JP2020505927A5 - - Google Patents
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Claims (73)
- ヒトトリプターゼベータ1に結合する単離された抗体、またはその抗原結合断片であって、前記抗体が、以下の6つの超可変領域(HVR):
(a)DYGMV(配列番号7)のアミノ酸配列を含むHVR−H1、
(b)FISSGSSTVYYADTMKG(配列番号2)のアミノ酸配列を含むHVR−H2、
(c)RNYDDWYFDV(配列番号8)のアミノ酸配列を含むHVR−H3、
(d)SASSSVTYMY(配列番号4)のアミノ酸配列を含むHVR−L1、
(e)RTSDLAS(配列番号5)のアミノ酸配列を含むHVR−L2、及び
(f)QHYHSYPLT(配列番号6)のアミノ酸配列を含むHVR−L3を含む、前記ヒトトリプターゼベータ1に結合する単離された抗体、またはその抗原結合断片。 - 前記抗体が、(a)配列番号9のアミノ酸配列と少なくとも90%の配列同一性を有するアミノ配列を含む重鎖可変(VH)ドメイン、(b)配列番号10のアミノ酸配列と少なくとも90%の同一性を有するアミノ酸配列を含む軽鎖可変(VL)ドメイン、または(c)(a)に記載のVHドメイン及び(b)に記載のVLドメインを含む、請求項1に記載の抗体。
- 前記VHドメインが、配列番号9のアミノ酸配列を含む、請求項1に記載の抗体。
- 前記VLドメインが、配列番号10のアミノ酸配列を含む、請求項1に記載の抗体。
- 前記抗体が、ヒトトリプターゼベータ1の酵素活性を阻害することができる、請求項1に記載の抗体。
- 前記抗体が、約120pM〜約0.5nMのK D で前記トリプターゼを結合する、請求項5に記載の抗体。
- 前記抗体が、約400pMのK D で前記トリプターゼを結合する、請求項6に記載の抗体。
- 前記抗体が、発色性合成ペプチド基質を使用するヒトトリプターゼベータ酵素アッセイによって決定された場合に、約2.5nM以下のIC50でトリプターゼの活性を阻害する、請求項5に記載の抗体。
- (i)前記抗体が、pH6でヒトトリプターゼベータ1の酵素活性を阻害することができる;
(ii)前記抗体が、気管支平滑筋細胞増殖及び/またはコラーゲン系収縮のトリプターゼ媒介刺激を阻害することができる;
(iii)前記抗体が、マスト細胞ヒスタミン放出を阻害することができる;
(iv)前記抗体が、IgE誘発ヒスタミン放出及び/またはトリプターゼ誘発ヒスタミン放出を阻害することができる;
(v)前記抗体が、カニクイザル気管支肺胞洗浄(BAL)または鼻吸収試料におけるトリプターゼ活性を阻害することができる;
(vi)前記抗体が、四量体のヒトトリプターゼベータ1を解離することができる;
(vii)前記抗体が、一価フォーマットにあるときに四量体のヒトトリプターゼベータ1を解離することができる;及び/または
(viii)前記抗体が、ヘパリンの存在下で四量体のヒトトリプターゼベータ1を解離することができる、請求項5に記載の抗体。 - 前記抗体が、四量体のヒトトリプターゼベータ1の小界面及び四量体のヒトトリプターゼベータ1の大界面の両方を解離することができる、請求項1に記載の抗体。
- 前記抗体が、カニクイザルトリプターゼ、ヒトトリプターゼアルファ、ヒトトリプターゼベータ2及び/またはヒトトリプターゼベータ3とさらに結合する、請求項1に記載の抗体。
- 前記抗体が、ヒト化されている、請求項1に記載の抗体。
- 前記抗体が、IgG抗体である、請求項1に記載の抗体。
- 前記IgG抗体が、IgG1抗体またはIgG4抗体である、請求項13に記載の抗体。
- 前記IgG4抗体が、重鎖定常領域にS228P変異(EU番号付けに従う)を含む、請求項14に記載の抗体。
- 前記抗体が、単一特異性抗体である、請求項1に記載の抗体。
- 前記抗体が、多重特異性抗体である、請求項1に記載の抗体。
- 前記抗体が、二重特異性抗体である、請求項17に記載の抗体。
- 前記抗体が、ヒトトリプターゼベータ1に結合する第1の結合ドメインと、第2の生物学的分子に結合する第2の結合ドメインとを含み、前記第2の生物学的分子が、インターロイキン−13(IL−13)、インターロイキン−4(IL−4)、インターロイキン−5(IL−5)、インターロイキン−17(IL−17)、IgE、及びインターロイキン−33(IL−33)からなる群から選択される、請求項18に記載の抗体。
