JP2022168126A - カテーテルアセンブリ - Google Patents

Abstract

【課題】クリップが針保護を提供するがカテーテルハブを針シールドに連結しないカテーテルアセンブリを提供する。【解決手段】カテーテルアセンブリであって、可撓性のカテーテルと、カテーテルハブと、遠位先端部を有する針であって、前記可撓性のカテーテル内に配置され、および、この針を露出させる第１の位置から第２の位置に移動する針と、前記カテーテルハブと係合しおよび係合解除するように構成されたハウジングと、前記ハウジング内に配置された針保護部材であって、前記針が前記第２の位置にあるときに前記針の前記遠位先端部を囲む針保護部材と、を備え、前記ハウジングは、前記針が前記第１の位置にあるときに前記カテーテルハブに係合し、および、前記針が前記第２の位置に移動されたときに、前記ハウジングは前記カテーテルハブと係合解除する、カテーテルアセンブリ。【選択図】図４

Description

関連出願
本出願は、２０１４年４月１８日出願の米国仮特許出願第６１／９８１２２３号、２０１４年４月１８日出願の米国仮特許出願第６１／９８１３１２号、および、２０１４年１１月１０日出願の米国仮特許出願第６２／０７７７６０の３５ Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）に基づく利益を主張する。これら出願のそれぞれは、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
分野
本発明の様々な例示的実施形態はカテーテルに関する。

カテーテルを患者の血管系内に適切に配置するためにカテーテルアセンブリが使用されている。いったん所定の位置で、例えば、静脈内カテーテルなどのカテーテルを、生理食塩水、医薬化合物、および／または、栄養組成物を含む流体をそのような治療を必要とする患者に注入するために使用することができる。カテーテルは、さらに、循環系からの流体の除去および患者の血管系内の状態のモニタを可能にする。

クリップが針保護を提供するがカテーテルハブを針シールドに連結しないカテーテルアセンブリを提供することが本発明の一態様である。代わりに、カテーテルアセンブリは、外側針部材、内側針部材、および、該内側針部材内に配置されたクリップを内蔵する。外側部材は、内側部材における対向部材の係合であって、カテーテルハブのボアとの係合に基づいて、カテーテルハブを連結する。針保護装置は、既存のカテーテルハブと一緒に使用することができ、カテーテルハブの外部または内部に備えられるべきどのような特別な機能も必要としない。

本発明の前述のおよび／または他の態様は、可撓性のカテーテル、カテーテルハブ、尖った遠位先端部を有する針であって、前記可撓性のカテーテル内に配置され、および、該針を露出させる第１の位置から第２の位置に移動する針、前記カテーテルハブと係合しおよび係合解除するように構成された外側部材であって、前記針が前記第１の位置にあるときに前記カテーテルハブの外面に係合する外側部材、前記外側部材内に移動可能に配置された内側部材であって、この内側部材は対向部材を含み、および、前記対向部材は前記針が前記第１の位置にあるときに前記カテーテルハブの内面内に延在している内側部材、および、前記内側部材内に配置された針保護部材であって、前記針が前記第２の位置にあるときに前記針の少なくとも一部を囲む針保護部材を備え、前記針が前記第２の位置に移動されるときに、前記内側部材は前記外側部材に対して軸方向に移動し、これにより、前記対向部材が前記カテーテルハブから取り外され、および、前記外側部材が前記カテーテルハブから外れることが可能とされるカテーテルアセンブリを提供することによって達成することができる。

本発明の前述のおよび／または他の態様は、可撓性のカテーテル、尖った遠位先端部を有する針であって、前記可撓性のカテーテル内に配置され、および、該針を露出させる第１の位置から第２の位置に移動する針、カテーテルハブと係合しおよび係合解除するように構成された外側部材、前記外側部材内に配置された内側部材であって、前記針が前記第１の位置にあるときに前記カテーテルハブに係合する対向部材を有する内側部材、および、前記内側部材内に配置された針保護部材であって、前記針が前記第２の位置にあるときに前記針の少なくとも一部を囲む針保護部材を備えたカテーテルアセンブリであって、前記針が前記第２の位置にあるときに、前記内側部材が前記外側部材に対して軸方向に移動して、前記対向部材を前記カテーテルハブから外れさせ、および、前記外側部材が前記カテーテルハブから外れることを可能にするカテーテルアセンブリを提供することによって達成することができる。

本発明の前述のおよび／または他の態様は、尖った遠位先端部を有する針を可撓性のカテーテル内および血液を受けるように設定された第１の位置に配置すること、血液の流れを維持したまま前記針を前記可撓性のカテーテルを通して退避させること、前記針の少なくとも一部を第２の位置において針保護部材によって囲むこと、前記第１の位置において内側部材はカテーテルハブ内に配置された対向部材を含み、前記第２の位置において前記針を後退させるときに、前記内側部材内に配置された前記針保護部材を移動させ、前記対向部材を前記カテーテルハブから取り外し、そのことが、前記内側部材を外側部材の内側で軸方向に移動させ、および、前記外側部材がカテーテルハブから外れることを可能にすることを含む、カテーテルアセンブリを動作させる方法を提供することによって達成することができる。

