JP2021509889A - ヒトクローディン−18.2を結合する抗体およびその使用 - Google Patents
ヒトクローディン−18.2を結合する抗体およびその使用 Download PDFInfo
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Abstract
Description
(1)それぞれ、配列番号:1、4および7;
(2)それぞれ、配列番号:2、4および8;
(3)それぞれ、配列番号:2、4および9;
(4)それぞれ、配列番号:2、5および9;もしくは
(5)それぞれ、配列番号:3、6および8;に対して少なくとも80%、81%、82%、83%、84%、85%、86%、87%、88%、89%、90%、91%、92%、93%、94%、95%、96%、97%、98%、もしくは99%の同一性を有するか、または上記配列番号に記載されるアミノ酸配列を含み、
ここで、抗体またはその抗原結合性部分はクローディン−18.2に結合する。
(1)それぞれ、配列番号:10、13および16;
(2)それぞれ、配列番号:11、13および16;
(3)それぞれ、配列番号:10、14および16;
(4)それぞれ、配列番号:12、13および16;もしくは
(5)それぞれ、配列番号:10、15および16;に対して少なくとも80%、81%、82%、83%、84%、85%、86%、87%、88%、89%、90%、91%、92%、93%、94%、95%、96%、97%、98%、もしくは99%の同一性を有するか、または上記配列番号に記載されるアミノ酸配列を含み、
ここで、抗体またはその抗原結合性部分はクローディン−18.2に結合する。
抗体またはその抗原結合性部分はクローディン−18.2に結合する。
表1 重鎖/軽鎖可変領域のアミノ酸配列番号
(a)上記表1に列挙されるアミノ酸配列を含む重鎖可変領域、および
(b)上記表1に列挙されるアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域、または別の抗クローディン−18.2抗体のVLを含み、ここで、抗体はヒトクローディン−18.2を特異的に結合する。
(a)上記表1に列挙される重鎖可変領域のCDR1、CDR2,およびCDR3領域、および
(b)上記表1に列挙される軽鎖可変領域のCDR1、CDR2,およびCDR3領域、または別の抗クローディン−18.2抗体のCDRを含み、ここで、抗体はヒトクローディン−18.2を特異的に結合する。
(a)重鎖可変領域のCDR1配列は、上記表1に列挙された配列、および/またはその保存的修飾を含み、かつ/または
(b)重鎖可変領域のCDR2配列は、上記表1に列挙された配列、およびその保存的修飾を含み、かつ/または
(c)重鎖可変領域のCDR3配列は、上記表1に列挙された配列、およびその保存的修飾を含み、かつ/または
(d)軽鎖可変領域のCDR1および/またはCDR2および/またはCDR3配列は、上記表1に列挙された配列、および/またはその保存的修飾を含み、かつ
(e)抗体はヒトクローディン−18.2を特異的に結合する。
表2 抗クローディン−18.2抗体のADCC EC50
表3 抗クローディン−18.2抗体の結合親和性EC50
表4 抗体構造シミュレーションで使用した構造テンプレート
表6 ヒトクローディン−18.1およびヒトクローディン−18.2の変異体のアミノ酸配列番号ならびに抗体の変異体への結合能力
Claims (19)
- クローディン−18.2に結合する単離されたモノクローナル抗体またはその抗原結合部分であって、CDR1領域、CDR2領域、およびCDR3領域を含む重鎖可変領域と、CDR1領域、CDR2領域、およびCDR3領域を含む軽鎖可変領域とを含み、前記重鎖可変領域のCDR1領域、CDR2領域、およびCDR3領域、ならびに前記軽鎖可変領域のCDR1領域、CDR2領域、およびCDR3領域が、(1)それぞれ、配列番号:1、4、7、10、13、および16、(2)それぞれ、配列番号:2、4、8、11、13、および16、(3)それぞれ、配列番号:2、4、9、10、14、および16、(4)それぞれ、配列番号:2、5、9、12、13、および16、または(5)それぞれ、配列番号:3、6、8、10、15、および16のアミノ酸配列を含む、
モノクローナル抗体またはその抗原結合部分。 - 前記重鎖可変領域が、配列番号:17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、44、45、46、47、48、または49に対して少なくとも80%、81%、82%、83%、84%、85%、86%、87%、88%、89%、90%、91%、92%、93%、94%、95%、96%、97%、98%、99%または100%の同一性を有するアミノ酸配列を含む、請求項1に記載のモノクローナル抗体またはその抗原結合部分。
- 前記軽鎖可変領域が、配列番号:50、51、52、53、54、55、56、57、58、59、60、61、62、63、64、65、または66に対して少なくとも80%、81%、82%、83%、84%、85%、86%、87%、88%、89%、90%、91%、92%、93%、94%、95%、96%、97%、98%、99%または100%の同一性を有するアミノ酸配列を含む、請求項1または2に記載のモノクローナル抗体またはその抗原結合部分。