- 請求項1に記載の抗体、及び薬学的に許容される担体、賦形剤、または希釈剤を含む、薬学的組成物。
- 前記賦形剤が、抗酸化剤である、請求項20に記載の薬学的組成物。
- 前記賦形剤が、約0.1mM〜約1mMの濃度でN−アセチルトリプトファンを含み、約1mM〜約10mMの濃度でメチオニンを含む、請求項21に記載の薬学的組成物。
- 遮光容器内にあるか、またはプレフィルドシリンジ内にある、請求項21に記載の薬学的組成物。
- 請求項5に記載の抗体、及び薬学的に許容される担体、賦形剤、または希釈剤を含む、薬学的組成物。
- (a)配列番号76または配列番号78のアミノ酸配列を含む重鎖と、(b)配列番号77のアミノ酸配列を含む軽鎖と、を含む、単離された抗体。
- 重鎖が、配列番号78のアミノ酸配列を含む、請求項25に記載の抗体。
- (a)配列番号9のアミノ酸配列を含むVHドメインと、(b)配列番号10のアミノ酸配列を含むVLドメインと、を含む、単離された抗体、またはその抗原結合断片。
- 請求項27に記載の抗体、及び薬学的に許容される担体、賦形剤、または希釈剤を含む、薬学的組成物。
- ヒトトリプターゼベータ1に結合する抗体、またはその抗原結合断片をコードする、単離された核酸、または単離された核酸のセットであって、前記抗体が、以下の6つの超可変領域(HVR):
(a)DYGMV(配列番号7)のアミノ酸配列を含むHVR−H1、
(b)FISSGSSTVYYADTMKG(配列番号2)のアミノ酸配列を含むHVR−H2、
(c)RNYDDWYFDV(配列番号8)のアミノ酸配列を含むHVR−H3、
(d)SASSSVTYMY(配列番号4)のアミノ酸配列を含むHVR−L1、
(e)RTSDLAS(配列番号5)のアミノ酸配列を含むHVR−L2、及び
(f)QHYHSYPLT(配列番号6)のアミノ酸配列を含むHVR−L3を含む、単離された核酸、または単離された核酸のセット。 - 前記抗体が、(a)配列番号9のアミノ酸配列と少なくとも90%の配列同一性を有するアミノ配列を含む重鎖可変(VH)ドメイン、(b)配列番号10のアミノ酸配列と少なくとも90%の同一性を有するアミノ酸配列を含む軽鎖可変(VL)ドメイン、または(c)(a)に記載のVHドメイン及び(b)に記載のVLドメインを含む、請求項29に記載の単離された核酸、または単離された核酸のセット。
- 前記抗体が、(a)配列番号9のアミノ酸配列と少なくとも95%の配列同一性を有するアミノ配列を含む重鎖可変(VH)ドメイン、(b)配列番号10のアミノ酸配列と少なくとも95%の同一性を有するアミノ酸配列を含む軽鎖可変(VL)ドメイン、または(c)(a)に記載のVHドメイン及び(b)に記載のVLドメインを含む、請求項30に記載の単離された核酸、または単離された核酸のセット。
- 前記抗体が、(a)配列番号9のアミノ酸配列と少なくとも99%の配列同一性を有するアミノ配列を含む重鎖可変(VH)ドメイン、(b)配列番号10のアミノ酸配列と少なくとも99%の同一性を有するアミノ酸配列を含む軽鎖可変(VL)ドメイン、または(c)(a)に記載のVHドメイン及び(b)に記載のVLドメインを含む、請求項31に記載の単離された核酸、または単離された核酸のセット。
- 前記抗体が、配列番号9のアミノ酸配列を含むVHドメインを含む、請求項29に記載の単離された核酸、または単離された核酸のセット。
- 前記抗体が、配列番号10のアミノ酸配列を含むVLドメインを含む、請求項29に記載の単離された核酸、または単離された核酸のセット。
- 前記抗体が、四量体のヒトトリプターゼベータ1の小界面及び四量体のヒトトリプターゼベータ1の大界面の両方を解離することができる、請求項29に記載の単離された核酸、または単離された核酸のセット。
- 前記抗体が、カニクイザルトリプターゼ、ヒトトリプターゼアルファ、ヒトトリプターゼベータ2及び/またはヒトトリプターゼベータ3とさらに結合する、請求項29に記載の単離された核酸、または単離された核酸のセット。
