JP2022002783A - 複数回使用血液制御安全カテーテルアセンブリ - Google Patents

Abstract

【課題】生理食塩水フラッシング能力を向上するように特にサイズ設定および配置された複数の窓を弁アクチュエータが含む、カテーテルアセンブリを提供する。【解決手段】カテーテルと、カテーテル内に配置された鋭い遠位先端を有する針と、針がその中を通過するカテーテルに連結されたカテーテルハブであって、内径、カテーテルを通る流体の流れを選択的に可能にするまたはブロックする弁、第１のポジションと第２のポジションとの間を動く弁アクチュエータ、および弁アクチュエータを第２のポジションから第１のポジションへ戻すばねを含むカテーテルハブとを備え、隙間嵌めが、ばねと内径との間に提供される、カテーテルアセンブリ。【選択図】図１Ａ

Description

本発明の様々な例示的実施形態は、カテーテルアセンブリに関する。

関連出願
本出願は、２０１５年４月１７日に出願された国際特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１５／０２６５３４、２０１５年４月１７日に出願された国際特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１５／０２６５３６、および２０１５年４月１７日に出願された国際特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１５／０２６５４２の利益を主張し、また米国におけるそれらの一部継続であり、それらの全ては参照により全体が本明細書に組み込まれる。

カテーテルアセンブリは、患者の脈管系内にカテーテルを適切に配置するために使用される。静脈内カテーテルなどのカテーテルは、所定の位置に置かれて、生理食塩水、医薬化合物、および／または栄養組成物を含む流体を、そのような処置を必要とする患者に注入するために使用され得る。さらに、カテーテルは、患者の循環系からの流体の除去、および脈管系内の状態の監視を可能にする。

米国特許第４，２３１，３６７号明細書 米国特許第８，６９１，８８７号明細書 米国特許第４，７４７，８３１号明細書 米国特許第５，５０１，６７５号明細書 米国特許第５，５７５，７７７号明細書 米国特許第５，７００，２５０号明細書 米国特許第５，７０２，３６７号明細書 米国特許第５，８３０，１９０号明細書 米国特許第５，９１１，７０５号明細書 米国特許第８，３６１，０３８号明細書 米国特許第８，３８８，５８３号明細書 米国特許第８，４６９，９２８号明細書 米国特許第８，８６４，７１５号明細書 米国特許第８，９３２，２５９号明細書 米国特許第５，２１５，５２８号明細書 米国特許第５，５５８，６５１号明細書 米国特許第６，７４９，５８８号明細書 米国特許第７，６０４，６１６号明細書 米国特許出願公開第２０１４／０３６４８０９号明細書

本発明の態様は、生理食塩水フラッシング能力を向上するように特にサイズ設定および配置された複数の窓を弁アクチュエータが含む、カテーテルアセンブリを提供する。加えて、カテーテルハブは、製造性および性能を改善するフローティングばね設計を含む。最後に、カテーテルハブはまた、ばねにおける磁化率を低下させる複数の材料のいずれかを使用して、磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）手順中に患者に対してカテーテルアセンブリが使用されることを可能にする。

本発明の上記および／または他の態様は、弁が閉じられた第１のポジションと弁が開いた第２のポジションとの間をカテーテルアセンブリ内で動く弁アクチュエータであって、弁を貫通するように構成された、弁アクチュエータの遠位端部にあるシャフト部分と、ルアーデバイスに係合するように構成された、弁アクチュエータの近位端部にある嵌合部分と、シャフト部分と嵌合部分とを連結する直径縮小領域と、流体をフラッシュするために弁アクチュエータを貫通して延びる複数の窓であって、直径縮小領域に配置されている複数の窓とを備え、複数の窓の各々は、直径縮小領域の全長さにわたっては延びない、弁アクチュエータを提供することによって達成され得る。

本発明の上記および／または他の態様は、弁が閉じられた第１のポジションと弁が開いた第２のポジションとの間をカテーテルアセンブリ内で動く弁アクチュエータであって、弁を貫通するように構成された、弁アクチュエータの遠位端部にあるシャフト部分と、ルアーデバイスに係合するように構成された、弁アクチュエータの近位端部にある嵌合部分と、シャフト部分と嵌合部分とを連結する直径縮小領域と、流体をフラッシュするために弁アクチュエータを貫通して延びる複数の窓とを備え、複数の窓は、直径縮小領域の外部に配置される、弁アクチュエータを提供することによってさらに達成され得る。

本発明の上記および／または他の態様は、カテーテルアセンブリであって、カテーテルと、カテーテル内に配置された鋭い遠位先端を有する針と、針がその中を通過するカテーテルに連結されたカテーテルハブであって、カテーテルを通る流体の流れを選択的に可能にするまたはブロックする弁と、第１のポジションと第２のポジションとの間を動く弁アクチュエータ、および弁アクチュエータを第２のポジションから第１のポジションへ戻す戻し部材を含むカテーテルハブと、針の鋭い遠位先端を取り囲む針保護部材とを備え、弁アクチュエータは、複数の窓を有する直径縮小領域を含み、複数の窓の各々は、直径縮小領域の全長さにわたっては延びない、カテーテルアセンブリを提供することによっても達成され得る。

本発明の上記および／または他の態様は、カテーテルアセンブリであって、カテーテルと、カテーテル内に配置された鋭い遠位先端を有する針と、針がその中を通過するカテーテルに連結されたカテーテルハブであって、カテーテルを通る流体の流れを選択的に可能にするまたはブロックする弁、第１のポジションと第２のポジションとの間を動く弁アクチュエータ、および弁アクチュエータを第２のポジションから第１のポジションへ戻す戻し部材を含むカテーテルハブと、針の鋭い遠位先端を取り囲む針保護部材とを備え、弁アクチュエータは、直径縮小領域と、流体をフラッシュするために弁アクチュエータを貫通して延びる複数の窓であって、直径縮小領域の外部に配置された複数の窓を備える、カテーテルアセンブリを提供することによっても達成され得る。

本発明の上記および／または他の態様は、カテーテルアセンブリであって、カテーテルと、カテーテル内に配置された鋭い遠位先端を有する針と、針がその中を通過するカテーテルに連結されたカテーテルハブであって、内径、カテーテルを通る流体の流れを選択的に可能にするまたはブロックする弁、第１のポジションと第２のポジションとの間を動く弁アクチュエータ、および弁アクチュエータを第２のポジションから第１のポジションへ戻すばねを含むカテーテルハブとを備え、隙間嵌めが、ばねと内径との間に提供される、カテーテルアセンブリを提供することによっても達成され得る。

本発明の上記および／または他の態様は、カテーテルアセンブリであって、カテーテルと、カテーテル内に配置された鋭い遠位先端を有する針と、針がその中を通過するカテーテルに連結されたカテーテルハブであって、カテーテルを通る流体の流れを選択的に可能にするまたはブロックする弁、第１のポジションと第２のポジションとの間を動く弁アクチュエータ、および弁アクチュエータを第２のポジションから第１のポジションへ戻す戻し部材を含むカテーテルハブと、針の鋭い遠位先端を取り囲む針保護部材とを備え、戻し部材は、２．０未満の比透磁率を有する金属部材を備える、カテーテルアセンブリを提供することによっても達成され得る。

本発明の追加および／または他の態様および利点は、以下の説明に記載され、または説明から明らかとなり、または本発明の実施によって習得され得る。

本発明の上記の態様および特徴は、添付の図面を参照して行われる本発明の例示的実施形態の説明からより明らかになるであろう。

例示的なカテーテルアセンブリの斜視図である。 図１Ａのカテーテルアセンブリの分解斜視図である。 例示的なカテーテルハブおよびアクチュエータの側断面図である。 例示的なセプタムの斜視図である。 導入針がカテーテルハブに挿入された例示的なカテーテルハブ、アクチュエータ、およびばねの側断面図である。 導入針が除去された図３のカテーテルハブの側断面図である。 ルアーコネクタが挿入された図４のカテーテルハブの側断面図である。 セプタムを貫通するように、ルアーコネクタがアクチュエータを押している図５のカテーテルハブの側断面図である。 ルアーコネクタが除去される図６のカテーテルハブの側断面図である。 ルアーコネクタが除去された図７のカテーテルハブの側断面図である。 アクチュエータおよび付勢部材を有するカテーテルの別の例示的実施形態の側断面図である。 アクチュエータおよび付勢部材を有するカテーテルの別の例示的実施形態の側断面図である。 アクチュエータおよび付勢部材を有するカテーテルの別の例示的実施形態の側断面図である。 アクチュエータおよび付勢部材を有するカテーテルの別の例示的実施形態の側断面図である。 アクチュエータおよび付勢部材を有するカテーテルの別の例示的実施形態の側断面図である。 アクチュエータおよび付勢部材を有するカテーテルの別の例示的実施形態の等角断面図である。 アクチュエータおよび付勢部材を有するカテーテルの別の例示的実施形態の側断面図である。 ルアーコネクタが挿入された図１５Ａのカテーテルの側断面図である。 アクチュエータおよび付勢部材を有するカテーテルの別の例示的実施形態の側断面図である。 アクチュエータおよび付勢部材を有するカテーテルの別の例示的実施形態の斜視断面図である。 アクチュエータおよび付勢部材を有するカテーテルの別の例示的実施形態の側断面図である。 アクチュエータおよび付勢部材を有するカテーテルの別の例示的実施形態の側断面図である。 セプタムを貫通するように押された図１９Ａのカテーテルの側断面図である。 アクチュエータおよび付勢部材を有するカテーテルの別の例示的実施形態の側断面図である。 ルアーコネクタが挿入された図２０Ａのカテーテルである。 アクチュエータおよび付勢部材を有し、ルアーコネクタが挿入されたカテーテルの別の例示的実施形態の側断面図である。 図２１Ａのセプタムの前面図描写である。 エラストマーがアクチュエータの先端に成形された２１Ａのアクチュエータの側断面図描写である。 側部ポートカテーテルの斜視図である。 側部ポートカテーテル用のアクチュエータおよび付勢部材を有するカテーテルの例示的実施形態の側断面図である。 側部ポートカテーテル用のアクチュエータおよび付勢部材を有するカテーテルの別の例示的実施形態の側断面図である。 側部ポートカテーテル用のアクチュエータおよび付勢部材を有するカテーテルの別の例示的実施形態の側断面図である。 側部ポートカテーテル用のアクチュエータおよび付勢部材を有するカテーテルの別の例示的実施形態の側断面図である。 針先端シールドを有する例示的なカテーテルアセンブリの側断面図である。 針先端シールドの例示的な外側スリーブの斜視図である。 図２８の外側スリーブの側面図である。 図２８の外側スリーブの上面図である。 針先端シールドの例示的な内側スリーブの上面斜視図である。 図３１の内側スリーブの底面斜視図である。 針先端シールドクリップの上面斜視図である。 図３３のクリップの側面図である。 図２７の針先端シールドの側断面図である。 図２７の針先端シールドの別の側断面図である。 クリップが閉じられたポジションにある針先端シールドの側断面図である。 アクチュエータの別の例示的実施形態の右側面図である。 カテーテルハブアセンブリにおける図３８のアクチュエータの断面図である。 セプタムを貫通しているときの図３９Ａのカテーテルハブアセンブリの断面図である。 セプタムを貫通しているときの図３９Ａのカテーテルハブアセンブリの左斜視断面図である。 カテーテルハブアセンブリの別の例示的実施形態の断面図である。 セプタムを貫通しているときの図４０Ａのカテーテルハブアセンブリの断面図である。 セプタムを貫通しているときの図４０Ａのカテーテルハブアセンブリの左斜視断面図である。 針が延ばされたポジションでのカテーテルアセンブリの別の例示的実施形態の断面図である。 針が引っ込められたポジションでの図４１のカテーテルアセンブリの断面図である。 針が延ばされたポジションでのカテーテルアセンブリの別の例示的実施形態の断面図である。 針が引っ込められたポジションでの図４３のカテーテルアセンブリの断面図である。 図４４のカテーテルハブアセンブリおよび針ハブアセンブリの断面図である。 針が延ばされたポジションでのカテーテルアセンブリの別の例示的実施形態の断面図である。 針が引っ込められたポジションでの図４６のカテーテルハブアセンブリおよび針ハブアセンブリの断面図である。 針が引っ込められたポジションでの図４６のカテーテルハブアセンブリおよび針ハブアセンブリの底面図である。 カテーテルアセンブリの血液フラッシュバック特徴の例示的実施形態を示す図である。 図４９のカテーテルアセンブリにおける針を示す図である。 カテーテルアセンブリの血液フラッシュバック特徴の別の例示的実施形態を示す図である。 直径縮小領域に窓を含む、さらなる実施形態による弁アクチュエータの側面斜視図である。 直径縮小領域に窓を含む、さらに別の実施形態による弁アクチュエータの側面斜視図である。 直径縮小領域に窓を含む、さらに別の実施形態による弁アクチュエータの側面斜視図である。 図５４の実施形態における弁アクチュエータの断面図である。 直径縮小領域に窓を含む、さらに別の実施形態による弁アクチュエータの側面斜視図である。 直径縮小領域の外部に窓を含む、さらに別の実施形態による弁アクチュエータの側面斜視図である。 直径縮小領域の外部に窓を含む、さらに別の実施形態による弁アクチュエータの側面斜視図である。 図５７の実施形態における弁アクチュエータの後方斜視図である。 生理食塩水フラッシュ後の図３の弁アクチュエータ上に残っている血液の量を示す図である。 生理食塩水フラッシュ後の図５２の実施形態における弁アクチュエータを有するカテーテルハブ内に残っている血液の量を示す図である。 生理食塩水フラッシュ後の図３および図５３の実施形態における弁アクチュエータを有するカテーテルハブに残っている血液の量の比較図である。 カテーテルアセンブリの代替的実施形態の左斜視断面図である。 図６２の実施形態におけるカテーテルハブおよび針ハブの左斜視断面図である。 図６２の実施形態におけるカテーテルハブの断面図である。 図６２の実施形態における弁アクチュエータおよびばねの断面図である。 弁アクチュエータの別の実施形態の斜視図である。 図６６の弁アクチュエータの断面図である。 図６７の弁アクチュエータの遠位端部の拡大図である。 弁アクチュエータの別の実施形態の斜視図である。 図６９の弁アクチュエータの断面図である。 図７０の弁アクチュエータの遠位端部の拡大図である。