本発明の追加のおよび／または他の態様および利点は、以下の説明に記載され、または以下の説明から明らかなように、本発明の実施によって知ることができる。

本発明の上記の態様および特徴は、ここで、添付図面を参照することで、本発明の例示的実施形態の説明からより明らかになろう。
針カバーが取り付けられた状態の例示的なカテーテルの斜視図である。 図１のカテーテルの、針カバーが取り外された状態の斜視図である。 例示的なサイドポートカテーテルおよび針カバーの斜視図である。 図１のカテーテルの側面断面図である。 図３のカテーテルの側面断面図である。 例示的な針、針シールド、および、針ハブの分解斜視図である。 図６の例示的な針シールドの外側スリーブの斜視図である。 図６の例示的な針シールドの外側スリーブの斜視図である。 図６の例示的な針シールドの外側スリーブの斜視図である。 図６の例示的な針シールドの外側スリーブの斜視図である。 図６の外側スリーブの平面図である。 図６の外側スリーブの右側面図である。 図６の外側スリーブの底面図である。 図６の外側スリーブの正面図である。 図６の外側スリーブの背面図である。 図６の外側スリーブの左側面図である。 カテーテルハブに接続された針シールドの斜視図である。 カテーテルハブに接続された針シールドの平面図である。 図６の例示的な針シールドの内側スリーブの斜視図である。 図６の例示的な針シールドの内側スリーブの斜視図である。 図６の例示的な針シールドの内側スリーブの斜視図である。 図６の例示的な針シールドの内側スリーブの斜視図である。 図６の内側スリーブの平面図である。 図６の内側スリーブの右側面図である。 図６の内側スリーブの底面図である。 図６の内側スリーブの正面図である。 図６の内側スリーブの背面図である。 図６の例示的な針シールドのクリップの斜視図である。 図６の例示的な針シールドのクリップの斜視図である。 図６の例示的な針シールドのクリップの斜視図である。 図６の例示的な針シールドのクリップの斜視図である。 図６のクリップの右側面図である。 図６のクリップの正面図である。 図６のクリップの左側面図である。 図６のクリップの平面図である。 図６のクリップの底面図である。 図６の例示的な針シールドの側面断面図である。 図６の例示的な針シールドの横断面図である。 導入針がカテーテルハブ内に延びているカテーテルハブに接続された別の例示的な針シールドの縦断面図である。 針シールド内に針が引き込まれた状態の、図１３の例示的な針シールドの縦断面図である。 カテーテルハブから外側スリーブ内に内側スリーブが引き込まれた状態の、図１３の例示的な針シールドの縦断面図である。 カテーテルハブから針シールドが取り除かれている状態の、図１３の例示的な針シールドの縦断面図である。 カテーテルハブに接続され、その後カテーテルハブから取り外される、針シールドの別の例示的実施形態を示す図である。 カテーテルハブに接続され、その後カテーテルハブから取り外される、針シールドの別の例示的実施形態を示す図である。 カテーテルハブに接続され、その後カテーテルハブから取り外される、針シールドの別の例示的実施形態を示す図である。 カテーテルハブに接続された針シールドの別の例示的実施形態を示す図である。 カテーテルハブに接続された針シールドの別の例示的実施形態を示す図である。 カテーテルハブから取り外された針シールドの別の例示的実施形態を示す図である。 カテーテルハブに接続された針シールドの別の例示的実施形態を示す図である。 図２１Ａの拡大図であり、外側スリーブと内側スリーブのカテーテルハブとの係合を示す。 カテーテルハブに接続された針シールドの別の例示的実施形態の縦断面図である。 針が外側スリーブ内に引き込まれた状態の、図２２Ａの針シールドおよびカテーテルハブを示す図である。 カテーテルハブから分離された、図２２Ａの針シールドを示す図である。 カテーテルハブに接続された針シールドの別の例示的実施形態の縦断面図である。 内側スリーブがカテーテルハブから引き抜かれ、付勢部材がキャッチ部から外れた状態の、図２３Ａの針シールドを示す図である。 一体型クリップを有する例示的な内側スリーブの斜視図である。 一体型クリップを有する例示的な内側スリーブの斜視図である。 一体型クリップを有する例示的な内側スリーブの斜視図である。 一体型クリップを有する例示的な内側スリーブの斜視図である。 図２４Ａに示した一体型クリップを持つ内側スリーブの平面図である。 図２４Ａに示した一体型クリップを持つ内側スリーブの右側面図である。 図２４Ａに示した一体型クリップを持つ内側スリーブの正面図である。 図２４Ａに示した一体型クリップを持つ内側スリーブの背面図である。 図２４Ａに示した一体型クリップを持つ内側スリーブの底面図である。 針シールドとばね戻し血液制御アクチュエータとセプタムを有する例示的なカテーテルの分解斜視図である。 図２５Ａのセプタムの斜視図である。 図２５Ａのカテーテルの縦断面図である。 針が取り外された状態の、図２６Ａのカテーテルの縦断面図である。 雄型ルアーコネクタがカテーテルハブに挿入された状態の、図２６Ｂのカテーテルの縦断面図である。 ルアーコネクタがセプタムを通してアクチュエータを押している、図２６Ｃのカテーテルの縦断面図である。 雄型ルアーコネクタがカテーテルハブから引き抜かれた状態の、図２６Ｄのカテーテルの縦断面図である。 雄型ルアーコネクタがカテーテルハブから引き抜かかれた状態の、図２６Ｅのカテーテルの縦断面図である。 アクチュエータの別の例示的実施形態の右側面を示す図である。 カテーテルハブアセンブリ内の図２７のアクチュエータの断面を示す図である。 図２８Ａのカテーテルハブアセンブリの、セプタムを貫通するときの断面を示す図である。 図２８Ａのカテーテルハブアセンブリの、セプタムを貫通するときの左側斜視断面図である。 カテーテルハブアセンブリの別の例示的実施形態の断面図である。 図２９Ａのカテーテルハブアセンブリの、セプタムを貫通するときの断面図である。 図２９Ａのカテーテルハブアセンブリの、セプタムを貫通するときの左側斜視断面図である。

カテーテル１０は、図１～６に示すように、中空の金属製導入針１２、カテーテルハブ１４、針ハブ１６、針カバー１８、および、針シールド２０を含む。針カバー１８は、最初は、針１２、および、カテーテルハブ１４の少なくとも一部を覆っている。針カバー１８は、カテーテルハブ１４に、または針ハブ１６に接続することができる。針１２は、尖った遠位端を有し、および、最初は針シールド２０およびカテーテルハブ１４を通って延びている。可撓性カテーテルチューブ２２は、導入針１２がカテーテルチューブ２２を通過すると、カテーテルハブ１４の遠位端から延在する。最初は、針１２は露出されており（例えば、第１の位置）、そして、患者の静脈に挿入される。カテーテルチューブ２２は、針１２に沿って、針１２に続いて静脈内に押し込まれる。カテーテルチューブ２２が挿入された後、針１２は、患者の静脈およびカテーテルハブ１４から取り除かれる。針シールド２０は、針１２の尖った遠位側の先端を囲み、および、カテーテルハブ１４からの針の退避中および退避後に、針１２による突き刺しからの保護を提供する。針シールド２０は、図２および図４に示すような標準的なカテーテルハブ１４、および、図３および図５に示すようなサイドポートカテーテルハブ２４を含む、様々な異なるカテーテルと共に使用することができる。