- 前記抗体が、約1nM以下のK D で前記トリプターゼを結合する、請求項29に記載の単離された核酸、または単離された核酸のセット。
- 前記抗体が、約120pM〜約0.5nMのK D で前記トリプターゼを結合する、請求項37に記載の単離された核酸、または単離された核酸のセット。
- 前記抗体が、約400pMのK D で前記トリプターゼを結合する、請求項38に記載の単離された核酸、または単離された核酸のセット。
- 前記抗体が、ヒトトリプターゼベータ1の酵素活性を阻害することができる、請求項29に記載の単離された核酸、または単離された核酸のセット。
- 前記抗体が、発色性合成ペプチド基質を使用するヒトトリプターゼベータ酵素アッセイによって決定された場合に、約2.5nM以下のIC50でトリプターゼの活性を阻害する、請求項40に記載の単離された核酸、または単離された核酸のセット。
- (i)前記抗体が、pH6でヒトトリプターゼベータ1の酵素活性を阻害することができる;
(ii)前記抗体が、気管支平滑筋細胞増殖及び/またはコラーゲン系収縮のトリプターゼ媒介刺激を阻害することができる;
(iii)前記抗体が、マスト細胞ヒスタミン放出を阻害することができる;
(iv)前記抗体が、IgE誘発ヒスタミン放出及び/またはトリプターゼ誘発ヒスタミン放出を阻害することができる;
(v)前記抗体が、カニクイザル気管支肺胞洗浄(BAL)または鼻吸収試料におけるトリプターゼ活性を阻害することができる;
(vi)前記抗体が、四量体のヒトトリプターゼベータ1を解離することができる;
(vii)前記抗体が、一価フォーマットにあるときに四量体のヒトトリプターゼベータ1を解離することができる;及び/または
(viii)前記抗体が、ヘパリンの存在下で四量体のヒトトリプターゼベータ1を解離することができる、請求項29に記載の単離された核酸、または単離された核酸のセット。 - 前記抗体が、モノクローナル抗体であるか、またはヒト化されている、請求項29に記載の単離された核酸、または単離された核酸のセット。
- 前記抗体が、IgG抗体である、請求項29に記載の単離された核酸、または単離された核酸のセット。
- 前記IgG抗体が、IgG1抗体またはIgG4抗体である、請求項44に記載の単離された核酸、または単離された核酸のセット。
- 前記IgG4抗体が、重鎖定常領域にS228P変異(EU番号付けに従う)を含む、請求項45に記載の単離された核酸、または単離された核酸のセット。
- 前記抗体が、単一特異性抗体であるか、または多重特異性抗体である、請求項29に記載の単離された核酸、または単離された核酸のセット。
- 前記多重特異性抗体が、二重特異性抗体である、請求項47に記載の単離された核酸、または単離された核酸のセット。
- 前記抗体が、ヒトトリプターゼベータ1に結合する第1の結合ドメインと、第2の生物学的分子に結合する第2の結合ドメインとを含み、前記第2の生物学的分子が、インターロイキン−13(IL−13)、インターロイキン−4(IL−4)、インターロイキン−5(IL−5)、インターロイキン−17(IL−17)、IgE、及びインターロイキン−33(IL−33)からなる群から選択される、請求項48に記載の単離された核酸、または単離された核酸のセット。
- ヒトトリプターゼベータ1に結合する抗体、またはその抗原結合断片をコードする、単離された核酸、または単離された核酸のセットであって、前記抗体が、(a)配列番号9のアミノ酸配列を含むVHドメイン及び(b)配列番号10のアミノ酸配列を含むVLドメインを含み、前記核酸または核酸のセットが、配列番号104及び/または配列番号105の配列と少なくとも90%の配列同一性を有する配列を含む、単離された核酸、または単離された核酸のセット。
- 配列番号104及び/または配列番号105の配列と少なくとも90%の配列同一性を有する配列を含む、請求項50に記載の単離された核酸、または単離された核酸のセット。
- 配列番号104及び/または配列番号105の配列と少なくとも95%の配列同一性を有する配列を含む、請求項51に記載の単離された核酸、または単離された核酸のセット。
- 配列番号104及び/または配列番号105の配列と少なくとも99%の配列同一性を有する配列を含む、請求項52に記載の単離された核酸、または単離された核酸のセット。