図１Ａおよび図１Ｂに示されるように、カテーテルアセンブリ１０は、中空導入針１２、カテーテルハブ１４、および針ハブ１６を含む。導入針１２は、鋭くされた遠位端部を有し、カテーテルハブ１４を通って延びる。可撓性カテーテルチューブ１８は、カテーテルハブ１４の遠位端部から延び、針１２がカテーテルチューブ１８を通過する。初めに、針１２が患者の静脈に挿入される。カテーテルチューブ１８は、針１２に沿って押されて針１２に続いて静脈に入れられる。カテーテルチューブ１８が挿入された後、針１２は患者の静脈およびカテーテルハブ１４から除去され、針１２は廃棄されるのに対し、カテーテルチューブ１８は患者内に残される。

様々な例示的実施形態によれば、カテーテルハブ１４は、遠位端部２０、近位端部２２、内面２４、および外面２６を有する。遠位端部２０はカテーテル開口を含み、近位端部はルアーコネクタ開口を含む。内面２４はチャネル２８を囲んでおり、チャネル２８はカテーテルハブ１４を通る流体通路を可能にする。外面２６は、ルアーコネクタ３２（図４）をカテーテルハブ１４に固定するための１つまたは複数の突起３０を含む。突起３０は、ルアーコネクタ３２とねじ連結を形成することができ、または、それらは、スナップ嵌めもしくは他のねじり連結を介してルアーコネクタ３２と連結することができる。標準的な連結の一例は、ＬＵＥＲ−ＬＯＫ（登録商標）連結である。いくつかのタイプのルアーコネクタ３２は、カテーテルハブ１４内へのすべり嵌めを利用する。カテーテルハブ１４は、流体流れがユーザにより観測され得るように透明または半透明であるポリマー材料から作られてよく、またはそれは、不透明な材料から作られてもよい。

可撓性カテーテルチューブ１８は、カテーテル開口を通って延びる。金属ウェッジ３４が、カテーテル開口にカテーテルチューブ１８を固定するためにチャネル内に配置され得る。ウェッジ３４は、カテーテルチューブ１８に係合する第１の端部と、カテーテルハブ１４の内面２４に係合する第２の端部とを有する。ウェッジ３４の第１の端部は、それがカテーテルチューブ１８に容易に係合できるようにする先細にされた突端部（nose）を有する。ウェッジ３４がカテーテルチューブ１８に挿入されると、カテーテルチューブ１８が拡張して、カテーテルチューブ１８、ウェッジ３４、およびカテーテルハブ１４の内面２４の間の締まり嵌めをもたらす。ウェッジ３４の第２の端部は、カテーテルハブ１４の内面２４に係合する外縁を有する実質的に円錐台状にされた部分を有する。ウェッジフランジ３６は、ウェッジ３４の遠位方向移動の制限をもたらすように内面２４上に形成され得る。類似の肩部、タブ、または溝が、ウェッジ３４の遠位方向移動を制限してもよい。

予めスリットを付けられた弾性セプタム３８が、チャネル２８内に配置され、流体密封を形成する弁として機能して、可撓性カテーテルチューブ１８へまたは可撓性カテーテルチューブ１８からの流体を選択的に通す。言い換えれば、弁は、可撓性カテーテルチューブ１８を通る流体の流れを選択的に可能にするまたはブロックする。セプタム３８は、遠位方向移動を制限するためにセプタムフランジ４０に装着され得る。突出部または他の内部構造が、セプタム３８と締まり嵌めを形成して、それを所定の場所に保持する、またはそれの近位方向移動を制限することができる。図２Ｂに最もよく示されるように、セプタム３８は、セプタム３８を通る望まれない流体流れを選択的に防止するように設計された、１つまたは複数の予め形成された開口またはスリット４２を有する。セプタム３８は、好ましくは、弁アクチュエータまたはセプタムアクチュエータ（以下、アクチュエータ）によって係合されたときに開く３つのフラップを形成する３つの交差スリット４２を有する。

セプタム３８は、複数の軸方向流れチャネル３９をさらに含む。流れチャネル３９は、セプタム３８の外周に配置される。様々な量およびポジションが企図されるが、互いに等距離の８つの流れチャネル３９が示されている。流れチャネル３９は、セプタム３８が開かれていないとき、カテーテルハブ１４の前方部においてセプタム３８の遠位空間に血液が入ることおよびそれから空気が出ることができるように、適切な幅および深さを有する。同時に、流れチャネル３９は、（少なくともある期間にわたり）セプタム３８を通して血液が出ることを防止するように十分に小さくサイズ設定される。そのような構成は、血液内の分子間力が空気内の分子間力よりも大きいため可能である。

図２Ｂに示されるセプタム３８は、本明細書で論じられる実施形態のいずれでも使用され得る。当業者に理解されるように、他のセプタム構成が使用されてもよい。初めにカテーテルチューブ１８が患者に挿入され、導入針１２が除去されると、セプタム３８は、血液がチャネル２８を通って遠位端部から流れ出ることを防止する。セプタム３８は、弁を形成するための弾性材料、たとえば、シリコーンゴムで作られている。他の弾性材料が使用されてもよく、必要に応じて非弾性材料がセプタム３８に含まれてもよい。

図２Ａは、内部通路４６Ａを囲むアクチュエータバレル４６を有するアクチュエータ４４の例示的実施形態を示す。図２Ａのアクチュエータと同様のアクチュエータが、本明細書で論じられる実施形態のいずれでも使用され得る。アクチュエータ４４は、チャネル２８内に配置され、スリット４２に係合しそれを開くようにチャネル２８内で軸方向に可動である。アクチュエータバレル４６は実質的に管状の部材であり、内部通路４６Ａは、実質的に円筒状であって、アクチュエータ４４によりセプタム３８が開かれまたは貫通されるときにアクチュエータ４４を通しておよびセプタム３８を通して流体が流れることを可能にする。管状部材は、遠位開口４６Ｂと、１つまたは複数の側部開口４６Ｃと、スリット４２に係合しそれを開く遠位端部４６Ｄとを有する。アクチュエータ４４の側部開口４６Ｃは、流体フラッシングを可能にする。

円錐部４８は、アクチュエータ４４の近位端部を形成する。円錐部４８は、アクチュエータバレル４６に向けて先細にされ、流体流れを可能にする１つまたは複数の近位開口４８Ａを有する、実質的に円錐台状の部材である。円錐部４８は、ルアーコネクタ（図示せず）の端部を受け入れ、またはそれに係合もしくは当接する。１つまたは複数のタブ５０は、アクチュエータ４４から延びて、カテーテルハブ１４の内面２４上のそれぞれのフランジ５２または１つもしくは複数の肩部に係合する。タブ５０とフランジ５２との間の相互作用が、アクチュエータ４４の近位方向移動を制限する。近位開口４８Ａならびに内部通路４６Ａと連通する内部通路４８Ｂは、好ましくは、ルアーコネクタとカテーテルチューブ１８との間に流体が流れることを可能にする。円錐部４８の側部開口４８Ｃは、流体フラッシングを可能にする。アクチュエータ４４は、好ましくは、剛体または半剛体材料、たとえば、硬質ポリマー材料または金属から一体的に作られる。

雄ルアーコネクタがカテーテルハブ１４に挿入されると、ルアーコネクタの端部が円錐部４８に向けて摺動し、アクチュエータ４４に当接する。ルアーコネクタのさらなる移動は、アクチュエータ４４をセプタム３８に向けそれを通るように軸方向に動かし、アクチュエータバレル４６の遠位端部４６Ｄが１つまたは複数のスリット４２を分離し、アクチュエータ４４がセプタム３８に係合しそれを開くようにする。セプタム３８がアクチュエータ４４によって開かれた後、流体は、ルアーコネクタからアクチュエータ４４の内部通路４８Ｂおよび４８Ｄを通って可撓性カテーテル１８内へ流れることまたはその逆を可能にされる。ルアーコネクタ３２が除去されたとき、アクチュエータバレル４６はセプタム３８に留まる。

図３〜図８は、たとえば血液制御のための複数回使用機能を提供する戻し部材５６を含むカテーテルアセンブリ１０の実施形態を示す。アクチュエータ５４は、内部通路５９Ｂを囲むアクチュエータバレル５９Ａを有する。アクチュエータバレル５９Ａは実質的に管状の部材であり、内部通路５９Ｂは実質的に円筒状である。管状部材は、流体がアクチュエータバレル５９Ａの中および周りを流れることを可能にする１つまたは複数の開口５５を有する。開口５５は、有利なことに、流体がカテーテルハブアセンブリの内部を動くための増大された領域を提供する。増大された領域は、有利なことに、流体フラッシングを可能にし、セプタム３８の近位端部および遠位端部における流体の凝固を防止する。加えて、開口５５は、有利なことに、流体の淀みを最小限にし、より良い混合を可能にする。

アクチュエータバレルの第１の端部は、セプタム３８に係合するための面取りされた外面を有する突端部５８を備える。円錐台状部６１Ａは、アクチュエータバレル５９Ａの第２の端部から延びる。円錐台状部６１Ａは、流体流れがそれらを通ることを可能にする１つまたは複数の開口６１Ｂを有する。円筒状部６１Ｃは、円錐台状部６１Ａから延びて雄ルアーコネクタ３２に係合する。角度付けされた前面を有する１つまたは複数のフック６０およびスロット６２が、アクチュエータバレル５９Ａから延びる。

図３〜図８に示される例示的実施形態では、戻し部材５６は、コイルばねなどの付勢部材、たとえば、遠位端部６４および近位端部６６を有する圧縮コイルばねである。ばねは、ゴム、シリコーンゴム、熱可塑性プラスチック、熱可塑性エラストマー、金属、プラスチック、エラストマーなどのエラストマー部材、または他の適切な弾性材料とすることができるが、これらに限定されない。ばねの遠位端部６４は、カテーテルハブ１４の内面２４との締まり嵌めを形成する。締まり嵌めは荷重中でもばねを保持するのに十分であることが可能であり、または、ばねの遠位端部６４がセプタム３８に当接することもできる。ばねの近位端部６６は、たとえば、フック６０上およびスロット６２内に嵌合することによって、アクチュエータ５４に連結する。

他の様々な実施形態において、アクチュエータ５４および付勢部材５６は一体構造に組み合わされる。様々な例示的実施形態において、カテーテルハブ１４の内面２４および／またはアクチュエータ５４の外面および／または付勢部材５６は、カテーテルハブ１４と付勢部材５６との間ならびに付勢部材５６とアクチュエータ５４との間にスナップ連結を形成するための、アンダーカット、隆起、突起、歯、または他の適切な構造を含む。さらなる様々な例示的実施形態において、付勢部材またはばね５６およびアクチュエータ５４は、直径締まり嵌めまたはプレス嵌めを含むスナップ連結を必要としない係合を介して、互いに付着され得る。

図３〜図７は、アクチュエータ５４と付勢部材またはばねなどの戻し部材５６とを有するカテーテルハブ１４の動作を示す。戻し部材は、弁を開くためのセプタム３８に係合する（たとえば、セプタムを開くまたは貫通する）第２のポジションから、弁を閉じるためのセプタム３８の近位端部における（たとえば、セプタム３８に係合しない）第１のポジションへ、アクチュエータ５４を戻すことによって機能する。針１２が、初めに、アクチュエータ５４、セプタム３８、ウェッジ３４、およびカテーテルチューブ１８を通って延びる。針１２およびカテーテルチューブ１８が患者に挿入された後、針１２が引き出されてセプタム３８が閉じる。

セプタム３８を開くための２つの基本的方法があり、いずれも本発明の実施で使用され得る。第１の方法では、セプタム３８は、アクチュエータ４４がセプタム３８のスリット４２に対して接触するまたは押すときに、開かれた状態になることができる。セプタム３８がこの方法で開かれたとき、アクチュエータ４４はセプタム３８を通って延びない。そうではなく、アクチュエータ４４の端面はセプタム３８のスリット４２に接して配置される。セプタム３８の弾性スリット４２もしくはフラップ、ばね５６、または両方は、動作が完了してアクチュエータ４４に対する軸方向圧力が除去されると、アクチュエータ４４が引っ込むようにすることができる。第２の方法では、セプタム３８は、アクチュエータ４４がセプタム３８を通って延びてセプタム３８が開くようにする、貫通された状態になることができる。この状態において、アクチュエータ４４は、アクチュエータ４４を引っ込めてセプタム３８を閉じるために、ばね５６などの外力を必要とする。貫通された状態では、セプタム３８の弾性スリット４２は、アクチュエータ４４をそれら自体で引っ込めることができない。両方のセプタム状態が、セプタム３８を開き、流体が交換されることを可能にすることができる。

図５および図６に示されるように、雄ルアーコネクタ３２がカテーテルハブ１４に挿入されると、ルアーコネクタ３２がアクチュエータ５４を遠位方向に動かして、ばね５６を圧縮する。ルアーコネクタ３２のさらなる挿入が、セプタム３８を通るようにアクチュエータ５４を動かして、スリット４２を開き、流体がカテーテルハブ１４を通って流れることを可能にする。図７および図８に最もよく示されるように、ルアーコネクタ３２が除去されると、ばね５６がアクチュエータ５４をセプタム３８から除去して、スリット４２を閉じ、スリット４２を通って流体が流れるのを防止する。これは、ルアーコネクタが除去された後にアクチュエータがセプタム３８に留まる使い捨てカテーテルとは対照的に、カテーテルアセンブリ１０が複数のルアー連結を通じて再使用されることを可能にする。図３〜図８の例示的実施形態の特徴は、本明細書に開示されている他の例示的実施形態の特徴と適宜に組み合わされてよい。

戻し部材５６は本明細書に開示される実施形態の全てにおいて付勢部材（たとえば、ばねまたは他の弾性部材）として示されているが、本発明はそのように限定されない。戻し部材は、ルアーコネクタが除去されたときにアクチュエータをそれの第２のポジションからそれの第１のポジションへ戻す、任意の要素またはアセンブリであってよい。付勢部材として構成されるとき、戻し部材５６は、ゴム、シリコーンゴム、熱可塑性プラスチック、または熱可塑性エラストマーとすることができるが、これらに限定されない。戻し部材５６は、上記に論じられたように、セプタム３８の弾性スリット４２またはフラップで構成されてもよい。