様々な例示的実施形態によれば、針シールド２０は、外側部材２６、内側部材２８、弾性のあるクリップ３０を含む。外側および内側部材２６，２８は、スリーブの形態であることが好ましい。外側スリーブ２６は、カテーテルハブ１４に接続し、および、内側スリーブ２８およびクリップ３０を囲んでいる。内側スリーブ２８は、外側スリーブ２６内に位置し、および、外側スリーブ２６に対して相対的に軸方向に移動可能である。クリップ３０は、内側スリーブ２８に接続され、および、内側スリーブ２８に対し軸方向に移動可能である。外側スリーブ２６、内側スリーブ２８、および、クリップ３０を、金属、エラストマー、ポリマー、または複合材料から形成することができる。様々な例示的実施形態において、外側スリーブ２６および内側スリーブ２８はポリマー材料から成形され、および、クリップ３０は、ステンレス鋼などの弾性金属の薄片から形成されている。開示されている様々な実施形態におけるクリップは、例示的な針保護材として作用することができる。図１～６の例示的実施形態の構造は、本明細書において開示される他の例示的実施形態の構造と必要に応じて組み合わせることができる。

図７Ａ～７Ｊに示された例示的実施形態に従えば、外側スリーブ２６は、外面３２、内面３４、近位開口部３６、および、遠位開口部３８を含む。外面３２は８つの平坦な側面を有する八角形の構成を有しているが、他の曲線および／または直線的形状を使用することもできる。内面３４は、湾曲した一対の面によって接続された平坦な頂部壁および平坦な底部壁を有している。内面３４は、内側スリーブ２８を受けるためのキャビティを画定している。導入針１２は、最初は近位の開口部および遠位の開口部を通って延びている。
スロット４０は、外側スリーブ２６の壁を通って延びている。外側スリーブの大きさ、形状、および構成は、スペース要件およびカテーテルハブ１４の種類に応じて変えることができる。

キャッチ部４２は、図８Ａ～８Ｂに最もよく示すように、カテーテルハブ１４上の突出部４４と係合または連結するように、外面から延在している。この係合は、針１２がクリップ３０で囲まれるより前に起きる。様々な例示的実施形態において、キャッチ部４２を、溝、スロット、または孔を含む、カテーテルハブ１４上のどのようなタイプの構造とも係合するように構成することができる。キャッチ部４２の変形は、カテーテルハブ１４の構成に依存することもある。例示的実施形態において、カテーテルハブ突出部４４は、例えば、ＬＵＥＲ－ＬＯＫ（商標）型スレッドのスレッドを受けるルアーである。

キャッチ部４２は、前縁、後縁、および、一対の側縁を有する。開口部すなわちくぼみが、前縁と後縁の間に、カテーテルハブ突出部４４を受けるように形成されている。開口部は、突出部４４の高さとほぼ等しいまたはわずかに大きい隙間を持ってキャッチ部４２が形成されることを可能とし、必要な材料およびスペースの量を最小限にしながら、キャッチ部４２がルアースレッドの突出部４４の前、後、および／または、側面と係合することが可能になる。様々な例示的実施形態において、開口部を省略することができる。キャッチ部４２は、カテーテルハブ１４からの針シールド２０の早期の解放に抵抗する。図７Ａ～８Ｂの例示的実施形態の構造を、必要に応じて、本明細書に開示される他の例示的実施形態の構造と組み合わせることができる。

図９Ａ～９Ｉに示された例示的実施形態に従えば、内側スリーブ２８は、ベース４６、遠位辺４８、および、近位辺５０を含む。弾性のある脚部５２および足部５４が、ベース４６の外面から延びている。弾性のある脚部５２および足部５４は、外側スリーブ２６におけるスロット４０に係合する。１つまたはより多くのクリップリテーナ５６が、ベース４６の内面から延びている。クリップ３０は、クリップリテーナ５６と近位辺５０の間に位置している。対向部材５８が、遠位辺４８から遠位方向に延びている。対向部材５８は、針１２が露出位置（例えば第１の位置）にあるときにカテーテルハブ１４に挿入されるように構成されている。図９Ａ～９Ｉに示す例示的実施形態において、対向部材は管状部材である。近位辺５０、遠位辺４８と対向部材５８はそれぞれ、導入針１２を受け入れるための開口部を有する。内側スリーブ２８の大きさ、形状、および構成は、スペース要件およびカテーテルハブ１４と外側スリーブ２６の種類に応じて変えることができる。

内側スリーブ１８の代替実施形態において、ブリッジ部材（不図示）を組み込んで、内側スリーブ１８の強度を向上させることができる。具体的には、遠位辺４８の上面および近位辺５０の上面を、ベース４６と同様の長さを有する固体部材で接続してもよい。内側スリーブ１８は、例えば、射出成形によって製造することができる。

代替実施形態において、ベース４６の足部５４を取り除くことができ、および、ベース４６を固体部材とすることができる。この構成によれば、内側スリーブ２８は、適切な保持を達成するように外側スリーブ２６内で変形する。内側スリーブ２８および外側スリーブ２６は、所定の力を加えた際に、内側スリーブ２８が内側で軸方向におよび外側スリーブ２６に対して移動することもできるように、適切な大きとされている。所定の力よりも小さい力が加えられた場合、内側スリーブ２８は外側スリーブ２６に対して移動しない。
このような構成は、内側スリーブ２８および外側スリーブ２６の成形性および生産性を向上させる。図９Ａ～９Ｉの例示的実施形態の構造を、必要に応じて、本明細書に開示される他の例示的実施形態の構造と組み合わせることができる。

図１０Ａ～１０Ｉに示された例示的実施形態に従えば、弾性のあるクリップ３０は、針１２を受けるための開口部を有するベース６０と、第１のアーム６２と、ベース６０から延びるている第２のアーム６４を含む。第１のアーム６２は、第２のアーム６４よりもさらに軸方向に延びている。第１のアーム６２は第１のフック６６を有し、第２のアーム６４は第２のフック６８を有する。第１のタブ７０が第１のアーム６２内に形成されており、第２のタブ７２が第２のアーム６４内に形成されている。図１０Ａ～１０Ｉの例示的実施形態の構造を、適宜、本明細書に開示される他の例示的実施形態の構造と組み合わせることができる。