- 配列番号104及び/または配列番号105の配列を含む、請求項53に記載の単離された核酸、または単離された核酸のセット。
- 前記抗体が、(a)配列番号76のアミノ酸配列を含む重鎖及び/または(b)配列番号77のアミノ酸配列を含む軽鎖を含み、前記核酸または核酸のセットが、配列番号106及び/または配列番号107の配列と少なくとも90%の配列同一性を有する配列を含む、請求項50に記載の単離された核酸、または単離された核酸のセット。
- 配列番号106及び/または配列番号107の配列と少なくとも90%の配列同一性を有する配列を含む、請求項55に記載の単離された核酸、または単離された核酸のセット。
- 配列番号106及び/または配列番号107の配列と少なくとも95%の配列同一性を有する配列を含む、請求項56に記載の単離された核酸、または単離された核酸のセット。
- 配列番号106及び/または配列番号107の配列と少なくとも99%の配列同一性を有する配列を含む、請求項57に記載の単離された核酸、または単離された核酸のセット。
- 配列番号106及び/または配列番号107の配列を含む、請求項58に記載の単離された核酸、または単離された核酸のセット。
- 前記抗体が、(a)配列番号78のアミノ酸配列を含む重鎖及び/または(b)配列番号77のアミノ酸配列を含む軽鎖を含み、前記核酸または核酸のセットが、配列番号108及び/または配列番号107の配列と少なくとも90%の配列同一性を有する配列を含む、請求項50に記載の単離された核酸、または単離された核酸のセット。
- 配列番号108及び/または配列番号107の配列と少なくとも90%の配列同一性を有する配列を含む、請求項60に記載の単離された核酸、または単離された核酸のセット。
- 配列番号108及び/または配列番号107の配列と少なくとも95%の配列同一性を有する配列を含む、請求項61に記載の単離された核酸、または単離された核酸のセット。
- 配列番号108及び/または配列番号107の配列と少なくとも99%の配列同一性を有する配列を含む、請求項62に記載の単離された核酸、または単離された核酸のセット。
- 配列番号108及び/または配列番号107の配列を含む、請求項63に記載の単離された核酸、または単離された核酸のセット。
- ヒトトリプターゼベータ1に結合する抗体、またはその抗原結合断片をコードする、単離された核酸、または単離された核酸のセットであって、前記抗体が、(a)配列番号9のアミノ酸配列と少なくとも90%の配列同一性を有するアミノ酸配列を含むVHドメイン及び(b)配列番号10のアミノ酸配列と少なくとも90%の配列同一性を有するアミノ酸配列を含むVLドメインを含む、単離された核酸、または単離された核酸のセット。
- 前記抗体が、配列番号9のアミノ酸配列を含むVHドメイン及び配列番号10のアミノ酸配列を含むVLドメインを含む、請求項65に記載の単離された核酸、または単離された核酸のセット。
- (a)配列番号76または配列番号78のアミノ酸配列を含む重鎖及び(b)配列番号77のアミノ酸配列を含む軽鎖を含む抗体をコードする、単離された核酸、または単離された核酸のセット。
- 前記抗体が、(a)配列番号76のアミノ酸配列を含む重鎖及び(b)配列番号77のアミノ酸配列を含む軽鎖を含む、請求項67に記載の単離された核酸、または単離された核酸のセット。
- 前記抗体が、(a)配列番号78のアミノ酸配列を含む重鎖及び(b)配列番号77のアミノ酸配列を含む軽鎖を含む、請求項67に記載の単離された核酸、または単離された核酸のセット。
- 請求項29に記載の単離された核酸または単離された核酸のセットを含む、ベクターまたはベクターのセット。
- 請求項70のベクターまたはベクターのセットを含む、単離された宿主細胞。
- 前記宿主細胞が、哺乳動物細胞または原核細胞である、請求項71に記載の単離された宿主細胞。
- ヒトトリプターゼベータ1に結合する抗体の産生方法であって、請求項71に記載の単離された宿主細胞を、前記抗体の産生を可能にする好適な条件下で、培養培地で培養することを含む、方法。
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