図９は、アクチュエータ６８および付勢部材７０Ａの代替的実施形態を示す。アクチュエータ６８は、内部通路６９Ｂを囲むアクチュエータバレル６９Ａを有する。アクチュエータバレル６９Ａは実質的に管状の部材であり、内部通路６９Ｂは実質的に円筒状である。一連の開口６９Ｃがアクチュエータバレル６９Ａに形成されて、流体がアクチュエータ６８の中および周りを流れることを可能にする。アクチュエータバレル６９Ａは、セプタム３８に係合しそれを開く遠位端部６９Ｄを有する。遠位端部６９Ｄは、面取りされた外面を有する突端部を含む。円錐部７１Ａは、アクチュエータバレル６９Ａの近位端部７１Ｂから延びる。円錐部７１Ａは、ルアーコネクタの端部を受け入れまたはそれに係合する実質的に円錐台状の部材である。

付勢部材は、遠位端部７０Ｂおよび近位端部７０Ｃを有する金属圧縮コイルばね７０Ａである。ばね７０Ａの遠位端部７０Ｂは、第１の外径および第１の内径を有する。ばね７０Ａの近位端部７１Ｂは、第２の外径および第２の内径を有する。第２の外径は第１の外径と異なってよく、第２の内径は第１の内径と異なってよい。ばね７０Ａは、概ね円錐形状を有することができる。

様々な例示的実施形態において、第１の外径は、カテーテルハブ１４の内面との第１の締まり嵌めを作るようにサイズ設定される。第１の締まり嵌めは、ばね７０Ａとセプタム３８との間の接触なしにばね７０Ａの圧縮を可能にするのに十分であり得る。代替的実施形態では、セプタム３８は、ばね７０Ａの軸方向移動を制限するのを助けることができる。第２の内径は、アクチュエータ６８、たとえばアクチュエータバレル６９Ａとの第２の締まり嵌めを作るようにサイズ設定される。第２の締まり嵌めは、カテーテルハブ１４に対して軸方向および半径方向の両方で圧力を加えられていない状態で所定の位置にアクチュエータ６８を保持し支持するのに十分である。第２の締まり嵌めは、ばね７０Ａとカテーテルハブ１４との間の接触なしにばね７０Ａの圧縮を可能にするのに十分であり得る。ばね７０Ａによって提供される支持により、アクチュエータ６８は実質的にそれ自体で中心に保持され、図示されるようにカテーテルハブ１４の内壁に接触しない。カテーテルハブ１４内にアクチュエータ６８を保持するばね７０Ａは、図２に示されたカテーテルよりも優れた利点を提供し、その理由は、アクチュエータタブ５０と内面から延びる対応する肩部５２とが除去されるからである。タブ５０および肩部５２の除去は、デバイスの複雑さを低減させる。様々な代替的実施形態において、タブ５０は、アクチュエータを保持するために使用され、ばね７０Ａは、カテーテルハブ１４またはアクチュエータ６８との締まり嵌めなしにカテーテルハブ１４内に自由に配置される。

図示された実施形態によれば、ばねの第１の外径および内径は第２の外径および内径よりも大きい。ばね７０Ａのピッチも遠位端部から近位端部にかけて変わる。ばね７０Ａは、負荷が与えられていない状態で、遠位端部に接触しまたは非常に接近して配置された１つまたは複数のコイル、および近位端部に接触しまたは非常に接近して配置された１つまたは複数のコイルを有することができる。ばね７０Ａの可変ピッチは、締まり嵌めを保持するのを助けるために遠位端部および近位端部において剛性が集中されることを可能にするとともに、ばね７０Ａの中間部を通して十分な圧縮を可能にする。図１０に示された例示的なアクチュエータ６８および付勢部材７０Ａの特徴は、本明細書に開示されている他の例示的実施形態の特徴と適宜に組み合わされてよい。

ルアーコネクタ（図示せず）がカテーテルハブ１４に挿入されると、ルアーコネクタの端部がアクチュエータ６８の円錐部に当接する。ルアーコネクタのさらなる移動は、アクチュエータ６８をセプタム３８に向けそれを通るように軸方向に動かし、アクチュエータバレルの第１の端部が１つまたは複数のスリットを分離させる。セプタム３８に向かうアクチュエータ６８の移動は、ばね７０Ａを圧縮する。セプタム３８が開かれた後、流体はカテーテルハブ１４を通って流れることを可能にされる。ばね７０Ａの圧縮は、ルアーコネクタによって維持される。ルアーコネクタが除去されると、ばね７０Ａは、アクチュエータをそれの初期ポジションへ戻し、アクチュエータ６８をセプタム３８から除去する。アクチュエータ６８が除去された後、セプタム３８は閉じられたポジションへ戻り、セプタム３８を通って流体が流れるのを防止する。図９の例示的実施形態の特徴は、本明細書に開示されている他の例示的実施形態の特徴と適宜に組み合わされてよい。

図１０は、アクチュエータ７２および戻しまたは付勢部材７４を有するカテーテルハブ１４の別の代替的実施形態を示す。アクチュエータ７２は、内部通路を囲むアクチュエータバレル７３Ａを有する。アクチュエータバレル７３Ａは、円筒状内部通路を囲む管状部材である。一連の開口７３Ｂが管状部材に形成されて、流体がアクチュエータ７２の中および周りを流れることを可能にする。アクチュエータバレル７３Ａは、セプタム３８のスリットに係合しそれらを開く第１の端部７５Ａを有する。第１の端部７５Ａは、面取りされた外面を有する突端部を含む。円筒状部７５Ｃは、管状部分の第２の端部７５Ｂから延びる。円筒状部７５Ｃは、ルアーコネクタを受け入れるための円錐状アパーチャを有することができ、またはアパーチャは円筒状内部通路の続きの部分であってもよい。

図１０の戻しまたは付勢部材は、遠位端部および近位端部を有する金属圧縮コイルばね７４である。遠位端部はカテーテルハブ１４の内面と締まり嵌めされ、近位端部はアクチュエータ７２と締まり嵌めされる。内面は、ばね７４の遠位端部を受け入れるためのチャネル、溝、スロット、または他の窪み７６を有することができる。図１０に示されたばね７４は、図９に示されたばね７０Ａと類似または同じであってよい。

上記に論じられたように、円錐ばね７４はアクチュエータ端部を支持し、それによりアクチュエータタブ５０の除去を可能にする。カテーテル１０は、様々な長さで内部チャネルを貫通する様々なサイズに設定されたルアーコネクタと共に使用されるように設計される。図２に示された例示的なアクチュエータ４４のタブ５０は、セプタム３８を通過することができないので、管状部分の長さは、様々なサイズに設定されたルアーコネクタを収容するように長くされる。図１０の例示的実施形態に最もよく示されるように、タブ５０を除去することによって、アクチュエータ７２およびカテーテルハブ１４が短くされて、デバイスのサイズおよびコストを小さくすることができる。図１０の例示的実施形態の特徴は、本明細書に開示されている他の例示的実施形態の特徴と適宜に組み合わされてよい。

図１１は、アクチュエータ７８および戻しまたは付勢部材８０を有するカテーテルハブ１４の別の代替的実施形態を示す。アクチュエータ７８は、内部通路を囲むアクチュエータバレルを有する。アクチュエータバレルおよび内部通路は、カテーテルハブの近位端部から遠位端部に向けて先細になる円錐形状を有する。アクチュエータバレルは、スリット４２に係合しそれらを開く第１の端部を有する。第１の端部は、面取りされた外面を有する突端部を含む。１つまたは複数の突出部８２が、バレルから半径方向に延びて付勢部材８０に係合する。突出部８２は、バレルの外面の周りに延びる単一の円錐台状フランジ、バレルから延びる１つもしくは複数のタブ、または他の類似の構造であり得る。

図１１における付勢部材８０は、好ましくは、カテーテルハブ１４の内面に係合する外面と、アクチュエータ７８の少なくとも部分を受け入れるアパーチャとを有するエラストマーばねである。付勢部材８０は、ゴム、シリコーンゴム、熱可塑性プラスチック、または熱可塑性エラストマーとすることができるが、これらに限定されない。例示的実施形態によれば、アパーチャは、近位開口８４、中間部開口８６、および遠位開口８８を含む。近位開口８４は、第１の直径を有する実質的に円筒状の形状を有する。中間部開口８６は、第１の直径よりも大きい第２の直径を有する。中間部開口８６は円筒状であってよく、またはそれは、実質的に円錐台状の形状を有するように１つもしくは複数の角度付けされた壁によって境界が形成されてよい。たとえば、中間部開口８６は、アクチュエータ突出部８２の角度に対応する角度を有する壁によって境界が形成されてよい。遠位開口８８は、実質的に円筒状の形状を有し、近位開口８４の直径よりも小さくかつ中間部開口８６よりも小さい直径を有する。様々な例示的実施形態において、エラストマーばねおよび開口のサイズ、形状、および構成は、カテーテルハブ１４およびアクチュエータ７８に応じて異なり得る。

アクチュエータ７８は、アクチュエータバレルの第１の端部の少なくとも部分がエラストマーばね８０を貫通して突出するように、エラストマーばね８０内へ配置される。アクチュエータ突出部８２は中間部開口８６に嵌って、アクチュエータ７８を所定の位置に保持し、アクチュエータ７８の近位方向移動に抵抗する。アクチュエータの第２の端部は、近位開口８４から延びて雄ルアーコネクタ（図示せず）を受け入れまたはそれに係合する。ルアーコネクタが挿入されると、アクチュエータ７８は、エラストマーばね８０の付勢に抗して遠位方向に動かされ、エラストマーばね８０を弾性的に変形する。ルアーコネクタが除去されると、エラストマーばね８０は、アクチュエータ７８を実質的にそれの初期ポジションへ戻す。図１１に示された例示的なアクチュエータおよび付勢部材の特徴は、本明細書に開示されている他の例示的実施形態の特徴と組み合わされてよい。

図１２は、アクチュエータ９０および戻しまたは付勢部材９２を有するカテーテルハブ１４の別の代替的実施形態を示す。アクチュエータ９０の第１の端部は、内部通路を囲むアクチュエータバレルを有する。アクチュエータバレルは、カテーテルハブの遠位端部から近位端部に向けて先細になる実質的に円錐台状の形状を有する。アクチュエータバレルは、アクチュエータを通る流体流れを可能にする１つまたは複数の開口を有する。アクチュエータ９０は、ルアーコネクタを受け入れまたはそれに係合するための第２の端部を含む。第２の端部は、実質的に円錐台状の形状を有する。第２の端部はまた、１つまたは複数の開口および内部通路を含むことができる。中間部分９４は、アクチュエータ９０の第１の端部および第２の端部を連結する。中間部分９４は、内部通路を囲む実質的に円筒状の形状を有する。

図１２における付勢部材９２は、好ましくは弾性のワッシャである。ワッシャ９２は、カテーテルハブ１４の内面に係合する外面を有する。カテーテルハブの内面は、ワッシャ９２を受け入れ保持するためのスロットまたは溝９６を含むことができる。ワッシャ９２は、アクチュエータ９０の中間部分９４を受け入れる内径を有する。中間部分９４は、第２の端部の錐台よりも小さくかつ第１の端部の基部よりも小さい直径を有し、第１の端部により形成された第１のフランジおよび第２の端部により形成された第２のフランジと対接してワッシャを保持することができる。アクチュエータ９０とワッシャ９２の形状、サイズ、および構成は、互いに対応するために異なり得る。

アクチュエータ９０は、アクチュエータ９０の第１の端部がワッシャ９２を貫通してワッシャ９２の片側から突出してセプタム３８に係合するように、ワッシャ９２中へ配置される。アクチュエータ９０の第２の端部は、ワッシャ９２から延びて雄ルアーコネクタ３２を受け入れまたはそれに係合する。ルアーコネクタ３２が挿入されると、アクチュエータ９０は、ワッシャ９２の付勢に抗して遠位方向に動かされ、ワッシャ９２を弾性的に伸張する。ルアーコネクタ３２のさらなる挿入が、セプタム３８を通るようにアクチュエータ９０を動かして、スリット４２を開く。ルアーコネクタ３２が除去されると、ワッシャ９２は、アクチュエータ９０をそれの初期ポジションへ戻す。様々な追加の実施形態において、ワッシャ９２は、ゴム、シリコーンゴム、熱可塑性プラスチック、熱可塑性エラストマー、ばねワッシャ、エラストマーワッシャ、複数の弾性バンド、圧縮ばね、引張ばね、皿ばね、または他の適切な付勢部材とすることができるが、これらに限定されない。図１２に示された例示的なアクチュエータ９０および付勢部材９２の特徴は、本明細書に開示されている他の例示的実施形態の特徴と適宜に組み合わされてよい。

図１３は、アクチュエータ９８および戻しまたは付勢部材１００を有するカテーテルハブ１４の別の代替的実施形態を示す。アクチュエータ９８は、内部通路を囲むアクチュエータバレルを有する。アクチュエータバレルは、スリット４２に係合しそれらを開く第１の端部を有する。アクチュエータ９８は、雄ルアーコネクタ（図示せず）を受け入れまたはそれに係合するための第２の端部を含む。

図１３における付勢部材は、１つまたは複数の弾性部材１００、たとえば、円形または半径方向に延びるシリコーン部材、複数の弾性バンド、ゴム、シリコーンゴム、熱可塑性プラスチック、または熱可塑性エラストマーとすることができるが、これらに限定されない。様々な例示的実施形態において、弾性バンドはシリコーンまたはシリコーンゴムから作られる。付勢部材１００は、カテーテルハブ１４の内面に取り付けられた固定された支持体１０２に連結されている。固定された支持体は、内面の周りに半径方向に延びる単一部材であってよく、またはそれは、付勢部材のタイプに応じて１つまたは複数の分離されたブロックであってもよい。

付勢部材１００は、アクチュエータ９８を受け入れおよび／またはそれに連結して、圧力を加えられていないポジションでアクチュエータ９８を保持する。雄ルアーコネクタが挿入されると、アクチュエータ９８は遠位方向に動かされ、付勢部材１００を伸張する。ルアーコネクタが除去されると、付勢部材１００は、アクチュエータ９８をそれの初期ポジションへ戻す。図１３に示された例示的なアクチュエータ９８および付勢部材１００の特徴は、本明細書に開示されている他の例示的実施形態の特徴と適宜に組み合わされてよい。