図１１および図１２は、針シールド２０の組み立てられた状態の例示的実施形態を示す。図１１は、外側スリーブ２６のスロット４０内に位置する、脚部５２および内側スリーブ２８の足部５４を示す。足部５４がスロット４０に係合して、内側スリーブ２８の外側スリーブ２６に対する軸方向の移動であって足部５４がスロット４０の端部と係合するポイントを通り過ぎる移動に抵抗する。脚部５２および足部５４はまた、内側スリーブ２８上に形成されたスロット４０と共に、外側スリーブ２６上に形成することができる。図１２は、外側スリーブ２６上の第１の肩部７４および第２の肩部７６に係合している第１のクリップタブ７０および第２のクリップタブ７２を示す。タブ７０、７２は、例えば出荷時に、クリップ３０および内側スリーブ２８が外側スリーブ２６内に意図せずにスライドすることを防止するために役に立つ。初期位置では、導入針１２は、タブ７０、７２が外側スリーブ２６に係合するように、第１のアーム６２および第２のアーム６４を開いた位置内へ付勢する。

図１３～１６は、針シールド７８の別の例示的実施形態、および、操作中の針シールド２０の別の例を示す。最初は、導入針１２が、外側スリーブ８０、内側スリーブ８２、および、クリップ８４を通り抜けている。導入針１２は、第１および第２のフックが針シャフト１２に沿って留まるように、クリップ８４を開いた位置内に付勢する。組み立てられた位置において、キャッチ部８６は、カテーテルハブ１４の外面上のルアースレッド４４と係合し、および、対向部材は、カテーテルハブ１４の近位の開口部内に延びている。キャッチ部８６をカテーテルハブ１４から取り外すためには、キャッチ部８６がルアースレッド４４上をスライドできるように、シールド７８の外側スリーブ８０を上げなければならない。しかしながら、針シールド７８をカテーテルハブ１４に相対的に上げることは、対向部材８８がカテーテルハブ１４内に延在していることによって、最初は防止されている。

針１２がカテーテルハブ１４から引き抜かれるにしたがって、針１２の先端が第１および第２のフックを通過し、第１および第２のアームを閉じさせ、および、第１および第２のフックに針１２の先端を囲ませる。針１２の先端が第１および第２のフックを通過し、および、第１および第２のアームが閉じた向きに移動した後、タブ８５が外側スリーブ８０から外れ、および、内側スリーブ８２がさらに外側スリーブ８０内に軸方向に移動され得る。第２の位置を閉じた位置と呼ぶことができ、一方、第１の位置を、針１２の第２の位置に入る前の任意の位置と呼ぶことができる。

針１２がさらに引き抜かれるにしたがって、針の軸は針シールド７８を通って変形部９０までスライドし、針１２の遠位端の近くにその直径を増大させるために形成された、例えばクリンプすなわち突出部が、図１４に示すように、クリップのベースに係合する。クリップのベースにおける開口部は、変形部９０の通過ではなく針の軸の通過を可能にする大きさとされている。したがって、針１２の先端がクリップ８４の閉じた位置内にあるとき、変形部９０はまた、クリップ８４によって囲まれている。

変形部９０を含む、針１２のさらなる移動は、内側スリーブ８２が外側スリーブ８０内にさらに引き込まれることをもたらし、図１５に示すように、カテーテルハブ１４から対向部材８８が外れる。具体的には、内側スリーブ８２が外側スリーブ８０に対して相対的に移動する。対向部材８８がカテーテルハブ１４から引き抜かれるとき、カテーテルハブ１４に対して相対的に針シールド７８を放射状に移動させることができる。キャッチ部８６は、次いで、ルアースレッド突出部４４から持ち上げられることができ、および、針シールド７８、針１２、および、針ハブ１６は、カテーテルハブ１４から分離され得る。

図１１および１２に示される例示的実施形態において、針シールド２０が取り外された後、内側スリーブ２８の外側スリーブ２６に対する軸方向の遠位移動が足部５４をスロット４０に係合させることができ、内側スリーブ２８と外側スリーブ２６の分離、および、針１２の先端の起こり得る曝露に抵抗する。針の変形部９０とクリップベース６０の係合は、針１２が針シールド２０から近位方向に引き抜かれることを防止する。図１１および図１２の例示的実施形態の構造を、適宜、本明細書に開示される他の例示的実施形態の構造と組み合わせることができる。

図１３～１６に示されている針シールド７８は、図３～１２に示された針シールド２０と同様である。図１３～１６中の針シールドの外側スリーブ８０は、丸みを帯びた表面から延びる、１つまたはより多くのキー溝の溝９２を含む。キー溝９２は、外側スリーブ８０に対する内側スリーブ８２の回転を防止する。内側スリーブ８２は、近位端から遠位端までテーパーが付いた、円錐台形のクリップリテーナ９４を含む。クリップリテーナ９４の側面は、それが閉じた位置にあるときにクリップ８４に当接するように構成されている。

様々な例示的実施形態において、クリップリテーナ９４は、フックの１つが針１２の取り外しを通じてクリップリテーナ９４（不図示）上に留まるように延びる面を有している。この構成において、単一のアームだけが、開いた向きから閉じた向きに移動する。移動する単一のアームの使用は、針１２上での摩擦を低減し、および、カテーテルハブ１４からの針の引き抜きの間の結合を防止するのに役に立つ。特定の実施形態において、針シールドは、クリップを平衡させ、および、クリップのベースの針１２に対する傾きに抵抗する特定の用途において２つのアームが有益であるにも関わらず、単一のアームだけを有するクリップを使用するように構成されている。図１３～１６の例示的実施形態の構造を、必要に応じて、本明細書に開示される他の例示的実施形態の構造と組み合わせることができる。