- 前記重鎖可変領域および前記軽鎖可変領域が、(1)それぞれ、配列番号:17および50;(2)それぞれ、配列番号:18および51;(3)それぞれ、配列番号:19および52;(4)それぞれ、配列番号:20および53;(5)それぞれ、配列番号:21および54;(6)それぞれ、配列番号:22および55;(7)それぞれ、配列番号:23および55;(8)それぞれ、配列番号:24および55;(9)それぞれ、配列番号:25および55;(10)それぞれ、配列番号:26および55;(11)それぞれ、配列番号:27および55;(12)それぞれ、配列番号:27および56;(13)それぞれ、配列番号:27および57;(14)それぞれ、配列番号:28および56;(15)それぞれ、配列番号:28および57;(16)それぞれ、配列番号:29および58;(17)それぞれ、配列番号:30および58;(18)それぞれ、配列番号:31および58;(19)それぞれ、配列番号:32および58;(20)それぞれ、配列番号:33および58;(21)それぞれ、配列番号:34および58;(22)それぞれ、配列番号:34および59;(23)それぞれ、配列番号:34および60;(24)それぞれ、配列番号:35および58;(25)それぞれ、配列番号:35および59;(26)それぞれ、配列番号:35および60;(27)それぞれ、配列番号:36および61;(28)それぞれ、配列番号:37および61;(29)それぞれ、配列番号:38および61;(30)それぞれ、配列番号:39および61;(31)それぞれ、配列番号:40および61;(32)それぞれ、配列番号:41および61;(33)それぞれ、配列番号:41および62;(34)それぞれ、配列番号:41および63;(35)それぞれ、配列番号:42および61;(36)それぞれ、配列番号:42および62;(37)それぞれ、配列番号:42および63;(38)それぞれ、配列番号:43および64;(39)それぞれ、配列番号:44および64;(40)それぞれ、配列番号:45および64;(41)それぞれ、配列番号:46および64;(42)それぞれ、配列番号:47および64;(43)それぞれ、配列番号:48および64;(44)それぞれ、配列番号:48および65;(45)それぞれ、配列番号:48および66;(46)それぞれ、配列番号:49および65;または(47)それぞれ、配列番号:49および66に対して、少なくとも80%、81%、82%、83%、84%、85%、86%、87%、88%、89%、90%、91%、92%、93%、94%、95%、96%、97%、98%、99%または100%の同一性を有するアミノ酸配列を含む、請求項1に記載のモノクローナル抗体またはその抗原結合部分。
- 配列番号:67または89に対して少なくとも80%、81%、82%、83%、84%、85%、86%、87%、88%、89%、90%、91%、92%、93%、94%、95%、96%、97%、98%、99%または100%の同一性を有するアミノ酸配列を有する重鎖定常領域と、配列番号:68または90に対して少なくとも80%、81%、82%、83%、84%、85%、86%、87%、88%、89%、90%、91%、92%、93%、94%、95%、96%、97%、98%、99%または100%の同一性を有するアミノ酸配列を有する軽鎖定常領域とをさらに含む、請求項1から4のいずれか一項に記載のモノクローナル抗体またはその抗原結合部分。
- (a)ヒトクローディン−18.2を結合する、(b)クローディン−18.1を結合しない、(c)ヒトクローディン−18.2発現細胞に対する抗体依存性細胞媒介性細胞傷害を誘導する、かつ(d)ヒトクローディン−18.2発現細胞に対する補体依存性細胞傷害活性を誘導する、請求項1〜5のいずれか一項に記載のモノクローナル抗体またはその抗原結合部分。
- IgG1、IgG2またはIgG4アイソタイプである、請求項1〜6のいずれか一項に記載のモノクローナル抗体またはその抗原結合部分。
- マウス、ヒト、キメラ、またはヒト化抗体である、請求項1〜7のいずれか一項に記載のモノクローナル抗体またはその抗原結合部分。
- 非フコシル化抗体である、請求項1〜8のいずれか一項に記載のモノクローナル抗体またはその抗原結合部分。
- 請求項1に記載のモノクローナル抗体またはその抗原結合部分を含む、二重特異性分子、免疫複合体、キメラ抗原受容体、操作されたT細胞受容体、または腫瘍溶解性ウイルス。
- 請求項1に記載のモノクローナル抗体またはその抗原結合部分をエンコードするポリヌクレオチドを含む宿主細胞。
- 請求項1に記載のモノクローナル抗体またはその抗原結合部分と、医薬的に許容される担体とを含む医薬組成物。
- 抗腫瘍薬剤をさらに含む、請求項12に記載の医薬組成物。
- クローディン−18.2発現に関連付けられた癌疾患の治療における使用のための、請求項1〜9のいずれか一項に記載のモノクローナル抗体またはその抗原結合部分。
- 前記癌疾患が、膵臓癌、胃癌、大腸癌、食道癌、肝癌、卵巣癌、肺癌、および膀胱癌からなる群より選択される、請求項14に記載のモノクローナル抗体またはその抗原結合部分。
- 請求項1に記載のモノクローナル抗体またはその抗原結合部分が、免疫賦活性抗体、共刺激抗体、化学療法剤、γδT細胞を刺激する薬剤、および/またはクローディン−18.2の発現を安定化または増大する薬剤と共に投与される、請求項14に記載のモノクローナル抗体またはその抗原結合部分。
- 前記免疫賦活性抗体が、抗PD−1抗体、抗PD−L1抗体、抗LAG−3抗体、抗TIM3抗体、抗STAT3抗体、および抗ROR1抗体からなる群より選択される、請求項16に記載のモノクローナル抗体またはその抗原結合部分。
- 前記γδT細胞を刺激する薬剤がゾレドロン酸である、請求項16に記載のモノクローナル抗体またはその抗原結合部分。
- クローディン−18.2の発現を安定化または増大する前記薬剤が、(i)エピルビシン、オキサリプラチン、および5−フルオロウラシル、(ii)エピルビシン、オキサリプラチン、およびカペシタビン、(iii)エピルビシン、シスプラチン、および5−フルオロウラシル、(iv)エピルビシン、シスプラチン、およびカペシタビン、(v)フォリン酸、オキサリプラチン、および5−フルオロウラシルを含む、請求項16に記載のモノクローナル抗体またはその抗原結合部分。
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