図１４は、アクチュエータ１０４および戻しまたは付勢部材１０６を有するカテーテルハブ１４の別の代替的実施形態を示す。付勢部材１０６は、図１３に関連して上記に論じられたものと同様である。アクチュエータは、内部通路を囲むアクチュエータバレルを有する。アクチュエータバレルは、スリット４２に係合しそれらを開く第１の端部を有する。アクチュエータは、ルアーコネクタ（図示せず）を受け入れまたはそれに係合するための第２の端部を含む。アクチュエータバレルおよびカテーテルハブ１４は他の実施形態に示されたものよりも短いが、本明細書に説明されている任意のアクチュエータまたはカテーテルハブがこの実施形態と共に使用され得る。付勢部材１０６は、ゴム、シリコーンゴム、熱可塑性プラスチック、熱可塑性エラストマー、１つもしくは複数のバンド、半径方向に延びる部材、または他の適切な付勢部材とすることができるが、これらに限定されない。付勢部材１０６は、カテーテルハブ１４の溝またはスロットに嵌合するフランジ１０８を含む。図１４に示された例示的なアクチュエータ１０４および付勢部材１０６の特徴は、本明細書に開示されている他の例示的実施形態の特徴と適宜に組み合わされてよい。

図１５Ａ〜図１５Ｂは、アクチュエータ１１０および戻しまたは付勢部材１１２を有するカテーテルハブ１４の別の代替的実施形態を示す。アクチュエータ１１０は、内部通路を囲むアクチュエータバレルを有する。アクチュエータバレルは、スリット４２に係合しそれらを開く第１の端部を有する。第１の端部は、面取りされた外面を有する突端部を含む。アクチュエータバレルの第２の端部は、雄ルアーコネクタ３２を受け入れまたはそれに係合する。

付勢部材は、アクチュエータ１１０の第２の端部の付近に連結された弾性バンドまたは円盤１１２である。弾性バンド１１２は、ラテックス、ゴム、シリコーンゴム、熱可塑性プラスチック、熱可塑性エラストマー、または他の適切な弾性材料から作られてよいが、これらに限定されない。弾性バンド１１２の第１の端部は、カテーテルハブ１４に連結される。弾性バンド１１２の第２の端部はアクチュエータ１１０に連結され、たとえば、締まり嵌めもしくは他の機械的連結によって、または接着剤もしくは成形された結合などの化学的結合によって連結される。図１５Ａ〜図１５Ｂに示された例示的なアクチュエータ１１０および付勢部材１１２の特徴は、本明細書に開示されている他の例示的実施形態の特徴と適宜に組み合わされてよい。

図１６は、アクチュエータ１１４および戻し部材を有するカテーテルハブ１４の別の代替的実施形態を示し、戻し部材は、第１の付勢部材１１６および第２の付勢部材１１８を備える。アクチュエータ１１４は、内部通路を囲むアクチュエータバレルを有する。アクチュエータバレルは、スリット４２に係合しそれらを開く第１の端部を有する。第１の端部は、面取りされた外面を有する突端部を含む。ルアーコネクタ（図示せず）を受け入れまたはそれに係合するための円筒状部材が、アクチュエータバレルの第２の端部から延びる。圧縮可能部１２０がアクチュエータバレル内に配置される。圧縮可能部１２０は、適切な圧縮可能な材料、たとえばエラストマーまたはポリマーから作られる。

図１３〜図１５Ｂに示された付勢部材と同様に、図１６の第１の付勢部材および第２の付勢部材１１６、１１８は、１つまたは複数のバンドの弾性材料、半径方向に延びる部材、または他の適切な付勢部材とすることができる。様々な追加の実施形態において、図１３〜図１６に示された付勢部材は、ばねワッシャ、エラストマーワッシャ、複数の弾性バンド、圧縮ばね、引張ばね、皿ばね、ゴム、シリコーンゴム、熱可塑性プラスチック、熱可塑性エラストマー、または他の適切な付勢部材とすることができるが、これらに限定されない。第１の付勢部材および第２の付勢部材１１６、１１８は、１つまたは複数の支持ブロック１２２を介してカテーテルハブ１４に連結される。様々な例示的実施形態において、単一の付勢部材が使用される。

ルアーコネクタが挿入されると、ルアーコネクタは、圧縮可能挿入物１２０に係合し、アクチュエータ１１４を第１の付勢部材および第２の付勢部材１１６、１１８の付勢に抗して遠位方向に動かす。ルアーコネクタのさらなる挿入が、セプタム（図示せず）を通るようにアクチュエータを動かして、スリット４２を開く。第１の付勢部材および第２の付勢部材１１６、１１８ならびに圧縮可能挿入物１２０は、挿入物１２０を圧縮するのに必要とされる力よりも付勢部材１１６、１１８の弾性力が大きくなるまでアクチュエータ１１４が一定の距離を進むことができるように構成される。この段階で、挿入物１２０は、ルアーコネクタのさらなる挿入がアクチュエータ１１４のさらなる遠位方向移動をもたらさないように変形する。ルアーコネクタが除去されると、挿入物１２０は、それの通常の体積に拡張し、第１の付勢部材および第２の付勢部材１１６、１１８は、アクチュエータ１１４をそれの初期ポジションへ戻す。図１６に示された例示的なアクチュエータ１１４および付勢部材１１６、１１８の特徴は、本明細書に開示されている他の例示的実施形態の特徴と組み合わされてよい。

図１７は、アクチュエータ１２２および戻しまたは付勢部材１２４を有するカテーテルハブ１４の別の代替的実施形態を示す。アクチュエータ１２２は、内部通路を囲むアクチュエータバレルを有する。アクチュエータバレルは、スリット４２に係合しそれらを開く第１の端部を有する。ルアーコネクタを受け入れまたはそれに係合するための部材（図示せず）が、アクチュエータバレルの第２の端部から延びる。１つまたは複数の突出部１２６が、アクチュエータからカテーテルハブ１４の内面に向かって半径方向に延びる。突出部１２６は、図２に示された実施形態と同様に、カテーテルハブ１４上のタブ（図示せず）に係合して、アクチュエータ１２２の軸方向移動を制限する。

図１７の付勢部材１２４は、セプタム１２８から遠位方向に延びる。付勢部材１２４は、中央ハブ１３２に連結された２つ以上のアーム１３０を含む。中央ハブ１３２は、開口を有する円筒状部材として示されている。中央ハブ１３２は、アクチュエータ１２２の前端部の少なくとも部分に係合するように構成される。様々なサイズ、形状、および構成の中央ハブ１３２が、カテーテルハブ１４およびアクチュエータ１２２に応じて使用され得る。付勢部材１２４は、好ましくは弾性材料、たとえばシリコーンゴムから作られる。付勢部材１２４はまた、ゴム、シリコーンゴム、熱可塑性プラスチック、または熱可塑性エラストマーから作られ得るが、これらに限定されない。セプタム１２８と付勢部材１２４は一体的に形成されてよく、またはセプタム１２８および／もしくはスリット４２が付勢部材とは別個に形成されてもよい。

様々な例示的実施形態において、セプタム３８は、アクチュエータをそれの初期ポジションへ戻すように構成される。雄ルアーコネクタ（図示せず）が挿入されると、アクチュエータ１２２は遠位方向に動かされ、スリット４２を開いてセプタム１２８を通過する。セプタム３８は、１つまたは複数のスリット１３４を含み、スリット１３４は２つ以上のフラップを画定する。図１７に示されている例示的実施形態では、セプタム３８は、３つの三角形のフラップを画定する３つのスリット１３４を有する。アクチュエータ１２２がセプタム３８に挿入されると、フラップは遠位方向に動いてアクチュエータ１２２を受け入れる。フラップは弾性であり、アクチュエータ１２２に対して付勢力を及ぼし、この付勢力は、アクチュエータ１２２の挿入の深さに応じて、アクチュエータ１２２の初期ポジションまたは少なくともスリット４２を閉じることを可能にするポジションへ実質的にアクチュエータ１２２を戻すために十分であり得る。

上述されたように、ルアーコネクタに応じて、ルアーコネクタの長さが異なり、また、カテーテルハブ１４へのルアーコネクタの貫通の深さおよびその結果のアクチュエータ１２２の移動が異なる。セプタム３８を通過するアクチュエータ１２２の移動距離によっては、セプタム３８は、スリット４２を閉じることを可能にするポジションへアクチュエータ１２２を戻すことができない。例示的実施形態によれば、付勢部材１２４は、少なくとも、セプタム３８を閉じることを可能にするポジションへスリット４２がアクチュエータ１２２を動かすことができるポイントまで、アクチュエータ１２２を付勢するように構成される。ルアーコネクタの貫通が十分に長い場合、アクチュエータ１２２の第１の端部は、セプタム３０を通って動き、付勢部材１２４、たとえば中央ハブ１３２に係合する。アクチュエータ１２２のさらなる移動が、アーム１３０を伸張する。ルアーコネクタが除去されると、付勢部材１２４が圧力を加えられていない状態になるまで、付勢部材１２４はアクチュエータ１２２を近位方向に動かす。この段階で、セプタム３８は、スリット４２が閉じることを可能にするのに十分な距離で近位方向にアクチュエータ１２２を動かす。図１７に示された例示的なアクチュエータ１２２および付勢部材１２４の特徴は、本明細書に開示されている他の例示的実施形態の特徴と適宜に組み合わされてよい。

図１８は、アクチュエータ１３４および戻しまたは付勢部材１３６を有するカテーテルハブ１４の別の代替的実施形態を示す。アクチュエータ１３４は、内部通路を囲むアクチュエータバレルを有する。アクチュエータバレルは、セプタム３８に係合しそれを開く第１の端部を有する。第１の端部は、面取りされた外面を有する突端部を含む。アクチュエータバレルの第２の端部は、ルアーコネクタ（図示せず）を受け入れまたはそれに係合する。ピン１３８は、アクチュエータバレルの側部から半径方向に延びる。ピン１３８は、カテーテルハブ１４に形成されたスロット１４０と嵌合する。例示的実施形態では、スロット１４０は、カムスロットであり、カムスロットは、カテーテルハブ１４の実質的に軸方向に延びる第１の部分と、第１の部分から軸方向で遠位方向にかつ半径方向で上方に斜めに延びる第２の部分とを有する。

図１８の付勢部材１３６は、ゴム、シリコーンゴム、熱可塑性プラスチック、熱可塑性エラストマー、ばね、板ばね、弾性バンド、または他の弾性部材とすることができるが、これらに限定されない。付勢部材１３６は、軸方向と半径方向の両方または半径方向のみにおいてアクチュエータ１３４に対して力を及ぼすことができる。例示的実施形態では、付勢部材１３６によって及ぼされる力の大半は、半径方向である。ルアーコネクタがカテーテルハブ１４に挿入されると、ルアーコネクタはアクチュエータ１３４を遠位方向に動かす。アクチュエータ１３４の移動がカムスロット１４０内でピン１３８を摺動させ、それにより、半径方向と共に軸方向にアクチュエータ１３４を動かす。ルアーコネクタが除去されると、付勢部材１３６はアクチュエータを後退させて、ピン１３８をカムスロット１４０に沿ってそれの初期ポジションへ動かす。様々な例示的実施形態において、付勢部材１３６は、ピン１３８をカムスロット１４０に沿って初期ポジションへ摺動するのに十分な力によって、半径方向のみに、たとえば図示された向きで半径方向に下方へ動作することができる。図１８に示された例示的なアクチュエータ１３４および付勢部材１３６の特徴は、本明細書に開示されている他の例示的実施形態の特徴と適宜に組み合わされてよい。

図１９Ａ〜図１９Ｂは、カテーテルハブ１４の別の代替的実施形態を示し、アクチュエータおよび戻しまたは付勢部材が単一のばね１４２によって構成されている。ばね１４２は、軸方向に延びる第１の系列の巻線１４４を有する。第１の系列の巻線１４４は、セプタム３８を通って延びる第１の端部を有する。第１の系列の巻線１４４は、遠位端部における第１の内径と、近位端部における第１の内径よりも大きい第２の内径とを有することができる。第２の系列の巻線１４６は、第１の系列の巻線１４４の少なくとも部分の周りに延びる。第２の系列の巻線１４６は、第１の系列の巻線１４４と同軸であり、近位端部における第１の内径と、遠位端部における第１の内径よりも大きい第２の内径とを有することができる。第２の系列の巻線１４６は、カテーテルハブ１４との締まり嵌めを形成する少なくとも１つのコイルを有する。カテーテルハブ１４は、第１の巻線および第２の巻線１４４、１４６の移動を制限するために内面の周りに延びる肩部を有する。

雄ルアーコネクタが挿入されると、第１の系列の巻線１４４が遠位方向に動かされ、第２の系列の巻線１４６を圧縮する。ルアーコネクタのさらなる挿入が、セプタム３８を通るように第１のセットの巻線１４４を動かして、スリット４２を開く。ルアーコネクタが除去されると、第２のセットの巻線１４６は、第１のセットの巻線１４４をそれらの初期ポジションへ戻す。図１９Ａ〜図１９Ｂに示された例示的なアクチュエータおよび付勢部材１４２の特徴は、本明細書に開示されている他の例示的実施形態の特徴と適宜に組み合わされてよい。

図２０Ａ〜図２０Ｂは、アクチュエータ１４８および戻しまたは付勢部材１５０を有するカテーテルハブ１４の別の代替的実施形態を示す。アクチュエータ１４８は、内部通路を囲むアクチュエータバレルを有する。アクチュエータバレルは、スリット４２に係合しそれらを開く第１の端部を有する。第１の端部は、丸められた突端部を含む。ルアーコネクタ３２に係合するためのフランジ１５２が、アクチュエータバレルの第２の端部から延びる。フランジ１５２は、カテーテルハブに形成されたスロット１５４内に配置される。フランジ１５２のスロット１５４との係合が、アクチュエータの軸方向移動を制限する。

図２０Ａ〜図２０Ｂにおける付勢部材は、好ましくは、アクチュエータバレルの周りに配置されたエラストマーチューブ１５０である。しかしながら、付勢部材は、ゴム、シリコーンゴム、熱可塑性プラスチック、または熱可塑性エラストマーとすることもできるが、これらに限定されない。様々な例示的実施形態において、エラストマーチューブ１５０は、たとえばマルチショット成形プロセスにおいて、アクチュエータ１４８に成形されるが、他の適切な機械的および化学的連結が使用されてもよい。エラストマーチューブ１５０は、１つまたは複数のスリット１５１をアクチュエータが通過できるように開く１つまたは複数のスリット１５１を有する。