図１７Ａ～１７Ｃは、外側スリーブ９８、および、単一のアームを有する金属製のクリップ１００を有し、内側スリーブを省略した、針シールド９６の別の例示的実施形態を示す。外側スリーブ９８は、対向部材として作用するラッチ１０２を有する。ラッチ１０２は、外側スリーブ９８の内側表面から延びている第１のアーム、および、第１のアームに例えばリビングヒンジによってヒンジ接続した第２のアームを有している。クリップ１００は、ラッチ１０２に当接するように遠位方向に延びたタブ１０４を有するフックを備えている。タブ１０４および／または挿入された針１２は、ラッチ１０２を閉じた構成に保持し、カテーテルハブ１４に対する針シールド９６の放射状の移動を防止し、したがって、キャッチ部のルアースレッドからの係合離脱に抵抗することができる。

針１２が針シールド９６内に引き込まれるにしたがって、クリップ１００が閉じた位置内に移動して、タブ１０４をラッチ１０２から係合離脱させ、および、図１７Ｂに示すように、ラッチ１０２が開くことを可能にする。ラッチ１０２が開いた後、針シールド９６は、図１７Ｃに示すように、カテーテルハブ１４から係合離脱され得る。閉じた位置において、タブ１０４は、底部の突出部１０６と係合すること、または係合しないことがあり、針１２および金属製のクリップ１００が針シールド９６から遠位方向に抜け出ることが防止される。針の変形部９０とクリップベースの係合は、針１２が針シールド９６から近位方向に引き抜かれることを防止する。図１７Ａ～１７Ｃの例示的実施形態の構造を、必要に応じて、本明細書に開示される他の例示的実施形態の構造と組み合わせることができる。

図１８は、外側スリーブ１１０、および、単一のアームを有する金属製のクリップ１１２を有し、内側スリーブを省略した、針シールド１０８の別の例示的実施形態を示す。クリップ１１２は、対向部材として機能するように遠位方向に延びたタブ１１４を有するフックを備えている。タブ１１４は、針シールド１０８のカテーテルハブ１４に対する放射状の移動に抵抗するように、カテーテルハブ１４の内面と係合する。針１２が針シールド１０８内に引き込まれるにしたがって、アームが閉じた位置内に移動し、タブ１１４がカテーテルハブから係合離脱される。このことは、針シールド１０８がカテーテルハブ１４を係合離脱させることを可能にする。閉じた位置において、フックが底部の突出部１１６と係合し、針１２およびクリップ１１２が針シールド１０８から遠位方向に抜け出ることを防止する。針の変形部９０とクリップベースの係合は、針１２が針シールド１０８から近位方向に引き抜かれることを防止する。図１８の例示的実施形態の構造を、必要に応じて、本明細書に開示される他の例示的実施形態の構造と組み合わせることができる。

図１９および２０は、外側スリーブ１２０、および、第１および第２のアームを有する金属製のクリップ１２２を有し、内側スリーブを省略した、針シールド１１８の別の例示的実施形態を示す。第１および第２のアームは、カテーテルハブ１４の内面と係合し、および、対向部材として機能するように、カテーテルハブ１４内に延びている。針１２が針シールド内に引き込まれるにしたがって、アームは閉じた位置内に移動する。特定の実施形態において、閉じた位置は、針シールド１１８がカテーテルハブ１４から外されるための十分なクリアランスを提供する。代替実施形態において、クリップ１２２と係合する針１２は、針シールド１１８が係合離脱され得る前に第１および第２のアームがカテーテルハブ１４から完全に引き抜かれるように、クリップ１２２を外側スリーブ１２０の内側に移動させる。

図２０に示すように、アームの１つからタブ１２４が延びていてもよい。タブ１２４は、それが近位側に移動して外側スリーブ１２０内に形成されているスロット１２６内に入ることができるように、角度が付けられている。タブ１２４の角度は、針シールド１１８がカテーテルハブ１４から取り外された後のクリップ１２２および針１２の遠位移動に抵抗するようにスロット１２６の側面に係合している。針の変形部９０のクリップ１２２との係合は、針１２が針シールド１１８から近位方向に外れることを防止する。図１９および図２０の例示的実施形態の構造を、適宜、本明細書に開示される他の例示的実施形態の構造と組み合わせることができる。

図２１Ａ～２１Ｂは、外側スリーブ１３０と、内側スリーブ１３２と、第１および第２のアームを有するクリップ１３４とを有する針シールド１２８の別の例示的実施形態を示す。内側スリーブ１３２は、カテーテルハブ１４内に延在し、および、カテーテルハブ１４の内面に当接して、対向部材として機能する。針１２が針シールド１２８内に引き込まれるにしたがって、アームが閉じた位置内に移動し、および、クリップ１３４が内側スリーブ１３２をカテーテルハブ１４から外側スリーブ１３０内へと引っ張り出す。内側スリーブ１３２のカテーテルハブ１４からの係合離脱は、針シールド１２８がカテーテルハブ１４から係合離脱することを可能にする。図２１Ａ～２１Ｂの例示的実施形態の構造を、適宜、本明細書に開示される他の例示的実施形態の構造と組み合わせることができる。

図２２Ａ～２２Ｃは、外側スリーブ１５０と内側スリーブ１５２とクリップ１５４とを有する針シールド１４８の別の例示的実施形態を示す。クリップ１５４は、第１のアーム１５６および第２のアーム１５８を有している。第１のアーム１５６は移動可能であり、および、それが内側スリーブ１５２内に適切な量だけ引き込まれたときに針１２を捕捉するフックを含んでいる。突出部１６０は、第２のアーム１５８を受けるように内側スリーブ１５２から延びている。第２のアーム１５８は、したがって、その移動中に針と係合しない。この構成において、第１のアーム１５６だけが、開いた向きから閉じた向きに移動する。移動する単一のアームの使用は、針１２上での摩擦を低減し、および、針のカテーテルハブ１４からの引き抜きの間の結合を防止するのに役に立つ。図２２Ａ～２２Ｃの例示的実施形態の構造を、必要に応じて、本明細書に開示される他の例示的実施形態の構造と組み合わせることができる。

