容体に対する抗体、顆粒球コロニー刺激因子、赤血球生成促進剤、アペリン受容体作動薬、プロタンパク質転換酵素サブチリシン／ケキシン９型（ＰＣＳＫ９）に対する抗体、及びメタロプロテイナーゼの組織阻害剤からなる群から選択される、請求項５２に記載の薬物送達システム。
  54. 貯蔵部、前記貯蔵部と流体連通している近位端及び患者内に受容される遠位端を有する送達カニューレ、前記送達カニューレの前記第２の端の周囲に配設された着脱可能な滅菌バリア、ならびに制御可能要素を備える、薬物送達装置と一緒に使用するための方法であって、
    １つ以上のセンサを用いて、前記薬物送達装置の条件または動作状態を判定することと、
    前記薬物送達装置の前記条件または動作状態に基づいて、前記制御可能要素を制御することと、を含む、方法。
  55. 前記制御可能要素は、ロックを含む、請求項５４に記載の方法。
  56. 前記１つ以上のセンサを用いて、着脱可能な滅菌バリアが前記送達カニューレの前記遠位端から除去されたかどうかを判定することと、
    前記着脱可能な滅菌バリアの除去から一定期間が経過したかどうかを判定することと、
    前記着脱可能な滅菌バリアが前記送達カニューレの前記遠位端から除去され、かつ前記一定期間が経過した場合、前記ロックを作動させることと、を含む、請求項５５に記載の方法。
  57. 前記１つ以上のセンサを用いて、前記貯蔵部内の薬剤の温度を判定することと、
    前記貯蔵部内の前記薬剤の前記温度または温度履歴が標的温度より高いか、またはそれ未満である場合、前記ロックを作動させることと、を含む、請求項５５または５６に記載の方法。
  58. 前記１つ以上のセンサを用いて、前記患者が権限を与えられた患者であるかどうかを判定することと、
    前記患者が前記権限を与えられた患者である場合、前記ロックを解除することと、を含む、請求項５５～５７のいずれか一項に記載の方法。
  59. 前記１つ以上のセンサを用いて、前記薬物送達装置のハウジング接点が前記患者に接触しているかどうかを判定することと、
    前記ハウジングが前記患者に接触している場合、前記ロックを解除することと、を含む、請求項５５～５８のいずれか一項に記載の方法。
  60. 前記１つ以上のセンサを用いて、前記送達カニューレが前記貯蔵部内の薬剤を前記患者に送達するために配向されているかどうかを判定することと、
    前記送達カニューレが前記貯蔵部内の前記薬剤を前記患者に送達するために配向されている場合、前記ロックを解除することと、を含む、請求項５５～５９のいずれか一項に記載の方法。
  61. 前記薬物送達装置に搭載されたメモリ内に有効期限を保存することと、
    現在の日付が前記貯蔵部内の前記薬剤の前記有効期限以降である場合、前記ロックを作動させることと、を含む、請求項５５～６０のいずれか一項に記載の方法。
  62. 前記制御可能要素は、低エネルギー状態及び高エネルギー状態を有する回路を含む、請求項５４に記載の方法。
  63. 前記１つ以上のセンサを用いて、着脱可能な滅菌バリアが前記送達カニューレの前記遠位端から除去されたかどうかを判定することと、
    前記着脱可能な滅菌バリアが前記送達カニューレの前記遠位端から除去された場合、前記回路を前記低エネルギー状態から前記高エネルギー状態に切り替えることと、を含む、請求項６２のいずれか一項に記載の方法。
  64. 前記１つ以上のセンサを用いて、前記貯蔵部内の薬剤の温度または温度履歴を判定することと、
    前記貯蔵部内の前記薬剤の前記温度または温度履歴が標的温度より高いか、またはそれ未満である場合、前記回路を前記低エネルギー状態から前記高エネルギー状態に切り替えることと、を含む、請求項６２または６３に記載の方法。
  65. 前記１つ以上のセンサを用いて、前記薬物送達装置のハウジングが前記患者に接触しているかどうかを判定することと、
    前記ハウジングが前記患者に接触している場合、前記回路を前記低エネルギー状態から前記高エネルギー状態に切り替えることと、を含む、請求項６２～６４のいずれか一項に記載の方法。
  66. 前記１つ以上のセンサを用いて、前記薬物送達装置が保護包装から取り出されたかどうかを判定することと、