雄ルアーコネクタ３２が挿入されると、アクチュエータ１４８は、エラストマーチューブ１５０がセプタム３８に係合するように遠位方向に動かされる。ルアーコネクタ３２のさらなる挿入により、アクチュエータバレルがエラストマーチューブ１５０のスリットを通過し、アクチュエータ１４８がセプタム３８を通って動くとエラストマーチューブ１５０を圧縮する。ルアーコネクタ３２が除去されると、エラストマーチューブ１５０は、アクチュエータ１４８をそれの初期ポジションへ戻す。様々な例示的実施形態において、セプタム３８は、アクチュエータ１４８を近位方向に動かすのを助けることができる。図２０Ａ〜図２０Ｂに示された例示的なアクチュエータ１４８および付勢部材１５０の特徴は、本明細書に開示されている他の例示的実施形態の任意の特徴と適宜に組み合わされてよい。

図２１Ａ〜図２１Ｃは、アクチュエータ１５２および戻しまたは付勢部材１５４を有するカテーテルハブ１４の別の代替的実施形態を示す。アクチュエータ１５２は、内部通路を囲むアクチュエータバレルを有する。アクチュエータバレルは、スリット４２に係合しそれらを開く第１の端部を有する。雄ルアーコネクタ３２に係合するための円筒状部材が、アクチュエータバレルの第２の端部から延びる。アクチュエータは、剛体または半剛体材料から作られる。

図２１Ａ〜図２１Ｃの付勢部材は、好ましくは、圧縮可能な弾性スリーブ１５４を含む。しかしながら、付勢部材は、ゴム、シリコーンゴム、熱可塑性プラスチック、または熱可塑性エラストマーとすることもできるが、これらに限定されない。様々な例示的実施形態において、弾性スリーブ１５４はセプタム１５６と一体的に形成される。さらなる実施形態では、たとえば、セプタム１５６および付勢部材１５４をアクチュエータ上にオーバーモールドするマルチショット成形プロセスによって、セプタム１５６および付勢部材１５４がアクチュエータ１５２と一体的に形成される。他の代替的実施形態では、セプタム１５６および付勢部材１５４は、たとえば、カテーテルハブ１４の内面に対して弾性スリーブ１５４の部分を押圧する円筒状部材と共に、締まり嵌めによって一緒に連結、巻付け、または保持され得る。セプタム１５６および弾性スリーブ１５４はシリコーン材料を含むが、他の適切な材料が使用されてもよい。

図２１Ｂに最もよく示されるように、セプタム１５６は楕円形構成を有し、単一スリット１５８を形成されている。スリット１５８は、成形中に形成されてよく、または成形作業後にセプタム１５６に切り込まれてもよい。セプタム１５６は、スリットが圧力を加えられていない状態で開く配向状態にあるように構成される。セプタム１５６は、カテーテルハブ１４の内面のスロットまたは溝に嵌入される。溝は、スリットを閉じられた配向状態へ圧縮して流体密封を形成するようにサイズ設定される。図２１Ｃに最もよく示されるように、エラストマー１６０が、導管の前縁部にオーバーモールドまたは構築され得る。

雄ルアーコネクタ３２が挿入されると、アクチュエータは遠位方向に動かされ、スリーブ１５４を圧縮する。ルアーコネクタ３２のさらなる挿入が、セプタム１５６を通るようにアクチュエータ１５２を動かして、スリット４２を開く。ルアーコネクタ３２が除去されると、スリーブ１５４は、アクチュエータ１５２をそれの初期ポジションへ戻す。セプタム３８は、アクチュエータ１５２を近位方向に動かすのを助けることもできる。図２１Ａ〜図２１Ｃに示された例示的なアクチュエータ１５２および付勢部材１５４の特徴は、本明細書に開示されている他の例示的実施形態の特徴と適宜に組み合わされてよい。

図２２は、側部ポートカテーテルハブ１６２を示し、図２３〜図２６は、側部ポートカテーテルハブ１６２と共に使用されるアクチュエータ１６４および戻しまたは付勢部材１６６の様々な例示的実施形態を示す。カテーテルハブ１６２は、チャネル、ならびにチャネルと実質的に直交して延びる側部ポート１６８を含む。第１の弁を形成するセプタム１７０がチャネル内に配置される。側部弁、たとえば、弁スリーブ１７２もチャネル内に配置されて、側部ポート１６８のための第２の弁を形成する。弁スリーブは、弾性部材、たとえば、長さを有するシリコーンまたはゴムチューブである。弁スリーブ１７２は、カテーテルハブに圧縮嵌めされる。流体が側部ポート１６８に導入されると、弁スリーブ１７２が半径方向に変形して、流体が弁スリーブ１７２の周りを流れてチャネルに流れ込むことを可能にする。本明細書に説明されているタイプの弁スリーブを有する側部ポートカテーテルについては、参照により本明細書に組み込まれる特許文献１を参照されたい。

図２３〜図２６は、内部通路を囲むアクチュエータバレルを有するアクチュエータ１６４を示す。アクチュエータバレルは、弁に係合しそれを開く第１の端部を有する。円筒状または円錐台状部材が、アクチュエータバレルの第２の端部から延びて雄ルアーコネクタに係合する。付勢部材１６６は金属ばねとして示される。しかしながら、付勢部材１６６は、ゴム、シリコーンゴム、熱可塑性プラスチック、または熱可塑性エラストマーとすることもできるが、これらに限定されない。

図２３の例示的な構成において、セプタム１７０は、側部弁１７２に対して遠位でカテーテルハブ１６２内に配置され、付勢部材１６６は、側部弁１７２に対して近位でカテーテルハブ１６２内に配置される。付勢部材１６６は、たとえば、対の締まり嵌めによって、第１の端部においてカテーテルハブ１６２の内面に連結され、第２の端部においてアクチュエータ１６４に連結される。付勢部材１６６が側部弁１７２に当接して遠位方向移動を制限してもよい。

図２４の例示的な構成において、セプタム１７０および付勢部材１６６は側部弁１７２に対して遠位に配置される。付勢部材１６６は、たとえば、対の締まり嵌めによって、第１の端部においてカテーテルハブ１６２の内面に連結され、第２の端部においてアクチュエータ１６４に連結される。アクチュエータ１６４は、付勢部材１６６の第２の端部を受け入れまたはそれに当接するようにアクチュエータバレルから半径方向に延びる、フランジ１７４または１つもしくは複数のタブを含む。

図２５の例示的な構成において、セプタム１７０および付勢部材１６６は側部弁１７２に対して近位に配置される。付勢部材１６６は、たとえば、対の締まり嵌めによって、第１の端部においてカテーテルハブ１６２の内面に連結され、第２の端部においてアクチュエータ１６４に連結される。付勢部材は、セプタム１７０に当接して遠位方向移動を制限してもよい。

図２６の例示的な構成において、セプタム１７０および側部弁１７２は一体的に形成される。付勢部材１６６は、たとえば、対の締まり嵌めによって、第１の端部においてカテーテルハブ１６２の内面に連結され、第２の端部においてアクチュエータ１６４に連結される。付勢部材１６６は、側部弁１７２に当接して遠位方向移動を制限してもよい。図２２〜図２６に示された例示的なアクチュエータおよび付勢部材の特徴は、本明細書に開示されている他の例示的実施形態の特徴と適宜に組み合わされてよい。

本明細書に説明されているカテーテルのいずれも、図２７〜図３７に示されるような特徴と組み合わされ得る。針ハブ１４は、針先端シールド１７６の周りに延び、針１２の近位端部を保持する。針カバー１７８が、初めに、針１２、カテーテルチューブ１８、およびカテーテルハブ１４の少なくとも部分をカバーする。針カバー１７８は、カテーテルハブ１４または針ハブ１６に連結することができる。針１２は、初めに、針先端シールド１７６およびカテーテルハブ１４を通って延びる。可撓性カテーテルチューブ１８は、カテーテルハブ１４の遠位端部から延び、針１２がカテーテルチューブ１８を通過する。初めに、針１２が患者の静脈に挿入される。カテーテルチューブ１８は、針１２に沿って押されて針１２に続いて静脈に入れられる。カテーテルチューブ１８が挿入された後、針１２は、患者の静脈からカテーテルハブ１４を通して除去される。針先端シールド１７６は、それがカテーテルハブから引っ込められるときに針１２によって刺されないようにする保護を提供する。

図２７〜図３６に示される例示的実施形態によれば、針先端シールド１７６は、外側スリーブ１７８、内側スリーブ１８０、および弾性金属クリップ１８２を含む。外側スリーブ１７８は、カテーテルハブ１４に連結し、内側スリーブ１８０およびクリップ１８２を囲む。内側スリーブ１８０は、外側スリーブ１７８内に配置され、軸方向に可動である。クリップ１８２は、内側スリーブ１８０に連結され、内側スリーブ１８０と共に軸方向に可動である。

図２８〜図３０に示された例示的実施形態によれば、外側スリーブ１７８は、外面１８４、内面１８６、内面１８６によって境界が形成されたチャネル、近位開口、および遠位開口を含む。外面１８４は、８つの平面を有する八角形構成を有するが、他の曲線および／または直線形状が使用されてもよい。内面１８６は、対の湾曲された面によって連結された平坦な上壁および平坦な底壁を有する。スロット１８８は、外側スリーブ１７８の壁を貫通して延びる。

キャッチ（catch）１９０が、外面から延びてカテーテルハブ１４の突出部に係合する。例示的実施形態では、カテーテルハブ突出部は、スレッド、たとえば、ＬＵＥＲ−ＬＯＫ（登録商標）スタイルのスレッドを受け入れるルアーコネクタである。キャッチ１９０は、前縁部、後縁部、および対の側縁部を有する。開口または窪みが、カテーテルハブ突出部を受け入れるために前縁部と後縁部との間に形成される。開口は、突起の高さと等しいまたはそれよりわずかに大きい隙間を伴ってキャッチ１９０が形成されることを可能にし、それにより、必要とされる材料および空間の量を最小限にしながら、キャッチ１９０が連結の前、後および／または側部に係合することを可能にする。様々な例示的実施形態において、キャッチ１９０は開口なしに形成される。キャッチ１９０は、カテーテルハブ１４からの針先端シールド１７６の早すぎる解放に抵抗する。

図３１および図３２に示される例示的実施形態によれば、内側スリーブ１８０は、基部１９２、遠位側面１９４、および近位側面１９６を含む。弾性アーム１９８およびタブ２００が、基部１９２の外面から延びる。弾性アーム１９８およびタブ２００は、外側スリーブ１８４のスロット１８８に係合する。１つまたは複数のクリップ保持具２０２が、基部１９２の内面から延びる。クリップは、クリップ保持具２０２と近位側面１９６との間に配置される。対向部材２０４が、遠位側面１９４から遠位方向に延びる。対向部材２０４は管状であり、カテーテルハブ１４に挿入されるように構成される。近位側面１９４、遠位側面１９６、および対向部材２０４はそれぞれが、針１２を受け入れるための開口を有する。

図３３および図３４に示される例示的実施形態によれば、弾性金属クリップ１８２は、針１２を受け入れるための開口を有する基部２０６と、第１のアーム２０８と、基部２０６から延びる第２のアーム２１０とを含む。第１のアーム２０８は、第２のアーム２１０よりも軸方向にさらに延びる。第１のアーム２０８は第１のフック２１２を有し、第２のアーム２１０は第２のフック２１４を有する。第１のタブ２１８は第１のアーム２０８に形成され、第２のタブ２２０は第２のアーム２１０に形成される。

初めに、針１２が、外側スリーブ１７８、内側スリーブ１８０、およびクリップ１８２を通過する。針１２は、第１のフックおよび第２のフック２１２、２１４が針シャフトに沿って休止するように、クリップ１８２を開ポジションへ付勢する。組み立てられたポジションでは、キャッチ１９０は、カテーテルハブ１４の外面上のルアースレッドに係合し、対向部材２０４は、カテーテルハブ１４の近位開口内に延びる。キャッチ１９０をカテーテルハブ１４から除去するために、針先端シールド１７６の外側スリーブ１７８は、キャッチ１９０がルアースレッド上で摺動できるように引き上げられなければならない。しかしながら、カテーテルハブ１４に対する針先端シールド１７６の引き上げは、初めは、カテーテルハブ１４内に延びる対向部材２０４によって阻止される。

針１２がカテーテルハブ１４から引き出されると、図３７に示されるように、針１２の先端が第１のフックおよび第２のフック２１２、２１４を通過し、それにより、第１のアームおよび第２のアーム２０８、２１０が閉じ、第１のフックおよび第２のフック２１２、２１４が針１２の先端を囲むようにする。したがって、クリップ１８２は、針１２の遠位先端がブロックされる、閉じられたポジションにある。クリップ１８２を介する、この針保護機構は、針を保護するためにユーザ駆動が必要とされないので、針１２がカテーテルハブ１４から除去されるとき、受動的に（自動的に）動作する。

針１２がさらに引かれると、変形部、たとえば、その直径が少なくとも一方向に増大するように針１２の遠位端部の近くに形成されたクリンプまたは突出部２５０が、クリップ基部２０６に係合するまで、針のシャフトが針先端シールド１７６を通って摺動する。クリップ基部２０６の開口は、針シャフトが開口を通過するが変形部を通過しないように、変形部と相互作用するようにサイズ設定される。したがって、たとえば針１２の鋭い遠位先端および変形部を含む、鋭い遠位先端領域は、クリップ１８２によって取り囲まれる。

針１２のさらなる移動の結果として、内側スリーブ１８０がさらに外側スリーブ１７８に引き入れられ、対向部材２０４をカテーテルハブ１４から除去する。対向部材２０４がカテーテルハブ１４から引き出されると、キャッチ１９０がルアースレッド突出部から除去され、針先端シールド１７６、針１２、および針ハブ１６がカテーテル１０から分離され得る。

図３５は、外側スリーブ１７８のスロット１８８に配置された内側スリーブ１８０のアーム１９８およびタブ２００を示す。針１２の先端が、第１のフックおよび第２のフック２１２、２１４を通過し、第１のアームおよび第２のアーム２０８、２１０が、閉じられた配向状態へ動いた後、タブ２００は、スロット１８８に係合して、内側スリーブ１８０と外側スリーブ１７８との分離、ならびに針１２の起こり得る露出に抵抗することができる。

図３６は、外側スリーブの第１の肩部２２０および第２の肩部２２２に係合する第１のタブおよび第２のタブ２１６、２１８を示す。タブ２２０、２２２は、たとえば出荷中に、クリップ１８２および内側スリーブ１８０が意図せずに外側スリーブ１７８内へ摺動するのを防止することを助ける。針１２は、タブ２１６、２１８が外側スリーブ１７８に係合するように、第１のアームおよび第２のアーム２０８、２１０を開ポジションへ付勢する。