図２３Ａ～２３Ｂは、外側スリーブ１６４、内側スリーブ１６６、および、クリップ１６８を有する針シールド１６２の別の例示的実施形態を示す。外側スリーブ１６４は、カテーテルハブ１４内に延びていてカテーテルハブ１４に当接している付勢部材１７０を含む。付勢部材１７０は弾性材料であり、外側スリーブ１６４に接続されているまたは外側スリーブ１６４と一体的に形成されている、例えばばね材料または他のエラストマー材料である。様々な例示的実施形態において、付勢部材１７０は、クリップ１６８の一部として形成してもよいし、または、クリップ１６８に接続してもよい。ハウジング１７２は、針シールド１６２を囲んでいる。最初は、内側スリーブ１６６の対向部材またはクリップ１６８は、付勢部材１７０を圧縮された状態に保持している。内側スリーブ１６６が外側スリーブ１６４の中に完全に引き込まれたとき、付勢部材１７０が外側スリーブ１６４を付勢し、キャッチ部１７４をルアースレッドから移動させて離す助けとなる。図２３Ａおよび２３Ｂの例示的実施形態の構造を、適宜、本明細書に開示される他の例示的実施形態の構造と組み合わせることができる。

図２４Ａ～２４Ｉは、一体型または単一式クリップを有する内側スリーブ１７６の別の例示的実施形態を示す。内側スリーブ１７６およびクリップの組合せは、金属またはプラスチックの単一片から形成することができ、または、それらは一体成形された材料の個々の部品から作ることもできる。内側スリーブ１７６は、カテーテルハブ（不図示）に入るように遠位方向に延びている対向部材１８０、および、外側スリーブ（不図示）に入るように遠位方向に延びている外側部材１８２を含む。外側部材１８２は、１つまたはより多くの放射状に延びるリブを有する中央円筒部を有している。内側スリーブ１７６のクリップ部は、遠位壁１８８から延びる第１のアーム１８４および第２のアーム１８６を有している。第１および第２のアーム１８４，１８６は、針（不図示）の先端を受けて収容するように、開いた向きと閉じた向きの間で移動可能である。図２４Ａ～２４Ｉの例示的実施形態の構造を、必要に応じて、本明細書に開示される他の例示的実施形態の構造と組み合わせることができる。

上述した針シールドのいずれも、図２５Ａ～２６Ｆに示すように、多用途のルアー作動血液制御カテーテルハブに関連して使用することができる。カテーテルは、カテーテルハブ１４、および、カテーテルハブから延びる可撓性カテーテルチューブを含む。金属製ウェッジ１３６は、カテーテルチューブを保持するように、カテーテルハブ内に位置する。
セプタム１３８は、カテーテルハブ１４を通る流体の流れを制御するように位置する。図２５Ｂに最もよく表されるように、セプタム１３８は、セプタム１３８を通る望ましくない流体の流れを選択的に防止するように設計された１つまたはより多くの弾性のある開口部またはスリット１４０を有する。セプタム１３８は、アクチュエータ１４２に係合されたときに開く３つの三角形のフラップを形成する３つのスリット１４０を有している。セプタム１３８は、例えばシリコンゴムなどの弾性材料から作られる。

セプタム１３８は軸方向流路１３９をさらに備える。流路１３９はセプタム１３８の外周に配置されている。様々な量および位置が考えられるが、互いから等距離にある８つの流路１３９が図示されている。セプタム１３８が貫通されない場合に、血液が入ることができ、および、空気がカテーテルハブの前部においてセプタム１３８の遠位端部から抜けることができるように、流路１３９は適切な幅および深さを持っている。同時に、流路１３９は、（少なくともしばらくの間）血液がセプタム１３８を通り過ぎて出て行くのを防止するために十分に小さい大きさとされている。このような構成は、血液中の分子間力が空気中の分子間力よりも大きいことにより可能である。図２５Ｂに示すセプタム１３８は、本明細書で説明した実施形態のいずれにも使用することができる。当業者によって理解されるように、他の構成のセプタムを使用することもできる。

アクチュエータ１４２および付勢または戻し部材、例えば金属性またはプラスチック製の圧縮ばね１４４は、カテーテルハブ１４内に位置している。アクチュエータ１４２は、スリット１４０を開きおよびカテーテルハブ１４を通る流体の流れを可能にするように、セプタム１３８と係合する。付勢または戻し部材１４４は、弾性のあるスリット１４０が閉じることを可能にする位置にアクチュエータ１４２を戻すことが可能であり、カテーテルハブ１４を通る流体の流れが防止される。

アクチュエータ１４２は、内部通路１４３Ｂを囲むアクチュエータバレル１４３Ａを有している。アクチュエータバレル１４３Ａは実質的に管状部材であり、および、内部通路１４３Ｂは実質的に円筒形である。管状部材は、アクチュエータのバレルを通るおよび周りの流体の流れを可能にする１つまたはより多くの開口部１４３Ｃを有している。アクチュエータバレルの第１の端部は、セプタムに係合する角を削がれた外面を持ったノーズを有している。円錐台形部１４５Ａは、アクチュエータバレル１４３Ａの第２の端部から延びている。円錐台形部１４５Ａは、流体の流れが其処を通ることを可能にする１つまたはより多くの開口部１４５Ｂを有している。円筒部１４５Ｃは、雄型ルアーコネクタと係合するように円錐台形部１４５Ａから延びている。角度が付けられた前面およびスロット１４７を有する１つまたはより多くのフックが、アクチュエータバレル１４３Ａから延びている。

図２５Ａ～２６Ｆに示された例示的実施形態において、付勢または戻し部材は、ばね１４４であり、例えば、遠位端および近位端を持った螺旋状の圧縮ばねである。ばね１４４は、金属、プラスチック、エラストマー、または他の適切な弾性材料から作ることができる。ばね１４４の遠位端は、カテーテルハブ１４の内面と締まり嵌めを形成する。締まり嵌めは、ばね１４４を負荷がかかっている間でさえも保持するのに十分であることが可能であり、或いは、ばね１４４の遠位端はまた、セプタム１３８に当接することができる。
ばね１４４の近位端は、例えばフックを越えてスロットに嵌合することにより、アクチュエータ１４２に接続される。他の実施形態１４２において、アクチュエータ１４２と付勢部材１４４は一体構造になるように組み合わされる。様々な例示的実施形態において、カテーテルハブ１４の内面、および／または、アクチュエータ１４２および／または付勢部材１４４の外面は、切り取り部、バンプ、突出部、歯部、または他の適切な構造を含み、カテーテルハブ１４との間、および、付勢部材１４４との間、および、付勢部材１４４とアクチュエータ１４２の間にスナップ接続を形成する。