    薬物送達装置が前記保護包装から取り出された場合、前記回路を前記低エネルギー状態から前記高エネルギー状態に切り替えることと、を含む、請求項６２～６５のいずれか一項に記載の方法。
  67. 前記制御可能要素は、作動すると前記貯蔵部または前記送達カニューレ内の薬剤を加熱するように構成された加熱要素を含む、請求項５４に記載の方法。
  68. 前記１つ以上のセンサを用いて、着脱可能な滅菌バリアが前記送達カニューレの前記遠位端から除去されたかどうかを判定することと、
    前記着脱可能な滅菌バリアが前記送達カニューレの前記遠位端から除去された場合、前記加熱要素を作動させることと、を含む、請求項６７のいずれか一項に記載の方法。
  69. 前記１つ以上のセンサを用いて、前記貯蔵部内の薬剤の温度または温度履歴を判定することと、
    前記貯蔵部内の前記薬剤の前記温度または温度履歴が標的温度より高いか、またはそれ未満である場合、前記加熱要素を作動させることと、を含む、請求項６７または６８に記載の方法。
  70. 前記１つ以上のセンサを用いて、前記薬物送達装置のハウジングが前記患者に接触しているかどうかを判定することと、
    前記ハウジングが前記患者に接触している場合、前記加熱要素を作動させることと、を含む、請求項６７～６９のいずれか一項に記載の方法。
  71. 前記１つ以上のセンサを用いて、アクチュエータが前記薬物送達装置を始動させるために使用されたかどうかを判定することと、
    前記アクチュエータが前記薬物送達装置を始動させるために使用された場合、前記加熱要素を作動させることと、を含む、請求項６７～７０のいずれか一項に記載の方法。
  72. 前記制御可能要素は、出力ユニットを含む、請求項５４に記載の方法。
  73. 前記１つ以上のセンサを用いて、前記貯蔵部内の薬剤の温度または温度履歴を判定することと、
    前記薬剤の前記温度または温度履歴が標的温度より高いか、またはそれ未満である場合、前記出力ユニットを用いて、前記薬物送達装置が前記薬剤を前記患者に送達するために使用されるべきではないことを前記患者に通知することと、を含む、請求項７２に記載の方法。
  74. 前記１つ以上のセンサを用いて、送達カニューレが前記貯蔵部内の薬剤を前記患者に送達するために配向されているかどうかを判定することと、
    前記送達カニューレが前記薬剤を前記患者に送達するために配向されている場合、前記出力ユニットを用いて、前記薬物送達装置が前記薬剤を前記患者に送達するために使用され得ることを前記患者に通知することと、を含む、請求項７２または７３に記載の方法。
  75. 前記１つ以上のセンサを用いて、前記薬物送達装置のハウジングが前記患者に接触しているかどうかを判定することと、
    前記ハウジングが前記患者に接触している場合、前記出力ユニットを用いて、前記薬物送達装置が前記貯蔵部内の薬剤を前記患者に送達するために使用され得ることを前記患者に通知することと、を含む、請求項７２～７４のいずれか一項に記載の方法。
  76. 前記１つ以上のセンサを用いて、プランジャーが送達工程を完了したかどうかを判定することと、
    前記プランジャーが前記送達工程を完了した場合、前記出力ユニットを用いて、前記貯蔵部から前記患者への前記薬剤の送達の完了を前記患者に通知することと、を含む、請求項７２～７５のいずれか一項に記載の方法。
  77. 前記出力ユニットは、表示装置、タッチスクリーン、発光ダイオード、振動器、スピーカー、または警報器のうちの少なくとも１つを含む、請求項７２～７６のいずれか一項に記載の方法。
  78. 前記貯蔵部は、薬剤を含む、請求項５４～７７のいずれか一項に記載の方法。
  79. 前記薬剤は、ＴＮＦ阻害剤、カルシトニン遺伝子関連ペプチド受容体に対する抗体、顆粒球コロニー刺激因子、赤血球生成促進剤、アペリン受容体作動薬、プロタンパク質転換酵素サブチリシン／ケキシン９型（ＰＣＳＫ９）に対する抗体、及びメタロプロテイナーゼの組織阻害剤からなる群から選択される、請求項７８に記載の方法。
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