本明細書に論じられた様々な例示的実施形態のいずれも抗菌システムを含んでよく、したがって、１つまたは複数の抗菌剤またはコーティングが、本明細書に論じられたカテーテルの任意の構成要素に含まれまたは塗布されてよい。たとえば、ばねがＵＶ硬化型抗菌接着剤コーティングで被覆されてもよい。コーティングは、吹付けもしくはバッチタンブリング（batch tumbling）によって、またはばね巻線の形成中に行われてよい。適切なコーティングについては、参照によりその開示が本明細書に組み込まれる特許文献２に説明されている。ここで使用するために適切な抗菌剤は、グルコン酸クロルヘキシジン、クロルヘキシジンジアセテート、クロロキシレノール、トリクロサン、ヘキセチジンを含むタイプの適用であり、セプタムの容易な貫通および開口形成ならびにルアーコネクタ係合解除後に閉じられたポジションへアクチュエータを戻すことを支援するために適用される、アクチュエータ潤滑剤に含まれ得る。

図３８は、アクチュエータ５４の例示的実施形態を示す。アクチュエータ５４は、本明細書に開示されている実施形態のいずれでも使用され得る。アクチュエータ５４は、アクチュエータ５４がカテーテルハブアセンブリのセプタム３８を貫通するときの摩擦を軽減する突端部５８を含む。アクチュエータ５４は、アクチュエータ５４の中心線に直交する方向でアクチュエータ５４を貫通して延びる開口５５をさらに含む。たとえば、アクチュエータ５４は、２つの長方形の形状にされた開口５５を含むことができるが、より多数または少数も企図される。

アクチュエータ５４はまた、アクチュエータ５４の中心線に平行な平面においてアクチュエータ５４の外面の遠位部分に沿って軸方向に延びる複数の溝５７を含む。たとえば、実質的に互いに半径方向に等距離の４つの溝５７が、アクチュエータ５４の遠位部分の外面に沿って存在することができるが、より多数または少数の溝５７も企図される。溝５７は、アクチュエータ５４内への深さが様々であり得る。溝５７はアクチュエータ５４の厚みを完全には貫通して延びないので、溝５７は開口５５とは異なる。

開口５５および溝５７は、有利なことに、流体がカテーテルハブアセンブリ内部を動くための増大された領域を提供する。増大された領域は、有利なことに、流体フラッシングを可能にし、セプタムの近位端部および遠位端部における流体の凝固を防止する。加えて、開口５５および複数の溝５７は、有利なことに、流体の淀みを最小限にし、より良い混合を可能にする。さらに、溝５７は、動作中にアクチュエータの外面に対してセプタムが封着するのを防止する。封着面を形成しないことによって、流体が溝５７を介してセプタムを通って漏れて追加のフラッシングをもたらすことが可能にされる。

図３９Ａは、カテーテルハブアセンブリにおける図３８のアクチュエータ５４を示す。上述された実施形態と同様に、カテーテルハブアセンブリは、カテーテルハブ１４、セプタム３８、および付勢部材５６をさらに含む。図示されるように、アクチュエータ５４の開口５５および溝５７は、カテーテルハブ１４内の流体流れのための追加の領域を提供し、それにより、上述された利点を実現する。

図３９Ｂおよび図３９Ｃは、付勢部材５６が圧縮されアクチュエータ５４がセプタム３８を貫通したときのカテーテルハブアセンブリを示す。カテーテルハブアセンブリは、アクチュエータ５４の開口５５および／または溝５７が任意選択でセプタム３８を貫通するように構成され得る。この実施形態では、アクチュエータ５４の開口５５はセプタム３８を貫通しない。しかしながら、アクチュエータ５４の溝５７はセプタム３８を貫通する。この構成は、上述された利点に加えて、溝５７を介するセプタム３８の近位端部から遠位端部への増大された流体流れを可能にする。カテーテルアセンブリの動作が完了した後、アクチュエータ５４は、付勢部材５６により及ぼされた力によってセプタム３８から引っ込められる。カテーテルアセンブリは、アクチュエータ５４の引っ込みに応じて複数回使用されるように構成される。この実施形態で説明されたアクチュエータなどの特徴は、本出願全体を通して説明されている特徴と組み合わせて使用され得る。

図４０Ａは、カテーテルハブアセンブリにおけるアクチュエータ１６４の別の実施形態を示す。カテーテルハブアセンブリは、側部ポート１６８を有するカテーテルハブ１６２を含む。側部ポート１６８は、カテーテルハブ１６２内の流体流れへの二次アクセスを提供する。カテーテルハブ１６２の主孔と側部ポート１６８との交差部は、スリーブ１７２を含む。スリーブ１７２は、側部ポート１６８とカテーテルハブ１６２との間の選択的流体連通を提供する。具体的には、側部ポート１６８を通して十分な流体圧力が加えられたとき、スリーブ１７２が圧縮する。スリーブ１７２の圧縮は、流体がカテーテルハブ１６２に入ることを可能にする。カテーテルハブアセンブリは、セプタム１７０と、アクチュエータ１６４に張力をもたらす付勢部材１６６とをさらに含む。

アクチュエータ１６４は、上述されたのと同様の様式でアクチュエータ１６４を貫通して延びる複数の開口１６５を含む。アクチュエータ１６４は、異なるサイズおよび間隔を有する２行の４つの開口１６５を含むが、様々な量、サイズ、および間隔の開口１６５が企図される。図示されるように、開口１６５は、カテーテルハブ１４内の流体流れのための追加の領域を提供し、それにより、図３８〜図３９Ｃに関連して上述された同様の利点を実現する。

図４０Ｂおよび図４０Ｃは、アクチュエータ１６４がセプタム１７０を貫通し付勢部材１６６を圧縮したときのカテーテルハブアセンブリを示す。カテーテルハブアセンブリは、アクチュエータ１６４の開口１６５が任意選択でセプタム１７０を貫通するように構成される。この実施形態では、アクチュエータ１６４の開口１６５はセプタム１７０を貫通しない。この構成は、上述された利点に加えて、側部ポート１６８とセプタム３８の近位端部におけるカテーテルハブ１６２との間の増大された流体流れを可能にする。アクチュエータ１６４の開口１６５がセプタム１７０を貫通する場合、流体の増大された混合もセプタム３８の遠位端部において生じることになる。

カテーテルアセンブリの動作が完了した後、アクチュエータ１６４は、付勢部材１６６によって与えられた力によってセプタム１７０から引っ込められる。カテーテルアセンブリは、アクチュエータ１６４の引っ込みに応じて複数回使用されるように構成される。この実施形態で説明されたアクチュエータなどの特徴は、本出願全体を通して説明されている特徴と組み合わせて使用され得る。

図４１は、異なるタイプの針保護機構を有するカテーテルアセンブリ３００の別の例示的実施形態の断面図を示し、この場合、針保護機構は、針先端のみを遮蔽するのではなく、針全体を保護チューブまたはバレル内に収容する。カテーテルアセンブリ３００は、針保護を開始するために作動ボタン３０８の押下によるユーザ作動が必要とされるので、（受動的または自動的ではない）能動的針保護を採用する。しかしながら、能動的針保護と受動的針保護の両方が本発明の範囲内にある。

カテーテルアセンブリ３００の動作は下記のように説明される。カテーテル３０２および針３０４が患者の静脈に挿入される。針３０４およびカテーテル３０２が安全に配置されると、作動ボタン３０８が押下される。図４２に示されるように作動ボタン３０８の押下がされると、内側針ハブまたはハウジング３１２が作動ボタン３０８の壁（図示せず）から係合解除される。次いで、針３０４がカテーテルハブ３０６内に引っ込む。内側針ハウジング３１２を囲むばね３１０が作動ボタン３０８によって解放され、それにより、内側針ハウジング３１２が外側針ハウジング３１４の反対側端部に移動する。したがって、針３０４は、このとき引っ込められたポジションにあり、針３０４全体（それの鋭い遠位先端を含む）が外側針ハウジング３１４内に保持される。針３０４を収容する内側針ハウジング３１２が、ばね３１０により及ぼされた力によって外側針ハウジング３１４内に保持される。このように、内側針ハウジング３１２、外側針ハウジング３１４、およびばね３１０の組み合わせは、例示的な針保護部材である。

この実施形態で使用される能動的針保護機構に関するさらなる情報は、参照により内容が本明細書に組み込まれる特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６、特許文献７、特許文献８、特許文献９、特許文献１０、特許文献１１、特許文献１２、特許文献１３、および特許文献１４に見られる。この実施形態で説明された能動的針保護特徴を含む特徴は、本出願全体を通して説明されているカテーテルアセンブリと組み合わせて使用され得る。

図４３は、異なるタイプの針保護機構を有するカテーテルアセンブリ４００の別の例示的実施形態の断面図を示し、この場合、図２７〜図３７におけるような針保護機構が針先端のみを遮蔽する。カテーテルアセンブリ４００において開示される針保護機構は、針保護を開始するためにユーザ作動が必要とされないので、針４０２がカテーテルハブ４０６から除去されたときに受動的に（自動的に）動作する。カテーテルアセンブリ４００の動作は下記のように説明される。カテーテル４０４および針４０２が患者の静脈に挿入される。針４０２およびカテーテル４０４が安全に配置されると、針４０２はユーザによって引き出される。

針４０２は、ユーザが外側針ハウジングまたはハブ４１４を引くとカテーテル４０４から引き出される。続いて、針４０２はカテーテルハブ４０６内に引っ込み、最終的に、針４０２の鋭い遠位先端が内側針ハウジング４０８内に入る。針４０２の遠位先端が内側針ハウジング４０８に入る前に、針４０２は、長手方向金属クリップ４１２に接触し開ポジションへ付勢する。長手方向クリップ４１２は、たとえば、長手方向に延びまた圧縮する板ばねとすることができる。図４４に示されるように、針４０２の遠位先端が内側針ハウジング４０８に十分に入ると、クリップ４１２が、針４０２の中心線に向かって内側針ハウジング４０８内に延びる。したがって、クリップ４１２は、もはや付勢されず、針４０２の遠位先端がブロックされる閉じられたポジションになる。

針４０２は、針４０２の遠位先端に隣接する変形部４０３をさらに含む。少なくとも１つの方向において、変形部４０３の直径は、針４０２の残りの部分の直径よりも大きい。変形部４０３は、針４０２の引っ込みの際に針４０２が内側針ハウジング４０８から出るのを防止する。具体的には、針４０２の遠位先端が内側針ハウジング４０８内にあるとき、変形部４０３は、内側針ハウジング４０８の後壁に接触し、針４０２が内側針ハウジング４０８から出るのを防止する。したがって、針４０２の遠位先端および変形部４０３は、内側針ハウジング４０８に取り囲まれる。クリップ４１２、針４０２、内側針ハウジング４０８、および外側針ハウジング４１４は、例示的な針保護部材である。

図４５に示されるように、ユーザが外側針ハウジング４１４を引き続けると、内側針ハウジング４０８およびカテーテルハブ４０６は係合解除し分離する。具体的には、内側針ハウジング４０８のボス４１０がカテーテルハブ４０６の孔から係合解除する。

針４０２が使用された後、針４０２の先端を取り囲む内側針ハウジング４０８、および外側針ハウジング４１４が廃棄される。カテーテルハブアセンブリが続いて使用され得る。具体的には、ユーザは、ルアーコネクタ４１６をカテーテルハブ４０６に係合させることができ、それにより、アクチュエータがセプタムを開きまたは貫通して流体連通を確立するようにする。

この実施形態で使用される針先端保護機構に関するさらなる情報は、参照により内容が本明細書に組み込まれる特許文献１５および特許文献１６に見られる。この実施形態で説明された受動的針保護を含む特徴は、本出願全体を通して説明されているカテーテルと組み合わせて使用され得る。

図４６は、針先端シールドを有するカテーテルアセンブリ５００の別の例示的実施形態の断面図を示す。カテーテルアセンブリ５００において開示される針保護機構は、針保護を開始するためにユーザ作動が必要とされないので、針５１２がカテーテルハブ５１４から除去されたときに受動的に（自動的に）動作する。カテーテルアセンブリ５００の動作は下記のように説明される。動作中、上記の実施形態で説明されたのと同様に、針５１２が、カテーテルハブ５１４内のセプタム５２６を突き通すアクチュエータ５２８を通って延びる。針先端シールド５２０内に配置されたＶ−クリップ５４０が、針５１２によって付勢されて開ポジション（Ｖ−クリップ５４０が畳まれる）にされ、Ｖ−クリップ５４０を針５１２が越えることを可能にする。Ｖ−クリップ５４０は、弾性金属クリップを含む。カテーテルアセンブリ５００の動作の後、付勢部材５３０がアクチュエータ５２８をカテーテルハブ５１４内に引っ込める。

図４７は、針５１２が引っ込められたポジションにあるときのカテーテルアセンブリ５００の断面図を示す。針５１２の遠位先端が針先端シールド５２０に入ってＶ−クリップ５４０の近位端部に配置されたとき、Ｖ−クリップ５４０はもはや付勢されていない。そうではなく、Ｖ−クリップ５４０は針先端シールド５２０内で展開して、閉じられたポジション（Ｖ−クリップが展開される）にされ、Ｖ−クリップ５４０を越えて針５１２が移動するのを防止する。針先端シールド５２０におけるＶ−クリップ５４０の展開は、針５１２の遠位先端が針先端シールド５２０から出るのを防止する（以下に説明されるような）１つまたは複数の障壁を形成する。

針先端シールド５２０は、金属ワッシャ５４２を含み、針５１２は、針５１２の遠位先端に隣接する変形部５９６を含む。少なくとも１つの半径方向において、変形部の直径は、針５１２の残りの部分の直径よりも大きい。少なくとも１つの半径方向において、変形部５９６の直径は、針５１２が移動するワッシャ５４２の貫通孔よりも大きい。したがって、変形部５９６は、針５１２の引っ込みの際に針５１２がワッシャ５４２から出るのを防止する。したがって、針５１２が引っ込められたポジションにあるとき、針５１２の遠位先端および変形部５９６は、ワッシャ５４２およびＶ−クリップ５４０の障壁によって取り囲まれる。