図２６Ａ～２６Ｆは、アクチュエータ１４２および付勢部材１４４を持ったカテーテルハブ１４の動作を示す。導入針１２は、最初は、アクチュエータ１４２、セプタム１３８、ウェッジ１３６、および、カテーテルチューブ２２を通って延びている。導入針１２およびカテーテルチューブ２２が患者に挿入された後、針１２が引き抜かれ、セプタム１３８を閉じる。雄型ルアーコネクタ１４６がカテーテルハブ１４内に挿入されるにしたがって、ルアーコネクタ１４６がアクチュエータ１４２に当接して遠位方向に移動させ、ばね１４４を圧縮する。ルアーコネクタ１４６のさらなる挿入は、アクチュエータ１４２をセプタム１３８を通って移動させ、スリット１４０を開き、および、流体がカテーテルハブ１４を通って流れることを可能にする。

ルアーコネクタ１４６が取り除かれると、ばね１４４がアクチュエータ１４２をセプタム１３８から外し、スリット１４０を閉じ、および、流体が其処を通って流れることを防ぐ。このことは、アクチュエータ１４２がルアーコネクタが取り除かれた後セプタム１３８内に残る使い捨て使用カテーテルとは対照的に、カテーテルアセンブリが複数のルアー接続を介して再利用されることを可能にする。しかしながら、アクチュエータ１４２および／またはばね１４４が無い使い捨てカテーテルは、本明細書中で説明される針シールドとともに使用することもできる。図２５Ａ～２６Ｆの例示的実施形態の構造を、必要に応じて、本明細書に開示される他の例示的実施形態の構造と組み合わせることができる。

図２７は、アクチュエータ２５４の例示的実施形態を示す。アクチュエータ２５４は、本明細書に開示された実施形態のいずれにおいても使用することができる。アクチュエータ２５４は、カテーテルハブアセンブリのセプタム２３８内にアクチュエータ２５４が貫入する際の摩擦を低減するノーズ２５８を含んでいる。アクチュエータ２５４は、アクチュエータ２５４の中心線に対して垂直な方向にアクチュエータ２５４を通って延在する開口部２５５をさらに含む。例えば、アクチュエータ２５４は、２つの矩形状の開口部２５５を含むことができるが、より多いことまたはより少ないことも考えられる。

アクチュエータ２５４はまた、アクチュエータ２５４の外面の遠位部分に沿ってアクチュエータ２５４の中心線に対し平行な面内で軸方向に延びる複数の溝２５７を備える。例えば、放射状に互いから実質的に等間隔の４つの溝２５７が、アクチュエータ２５４の遠位部分の外面に沿って存在することができ、より多いまたはより少ない溝２５７も考えられる。溝２５７は、アクチュエータ２５４内への深さを変更することができる。溝２５７は、アクチュエータ２５４の厚さを溝２５７が完全には貫通していないことから、開口部２５５とは異なる。

開口部２５５および溝２５７は、有利には、流体がカテーテルハブアセンブリ内を移動するのための増大領域を提供する。増大領域は、有利には、流体のフラッシングを可能にし、そして、セプタムの近位端および遠位端における流体の凝固を防止する。さらに、開口部２５５および複数の溝２５７は、有利には、流体の滞留を最小化し、および、よりいっそうの混合を可能にする。溝２５７は、さらに、動作中のアクチュエータの外面上をセプタムがシールすることを防止する。シール界面を形成しないことにより、流体が溝５７を介してセプタムを通って漏れ、そして、追加のフラッシングを提供することが可能となる。

図２８Ａは、図２７のアクチュエータ２５４をカテーテルハブアセンブリ内に示す。上述の実施形態と同様、カテーテルハブアセンブリは、カテーテルハブ２１４、セプタム２３８、および、付勢部材２５６をさらに含む。図示のように、アクチュエータ２５４の開口部２５５および溝２５７は、カテーテルハブ２１４内の流体の流れのためのより多くの領域を提供し、したがって、上述した利点を達成する。

図２８Ｂおよび２８Ｃは、付勢部材２５６が圧縮され、および、アクチュエータ２５４がセプタム２３８を貫通するときのカテーテルハブアセンブリを示す。カテーテルハブアセンブリは、アクチュエータ２５４の開口部２５５および／または溝２５７がセプタム２３８を随意的に貫きまたは貫通するように構成することができる。示された実施形態では、アクチュエータ２５４における開口部２５５はセプタム２３８を貫通していない。しかしながら、アクチュエータ２５４における溝２５７はセプタム２３８を貫通している。この構成は、上述した効果に加えて、溝２５７を通る流体の流れであって、セプタム１３８の近位端から遠位端への増加した流体の流れを可能にする。カテーテルアセンブリの動作が完了した後、アクチュエータ２５４は、付勢部材２５６によって加えられる力によりセプタム２３８から退避する。カテーテルアセンブリは、アクチュエータ２５４の押下時の複数の用途のために構成されている。本実施の形態で説明したアクチュエータなどの構造は、本出願を通して説明した構造と組み合わせて使用することができる。

図２９Ａは、カテーテルハブアセンブリにおけるアクチュエータ３６４の別の実施形態を示す。カテーテルハブアセンブリは、サイドポート３６８を有するカテーテルハブ３６２を含む。サイドポート３６８は、カテーテルハブ３６２内の流体の流れに対して二次的アクセスを提供する。カテーテルハブ３６２のメインボアとサイドポート３６８の交差部は、スリーブ３７２を含む。スリーブ３７２は、選択的な流体連通をサイドポート３６８とカテーテルハブ３６２の間に提供する。具体的には、十分な流体圧力がサイドポート３６８を通じて加えられるとスリーブ３７２が圧縮する。スリーブ３７２の圧縮は、流体がカテーテルハブ３６２に入ることを可能にする。参照により本明細書に組み込まれる米国特許第４２３１３６７号への参照が、本明細書に記載されたタイプのカテーテルアセンブリにおけるサイドポートカテーテルに関してなされる。カテーテルハブアセンブリは、セプタム３７０と、アクチュエータ３６４に張力を与える付勢部材３６６とをさらに含む。