図４８は、針が引っ込められたときのカテーテルハブアセンブリおよび針ハブアセンブリの底面図を示す。カテーテルハブ５１４は、カラー開口５３６およびルアースレッド５３２を有する、カラー５３４を含む。上述されたように針５１２がＶ−クリップ５４０を開ポジションへ付勢すると、Ｖ−クリップ５４０の脚５８２に連結されたラッチ５８４が、カラー５３４に係合する。Ｖ−クリップ５４０がカラー５３４に係合されることにより、カテーテルハブ５１４と針先端シールド５２０とを連結された状態に維持する。

他方で、針５１２が引っ込められたポジションにあり、もはやＶ−クリップ５４０を付勢しないとき、Ｖ−クリップ５４０は閉じられたポジションへ動く。閉じられたポジションでは、Ｖ−クリップ５４０のラッチ５８４および脚５８２が、カラー開口５３６に軸アライメントされるように動く。したがって、カラー開口５３６は、カテーテルハブ５１４が針先端シールド５２０から係合解除することを可能にする。

加えて、Ｖ−クリップ５４０が閉じられたポジションへ動くと、Ｖ−クリップ５４０における障壁５７８が、針５１２の遠位先端が針先端シールド５２０から出るのを防止する。好ましくは、障壁５７８は２つの障壁を含むが、より多数または少数も企図される。Ｖ−クリップ５４０およびワッシャ５４２の組み合わせは、例示的な針保護部材である。

Ｖ−クリップ５４０は、Ｖ−クリップ５４０を針先端シールド５２０の外壁に取り付けるように構成された外壁５７０およびスペード（spade）５６６をさらに含む。針先端シールド５２０の外壁は、Ｖ−クリップ５４０と針先端シールド５２０との間の摩擦を作り出すことによってＶ−クリップ５４０を固定する突起５８９を含む。この構成は、有利なことに、Ｖ−クリップ５４０を針先端シールド５２０に固定し、取り付けのための外側ハウジングの使用を回避する。したがって、針先端シールド５２０の幅が有利なことに縮小される。

カテーテルハブアセンブリと針先端シールド５２０の分離がされた後、カテーテルハブアセンブリは複数回使用血液制御装置として使用され得る。具体的には、アクチュエータ５２８は、上記の実施形態で説明されたのと同様の様式で、ルアースレッド５３２の使用によって複数回係合され得る。

この実施形態で使用される針先端保護機構に関するさらなる情報は、参照により内容が本明細書に組み込まれる特許文献１７、特許文献１８、および特許文献１９に見られる。この実施形態で説明された受動的針保護特徴を含む特徴は、本出願全体を通して説明されている特徴と組み合わせて使用され得る。

本明細書に開示されている以外の針保護部材が本発明において使用されてもよい。これらは、図２７〜図３７、図４３〜図４５、および図４６〜図４８の実施形態によって例示されるような針先端シールド、図４１〜図４２の実施形態によって例示されるような針包囲チューブもしくはバレル、または他の構成であり得る。それらは、図２７〜図３７、図４３〜図４５、および図４６〜図４８の実施形態と同様に、針がカテーテルハブから除去されたときに受動的に（自動的に）動作する場合があり、またはそれらは、図４１〜図４２の実施形態と同様に能動的ユーザ駆動を必要とする場合がある。

図４９〜図５１は、カテーテルアセンブリにおける血液フラッシュバック特徴の様々な例示的実施形態を示す。フラッシュバックは、針先端が静脈に入ったことを確認する血液の可視性である。一次フラッシュバック６００は、カテーテルチューブを通して見られ、血液が、中空針６１２の開放遠位端部に入り、針先端付近の針６１２の切欠きまたは開口６０２から出て、針６１２とカテーテルチューブの内部との間の内部環状空間を上がるように移動するときに見られる。二次フラッシュバック６０４は、それが針６１２の後部から出てきて針ハブ／グリップにおけるフラッシュ室に入るとき、針ハブ／グリップにおいて見られる。空気は、多孔質膜またはマイクロ溝による針ハブ／グリップの後部におけるプラグによって排出される。三次フラッシュバック６０６は、一次フラッシュバック６００からの血液がそれに流れ込み血液制御セプタムで止まるとき、カテーテルハブ６１４において可視である。空気は、血液制御セプタムの周辺でマイクロ溝によって排出される。この実施形態で説明された血液フラッシュバック特徴を含む特徴は、本出願全体を通して説明されている特徴と組み合わせて使用され得る。

図３〜図８に示された実施形態と類似する別の実施形態では、アセンブリ１０は戻し部材５６を含まない。そうではなく、先に説明されたように、弾性セプタム３８のスリット４２によって画定されるフラップが、戻し部材５６の働きをする。動作前、アクチュエータ４４は自由状態であり、セプタム３８に接触しない（アクチュエータ４４の第１のポジション）。動作中、セプタム３８は、開かれた状態であり、その状態で、アクチュエータ４４（アクチュエータ４４の第２のポジション）はセプタム３８のスリット４２に接触しそれらを押す。セプタム３８の開かれた状態は、流体連通を可能にする。セプタム３８の開かれた状態では、アクチュエータ４４はセプタム３８を通って延びない。言い換えれば、アクチュエータ４４はセプタム３８を貫通しない。結果として、セプタム３８の開いたスリット４２によって画定される弾性フラップは、動作が完了してアクチュエータ４４に対する軸方向圧力が除去されると、アクチュエータ４４を第１のポジションへ引っ込むようにする。

別の実施形態では、図５２〜図５５に示されるように、弁アクチュエータ７４４は、図３〜図８の実施形態で説明されたようなカテーテルアセンブリの弁アクチュエータと同様の様式で機能する。しかしながら、下記に説明される理由により、以下の実施形態の弁アクチュエータ７４４は生理食塩水フラッシュ中のカテーテルアセンブリのフラッシング能力を改善する。

図３〜図８の実施形態と同様に、弁アクチュエータ７４４は、シャフト部分７５０、直径縮小領域７５２、および嵌合部分７５４を含む。弁アクチュエータ７４４は、約０．５２９インチ（１．３４３６６ｃｍ）の長さとしてもよい。シャフト部分７５０は、カテーテルアセンブリのセプタムを貫通するように構成される。具体的には、シャフト部分７５０は、弁アクチュエータ７４４の長さにわたって延びる中空内部通路７４６ａへの入口を提供する遠位開口７４６ｂを含む。弁アクチュエータ７４４がセプタムを貫通すると、血液または生理食塩水などの流体が、中空内部通路７４６ａを通って移動する。弁アクチュエータ７４４はまた、中空内部通路７４６ａから液体が出るための通路を提供する複数の開口７４６ｃを含む。

嵌合部分７５４は、弁アクチュエータ７４４の遠位端部に配置される。嵌合部分７５４の外径は、約０．１３８インチ（０．３５０５２ｃｍ）としてもよい。嵌合部分７５４の外径は、嵌合部分７５４がルアーコネクタと係合および係合解除できるように、シャフト部分７５０の外径よりも大きい。

直径縮小領域７５２は、弁アクチュエータ７４４の内径の近位端部付近に配置された傾斜部材である。直径縮小領域７５２は、シャフト部分７５０と嵌合部分７５４との間に配置されて、シャフト部分７５０と嵌合部分７５４とを連結し、弁アクチュエータ７４４の連続的な外面を提供する。直径縮小領域７５２は、図５２〜図５７に示されるように外径上に、また図５８に示されるように内径上に複数の突出部７５８を含む。突出部７５８は、有利なことに、ばねを組み立てて動作中にカテーテルアセンブリにばねを固定するために役立つ。

直径縮小領域７５２は、複数の窓７５６をさらに含む。図３〜図８に示されるように、窓は、弁アクチュエータの直径縮小領域の全長さにわたって延びることができる。約０．５２９インチ（１．３４３６６ｃｍ）の長さおよび約０．１３８インチ（０．３５０５２ｃｍ）の最大外径を有する弁アクチュエータ７４４では、図３〜図８の直径縮小領域の全長さ（または高さ）は、たとえば、０．０３５インチ（０．０８８９ｃｍ）〜０．０４０インチ（０．１０１６ｃｍ）であり得る。しかしながら、図５２〜図５５では、窓７５６は直径縮小領域７５２の一部分のみに延びる。

具体的には、図５２〜図５５はそれぞれ、上記された全体サイズのアクチュエータについて、窓７５６が直径縮小領域７５２の遠位端部から約０．００５インチ（０．０１２７ｃｍ）、０．０１０インチ（０．０２５４ｃｍ）、０．０１５インチ（０．０３８１ｃｍ）および０．０２０インチ（０．０５０８ｃｍ）延びることができることを示している。他の実施形態は、直径縮小領域７５２の全長さよりも短い任意の長さの窓７５６を含む。あるいは、窓７５６は、直径縮小領域７５２の長さの約１／２または１／３延びることができる。図５６および図５７は、直径縮小領域７５２の遠位端部に隣接するが直径縮小領域７５２の外部にある窓７５６を示している。図５６および図５７の窓７５６は、弁アクチュエータ７５６の嵌合部分７５４内にある。図５６および図５７の窓７５６はそれぞれ、約０．０１０インチ（０．０２５４ｃｍ）および０．０２０インチ（０．０５０８ｃｍ）の長さで延びることができる。窓７５６の利点は下記に示される。

使用中、弁アクチュエータ７５６は、たとえば、任意の残りの血液または流体を除去するために、典型的には生理食塩水でフラッシュされる。しかしながら、生理食塩水フラッシュ後でも血液または流体堆積物が残り得る。窓７５６は、生理食塩水フラッシングを有利に改善するために、サイズが縮小され、直径縮小領域７５２の近位端部に配置される。

具体的には、窓７５６のサイズ（長さまたは高さ）により、生理食塩水の速度を増大させる。図５４Ａの生理食塩水流れ７４８は、図５２〜図５５の窓７５６の各々を表す。図５４Ａに示されるように、生理食塩水の流体フラッシング速度は、窓７５６を出るとき、ほぼ完全に半径方向で流れる。これは、窓７５６のサイズが図３〜図８における弁アクチュエータの窓よりも小さいためである。窓７５６のサイズにより、長手方向（軸方向）に内部通路７４６ａを通って移動している流体が直角方向（半径方向）に転換して弁アクチュエータ７４４から出るようにする。上記された全体サイズのアクチュエータについて、好ましい最適なサイズ（長さまたは高さ）は、約０．０１２５（０．０３１７５ｃｍ）±０．００５インチ（０．０１２７ｃｍ）である。窓７５６のサイズが好ましいサイズに近いほど、窓７５６から出る流体の流れの方向がより半径方向になる。より高速の半径方向の流れが、フラッシング性能を最適化する。

図５２〜図５８の実施形態と比較すると、図３〜図８における弁アクチュエータの窓を通って移動するフラッシング流体速度は、大きな窓サイズのため、より軸方向成分が大きく、より低い速度で移動する。結果として、低減されたフラッシングの小さな部分が、アダプタの内径とフラッシング窓の近位端部との間の角付近に残る可能性がある。

直径縮小領域７５２の遠位端部に窓７５６を配置することが、流れの速さおよび方向を改善する。図３〜図８の弁アクチュエータの窓と比較して、直径縮小部分７５２の外部の窓７５６は、内部通路７４６ａ内の流体の流れがより急に方向を変えるようにする。なぜならば、内部通路７４６ａを通って流れる流体は窓７５６に流れが達する時間だけ短く移動するからである。したがって、直径縮小部分７５０の近位端部の外部の窓７５６は、窓７５６から出るときの流れをより半径方向に変えさせる。

直径縮小領域７５２内の窓７５６を通って移動する流体も同様に反応する。これらの実施形態では、アクチュエータ７４４の中心線からの窓７５６の距離は、直径縮小領域７５２の遠位端部と近位端部との間で可変である。この可変流れ移動長さは、窓７５６のフラッシング性能をいくらか変える。上述されたように、上記された全体サイズのアクチュエータについて、最適な窓サイズ（長さまたは高さ）は、約．０１２５（０．０３１７５ｃｍ）±０．００５インチ（０．０１２７ｃｍ）である。半径方向の流れ方向と増大された速度との組み合わせは、有利なことにフラッシングを増強する。

図５９および図６０は、弁アクチュエータの改善されたフラッシング性能の例示図である。図５９は、図３〜図８の窓を有する弁アクチュエータを表し、図６０は、図５３の窓７５６を有する弁アクチュエータを表す。数字によって識別されるハッシュ線は、生理食塩水フラッシュ後にカテーテルハブに残っている血液の量を表す。残りの血液は、３ミリリットルの生理食塩水に対する血液量の比により測定され、７６０は１．０の比を有し、７６２は０．９の比を有し、７６４は０．８の比を有し、７６６は０．７の比を有し、７６８は比０を有する。図５９および図６０の窓区域に示されるように、図６０の縮小された窓設計において残っている血液の量は、図５９の通常の窓設計において残っている血液の量よりもかなり少ない。

図６１は、３ミリリットル生理食塩水フラッシュ後に残っている血液の量の別の図を示す。データ点は、図５２〜図５５の弁アクチュエータ７４４における様々なサイズの窓７５６、および図３〜図８の弁アクチュエータの窓での生理食塩水フラッシュ後に残っている血液の量を示す。具体的には、残っている血液の量は、０．０１２５インチ（０．０３１７５ｃｍ）窓高さで約２．２％である。残っている血液の量は、図３〜図８の０．０３７５インチ（０．０９５２５ｃｍ）窓高さで約４．３％である。したがって、図示されているように、流体フラッシング性能は、図３〜図８の弁アクチュエータにおける窓と比較して、窓が約．０１２５インチ（０．０３１７５ｃｍ）であるときに約５０％改善される。

図６２〜図６５は、上述された実施形態と同様の様式で機能する種々の構成要素を有し、特に図４６〜図４８の実施形態と同様の様式で針ハブ８１６が動作する、カテーテルアセンブリ８１０の代替的実施形態を示す。カテーテルハブ８１４は、下記に詳述される違いを別にすれば、図４〜図８の実施形態と同様の様式で動作する。

カテーテルアセンブリ８１０の針およびカテーテルチューブは、使用されないとき、針カバー８７８により取り囲まれる。針カバー８７８が除去されて、カテーテルアセンブリ８１０の動作が始まる。カテーテルアセンブリ８１０はまた、図５１で同様に説明されている流れ制御プラグ８２０を含む。具体的には、プラグ８２０は、血液を含みながら空気を排出するための、針ハブ８１６の近位端部に配置された多孔質膜またはマイクロ溝を含む。