アクチュエータ３６４は、上述したものと同じ様にアクチュエータ３６４を通って延びる複数の開口部３６５を備える。開口部３６５について様々な量、サイズ、および、間隔が考えられるが、アクチュエータ３６４は、異なるサイズおよび間隔を有する４つの開口部３６５の２つの列を含む。図示のように、開口部３６５は、カテーテルハブ３６２内の流体の流れのためのより多くの領域を提供し、したがって、図２７～２８Ｃに関連して上で説明したのと同様の利点を達成する。

図２９Ｂおよび２９Ｃは、アクチュエータ３６４がセプタム３７０を貫通し、および、付勢部材３６６を圧縮するときのカテーテルハブアセンブリを示す。カテーテルハブアセンブリは、アクチュエータ３６４の開口部３６５がセプタム３７０に随意的に貫入するように構成されている。示された実施形態において、アクチュエータ３６４における開口部３６５は、セプタム３７０に貫入していない。この構成は、上述した効果に加えて、サイドポート３６８とカテーテルハブ３６２の間の増加した流体の流れを、セプタム３７０の近位端において可能にする。アクチュエータ３６４における開口部３６５がセプタム３７０に貫入する場合は、流体のいっそうの混合がまた、セプタム３７０の遠位端において起きる。

カテーテルアセンブリの動作が完了すると、アクチュエータ３６４は付勢部材３６６が加える力によってセプタム３７０から退避する。カテーテルアセンブリは、アクチュエータ３６４の押下時の複数の用途のために構成されている。本実施の形態で説明した、アクチュエータを含む構造は、本出願を通して説明した構造と組み合わせて使用することができる。

特定の例示的実施形態の前述の詳細な説明は、本発明の原理およびその実際の応用を説明する目的で提供されており、それにより、他の当業者が本発明を、様々な実施形態について、考えられる特定の用途に適した種々の変形と共に理解することを可能にする。この説明は、必ずしも網羅的であること、または開示された正確な形態に本発明を限定するものでない。本明細書に開示された実施形態および／または構成要素のいずれかを、具体的に開示されていない様々な追加の実施形態を形成するために互いに組み合わせることができる。したがって、さらなる実施形態が可能であり、本明細書および本発明の範囲内に包含されるものとする。仕様は別の方法で達成することができる、より一般的な目標を達成するために特定の例を記載している。

本出願において使用される、用語「前部」、「後部」、「上部」、「下部」、「上方」、「下方」、および他の配向記述子は、本発明の例示的実施形態の説明を容易にするために意図されており、本発明の例示的実施形態の構造を任意の特定の位置または配向に限定するものではない。以下のような程度の規約、「実質的に」または「およそ」は、例えば、一般的な許容誤差が製造、組み立て、および実施形態の使用に関連し、所定の値の外側の妥当な範囲を参照するために当業者によって理解される。

Claims (12)

1. カテーテルアセンブリであって、
   可撓性のカテーテルと、
   カテーテルハブと、
   遠位先端部を有する針であって、前記可撓性のカテーテル内に配置され、および、この針を露出させる第１の位置から第２の位置に移動する針と、
   前記カテーテルハブと係合しおよび係合解除するように構成されたハウジングと、
   前記ハウジング内に配置された針保護部材であって、前記針が前記第２の位置にあるときに前記針の前記遠位先端部を囲む針保護部材と、
   を備え、
   前記ハウジングは、前記針が前記第１の位置にあるときに前記カテーテルハブに係合し、および、
   前記針が前記第２の位置に移動されたときに、前記ハウジングは前記カテーテルハブと係合解除する、カテーテルアセンブリ。
2. 前記針が前記第１の位置にあるときに、前記ハウジングは前記カテーテルハブの内面および外面と係合する、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
3. 前記ハウジングは、前記カテーテルハブの内面に係合するよう構成された回転ラッチを含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
4. 前記針が前記第１の位置にあるときに、前記回転ラッチに係合し、これにより前記回転ラッチが前記カテーテルハブと係合するようになる、請求項３に記載のカテーテルアセンブリ。
5. 前記針が前記第２の位置にあるときに、前記針保護部材は前記針の前記遠位先端部を覆い、前記針保護部材は前記回転ラッチと係合解除し、この係合解除により前記回転ラッチが前記カテーテルハブと係合解除するようになる、請求項３に記載のカテーテルアセンブリ。
6. カテーテルアセンブリであって、
   可撓性のカテーテルと、
   カテーテルハブと、
   遠位先端部を有する針であって、前記可撓性のカテーテル内に配置され、および、この針を露出させる第１の位置から第２の位置に移動する針と、
   前記カテーテルハブと係合しおよび係合解除するように構成されたハウジングと、
   前記ハウジング内に配置された針保護部材であって、前記針が前記第２の位置にあるときに前記針の前記遠位先端部を囲む針保護部材と、
   を備え、
   前記ハウジングと前記針保護部材は、前記針が前記第１の位置にあるときに前記カテーテルハブに係合し、および、
   前記針が前記第２の位置に移動されたときに、前記針保護部材は前記カテーテルハブと係合解除し、前記ハウジングが前記カテーテルハブから係合解除することを可能にする、カテーテルアセンブリ。
7. 前記針が前記第２の位置に移動されるときに、前記針保護部材は、前記ハウジングに対して軸方向に移動する、請求項６に記載のカテーテルアセンブリ。
8. 前記針保護部材は、第１のアームと第２のアームを含む、請求項６に記載のカテーテルアセンブリ。
9. 前記第１のアームと前記第２のアームは、開いた位置と閉じた位置の間で移動可能であり前記針の前記遠位先端部を受け入れおよびブロックする、請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。
10. 前記針保護部材は、対向部材を含み、および、
    前記対向部材は、前記針が前記第１の位置にあるときに前記カテーテルハブに挿入されるように構成される、請求項６に記載のカテーテルアセンブリ。
11. 前記針を前記第２の位置へ移動させることにより、前記対向部材が前記カテーテルハブから係合解除するようになり、前記外側部材が前記カテーテルハブから係合解除することを可能にする、請求項１０に記載のカテーテルアセンブリ。
12. 前記対向部材は前記針保護部材の遠位端部に配置される、請求項１０に記載のカテーテルアセンブリ。

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