図６３は、カテーテルアセンブリ８１０のカテーテルハブ８１４および針ハブ８１６を示す。具体的には、カテーテルハブ８１４は、たとえば、焼なましされた状態の３０２、３０４、または３０５ステンレス鋼で作られた金属ウェッジ８３４を含む。あるいは、金属ウェッジ８３４は、焼なましされた状態または焼なましされたのに近い状態の３０２または３０４ステンレス鋼とすることができる。３０２および３０４ステンレス鋼は、焼なましされた状態で非常に低い磁化率を有し、これは、磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）手順中にカテーテルアセンブリが患者の所定の位置に残されるときに有利である。

図６４は、カテーテルハブ８１４を示し、図６５は、動作前のカテーテルハブ８１４の弁アクチュエータ８４４を示す。具体的には、カテーテルハブ８１４は、内径８１５およびアンダーカット８１３を含む。内径８１５は、アンダーカット８１３よりも大きい。アンダーカット８１３は、さらに後述されるように、ばね８５６を固定するために使用される。

カテーテルハブ８１４はまた、セプタム８３８を含む。セプタム８３８は、セプタム８３８の適切な動作を確実にするために、締まり嵌めによってカテーテルハブ８１４の内径８１５に固定される。セプタム８３８は、適切な配置のためにカテーテルハブ８１４の内壁に接触する。セプタム８３８は、カテーテルハブ８１４の近位端部から組み立てられるとき、アンダーカット８１３を通過する。

弁アクチュエータ８４４は、カテーテルアセンブリ８１０の動作中にセプタム８３８を貫通する。ばね８５６が、弁アクチュエータ８４４がセプタム８３８を貫通するときに圧縮される。続いて、ばね８５６は、セプタム８３８を貫通した後に弁アクチュエータ８４４を引っ込める。ばね８５６は、中央コイル８５７、および２つ以上の端コイル８５８を含む。端コイル８５８は、中央コイル８５７よりも大きな外径を有する。

試験では、金属ウェッジ８３の材料がＭＲＩ手順中に磁気的問題を引き起こさないことを示されるが、これは、ばね８５６については必ずしも当てはまらない。３０２または３０４ステンレス鋼は、それらの高い炭素含有量および容易な製造性のため、ばねに使用される従来の材料となっている。しかしながら、３０２または３０４ステンレス鋼から構成されるばねを含むカテーテルアセンブリは、ばねが必要とするレベルまで硬化されたときに非常に高い磁気特性を有する。具体的には、ばねの金属は、より高いせん断強度を有するために、スプリングテンパー（spring temper）を得るように冷間加工されなければならず、その結果として金属は磁気的感受性が高くなる。

したがって、カテーテルアセンブリにおける３０２または３０４ステンレス鋼から構成されるばねは、磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）手順中に使用に適合しないことがある。なぜならば、ＭＲＩデバイスの磁石が、カテーテルアセンブリ内の感受性のある金属の引き、ねじれ、および加熱を生じる可能性があるからである。結果として、３０２または３０４ステンレス鋼から構成されるばねを有するカテーテルアセンブリは、ＭＲＩ手順前に患者から除去されるべきである。

３１６ステンレス鋼は、その低い強度、高いコスト、および加工の難しさのため、ばね材料として一般的に使用されない。しかしながら、３１６ステンレス鋼は、ばね８５６の好ましい材料であり、有利なことに、材料のテンパーが変化するときに強度が改善する。この実施形態では、３１６ステンレス鋼のテンパーは、ステンレス鋼外科インプラントデバイスのためのＡＳＴＭ Ｆ１３８−０８材料強度規格を満足するように増大される。好ましくは、ばね８５６の強度要件はＡＳＴＭ Ｆ１３８で指定されたものを超える。

３１６ステンレス鋼のテンパーが増大すると、磁気引力も増大する。しかしながら、３１６ステンレス鋼の磁気特性は、炭素含有量がより低いため、３０２または３０４ステンレス鋼よりも小さい。具体的には、３１６系ステンレスまたはそれらの等価物の組成、特にクロムおよびニッケル含有量ならびにこれらの合金中のＣｒ／Ｎｉ含有量の比は、オーステナイ層が冷間加工プロセスを通して安定したままであり、マルテンサイト変態に抵抗するのに役立つ。また、「Ｌ」グレード３１６ステンレス鋼の低炭素含有量が、合金安定性に役立つ。したがって、３１６ステンレス鋼がスプリングテンパーを達成すると、カテーテルアセンブリ８１０内のばね８５６がＭＲＩ手順中に使用に適合する。

特に、ばね８５６は、有利には、スプリングテンパーを得るように冷間加工された３１６ステンレス鋼で作られる。ばね８５６の他の好ましい材料は、３１６Ｌステンレス鋼、３１６ＬＶＭステンレス鋼、（最小引張強さ２４０ｋｓｉを有するニッケルコーティングのない裸線）、チタン、ベリリウム、銅、マグネシウム、およびエルジロイ（Elgiloy）などのマグネシウム合金を含む。あるいは、または加えて、ばね８５６は、所望の透磁率に達するために、パラジウムなどの反磁性材料でめっきされる。ばね８５６は、磁気的感受性があるが、材料の磁力全体を実質的に打ち消すように反磁性材料でめっきされ得る。したがって、反磁性材料が、金属の正味ゼロの引力を達成する助けとなり得る。

これらの材料およびプロセス選択は、カテーテルアセンブリ８１０におけるばね８５６が、２．０未満であり好ましくは１．１未満の比透磁率を達成することを可能にする。比透磁率は、当業者により一般に理解される無次元の値である。ばね８５６の材料および関連付けられた処理選択は、有利なことに、ＭＲＩ手順中にカテーテルアセンブリ８１０が患者に取り付けられたままであることを可能にする。言い換えれば、カテーテルアセンブリ８１０において金属の適切な合金およびテンパーが使用されて、磁化率を十分に低く維持するので、ＭＲＩ期間中にカテーテルアセンブリ８１０に関する適合性の懸念がない。

組み立て中、ばね８５６の端コイル８５８のうちの１つが、アンダーカット８１３を通過して移動し、所定の位置にスナップ嵌めされる。具体的には、端コイル８５８は、セプタム８３８とアンダーカット８１３との間で可動に捕捉される。ばね８５６の端コイル８５８は、有利なことに、正確な場所に配置される必要はない。端コイル８５８の外径は、ばね８５６を可動に保持するために、アンダーカット８１３の直径よりも大きい。ばね８５６およびカテーテルハブ８１４は、有利なことに、弁アクチュエータ８４４の不用意な除去を防止する。また、改善されたアセンブリは、有利なことに、カテーテルアセンブリ８１０の機能の変化を少なくする。

中央コイル８５７の外径は、アンダーカット８１３の外径よりも小さい。これは、有利なことに、干渉を防止し、ルアーコネクタが取り付けられるまで、限られた量だけばね８５６がカテーテルハブ８１４内で軸方向に動くことを可能にする。

隙間嵌めが、カテーテルハブ８１４の内径８１５とばね８５６の端コイル８５８の外径との間に存在する。隙間嵌めは、有利なことに、ばね８５６の組み立ておよび動作を容易にする。具体的には、組み立て中に端コイル８５８がアンダーカット８１３を通過すると、ばね８５６が適切に配置される。他方の端コイル８５８は、弁アクチュエータ８４４に非可動に固定される。したがって、ばね８５６および弁アクチュエータ８４４は、ルアーコネクタが存在しないとき、カテーテルハブ８１４の内部で軸方向に（制限内で）動きまたは「浮動」することができる。アクチュエータは、カテーテルハブ８１４の内径８１５に接触しない。

図３〜図８の実施形態で説明されたように、締まり嵌めがばねとカテーテルハブの内径との間に存在するとき、ばねを正しいポジションに配置することが困難であり得る。具体的には、カテーテルハブにおける内径の長さのため、ばねの正確なポジションを設定するのが困難であり得る。また、セプタムが載る肩部は、カテーテルハブの内径の長さの内側に深い。

さらに、締まり嵌めは、カテーテルハブの内径と共にばねの外径に対して非常に厳しい公差を要求する。締まり嵌めが厳しすぎる場合、ばねの寿命が損なわれる可能性があり、ばねとカテーテルハブの内径との間の境界部（interface）が緩くなると、ばねおよびアクチュエータが不用意に除去される可能性がある。

また、締まり嵌めは、引っ込みの際にばねと共にセプタムが動くことがあるので、動作中に問題を起こす可能性がある。これは、ばねとカテーテルハブの内径との間の締まり嵌めにより、セプタムがばねと共に動くジャムが生じ得るからである。締まり嵌めの強い力は、セプタムの摩擦力に打ち勝ち、セプタムをばねと共に動かす可能性がある。加えて、締まり嵌めは、引っ込みの際に弁アクチュエータ８４４に対して過度の圧力を生じる可能性がある。また、ばね８５６が過度に遠位に圧縮されてセプタム８３８が圧縮された場合、締まり嵌めは、セプタム８３８が引っ込むまたは緩むことをできなくする可能性がある。結果として、セプタム８３８は、過度の連続した圧縮により、長時間にわたり漏れる可能性がある。

他方で、隙間嵌めが、ばね８５６とカテーテルハブ８１４の内径との間に存在するとき、ばね８５６は、ルアーコネクタが存在しないときに軸方向に動くことができ、ルアーコネクタが挿入されたときのみにセプタム８３８の近位面に圧力を加えることができる。したがって、隙間嵌めとアンダーカット８１３との組み合わせが、有利なことに、動作、ばね８５６を位置付ける能力、およびカテーテルアセンブリの製造性を改善する。

別の実施形態によれば、図６６〜図６８に示されるように、単一の段を付けられた遠位先端を有する弁アクチュエータ９００が、側部開口９０２、遠位端部９０４、遠位端部開口９０５、段部９０６、Ｒ（ｒａｄｉｕｓ）９０８、および外径９１０を含む。開口９０２、９０５は、カテーテルハブにおけるセプタムに係合されたとき、流体フラッシング、および弁アクチュエータ９００を通る流れを提供する。開口９０２、９０５は、上記の実施形態で上述されたのと同様の様式で動作する。

段部９０６は、弁アクチュエータ９００の遠位端部９０４と外径９１０との間に配置される。弁アクチュエータ９００は射出成形されているので、それの外面に鋭い縁部は形成されない。代わりに、Ｒ ９０８が段部９０６の両端面に配置される。具体的には、Ｒ ９０８は、段部９０６と遠位端部９０４との境界部、ならびに段部９０６と外径９１０との境界部に配置される。弁アクチュエータ９００の遠位端部９０４における段部９０６が、前述の実施形態の弁アクチュエータの遠位端部における先細部と置き換わる。Ｒ ９０８は、有利なことに、射出成形中の製造性を容易にすることができる。

図６９〜図７１は、別の実施形態による２つの段が付けられた遠位先端を有する弁アクチュエータ９５０を示す。この実施形態では、弁アクチュエータ９５０は、図６６〜図６８の実施形態で説明されたのと同様の様式で、開口９５２、遠位端部９５４、遠位端部開口９５５、Ｒ ９５８、および外径９６０を含む。しかしながら、弁アクチュエータ９５０は、外径９６０と遠位端部９５４との間に２つの段部９５６を有する。２つの段部９５６は、各端面において適切なＲ ９５８を有する２つの異なる直径を有する。同様に、Ｒ ９０８は、有利なことに、射出成形中の製造性を容易にすることができる。

特定の例示的実施形態の上述の詳細な説明は、本発明の原理およびその実際の適用を説明する目的で提供されており、それにより、本発明を様々な実施形態に関してまた企図される特定の使用に適合される様々な修正と共に当業者が理解することを可能にする。この説明は、網羅的であること、または開示された正確な実施形態に本発明を限定することを必ずしも意図されていない。本明細書に開示された任意の実施形態および／または要素が、具体的に開示されていない様々な追加の実施形態を形成するために互いに組み合わされてよい。したがって、追加の実施形態が可能であり、本明細書および本発明の範囲内に包含されることが意図される。本明細書は、他の方法で達成され得るさらに一般的な目標を達成するために具体的例を説明している。

本出願で使用される場合、用語「前」、「後」、「上」、「下」、「上方へ」、「下方へ」、および他の向きの記述子は、本発明の例示的実施形態の説明を容易にすることが意図されており、本発明の例示的実施形態の構造を何らかの特定のポジションまたは配向に限定することは意図されていない。「実質的に」または「およそ」などの程度の用語は、与えられた値の外側の合理的な範囲、たとえば、説明された実施形態の製造、組み立て、および使用に関連付けられた一般的な許容範囲を指すものであると当業者によって理解される。

Claims (7)

1. 弁と、弁アクチュエータとを含む弁アセンブリであって、前記弁アクチュエータは、前記弁が閉じられた第１のポジションと前記弁が開いた第２のポジションとの間をカテーテルアセンブリ内で動き、前記弁アクチュエータは、
   前記弁アクチュエータの遠位端部にあり、前記弁を開くように構成されたシャフト部分と、
   前記弁アクチュエータの近位端部にあり、ルアーデバイスに係合するように構成された嵌合部分と
   を備え、
   前記弁アクチュエータの前記遠位端部にある前記シャフト部分は段部を含む、弁アセンブリ。
2. 弁アクチュエータであって、
   該弁アクチュエータの遠位端部にあり、弁を開くように構成されたシャフト部分と、
   該弁アクチュエータの近位端部にあり、ルアーデバイスに係合するように構成された嵌合部分と
   を備え、
   該弁アクチュエータの前記遠位端部にある前記シャフト部分は段部を含む、弁アクチュエータ。
3. 前記段部はＲを含む請求項２に記載の弁アクチュエータ。
4. 前記Ｒは、
   前記段部と前記弁アクチュエータの遠位面との間の境界部に配置された第１のＲと、
   前記段部と前記弁アクチュエータの外径との間の境界部に配置された第２のＲと
   を含む請求項３に記載の弁アクチュエータ。
5. 前記段部は、第１の段部および第２の段部を含み、
   前記第１の段部および第２の段部はそれぞれＲを含む請求項２に記載の弁アクチュエータ。
6. 前記第１の段部および第２の段部は、互いに隣接する請求項５に記載の弁アクチュエータ。
7. 前記第１の段部は、前記弁アクチュエータの遠位面に隣接する請求項５に記載の弁アクチュエータ。

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